PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Docetaxel Hospira 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Docetaxel Hospira 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Docetaxel Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Docetaxel Hospira -valmistetta 3. Miten Docetaxel Hospira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DOCETAXEL HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Docetaxel Hospira on syöpälääke ja sitä käytetään joko yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa seuraavien sairauksien hoidossa: Varhaisvaiheessa todettu rintasyöpä, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin; valmistetta voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. Levinnyt rintasyöpä; Docetaxel Hospira -valmistetta käytetään joko yksin tai yhdistelmänä doksorubisiinin, kapesitabiinin tai trastutsumabin kanssa. Keuhkosyövän erityiset muodot (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä); Docetaxel Hospira - valmistetta käytetään joko yksin tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. Eturauhassyöpä; Docetaxel Hospira -valmistetta käytetään yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa. Levinnyt mahasyöpä; Docetaxel Hospira -valmistetta käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa. Pään ja kaulan alueen syöpä; Docetaxel Hospira -valmistetta käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCETAXEL HOSPIRA -VALMISTETTA Älä käytä Docetaxel Hospira -valmistetta: jos olet yliherkkä (allerginen) dosetakselille tai mille tahansa muille aineosille. jos valkoisten verisolujesi määrä on jo alentunut. jos sinulla on vakava maksan vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Docetaxel Hospira -valmisteen suhteen: jos veresi valkosolumäärä on liian alhainen. Lääkärisi tarkistaa tämän. jos sinulle kehityy yliherkkyysreaktio (allergiaa) tälle lääkkeelle. jos sinulle kehittyy punaisuutta tai turvotusta käsissä tai jaloissa. jos sinulla on vakava nesteen kerääntyminen sydämessä, keuhkoissa tai mahassa. Lääkärisi tarkistaa tämän. jos sinulla on maksasairaus. jos sinulla on munuaissairaus.

2 sydämesi toiminta täytyy tarkistaa, jos saat tätä lääkettä yhdistelmänä trastutsumabin kanssa. Rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja eturauhassyövän hoidossa sinua pyydetään ottamaan suun kautta kortikosteroidia, esim. deksametasonia, ennen Docetaxel Hospira -hoitoasi ja mahdollisesti sen aikana. Tämä auttaa vähentämään joitakin tähän lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi. Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi. Docetaxel Hospira sisältää alkoholia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos olet riippuvainen alkoholista tai jos sinulla on epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso lisäksi alla kohta Docetaxel Hospira sisältää etanolia (alkoholia). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Ei ole suositeltavaa, että käytät mitään lääkettä kertomatta siitä lääkärillesi, sillä Docetaxel Hospira -valmisteen ja muiden lääkkeiden välillä saattaa olla yhteisvaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on välttämätöntä sen vuoksi, että Docetaxel Hospira tai mikä tahansa muu lääke ei silloin ehkä vaikuta toivottavalla tavalla ja haittavaikutuksen esiintyminen on todennäköisempää. Raskaus Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Docetaxel Hospira -valmistetta ei saa annostella, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole ehdottomasti niin määrännyt. Et saa tulla raskaaksi tätä lääkehoitoa saadessasi ja sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos tulet raskaaksi hoitosi aikana, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärillesi. Jos olet mies ja saat Docetaxel Hospira -hoitoa, sinua kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja korkeintaan 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, sekä hakemaan ohjeita sperman ottamisesta talteen ennen hoitoa, sillä palautumattoman hedelmättömyyden mahdollisuus on olemassa dosetakselihoidon takia. Imetys Et saa imettää Docetaxel Hospira -hoitoa saadessasi. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia tämän lääkkeen mahdollisista vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole suoritettu. Ei ole mitään syytä, miksi et voisi ajaa Docetaxel Hospira -hoitojen välillä, paitsi silloin jos tunnet huimausta tai olet epävarma itsestäsi. Docetaxel Hospira sisältää etanolia (alkoholia) 20 mg/2 ml injektiopullo

