PAKKAUSSELOSTE. Granisetron B. Braun 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Granisetroni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Granisetron B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Granisetron B. Braun -valmistetta 3. Miten Granisetron B. Braun -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granisetron B. Braun -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GRANISETRON B. Braun ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Granisetron B. Braun kuuluu 5-HT 3 -reseptorin antagonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka estävät oksentelua. Sitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon, kun tällaista saattaa esiintyä syöpälääkkeillä (solunsalpaajilla) tai sädehoidolla annetun hoidon jälkeen. Granisetron B. Braun -valmistetta voi antaa aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GRANISETRON B. Braun -VALMISTETTA Älä käytä Granisetron B. Braun -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille, Granisetron B. Braun -valmisteen jollekin muulle aineelle tai Granisetron B. Braun -valmisteen kanssa samalla tavoin vaikuttaville lääkkeille (esim. muille 5-HT 3 -reseptorin antagonisteille, kuten ondansetronille) - alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon, koska heidän hoidostaan ei ole riittävästi kokemusta. Ole erityisen varovainen Granisetron B. Braun -valmisteen suhteen - jos lääkäri on kertonut, että suolesi ei toimi asianmukaisesti - jos sinulla on vatsakipua tai vatsasi tuntuu pingottuneelta tai turvonneelta, kun olet saanut Granisetron B. Braun -valmistetta - jos sinulla on vaikeaa ummetusta - jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota (1 millilitra lääkettä sisältää enintään 4,5 mg natriumia) - jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä. Huom: Lapset Tätä lääkettä on tutkittu 2-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, jotka ovat saaneet hoitoa syöpälääkkeillä. Tehokkaiden annosten antamisen yhteydessä on havaittu vain samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Iäkkäät potilaat

2 Tätä lääkettä on tutkittu pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja lääkkeen on havaittu aiheuttavan tälle potilasryhmälle samoja haittavaikutuksia kuin nuoremmille aikuisille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Granisetron B. Braun -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinun ei tarvitse kiinnittää erityistä huomiota ruokaan ja juomaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Granisetronia ei ole tutkittu raskauden aikana. Granisetron B. Braun -valmisteen ei ole kuitenkaan eläinkokeissa osoitettu aiheuttavan synnynnäisiä vaurioita tai muita häiriöitä. Ennen kuin otat tätä lääkettä varmista, että lääkärisi tietää sinun olevan raskaana tai että saatat tulla raskaaksi, koska tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Lääkärin on tällöin punnittava ensin hoidon riskit ja hyödyt. Ei tiedetä, erittyykö granisetroni imettävien äitien rintamaitoon. Jos imetät Granisetron B. Braun -hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun olet saanut Granisetron B. Braun -hoitoa, saatat tuntea olosi uneliaaksi tai uniseksi. Yksilöllisistä reaktioista riippuen, tämä saattaa heikentää ajokykyä, koneiden käyttökykyä ja kykyä työskennellä korkeissa paikoissa. Jos tällaista ilmaantuu, älä aja autoa, älä käytä koneita, äläkä ryhdy toimiin, joissa liikkeiden on oltava varmoja, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tärkeää tietoa Granisetron B. Braun -valmisteen sisältämistä aineista Yksi millilitra Granisetron B. Braun -valmistetta sisältää enintään 4,5 mg natriumia. Jos ruokavaliossasi noudatat natriumrajoitusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. 3. MITEN GRANISETRON B. Braun -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Annostus Tavanomainen annos on: Pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon solunsalpaajahoidon tai sädehoidon jälkeen Aikuiset: Suositeltu annos on 1 mg tai 3 mg riippuen solunsalpaaja- tai sädehoidosta. Hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvan pahoinvoinnin hoitoon voidaan tarvittaessa antaa sama annos uudelleen enintään kaksi kertaa 24 tunnin aikana. Vuorokauden aikana saa antaa enintään 9 mg. Lapset: Annostus perustuu painoon ja lääkäri määrittelee sen, 0,02 0,04 mg painokiloa (kg) kohden (enintään 3 mg) oksentelun estoon ennen syöpähoitoa. Syöpähoidon jälkeen voidaan antaa 40 mikrog/kg (enintään 3 mg) 24 tunnin aikana joko kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna. Antotapa ja antoreitti Lääkäri tai hoitaja antaa tavallisesti Granisetron B. Braun -hoidon ennen pahoinvointia todennäköisesti aiheuttavaa hoitoa tai sen aikana. Sitä voidaan antaa myös hoidon jälkeen sinulla mahdollisesti esiintyvän pahoinvoinnin hoitoon. Aikuisille Granisetron B. Braun voidaan antaa laimennettuna 30 sekunnin kestoisena injektiona laskimoon (suoneen) tai infuusiona laskimoon (pidemmän ajan kuluessa).

3 Lapsille Granisetron B. Braun voidaan antaa infuusionesteeseen laimennettuna viiden minuutin kestoisena infuusiona. Jos saat enemmän Granisetron B. Braun -valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos unohdat Granisetron B. Braun -valmisteen käytön Koska lääkäri tai hoitaja antaa Granisetron B. Braun -valmisteen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit liikaa valmistetta tai unohtaisit annoksen. Lisäkysymyksiä Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Lääkärille tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot, ks. pakkausselosteen loppuosa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Granisetron B. Braunkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Granisetron B. Braun -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky ja ummetus. Vakavat haittavaikutukset Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hengenahdistusta tai kasvosi turpoavat. Tällaiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta ne vaativat kiireellistä hoitoa. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai kutinaa. Muita haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (todennäköisesti useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): Päänsärky Yleisiä haittavaikutuksia (todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

4 Korkea verenpaine (hypertensio) Ahdistuneisuus Levottomuus Unettomuus, unisuus Huimaus (uneliaisuus, huimaus) Heikotus Ripuli Ummetus Ruokahaluttomuus Makuhäiriöt Kuume Melko harvinaisia haittavaikutuksia (todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): Näköhäiriöt Ihottuma Harvinaisia haittavaikutuksia (todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta): Epäsäännöllinen sydämenrytmi (rytmihäiriöt: sinusbradykardia, eteisvärinä, eriasteiset eteiskammiokatkokset, kammiolisälyönnit) EKG:n poikkeavuudet (EKG:ssa havaittujen sydämen toimintaan liittyvien aikojen piteneminen) Lihasten koordinaatiohäiriöt, kuten lihasnykäykset, toistuvat liikkeet tai poikkeavat asennot (dystonia) Tahattomat liikkeet (dyskinesia) Matala verenpaine (hypotensio) Yliherkkyysreaktiot, jotka ovat toisinaan vaikeita (esim. anafylaksia, hengenahdistus, matala verenpaine, nokkosihottuma) Allergiset reaktiot (myös lievä ihottuma) Injektiokohdan paikallinen tulehdus toistuvien injektioiden yhteydessä Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta):

5 Turvotus, myös kasvojen turvotus (edeema) Jos sinulta otetaan verinäytteitä, kerro lääkärille, että olet saanut Granisetron B. Braun -hoitoa, koska se aiheuttaa toisinaan muutoksia maksakokeiden tuloksiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GRANISETRON B. Braun -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Älä käytä Granisetron B. Braun -valmistetta ampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Granisetron B. Braun -valmistetta, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta tai havaitset siinä hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Granisetron B. Braun sisältää Vaikuttava aine on granisetronihydrokloridi. Yhden 1 ml:n ampullin kokonaissisältö on 1 mg granisetronia hydrokloridina 1 ml:ssa steriiliä liuosta. Yhden 3 ml:n ampullin kokonaissisältö on 3 mg granisetronia hydrokloridina 3 ml:ssa steriiliä liuosta. Muut aineet ovat natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Granisetron B. Braun on kirkas, väritön injektioneste, liuos. Pakkauskoot: Granisetron B. Braun -valmistetta on pakattu viiden tai kymmenen 1 ml tai 3 ml sisältävän ampullin pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Saksa Postiosoite: Melsungen

