Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Nuelin Depot 175, 250 ja 350 mg depottabletit teofylliini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nuelin Depot 175, 250 ja 350 mg depottabletit teofylliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Nuelin Depot on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nuelin Depot -tabletteja 3. Miten Nuelin Depot -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nuelin Depot -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Nuelin Depot on ja mihin sitä käytetään Nuelin Depot -tablettien vaikuttava aine on teofylliini. Teofylliini laajentaa keuhkoputkia, jolloin ilma pääsee helpommin kulkemaan keuhkoissa ja hengitys helpottuu. Teofylliini lievittää hengenahdistusta. Nuelin Depot on reseptilääke ja lääkärisi saattaa määrätä sitä astman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai keuhkolaajentuman (emfyseema) hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nuelin Depot -tabletteja Älä ota Nuelin Depot -tabletteja - jos olet allerginen teofylliinille tai muille ksantiineille (esim. aminofylliini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos saat sähkösokkihoitoa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nuelin Depot -tabletteja, jos - kärsit unettomuudesta - sinulla on rytmihäiriö - sinulla on sydämen vajaatoiminta - sinulla on maksasairaus - sinulla on mahahaava - sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta - sinulla on korkea verenpaine - sinulla on epilepsia - sinulla on porfyria (verisairaus) - sinulla on keuhkosairaus tai vaikea astma - sinulla on kystinen fibroosi (avorauhashäiriö) - sinulla on tulehdussairaus johon liittyy kuumetta.

2 Muut lääkevalmisteet ja Nuelin Depot Kerro lääkärillesi, mikäli käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: aminofylliiniä tai teofylliiniä, kortikosteroideja, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), astmaa lievittäviä lääkkeitä, ehkäisypillereitä, barbituraatteja tai antibiootteja. Kerro myös lääkärillesi, mikäli saat lääkkeitä, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: rytmihäiriö, nielutulehdus (angiina), korkea verenpaine, kihti, ahdistuneisuus, psoriasis, alkoholiriippuvuus, unettomuus, diabetes tai maha- tai pohjukaissuolihaava. Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. Jos jo käytät mäkikuismauutevalmistetta, keskustele lääkärisi kanssa ennen mäkikuisman lopettamista. Teofylliini voi lisätä litiumin poistumista elimistöstä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Nuelin Depot -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Nuelin Depot -tabletit tulisi ottaa aina ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Teofylliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Ajaminen ja koneiden käyttö Nuelin Depot -valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Nuelin Depot sisältää laktoosia Nuelin Depot -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Nuelin Depot -tabletteja otetaan Annostus: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille on yksi tai kaksi 175 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa tai kaksi 250 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa, tai yksi 350 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa. Lääkärisi määrittelee annoksen painon mukaan. Vanhuksille saatetaan määrätä pienempi annos. Käyttö lapsille Nuelin Depot ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille. Annos lapsille määräytyy painon mukaan. Lääkäri määrittelee oikean annoksen. Muuta huomattavaa: Lääkityksesi aikana lääkärisi saattaa ajoittain tarkistaa kaliumtasapainosi. Lääkärisi saattaa myös silloin tällöin ottaa sinulta verikokeen varmistaakseen, että saat oikean annoksen teofylliiniä.

3 Antotapa: Nuelin Depot -tabletit tulisi ottaa aina ruuan yhteydessä tai sen jälkeen. Nuelin Depot 175 mg tabletit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa pureskella tai murskata. Sekä Nuelin Depot 250 mg että 350 mg:n tabletit voidaan puolittaa, mutta niitä ei pidä pureskella eikä murskata. Jos otat enemmän Nuelin Depot -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus saattaa aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua sekä maha-suolistoärsytystä. Jos unohdat ottaa Nuelin Depot -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Mikäli jostain syystä unohdat ottaa lääkkeesi, ota se niin pian kuin mahdollista. Jatka sen jälkeen normaalisti lääkärisi määräämän annoksen mukaisesti. Jos lopetat Nuelin Depot -tablettien käytön Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: vatsavaivat, vatsakipu, ruokahaluttomuus, nopea tai epätasainen sydämen syke, matala verenpaine, päänsärky, pahanolon tai levottomuuden tunne, heitehuimaus tai vapina. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Nuelin Depot -tablettien säilyttäminen Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

4 Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nuelin Depot sisältää - Vaikuttava aine on teofylliini, jota jokainen depottabletti sisältää 175, 250 tai 350 mg. - Muut aineet ovat eri vahvuuksien mukaan: mg: Laktoosimonohydraatti 140 mg, selluloosa-asetaattiftalaatti ja magnesiumstearaatti mg: Laktoosimonohydraatti 200 mg, selluloosa-asetaattiftalaatti ja magnesiumstearaatti mg: Laktoosimonohydraatti 280 mg, selluloosa-asetaattiftalaatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Nuelin Depot 175 mg depottabletti: Pyöreä, valkoinen depottabletti, jossa toisella puolella merkintä 175 ja toisella puolella T. Nuelin Depot 250 mg depottabletti: Pyöreä, valkoinen depottabletti, jossa on jakouurre. Toisella puolella tablettia on merkintä 250 ja toisella puolella T. Nuelin Depot 350 mg depottabletti: Pyöreä, valkoinen depottabletti, jossa on jakouurre. Toisella puolella tablettia on merkintä 350 ja toisella puolella T. Jokainen Nuelin Depot alumiinifoliopakkaus sisältää 100 depottablettia. Myyntiluvan haltija: Meda Oy Vaisalantie Espoo puh S-posti: info@meda.fi Valmistaja: 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till patienten Nuelin Depot 175, 250 och 350 mg depottabletter teofyllin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nuelin Depot är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nuelin Depot 3. Hur du tar Nuelin Depot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nuelin Depot ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nuelin Depot är och vad det används för Den aktiva substansen i Nuelin Depot är teofyllin. Teofyllin utvidgar luftrören varvid luften lättare kan strömma i lungorna och andningen underlättas. Teofyllin lindrar andnöd. Nuelin Depot är receptbelagt och din läkare kan ordinera det för behandling av astma, kronisk luftrörskatarr (bronkit) eller lungemfysem. 2. Vad du behöver veta innan du tar Nuelin Depot Ta inte Nuelin Depot - om du är allergisk mot teofyllin eller andra xantiner (t.ex. aminofyllin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du får elbehandling. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nuelin Depot - om du lider av sömnlöshet - om du har hjärtrytmrubbningar - om du lider av hjärtsvikt - om du har av någon leversjukdom - om du har magsår - om du har hypertyreos (överfunktion i sköldkörteln) - om du har högt blodtryck - om du har epilepsi - om du har porfyri (en blodsjukdom) - om lider av någon lungsjukdom eller svår astma - om du har cystisk fibros (en sjukdom i de exokrina körtlarna) - om du har någon inflammatorisk sjukdom med feber

6 Andra läkemedel och Nuelin Depot Informera din läkare ifall du använder något av följande läkemedel: aminofyllin eller teofyllin, kortikosteroider, urindrivande medel (diuretika), läkemedel som lindrar astma, p-piller, barbiturater eller antibiotika. Informera även din läkare om du har ordinerats läkemedel som används vid behandling av följande sjukdomar: hjärtrytmrubbning, halsfluss (angina tonsillaris), högt blodtryck, gikt, ångest, psoriasis, alkoholberoende, sömnlöshet, diabetes eller mag- eller tolvfingertarmssår. Naturpreparat som innehåller äkta johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas samtidigt med detta läkemedel. Om du redan använder något preparat som innehåller johannesört skall du diskutera med din läkare innan du slutar med johannesörten. Teofyllin kan öka kroppens utsöndring av litium. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Nuelin Depot med mat och dryck Nuelin Depot tabletter skall alltid tas i samband med föda eller efter måltid. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Teofyllin skall inte användas under graviditet, såvida inte din läkare ordinerar annorlunda. Körförmåga och användning av maskiner Nuelin Depot påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Nuelin Depot innehåller laktos Nuelin Depot tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Nuelin Depot Dosering: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna är en eller två tabletter à 175 mg två gånger dagligen eller två tabletter à 250 mg två gånger dagligen eller en tablett à 350 mg två gånger dagligen. Din läkare fastställer dosen på basis av din kroppsvikt. Till åldringar ordineras ibland en mindre dos. Användning för barn Nuelin Depot är inte avsedd för barn under 6 år. Dosen för barn bestäms enligt kroppsvikten. Läkaren fastställer rätt dos. Observera även: Det är tänkbart att din läkare någon gång under behandlingen vill kontrollera din kaliumbalans. Det kan även hända att din läkare emellanåt vill ta blodprov för att kontrollera att den teofyllindos du får är korrekt.

7 Administreringssätt: Nuelin Depot tabletter skall alltid tas i samband med föda eller efter måltid. Nuelin Depot 175 mg tabletterna skall sväljas hela. De får inte tuggas sönder eller krossas. Både Nuelin Depot 250 mg och 350 mg tabletterna får halveras men de får inte tuggas sönder eller krossas. Om du har tagit för stor mängd av Nuelin Depot Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar och irritation i magtarmkanalen. Om du har glömt att ta Nuelin Depot Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du av någon anledning glömmer att ta din medicin skall du göra det så snart som möjligt. Fortsätt sedan på vanligt sätt att ta den dos din läkare ordinerat. Om du slutar att använda Nuelin Depot Sluta inte att använda detta läkemedel innan du talat med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: magbesvär, magont, aptitlöshet, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, huvudvärk, upplevelser av illamående eller rastlöshet, svindel eller darrningar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet. Webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Nuelin Depot ska förvaras Förvaras vid högst 30 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i läkemedlets utseende.

8 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teofyllin, varav varje depottablett innehåller 175, 250 eller 350 mg. - Övriga innehållsämnen är enligt styrka: mg: Laktosmonohydrat 140 mg, cellulosaacetatftalat och magnesiumstearat mg: Laktosmonohydrat 200 mg, cellulosaacetatftalat och magnesiumstearat mg: Laktosmonohydrat 280 mg, cellulosaacetatftalat och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nuelin Depot 175 mg depottabletten: En rund, vit depottablett, som är märkt 175 på ena sidan och T på den andra sidan. Nuelin Depot 250 mg depottabletten: En rund, vit depottablett med delskåra. Tabletten är märkt 250 på ena sidan och T på den andra sidan. Nuelin Depot 350 depottabletten: En rund vit depottablett med delskåra. Tabletten är märkt 350 på ena sidan och T på den andra sidan. Varje Nuelin Depot aluminiumfolieförpackning innehåller 100 depottabletter. Innehavare av godkännande för försäljning: Meda Oy Vaisalavägen Esbo tel: E-post: info@meda.fi Tillverkare: 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast