PAKKAUSSELOSTE. Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Oksaliplatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Oxaliplatin Sandoz -infuusiokonsentraatti on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Oxaliplatin Sandozia 3. Miten Oxaliplatin Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oxaliplatin Sandoz on syöpälääke. Sitä voidaan käyttää yksinään, mutta yleensä hoitoon liitetään muita syöpälääkkeitä. Oxaliplatin Sandozia käytetään yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja foliinihapon (FA) kanssa paksusuolen kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen tai levinneen paksusuolen syövän hoitoon. Oxaliplatinia, jota Oxaliplatin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OXALIPLATIN SANDOZIA Älä käytä Oxaliplatin Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) oksaliplatiinille tai Oxaliplatin Sandozin jollekin muulle aineelle (ks. apuaineluettelo kohdasta 6 Muuta tietoa). - jos imetät - jos luuytimesi ei tuota riittävästi verisoluja - jos sinulla ennen hoidon aloittamista esiintyy sormien ja/tai varpaiden pistelyä ja puutumista, mikä vaikeuttaa päivittäisten askareiden suorittamista - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Ole erityisen varovainen Oxaliplatin Sandozin suhteen - Oxaliplatin Sandoz -valmistetta tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa. - jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri tarkkailee tilaasi huolellisesti ja saattaa muuttaa annosta - jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion samankaltaisista lääkkeistä, saatat reagoida myös Oxaliplatin Sandoz -valmisteeseen. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa keskeyttää hoidon. - jos sinulla esiintyy kipua infuusiokohdassa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Saattaa olla, että infuusio menee suonen ulkopuolelle ympäröivään kudokseen, jolloin infuusion anto pitää välittömästi keskeyttää ja sinun tulee saada oireiden mukaista hoitoa. 1

2 - Yleensä infuusion anto kestää 2 tuntia. Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta nielussa ja tukehtumisen tunnetta infuusion aikana tai sen jälkeen, seuraavan infuusion keston tulee olla 6 tuntia. - jos sinulla esiintyy pistelyä, puutumista tai tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai keskeyttää hoidon sen mukaan, kuinka kauan vaikutus kestää ja miten vaikea se on. Nämä oireet saattavat myös jatkua hoidon lopettamisen jälkeen. - Sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Sinulle voidaan antaa lääkettä oksentelun ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, koska se voi johtaa muihin oireisiin, kuten nestehukkaan, suolen tai munuaisten toiminnan häiriöihin. - veriarvojasi tarkkaillaan säännöllisesti. Niiden tulosten perusteella lääkäri saattaa siirtää hoidon ajankohtaa. - jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, olet vakavasti sairas tai saat kipeitä suun haavaumia tai rakkuloita, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa siirtää seuraavan hoidon ajankohtaa tai pienentää annosta. - jos sinulla esiintyy kuivaa yskää tai hengenahdistusta, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille, joka voi tutkia keuhkosi ja keskeyttää hoidon, kunnes niiden syy selviää. Oksaliplatiinilla voi olla hedelmällisyyttä heikentävä vaikutus, mikä voi olla palautumaton. Miespotilaita neuvotaan tästä syystä pidättäytymään lapsen siittämisestä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa. Miesten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana sekä kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. myös kohta Raskaus ja imetys). Oksaliplatiini saattaa lisätä infektioherkkyyttä, jos potilaalle annetaan tiettyjä rokotteita. Tämä voi johtaa vakaviin infektioihin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Oksaliplatiinihoidon aikana ei saa tulla raskaaksi ja on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi. Luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 4 kuukauden ajan (naiset) tai 6 kuukauden ajan (miehet). Oksaliplatiinilla voi olla hedelmällisyyttä heikentävä vaikutus, mikä voi olla palautumaton. Miespotilaita neuvotaan tästä syystä pidättäytymään lapsen siittämisestä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa. Oksaliplatiinihoidon aikana ei saa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Oksaliplatiinihoito voi suurentaa riskiä kokea huimausta, pahoinvointia ja oksentelua ja muita hermosto-oireita, jotka vaikuttavat kävelyyn ja tasapainoon. Jos näin tapahtuu, sinä et saa ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla on näköhäiriöitä oksaliplatiinihoidon aikana, älä aja, käytä raskaita koneita tai suorita vaarallisia tehtäviä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. MITEN OXALIPLATIN SANDOZIA KÄYTETÄÄN 2

3 Hoitohenkilökunta antaa tämän lääkkeen sinulle, et saa käyttää sitä itse. Annostus Oxaliplatin Sandozin annos perustuu kehosi pinta-alaan (m 2 ), joka lasketaan pituuden ja painon perusteella. Tavanomainen annos aikuisille, myös iäkkäille potilaille, on 85 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohden. Saamasi annos riippuu myös verikokeiden tuloksista sekä siitä, oletko aikaisemmin saanut haittavaikutuksia Oxaliplatin Sandoz -valmisteesta. Antotapa ja antoreitti Syöpätautien erikoislääkäri määrää sinulle Oxaliplatin Sandoz -valmistetta Hoidostasi huolehtii sairaalan henkilökunta, joka valmistaa oikean Oxaliplatin Sandoz -annoksen Oxaliplatin Sandoz annetaan laskimoon ns. hitaana infuusiona 2-6 tunnin kuluessa. Jos injektiokohdassa tuntuu epämukavalta tai kivuliaalta, kerro siitä heti hoitohenkilökunnalle. Oxaliplatin Sandoz annetaan samanaikaisesti foliinihapon kanssa ja ennen 5- fluorourasiiliinfuusiota Antoväli Tavallisesti sinulle annetaan infuusio kahden viikon välein. Hoidon kesto Hoidon keston määrää lääkäri. Hoito kestää enintään 6 kuukautta, kun sitä annetaan kasvaimen täydellisen kirurgisen poiston jälkeen. Jos sinulle annetaan enemmän Oxaliplatin Sandozia kuin pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Koska sairaalan henkilökunta antaa lääkkeen, on hyvin epätodennäköistä, että saamasi annos olisi liian pieni tai suuri. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Oxaliplatin Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimmat haittavaikutukset oksaliplatiinille yhdistelmänä 5-fluorourasiilin/foliinihapon kanssa ovat ruoansulatuskanavaan liittyviä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat), vereen liittyviä (liian vähän verisoluja) ja hermostollisia (sormien ja varpaiden pistely ja puutuminen). Kaikkiaan näitä haittoja ilmaantui yleisemmin ja ne olivat vaikeampia, kun oksaliplatiinia annettiin yhdistelmänä 5- fluorourasiilin/foliinihapon kanssa verrattuna pelkkään 5-fluorourasiili/foliinihappo -lääkitykseen. Kerro välittömästi lääkärille jos havaitset jotakin seuraavista: - poikkeavaa mustelmien muodostumista, verenvuotoa tai merkkejä tulehduksesta kuten kipeä kurkku ja korkea kuume 3

4 - jatkuvaa tai vaikeaa ripulia tai oksentelua - ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus/suutulehdus (rohtuneet huulet tai haavaumia suussa) - selittämättömiä hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai rahinoita. Alla mainittujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: Hyvin yleiset: Yleiset: yli 1 potilaalla kymmenestä esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinaiset: esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta Harvinaiset: esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä :sta Tuntematon: koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin Hyvin yleiset: Oxaliplatin Sandoz voi vaikuttaa hermostoon (perifeerinen neuropatia). Sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa voi esiintyä pistelyä ja/tai tunnottomuutta ja tähän voi joskus liittyä kouristuksia. Kylmälle altistuminen laukaisee usein nämä haittavaikutukset esim. jääkaapin ovea avattaessa tai kylmää juomaa pideltäessä. Sinulla voi olla myös vaikeuksia suoriutua näppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta. Vaikka useimmat näistä oireista häviävät kokonaan itsestään, on mahdollista, että hoidon päättymisen jälkeen esiintyy pitkittyneitä tuntohäiriöitä (sensorinen neuropatia). Joillakin potilailla on esiintynyt niskaa taivutettaessa pistelevä, sokkityyppinen tuntemus, joka säteilee käsiä tai vartaloa pitkin. Infektio Alhainen punasolujen määrä, alhainen valkosolujen määrä, alhainen verihiutaleiden määrä Allerginen reaktio, mukaan lukien ihottuma, silmätulehdus, nuha tai tukkoinen nenä Ruokahaluttomuus Veren glukoosiarvojen muutokset (hypoglykemia, hyperglykemia) Veren elektrolyyttien poikkeavuudet (hyponatremia, hypernatremia, hypokalemia) Päänsärky Makuaistin muutokset Nenäverenvuoto Hengenahdistus, yskä Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun ja mahan limakalvon haavaumat, vatsakipu, ummetus Iho-ongelmat, hiustenlähtö Selkäkipu Reaktiot injektiokohdassa mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus, tromboosi Kuume, väsymys, heikotus ja voimattomuus, kipu Maksa-arvojen kohoaminen (alkalisen fosfataasin kohoaminen, bilirubiinin kohoaminen, LDHarvon nousu, maksaentsyymiarvojen (ALAT, ASAT) kohoaminen) Painon nousu (kun oksaliplatiinia annetaan kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen) Yleiset: Nuha, hengitystietulehdus Kuume ja verenmyrkytys (sepsis) hyvin alhaisesta valkosolumäärästä johtuen Kuivuminen Masennus, univaikeudet Huimaus, hermotulehdus, kirkkaan valon sietokyvyn heikkeneminen, niskan jäykkyys ja päänsärky Silmätulehdus, näköhäiriöt 4

5 Epänormaali verenvuoto, verivirtsaisuus, verenvuoto peräsuolesta Verisuonitulehdus, veritulppa keuhkoissa Punastelu Hikka Rintakipu Refluksi (mahansisällön nousu ruokatorveen) Ihon hilseily, punoitus, ihottuma, hikoilun lisääntyminen, kynsisairaus Nivelkipu, luukipu Kipu virtsatessa, muutos virtsaamistarpeessa Kohonneet munuaisarvot (kreatiniinin nousu) Painon lasku (kun oksaliplatiinia annetaan syövän hoitoon kasvaimen levittyä) Korkea verenpaine (hypertensio) Melko harvinaiset Kehon ph-tasapainon häiriö Hermostuneisuus Suolitukos Korvavaurio Harvinaiset Epänormaali punasolujen hajoaminen, hyvin alhainen verihiutaleiden määrä Puhevaikeudet Palautuva lyhytkestoinen heikkonäköisyys, näköhermon tulehdus Kuurous Vaikea keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi) Suolitulehdus (mukaan lukien Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli) Hyvin harvinaiset Tietty maksasairaus (maksan sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä) Tietty munuaissairaus (akuutti tubulaarinen nekroosi, akuutti interstitiaalinen nefriitti, akuutti munuaisten vajaatoiminta) Tuntematon Akuutti munuaisten vajaatoiminta (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OXALIPLATIN SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ennen sekoittamista valmiste on säilytettävä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Säilytä alle 25 C. Älä käytä Oxaliplatin Sandozia pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oxaliplatin Sandoz sisältää 5

6 - Vaikuttava aine on oksaliplatiini. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. 1 ml liuosta sisältää vaikuttavana aineena 5 mg oksaliplatiinia. Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 30 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 150 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 200 mg oksaliplatiinia. Pakkauskoot: 50 mg/10 ml: 1 injektiopullo, 5 injektiopulloa, 10 injektiopulloa 100 mg/20 ml: 1 injektiopullo 150 mg/30 ml: 1 injektiopullo 200 mg/40 ml: 1 injektiopullo Injektiopullossa on tai ei ole muovista suojapakkausta (Onco-Safe). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, A-4866 Unterach, Itävalta tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kanssa, oksaliplatiiniliuosten käsittelyssä ja valmistamisessa täytyy noudattaa varovaisuutta. Käsittelyohjeet Tämän sytotoksisen aineen käsittely vaatii kaikki varotoimet terveydenhoitohenkilöstöltä, jotta taattaisiin käsittelijän ja hänen ympäristönsä turvallisuus. Infusoitavia sytotoksisia liuoksia valmistavien henkilöiden tulee olla koulutettuja ammattilaisia, jotka tuntevat lääkevalmisteen. Valmistusolosuhteiden tulee taata lääkevalmisteen, ympäristön ja erityisesti lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan suojaaminen sairaalan ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää tähän käyttöön varattua valmistusaluetta. Tällä alueella ei saa polttaa tupakkaa, syödä tai juoda. 6

7 Henkilökunnalle tulee antaa käsittelyyn sopivat välineet: erityisesti pitkähihaiset asut, kasvosuojukset, päähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttöhanskat, suojapeitteet työalueelle ja säiliöt ja keräysastiat jätteelle. Uloste ja oksennus tulee käsitellä huolellisesti. Raskaana olevia naisia tulee varoittaa, etteivät he käsittele sytotoksisia aineita. Kaikki rikkoutuneet säilytysastiat tulee käsitellä samoin varotoimin ja niitä pidetään saastuneena jätteenä. Saastunut jäte tulee polttaa asianmukaisissa, merkityissä, kovissa säiliöissä. Katso alla oleva kohta Hävittäminen. Jos oksaliplatiini-infuusiokonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu iholle, pese välittömästi perusteellisesti vedellä. Jos oksaliplatiini-infuusiokonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu limakalvolle, pese välittömästi perusteellisesti vedellä. Erityiset varotoimet lääkkeen antamiseen - ÄLÄ käytä alumiinisia injektiovälineitä. - ÄLÄ annostele laimentamatonta valmistetta. - Vain 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) saa käyttää liuottimena. ÄLÄ laimenna infuusiota natriumkloridia tai kloridia sisältävillä liuoksilla. - ÄLÄ sekoita muiden lääkkeiden kanssa samassa infuusiopussissa tai annostele samanaikaisesti samalla infuusiolinjalla. - ÄLÄ sekoita emäksisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, erityisesti 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappovalmisteiden tai muiden lääkeaineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkkeet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Käyttöohje foliinihapon kanssa (kalsiumfolinaattina tai dinatriumfolinaattina): Oksaliplatiini 85 mg/m 2 laskimonsisäinen infuusio laimennettuna millilitraan 5 % glukoosiliuosta annetaan samanaikaisesti 5 % glukoosiliuokseen laimennetun foliinihapon laskimonsisäisen infuusion kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-liitintä, joka on sijoitettu välittömästi ennen pistoskohtaa. Näitä kahta lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samassa infuusiopussissa. Foliinihappo ei saa sisältää trometamolia apuaineena ja se tulee laimentaa käyttäen isotonista 5 %:sta glukoosiliuosta, ei koskaan emäksisiä liuoksia eikä natriumkloridia tai kloridia sisältäviä liuoksia. Käyttöohje 5-fluorourasiilin kanssa: Oksaliplatiini tulee aina antaa ennen fluoropyrimidiinejä eli 5-fluorourasiilia (5-FU). Oksaliplatiinin antamisen jälkeen huuhtele linja ja anna sitten 5-fluorourasiili (5-FU). Lisätietoa oksaliplatiinin kanssa käytettävistä lääkevalmisteista, ks. vastaavan valmistajan valmisteyhteenveto. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tarkista valmiste silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää. Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Laimentaminen laskimonsisäistä infuusiota varten Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä konsentraattiliuosta ja laimenna se millilitralla 5 % glukoosiliuosta, jotta oksaliplatiinin pitoisuudeksi saadaan vähintään 0,2 mg/ml. Anna laskimonsisäisenä infuusiona. 7

8 Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, jollei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 7 päivän ajan 2 8 C:ssa suojattuna valolta ja laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella siten, että vahvuudeksi tulee 0,2 mg/ml - 2,0 mg/ml, sekä 7 päivän ajan C:ssa valolta suojattuna tai ilman ja laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella siten, että vahvuudeksi tulee 2,0 mg/ml. Tarkista visuaalisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole partikkeleita, tulee käyttää. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Kaikki käyttämätön infuusioliuos on hävitettävä (ks. kohta Hävittäminen alla). ÄLÄ KOSKAAN käytä natriumkloridiliuoksia sisältäviä liuoksia laimentamiseen. Infuusio Oksaliplatiinin antaminen ei edellytä nesteytystä etukäteen. Oksaliplatiini, joka laimennetaan ml:aan 5 % glukoosiliuosta, jolloin saadaan vähintään 0,2 mg/ml pitoisuus, tulee antaa ääreislaskimoon tai keskuslaskimokatetriin 2-6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiinia annetaan 5-fluorourasiilin kanssa, oksaliplatiini-infuusio täytyy antaa ennen 5- fluorourasiilin antamista. Hävittäminen Lääkevalmisteen jäännökset samoin kuin kaikki materiaalit, joita on käytetty käyttökuntoon saattamiseen, laimentamiseen tai antamiseen, tulee hävittää sairaalan sytotoksisia aineita koskevien toimintaohjeiden mukaisesti sekä huomioiden vaarallisille jätteille voimassa olevat määräykset. Anto VAIN AIKUISILLE. Suositeltu oksaliplatiiniannos liitännäishoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon annettuna toistuvasti kahden viikon välein 12 jakson ajan (6 kuukautta). Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon annettuna toistuvasti kahden viikon välein. Annos tulee muuttaa tarvittaessa potilaan sietokyvyn mukaan (ks. Valmisteyhteenveto, kohta 4.4). Oksaliplatiini tulee aina antaa ennen fluoropyrimidiinejä, eli 5-fluorourasiilia. Oksaliplatiini annetaan 2-6 tunnin infuusiona laskimoon ml:ssa 5 % glukoosiliuosta, jolloin pitoisuus on välillä 0,2 0,70 mg/ml. 0,70 mg/ml on suurin pitoisuus kliinisessä käytännössä oksaliplatiiniannokselle 85 mg/m 2. Kestoaika Myyntipakkauksessa: 18 kuukautta Säilyvyys laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. 8

9 Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, jollei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 7 päivän ajan 2 8 C:ssa suojattuna valolta ja laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella siten, että vahvuudeksi tulee 0,2 mg/ml 2,0 mg/ml, sekä 7 päivän ajan C:ssa valolta suojattuna tai ilman ja laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella siten, että vahvuudeksi tulee 2,0 mg/ml. Säilytys Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Säilytä alle 25 C. 9

10 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxaliplatin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Oxaliplatin Sandoz 3. Hur du använder Oxaliplatin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OXALIPLATIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oxaliplatin Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Det kan användas separat men vanligtvis används det i kombination med andra läkemedel mot cancer. Oxaliplatin Sandoz används i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra för behandling av cancer i tjocktarmen efter att tumören avlägsnats kirurgiskt eller när den redan spridit sig. Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN SANDOZ Använd inte Oxaliplatin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot oxaliplatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin Sandoz (se avsnitt 6. Övriga upplysningar för innehållsdeklaration) - om du ammar - om din benmärg inte tillverkar tillräckligt med blodkroppar - om du har stickningar och domningar i händer eller fötter som påverkar ditt dagliga liv innan behandlingen påbörjas - om dina njurar inte fungerar Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Sandoz - Oxaliplatin Sandoz ska endast ges till dig på specialiserade avdelningar för onkologi och bör ges under överinseende av en erfaren onkolog. - Om du har problem med dina njurar kommer din läkare att övervaka dig noggrant och kan ändra dosen. - Om du har fått en allergisk reaktion mot ett liknande läkemedel tidigare kan du också uppleva en reaktion med Oxaliplatin Sandoz. I detta fall kan din läkare besluta att avsluta behandlingen. - Om du känner smärta vid stället där infusionen ges, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska. Det är möjligt att infusionen inte går in i venen utan i den omgivande vävnaden. I detta fall kommer infusionen omedelbart att stoppas och dina symtom kommer att behandlas. 10

11 - Vanligtvis ges infusionen under 2 timmar; om du upplever svullnad i halsen och kvävningskänsla under eller efter infusion kommer infusionen att ges under 6 timmar nästa gång. - Om du känner stickningar eller domningar i händer eller fötter kan din läkare besluta att justera dosen eller avbryta behandlingen beroende på allvarlighetsgrad och varaktighet av denna effekt. Dessa symtom kanske dock inte försvinner helt, även efter att behandlingen har avslutats. - Du kanske känner av illamående och kräkningar. Du kommer att få medicin för att förebygga eller behandla detta eftersom det kan leda till andra biverkningar som uttorkning, problem med mage eller njurar. - Ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet. Baserat på resultatet så kan din läkare besluta att skjuta upp behandlingen. - Om du får svår diarré, är kraftigt sjuk eller får smärtsamma sår i munnen ska du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kan besluta att skjuta upp nästa behandling eller minska dosen. - Om du får torrhosta eller andfåddhet kontakta din läkare. Han kan undersöka dina lungor och avbryta behandlingen tills han vet vad som är fel. Oxaliplatin kan ha en negativ effekt på fortplantningsförmågan, som kan vara bestående. Manliga patienter rekommenderas därför att inte skaffa barn under, och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka råd om bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas. Manliga patienter ska använda lämplig preventivmetod under, och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se även avsnitt Graviditet och amning). Oxaliplatin kan öka känsligheten för infektioner med vissa vacciner. Detta kan resultera i allvarliga infektioner. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Du måste undvika att bli gravid under behandling med oxaliplatin och därför använda en effektiv preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare. Lämplig preventivmetod ska användas under behandling, samt 4 månader efter behandling för kvinnor och 6 månader efter behandling för män. Oxaliplatin kan orsaka sterilitet, som kan kvarstå. Manliga patienter avråds därför från att skaffa barn under, och upp till 6 månader efter behandling, samt söka hjälp angående bevarande av sperma innan behandling påbörjas. Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Körförmåga och användning av maskiner Oxaliplatinbehandling kan medföra ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar samt andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om det händer ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Om du har synproblem medan du använder oxaliplatin ska du inte framföra fordon, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 11

12 3. HUR DU ANVÄNDER OXALIPLATIN SANDOZ Detta läkemedel kommer att ges av sjukvårdspersonal. Ta det inte själv. Dosering Dosen av Oxaliplatin Sandoz baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån längd och vikt. Vanlig dos for vuxna inklusive äldre patienter är 85 mg/m 2 kroppsyta. Dosen som du får beror också på resultat av blodprov och om du tidigare drabbats av biverkningar med Oxaliplatin Sandoz. Metod och administreringsväg Oxaliplatin Sandoz kommer ordineras av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal som gör i ordning beräknad dos av Oxaliplatin Sandoz. Oxaliplatin Sandoz ges som en långsam injektion i en av dina vener (en intravenös infusion) under en period på 2 till 6 timmar. Informera omedelbart sjukvårdspersonalen om det uppstår obehagskänslor eller smärta vid injektionsstället Oxaliplatin Sandoz kommer att ges samtidigt som folinsyra och före infusion av 5-fluorouracil. Frekvens Du kommer vanligtvis att få din infusion en gång varannan vecka. Behandlingstid Behandlingens längd bestäms av din läkare. Din behandling pågår som längst i 6 månader när den används efter det att tumören helt har avlägsnats. Om du använt för stor mängd av Oxaliplatin Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det högst osannolikt att du kommer få för mycket eller för lite. Vid överdosering kan du få ökade biverkningar. Din läkare kan ge dig symtomatisk behandling för dessa biverkningar. Om du har några frågor om din behandling kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna för Oxaliplatin Sandoz i kombination med 5-fluorouracil/folinsyra berör magen och tarmarna (diarré, illamående, kräkningar, sår och blödningar i munnen), blodet (för lågt antal blodkroppar) och nerverna (stickningar och domningar i händer och fötter). Totalt sett var dessa biverkningar mer vanliga och allvarliga med Oxaliplatin Sandoz i kombination med 5- fluorouracil/folinsyra än med enbart 5-fluorouracil/folinsyra. Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: Onormala blåmärken, blödningar, eller tecken på infektion såsom halsont och feber 12

13 Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar Stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen) Oförklarliga symtom från luftvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar. Frekvensen av möjliga biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga: påverkar fler än 1 av 10 användare Vanliga: påverkar 1 av 10 användare av 100 Mindre vanliga: påverkar 1 av 10 användare av Sällsynta: påverkar 1 av 10 användare av Mycket sällsynta: påverkar färre än 1 av användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Mycket vanliga: Oxaliplatin Sandoz kan påverka nerverna (perifer neuropati). Du kan känna stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilka ibland kan förekommer i samband med kramper. Dessa biverkningar utlöses ofta av kyla, t ex när man öppnar kylskåpet eller håller en kall dryck. Du kan också få problem att utföra finmotoriska uppgifter såsom knäppa knappar på kläder. Även om de flesta av dessa symtom går tillbaka helt av sig själva, är ihållande besvär av sensorisk neuropati efter att behandlingen avslutats möjliga. Vissa personer har upplevt stickande, chock-liknande känsla som strålar ner över armarna eller bålen när man böjer på nacken. Infektion Lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar, blodplättar Allergisk reaktion, innefattande hudutslag, ögoninfektion, rinnande eller täppt näsa Försämrad aptit Förändrade glukosnivåer i blodet (glykemiska avvikelser) Avvikelser i elektrolytbalansen (saltbalansen) i blodet (natremiavvikelse, hypokalemi) Huvudvärk Smakförändringar Näsblod Andfåddhet, hosta Diarré, illamående, kräkningar, sår i mun och mage, buksmärta, förstoppning Hudproblem, håravfall Ryggsmärta Reaktioner vid stället för injektion inklusive smärta, rodnad, svullnad, blodpropp (trombos) Feber, trötthet, kraftlöshet och svaghet, smärta Förhöjda levervärden (ökade alkaliska fosfataser, bilirubin, LDH och leverenzymer (ökade SGPT/ALAT, SGOT/ASAT)) Viktökning (vid behandling efter en operation) Vanliga: Förkylning, luftvägsinfektion Feber och blodförgiftning (sepsis) på grund av mycket lågt antal vita blodkroppar Uttorkning Depression, sömnproblem Yrsel, inflammation av nerver, känslighet mot starkt ljus, nackstelhet och huvudvärk Ögoninfektion, synproblem Onormala blödningar, blod i urin, blödning från ändtarm Inflammation i vener, blodpropp i lungorna Rodnad Hicka 13

14 Bröstsmärta Halsbränna Fjällande hud, hudrodnad, utslag, ökad svettning, nagelpåverkan Ledvärk, skelettsmärta Smärta vid urinering, ändring av urineringsfrekvens Onormala njurvärden (ökning av kreatinin) Viktminskning (vid behandling av cancer som redan spridit sig) Högt blodtryck (hypertoni) Mindre vanliga Obalans i ph-värde i kroppen Oro Stopp i tarmarna Skador på hörselorganet Sällsynta Onormal nedbrytning av röda blodkroppar, mycket lågt antal blodplättar Talsvårigheter Reversibel kortvarig synförlust, inflammation i synnerven Dövhet Allvarlig lungsjukdom (interstitiell lungsjukdom, lungfibros) Tarminflammation (inkluderande Clostridium difficile-orsakad diarré) Mycket sällsynta Vissa leversjukdomar (leversinusoidalt obstruktionssyndrom) Vissa njursjukdomar (akut tubulär nekros, akut interstitiell nefrit och akut njursvikt) Ingen känd frekvens Akut njursvikt (hemolytiskt uremiskt syndrom) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OXALIPLATIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel ska förvaras i ytterkartongen fram till dess att det bereds. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxaliplatin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös lösning. Den är fri från synliga partiklar. 14

15 1 ml lösning innehåller 5 mg oxaliplatin som aktiv substans. Detta läkemedel är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning. 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innhåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innhåller 100 mg oxaliplatin. 30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innhåller 150 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innhåller 200 mg oxaliplatin. Förpackningsstorlekar: 50 mg/10 ml: 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor, 10 injektionsflaskor 100 mg/20 ml: 1 injektionsflaska 150 mg/30 ml: 1 injektionsflaska 200 mg/40 ml: 1 injektionsflaska Med eller utan en skyddade plastförslutning (Onco-Safe). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, A-4866 Unterach, Österrike eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Som med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal kräver stor försiktighet för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön. Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som garanterar läkemedlets kvalitet, skydd för miljön och särskilt för den personal som hanterar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats. Personalen måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl och påsar för avfall. Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska läkemedel. 15

16 Eventuellt spruckna behållare måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se avsnitt nedan under Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten. Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium. Administrera INTE outspätt. Enbart 5 % glukoslösning (50 mg/ml) får användas för spädning. Späd INTE med natriumklorid eller lösningar som innehåller klorid. Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera i samma infusionslinje som andra läkemedel. Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte med 5-fluorouracil, folinsyra-produkter innehållande trometamol som hjälpämne eller trometamolsalter av andra läkemedel. Alkaliska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt. Anvisningar för användning samtidigt med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m 2 som intravenös infusion i ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt som folinsyra som en intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2 6 timmar om en trevägskran placeras omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig i alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar. Anvisning för användning tillsammans med 5-fluorouracil Oxaliplatin skall alltid ges före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil. Efter att oxaliplatin har administrerats, spolas slangen och därefter administreras 5-fluorouracil. För ytterligare information om samtidig användning av andra läkemedel i kombination med oxaliplatin, se respektive produktresumé. Koncentrat till infusionsvätska, lösning Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Enbart för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. Spädning före intravenös infusion Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med ml 5 % glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration som är minst 0,2 mg/ml. Administrera som intravenös infusion. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 7 dagar vid +2 C till +8 C i skydd mot ljus efter spädning till koncentrationer på 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml med 5 % glukoslösning likväl som för 7 dagar vid +20 C till +25 C i eller utan skydd mot ljus efter spädning till koncentrationer på 2.0 mg/ml med 5% glukoslösning. 16

17 Undersök visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd lösning skall destrueras (se nedan under Destruktion ). Använd ALDRIG natriumkloridlösning för rekonstitution eller utspädning. Infusion Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin utspätt i ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration på minst 0,2 mg/ml måste infunderas i en perifer ven eller central venkateter under 2 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, måste oxaliplatininfusion föregå administrering av 5- fluorouracil. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid rekonstitution, spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för kassering av riskavfall. Administrering ENDAST FÖR VUXNA. Den rekommenderade dosen av oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m² intravenöst, upprepat varannan vecka i 12 cykler (6 månader). Den rekommenderade dosen av oxaliplatin för behandling av metastaserande kolorektalcancer är 85 mg/m² givet intravenöst varannan vecka. Den givna dosen skall justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet i produktresumén). Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil. Oxaliplatin administreras under 2 6-timmar som intravenös infusion i ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration på 0,2 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är den högsta koncentration som används i klinisk praxis vid en oxaliplatindos på 85 mg/m². Hållbarhet Läkemedel förpackat för försäljning: 18 månader Stabilitet vid användning efter spädning Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 7 dagar vid 2-8 C när läkemedlet skyddats från ljus, när det spätts ut med 5 % glukoslösning till koncentrationer på 0,2-2,0 mg/ml, såväl som för 7 dagar vid C med eller utan skydd från ljus när det spätts ut med 5 % glukoslösning till 2,0 mg/ml. Särskilda förvaringsanvisningar 17

18 Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras vid högst 25 C. 18