Rokotusohjelman toteuttaminen narkolepsiakohun mainingeissa Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 1
Rokotusohjelman hyödyt ja haitat aina puntarissa, se on tarpeen mukaan muuntuva Haitta Hinta Suojateho Sairastumisriski Taudin vakavuus Jälkitaudit Vammautuminen / Väestötason vaikutukset Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 2
Mikä herättää epävarmuutta? Monet rokotuksin ehkäistävät taudit ovat käyneet hyvin harvinaisiksi tai hävinneet kokonaan Suomen erinomaisen rokotuskattavuuden ansiosta. Tämän päivän vanhemmat eivät ole nähneet rokotuksin ehkäistäviä tauteja ja niiden aiheuttamia komplikaatioita. On ymmärrettävää, että kysymykset rokottamisen tarpeellisuudesta nousevat esiin. Kun pelkoa taudista ei enää ole, kiinnittyy huomio rokotuksen todellisiin tai epäiltyihin riskeihin. Internetin tietotulva on myös osaltaan vaikuttanut siihen, että vastaanotolle voi saapua ristiriitaisista tiedoista hämmentynyt asiakas. Riskien käsittäminen ja suhteellistaminen on vaikeaa. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 3
Miksi ollaan epävarmoja? Luottamuksen rapautuminen niin lääketieteeseen kuin lääketieteellisen tiedon tuottajiin ja soveltajiin. Luottamuksen puutos täyttyy helposti tunnepitoisilla, ideologisesti tai kaupallisesti tuotetuilla mielikuvilla. Alueellisia eroja, vahvoja vaikuttajia. Erilaisiin mielikuviin löytyy helposti vertaisryhmiä: netti, blogit, keskustelupalstat Yksilöllisiä kokemuksia korostava ajan ilmiö. Media pitää vastakkainasettelusta. Asiantuntijatkin eri mieltä. Pseudoasiantuntijuus. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 4
Rokottaa vai eikö rokottaa? Mistä luetettavaa tietoa? Mihin tahoihin uskotaan tai halutaan uskoa? Minkä perusteella rokottamispäätös tehdään? Rokotteet heikentävät vastustuskykyä! Hyvä hygienia ja ravitsemus riittää! Rokotteissa on myrkkyjä! On parempi sairastaa tauti kuin ottaa rokote! Yhdistelmärokotteet kuormittavat elimistöä! Vaihtoehtoiset hoitomuodot ovat turvallisempia kuin rokotteet! Rokotteet aiheuttavat autismia! Rokotuksin estettävät taudit ovat harvinaisia, rokotuksia ei tarvita! 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 5
Mikä herättää epävarmuutta? Ei omakohtaista tai lähipiirin kokemusta vakavista taudeista. Ei pystytä tekemään hyöty haitta puntarointia, jos ei tunneta tauteja, jälkitauteja ja komplikaatioita. Epätietoisuus rokotteen turvallisuudesta: Oikeat todetut vakavat haittavaikutukset ja niiden uutisointi (BCG-haitat). Selvittelyvaiheessa olevat haittavaikutusepäilyt ja niiden uutisointi (Narkolepsia). Erilaiset näyttävästi esille tuodut kohut silloinkin kun yhteyttä rokotukseen tai rokottamiseen ei oikeasti olekaan (MPR / autismi). 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 6
Wakefieldin julkaisu MPR rokotteen yhteydestä autismiin v. 1998 Wakefield A et al. Lancet 1998;351:637-41. 2/2010 Lancet veti artikkelin pois, mutta suurin `vahinko oli jo ehtinyt tapahtua ja asia ehtisi vaikuttaa Euroopan tasolla pitkään. Tämä ei tietenkään yksin selitä Euroopan tuhkarokkoepidemiatilannetta, mutta on yksi siihen vaikuttanut tekijä. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 7
Tuhkarokko esimerkkinä Euroopassa siitä miten taudit, jälkitaudit ja komplikaatiot palaavat takaisin / lisääntyvät 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 8