3 Tämä lääkevalmiste sisältää 23 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia (alkoholia) eli 363 mg per injektiopullo, mikä vastaa 9 ml olutta, 4 ml viiniä per injektiopullo. 80 mg/8 ml injektiopullo Tämä lääkevalmiste sisältää 23 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia (alkoholia) eli mg per injektiopullo, mikä vastaa 37 ml olutta, 15 ml viiniä per injektiopullo. 160 mg/16 ml injektiopullo Tämä lääkevalmiste sisältää 23 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia (alkoholia) eli mg per injektiopullo, mikä vastaa 74 ml olutta, 31 ml viiniä per injektiopullo. Tämä voi olla haitallinen alkoholismissa. Tämä on otettava huomioon, jos olet raskaana tai imetät suuren riskin ryhmissä, kuten jos sinulla on maksasairaus tai epilepsia, tai jos lääkettä annetaan lapsille. Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin). Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita. 3. MITEN DOCETAXEL HOSPIRA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Docetaxel Hospira -valmisteen annostelee sinulle hoitoalan ammattilainen. Vain aikuisille. Docetaxel Hospira -valmistetta määrää syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri. Annos riippuu kehosi pinta-alasta (laskettuna neliömetreinä), terveydentilastasi ja sairastamasi syövän tyypistä. Hoitosi pituuden määrää lääkärisi. Tämä lääke annetaan yhden tunnin mittaisena injektiona laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). Hoitosi toistetaan 3 viikon välein. Lääkärisi saattaa muuttaa annosta ja annostelun tiheyttä riippuen verikokeistasi, yleisestä terveydentilastasi ja vasteestasi Docetaxel Hospira -valmisteeseen Jos sinulle annetaan enemmän Docetaxel Hospira -valmistetta kuin sinulle pitäisi: Koska tämä lääke annetaan sairaalassa, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan sitä liian vähän tai liian paljon, mutta kerro lääkärillesi jos olet huolestunut jostakin. Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

4 Kuten kaikki lääkkeet, dosetakseli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat, minkä tahansa seuraavista useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta esiintyvästä haittavaikutuksesta: punastuminen ihottuma, joka saattaa olla kutiava puristava tunne rinnassa tai hengitysvaikeus selkäkipu kuume tai vilunväristykset alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymisen Haittavaikutusten vakavuus ja tiheys saattaa vaihdella riippuen siitä, annetaanko Docetaxel Hospira -valmistetta yksinään vai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Hoitosi aikana mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia on lueteltu alla. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) Infektio Puna- ja/tai valkosolujen tai verihiutaleiden määrän aleneminen (lääkärisi tarkistaa tämän) Kuume Yllä kuvatut allergiset reaktiot Ruokahalun menettäminen Unettomuus Tunnottomuuden tai pistelyn tunne Päänsärky Kosketustunnon väheneminen Lisääntynyt kyyneleritys Ihonalainen turvotus Nenäverenvuoto Vuotava nenä, nenä- ja kurkkutulehdus Yskä Rintakipu Makuaistin muutos Hengästyneisyys/hengitysvaikeus Suuhaavat (mukaan lukien kieli ja/tai huulet ja/tai posket) Ripuli Pahoinvointi ja/tai oksentelu Ummetus Vatsakipu Ruoansulatusvaivat Hiustenlähtö Kämmenien ja jalkapohjien punoitus ja turvotus, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) Värin muutokset kynsissä, jotka saattavat irrota Lihassärky tai -kipu Selkä- tai luukipu Kuukautiskierron muuttuminen tai kuukautisten poisjääminen Kämmenien, jalkaterien tai säärien turvotus Heikkouden tunne Väsymys tai flunssan kaltaiset oireet Painon nousu Painon lasku

5 Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) Suun sieni-infektio Ihotulehdus Suun kuivuminen Huimaus Päänsärky Kuivuminen Konjunktiviitti Kuulon heikentyminen Nielemisvaikeus tai -kipu Epäsäännöllinen sydämen rytmi Korkea tai matala verenpaine (lääkärisi tarkistaa tämän) Sydämen vajaatoiminta Närästys Verenvuoto Maksaentsyymien arvojen kohoaminen (lääkärisi tarkistaa tämän) Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta) Pyörtyminen Laskimotulehdus Paksu- tai ohutsuolen tulehdus taikka paksusuolen puhkeaminen Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla :sta) Kohtaukset tai ohimenevä tajuttomuus Kuulon menetys Sydänkohtaus Veritulpat Keuhkokuume Keuhkotulehdus ja/tai nestettä keuhkoissa; se saattaa aiheuttaa yskää, johon voi liittyä vaahtoavaa limaa. Vakavia keuhkofibroositapauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on esiintynyt. Suolitukos, joka aiheuttaa vatsakipua Ihon punoitus edellisen sädehoidon antopaikassa Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta) Akuutti myeloidinen leukemia. (Lääkärisi tekee sinulle verikokeita tämän tarkistamiseksi.) Ohimeneviä näköhäiriöitä, esim. salamoita, salamoivia valoja, näön heikkeneminen Maksatulehdus Ihon punoitus ja/tai rakkulat tai paksuuntunut, kova iho Yleisyys tuntematon Munuaisvaivat/heikentynyt munuaisten toiminta (lääkäri tutkii tämän) Interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa.) Keuhkokuume (keuhkoinfektio) Keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistusta) Näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) Veren natriumpitoisuuden pieneneminen.

