PAKKAUSSELOSTE. Irinotecan Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Irinotecan Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Irinotecan Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraattia 3. Miten Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraattia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraatin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IRINOTECAN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Irinotecan Mylan -valmisteen vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Irinotecan Mylan on solunsalpaaja (syöpälääke). Irinotecan Mylan -valmistetta käytetään paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon aikuisilla joko yksinään tai yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IRINOTECAN MYLAN -INFUUSIOKONSENTRAATTIA Älä käytä Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraattia - jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suolitukos - jos olet allerginen (yliherkkä) irinotekaanille tai Irinotecan Mylan -valmisteen jollekin muulle aineelle, mukaan lukien sorbitolille - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät - jos sinulla on maksasairaus (esim. voimakkaasti suurentunut veren bilirubiiniarvo, yli 3- kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden) - jos sinulla on vakava luuytimen toimintahäiriö - jos yleiskuntosi on huono (arvioituna kansainvälisellä normilla, esim. WHO:n mukainen toimintakyky 2) - jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta. Jos saat tätä valmistetta yhdessä setuksimabin tai bevasitsumabin kanssa, lue myös näiden valmisteiden pakkausselosteet. Ole erityisen varovainen Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraatin suhteen Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Tarkista lääkäriltäsi, jos valmistetta on määrätty lapselle. Iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatetettava erityistä varovaisuutta. 1

2 Koska Irinotecan Mylan on syöpälääke, se annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoitoyksikön henkilöstö kertoo sinulle, mitä sinun on erityisesti huomioitava hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä pakkausseloste saattaa auttaa sinua muistamaan saamasi tärkeät ohjeet. 1. Ensimmäisten 24 tunnin aikana Irinotecan Mylan -hoidon jälkeen Irinotecan Mylan -infuusion aikana (30-90 min) ja pian annon jälkeen voit kokea joitakin seuraavista oireista: - ripuli - hikoilu - vatsakipu - silmien vuotaminen - näköhäiriöt - liiallinen syljen eritys. Lääketieteellinen termi näille oireille on äkillinen (akuutti) kolinerginen oireyhtymä, joka voidaan hoitaa atropiinilla. Jos sinulla on näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärillesi, jotta saat tarvittavaa hoitoa. 2. Yli 24 tuntia Irinotecan Mylan -hoidon jälkeen aina seuraavaan hoitokertaan asti Tämän ajanjakson aikana voit kokea erilaisia oireita, jotka voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa. - Ripuli Jos ripuli alkaa, kun Irinotecan Mylanin antamisesta on kulunut yli 24 tuntia (viivästynyt ripuli), se saattaa olla vakavaa. Oire ilmenee usein noin viiden päivän kuluttua infuusiosta. Ripuli on hoidettava heti ja sitä on seurattava tarkoin. Toimi seuraavasti heti ensimmäisen ripuliulosteen ilmaannuttua: 1. Ota heti ripulilääkettä, jonka Irinotecan Mylan -hoitoa antanut lääkäri on määrännyt. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Hoitoa ei saa muuttaa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ripulilääkkeeksi suositellaan loperamidia (ensimmäinen annos 4 mg, minkä jälkeen 2 mg kahden tunnin välein, myös yöllä). Tätä hoitoa on jatkettava vähintään 12 tunnin ajan viimeisen ripuliulosteen jälkeen. Suositeltua loperamidiannosta ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia. 2. Juo heti runsaasti vettä ja suoloja sisältäviä nesteitä (esim. soodavettä, hiilihappopitoisia juomia, keittoa tai liemivalmistetta). 3. Ilmoita ripulista heti sinua hoitavalle lääkärille. Jos et tavoita lääkäriä, ota yhteyttä hoitoyksikköön, jossa sait Irinotecan Mylan -hoitoa. On hyvin tärkeää, että he ovat tietoisia ripulin ilmaantumisesta. Kerro heti lääkärillesi tai hoitoyksikköön, jos: - sinulla on ripulin lisäksi pahoinvointia ja oksentelua - sinulla on ripulin lisäksi kuumetta - ripuli jatkuu edelleen sen jälkeen kun ripulilääkkeen aloittamisesta on kulunut 48 tuntia. Huom: Älä käytä ripulin hoitoon muuta kuin lääkärisi määräämää lääkettä ja edellä mainittuja nesteitä. Noudata lääkärin antamia ohjeita. Ripulilääkitystä ei saa käyttää estohoitona, vaikka sinulla olisikin esiintynyt viivästynyttä ripulia aiempien hoitokertojen yhteydessä. - Kuume Kuume voi olla merkki tulehduksesta erityisesti, jos sinulla on myös ripuli. Jos sinulla on kuumetta yli 38 C, ota heti yhteyttä Irinotecan Mylan -hoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön, jotta saat neuvoja tarvittavasta hoidosta. - Pahoinvointi ja oksentelu Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteyttä Irinotecan Mylan -hoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön. 2

3 - Neutropenia Irinotekaani voi vähentää joidenkin sellaisten valkosolujen määrää, jotka ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein irinotekaanihoidon aikana ja se on korjaantuvaa. Lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisin väliajoin Irinotecan Mylan -hoidon aikana, jotta näiden valkosolujen määrää voidaan seurata. Neutropenia on vakavaa ja vaatii välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa. - Hengitysvaikeudet Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin. - Maksan vajaatoiminta Lääkärisi seuraa maksan toimintaa (verikokein) ennen Irinotecan Mylan -hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa. Jos sinulla on yksi tai useampi edellä mainituista oireista palattuasi kotiin sairaalasta, ota heti yhteyttä Irinotecan Mylan -hoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön. - Munuaisten vajaatoiminta Tätä lääkettä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Jos sinulla on munuaissairaus, kerro tästä lääkärillesi ennen Irinotecan Mylan -hoitoa. Tärkeää tietoa Irinotecan Mylan -valmisteen sisältämistä aineista Irinotecan Mylan sisältää sorbitolia. Jos sietokykysi joitakin sokereita kohtaan on heikentynyt (fruktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös luontaistuotteita, vitamiini- ja hivenainevalmisteita. Irinotecan Mylan -hoidon vaikutus voi muuttua, jos irinotekaania käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, esim. ketokonatsoli (sienilääke), rifampisiini (tuberkuloosilääke) ja tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini). Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti Irinotecan Mylan -valmisteen kanssa eikä myöskään hoitokertojen välillä, koska se saattaa heikentää irinotekaanin vaikutusta. Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että sinua hoidetaan Irinotecan Mylan -valmisteella. Se voi muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden vaikutusta. Raskaus Irinotecan Mylan -hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos kuitenkin tulet raskaaksi tämän ajanjakson aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Imetys Ei ole tiedossa, erittyykö irinotekaani rintamaitoon. Imettäminen on siksi lopetettava Irinotecan Mylan -hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta ja näköhäiriöitä 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. 3