MPR-rokotuskattavuus Suomessa Syntymä MPR- vuosi rokotus- kattavuus % 1995 98,1 1997 95,8 1999 96,6 2001 97,3 2003 97,5 2005 98,5 Jotta tuhkarokko epidemiat voidaan ns. hävittää ja pitää pois maasta, kattavuuden tulee olla hyvin korkea > 95 %. Jos rokotuskattavuus laskee taudit, jälkitaudit ja komplikaatiot palaavat! 2007 96,6 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 9
Rokottamattomat tai vajaasti rokotetut Suomessa Lapset, joita ei vielä ikänsä puolesta ole ehditty rokottaa. Vuosittain 1,5 3 % ikäkohortista jää rokottamatta, osassa tapauksista rokotusta on siirretty esim. sairauden takia ja se unohtuu. 2007 syntyneiden lasten rokotuskattavuustutkimuksen mukaan näyttäisi siltä, että kansallisen rokotusohjelman rokotteita halutaan jonkin verran ns. omaan tahtiin. Tavallisimmin lykätään MPR-rokotteen antamista. Rokotuksiin kriittisesti suhtautuvien vaikutus paikallisesti voi olla voimakastakin. Taudille altista väkeä siis on! 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 10
Euroopan tilanne tuhkarokon suhteen huonontui voimakkaasti Tuhkarokkoa esiintyy erityisesti niillä alueilla, joissa rokotuskattavuus on matala. 2000-luvun alussa pienempiä epidemioita esim. Englannissa yms. 2004-5 laajemmat epidemiat lähinnä Itä-Euroopan ongelma, Romania, Turkki, sittemmin myös läntisen. Rokottamattomat ja immuunipuutteiset ovat suurimmassa riskissä sairastua. Valtaosa sairastuneista on rokottamattomia, joko ikänsä tai muun syyn takia, pienellä osalla 1-2 annosta. Tuhkarokko on niin tarttuva, että se testaa kaikkien läheisten rokotussuojan. http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/measles/pages/index.aspx 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 11
Euroopan tilanne tuhkarokon suhteen huonontui voimakkaasti Vuonna 2008 Sveitsin `musta vuosi Jossa yli 2000 tapausta muuten yhteensä lähes 8000 tapausta Vuonna 2010 Euroopassa yli 31 000 tapausta: isoin epidemia Bulgariassa 24 000 tapausta / 24 raportoitua kuolemaa. Vuoden 2011 ensimmäisellä vuosipuoliskolla raportoitiin jo yli 21 000 tapausta. Vain 4. maata 29:stä, ei siihen mennessä ollut raportoinut tapauksia Unkari, Islanti, Kypros ja Lichtenstain. http://ecdc.europa.eu/en/publications/publications/1109_european_monthly_measles_monitoring_august_2011.pdf 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 12
2008 Tuhkarokkotapausten ikäjakauma Euroopassa Lähde www.euvac.net, nykyään ECDC:n verkkosivuilla tietoa esim. tuhkarokosta. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 13
Tuhkarokon ikäjakauma ECDC:n Emmo raportista 1-11/2011 Julkaistu 1/2012 http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/publications/1201_european_monthly_measles_monitoring_dec_2011.pdf 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 14
ECDC:n Emmo raportista 1-11/2011 11 / 2011 lähes 29 000 tapausta (Saksan luvut puuttuvat näistä 8-11/2011) Raportoituja vakavia komplikaatiota: 8 kuolemaa, 26 akuuttia ADEMia = akuutti aivojen tulehdus, vakavia pneumonioita yli 1000 Yli puolet raportoiduista tapauksista Ranskasta Rokotustiedot saatiin 83 %:lta, joista 82 % oli rokottamattomia, 13 % oli saanut yhden rokoteannoksen. Euroopan musta vuosi 2011 yli 30 000 tapausta, aliraportointia on. http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/publications/1201_european_monthly_measles_monitoring_dec_2011.pdf 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 15