6 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. DOCETAXEL HOSPIRA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Docetaxel Hospira -valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysteissä mainitun viimeisen päivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 0,9 -prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmiste on säilytetty alle 25 ºC:ssa. Mikrobiologisesta syystä infuusiovalmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä ole pidempiä kuin 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Docetaxel Hospira sisältää Vaikuttava aine on dosetakseli (vedetön). Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg dosetakselia. Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön), vedetön etanoli (ks. kohta 2), makrogoli 300 ja polysorbaatti 80. Docetaxel Hospira on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. Lääke on saatavissa lasipakkauksissa, joita kutsutaan injektiopulloiksi. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg dosetakselia. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia, yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia ja yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 160 mg dosetakselia. Rikkoutumisen varalta injektiopullot voivat roiskeiden riskin vähentämiseksi olla pakattuina ONCO-TAIN -suojamuoviin. Injektiopullot on saatavissa yksittäispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Hospira UK Limited Horizon Honey Lane

7 Hurley Maidenhead SL6 6RJ Iso-Britannia Valmistaja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia tai Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Hospira Nordic AB, Box 34116, Tukholma, Ruotsi. Puh: + 46 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kun määritetään lääkkeen käytön soveltuvuutta tietylle potilaalle, tulee lääkettä määräävän henkilön tutustua koko valmisteyhteenvetoon. KESTOAIKA Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta Laimentamisen jälkeen: 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmiste säilytetään alle 25 C:ssa. Mikrobiologisista syistä infuusiovalmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti ylitä 24 tuntia 2 C - 8 C:ssa ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITTÄMISOHJEET Käyttöohjeet Annosteltava infuusiona laskimoon. Ennen infuusiota Docetaxel Hospira tulee laimentaa aseptisissa olosuhteissa. Tarkista visuaalisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei näy hiukkasia, tulee käyttää. Kontaktia Docetaxel Hospira -valmisteen ja muovisten PVC-laitteiden tai välineiden välillä, joita käytetään infuusiolioksenvalmistuksessa, ei suositella. Potilaiden altistumisen vähentämiseksi DEHP-pehmitteelle (di-2-etyyliheksyyliftalaatti), jota saattaa liueta PVC:stä valmistetuista infuusiopusseista tai -välineistä, Docetaxel Hospira täytyy säilyttää (lasista tai polypropyleenistä valmistetuissa) pulloissa tai (polypropyleenistä, polyolefiinista) valmistetuissa pusseissa ja annostella polyetyleenillä vuorattujen annosteluvälineiden kautta. Injisoi tarvittava määrä 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, joka sisältää jompaa kumpaa seuraavista: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) Glukoosi 50 mg/ml (5 %)

