PAKKAUSSELOSTE. Diurex tabletit Diurex mite tabletit. amiloridihydrokloridi (dihydraattina) hydroklooritiatsidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Diurex tabletit Diurex mite tabletit amiloridihydrokloridi (dihydraattina) hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Diurex-valmisteet ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Diurex-valmisteita 3. Miten Diurex-valmisteita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diurex-valmisteiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DIUREX-VALMISTEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Diurex-valmisteet kuuluvat nestettä poistavien lääkkeiden eli diureettien ryhmään. Ne lisäävät virtsan erittymistä, minkä ansiosta elimistön nestemäärä vähenee ja sydämen kuorma kevenee. Diurexvalmisteet ovat kahden diureetin, amiloridin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmä, jonka tärkein etu muihin diureetteihin nähden on vähäisempi taipumus aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin puutetta. Diurex-valmisteita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen ja turvotusten hoitoon. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu. 2. ENNEN KUIN OTAT DIUREX-VALMISTEITA Älä ota Diurex-valmisteita, jos olet allerginen (yliherkkä) amiloridihydrokloridille, hydroklooritiatsidille tai Diurex-valmisteiden jollekin muulle aineelle sinulla on sulfonyyliurea- tai sulfonamidiyliherkkyys (ns. sulfa-allergia) sinulla on liian korkea veren kaliumpitoisuus (yli 5,5 mmol/l) sinulla on munuaisten toiminnanvajaus käytössäsi on jokin muu kaliumia säästävä lääkitys tai kaliumlisä. Ole erityisen varovainen Diurex-valmisteiden suhteen, jos sinulla on hieman kohonnut tai liian matala veren kaliumpitoisuus sinulla on suola- tai happo-emästasapainon häiriöitä sinulla on virtsaamisvaikeuksia sinulla on kihti.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Diurex-valmisteiden sisältämillä amiloridilla ja hydroklooritiatsidilla on yhteisvaikutuksia monien muiden lääkeaineiden kanssa. Osa vaikutuksista on haitallisia. Diurex-valmisteiden käyttö samanaikaisesti ACE-estäjiin kuuluvien verenpainelääkkeiden, angiotensiini II-reseptorin salpaajien, siklosporiinin, takrolimuusin, muiden kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien mineraalisuolojen kanssa voi johtaa veren kaliumpitoisuuden liialliseen nousuun. Diurex-valmisteiden käyttö samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden kanssa voimistaa niiden vaikutusta. Diurex-valmisteiden käyttö pitäisi keskeyttää 2-3 vuorokautta ennen ACE-estäjien käytön aloittamista, sillä ne saattavat yhdessä käytettynä aiheuttaa voimakkaan verenpaineen laskun. Diurex-valmisteilla tiedetään yhteisvaikutuksia myös mm. sokeritautilääkkeiden, lihasrelaksanttien, digoksiinin, litiumin, karbamatsepiinin, trimetopriimin ja tulehduskipulääkkeiden kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kertokaa lääkärille, jos olette tai epäilette olevanne raskaana. Yleensä lääkäri ohjaa teitä käyttämään toista lääkettä Diurex-valmisteen sijasta, sillä Diurex-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että Diurex-valmiste kulkeutuu istukan läpi ja sen käyttö kolmannen raskauskuukauden jälkeen voi aiheuttaa haittavaikutuksia sikiölle ja vastasyntyneelle. Ajaminen ja koneiden käyttö Hyvässä hoitotasapainossa Diurex-hoito ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla esiintyy huimausta, uneliaisuutta tai heikentynyttä huomiokykyä, vältä autoilua ja koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Diurex-valmisteiden sisältämistä aineista Valmisteet sisältävät laktoosia laktoosimonohydraattina (Diurex-tabletit 71 mg ja Diurex mite-tabletit 35,50 mg/tabletti). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista. 3. MITEN DIUREX-VALMISTEITA OTETAAN Ota Diurex-valmisteita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen aloitusannos kaikissa käyttöaiheissa on 2,5 mg - 5 mg amiloridihydrokloridia ja 25 mg - 50 mg hydroklooritiatsidia (eli ½ - 1 Diurex-tabletti tai 1-2 Diurex mite -tablettia) vuorokaudessa. Maksimiannos on 10 mg amiloridihydrokloridia ja 100 mg hydroklooritiatsidia (eli 2 Diurex-tablettia tai 4 Diurex mite -tablettia) vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta ja turvotukset: Annostus sovitetaan yksilöllisesti. Ylläpitoannos voi olla aloitusannosta pienempi. Kohonnut verenpaine: Ylläpitoannos ½ - 1 Diurex-tabletti tai 1-2 Diurex mite -tablettia vuorokaudessa.

