Clarithromycin ratiopharm 250 mg ja 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Clarithromycin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Clarithromycin ratiopharmia 3. Miten Clarithromycin ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clarithromycin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Clarithromycin ratiopharm 250 mg ja 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaikuttava aine on klaritromysiini, jota tabletit sisältävät joko 250 mg tai 500 mg. Muut tablettien sisältämät aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja talkki. Kalvopäällyste: hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171), hydroksipropyyliselluloosa, sorbitaanimono-oleaatti, kinoliinikeltainen (E 104) ja vanilliini. Tabletit ovat ovaalinmuotoisia ja kalvopäällysteisiä. Pienemmät 250 mg tabletit ovat tummankeltaisia ja isommat 500 mg tabletit vaaleankeltaisia. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. MITÄ CLARITHROMYCIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Klaritromysiini on makrolidiantibiootti. Se ehkäisee bakteerien proteiinituotantoa estäen siten bakteerien lisääntymisen. Klaritromysiiniä käytetään hengitystie-, keuhko-, iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon. Sopivaan bakteerilääkkeeseen ja mahahaavalääkkeeseen yhdistettynä klaritromysiiniä voidaan käyttää myös Helicobacter pylori -bakteerin häätämiseen sekä siihen liittyvän maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen estämiseen. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. ENNEN KUIN OTAT CLARITHROMYCIN RATIOPHARMIA Älä ota Clarithromycin ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) makrolidiantibiooteille, klaritromysiinille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle - käytät migreenilääkettä, joka sisältää ergotamiinia tai dihydroergotamiinia

2 - käytät astemitsolia tai terfenadiinia (allergialääkkeitä), sisapridia (mahan/suolen toimintaa parantava lääke) tai pimotsidia (psykoosilääke), sillä seuraksena voi olla vakava sydämen rytmihäiriö - - jos sinulla on kaliumin puutos (hypokalemia), sillä seurauksena voi olla sydämen rytmihäiriö Ole erityisen varovainen Clarithromycin ratiopharmin suhteen, jos: - sairastat munuaisten vajaatoimintaa - sairastat maksan vajaatoimintaa - sinulla on sydänsairaus - - olet yliherkkä (allerginen) linkomysiinille tai klindamysiinille (antibiootteja), koska voit siinä tapauksessa olla allerginen myös klaritromysiinille - sinulla on jokin sydänsairaus - käytät muita lääkkeitä, katso kohta Muiden lääkkeiden käyttö Clarithromycin ratiopharmin otto ruuan ja juoman kanssa Tabletin voi ottaa joko ruoan yhteydessä tai ruokailujen välillä, sillä ruoka ei vaikuta Clarithromycin ratiopharmin vaikutukseen. Raskaus Kokemukset klaritromysiinin käytöstä raskauden aikana ovat vähäisiä. Neuvottele aina lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät Clarithromycin ratiopharmia raskauden aikana. Imetys Klaritromysiini erittyy äidinmaitoon. Neuvottele aina lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät Clarithromycin ratiopharmia imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Clarithromycin ratiopharm ei yleensä vaikuta kykyyn ajaa autolla tai kykyyn käyttää koneita. Clarithromycin ratiopharmin käytön aikana voi erittäin harvoin esiintynyt huimausta, joka voi heikentää reaktiokykyä ja siten kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää koneita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Clarithromycin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt mukaan lukien rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Muista ilmoittaa lääkärille Clarithromycin ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - käytät sisapridia (mahan/suolen toimintaa parantava lääke), terfenadiinia tai astemitsolia (allergialääkkeitä), kinidiinia tai disopyramidia (rytmihäiriölääkkeitä) tai pimotsidia (psykoosilääke), sillä samanaikaisesta käytöstä klaritromysiinin kanssa voi seurauksena olla vakava rytmihäiriö - käytät simvastatiinia, atorvastastatiinia tai muuta statiinia (kolesterolilääkkeitä), ergotamiinia tai dihydroergotamiinia (migreenilääkkeitä), midatsolaamia tai triatsolaamia (nukahduslääkkeitä), alpratsolaamia (ahdistuneisuutta vähentävä lääke), siklosporiinia, sirolimusta tai takrolimusta (immuunivastetta alentavia lääkkeitä), digoksiinia (sydänlääke), teofylliiniä (astmalääke) tai tsidovudiinia (HIV-lääke), sillä näiden lääkeaineiden pitoisuudet voivat klaritromysiinin samanaikaisen käytön yhteydessä muuttua haitallisen korkeiksi - käytät ritonaviiria (HIV-lääke), sillä sen vaikutuksesta klaritromysiinin pitoisuus elimistössä voi nousta haitallisen korkeaksi - käytät fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä), mäkikuismaa sisältävää rohdosvalmistetta, rifampisiinia tai rifabutiinia (tuberkuloosilääkkeitä) tai efavirentsia

