PAKKAUSSELOSTE. Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Amoksisilliini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Amoksisilliini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amoxin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amoxinia 3. Miten Amoxinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AMOXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amoksisilliini on aminopenisilliinien ryhmään kuuluva antibiootti, joka tappaa sille herkkiä bakteereja. Mihin valmistetta käytetään: Amoksisilliinille herkkien mikro-organismien aiheuttamat tulehdukset, kuten välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, äkillinen ja pitkällinen keuhkoputkentulehdus, sekä muut ylempien hengitysteiden tulehdukset, äkillinen ja pitkällinen munuais-, virtsatie- tai sukuelintulehdus sekä sappiteiden tulehdus, ihon ja pehmytkudosten tulehdukset ja salmonellabakteerien aiheuttamat infektiot. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AMOXINIÄ Älä käytä Amoxiniä: Amoksisilliinisuspensiota ei tule käyttää, mikäli olet allerginen (yliherkkä) penisilliineille tai kefalosporiineille tai jos sinulla on rauhaskuume.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia amoksisilliinin kanssa. Amoksisilliinin vaikutuksesta ehkäisypillereiden teho saattaa huonontua. Tämän vuoksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista käytössä olevista lääkkeistä. Amoxinin käyttö ruoan ja juoman kanssa Amoxin suositellaan otettavaksi juuri ennen ruokailua mahaan ja suolistoon kohdistuvien haittavaikutusten vähentämiseksi. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Amoksisilliinin käyttö raskauden aikana on mahdollista. Myös käyttö imetyksen aikana on mahdollista, vaikka amoksisilliini erittyy vähäisessä määrin äidinmaitoon. Tärkeää tietoa Amoxinin sisältämistä aineista Tämä valmiste sisältää sakkaroosia (352,7 mg/ml käyttövalmista suspensiota). Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. Valmiste sisältää myös natriumbentsoaattia (E211). 3. MITEN AMOXINIÄ KÄYTETÄÄN Ota Amoxinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annostus on: Alle 20 kg painaville lapsille 40 mg/kg jaettuna kolmeen osa-annokseen. Äkillisessä välikorvan ja nenän sivuonteloiden tulehduksissa vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen osaannokseen. Ravista suspensio hyvin ennen käyttöä. Antotapa: Ikä Paino Annostus äkillisessä välikorvan ja nenän sivuonteloiden tulehduksissa Annostus muissa käyttöaiheissa alle 2 v. 4 5 kg 1 ml x 2 1 ml x kg 1,5 ml x 2 1 ml x kg 2 ml x 2 1,5 ml x kg 2 ml x 2 1,5 ml x kg 2,5 ml x 2 1,5 ml x v kg 3 ml x 2 2 ml x kg 3,5 ml x 2 2,5 ml x v kg 4 ml x 2 2,5 ml x kg 4,5 ml x 2 3 ml x kg 4,5 ml x2 3 ml x kg 5 ml x 2 3,5 ml x kg 5 ml x 2 3,5 ml x 3

3 Suspensio annetaan vain suun kautta nieltäväksi. Jos otat enemmän Amoxiniä kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Amoxinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Amoxinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavalliset: Löysät ulosteet, ihottuma ja kutina. Jos ihottumaa ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä lääkäriin. Myös pitkäaikaisen ja vaikean ripulin vuoksi tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Harvinaiset ja erittäin harvinaiset: Pahoinvointi ja oksetus, vatsakivut, nokkosihottuma, eosinofilia (erään tyypin valkoisten verisolujen määrän kohoaminen veressä), anafylaktinen sokki (voimakas allerginen reaktio), vaikeat ihovaikutukset, joihin liittyy limakalvo- ja ihotulehdus sekä korkea kuume, paksusuolen tulehdus, maksavaikutukset, allerginen turvotus (angioedeema), verihiutale- ja valkosoluniukkuus (ohimenevä trombosytopenia, leukopenia), ihon punoitus, ihotulehdus sekä munuaistulehdus. Seerumitauti (allergisia ilmiötä kuten ihottumaa, iho- ja rauhasturvotusta). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. AMOXININ SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Apteekissa käyttövalmiiksi tehty suspensio säilyy 2 viikkoa alle 25 C:ssa. (Säilytys jääkaapissa voi vaikeuttaa suspension sekoittumista. Tällöin pulloa on ravistettava riittävän voimakkaasti, jotta suspensio sekoittuisi. Sekoittuminen palautuu normaaliksi säilyttämällä suspensiota huoneenlämmössä). Ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Amoxin sisältää Vaikuttava aine on: Amoksisilliinitrihydraatti vastaten amoksisilliinia 100 mg per ml käyttövalmista oraalisuspensiota. Muut aineet ovat: sakkaroosi (352,7 mg/ml käyttövalmista suspensiota), natriumbentsoaatti (E 211), povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, vadelma-aromi ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Valkoinen, rakeinen, vadelmanmakuinen jauhe. Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen, viskoosi, vadelmantuoksuinen ja makuinen suspensio.

4 20 ml, 40 ml ja 60 ml pullot, pakkauksessa annostelutulppa ja mittaruisku. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä seloste on tarkastettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Amoxin 100 mg/ml granulat till oral suspension Amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Amoxin och vad används det för? 2. Innan du använder Amoxin. 3. Hur du använder Amoxin. 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Amoxin. 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR AMOXIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Amoxicillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen aminopenicilliner. Amoxicillin dödar sådana bakterier som är känsliga för detta antibiotikum. Vad används Amoxin för? Infektioner förorsakade av amoxicillinkänsliga mikro-organismer, t.ex. mellanöreinflammation, bihåleinflammation, akut och långvarig luftrörskatarr och andra infektioner i de övre luftvägarna, akut och långvarig njurinflammation, urinvägsinfektion eller infektioner i könsorganen. Infektioner i gallvägarna samt hud- och mjukdelsinfektioner. Infektioner förorsakade av salmonella-bakterier. 2. INNAN DU ANVÄNDER AMOXIN Använd inte Amoxin: Om du är allergisk (överkänslig) mot penicilliner eller cefalosporiner samt om du har körtelfeber bör du inte använda Amoxin-suspension. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Interaktioner med andra läkemedel förekommer. Amoxicillin kan försvaga effekten av p-piller. Det är viktigt att den läkare som ordinerat Amoxin-behandlingen får veta vilka andra mediciner man använder samtidigt. Användning av Amoxin med mat och dryck Du kan ta Amoxin oral suspension strax före måltid för att minska biverkningarna på magtarmkanalen. Graviditet och amning: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

6 Amoxicillin kan användas under graviditet och också under amning, trots att små mängder av läkemedlet passerar över i modersmjölk. Viktig information om några av hjälpämnena i Amoxin Detta läkemedel innehåller sackaros (352,7 mg/ml färdigberedd suspension). Om det har konstaterats att du har en intolerans mot vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar denna medicin. Läkemedlet innehåller även natriumbensoat (E211). 3. HUR DU ANVÄNDER AMOXIN Ta alltid Amoxin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig doseringsanvisning är: Barn som väger under 20 kg ges 40 mg/kg/dygn uppdelat på 3 doseringstillfällen. Vid akut mellanöreinflammation och inflammation i näsans bihålor kan dygnsdosen delas upp på 2 doseringstillfällen. Suspensionen bör omskakas väl innan användning. Ålder Vikt Dosering för akuta infektioner av mellanörat och sinuiter Dosering för andra indikationer under 2 år 4 5 kg 1 ml x 2 1 ml x kg 1,5 ml x 2 1 ml x kg 2 ml x 2 1,5 ml x kg 2 ml x 2 1,5 ml x kg 2,5 ml x 2 1,5 ml x år kg 3 ml x 2 2 ml x kg 3,5 ml x 2 2,5 ml x år kg 4 ml x 2 2,5 ml x kg 4,5 ml x 2 3 ml x kg 4,5 ml x2 3 ml x kg 5 ml x 2 3,5 ml x kg 5 ml x 2 3,5 ml x 3 Admininistreringssätt Suspension endast för oral användning Om du tar mera Amoxin än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Amoxin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amoxin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

7 Vanliga: Lös avföring samt hudutslag och klåda. Vid hudutslag bör behandlingen avbrytas och kontakt tas med behandlande läkare. Vid långvarig eller svår diarré bör också behandlande läkare kontaktas. Mindre vanliga/sällsynta: Illamående och kräkningar, buksmärtor, nässelutslag, eosinofili (ökad förekomst i blodet av en viss sorts vita blodkroppar), anafylaktisk chock (häftig allergisk reaktion), allvarliga hudbiverkningar med slemhinne- och hudinflammation samt hög feber, tjocktarmsinflammation, leverpåverkan, allergisk svullnad (angioödem), minskat antal blodplättar och vita blodkroppar (övergående trombocytopeni, leukopeni), hudrodnad, hudinflammation samt njurinflammation. Serumsjuka (allergiska fenomen såsom hudutslag, hud- och körtelsvullnad). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV AMOXIN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. På apoteket färdigberedd suspension är hållbar 2 veckor vid högst 25 C. (Förvaring i kylskåp kan försvåra blandningen av suspension. Då skall flaskan omskakas tillräckligt intensivt, så att suspension blandar sig väl. Blandningen blir återställd vid förvaring i rumstemperatur.) Läkemedlet bör inte användas efter utgångsdatum på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller läkemedlet? Det aktiva innehållsämnet är: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 100 mg per en milliliter färdigberedd suspension. Övriga innehållsämnen är: Sackaros (352,7 mg/ml färdigberedd suspension), natriumbensoat (E 211), povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hallonarom och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt, granulerat pulver med hallonsmak. Färdigberedd suspension är vit, viskos och med hallondoft och smak. 20 ml, 40 ml och 60 ml flaskor. Förpackningen innehåller doseringskork och -spruta. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tlf: Denna bipacksedel reviderades senast den

8