Lääkealan sääntelyä koskeva tieto-opas ja koulutuspaketti alkaville pk-yrityksille



Samankaltaiset tiedostot
Terveysteknologia-alan sääntelyä koskeva tieto-opas ja koulutuspaketti alkaville pkyrityksille

Innovaatiorahoituskeskus Tekes 5/25/2013

Tarjouspyyntö Innovaatiorahoituskeskus Tekes DM /25/2014. Tarjouspyyntö Asianajopalvelut avustuspetoksissa

Arktiset meret liiketoimintaa

LIITE 1 TARJOUSLOMAKE OSTOPALVELUT Lentoturvallisuuden kansainvälinen koulutuskeskus Tampereelle - esiselvitys -HANKKEESEEN

Tarjouspyyntö. Teknologian ja innovaatioiden kehittämiskeskus

Tarjouspyyntö. TEKES Tarjouspyyntö kansainvälisten toimittajavierailuiden järjestämisestä

POLTTOPUIDEN HANKINTA

Tarjouspyyntö. Tarjouspyyntö. Tekesin asiakaskokemuksen ja asiakaskeskeisen toimintatavan kehittäminen

Hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavissa liitteissä:

Tarjouspyyntö 1 (5) Hankinnan kohteena ovat seuraavat asiantuntijapalvelut (kaksi osa-aluetta):

Tarjouspyyntö 1 (5) Ydinlaitosten mekaanisten laitteiden valmistuksen, asennuksen ja käyttöönoton valvonnan ja tarkastustoiminnan tuki

Etelä-Savon maakuntaliitto pyytää tarjoustanne työterveyspalveluiden tuottamisesta Etelä- Savon maakuntaliiton tarpeisiin.

Osatarjoukset eivät ole sallittuja. Vaihtoehtoiset tarjoukset eivät ole sallittuja.

Tarjouspyyntö Pääomarahastosijoittamisen juridiset palvelut

Ydinlaitosten mekaanisten laitteiden suunnitelmatarkastukset

TILITOIMISTON PALVELUT TARJOUSPYYNTÖ

TARJOUSPYYNTÖ KOTIHOIDON KAUPPAPALVELUIDEN HANKINTA. Hankinta Perusturvapalvelut

TARJOUSPYYNTÖ TIETOHALLINNON ASIANTUNTIJAPALVELUISTA

Osatarjoukset eivät ole sallittuja. Vaihtoehtoiset tarjoukset eivät ole sallittuja.

LIITE 4: TARJOUSPYYNTÖ

Tarjoajan on tarjouksessaan ilmoitettava (liite 2) sähköpostiosoite, johon päätös lähetetään tiedoksi.

Viisumipalvelut 04/

ESPOONLAHDEN ALUEEN JÄÄKENTTIEN VEDENAJON HANKINTA. Tarjous tulee antaa tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukaisesti.

Tarjouspyyntö. Tarjouspyyntö. Suomalaiset ja Horisontti 2020 puiteohjelman raporttien laatiminen

HAMMASHOIDON JA OIKOMISHOIDON TARVEAINEET

Blue Industry Parkin toimintakonseptin mallinnus

Rajanylitykseen liittyvän dokumentoinnin ohjelmistokehitys ml. rajanylitysdokumentaation

Tarjouspyyntö. Tarjouspyyntö WiFiUs-koordinointi

Hankinnan kohteena on asiantuntijapalvelu uusiutuvan energian sähköisen markkinapaikan rakentamiseen, markkinointiin ja kehittämiseen.

TUUSULAN LIIKENNEMALLITARKASTELU

Mäntsälän kunnan Office 365 -kehitystyö

LV-TYÖT JA TARVIKKEET

RUOKOLAHDEN KUNTA 1 Virastotie RUOKOLAHTI Puhelin (05) Telekopio (05)

OM 54/52/2017

MALLITARJOUSPYYNTÖ. ESPOON SEURAKUNTAYHTYMÄN / SEURAKUNNAN (yksikkö + hankinnan nimeäminen) HANKINTA

Ydinlaitosten luvanhaltijoiden/luvanhakijoiden johtamisjärjestelmien arviointi ja valvonnan kehittäminen

TARJOUSPYYNTÖ TYÖTERVEYSHUOLTOPALVELUSTA. Kh

TARJOUSPYYNTÖ Sivu 1 / 7 EU-KYNNYSARVON YLITTÄVÄ HANKINTA Dnro 25/021/2014 OPETUSHALLITUKSEN PAINOPALVELUJEN HANKINTA

Luonnos: Tietoliikennepalveluiden hankinta

Espoon kaupunki pyytää tarjousta Espoon henkilöstölehden tuottamisesta, painamisesta ja jakelusta.