4 3. MITEN IRINOTECAN MYLAN -INFUUSIOKONSENTRAATTIA KÄYTETÄÄN IRINOTECAN MYLAN ON TARKOITETTU AINOASTAAN AIKUISILLE. Annostus Irinotecan Mylan -valmistetta annetaan vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin tarkassa valvonnassa erityisessä hoitoyksikössä. Annokseen vaikuttaa kehosi pinta-ala (lasketaan pituutesi ja painosi avulla neliömetreinä, m 2 ), ikäsi ja yleinen terveydentilasi. Siihen vaikuttavat myös muut lääkkeet, joita käytetään syövän hoidon aikana. Saamaasi annokseen vaikuttavat myös verikokeiden tulokset ja mahdolliset aikaisemmin hoidosta saamasi haittavaikutukset. Irinotecan Mylan ainoana lääkkeenä (aikaisemmin hoitoa saaneet potilaat): Suositeltu Irinotecan Mylan -annos on 350 mg/m² annettuna laskimonsisäisenä infuusiona minuutin aikana kolmen viikon välein. Yhdistelmähoito (aikaisemmin hoitamattomat potilaat): Irinotekaanin turvallisuutta ja tehoa yhdessä 5-fluorourasiilin ja foliinihapon kanssa on tutkittu seuraavana hoitokaaviona: irinotekaani + 5-fluorourasiili/foliinihappo kahden viikon välein. Suositeltu Irinotecan Mylan -annos on 180 mg/m² annettuna laskimonsisäisenä infuusiona minuutin aikana kahden viikon välein. 5-fluorourasiili ja foliinihappo annetaan aina irinotekaanin jälkeen. Jos sinusta tuntuu, että Irinotecan Mylan -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkäri voi muuttaa annostusta yleisen terveydentilasi tai kokemiesi haittavaikutusten mukaan. Antotapa ja -reitti Irinotecan Mylan annetaan infuusiona laskimoon minuutin aikana. Se annetaan ääreis- tai keskuslaskimoon. Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, Irinotecan Mylan annetaan aikaisintaan 1 tunti setuksimabin annon jälkeen. Antoväli Erilaisia antovälejä käytetään sen mukaan, saatko pelkkää irinotekaania vai irinotekaania yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (anto viikon, kahden viikon tai kolmen viikon välein). Lääkärisi päättää sinulle sopivan antovälin. Hoidon kesto Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Lääkärisi voi keskeyttää hoidon, jos sairaus pahenee tai saat liian vakavia haittavaikutuksia. Jos saat enemmän Irinotecan Mylan -valmistetta kuin pitäisi Koska saat tätä lääkettä sairaalassa, on epätodennäköistä, että saat lääkettä liian pienen tai liian suuren annoksen. Jos kuitenkin olet huolestunut asiasta, kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Yliannostustapauksessa lääkäri lopettaa hoidon ja aloittaa tarvittavat toimenpiteet tilasi seuraamiseksi ja mahdollisten haittavaikutusten hoitamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Irinotecan Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 4

5 Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, jotkin kokemasi haittavaikutukset voivat liittyä tähän toiseen lääkeaineeseen, esim. aknen kaltainen ihottuma. Lue siksi myös setuksimabivalmisteen pakkausseloste. Jos saat irinotekaania yhdessä bevasitsumabin kanssa, lue myös bevasitsumabivalmisteen pakkausseloste. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - veriarvojen muutokset: neutropenia (joidenkin veren valkosolujen määrän väheneminen), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), anemia - viivästynyt ripuli - pahoinvointi, oksentelu - hiusten lähtö (hiukset kasvavat uudelleen hoidon lopettamisen jälkeen) - yhdistelmähoidossa ohimenevät muutokset tiettyjen maksaentsyymien (ASAT, ALAT, AFOS) tai bilirubiinin pitoisuuksissa seerumissa. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) - akuutti kolinerginen oireyhtymä: varhaisessa vaiheessa ilmaantuva ripuli, vatsakipu, silmien punoitus, arkuus, kutina ja vetistäminen (sidekalvotulehdus), nenän vuotaminen (riniitti), matala verenpaine, verisuonten laajeneminen, hikoilu, vilunväristykset, yleinen huonovointisuuden ja sairauden tunne, huimaus, näköhäiriöt, silmäterien supistuminen, lisääntynyt kyynelnesteen ja syljen eritys. Oireet ilmaantuvat yleensä Irinotecan Mylan -infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta. - kuume, infektiot - kuume, johon liittyy joidenkin veren valkosolujen määrän merkittävä pieneneminen - kuivuminen, joka yleensä liittyy ripuliin ja/tai oksenteluun - ummetus - väsymys - maksaentsyymien ja kreatiniinin pitoisuuden nousu veressä. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) - allergiset reaktiot - ihoreaktiot, lievät reaktiot infuusion antopaikassa - hengitysvaikeudet (varhainen haittavaikutus) - keuhkosairaus (interstitiaalinen) - suolitukos - vatsakipu ja tulehdus, joka aiheuttaa ripulia (pseudomembranoottinen koliitti) - harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa, verenpaineen laskua tai sydämen vajaatoimintaa/verenkiertokollapsi (verenkierron äkillinen heikentyminen) potilailla, joilla on ollut ripulin ja/tai oksentelun aiheuttama elimistön kuivumistila, tai sepsis (verenmyrkytys). Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) - vaikeat allergiset reaktiot (anafylaksia/anafylaktiset reaktiot). Jos koet tällaisia reaktioita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - lihasten supistelu tai krampit, tunnottomuus/pistely (parestesia) (varhaisia haittavaikutuksia). - ruoansulatuskanavan verenvuoto ja paksusuolen tulehdus, myös umpisuolitulehdus - suolen puhkeaminen, ruokahaluttomuus, vatsakipu, limakalvojen tulehdus - haimatulehdus - verenpaineen nousu infuusion aikana tai sen jälkeen - veren kalium- ja natriumpitoisuuksien lasku, joka useimmiten liittyy ripuliin ja oksenteluun. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla :stä) - ohimenevät puheen häiriöt - joidenkin sokereita ja rasvoja pilkkovien ruoansulatusentsyymien pitoisuuden suureneminen. 5

6 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IRINOTECAN MYLAN -INFUUSIOKONSENTRAATIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos tulisi käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet eivät saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei valmisteen käyttövalmiiksi laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Ei saa jäätyä. Älä käytä kotelossa (Käyt. viim.) tai injektiopullossa (Exp.) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Irinotecan Mylan -valmistetta, jos huomaat liuoksessa partikkeleita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Irinotecan Mylan sisältää - Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 34,66 mg irinotekaania. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 86,65 mg irinotekaania. Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 259,95 mg irinotekaania. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 433,25 mg irinotekaania. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 17,33 mg irinotekaania. - Muut aineet ovat sorbitoli E420, maitohappo, natriumhydroksidi (ph:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on kirkasta. Injektiopullot (tyypin I ruskeaa lasia), joissa 2 ml, 5 ml, 15 ml tai 25 ml liuosta. Klorobutyylikumitulppa ja suljin (napsautettava). Pakkauksessa 1, 5, 10 tai 20 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Puh: Fax: s-posti: inform@mylan.se 6

7 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: - Ruotsi: Myyntiluvan haltija, ks. edellä. - Suomi: Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh. (09) Valmistaja: GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Espanja. Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, Saint Priest, Ranska. Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Alankomaat. Vianex S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., Pallini Attiki, Ateena, Kreikka. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi (FI) Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kuten muidenkin sytostaattien, myös Irinotecan Mylanin käyttövalmiiksi saattamisessa ja käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta. Suojalaseja, kasvosuojusta ja suojakäsineitä on käytettävä. Jos Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraattia tai käyttövalmiiksi saatettua infuusioliuosta joutuu iholle, pese alue heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Irinotecan Mylan - infuusiokonsentraattia tai käyttövalmiiksi saatettua infuusioliuosta joutuu limakalvoille, pese alue heti vedellä. Annostus Katso annostusta koskevat tiedot valmisteyhteenvedosta. Ohjeet laskimonsisäisesti annettavan infuusion valmistamiseksi Kuten kaikki injektiovalmisteet, Irinotecan Mylan -infuusioliuos on valmistettava aseptisesti. Jos havaitset injektiopullossa tai käyttövalmiiksi saatetussa infuusioliuoksessa sakkautumista, hävitä valmiste sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan ohjeen mukaisesti. Älä käytä Irinotecan Mylania, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Vedä tarvittava määrä Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraattia aseptisesti injektiopullosta sopivalla injektioruiskulla. Laimenna konsentraatti infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää ml 0,9- prosenttista natriumkloridi- (9 mg/ml) tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-infuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 4,62-0,81 mg/ml. Anto laskimonsisäisenä infuusiona. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Säilytysohjeet Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Käyttövalmis infuusioliuos: 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5-prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteeseen laimennetun infuusioliuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 C:ssa ja 25 C:ssa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei valmisteen käyttövalmiiksi laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Hävittäminen 7

8 Hävitä ylijäänyt lääkevalmiste sekä kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt materiaalit noudattaen sairaalan normaaleita toimintaohjeita, jotka koskevat sytotoksisten aineiden hävittämistä, ja paikallisten ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat vaarallisen jätteen hävittämistä. 8

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irinotecan Mylan, 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Irinotecan Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Irinotecan Mylan 3. Hur du använder Irinotecan Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinotecan Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IRINOTECAN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Irinotecan Mylan är irinotekanhydrokloridtrihydrat. Irinotecan Mylan är ett cytostatikum (läkemedel mot cancer) Irinotecan Mylan används för behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, ensamt eller i kombination med andra läkemedel. 2. INNAN DU ANVÄNDER IRINOTECAN MYLAN Använd inte Irinotecan Mylan - om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och har eller har haft blockering i tarmen tidigare. - om du är allergisk (överkänslig) mot irinotekan eller något av övriga innehållsämnen i Irinotecan Mylan, inklusive sorbitol - om du är gravid, ammar eller planerar graviditet - om du har nedsatt leverfunktion (t.ex. kraftigt förhöjt bilirubinvärde, mer än 3 gånger det övre normalvärdet) - om du har allvarlig benmärgssvikt - om du har nedsatt allmäntillstånd (klassificering enligt internationell standard, t.ex. WHO utvärderingsstatus >2) - om du samtidigt använder preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Vid kombinationsbehandling med cetuximab eller bevacizumab, läs även information i bipacksedeln för det andra läkemedlet. Var särskilt försiktig med Irinotecan Mylan Denna medicin är endast avsedd för vuxna. Rådfråga din läkare om denna medicin har förskrivits till ett barn. 9

10 Särskild försiktighet krävs även hos äldre patienter. Då Irinotecan Mylan är ett läkemedel mot cancer kommer behandling utföras på sjukhus under tillsyn av läkare med specialistkompetens för cancerbehandling. Avdelningens personal kommer upplysa dig om vilka försiktighetsåtgärder du bör iaktta under och efter behandling. Denna bipacksedel är till stöd för att hjälpa dig minnas viktig information. 1. Inom de första 24 timmarna efter behandling med Irinotecan Mylan Under infusionen med Irinotecan Mylan (30-90 min) och strax efteråt kan följande symtom förekomma: - diarré - svettning - magkramper - rinnande ögon - synrubbningar - överdriven salivavsöndring. Dessa symtom tillsammans kallas i medicinskt språkbruk akut kolinergiskt syndrom och kan behandlas med atropin. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta din läkare för råd om lämplig behandling. 2. Mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Mylan och fram till nästa behandlingstillfälle Under denna period kan olika symtom förekomma. En del av dessa kan vara allvarliga och kräver omedelbar behandling och noggrann övervakning. - Diarré Om du får diarré (fördröjd diarré) mer än ett dygn efter att du fått Irinotecan Mylan kan det vara allvarligt. Vanligen uppträder fördröjd diarré 5 dagar efter behandling. Diarré ska behandlas omgående och övervakas noggrant. Direkt när du får den första flytande avföringen gör så här: 1. Tag genast det medel mot diarré som du fått av den läkare som behandlar dig med Irinotecan Mylan. Följ exakt din läkares anvisningar. Du får inte ändra på behandlingen utan att först rådgöra med din läkare. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid (4 mg som första dos, därefter 2 mg varannan timme, även under natten). Denna behandling bör fortsätta i 12 timmar efter den sista flytande avföringen. Rekommenderad dos loperamid bör ej tas mer än 48 timmar i följd. 2. Drick genast mycket vatten och drycker som innehåller salt (t.ex. sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller buljong). 3. Kontakta omedelbart den läkare som behandlar dig och berätta om diarrén. Om du inte kan få tag på läkaren, kontakta avdelningen där du får behandling med Irinotecan Mylan. Det är mycket viktigt att läkare och/eller avdelning är informerade om diarrén. Kontakta din läkare utan dröjsmål eller den avdelning där du fått behandling: - Om du mår illa och kräks samtidigt som du har diarré - Om du får feber i anslutning till diarré - Om diarrén inte upphör inom 48 timmar efter att du börjat ta diarrémedicinen. OBS: Du ska inte ta andra medel mot diarré än vad din läkare rekommenderat och endast dricka vätskor enligt ovan. Följ din läkares anvisningar. Du ska inte ta medel mot diarré i förebyggande syfte, även om diarré har förekommit vid tidigare behandling. - Feber 10

11 Feber kan vara ett tecken på infektion, speciellt vid samtidig diarré. Om du får feber (över 38 C) ska du därför omedelbart kontakta den läkare som behandlar dig med Irinotecan Mylan, så att du kan få råd om behandling. Om du inte kan få tag på läkaren, kontakta avdelningen där du fick behandling med Irinotecan Mylan. - Illamående och kräkningar Om du mår illa eller kräks ska du omedelbart kontakta läkaren. Om du inte kan få tag på läkaren, kontakta avdelningen där du fick din behandling med Irinotecan Mylan. - Neutropeni Neutropeni innebär ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner. Neutropeni förekommer ofta efter behandling med irinotekan och är reversibelt. Därför bör din läkare se till att dina blodvärden kontrolleras regelbundet under behandling med Irinotecan Mylan. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart under noggrann övervakning. - Andningssvårigheter Om du har andningssvårigheter kontakta omedelbart läkare. - Nedsatt leverfunktion Innan behandling med Irinotecan Mylan påbörjas och innan varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen undersökas (med blodprov). Om du får ett eller flera av de symtom som nämnts ovan, efter att du kommit hem från sjukhuset ska du direkt kontakta din läkare. Om du inte kan få tag på läkaren kontakta avdelningen där du fick din behandling med Irinotecan Mylan. - Nedsatt njurfunktion Detta läkemedel har ej testats på patienter med njurproblem. Om du har njurproblem, kontrollera med din läkare före användning av Irinotecan Mylan. Viktig information om något innehållsämne i Irinotecan Mylan Detta läkemedel innehåller sorbitol. Rådgör med din läkare före behandling med Irinotecan Mylan om du är överkänslig mot vissa sockerarter (fruktosintolerans). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även naturläkemedel, vitaminer och mineraler. Behandlingseffekten kan påverkas om Irinotecan Mylan tas samtidigt med vissa andra läkemedel som t.ex. ketokonazol (behandling av svampinfektioner), rifampicin (behandling av tuberkulos), och mediciner för behandling av epilepsi (karbamazepin, fenobarbital och fenytoin). Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska ej användas samtidigt med behandling med Irinotecan Mylan, inte heller mellan infusioner, eftersom effekten av läkemedlet kan försämras. Om du ska opereras, informera din läkare om att du behandlas med Irinotecan Mylan, då effekten hos en del läkemedel som används vid operationer kan påverkas. Graviditet Irinotecan Mylan ska ej användas vid graviditet. Kvinnor och män i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och även efter avslutad behandling under minst tre månader. Om du trots allt blir gravid under denna period ska du omedelbart ta kontakt med din läkare. Rådfråga din läkare före användning av andra läkemedel. 11