6 Saksa Valmistaja: hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld Hameln, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie Helsinki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Belgia Espanja Itävalta Irlanti Italia Kreikka Luxemburg Portugali Ruotsi Saksa Slovakia Slovenia Suomi Tsekin tasavalta Yhdistyneet kuningaskunnat Granisetrom B. Braun 1 mg/ml Tämä seloste on hyväksytty viimeksi < Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille: OHJE VALMISTEEN SEKOITTAMISEEN KÄYTTÖVALMIIKSI: injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten On tärkeää, että luet ohjeet kokonaan läpi ennen kuin sekoitat lääkevalmisteen käyttövalmiiksi. 1. PAKKAUS Granisetron B. Braun on injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka on pakattu värittömään lasiseen 1 ml tai 3 ml kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta sisältävään ampulliin. 2. VALMISTAUTUMINEN VALMISTEEN ANTAMISEEN LASKIMOON

7 Granisetron B. Braun -annos voidaan antaa aikuisille infuusionesteeseen laimennettuna vähintään 30 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon. 1 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 5 ml:n tilavuuteen. 3 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 15 ml:n tilavuuteen. Granisetron voidaan laimentaa myös ml:aan infuusionestettä ja antaa sen jälkeen 5 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon. Lapsille Granisetron B. Braun voidaan laimentaa ml:n kokonaistilavuuteen ja antaa 5 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon. Granisetron B. Braun on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 0,9 % (w/v) natriumkloridiliuos 0,18 % (w/v) natriumkloridiliuos ja 4 % glukoosiliuos 5 % (w/v) glukoosiliuos Hartmannin liuos 1,87 % (w/v) natriumlaktaattiliuos 10 % mannitoliliuos 1,4 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos 2,74 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos 4,2 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos Granisetron B. Braun laimennetaan vain yhteen näistä infuusionesteistä, jos laimentaminen on tarpeen. Granisetron B. Braun -valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin. Vain yhtä käyttökertaa varten. Valmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen. Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 C:ssa normaalissa sisätilavalaistuksessa suoralta auringonvalolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta säilytetään, se on laimennettava käyttövalmiiksi asianmukaisissa aseptisissa olosuhteissa. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Granisetron B. Braun är och vad det används för 2. Innan du använder Granisetron B. Braun 3. Hur du använder Granisetron B. Braun 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Granisetron B. Braun ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GRANISETRON B. Braun ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Granisetron B. Braun tillhör en grupp av läkemedel som kallas 5-HT 3 -receptorantagonister, vilka fungerar som antiemetika (läkemedel som förhindrar illamående och kräkning). Läkemedlet används för att förebygga och motverka illamående och kräkningar som kan förekomma efter vissa läkemedelsbehandlingar mot cancer (cellgiftsbehandling) eller efter strålbehandling. Granisetron B. Braun kan användas till vuxna, ungdomar och barn som är två år eller äldre. 2. INNAN DU ANVÄNDER GRANISETRON B. Braun Använd inte Granisetron B. Braun - om du är allergisk (överkänslig) mot granisetron, något av övriga innehållsämnen i Granisetron B. Braun eller mot andra läkemedel som verkar som Granisetron B. Braun (t.ex. andra 5-HT 3 - receptorantagonister såsom ondansetron) - till barn under två år eftersom erfarenhet är begränsad. Var särskilt försiktig med Granisetron B. Braun - om läkaren har talat om för dig att du har nedsatt tarmfunktion - om du har buksmärta eller utvidgad eller svullen buk efter att du använt av Granisetron B. Braun - om du lider av allvarlig förstoppning - om du står på en saltfattig diet (en ml läkemedel innehåller högst 4,5 mg natrium) - om du har hjärtarytmier (oregelbunden hjärtrytm). Obs: Barn Detta läkemedel har testats på barn som är två år eller äldre och som behandlades med läkemedel mot cancer. Effektiva doser har inte orsakat andra biverkningar än de som förekommer även hos vuxna.

9 Äldre Detta läkemedel har testats på ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre och har inte visats orsaka andra biverkningar än de som förekommer även hos yngre vuxna. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Granisetron B. Braun med mat och dryck Ingen speciell försiktighet är nödvändig gällande mat och dryck. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Granisetron har inte testats på gravida kvinnor. Granisetron B. Braun har inte orsakat skador på fostret eller andra problem vid djurförsök. Innan du använder detta läkemedel, tala om för läkaren om du är gravid eller om du eventuellt kan bli gravid, eftersom detta läkemedel endast får användas under graviditeten då det är absolut nödvändigt och efter att din läkare har gjort en noggrann klinisk risk/nytta-bedömning. Man känner inte till om granisetron går över i modersmjölken. Om du ammar i samband med behandlingen med Granisetron B. Braun, diskutera det med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Efter behandlingen med Granisetron B. Braun kan du känna dig dåsig eller sömnig. Beroende på din individuella reaktion kan körförmågan och förmågan att hantera maskiner eller jobba på hög höjd försämras. Om detta förekommer skall du inte köra bil, eller hantera maskiner eller utföra arbeta som kräver god säkerhet före du vet hur du reagerar på läkemedlet. Viktig information om något innehållsämne i Granisetron B. Braun En ml Granisetron B. Braun innehåller högst 4,5 mg natrium per 1 ml. Om du har ordinerats saltfattig kost, kontakta din läkare omedelbart. 3. HUR DU ANVÄNDER GRANISETRON B. Braun Dosering Vanliga doser är: Förebyggande och behandling av illamående och kräkningar orsakad av cellgiftsbehandling eller strålbehandling Vuxna: Den rekommenderade dosen är 1 mg eller 3 mg beroende på cellgiftsbehandling eller strålbehandling. För att motverka eventuellt illamående efter behandlingen, kan samma dos vid behov ges ytterligare två gånger inom 24 timmar. Maximalt 9 mg per dag får ges till dig. Barn: Dosen anpassas till kroppsvikt och bestäms av läkaren: 0,02 0,04 mg per kg kroppsvikt (högst 3 mg) för att förebygga illamående före cancerbehandling. En tilläggsdos på 40 mikrogram per kg (högst 3 mg) kan ges inom 24 timmar antigen som engångsdos eller fördelat på två doser. Hur läkemedlet ges Granisetron B. Braun ges vanligen av din läkare eller sjuksköterska före eller under den behandling som kan orsaka illamående. Läkemedlet kan även ges efter behandlingen för att motverka eventuellt illamående. Hos vuxna kan Granisetron B. Braun kan ges utspädd som intravenös injektion (in i en ven) under 30 sekunder eller som intravenös infusion (under en längre tid). Hos barn kan Granisetron B. Braun ges som intravenös infusion utspädd till infusionsvätska under 5 minuter.

10 Om du har använt för stor mängd av Granisetron B. Braun eller om du har glömt att använda Granisetron B. Braun Granisetron B. Braun ges av en läkare eller sjukskötare, varför det är osannolikt att du får en överdos eller missar en dos. Tilläggsfrågor Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Uppgifter avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal ges i slutet av denna bipacksedel. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Granisetron B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De mest förekommande biverkningarna av Granisetron B. Braun är huvudvärk och förstoppning. Allvarliga biverkningar Tala genast om för din läkare om du får andnöd eller ansiktssvullnad. Dessa reaktioner är sällsynta men de kräver omedelbar läkarvård. Tala om för läkaren om du får eksem eller klåda. Andra biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): Högt blodtryck (hypertension) Känsla av ångest (ångest) Rastlöshet (agitation) Sömnlöshet (insomnia), sömnighet Yrsel (dåsighet, yrsel) Svaghet (asteni) Diarré Förstoppning Aptitlöshet (anorexi) Smakförändringar Feber Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): Synrubbningar (onormal syn) Hudutslag Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer): Oregelbunden hjärtrytm (arytmier: sinus bradykardi, förmaksflimmer, AV-block av varierande grad, ventrikulär ektopi) Avvikande EKG (förlängning av EKG intervallen) Problem i muskelkoordination såsom vridningar, upprepade rörelser eller onormal kroppshållning (dystoni) Ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

11 Lågt blodtryck (hypotension) Överkänslighetsreaktioner, ibland allvarliga (t.ex. anafylaxi, andnöd, lågt blodtryck, nässelutslag) Allergiska reaktioner (inklusive milt utslag) Lokal inflammation på injektionsområdet efter upprepade doser Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av personer): Svullnader, inklusive ansiktssvullnad (ödem) Om det kommer att tas blodprov på dig, informera läkaren att du har fått Granisetron B. Braun då granisetron ibland kan påverka resultaten av leverfunktionstester. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GRANISETRON B. BRAUN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25º C. Får ej frysas. Förvara ampullen i ytterkartongen. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Granisetron B. Braun om du märker att lösningen är oklar eller har synliga partiklar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är granisetronhydroklorid. Varje 1 ml ampull innehåller totalt 1 mg granisetron som hydroklorid i 1 ml steril lösning. Varje 3 ml ampull innehåller totalt 3 mg granisetron som hydroklorid i 3 ml steril lösning. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Granisetron B. Braun koncentrat till injektions-/infusionsvätska är en klar, färglös lösning. Förpackningsstorlekar: Granisetron B. Braun finns i förpackningar om 5 eller 10 ampuller med 1 ml eller 3 ml lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: B. Braun Melsungen AG

12 Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadress: Melsungen Tyskland Tillverkare: hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld Hameln Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: B. Braun Medical AB Hoplaksvägen Helsingfors Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Grekland Finland Irland Italien Luxemburg Nederländerna Portugal Slovakien Slovenien Spanien Storbritannien Sverige Tjeckien Tyskland Österrike Granisetrom B. Braun 1 mg/ml Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSINFORMATION FÖR koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

13 Det är viktigt att du läser igenom hela texten före beredning av detta läkemedel. 1. BESKRIVNING Granisetron B. Braun levereras som kocentrat till intravenös injektions-/infusionsvätska, lösning i färglösa glasampuller med volym till 1 ml eller 3 ml innehållande steril, klar färglös lösning. 2. BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING Hos vuxna kan Granisetron B. Braun administreras som intravenös bolus under minst 30 sekunder utspädd med kompatibel infusionsvätska. Innehållet i en ampull på 1 ml kan spädas ut till volymen 5 ml; innehållet i en ampull på 3 ml kan spädas ut till volymen 15 ml. Granisetron B. Braun kan även utspädas till ml infusionsvätska och ges under 5 minuter som intravenös infusion. Hos barn skall Granisetron B. Braun utspädas till den totala volymen ml och administreras som intravenös infusion under 5 minuter. Granisetron B. Braun är kompatibel med följande lösningar: 0,9 % (w/v) natriumklorid lösning 0,18 % (w/v) natriumklorid och 4 % glukos lösning 5 % (w/v) glukos lösning Hartmanns lösning 1,87 % (w/v) natriumlaktat lösning 10 % mannitol lösning 1,4 % (w/v) natriumvätekarbonat lösning 2,74 % (w/v) natriumvätekarbonat lösning 4,2 % (w/v) natriumvätekarbonat lösning Om nödvändigt skall Granisetron B. Braun endast utspädas med en av dessa infusionsvätskor. Granisetron B. Braun får inte blandas med andra läkemedel. Endast för engångsbruk. Preparatet skall användas direkt efter öppnandet av ampullen. Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats vid användning under 24 timmar i 25 C under normal inomhus belysning i skydd mot direkt solljus. Ur mikrobiologisk synvinkel bör preparatet användas omedelbart. Om preparatet förvaras, bör utspädningen ha gjorts under validerade aseptiska förhållanden. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.