3 Diurex-valmisteet lisäävät virtsan eritystä ja siksi tihentävät virtsaamistarvetta, etenkin hoidon alkuvaiheessa. Jotta yöunesi ei häiriintyisi, ota päivän viimeinen lääkeannos mieluiten iltapäivällä. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Jos otat enemmän Diurex-valmisteita kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksen oireina saattaa ilmetä nesteen liiallisesta erittymisestä johtuen mm. suun kuivumista, sekavuutta, huimausta ja rytmihäiriöitä. Jos oireet ovat voimakkaita, ota pikaisesti yhteys lääkäriin. Osa oireista voi johtua myös liian suuresta hoitoannoksesta. Kerro oireista lääkärille, joka tarvittaessa arvioi hoitoannoksen uudelleen. Jos unohdat ottaa Diurex-valmisteita Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava ajallaan, sovitun hoitokäytännön mukaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Diurex-valmisteiden oton Diurex-valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti. Niitä käytetään yleensä hyvinkin pitkiä aikoja. Älä muuta annosta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Diurex-valmisteet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa Diurex-valmisteiden käytön yhteydessä ilmenevistä haittavaikutuksista johtuu amiloridin ja/tai hydroklooritiatsidin vaikutusmekanismista. Normaalin suolatasapainon vallitessa haittavaikutukset ovat yleensä lieviä. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): päänsärky, huimaus, voimattomuus, jalkasäryt pahoinvointi, ripuli, vatsakivut, ruokahaluttomuus kohonneet veren sokeriarvot (heikentynyt glukoositoleranssi), veren virtsahapon runsaus, kohonnut veren kaliumpitoisuus sydämen rytmihäiriöt ihottumat, kutina tihentynyt virtsaamistarve Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): elimistön liika kuivuminen, suolojen lisääntyminen tai väheneminen kihti unihäiriöt, hermostuneisuus, masentuneisuus, tuntoharhat pystyasennossa ilmenevä verenpaineen lasku, sydämen tiheälyöntisyys, rasitusrintakipu

4 ruuansulatushäiriöt, oksentelu, ummetus, täyttävä olo, ilmavaivat lihaskouristukset, nivelsäryt, rinta- ja selkäkivut munuaisten vajaatoiminnan paheneminen, virtsaamisvaikeudet ja virtsanpidätyskyvyttömyys, impotenssi Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): muutokset verenkuvassa, anemia äkilliset allergiset reaktiot (anafylaksia) aivosairaus (enkefalopatia), näköhäiriöt, pyörtyminen verisuonitulehdus, haimatulehdus, keltaisuus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, virtsaumpi ihon punoitus ja herkistyminen valolle, hiustenlähtö Jos oireet ovat voimakkaita tai jatkuvat pitkään, ota yhteys lääkäriin. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. DIUREX-VALMISTEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Diurex-valmisteet sisältävät Vaikuttavat aineet ovat amiloridihydrokloridi ja hydroklooritiatsidi. Diurex sisältää 5 mg amiloridihydrokloridia (amiloridihydroklorididihydraattina) sekä 50 mg hydroklooritiatsidia. Diurex mite sisältää 2,5 mg amiloridihydrokloridia (amiloridihydroklorididihydraattina) sekä 25 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (Diurex 71 mg, Diurex mite 35,5 mg), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, guargalaktomannaani ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus Diurex-tabletti on lähes valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm, koodi ORN 216. Diurex mite -tabletti on lähes valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 7 mm. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1

5 02200 Espoo Valmistaja: Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Diurex tabletter Diurex mite tabletter amiloridhydroklorid (som dihydrat) hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Diurex-preparaten är och vad de används för 2. Innan du tar Diurex-preparaten 3. Hur du tar Diurex-preparaten 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diurex-preparaten ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DIUREX-PREPARATEN ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Diurex-preparaten tillhör gruppen av vätskedrivande läkemedel, dvs. diuretika. De ökar urinutsöndringen, varvid vätskemängden i kroppen minskar och hjärtats belastning avtar. Diurexpreparaten är en kombination av två medel med diuretisk verkan, amilorid och hydroklortiazid, och dess viktigaste fördel i jämförelse med andra diuretika är en klart mindre tendens att förorsaka kaliumeller magnesiumbrist. Diurex-preparaten används vid behandling av hjärtsvikt, förhöjt blodtryck och vätskeansamling. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för någon annan sjukdom än de som är angivna i bipacksedeln. 2. INNAN DU TAR DIUREX-PREPARATEN Ta inte Diurex-preparaten, om du är allergisk (överkänslig) mot amiloridhydroklorid, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i Diurex-preparaten du är överkänslig mot sulfonylurea- eller sulfonamidföreningar (sk. sulfaallergi) du har för hög kaliumkoncentration i blodet (över 5,5 mmol/l) du har nedsatt njurfunktion du använder något annat kaliumsparande läkemedel eller kaliumtillskott. Var särskilt försiktig med Diurex-preparaten, om du har lite förhöjd eller för låg kaliumkoncentration i blodet du har störningar i salt- eller syra-basbalansen du har urineringsbesvär du har gikt.

7 Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. De i Diurex-preparaten ingående ämnena, amilorid och hydroklortiazid, uppvisar samverkningar med många andra läkemedel. En del av samverkningarna är skadliga. Samtidig användning av Diurex-preparaten och blodtrycksmediciner som tillhör ACE-hämmarna, angiotensin II-receptor blockerare, ciklopsorin, takrolimus, andra kaliumsparande diuretika eller mineralsalter som innehåller kalium kan leda till att blodets kaliumkoncentration stiger för högt. Samtidig användning av Diurex-preparaten och andra blodtrycksmediciner kan förstärka dessas effekt. Användningen av Diurex-preparaten borde avbrytas 2-3 dygn före användning av ACE-hämmare, eftersom de kan vid samtidig användning förorsaka ett kraftigt blodtrycksfall. Man känner också till att Diurex-preparaten samverkar med bl.a. mediciner mot sockersjuka, muskelrelaxanter, digoxin, litium, karbamazepin, trimetoprim och anti-inflammatoriska värkmediciner. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Om ni är gravid eller tror att ni är gravid, kontakta läkaren. Vanligtvis föreslår läkaren att ni ska byta till ett annat läkemedel i stället Diurex-preparaten eftersom Diurex-preparaten inte rekommenderas under graviditet. Diurex-preparaten passerar placentan och användningen efter den första trimestern av graviditeten kan orsaka biverkningar hos fostret och det nyfödda barnet. Körförmågan och förmågan att använda maskiner Då Diurex-behandlingen är i god balans påverkas inte förmågan att köra eller att använda maskiner. Om du känner av yrsel, trötthet eller nedsatt observationsförmåga bör du undvika att köra bil eller att hantera maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Diurex-preparaten Preparaten innehåller laktos som laktosmonohydrat (Diurex tabletterna 71 mg och Diurex mite tabletterna 35,50 mg/tablett). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar de här medicinerna. 3. HUR DU TAR DIUREX-PREPARATEN Använd alltid Diurex-preparaten enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig startdos för alla användningsområden är 2,5 mg 5 mg amiloridhydroklorid och 25 mg 50 mg hydroklortiazid (dvs ½-1 Diurex tablett eller 1-2 Diurex mite tabletter) per dygn. Den maximala dosen är 10 mg amiloridhydroklorid och 100 mg hydroklortiazid (2 Diurex tabletter eller 4 Diurex mite tabletter) per dygn. Hjärtsvikt: Dosen passas individuell för dig. Underhållsdosen kan vara lägre än startdosen. Förhöjt blodtryck: Underhållsdosen är ½-1 Diurex tablett eller 1-2 Diurex mite tabletter per dygn.