8 Jos tarvittava annos dosetakselia on suurempi kuin 200 mg, käytä infuusiolaimenninta suurempi määrä niin, että dosetakselipitoisuus on enintään 0,74 mg/ml. Mikrobiologisesta syystä infuusiovalmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä ole pidempiä kuin 24 tuntia 2 C - 8 C:ssa, ellei liuoksen valmistaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa. Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava dosetakseliliuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa. Erityiset annostelua koskevat varotoimenpiteet EI SAA sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa Valmistus Turvallista valmistusta ja käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita tulee noudattaa. Sytotoksisia aineita saa valmistaa ja käsitellä vain sellainen henkilökunta, joka on saanut koulutuksen tällaisten valmisteiden turvallista käsittelyä varten. Raskaana oleva henkilöstö ei saa käsitellä sytotoksisia aineita. Sytotoksisten aineiden käsittelyyn osallistuvan henkilökunnan kaikki jäsenet tulee suojata riittävästi asianmukaisilla henkilökohtaisilla suojavälineillä, ml. kertakäyttöiset suojakäsineet, silmäsuojus, kasvomaski ja pitkähihainen kaapu. Liuosten valmistuksen ja käsittelyn tulee tapahtua sille varatulla käsittelyalueella. Saastuminen Ihokontaktin tapahtuessa pese kontaminoitunut alue perusteellisesti vedellä ja saippualla varoen hankaamasta ihoa rikki. Mietoa voidetta voidaan käyttää ihon ohimenevän kirvelyn hoitoon. Jos ainetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla määrällä vettä tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella. Hakeudu lääkärintarkastukseen. Roiskeiden sattuessa tulee asianmukaisin suojavälinein varustautuneen koulutetun henkilökunnan poistaa suurin osa roiskeista käyttämällä sytotoksisia roiskeita varten tarkoitettua välinepakkausta tai imukykyisiä, tähän tarkoitukseen suunniteltuja materiaaleja. Alue tulee huuhdella runsaalla määrällä vettä. Kaikki saastuneet materiaalit tulee hävittää alla kuvatulla tavalla. Hävittäminen Kaikki saastuneet jätemateriaalit (ml. terävät esineet, pakkaukset, imukykyiset materiaalit, käyttämättömät liuokset jne.) on laitettava sitä tarkoitusta varten varattuihin suljettaviin ja nimellä merkittäviin, vuotamattomiin jätepusseihin tai tukeviin jätepakkauksiin, ja ne on poltettava vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Docetaxel Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Docetaxel Hospira 3. Hur du använder Docetaxel Hospira 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Docetaxel Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Docetaxel Hospira är ett läkemedel mot cancer som används antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer för att behandla: Tidig bröstcancer med eller utan lymfnoder; Docetaxel Hospira används i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. Framskriden bröstcancer; Docetaxel Hospira används antingen ensamt eller i kombination med doxorubicin, capecitabin eller trastuzumab. Särskilda former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer); Docetaxel Hospira används antingen ensamt eller i kombination med cisplatin. Prostatacancer; Docetaxel Hospira används i kombination med prednisone eller prednisolon. Magsäckscancer; där cancern har spridit sig används Docetaxel Hospira i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil. Huvud- och halscancer; Docetaxel Hospira används i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil. Docetaxel som finns i Docetaxel Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER DOCETAXEL HOSPIRA Använd inte Docetaxel Hospira om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller mot något av övriga innehållsämnen. om du redan har ett minskat antal vita blodkroppar om du har allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Docetaxel Hospira om antalet vita blodkroppar i blodet är för lågt. Din läkare kommer att kontrollera detta. om du får en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) av läkemedlet. om dina händer eller fötter svullnar eller blir röda

10 om du har svår vätskeansamling i hjärta, lungor eller magsäck. Din läkare kommer att kontrollera detta. om du har en leversjukdom om du har en njursjukdom. om du ska få detta läkemedel i kombination med trastuzumab kommer en undersökning att göras för att se att hjärtat fungerar normalt För bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och prostatacancer kan du eventuellt få ta en kortikosteroid via munnen, såsom dexametason, före och möjligen under behandlingen med Docetaxel Hospira. Det hjälper till att minska några av biverkningarna som förknippas med det här läkemedlet. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn. Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart. Docetaxel Hospira innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt Docetaxel Hospira innehåller etanol (alkohol) nedan. Användning av andra läkemedel Använd inte andra läkemedel utan att prata med din läkare eftersom Docetaxel Hospira och andra mediciner kan påverka varandra. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Docetaxel Hospira eller den andra medicinen kanske inte fungerar så bra som förväntat och det är mer troligt att du får en biverkan. Graviditet Rådfråga läkare innan du använder något läkemedel. Docetaxel Hospira bör inte användas om du är gravid såvida din läkare inte har sagt det. Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och måste använda tillförlitligt preventivmedel både under, och i minst tre månader efter avslutad behandling. Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Män som behandlas med docetaxel avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling och bör söka råd om att spara sperma före behandling på grund av risken för oåterkallelig sterilitet på grund av behandlingen med docetaxel. Amning Du bör inte amma medan du behandlas med Docetaxel Hospira. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på förmågan att köra eller hantera maskiner har utförts. Det finns ingen anledning att undvika bilkörning under behandling med Docetaxel Hospira såvida du inte känner dig yr eller osäker på din körförmåga.

11 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Docetaxel Hospira innehåller etanol (alkohol) Injektionsflaska med 20 mg/2 ml Detta läkemedel innehåller 23 vol % vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. 364 mg per injektionsflaska, motsvararande 9 ml öl eller 4 ml vin per injektionsflaska. Injektionsflaska med 80 mg/8 ml Detta läkemedel innehåller 23 vol% vattenfri etanol (alkohol), dvs 1452 mg per injektionsflaska, motsvarande 37 ml öl eller 15 ml vin per injektionsflaska. Injektionsflaska med 160 mg/16 ml Detta läkemedel innehåller 23 vol% vattenfri etanol (alkohol), dvs 2904 mg per injektionsflaska, motsvarande 74 ml öl eller 31 ml vin per injektionsflaska. Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Detta bör du ta i beaktande om du är gravid eller ammar, om du tillhör en högriskgrupp såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi eller om detta läkemedel ges till barn. Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha påverkan på det centrala nervsystemet (den delen av nervsystemet som inkluderar hjärnan och ryggmärgen). Mängden alkohol i det här läkemedlet kan påverka effekten av andra läkemedel. Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER DOCETAXEL HOSPIRA Docetaxel Hospira kommer att ges av sjukvårdspersonal. Endast för vuxna. Docetaxel Hospira kommer att förskrivas av en specialist i cancerbehandling. Dosen beräknas efter din kroppsyta i kvadratmeter (m²), ditt allmäntillstånd och vilken typ av cancer du har. Behandlingstiden bestäms av din läkare. Läkemedlet injiceras i en ven (en intravenös infusion) under en timme. Behandlingen upprepas var 3:e vecka. Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Hospira-behandlingen. Om du har använt för stor mängd av Docetaxel Hospira Eftersom den här medicinen ges på sjukhuset är det osannolikt att du får för mycket eller för litet, men tala med läkare om du känner dig osäker.

12 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan docetaxel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Meddela din läkare omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner, vilka inträffar hos fler än 1 av 10 patienter rodnad utslag som kan klia tyngdkänsla över bröstet eller andningssvårigheter ryggvärk feber eller frossa lågt blodtryck vilket kan få dig att känna dig svimfärdig. Om du får Docetaxel Hospira ensamt eller i kombination med andra anticancermedel, kan detta påverka hur svåra biverkningarna blir och hur ofta de förekommer. Biverkningar som kan uppträda under behandlingen anges nedan: Mycket vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 patient av 10) Infektion Minskning i antal röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar eller trombocyter (läkaren kontrollerar detta) Feber Allergiska reaktioner som beskrivs ovan Aptitlöshet Sömnlöshet Domningskänsla eller myrkrypningar Huvudvärk Minskad känsel Ökad tårbildning Svullnad under huden Näsblod Rinnande näsa, inflammation av näsa och hals Hosta Bröstsmärta Smakförändring Andfåddhet/andningssvårigheter Sår i munnen (inklusive tunga, och/eller läppar, och/eller kinder) Diarré Illamående och/eller kräkningar Förstoppning Buksmärta Matsmältningsbesvär Håravfall Rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen) Förändring i färgen på dina naglar, vilka kan lossna Muskelvärk eller smärta Rygg- eller skelettsmärta

13 Menstruationsrubbningar Svullnad av händer, fötter eller ben Svaghetskänsla Trötthet eller influensaliknande symtom Viktökning Viktminskning Vanliga biverkningar (inträffar hos 1 till 10 av 100 patienter) Svampinfektion i munnen Hudinflammation Torr mun Yrsel Huvudvärk Uttorkning Bindhinneinflammation i ögat (Konjunktivit) Nedsatt hörsel Svårigheter eller smärta vid sväljning Oregelbundna hjärtslag Hög eller lågt blodtryck (din läkare kontrollerar detta) Hjärtsvikt Halsbränna Blödningar Förhöjda leverenzymvärden (din läkare kontrollerar detta). Mindre vanliga biverkningar (inträffar hos 1 till 10 av patienter) Svimning Veninflammation Inflammation i tjocktarmen, tunntarmen eller perforering av tjocktarmen Sällsynta biverkningar (inträffar hos 1 till 10 av patienter) Anfall eller temporär medvetslöshet Hörselnedsättning Hjärtattack Blodproppar Lunginflammation Inflammation och/eller vätska i lungorna som kan ge hosta, med eller utan skummande slem. Svåra fall av lungfibros (lungvävnaden omvandlas till bindväv) som ibland har varit dödliga har förekommit Blockerad tarm som orsakar buksmärta Hudrodnad vid ställe där strålbehandling tidigare skett Mycket sällsynta biverkningar (inträffar hos färre än 1 av patienter) Akut myeloid leukemi. (Din läkaren kontrollerar detta med blodprov.) Övergående synrubbningar som t ex blixt, blinkljus, försämrad syn Inflammation i levern Hudrodnad och/eller blåsor eller förtjockad, hård hud Ingen känd frekvens Problem med njurarna Interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna kan även utvecklas när docetaxel ges i kombination med strålningsbehandling)

14 Pneumoni (infektion i lungorna) Pulmonell fibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna som orsakar andfåddhet) dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem) minskad halt av natrium i blodet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. HUR DOCETAXEL HOSPIRA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter spädning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos har kemisk-fysikalisk stabilitet visats för denna lösning i 4 timmar vid förvaring under 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C om inte spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: Den aktiva substansen är docetaxel (vattenfritt). 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg docetaxel. Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfri), vattenfri etanol (se avsnitt 2), Makrogol 300 och Polysorbat 80. Docetaxel Hospira är en klar färglös till ljust gul lösning. Läkemedlet levereras i injektionsflaskor av glas. En ml lösning innehåller 10 mg docetaxel. En 2 ml injektionsflaska innehåller 20 mg docetaxel, en 8 ml injektionsflaska innehåller 80 mg docetaxel och en 16 ml injektionsflaska innehåller 160 mg docetaxel. Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddade plast för att minska risken för spill om injektionsflaskan går sönder, dessa kallas ONCO-TAIN. Injektionsflaskorna finns i engångsförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15 Innehavare av godkännande för försäljning Hospira UK Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Storbritannien Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien eller Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Tel: +46 (0) Denna bipacksedel godkändes senast: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivaren bör läsa hela produktresumén innan lämpligheten av användning hos en särskild patient fastställs. HÅLLBARHET Oöppnad injektionsflaska: 3 år. Efter spädning: Efter spädning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos har kemisk-fysikalisk stabilitet demonstrerats för denna lösning i 4 timmar vid förvaring under 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING SAMT DESTRUKTION Användaranvisning Administreras via intravenös infusion. Före infusion bör Docetaxel Hospira spädas under aseptiska förhållanden. Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan synliga partiklar skall användas. Kontakt mellan Docetaxel Hospira och utrustning och instrument av PVC-plast som används för att bereda infusionslösningar rekommenderas inte. För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate), som kan lösas ut från infusionspåsar och infusionsaggregat som innehåller PVC, skall Docetaxel

16 Hospira förvaras i flaskor (glas, polypropen) eller plastpåsar (polypropen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyeten. Injicera önskad volym i en 250 ml infusionspåse eller flaska som innehåller antingen: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) Glukos 50 mg/ml (5 %) Om det behövs en större dos än 200 mg docetaxel skall en större infusionsbehållare användas så att koncentrationen 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids. Av mikrobiologiska skäl bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden under användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C om inte spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttas när docetaxellösningar bereds och hanteras. Särskilda anvisningar för administrering Blanda INTE med andra läkemedel. Hanteringsanvisningar Lokala föreskrifter för säker hantering och kassering skall följas. Cytotoxiska medel skall endast beredas och hanteras av personal med utbildning i säker hantering av sådana beredningar. Personal som är gravid bör inte hantera cytotoxiska medel. All personal som hanterar cytotoxiska medel skall använda lämplig skyddsutrustning inklusive skyddshandskar för engångsbruk, ögonskydd, ansiktsmask och långärmad rock. All beredning och hantering av lösningar skall ske i för ändamålet avdelat område. Kontaminering Vid eventuell hudkontakt, tvätta noga med tvål och vatten och undvik att skrapa huden. En mild salva kan användas för att behandla den övergående hudsvedan. Vid ögonkontakt, skölj med mycket vatten eller natriumklorid 0,9 %. Kontakta läkare. Vid eventuellt spill ska utbildad personal med skyddsutrustning torka upp så mycket som möjligt av den utspillda lösningen med absorberande material eller särskilt absorptionsmedel för cytotoxiska läkemedel. Skölj ytorna med rikliga mängder vatten. Allt material som blivit kontaminerat slängs enligt avfallsrutinerna nedan. Avfall Allt kontaminerat avfall (inklusive vassa föremål, behållare, absorberande material, oanvända lösningar etc.) skall placeras i en särskild sluten och märkt ogenomtränglig avfallspåse eller behållare för att sedan förbrännas i enlighet med lokala föreskrifter för destruering av riskavfall. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.