3 (HIV-lääke), sillä näiden vaikutuksesta klaritromysiinin pitoisuus elimistössä voi jäädä liian alhaiseksi, mutta toisaalta klaritromysiini voi nostaa niiden pitoisuudet haitallisen korkeiksi Myös monilla muilla kuin edellä mainituilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia klaritromysiinilääkityksen kanssa siksi on aina syytä kertoa lääkärille tai apteekissa kaikista muista samanaikaisesti käytössä olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. 3. MITEN CLARITHROMYCIN RATIOPHARMIA OTETAAN Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Tavallinen annos aikuiselle on 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Vaikeiden tulehdusten hoidossa annosta voidaan nostaa 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Jatka hoitoa koko määrätyn ajan, vaikka oireet poistuisivatkin jo muutaman päivän kuluttua, sillä ennenaikaisesta lääkityksen lopettamisesta voi seurata vaikeahoitoinen antibiooteille vastustuskykyisen tulehdus. Ota tabletit välipalan tai pienen aterian yhteydessä mahdollisen vatsaärsytyksen vähentämiseksi. Jos otat enemmän Clarithromycin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Clarithromycin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Clarithromycin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (yli 1 10 %): Suun limakalvojen hiivatulehdus (tai muu klaritromysiinille vastustuskykyisen mikrobin aiheuttama tulehdus), päänsärky, hajuaistin muutokset, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, suutulehdus, kielitulehdus, palautuva kielen ja hampaiden värjäytyminen, makuaistin häiriöt ja kohonnut veren ureapitoisuus. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Veren valkosolujen niukkuus, allergiset reaktiot kuten nokkosrokko, ihottuma ja anafylaksia (nopeasti kehittyvin voimakkain yleisoirein ilmenevä yliherkkyysreaktio), tavallisesti lyhytaikaiset ja ohimenevät maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus ja sapensalpaus, johon voi liittyä keltaisuutta, nivelkivut, lihaskivut, veren hyytymisen hidastuminen, veren kreatiniinipitoisuuden nousu ja maksaarvojen kohoaminen. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Korvien soiminen. Erittäin harvinaiset (alle 0,01 %): Verihiutaleiden niukkuus, ahdistuneisuus, unettomuus, harha-aistimukset, mielisairaus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, persoonallisuushäiriöt, painajaiset, sekavuus, heitehuimaus, kiertohuimaus, harhatuntemukset, kouristukset, palautuva kuulon menetys, sydämen rytmihäiriöt, haimatulehdus, ohut- ja paksusuolen haavainen tulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), maksan vakava

4 toimintahäiriö, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus), orvaskeden kuolioituminen (Lyellin oireyhtymä), munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö ja verensokerin liian alhainen pitoisuus. Mikäli hoidon aikana tai pian sen jälkeen ilmenee pitkäkestoista ja mahdollisesti veristä ripulia tulee viipymättä ottaa yhteys lääkäriin, sillä kyseessä voi olla hoitoa vaativa pseudomembranoottinen koliitti. Lääkäriin on syytä ottaa yhteyttä myös, jos sinulla hoidon aikana tai pian sen jälkeen esiintyy sydämen rytmihäiriöitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. CLARITHROMYCIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL ESPOO Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller ditt apotek. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Clarithromycin ratiopharm och vad används det för 2. Innan du tar Clarithromycin ratiopharm 3. Hur du tar Clarithromycin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Clarithromycin ratiopharm 6. Övriga upplysningar Clarithromycin ratiopharm 250 mg ja 500 mg filmdragerade tabletter Det aktiva innehållsämnet är klaritromycin, som ingår i tabletterna antingen 250 mg eller 500 mg. Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och talk. Filmdragering: hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E 171), hydroxypropylcellulosa, sorbitanmonooleat, kinolingul (E 104) och vanillin. Tabletterna är ovala och filmdragerade. De mindre 250 mg tabletterna är mörkgula och de större 500 mg tabletterna är ljusgula. Innehavaren av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. VAD ÄR CLARITHROMYCIN RATIOPHARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Klaritromycin är ett makrolidantibiotikum. Det förhindrar bakteriernas proteinproduktion och därmed bakteriernas förökning. Klaritromycin används för behandling av inflammationer i luftvägar, lungor, hud och mjuk vävnad. Kombinerat med lämpliga läkemedel mot bakterier och magsår kan klaritromycin också användas för att eliminera Helicobacter pylori bakterier samt för att förhindra tillhörande förnyelse av mag- och duodenalsår. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU TAR CLARITHROMYCIN RATIOPHARM Ta inte Clarithromycin ratiopharm om: - du är överkänslig (allergisk) mot makrolidantibiotika, klaritromycin eller något av övriga innehållsämnen - du använder medel mot migrän som innehåller ergotamin eller dihydroergotamin

6 - du använder, astemizol eller terfenadin (allergimedicin), sisaprid (medel som förbättrar mag/tarmfunktionen) eller pimozid (medel mot psykoser) då samtidig användning kan ge allvarliga rytmstörningar i hjärtat - du har kaliumbrist (hypokalemi), eftersom det kan leda till rytmstörningar i hjärtat Var särskilt försiktig med Clarithromycin ratiopharm om: - du lider av nedsatt njurfunktion - du lider av nedsatt leverfunktion - du lider av en hjärtsjukdom - du är överkänslig (allergisk) för linkomycin eller klindamycin (antibiotika), för i så fall kan du också vara allergisk för klaritromycin - du använder andra mediciner (se även Användning av andra läkemedel) Intag av Clarithromycin ratiopharm tillsammans med mat och dryck En tablett kan tas antingen tillsammans med mat eller mellan måltider, eftersom mat inte inverkar på Clarithromycin ratiopharms verkan. Graviditet Det finns begränsad erfarenhet av användning av klaritromycin under graviditet. Diskutera alltid med din läkare, innan du använder Clarithromycin ratiopharm under graviditet. Amning Klaritromycin går över i modersmjölken. Diskutera alltid med din läkare, innan du använder Clarithromycin ratiopharm under amning. Körförmåga och användning av maskiner Clarithromycin ratiopharm påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Under Clarithromycin ratiopharm behandlingen kan det i mycket sällsynta fall förekomma svindel som kan nedsätta reaktionsförmågan och därför försämra körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Clarithromycin ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som läkaren inte har ordinerat, inkluderat naturläkemedel och naturpreparat. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Clarithromycin ratiopharm. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - sisaprid (medicin som förbättrar mag/tarm funktionen), terfenadin eller astemizol (allergimedicin), kinidin eller disopyramid (medel mot rytmstörningar) eller pimozid (medel mot psykoser), då samtidigt användning kan ge allvarliga rytmstörningar i hjärtat - simvastatin, atorvastatin eller andra statiner (kolesterolmedel), ergotamin (medel mot migrän, midazolam eller triazolam (sömnmedel), alprazolam (medel mot ångest), ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (mediciner som dämpar immunförsvaret), digoxin (hjärtmedicin), teofyllin (astmamedicin) eller zidovudin (medel mot HIV), eftersom mängden av dessa mediciner kan stiga till skadligt höga nivåer vid samtidig användning av klaritromycin - ritonavir (medel mot HIV), eftersom mängden av klaritromycin i kroppen kan öka till skadligt höga nivåer - fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital (epilepsimediciner), naturläkemedel innehållande johannesört, rifampicin eller rifabutin (medel mot tuberkulos) eller efavirenz (medel mot HIV), eftersom samtidig användning kan göra att mängden av klaritromycin i kroppen kan bli för låg, och även att klaritromycin kan höja deras mängd till skadligt höga nivåer Även många andra läkemedel än ovannämnda kan ha samverkan med klaritromycin och därför är det alltid skäl att tala om för din läkare eller farmaceut om alla samtidiga mediciner samt naturläkemedel.

7 3. HUR DU TAR CLARITHROMYCIN RATIOPHARM Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. En vanlig dos för vuxna är 250 mg två gånger dagligen. Vid behandling av svåra inflammationer kan dosen höjas till 500 mg två gånger dagligen. Fortsätt doseringen hela den angivna tiden, även om symtomen försvinner efter några dagar, eftersom ett förtidigt avslutande av behandlingen kan ge upphov till en svårskött infektion som är motståndskraftig mot antibiotika. Tag tabletterna med en liten mängd mat eller i samband med lunch för minskning av möjlig magirritation. Om du tar mera Clarithromycin ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central ). Om du har glömt att ta Clarithromycin ratiopharm Om du glömmer att ta en dos, fortsätt att ta tabletterna normalt ända till behandlingens slut. Ta inte dubbel dos för att ersätta den glömda engångsdosen EVENTUELLA BIVERKNINGAR Såsom alla läkemedel, kan Clarithromycin ratiopharm ha biverkningar. Följande biverkningar kan förekomma: Vanliga (över 1-10 %): Svampinfektion i munnens slemhinnor (eller annan infektion förorsakad av en mikrob, som är resistent mot klaritromycin), huvudvärk, förändringar i luktsinnet, illamående, diarré, kräkning, magsmärtor, matsmältningsproblem, inflammation i mun eller tunga, revesible misfärgning av tänder och tunga, störningar i smaksinnet och ökad mängd urea i blodet. Mindre vanliga (0,1 1 %): Minskat antal vita blodkroppar, allergiska reaktioner såsom nässelfeber, eksem och anafylaxi (en snabbt fortskridande överkänslighetsreaktion med starka symtom) oftast kortvariga och övergående störningar i leverfunktionen, leverinflammation och blockad galla som kan medföra gulhet, ledsmärtor, muskelsmärtor, förlängd levringstid av blodet, förhöjda kreatininvärden i blodet och förhöjda levervärden. Sällsynta (0,01 0, 1%): Öronringning. Mycket sällsynta (under 0,01 %): Minskat antal blodplattor, ångest, sömnlöshet, hallucinationer, sinnesjukdom, förändringar i upplevelsen av tid och rum, personlighetsstörningar, mardrömmar, förvirring, svindel, vertigo, myrkrypningar, kramper, återkommande hörselförlust, rytmstörningar i hjärtat, inflammerad bukspottskörtel, sårinfektion i tunn- och tjocktarm (pseudomembranös kolit), allvarlig funktionstörning i levern, Stevens-Johnsons syndrom (allvarlig hudsjukdom), epidermal nekrolys (Lyells syndrom), njurinflammation, funktionsstörningar i njurarna och för lågt blodsocker.

8 Om du under behandlingen eller strax efter avslutad behandling får långvarig och eventuellt blodig diarré skall du genast kontakta läkare, för det kan vara frågan om pseudomembranös kolit som kräver vård. Du bör också kontakta läkare ifall du under behandlingen, eller strax efter avslutad behandling får rytmstörningar i hjärtat. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. FÖRVARING AV CLARITHROMYCIN RATIOPHARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB ESBO Tel: Bipacksedeln är reviderad den