8 Vätskeansamling: Dosen passas individuell för dig. Underhållsdosen kan vara lägre än startdosen. Diurex-preparaten ökar urinutsöndringen, vilket medför ett oftare förekommande behov att tömma urinblåsan, speciellt i början av behandlingen. Ta dagens sista läkemedelsdos helst på eftermiddagen för att detta inte skall störa er nattsömn. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Om du har tagit för stor mängd av Diurex-preparaten Om du fått i dej för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkäre, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Överdosering kan, på grund av för kraftig utsöndring av vätska, förorsaka bl. a. symtom som muntorrhet, oredighet, yrsel och rytmstörningar. Om symtomen är kraftiga, kontakta ofördröjligen läkaren. En del av symtomen kan även bero på för stor dosering. Berätta om dina symtom för läkaren, som vid behov kan omvärdera doseringen. Om du har glömt att ta Diurex-preparaten Om du glömmer att ta en dos, kassera den och ta följande dos så snart som möjligt enligt behandlingsschemat. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd. Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att ta Diurex-preparaten Diurex-preparaten skall användas regelbundet och i allmänhet under en mycket lång tid. Ändra inte på doseringen eller läkemedelsbehandlingen på egen hand. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Diurex-preparaten orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna, som möjligtvis kan framträda i samband med användning av Diurexpreparaten, beror på själva verkningsmekanismen hos amilorid och/eller hydroklortiazid. Vid normal saltbalans är biverkningarna i allmänhet lindriga. Vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 10): huvudvärk, yrsel, kraftlöshet, fotsmärta illamående, diarré, magsmärtor, aptitlöshet förhöjda blodsockervärden (nedsatt glukostolerans), ökad mängd av urinsyra i blodet, förhöjd kaliumhalt i blodet rytmstörningar i hjärtat hudutslag och klåda ökat urineringsbehov Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100): uttorkning av kroppen, ökning eller minskning av salter

9 gikt sömnstörningar, nervositet, depression, känselförnimmelser blodtrycksfall som förekommer i upprätt ställning, ökad hjärtverksamhet, belastningsutlöst bröstsmärta matsmältningsrubbningar, kräkningar, förstoppning, mättnadskänsla, gasbesvär muskelkramper, ledsmärtor, bröst- och ryggsmärtor försämring av njursvikt, urineringssvårigheter och urininkontinens, impotens Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 1000): förändringar i blodbilden, anemi plötsliga allergiska reaktioner (anafylaxi) hjärnsjukdom (encefalopati), synrubbningar, svimning kärlinflammation, bukspottkörtelinflammation, gulsot, nedsatt lever- och njurfunktion, urinretention rodnad i huden och överkänslighet för ljus, håravfall Om symtomen är kraftiga eller långvariga bör läkare kontaktas. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DIUREX-PREPARATEN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är amiloridhydroklorid och hydroklortiazid. Diurex innehåller 5 mg amiloridhydroklorid (som amiloridhydrokloridhydrat) och 50 mg hydroklortiazid. Diurex mite innehåller 2,5 mg amiloridhydroklorid (som amiloridhydrokloridhydrat) och 25 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (Diurex: 71 mg, Diurex mite: 35,5 mg), kalciumvätefosfatdihydrat, pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, guargalaktomannan och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende Diurex tabletten är en nästan vit, plan, rund tablett med fasad kant och skåra, diameter 9 mm, kod ORN 216. Diurex mite tabletten är en nästan vit, plan, rund tablett med fasad kant och skåra, diameter 7 mm.

10 Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Oyj Orionvägen Esbo Tillverkare: Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad