PAKKAUSSELOSTE. Enalapril comp ratiopharm tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Enalapril comp ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Enalapril comp ratiopharmia 3. Miten Enalapril comp ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril comp ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Enalapril comp ratiopharm tabletti Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti 20 mg ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumvetykarbonaatti, esigelatinoitu tärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Enalapril comp ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Enalapril comp ratiopharm kuuluu verenpaineen hoitoon tarkoitettujen ACE:n estäjää sisältävien yhdistelmälääkkeiden ryhmään. Enalapril comp ratiopharm sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, enalapriiliä ja hydroklooritiatsidia, jotka alentavat verenpainetta eri tavoin. Enalapriilii estää verenpainetta kohottavien aineiden muodostumista elimistössä ja hydroklooritiatsidi alentaa verenpainetta poistamalla elimistöstä vettä ja suoloja. Enalapril comp ratiopharmia käytetään kohonneen verenpainetaudin hoitoon silloin, kun hoito pelkästään yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkkeellä ei ole tuottanut toivottua tulosta. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Enalapril comp ratiopharmia Älä käytä Enalapril comp ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) enalapriilimaleaatille, tiatsideille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai sulfonamidijohdannaisille - jos sinua on aiemmin hoidettu ACE-estäjiin kuuluvalla valmisteella ja olet tällöin saanut yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkunpään turvotuksena ja joihin on liittynyt nielemis- ja hengitysvaikeuksia tai olet jostakin muusta syystä saanut vastaavan reaktion - sinulla on hermostollisen verisuonihäiriön aiheuttama turvotus - olet raskaana tai suunnittelet raskautta

2 - imetät - sinulla on kummankin munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma - sinulla on mitraaliläpän tai aortan ahtauma - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - sinulla on kihti tai virtsanerityksen puute (virtsan vuorokautinen määrä alle 100 ml) - sinulla on hepaattinen enkefalopatia (maksakirroosiin liittyvä aivosairaus) - veresi kaliumpitoisuus on suurentunut Ole erityisen varovainen Enalapril comp ratiopharmin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos: - käytät nesteenpoistolääkkeitä, jos ruokavaliosi sisältää vähän tai ei lainkaan suolaa tai jos sinulla on tai saat lääkityksen aikana voimakkaan ripulin tai oksentelua - sinulla on sydämen vajaatoiminta - sinulla on sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus - sinulla on munuaisten vajaatoiminta, munuaisvaltimon ahtauma tai saat dialyysihoitoa - sairastat diabetestä tai kollageenista verisuonisairautta - sinulla on maksan vajaatoiminta tai jokin maksasairaus - saat siedätyshoitoa hyönteisten myrkkyjä vastaan Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, on tärkeää ettet käytä lisäkaliumia tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä enalapriili/hydroklooritiatsidihoidon aikana, sillä ne voivat nostaa elimistön kaliumpitoisuuden haitallisen korkeaksi. Kerro lääkärillesi Enalapril comp ratiopharmin käytöstä, jos joudut hoidon aikana leikkaukseen, sillä eräät nukutuksessa käytettävät aineet voivat yhdessä Enalapril comp ratiopharmin kanssa aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua. Enalapril comp ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Enalapril comp ratiopharm tabletti voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Raskaus Enalapril comp ratiopharmia ei saa käyttää raskauden aikana, sillä käytöstä aiheutuu haittavaikutuksia sikiölle. Imettäminen Enalapril comp ratiopharmia ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Enalapril comp ratiopharm hoidon aikana saattaa esiintyä ajoittaista huimausta tai väsymystä, jotka voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa jostakin Enalapril comp ratiopharmin aineesta Valmisteen sisältämä laktoosi ei sovi potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Enalapril comp ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Enalapril comp ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä.

3 Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - kalium- tai kalsiumlisää tai kaliumia tai kalsiumia sisältäviä lisäravinteita tai suolankorvikkeita - muita verenpainelääkkeitä - allopurinolia (kihtilääke), prokaiiniamidia (rytmihäiriölääke), suun kautta otettavia kortisonilääkkeitä, solunsalpaajia (syöpälääkkeitä) tai elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esim. siklosproriini) - litiumia (kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääke) - psykoosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä - tulehduskipulääkkeitä - insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä - kolestyramiinia tai kolestipolia (kolesterolia sitovia lääkeaineita) - baklofeenia tai jotakin muuta lihaksia rentouttavia lääkkeitä - mahan happamuutta vähentäviä antasideja 3. Miten Enalapril comp ratiopharmia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Enalapril comp ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Enalapril comp ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Enalapril comp ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (yli 1 %): Huimaus, päänsärky, väsymys, voimattomuus, rintakivut, pyörtyminen, lihaskrampit. Pystyasentoon liittyvä matala verenpaine siihen liittyvine oireineen (huimaus, heikotus, näön hämärtyminen). Ripuli, pahoinvointi. Yskä. Melko harvinaisia (0,1-1 %) Ruokahaluttomuus, uneliaisuus, impotenssi. Sydämen tykytys, sydämen tiheälyöntisyys. Oksentelu, ummetus, mahakivut, ruuansulatushäiriöt. Rokkoihottuma, kutina, ihon punoitus, nokkosihottuma. Hengenahdistus. Alhainen veren kalium- tai natriumpitoisuus, veren virtsahapon runsaus, kihti, kohonnut verensokeripitoisuus. Harvinaisia (alle 0,1 %): Hikoilu, anafylaktiset reaktiot (nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä allerginen yliherkkyys), muut yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma. Muutokset verenkuvassa. Sydämen rytmihäiriöt, verisuonitulehdus. Ilmavaivat, suolentukkeuma, suutulehdus, kielitulehdus, suun kuivuminen, makuaistin muutokset. Hiustenlähtö, valolle herkistyminen, kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoja limakalvoturvotus kasvoissa, raajoissa, huulissa, kielessä, kurkunpäässä ja/tai äänihuulissa (angioedeema), punavihoittuma (erythema multiforme) ja sen hengenvaarallinen muoto Stevens Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihottuma, rakkulaihottuma, orvaskeden kuolio, ihon punatäpläisyys (purppura). Maksatulehdus, keltaisuus, maksan vajaatoiminta, haimatulehdus. Keuhkoputkien supistuminen, astman paheneminen, varjostumat keuhkojen röntgenkuvassa, keuhkokuume, keuhkopöhö, nuha, kurkun käheys. Lihas- tai nivelkivut, niveltulehdus.

4 Harhatuntemukset. Unettomuus, hermostuneisuus, masennus, sekavuus. Munuaisten toimintahäiriöt ja toiminnanvajaus, virtsanerityksen väheneminen, munuaistulehdus. Näön hämärtyminen. Korvien soiminen. Heikentynyt sukupuolivietti. Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana saat angioedeeman oireita kuten raajojen, kasvojen, huulten, nielun tai limakalvojen turvotusta tai sinulla on nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Enalapril comp ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Enalapril comp ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Enalapril comp ratiopharm 3. Hur du använder Enalapril comp ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Enalapril comp ratiopharm 6. Övriga upplysningar Enalapril comp ratiopharm tablett De aktiva innehållsämnena är enalaprilmaleat 20 mg och hydroklortiazid 12,5 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, pregelatiniserad stärkelse, talk och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Enalapril comp ratiopharm och vad används det för Enalapril comp ratiopharm hör till kombinationsläkemedelsgruppen som innehåller ACE-hämmare som är avsedda för behandling av blodtryck. Enalapril comp ratiopharm innehåller två aktiva innehållsämnen, enalapril och hydroklortiazid, som sänker blodtrycket på olika sätt. Enalapril förebygger produktionen av ämnen som höjer blodtrycket i kroppen och hydroklortiazid sänker blodtrycket genom att avlägsna vatten och salter från kroppen. Enalapril comp ratiopharm används för behandling av förhöjt blodtryck när behandlingen med ett läkemedel som innehåller endast ett aktivt innehållsämne inte har gett önskat resultat. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Enalapril comp ratiopharm Använd inte Enalapril comp ratiopharm om du : - är överkänslig (allergisk) mot enalaprilmaleat, vätskedrivande medel som hör till tiazidgruppen, något av de övriga innehållsämnena i preparatet eller sulfonamidderivat - tidigare har behandlats med ett preparat som hör till ACE-hämmare och har då fått överkänslighetsreaktioner som förekom som bl.a. svullnad av ansiktet, läpparna och/eller struphuvudet och som var förknippade med sväljnings- och andningssvårigheter eller du av något annat skäl har fått en motsvarande reaktion - har angioneurotiskt ödem av ärftliga eller okända orsaker - är gravid eller planerar att bli det

6 - ammar - har njurartärstenos i båda njurarna eller njurartärstenos i den enda funktionerande njuren - har mitral- eller aortastenos - har svår nedsatt njur- eller leverfunktion - har gikt eller nästan helt upphävd urinutsöndring (under 100 ml per dygn) - har leverencefalopati (hjärnsjukdom som är förknippad med levercirros) - har onormalt hög kaliumkoncentration i blodet Var särskilt försiktig med Enalapril comp ratiopharm Din läkare bör känna till om du: - använder vätskedrivande medel, om din diet innehåller litet eller inte alls salt eller om du har eller får kraftig diarré eller kräkning under medicineringen - har hjärtsvikt - har kranskärlssjukdom eller hjärnblodkärlssjukdom - har njursvikt eller njurartärstenos eller om du får dialysbehandling - har diabetes eller kollagen kärlsjukdom - har leversvikt eller någon leversjukdom - genomgår desensibilisering mot insektsgift (t ex mot bi- eller getingstick) Om du har njursvikt, är det viktigt att du inte använder kaliumtillägg eller vätskedrivande medel som innehåller kalium under behandlingen med Enalapril comp ratiopharm, eftersom de kan höja kroppens kaliumhalt till en skadlig nivå. Tala om för din läkare om användningen av Enalapril comp ratiopharm, om du måste undergå en operation under behandlingen, eftersom vissa ämnen som används under narkos kan tillsammans med Enalarpil comp ratiopharm orsaka ett kraftigt blodtrycksfall. Användning av Enalapril comp ratiopharm med mat och dryck: Enalapril comp ratiopharm kan tas på fastande mage/mellan måltider eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Graviditet Använd inte Enalapril comp ratiopharm under graviditet, eftersom användningen orsakar biverkningar till fostret. Amning Använd inte Enalapril comp ratiopharm under amning. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar såsom tillfällig yrsel eller trötthet kan uppträda under Enalapril comp ratiopharmbehandlingen. Under sådana omständigheter kan reaktions- och omdömesförmågan nedsättas, så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Viktig information om något av hjälpämnena i Enalapril comp ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktos-intolerans eller glukos/galaktosmalabsorption. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Enalapril comp ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Enalapril comp ratiopharm eller strax efter att behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:

7 - kalium- eller kalciumtillägg eller kosttillägg eller saltersättningar som innehåller kalium eller kalcium - andra blodtryckssänkande läkemedel - allopurinol (giktmedicin), prokainamid (antiarytmika), kortisonläkemedel som tas genom munnen, cellgifter (cancermediciner) eller läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (t.ex. ciklosporin) - litium (medel mot manisk depressiv sjukdom) - läkemedel som används för behandling av psykos eller läkemedel som stimulerar centrala nervsystemet - antiinflammatoriska värkmediciner - insulin eller diabetesläkemedel som tas genom munnen - kolestyramin eller kolestipol (läkemedelssubstanser som binder kolesterol) - baklofen eller något annat muskelavslappnande läkemedel - antacida (medel som neutraliserar magsyra) 3. Hur du använder Enalapril comp ratiopharm Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Om du tar mera Enalapril comp ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta Enalapril comp ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Enalapril comp ratiopharm ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): Yrsel, huvudvärk,trötthet, kraftlöshet, bröstsmärtor, svimning, muskelkramp, svimning, blodtryckssänkning i stående ställning med symtom som svindel, känsla av allmän svaghet och synstörningar. Diarré, illamående. Hosta. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter) Aptitslöshet, dåsighet, impotens. Hjärtklappning, ökad hjärtverksamhet. Kräkningar, förstoppning, magsmärtor, matsmältningsrubbningar. Hudreaktioner med blåsor, klåda, rodnad, nässelutslag. Andnöd. Låga natrium- och kaliumhalter i blodet, ökad mängd urinsyra i blodet, gikt, förhöjd blodsockerhalt. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Svettning, anafylaktiska reaktioner (allergiska överkänslighetsreaktioner med snabbt utvecklade allmänna symptom), andra överkänslighetsreaktioner såsom utslag. Förändringar i blodbilden. Rytmrubbningar, kärlinflammation. Gasbildning, tarmstopp, inflammation i tungan och munslemhinnan, muntorrhet, smakförändringar. Håravfall, reaktion vid solbestråling, plötslig

8 svullnad av huden, slemhinnorna eller inre organen som beror på överkänslighet (angioneurotiskt ödem), mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme) och dess livsfarliga form Stevens Johnsons syndrom, fjällande hudreaktioner med blåsor, förstörning av överhuden, purpura (hudsjukdom med talrika små blödningar). Inflammation i lever eller bukspottkörtel, gulsot, leversvikt. Kramp i luftrören, förvärrad astma, lunginfiltrat (förtjockning av lungvävnaden vilken syns på röntgenbild), lunginflammation, lungödem, rinnsnuva, heshet. Muskelsmärta, värk eller inflammation i lederna. Känselförnimmelser. Sömnbesvär, nervositet, depression, förvirring. Nedsatt njurfunktion, njursvikt, minskad urinutsöndring, njurinflammation. Övergående dimsyn. Minskad sexuell lust. Avbryt medicineringen och kontakta läkare omedelbart, om du under behandlingen får symtom på angioödem såsom svullnad av extremiteterna, ansiktet, läpparna, svalget eller slemhinnorna eller du har sväljnings- eller andningssvårigheter. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Enalapril comp ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den