Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. sinkki

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sinkki Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämän lääkevalmisteen nimi on Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Sinkkiliuos Jenson. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Sinkkiliuos Jenson on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sinkkiliuos Jensonia 3. Miten Sinkkiliuos Jensonia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sinkkiliuos Jensonin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Sinkkiliuos Jenson on ja mihin sitä käytetään Sinkkiliuos Jensonin vaikuttava aine on sinkkiglukonaatti. Se kuuluu kivennäisaineiden ryhmään ja on ravinnosta saatavan sinkin lähde. Sinkki on elintärkeä hivenaine, jota tarvitaan tehokkaaseen aineenvaihduntaan. Sinkkiliuos Jensonia käytetään puutostilojen ehkäisemiseen tai hoitamiseen silloin, kun parenteraalinen ravitsemus (laskimoravitsemus) on tarpeen. Sinkkiliuos Jensonia voidaan käyttää aikuisille ja lapsille. Sinkki on hivenaine. Se tarkoittaa, että kehosi tarvitsee ainoastaan hyvin pienen määrän tätä ravintoainetta. Sinkillä on elintärkeä biologinen merkitys joillekin elimille (maksa, haima, aivot, suolisto), hormoni- ja entsyymituotannolle sekä vastustuskyvylle tulehduksia vastaan (immuunipuolustus). Sinkki on kasvun kannalta tärkeää keskosvauvoille, imeväisille ja lapsille, joilla on suurentunut tarve. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sinkkiliuos Jensonia Älä käytä Sinkkiliuos Jensonia - jos olet allerginen sinkkiglukonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa laimentamattomana. 1

2 Lääkäri antaa sinulle Sinkkiliuos Jensonia varoen, jos saat laskimon kautta annettavaa ravintoa (parenteraalinen ravitsemus) tai muita lääkkeitä samanaikaisesti. Tämä auttaa ehkäisemään haittavaikutuksia. Muut lääkevalmisteet ja Sinkkiliuos Jenson Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Isot suun kautta otettavat sinkkiannokset voivat vaikuttaa toisen hivenaineen, kuparin imeytymiseen. Ei ole tiedossa tapahtuuko näin, kun sinkkiä annetaan suonensisäisesti. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Tavanomaisessa käyttötarkoituksessa tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Sinkinpuutosta korjaavien annosten ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Sinkkiliuos Jensonia käytetään Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle aina terveydenhuollon ammattilainen. Lääkäri määrittää Sinkkiliuos Jenson -annoksen tarpeidesi mukaisesti. Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana. Lääkäri tarkkailee veren sinkkipitoisuutta varmistaakseen, että suositustaso ei ylity. Annostus Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen. Antotapa Sinkkiliuos Jenson laimennetaan ennen kuin sitä annetaan sinulle hitaana infuusiona. Sinkkiliuos Jenson laimennetaan parenteraalisella ravintoliuoksella tai isotonisella liuoksella (esim. 0,9 % natriumkloridilla tai 5 % glukoosilla). Hoidon kesto Lääkäri päättää hoidon keston. Jos käytät enemmän Sinkkiliuos Jensonia kuin sinun pitäisi Yliannostuksen saaneilla potilailla ilmoitettuja oireita ovat hyperamylasemia (haiman entsyymiarvojen kohoaminen veressä) ilman todettua akuuttia haimasairautta, pahoinvointi, oksentelu, kuume, anemia (veren punasolujen pienentynyt määrä), matala verenpaine, keuhkopöhö (nesteen kertyminen keuhkoihin), ripuli, keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltainen väri), oliguria (voimakkaasti vähentynyt vuorokautinen virtsan määrä), sydämen rytmihäiriöt ja trombosytopenia (veren hyytymiseen tarvittavien verihiutaleiden pienentynyt määrä). Muita merkkejä myrkyllisistä pitoisuuksista voivat olla runsas hikoilu, näön sumentuminen, tajunnantason alentuminen ja ruumiinlämmön lasku. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 2

3 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia esiintyy pääasiassa suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta Jos käytät enemmän Sinkkiliuos Jensonia kuin sinun pitäisi ). Infuusion pistopaikka voi tulehtua (yleisyys tuntematon). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Sinkkiliuos Jensonin säilyttäminen Laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan huoneenlämmössä. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei saa jäätyä. Valmiste pitää käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Vain yhtä käyttökertaa varten. Älä säilytä osittain käytettyjä pakkauksia ja hävitä kaikki tarvikkeet käytön jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sinkkiliuos Jenson sisältää - Vaikuttava aine on sinkkiglukonaatti. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 69,7 mg sinkkiglukonaattia, vastaten10 mg sinkkiä. - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. 3

4 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 10 ml:n injektiopullossa. Pahvikotelossa on 10 injektiopulloa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House 237 Regents Park Road London N3 3LF Iso-Britannia Valmistaja Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming Lyon Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning zink Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Namnet på detta läkemedel är Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning, men kommer att hänvisas till som Sinkkiliuos Jenson i hela bipacksedeln. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Sinkkiliuos Jenson är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sinkkiliuos Jenson 3. Hur du använder Sinkkiliuos Jenson 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sinkkiliuos Jenson ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Sinkkiliuos Jenson är och vad det används för Sinkkiliuos Jenson innehåller den aktiva substansen zinkglukonat. Det tillhör en grupp av mineraltillskott och utgör en näringsmässig zinkkälla. Zink är ett nödvändigt spårelement som säkerställer att din ämnesomsättning fungerar effektivt. Sinkkiliuos Jenson används för att förebygga eller behandla brist när intravenös näringstillförsel är nödvändig. Sinkkiliuos Jenson kan användas av vuxna och barn. Zink är ett spårelement. Det innebär att kroppen behöver endast en mycket liten mängd av detta näringsämne. Zink spelar en nödvändig biologisk roll för vissa organ (levern, bukspottkörteln, hjärnan, tarmen) och hormonella eller enzymatiska system och kroppens försvar mot infektioner (immunsystemet). Zink är viktigt för att för tidigt födda barn, spädbarn och barn med ökade behov ska växa. 2. Vad du behöver veta innan du använder Sinkkiliuos Jenson Använd inte Sinkkiliuos Jenson - om du är allergisk mot zinkglukonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Denna produkt ska inte ges outspädd. 5

6 Läkaren kommer att använda Sinkkiliuos Jenson med försiktighet om du får näring intravenöst och behöver andra läkemedel samtidigt. Detta bidrar till att undvika oönskade reaktioner. Andra läkemedel och Sinkkiliuos Jenson Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Stora doser av zink via munnen kan påverka absorptionen av ett annat spårämne, koppar. Det är inte känt om detta inträffar när zink ges intravenöst. Graviditet, amning och fertilitet Vid normal användning kan detta läkemedel användas under graviditet och amning. Doser som korrigerar zinkbrist förväntas inte påverka fertiliteten. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Sinkkiliuos Jenson Detta läkemedel ges alltid av vårdpersonal. Läkaren avgör dosen för Sinkkiliuos Jenson utifrån dina behov. Du kommer att lämna blodprover under behandlingen. Läkaren kontrollerar zinknivån i ditt blod för att säkerställa att den inte överskrider rekommenderad nivå. Dosering Läkaren fastställer rätt dosering för dig. Behandlingsmetod Sinkkiliuos Jenson ska spädas innan det ges till dig som långsam infusion (venöst dropp). Sinkkiliuos Jenson späds ut i intravenösa näringsblandningar eller i en isoton lösning (t.ex. natriumklorid 0,9 % eller glukos 5 %). Behandlingens längd Läkaren avgör behandlingens längd. Om du har använt för stor mängd av Sinkkiliuos Jenson Hyperamylasemi (ökning av vissa bukspottkörtelenzymer i blodet) utan bevis på akut sjukdom i bukspottkörteln, illamående, kräkningar, feber, anemi (minskat antal röda blodkroppar), lågt blodtryck, vätskeansamling i lungorna, diarré, gulsot (gulnad av huden och ögonvitorna), kraftigt minskad daglig urinmängd, störningar i hjärtrytmen och trombocytopeni (minskat antal blodplättar, celler som medverkar i koagulationen) har rapporterats för patienter med överdosering. Andra tecken på giftiga nivåer kan inkludera kraftig svettning, dimsyn, sänkt medvetandenivå och onormalt låg kroppstemperatur. Tala om för läkaren om du har använt för stor mängd av Sinkkiliuos Jenson. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 6

7 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar observeras huvudsakligen vid höga doseringar (se avsnitt Om du har använt för stor mängd av Sinkkiliuos Jenson ). Inflammation vid infusionsstället kan observeras (ingen känd frekvens). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea webbplats: 5. Hur Sinkkiliuos Jenson ska förvaras Efter spädning har kemisk och fysisk användningsstabilitet påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur. Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelser användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Får ej frysas. Efter spädning bör produkten användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga tecken på försämring. Endast för engångsbruk. Spara inte delvis använda förpackningar och kasta all utrustning efter användning. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 7

8 - Den aktiva substansen är zinkglukonat. En 10 ml injektionsflaska innehåller 69,7 mg zinkglukonat, motsvarande 10 mg zink. - Övrigt innehållsämne är vatten för injektioner. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i injektionsflaskor med 10 ml, i kartonger med 10 injektionsflaskor. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House 237 Regents Park Road London N3 3LF Storbritannien Tillverkare: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming Lyon Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast