PAKKAUSSELOSTE. Albuminativ 200 g/l infuusioneste, liuos. Ihmisen albumiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Albuminativ 200 g/l infuusioneste, liuos Ihmisen albumiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Albuminativ on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Albuminativia 3. Miten Albuminativia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Albuminativin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALBUMINATIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste on plasmaproteiiniliuos, ja se kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään plasman korvikkeet ja plasman proteiinin fraktiot. Plasma on nestettä, johon verisolut ovat sekoittuneet. Valmistetta annetaan kiertävän verivolyymin palauttamiseksi ja säilyttämiseksi potilaille, joilla on todettu volyymin vajausta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALBUMINATIVIA Älä käytä Albuminativia - jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen albumiinille tai Albuminativin jollekin muulle aineelle Ole erityisen varovainen Albuminativin suhteen Jos hoidon aikana ilmenee päänsärkyä, hengitysvaikeuksia tai heikotusta, kerro tästä lääkärille tai hoitajalle. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta tai verivolyymin kasvusta. Varotoimenpiteiden varalta kerro lääkärille, jos sairastat jotakin seuraavista: - sydänvaivat - korkea verenpaine 1/8

2 - ruokatorven laskimolaajentumat (ruokatorven suonet turvonneet) - keuhkopöhö (nesteen kertyminen keuhkoihin) - taipumus verenvuotoihin - vaikea anemia (punasolujen puutos) - virtsattomuus Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta käytetään sovittuja toimenpiteitä, jotta estetään tartuntojen siirtyminen potilaille. Nämä toimenpiteet sisältävät tarkat valintamenetelmät veren ja plasman luovuttajille, jotta voidaan olla varmoja, että ne luovuttajat, jotka kuuluvat tartunnan kantajien riskiryhmään, ovat suljettu pois, ja jokainen luovutus ja plasmapooli testataan niistä löytyvien virusten tai tartuntojen merkkien varalta. Kyseisten tuotteiden valmistajat lisäävät veren ja plasman prosessointiin myös vaiheita, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta, annosteltaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä tartunnan mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai syntyviä viruksia ja muita tartunnan tyyppejä. Virustartuntoja ei ole raportoitu albumiinivalmisteista, jotka on valmistettu Euroopan farmakopean vakiintuneiden prosessien mukaisesti. On erityisen suositeltavaa, että joka kerta kun Albuminativ annostellaan, kirjataan ylös valmisteen nimi ja eränumero, jotta ylläpidetään rekisteriä siitä, mitkä valmiste-erät ovat käytetty. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lääkärisi päättää, voitko käyttää Albuminativia raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Albuminativin sisältämistä aineista - Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia ja saattaa olla haitallinen potilaille, joilla on ruokavalion natriumrajoitus. Kerro lääkärillesi, jos tämä koskee sinua. - Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol / 100 ml, eli se on olennaisesti kaliumiton. 2/8

3 3. MITEN ALBUMINATIVIA KÄYTETÄÄN Albuminativ on sairaalakäyttöön tarkoitettu valmiste, ja tästä syystä sairaalan terveydenhoitohenkilökunta antaa sen sinulle. Lääkäri päättää käytettävästä määrästä, annostelutiheydestä ja hoidon kestosta terveydentilasi perusteella. Jos käytät enemmän Albuminativia kuin sinun pitäisi On erittäin epätodennäköistä, että saisit liikaa Albuminativia, koska valmiste annetaan sinulle infuusiona sairaalassa. Jos annostus ja infuusionopeus ovat liian suuret, sinulle voi tulla päänsärkyä tai hengitysvaikeuksia ja verenpaineesi voi kohota. Infuusio on lopetettava välittömästi, ja lääkäri päättää, tarvitaanko toisenlaista hoitoa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Albuminativkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Infuusio on lopetettava, jos saat angioedeemaan viittaavia oireita, kuten - kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet Haittavaikutusten esiintymistiheydet: - harvinaiset: alle 1 potilaalla tuhannesta - hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta Harvinaiset haittavaikutukset - anafylaktinen reaktio (allerginen reaktio) - alhainen verenpaine Hyvin harvinaiset haittavaikutukset - allergisesta reaktiosta johtuva anafylaktinen sokki - sekavuus - päänsärky - sydämen sykkeen nopeutuminen tai hidastuminen - kohonnut verenpaine - kuumotus - hengenahdistus - pahoinvointi - nokkosihottuma - turvotus silmien, nenän ja suun alueella - ihottuma - lisääntynyt hikoilu - kuume - vilunväristykset. Ihmisen albumiinin infusoinnin jälkeen ilmenevät haittavaikutukset häviävät yleensä, kun infuusionopeutta lasketaan tai infuusio lopetetaan. 3/8

4 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ALBUMINATIVIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kun infuusiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi. Ennen käyttöä valmiste on lämmitettävä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai sisältää sakkaa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Albuminativ sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen albumiini. Litra liuosta sisältää 200 g kokonaisproteiinia, josta vähintään 96 % on ihmisen albumiinia. - Muut aineet ovat asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo, kalium, natrium ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Liuoksen kuuluu olla kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa. 20 ml liuosta infuusiopullossa (tyypin II lasia), tulppa (bromobutyylikumi), sinetöity irti vedettävällä hatulla. 1 kpl:n pakkaus. 50 ml liuosta infuusiopullossa (tyypin II lasia), tulppa (bromobutyylikumi), sinetöity irti vedettävällä hatulla. 1 kpl:n pakkaus. 100 ml liuosta infuusiopullossa (tyypin II lasia), tulppa (bromobutyylikumi), sinetöity irti vedettävällä hatulla. 1 kpl:n pakkaus, 12 kpl:n pakkaukset. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Octapharma AB, Tukholma, Ruotsi Valmistaja: Octapharma AB, Tukholma, Ruotsi Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi /8

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albuminativ 200 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Albuminativ är och vad det används för? 2. Innan du använder Albuminativ 3. Hur du använder Albuminativ ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Albuminativ ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALBUMINATIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? Det här läkemedlet är en lösning av plasmaproteiner och hör till den farmakoteapeutiska gruppen plasmasubstitut och plasma proteinfarktioner. Plasma är den vätska där blodkropparna finns. Läkemedlet används för att återställa och uppehålla av volymen av blodomloppet när volymen av blodet är för liten. 2. INNAN DU ANVÄNDER ALBUMINATIV Använd inte Albuminativ - om du är allergisk (överkänslig ) mot humant albumin eller mot något av övriga innehållsämnen i Albuminativ. Var särskilt försiktig med Albuminativ - om du får huvudvärk, andningsvårigheter eller svaghetskänsla under behandlingen, skall du tala om det för läkaren elle sköterska. Det kan vara en allergisk reaktion, eller tecken på ökad blodvolym. - Om du har: - Icke kompenserad hjärtsvikt - högt blodtryck - esofagal ödem (svullna blodkärl i matstrupen) - lungödem (vätska i lungorna) - blödningstbenägenhet 5/8

6 - svår anemi (för lite röda blodkroppar) - minska urinblidning informera din läkare så at han/hon kan vidta nödvändiga åtgärder När mediciner görs av humant blod eller plasma, vidtars det vissa åtgärder för att hindra att infektioner överförs till patienterna. Dessa åtgärder omfattar noggrant val av blod- och plasmadonatorer, för att garantera att risken för att utesluta infektionsbärare, samt testande av individuella donationer och plasmapooler för infektionsmarkörer/infektrioner. Tillverkarna av dessa produkter har även tillverkningssteg i behandlingen av blod eller plasma vilka kan inaktivera eller eliminera virus. När mediciner framställs ur humant blod eller plasma, trots dessa åtgärder, fiins det ändå en risk för överföring av infektioner. Detta gäller även nya, hittills okända virus eller andra infektioner. Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer. Det rekommenderas bestämt att varje gång Albuminativ ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla ett register över använda satser. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Läkaren avgör om du kan använda Albuminativ under graviditet eller amning Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats. Viktig information om någotra innehållsämnen i Albuminativ - Denna produkt innehåller natrium och kalium och kan vara skadlig för personer som behandlas med låg natrium- eller kaliumdiet. Informera din läkare om detta gäller dig. - Denna medicin innehåller midre än 1 mmol kalium per 100 ml lösning, den är i praktiken kaliumfri 3. HUR DU AVÄNDER ALBUMINATIV Albuminativ är en medicin för sjukhusbruk. Den kommer därför att ges till dig i ett sjukhus av lämplig sjukvårdspersonal. Din läkare avgör utgående från ditt hälsotillstånd mängden av Albuminativ som skall ges, dosintervallen och längden av behandlingen Om du får mera Albuminativ än vad du borde: Det är mycket osannolikt att du får i dig mer Albuminativ än du borde, eftersom du får infusionen i ett sjukhus av utbildad personal 6/8

7 Om dosen och infusionshastigheten är för hög kan du få huvudvärk, högt blodtryck och andningsbesvär. Infusionen skall avbrytas omedelbart och din läkare beslutar om någon annan behandling är nödvändig. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Albuminativ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Infusionen skall stoppas om du får symtom på angioödem, såsom: - svullet ansikte, tunga eller hals - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningsvårigheter Förekomsten av dessa biverkningar kan förekomma med följande frekvens: - sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av Sällsynta biverkningar - Anafylaktisk reaktion (allergisk reaktion - Lågt blodtryck Mycket sällsynta biverkningar - Anafylaktisk chock på grund av allergisk reaktion - förvirringstillstånd - huvudvärk - ökad eller sänkt hjärtrytm - högt blodtryck - känsla av värme - andnöd - sjukdomskänsla - nässelutslag - svullnad kring ögon, näsa, mun - klåda - ökad svettning - feber - kalla kårar Biverkningar av infusion med humant albumin upphör vanligtvis efter infusionshastigheten sänkts eller avslutats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALBUMINATIV SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst +25 C. Förvaras i originalförpackningen (ljuskänsligt) Får ej frysas. 7/8

8 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte efter utgångsdatumet som står på ytterkartongen och på etiketten När infusionsflaskan öppnats skall innehållet användas omedelbart. Innan användning skall produkten värmas till rums-eller kroppstemperatur Oanvänd lösning skall förstöras enligt gällande lokala regler. Använd inte lösning som är grumlig eller har partiklar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är humanalbumin - 1 liter lösning innehåller totalt 200 g protein av vilket minst 96 % är humant albumin. - Övriga innehållsämnen är acetyltryptofan, natriumkaprylat, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra, kalium, natrium och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lösningen skall vara klar eller svagt ogenomskinlig 20 ml lösning i injektionsflaska (typ II glas) med propp av bromobutylgummi försegling med avrivbart lock. Förpackning med 1 50 ml lösning i injektionsflaska (typ II glas) med propp av bromobutylgummi försegling med avrivbart lock. Förpackning med ml lösning i injektionsflaska (typ II glas) med propp av bromobutylgummi försegling med avrivbart lock. Förpackning med 1, förpackning med 12. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Registreringsinnehavare: Octapharma AB, Stockholm, Sverige Tillverkare: Octapharma AB, Stockholm, Sverige Denna bipacksedel godkändes senast den /8