12 Amning Det är inte känt om Irinotecan Mylan utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte amma under behandling av Irinotecan Mylan. Rådfråga din läkare före användning av andra läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Irinotecan Mylan kan ge yrsel och synrubbningar inom ett dygn efter behandling. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER IRINOTECAN MYLAN IRINOTECAN MYLAN ÄR ENDAST AVSEDD FÖR VUXNA. Doseringsanvisning Irinotecan Mylan ska endast användas på särskilda avdelningar och under noggrann övervakning av specialist för behandling av cancer. Dosen är beroende av din kroppsyta (beräknad på längd och vikt i m 2 ), ålder och allmäntillstånd. Dosen är även beroende av andra läkemedel som tas i samband med din cancerbehandling, resultat från blodanalyser och om du tidigare fått biverkningar av behandlingen. Vid behandling med Irinotecan Mylan ensamt (för tidigare behandlade patienter): Den rekommenderade dosen av Irinotecan Mylan är 350 mg/m 2 kroppsyta som intravenös infusion under minuter med tre veckors uppehåll. Vid kombinationsbehandling (för patienter som inte tidigare behandlats): Säkerhet och effekt av Irinotecan Mylan i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra har utvärderats enligt följande schema: irinotekan samt 5-fluorouracil/folinsyra i perioder med två veckors uppehåll. Den rekommenderade dosen är 180 mg/m 2 som intravenös infusion under minuter med två veckors mellanrum, åtföljt av en behandling med 5-fluorouracil/folinsyra. Om du upplever för stark eller svag effekt av Irinotecan Mylan kontakta din läkare. Din läkare kan vid behov ändra dosen beroende på ditt allmäntillstånd och de biverkningar som du får av behandlingen. Användningssätt Irinotecan Mylan ges som intravenös infusion (perifer eller central ven). Infusionen tar minuter. Vid samtidig behandling med cetuximab ska Irinotecan Mylan ges tidigast en timme efter avslutad behandling med cetuximab. Tidsplan för behandlingen Beroende på om Irinotecan Mylan ges som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel används olika tidsplaner för behandling. Tidsplaner rekommenderas enligt följande: varje vecka, varannan vecka eller var tredje vecka. Lämplig tidsplan för behandlingar bedöms av din läkare. 12

13 Behandlingslängd Din läkare bedömer hur länge behandlingen ska pågå. Din läkare kan behöva avbryta din behandling om sjukdomen förvärras eller om dina biverkningar blir för allvarliga. Om du får för stor mängd av Irinotecan Mylan Eftersom du får detta läkemedel vid behandling på sjukhus är det osannolikt att du får en för liten eller för stor dos. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du undrar över något. Vid en eventuell överdos ska din läkare avsluta behandlingen, starta nödvändig uppföljning samt ge en lämplig behandling av biverkningar. Om du har ytterligare frågor om din behandling kontakta direkt din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Irinotecan Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vid kombinationsbehandling med cetuximab kan biverkningar uppkomma, som har samband med det andra läkemedlet, t.ex. acneliknande utslag vid kombinationsbehandling med cetuximab. Läs därför även information i bipacksedeln för cetuximab. Vid kombinationsbehandling med bevacizumab, läs även information i bipacksedeln för bevacizumab. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): - Blodpåverkan: neutropeni (minskat antal av en viss typ vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat antal blodplättar), anemi (blodbrist) - Fördröjd diarré - Illamående, kräkningar - Håravfall (håret växer ut igen efter avslutad behandling) - Vid kombinationsbehandling övergående förhöjda nivåer av vissa enzymer (ASAT, ALAT, ALP) eller bilirubin - Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): - Akut kolinergiskt syndrom: tidig diarré, buksmärta; röda, ömmande, kliande och rinnande ögon (konjunktivit), snuva (rinit), lågt blodtryck, kärlvidgning, svettning, frossa, sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, ökat tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna uppkommer vanligen under infusion med Irinotecan Mylan eller inom kommande 24 timmar. - Feber och infektioner - Feber förenat med en allvarlig minskning i antalet av en viss typ vita blodkroppar - Uttorkning, vanligen i samband med diarré och/eller kräkning. - Förstoppning - Trötthet - Ökade nivåer av leverenzymer och kreatinin i blodet. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): - Allergiska reaktioner - Hudreaktioner, mild reaktion på infusionsstället - Andnöd (tidig biverkning) - Lungsjukdom (interstitiell) - Tarmvred - Buksmärtor och inflammation som orsakar diarré (pseudomembranös kolit) - Enstaka fall av njursvikt, lågt blodtryck och hjärt-cirkulationssvikt har observerats i patienter som varit uttorkade i samband med diarré och/eller kräkning eller blodförgiftning Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): - Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion). Om detta inträffar ska du omedelbart berätta det för din läkare. 13

14 - Muskelsammandragningar eller kramper och domning/stickningar (parestesi), (tidiga biverkningar). - Blödning i mag-tarmkanalen och inflammation i tjocktarmen samt blindtarmsbihang - Tarmperforation; anorexi; buksmärta; slemhinneinflammation - Inflammation i bukspottkörteln - Förhöjt blodtryck under och efter infusionen - Sänkta kalium- och natriumhalter i blodet, vanligen på grund av diarré och kräkningar Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): - Övergående talrubbningar - Förhöjda nivåer av matsmältningsenzymer som bryter ned socker och fett Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR IRINOTECAN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omedelbart efter beredning. Om lösningen inte används omedelbart ska den inte förvaras längre än 24 timmar vid 2-8 C, om inte beredningen/spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat) och på injektionsflaska (Exp.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd ej Irinotecan Mylan om du ser några partiklar i lösningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: irinotekanhydrokloridtrihydrat En flaska på 2 ml innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, vilket motsvarar 34,66 mg irinotekan. En flaska på 5 ml innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, vilket motsvarar 86,65 mg irinotekan. En flaska på 15 ml innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, vilket motsvarar 259,95 mg irinotekan. En flaska på 25 ml innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, vilket motsvarar 433,25 mg irinotekan. 1 ml koncentrat för infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, vilket motsvarar 17,33 mg irinotekan. - Övriga innehållsämnen är: sorbitol (E420), mjölksyra, natriumhydroxid (för ph-justering), vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 14

15 Detta läkemedel är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning. Det är en klar lösning. Injektionsflaskor i gult glas (typ I) med klorobutylgummipropp och förslutning (snäpp-typ). Injektionsflaskorna innehåller 2, 5, 15 eller 25 ml koncentrat för infusion. Förpackningar med 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tel: Fax: E-post: inform@mylan.se Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas: - i Sverige hos innehavaren av godkännandet för försäljning, se ovan. - i Finland hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Tillverkare GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sant Quintí de Mediona, Spanien eller Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, Saint Priest, Frankrike eller Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Nederländerna eller Vianex S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., Pallini Attiki, Athens, Grekland. Denna bipacksedel godkändes senast xxxx (SE), (FI) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Handhavande av Irinotecan Mylan Liksom andra cytostatika måste Irinotecan Mylan beredas och hanteras med försiktighet. Glasögon, mask och handskar måste användas. Om Irinotecan Mylan koncentrat till infusionsvätska eller färdigberedd infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noga med tvål och vatten. Om Irinotecan Mylan koncentrat till infusionsvätska eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart med vatten. Dosering För doseringsanvisningar läs information i produktresumé. Beredning av intravenös infusion Irinotecan Mylan infusionsvätska skall liksom andra injektionsläkemedel beredas aseptiskt Produkten måste kastas enligt standardprocedurer för cytotoxiska medel om fällning observeras i injektionsflaskan eller efter beredning. Använd ej Irinotecan Mylan om du upptäcker några synliga tecken till försämring. 15

16 Beräknad mängd lösning Irinotecan Mylan dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en lämplig spruta. Därefter sätt Irinotecan lösningen till en infusionspåse eller flaska innehållande ml infusionsvätska, antingen natriumklorid 0,9% (9 mg/ml) eller glukos 5% (50 mg/ml), för att erhålla en slutkoncentration mellan 4,62-0,81 mg/ml. Administrera som intravenös infusion. Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Beredd lösning för infusion: Färdigberedd infusionslösning, i natriumklorid 0,9% (9 mg/ml) eller glukos 5% (50 mg/ml), är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 2-8 C och vid 25 C i skydd mot ljus. Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omedelbart efter beredning. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstider och betingelser användarens ansvar, och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 C, om inte beredningen/spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Avfall Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering ska destrueras enligt sjukhusets gällande rutiner för cytostatikaavfall och ta hänsyn till gällande lokala föreskrifter för hantering av riskavfall. 16