I1 A /A Ä VIESTINTAMINISTERIO

TARJOUSPYYNTÖ TYÖTERVEYSPALVELUT Kh

OM 1/52/2010. Nuorten aloitekanavan määrittelytyön viimeistely ja toteutuksen kilpailutus

10 MYYTTIÄ VIDEO TARJOUSPYYNTÖ Helsingin kaupungin ympäristökeskus järjestää tarjouskilpailun 10 myyttiä videon tuotannosta.

TARKASTUSAUTON HANKINTA

Hankinta on jaettu kahteen hankinnan kohteeseen seuraavasti:

Osatarjoukset eivät ole sallittuja. Vaihtoehtoiset tarjoukset eivät ole sallittuja.

ESPOON KAUPUNGIN TYTÄRYHTEISÖIDEN TALOUSTOIMINTOJEN KILPAILUTUS. Kilpailutuksella valitaan yksi sopimustoimittaja ja yksi varatoimittaja.

Tarjouspyyntö. YTHS:n pankkipalvelut

Tarjouspyyntö RAAKOJEN, KUORITTUJEN PERUNATUOTTEIDEN TARJOUSPYYNTÖ

K/7/ /2017 Kaavoituksen ja kunnallistekniikan suunnittelupalveluiden puitesopimus 2018%2020

HANKINTAYKSIKKÖ Espoon kaupunki, Espoo Kaupunkitekniikka -liikelaitos, PL 6400, ESPOON KAUPUNKI.

Postiosoite. Kotipaikka. Nimi/muu yhteystieto Sähköpostiosoite Puhelinnumero. Nimi/muu yhteystieto Sähköpostiosoite Puhelinnumero

Tarjouspyyntö 1 (5) TARJOUSPYYNTÖ TIEDOTUSLEHDESTÄ. 1 Hankinnan kohde

Osatarjoukset eivät ole sallittuja.

Tarjouspyyntö Henkilöstön merkkipäivien lahjatavaroiden yhteishankinta

Itä-Uudenmaan koulutuskuntayhtymän, Porvoon ammattiopiston opiskelijoiden työvaatteiden ja jalkineiden hankinta

Tarjouspyyntö. Tarjouspyyntö Liideri Liiketoimintaa, tuottavuutta ja työniloa -ohjelman aktivaattoripalvelut

1(5) Osa-alue A Perusvarusteisilla ajoneuvoilla suoritettavat kuljetuspalvelut. Osa-alue B Esteettömillä ajoneuvoilla suoritettavat kuljetuspalvelut

Länsirannikon Koulutus Oy pyytää tarjoustanne simulaattorista maarakennuskoneen kuljettajien kouluttamista varten tämän tarjouspyynnön mukaisesti.

Tarkempi kuvaus on tarjouspyynnön liitteenä 1. Espoon kaupunki ei voi sitoutua tiettyihin hankintamääriin sopimuskauden aikana.

Yritysten hallinnollisen taakan kehitystä koskevan selvityksen hankkiminen

Laurea-ammattikorkeakoulu Oy Kiinteistöosakeyhtiö Otaniemen Laurea Kiinteistö Oy Tikkurilan Laurea II

Tarjouspyyntö työterveyshuollon palveluista

KIRJASTOAUTON KORITYÖN HANKINTA

TARJOUSPYYNTÖ 1 (5)

Tarjouspyyntö. Innovaatiotoiminta, tuottavuus ja Tekesin vaikuttavuus

Tarjouspyyntö perunoiden toimittamisesta Viitasaaren kaupungin ja Pihtiputaan kunnan ruoanvalmistusyksiköille

Espoon kaupungin hankintapalvelut TARJOUSPYYNTÖ nro /2012

Pyydämme tarjoustanne Kuntien työllistämispolitiikan tilanne- ja toimenpideselvityksen laadinnasta. puh.

TÄYDELLINEN PROSESSI

HYDRAULISEN PELASTUSVÄLINESARJAN HANKINTA

Haapaveden kaupunki/koulutoimi pyytää tarjoustanne opetusmateriaaleista lukuvuosille ja

TARJOUSPYYNTÖ 1 (6) 930/ / PERINTÄPALVELUJEN HANKINTA. Hankinnan kohde ja kuvaus

KATEAINEIDEN HANKINTA 2012

Tarjouspyyntö. YTHS:n Oulun siivouspalvelut

TARJOUSPYYNTÖ LAKIASIAINPALVELUT Lahden Seudun Kehitys LADEC Oy:lle ja sen hallinnoimille hankkeille

Pähkinäisten ulkoilusaaren hoito sekä kahvila- ja kioskipalvelut ajalle (tavoite) optio 3.v.

Maksujärjestelmä työntekijän omaehtoisen, verovapaan liikunta- ja kulttuuritoiminnan tukemiseksi

TARJOUSPYYNTÖ 1 (5) 3510/ / Rotaatio-, suurarkki- ja pienpainotöiden hankinta

VALONLÄHTEET / LAMPUT, PL- JA LOISTEPUTKET

TARJOUSPYYNTÖ: OY HELSINGIN ASUNTOHANKINTA AB:N VUOKRAHUONEISTOJEN MUUTTOTARKASTUKSET JA REMONTTIEN HALLINNOINTI PUITEJÄRJESTELYNÄ

Länsirannikon Koulutus Oy pyytää tarjoustanne käytetystä liikennetraktorista tämän tarjouspyynnön mukaisesti.

Lapin ammattikorkeakoulu Oy TARJOUSPYYNTÖ. MinLAPPI hanke (950000) Smart Investment (xxxxxx) Pienhankinnat. Lapin ammattikorkeakoulu Oy

Kainuun maakunta -kuntayhtymä TAR- JOUSPYYNTÖ 86/ (5) Materiaalipalvelut

Opetushallitus pyytää tarjoustanne tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukaisesti.

Kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteessä 1 Palvelunkuvaus.

3. Hinnoittelu Tarjouksessa tulee käyttää arvonlisäverotonta nettohinnoittelua (alv 0 %). Hinnan tulee olla kiinteän ja sisältää kaikki kulut.

Tutkimus- ja laboratorio-osasto Pvm/Datum/Date Dnro/Dnr/ DNo Kemian ja toksikologian tutkimusyksikkö Evira/2772/0071/2015

Tarjouspyyntö. Tekesin instrumenttien ja asiakassegmenttien vaikuttavuusarviointi

TARJOUSPYYNTÖ: TP/LSKKY/UKI/2016/1 Tarjousnimike: VILJELYKONSULTOINTI

Korttikoulutukset työnhakija-asiakkaille

TARJOUSYHTEENVETO TARJOAJA:... LIITE 3.1; KOTKAN PAIKALLIS- SEKÄ KOTKA-HAMINA LIIKENTEEN OSTOSOPIMUS ALKAEN

Koulukuljetukset Yhteiskoulu-lukioon ja Lapijoen kouluille (linja-autokuljetukset) lukuvuodelle

Kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteessä 1 Hankinnan kohde.

1 Hankintayksikkö Espoo Kaupunkitekniikka -liikelaitos, PL 6400, ESPOON KAUPUNKI.

Asiantuntijapalvelu ympäristöjärjestelmien rakentamiseksi Kaustisen seutukunnan pk - yrityksissä (Kaustinen, Veteli, Halsua, Lestijärvi, Perho)

Helsingin kaupunki 1 (5) Kaupunkisuunnitteluvirasto Liikennesuunnitteluosasto

Transkriptio:

Pienhankinnan tarjouspyyntö 1 Lääkealan sääntelyä koskeva tieto-opas ja koulutuspaketti alkaville pk-yrityksille 1 Hankintayksikkö Innovaatiorahoituskeskus Tekes (jäljempänä Tekes). Tekesin tehtävänä on rahoittaa haastavia tutkimus- ja kehitysprojekteja ja edistää yritysten kehittymistä. Autamme yrityksiä muuttamaan kehittämiskelpoisen idean liiketoiminnaksi tarjoamalla rahoitusta ja asiantuntijapalveluja. Toiminnallamme edistämme yritysten kansainvälistä kilpailukykyä, autamme kasvattamaan tuotantoa ja vientiä ja luomme perustaa työllisyydelle ja yhteiskunnan hyvinvoinnille. Asiakkainamme on vuosittain noin 3 000 yritystä ja 50 yliopistoa, korkeakoulua ja tutkimuslaitosta. Projektirahoitukseen käytettävissämme on vuosittain noin 600 miljoonaa euroa, millä voimme käynnistää runsaat 2 000 tutkimus- ja kehitysprojektia. Tekesin toimipisteet ovat Helsingissä ja kuudessa kaupungissa ulkomailla. Alueverkostossa ELY- keskusten innovaatiot ja kansainvälistyvä liiketoiminta-yksiköt tarjoavat Tekesin palveluja osana Tekesin verkostoa. Tekesin tehtävissä Suomessa ja ulkomailla työskentelee noin 400 henkeä, joista 90 ELY -keskuksissa. Lisätietoja Tekesistä löytyy Internet-osoitteesta. 2 Hankinnan kohde ja laajuus 2.1 Tausta ja tavoite Elinvoimainen ihminen on yksi Tekesin ohjelmatoimintaa suuntaavista sisällöllisistä painopistealueista. Elinvoimainen ihminen-painopiste vauhdittaa yksilölliseen terveyteen ja hyvinvointiin, digitaaliseen terveystietoon, sosiaali- ja terveyspalveluihin, elinikäiseen oppimiseen, elämykselliseen vapaa-aikaan ja työorganisaatioiden kehittämiseen liittyviä innovaatioita. Valmisteilla olevassa Terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategiassa (yhteistyössä TEM, STM, OKM, Suomen Akatemia ja Tekes) tavoitteeksi on asetettu, että Suomesta tulee kansainvälisesti tunnettu terveysalan tutkimuksen, investointien ja uuden liiketoiminnan edelläkävijä, mikä hyödyttää ihmisten terveyttä ja

Pienhankinnan tarjouspyyntö 2 toimintakykyä. Strategiatyön keskiössä ovat bioteknologia, lääketeollisuus ja terveysteknologia. Lääketutkimus ja kehitystoiminta ovat yleisesti ottaen kallista ja pitkäkestoista. Lääkeaihioiden kehittämiseen ja uusien ja monimutkaisten teknisten ongelmien ratkaisuun menee parhaimmillaankin monia vuosia. Osa alan tutkimus- ja kehitystoiminnan kalleudesta ja hitaudesta johtuu kuitenkin lisääntyvästä regulaatiosta, joka hidastaa entisestään uusien tuotteiden markkinoille saattamista. Tiukan kilpailutilanteen lisäksi lainsäädännön asettamat tuotekehityksen lähtövaatimukset ovat tiukat. Euroopan direktiivit, USA:n FDA -vaatimukset ja monien maiden omat, paikalliset viranomaisvaatimukset pitää osata ottaa huomioon jo suunnittelussa ja valmistuksessa sekä osata dokumentoida oikein. Lisäksi regulaatiokentässä tapahtuu jatkuvasti myös muutosta niin EU:ssa kuin USA:kin, joten muutosten ennakointi on tärkeää. Suomella on potentiaalia ja pitkät perinteet lääketutkimukseen ja lääkekehitykseen. Perustana ovat yliopistojen ja tutkimuslaitosten vahva osaaminen sekä hyvin toimiva ja koordinoitu terveydenhuoltojärjestelmä yhdistettynä alan teollisuuteen. Lääketutkimus tuottaa lisää terveyttä, hyvinvointia ja työpaikkoja Suomeen. Suomalaisilla bio- ja life science -yrityksillä on kansainvälisestikin vertailtuna teknologista huippuosaamista. Useat yritykset ovat myös kehittäneet kilpailukykyisiä ja innovatiivisia liiketoimintamalleja. Lääkeinnovaatioiden syntymistä ja hyödyntämistä on edelleen edistettävä ja yritysten tietoisuutta sääntelystä ja standardeista parannettava, koska regulaatio-osaaminen antaa merkittävän kilpailuedun yritykselle. Terveysalan kasvustrategian tiekartan yhtenä toimenpidesuosituksena on pyrkimys vahvistaa terveysalan tuotteiden ja lääkkeiden tutkimus- ja kehitystoimintaa koskevaa ennakoivaa valvontaa kehittämällä yritysten neuvolatoimintaa, josta hyvänä mallina voidaan käyttää Fimean tieteellistä neuvontaa ja lääkeneuvolatoimintaa. Myös rahoittajien on hyödyllistä olla selvillä regulatorisista vaatimuksista, jolloin niiden oma riski vähenisi ja toisaalta myös lisäisi yritysten panostusta näihin asioihin jo tuotekehityksen varhaisessa vaiheessa. Lääkkeiden ja bioteknisten tuotteiden tuotekehitykseen liittyvä regulaatio-osaaminen ja myyntilupa-asiat tulisikin saattaa myös alkavien yritysten kilpailuvaltiksi. (Lähteet: Terveysteknologia -julkaisu 2013 ja Terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategia, luonnos 5.12.2013)

Pienhankinnan tarjouspyyntö 3 Hankinnan kohteena olevan oppaan tarkoituksena on tarjota alan yrityksille, erityisesti alkaville yrityksille ja muille aihealueesta kiinnostuneille, koottu perustietämys lääkealan regulaatioasioista ja nähtävissä olevista keskeisistä muutoksista sekä tietoa mm. siitä, mihin tahoon ja missä vaiheessa tuotekehitystä yrityksen olisi syytä olla yhteydessä, jotta regulatiivisiin asioihin osataan varautua riittävällä tarkkuudella riittävän varhaisessa vaiheessa. Regulatory Affairs (RA)- termillä tarkoitetaan tässä yhteydessä niitä viranomaisten asettamia puitteita, jotka vaikuttavat yritysten toimintaan ja tuotekehitykseen sekä liiketoimintaympäristöstä nousevia asiakas- ja yhteiskunnallisia vaatimuksia. Regulatory Affairs -tarkastelu on olennainen osa yrityksen prosesseja, etenkin strategia-, johto- ja tuotekehitystasolla. Mikäli tuotteiden markkinaspesifiset vaatimustenmukaisuusasiat ja hyväksymisprosessit eivät ole yrityksen hallinnassa, aiheutuu siitä ongelmia vahvasti säännellyssä ympäristössä toimiville yrityksille. 2.2. Hankinnan sisältö ja hankinnan kuvaus Hankinnan sisältö muodostuu seuraavista kolmesta osasta: 2.2.1. Opas Hankinnan pääkohde on suomenkielinen, sähköisessä muodossa (pdf) jaettava Regulatory Affairs asioita lääkealalla käsittelevä opas. Lääkevalvonta ja sen asettamat vaatimukset on otettava huomioon jo tuotekehityksen varhaisvaiheesta lähtien. Oppaan tavoitteena on tarjota koottu perustietämys lääkealan regulatiivista asioista ja toimintaympäristössä nähtävissä olevista keskeisistä muutoksista. Opas on suunnattu erityisesti lääkealalla toimiville nuorille lääkekehitysyrityksille ja tutkimuspalveluyrityksille, joilla Regulatory Affairs -aihealueen tuntemus on vielä rajallinen. Opasta tullaan jakamaan veloituksetta mm. Tekesin ja alan keskeisten toimijoiden verkkosivujen välityksellä. Tilaaja huolehtii oppaan taitosta ja oikoluvusta, muu aineiston valmisteluvastuu on palvelun tuottajalla. Oppaassa tulee käsitellä mm. seuraavia kysymyksiä: Lääkekehitykseen liittyvä viranomaistoiminta ja viranomaisvaatimukset Regulatory affairs -lähestymistavan mukaisesti Eri tuotetyyppien luokittelu ja niihin liittyvä soveltava viranomaissääntely (esim. direktiivi, regulaatio ja guideline)

Pienhankinnan tarjouspyyntö 4 Lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen määritelmät EU-direktiivin mukaisesti ja niiden välinen rajanveto (ml. biotekniset tuotteet) Hybridi- eli kombinaatiotuotteiden hyväksyttämismenettelyt, ml. tuotteet, joihin liittyy solu- ja geeniterapiaa tai mahdollisesti kudosmuokkausta Lainsäädännön vaatimusten täyttäminen, muutosten ennakointi ja hallinta (ml. EU -lainsäädäntö) Keskeiset toimialaa sääntelevät viranomaismääräykset ja valvovat viranomaiset (EU, USA, Venäjä, Kiina, Japani, muu maailma) Myyntilupa-asiat yleisesti ml. kansallinen menettely, tunnustamismenettely, hajautettu ja keskitetty menettely, Missä vaiheessa ja miten yritysten on aloitettava Regulatory Affairs asioihin valmistautuminen? Miten prosessi etenee tuotekehityksen ja tuotteen elinkaaren eri vaiheissa? Tiekartta siitä, miten toimitaan epäselvissä tilanteissa Tahot, joihin yritysten on suositeltavaa olla yhteydessä eri vaiheissa. Muita tahoja / toimijoita, joilta yritykset saavat tukea ja neuvontaa Regulatory Affairs asioissa Nähtävissä olevat keskeiset muutokset (EU, USA, Venäjä, Kiina, muu maailma). 2.2.2 elearning sisältö Oppaan keskeiset asiat kokoava elearning -koulutuspaketti aihealueeseen liittyen. Hankinnan kohde pitää sisällään ainoastaan koulutuspaketin sisällön tuottamisen, ei teknistä alustaa. elearning sisällön osalta tarjoukseen tulee sisällyttää hahmotelma koulutuspaketin sisältörungosta. Tarjoajalle annetaan mahdollisuus elävöittää keskeistä sisältöä case -esimerkein tai muilla oppimista tukevilla keinoilla. 2.2.3 Koulutus Koulutuksen järjestäminen Tekesin asiantuntijoille tapahtuu keskittyen oppaan keskeisten asioiden läpikäymiseen, case -esimerkkeihin ja keskusteluun näiden pohjalta heränneisiin erityiskysymyksiin. Koulutuksen tarkempi sisältö ja laajuus täsmennetään yhteistyössä tarjoajan kanssa ennen koulutuksen toteuttamista (alustava arvio kestosta/ koulutustilaisuus: 4-6 tuntia). Koulutukseen osallistuu kerralla arviolta 20-40 hlöä. Koulutus järjestetään kaksi kertaa. Koulutuksen ajankohta sovitaan vähintään kaksi kuukautta ennen ko. tilaisuutta.

Pienhankinnan tarjouspyyntö 5 2.3. Hinta Hankinta toteutetaan kiinteähintaisena eli ns. ranskalaisena urakkana siten, että kohdassa 2.2 kuvatuista osioista tarjoajien tarjoushinta on kaikkine kuluineen aina 29 000 euroa ja voittajan valinnassa vertaillaan tarjottavien henkilöiden osaamista ja alustavan toteuttamissuunnitelman laatua. Tarjoajan on kuitenkin ilmoitettava hintaliitteen 1 mukainen hintaerittely, josta selviää miten kokonaishinta 29 000 euroa muodostuu (työveloitukset ja muut kulut). 3 Hankintamenettely Hankinnan ennakoitu kokonaisarvo on vähemmän kuin hankintalain 15 :ssä säädetty tavara- ja palveluhankintojen kansallinen kynnysarvo 30 000. Hankintaan ei sovelleta hankintalakia. Hankinta toteutetaan Tekesin omien hankintaohjeiden mukaisesti kilpailutettuna pienhankintana. Tekesillä on kuitenkin oikeus perustellusta syystä olla hyväksymättä mitään tehdyistä tarjouksista. Mikäli Tekes ei voi tehdä sopimusta tarjouskilpailun voittaneen palveluntarjoajan/ toimittajan kanssa, voi se tehdä sopimuksen tarjouskilpailussa toiseksi sijoittuneen kanssa. 4 Tarjoajan kelpoisuus Tarjoajalla on oltava Y-tunnus, ja sen on oltava rekisteröitynyt asianmukaisella tavalla. Tarjoajan on kuuluttava ennakkoperintärekisteriin. Yksityishenkilöiden tarjouksia ei oteta huomioon. Tarjoajan on sitouduttava siihen, että se on merkitty ammatti- ja elinkeinorekisteriin (yritykset), että organisaation verot ja sosiaaliturvamaksut on asianmukaisesti suoritettu, ettei organisaation johtohenkilöitä ole tuomittu hankintalain (348/2007) 53 :n tarkoittamista rikoksista, ja toiminta muutoinkin täyttää lakisääteiset velvoitteet. Tarjoajan taloudellisia edellytyksiä arvioitaessa Tekes voi käyttää myös Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokitusta. Jos tarjoajan tietoja ei ole saatavana Suomen Asiakastieto Oy:stä, tarjoajan tulee Tekesin pyynnöstä toimittaa vastaava luottokelpoisuusanalyysi. Tarjoajan on tarvittaessa, erillisestä pyynnöstä, toimitettava Tekesille tilinpäätöstietonsa viimeiseltä kahdelta (2) tilikaudelta, tai mikäli tilikausia ei ole ollut, vastaavan selvityksen taloudellisesta tilasta.

Pienhankinnan tarjouspyyntö 6 Sopimuskumppaniksi valitun tarjoajan on tarvittaessa, erillisestä pyynnöstä, toimitettava Tekesille ennen sopimuksen allekirjoittamista seuraavat todistukset: verovelkatodistus, kaupparekisteriote, todistukset lakisääteisistä vakuutuksista, muut mahdollisesti vaadittavat todistukset. 5 Tarjouksen vähimmäisvaatimukset 5.1. Tiimi Tarjoajan tulee nimetä toteutukseen vähintään kahden (2) hengen tiimi. Toteutussuunnitelmassa tulee olla nimetty vastuullinen projektipäällikkö, joka käyttää omaa työaikaansa selvityksen tekoon vähintään kolmanneksen projektin koko työmäärästä. Vähimmäisvaatimukset: Projektipäällikkö: o vähintään kahdeksan (8) vuoden kokemus lääkealan Regulatory Affairs-asioista tiimi: o Kielitaitovaatimus: suomi ja englanti, sujuva kirjallinen ja suullinen taito o koulutus: ylempi korkeakoulututkinto o Kokemus alan koulutusten, ml. e-learning toteuttamisesta (vähintään yhdellä ryhmän jäsenellä) 5.2. Toteutussuunnitelma Tarjousasiakirjassa tulee olla alustava toteutussuunnitelma, jonka yhtenä osana on suunnitelma työn toteutuksesta aikatauluineen sekä toteutuksesta vastaavien henkilöiden vastuut ja arvio projektin eri työvaiheisiin käytettävästä ajasta henkilöittäin. Lisäksi toteutussuunnitelmaan tulee sisällyttää kuvaus käytettävistä menetelmistä ja aineistoista. elearning sisällön osalta tarjoukseen tulee sisällyttää hahmotelma koulutuspaketin sisältörungosta. Alustava toteutussuunnitelman maksimipituus on viisi (5) sivua.

Pienhankinnan tarjouspyyntö 7 6 Tarjouksen vertailukriteerit Tarjouksista valitaan kokonaistaloudellisesti edullisin. Koska tarjous pyydetään ns. ranskalaisena kilpailutuksena, jossa hinta on sama, niin tarjoukset verrataan laatukriteerien pohjalta seuraavien arviointiperusteiden mukaan: 1. Tiimin osaaminen, painoarvo 70 %. 2. Alustava toteutussuunnitelma, painoarvo 30%. 6.1. Tiimin vertailu Tiimin osaamisen painoarvo vertailussa on 70 %. Jokaisesta palveluun tarjottavasta henkilöstä tulee ilmoittaa liitteenä olevan henkilön taulukon mukaiset tiedot. Vertailussa arvioidaan henkilöiden koulutuksen ja kokemuksen soveltuvuutta hankinnan kohteeseen. Osaaminen ja kokemus Regulatory Affairs -asioissa lääketoimialalla (näyttöinä mm. koulutus, työkokemus, aihealueeseen liittyvä julkaisutoiminta, kokemus aihealueeseen liittyvän koulutuksen toteuttamisesta, muu aihealueeseen liittyvä osaaminen ja koulutus) Monipuolinen kotimainen ja kansainvälinen yhteistyöverkosto lääkealan yrityksiin ja toimijoihin. Tasoa arvioidaan yhtäältä verkoston laaja-alaisuuden ja toisaalta yhteistyön syvyyden perusteella. Tiimiä arvioidaan kokonaisuutena. Yllä mainitut kriteerit ovat keskenään samanarvoisia painoarvon vertailussa. 6.1.2 Oppaan alustava toteutussuunnitelma Alustavan toteutussuunnitelman painoarvo on 30 %. hahmotelma oppaan sisällysluettelosta tai vastaavasta Vertailussa arvostetaan sisällysluettelon laajuutta ja monipuolisuutta suhteessa kohdassa 2.2.1.esitettyyn oppaan sisältöön ja laajuuteen. Yllämainitut vertailukriteerit ovat keskenään samanarvoisia painoarvon vertailussa.

Pienhankinnan tarjouspyyntö 8 Tekes antaa kullekin alakriteerille pisteet 0-5 (0 =täysin ei-sopiva vastaavuus, 1 = heikko, 2 = keskinkertainen, 3 = melko hyvä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Pisteytysten 0-5 jälkeen pisteet suhteutetaan toisiinsa painoarvon mukaisesti. Painotetut pisteet lasketaan yhteen ja summa muunnetaan asteikolle 0-100 käyttäen seuraavaa kaavaa: tarjouksen pisteet / parhaat pisteet * 100. Siten eniten pisteitä saanut tarjous saa 100 pistettä kyseisestä kriteeristä ja muut laskukaavan mukaisessa suhteessa vähemmän. Jos alakriteerit ovat keskenään samanarvoisia, niiden saamat pisteet lasketaan yhteen, ja muunnetaan asteikolle 0 100 käyttäen seuraavaa kaavaa: tarjouksen pisteet / parhaat pisteet * 100. Siten eniten yhteenlaskettuja pisteitä saanut tarjous saa 100 pistettä kyseisestä kriteeristä ja muut laskukaavan mukaisesti suhteessa vähemmän. Haastatteluoptio Tarjouspyynnön mukaisen, vähimmäisvaatimukset täyttävän tarjouksen jättäneille järjestetään mahdollisesti myös haastattelu/tarjouksen esittelytilaisuus, mikäli Tekes katsoo haastattelun tarpeelliseksi tarjoukset arvioituaan. Tilaisuuden tarkoitus on tarjouksen ja tarjottavan henkilön esittely. Tilaisuudessa ei neuvotella tarjousten sisällöstä. Tekes lähettää tarjoajille haastattelukutsut, mikäli haastattelut järjestetään. Haastattelut pidetään Tekesin tiloissa Länsi-Pasilassa, Kyllikinportti 2, 00101 Helsinki. Mahdollisella haastattelulla ei ole vaikutusta vertailuun. 7 Tekijänoikeudet Toimittajan immateriaalioikeuksia rajoittamatta Tekesillä on käyttöoikeus tämän toimeksiannon tuloksena syntyvään aineistoon. Käyttöoikeus käsittää kappaleiden valmistamisen, yleisön saataville saattamisen, muuttamisoikeuden sekä oikeuden edelleen luovuttamiseen. Käyttöoikeus on ajallisesti ja maantieteellisesti rajoittamaton. Tekes päättää tulosten julkistamisesta. Toimittajalla ei ole oikeutta julkaista toimeksiannon tulosta tai edes osia siitä ilman Tekesin kirjallista suostumusta. Selvyyden vuoksi todetaan, että JYSE 2009 PALVELUT -sopimusehtojen kohtaa 19.1 ei sovelleta tähän sopimukseen.

Pienhankinnan tarjouspyyntö 9 8 Sopimuskausi Sopimus tulee voimaan viimeistään 16.5.2014 ja päättyy 31.1.2015. Tavoiteaikataulu oppaan sisällölle on 31.10.2014 mennessä, muille osioille 31.1.2015 mennessä. 9 Osatarjoukset ja vaihtoehtoiset tarjoukset Osatarjouksia ja vaihtoehtoisia tarjouksia ei hyväksytä. 10 Tarjouksen tiedot Tarjoukseen pyydetään liittämään seuraavat tiedot: 10.1 Perustiedot tarjoajan nimi Y-tunnus postiosoite tarjouksen yhteyshenkilö, sähköpostiosoite ja puhelinnumero internetsivuston osoite 10.2 Tiedot palveluun liittyvistä alihankkijoista Selvitys mahdollisista alihankinnoista. 10.3 Tarjouksen liikesalaisuudet Kaikki hankintaan liittyvät asiakirjat ovat pääsääntöisesti julkisia sopimuksen syntymisen jälkeen. Jos jokin osa tarjouksen materiaalista sisältää tarjoajan käsityksen mukaan liike- tai ammattisalaisuuden johdosta luottamuksellista materiaalia, tulee tällainen materiaali mieluiten toimittaa erillisellä liitteellä ja merkitä SALAISEKSI. 11 Sopimusehdot

Pienhankinnan tarjouspyyntö 10 Hankintaan sovelletaan julkisten hankintojen yleisiä sopimusehtoja palveluhankinnoissa, JYSE 2009 Palvelut. 12 Tarjouskilpailuun liittyvät kysymykset Tarjouspyynnöstä voi kysyä lisätietoja 11.4.2014 saakka vain sähköpostitse osoitteesta kilpailutus(at)tekes.fi. Kysymysviesti tulee otsikoida Kysymykset 68/25/2013. Tekes kokoaa kysymykset yhteen ja vastaa niihin 16.4.2014 mennessä. Tarjouspyyntöön liittyvät kysymykset ja niihin annetut vastaukset julkaistaan tällöin osoitteessa: http:///tarjouspyynnot/. Tarjoajien tasapuolisen kohtelun varmistamiseksi emme vastaa puhelimitse esitettyihin kysymyksiin. 13 Tarjousten jättäminen Tarjouksen tulee olla kaikkine liitteineen perillä Tekesissä viimeistään 29.4.2014 klo 16.00. Tarjous pyydetään toimittamaan ensisijaisesti sähköpostitse, osoitteeseen kirjaamo@tekes.fi. Lähetyksessä tulee huomioida seuraavat asiat: - Sähköpostin osoitekenttään tai kirjekuoreen tulee selkeästi merkitä tarjoajan nimi ja tarjouksen tunnus: 68/25/2013. - Sähköpostin maksimikoko liitteineen on 5 Mt. - Liitetiedostot voivat olla pakattuja (Winzip) - Liitetiedostot tulee toimittaa ensisijaisesti.pdf- ja.tif-dokumentteina. Liitetiedostot on mahdollista toimittaa myös.rtf tiedostoina sekä Wordin.doc ja.docx -tiedostoina, Excelin.xls- ja.xlsx tiedostoina sekä Powerpointin.ppt- ja.pptx -tiedostoina. - Tarjoaja vastaa siitä, että tarjous liitteineen saapuu perille ajoissa. Myöhästynyttä tarjousta ei huomioida. Tekesin sähköpostijärjestelmä lähettää vastaanotetuista viesteistä kuittauksen. - Sähköpostitse lähetettäessä tarjouksen liitteineen katsotaan olevan perillä Tekesissä silloin, kun tarjouksen sisältävä viesti/viestit ja niiden liitteet ovat käytettävissä ja luettavassa muodossa Tekesin kirjaamon sähköpostissa.

Pienhankinnan tarjouspyyntö 11 - Jos tarjous lähetetään usealla viestillä, on huomioitava, että tarjous katsotaan ajoissa saapuneeksi vain, jos kaikki tarjouksen osia sisältävät viestit ovat perillä Tekesissä yllä mainittuun määräaikaan mennessä. Tarjous voidaan jättää myös postitse tai Tekesin vastaanottoon tuomalla suljetussa kirjekuoressa osoitteeseen: Tekes/Kirjaamo PL 69 (Kyllikinportti 2) 00101 Helsinki. 14 Allekirjoitukset Innovaatiorahoituskeskus Tekes Minna Hendolin Johtaja Asiakirja on allekirjoitettu sähköisesti Liitteet 1. http://www.vm.fi/vm/fi/04_julkaisut_ja_asiakirjat/01_julkaisut/08_muut_julkaisut/20 100217Julkis/JYSE_2009_palvelut.pdf 2. Hintaliite, tarjouksen liite 1 3. Henkilön lomake, tarjouksen liite 2