THL:n MPR-rokotussuositukset Jo vuonna 2008 suositettiin, että kaikki ulkomaille lähtevät tarkistavat oman tuhkarokkosuojansa, matkustipa minne päin tahansa maailmaa. Jokaisella, myös aikuisilla, tulee olla joko sairastettujen tautien tai kahden MPRrokoteannoksen antama suoja tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan. MPR-rokote on kansallisen rokotusohjelman rokotteena maksuton kaikille, myös aikuisille. Kahden MPR-rokoteannoksen minimiväli on 6 kk, suositeltava väli 2-3 vuotta. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 16
Erinomaisen rokotuskattavuuden ansiosta, meillä ei ole ollut epidemioita Ensimmäisen MPR-rokoteannoksen kattavuus on ollut erinomainen. Toisen MPR-rokoteannoksen kattavuudesta ei ole ns. virallista tietoa, se vaikuttaisi olevan myös erittäin hyvä. Endeemisiä tautitapauksia ei ole ollut. Tämä on riittänyt tuhkarokon `pois pitämiseen. Viimeisen 10-15 vuoden aikana Suomessa on ollut vain yksittäisiä satunnaisia matkailun mukana tulleita tuhkarokkotapauksia ei ns. kotoperäisiä 0-5 tapausta / vuosi. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 17
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 27.9.2011 tapausten lukumäärä Varmistetut tuhkarokkotapaukset Suomessa 1990-2011: tuhkarokon ``paluu Tuhkarokkotapaukset Suomessa 1990-27.9.2011 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Lähde tartuntatautirekisteri, 2011 loppujen lopuksi kaikkiaan 27 tapausta 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 18
THL:n MPR-rokotussuositukset Toukokuussa 2011 suositettiin pikkulasten rokotusten aikaistamista 14-18 kk iästä 12 kuukauden ikään. Suositusikä on siis 12 (-18 kk) Äidiltä saatu suoja estää yleensä alle puolivuotiaita sairastumasta. Mikäli lapsi on 6-11 kuukauden ikäinen ja lähdössä matkalle, tulee hänet rokottaa. Tällöin lapsi tarvitsee vielä normaalit rokotusohjelman mukaiset annokset n. 14-18 kk ja 6 v iässä. Erityisesti 30-50 -vuotiaiden naisten rokotussuoja voi olla vajaa ja se tulisi tarkistaa. Rokotussarjaa ei aloiteta alusta. http://www.ktl.fi/portal/17272 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 19
THL:n suositukset: terveydenhuollon henkilökunta Terveydenhuoltohenkilökunta on useissa koulutuspisteissä saanut MPR-rokotuksen jo opintojen yhteydessä. Myös terveydenhoitohenkilökunnassa on henkilöitä, jotka eivät ole sairastaneet tuhkarokkoa eivätkä ole saaneet kahta MPRrokotusta. Terveydenhuollossa odotetaan olevan tuhkarokkotapauksia myös tulevaisuudessa. On tärkeää, että henkilökunta on suojassa tuhkarokolta - niin henkilökunnan itsensä kuin potilasturvallisuudenkin vuoksi. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 20
Tuoreimpia suosituksia THL suosittaa, että ulkomaalaisten opiskelijoiden tuhkarokkorokotuksiin kiinnitetään oppilaitoksissa erityistä huomiota ja tarvittaessa tarjotaan täydennysrokotuksia kesäkuun 2012 loppuun asti. Ellei opiskelija ole sairastanut tuhkarokkoa, hänellä tulee olla kaksi MPR-rokotusta, jotta hän olisi suojassa tuhkarokolta. Ulkomaalaisten opiskelijoiden rokotuksiin voi käyttää THL:stä tilattua maksutonta rokotetta. Armeijalla oma ohjeistus, alokkaiksi tulevilta tarkistetaan MPR-rokotestatus, jos puutetta, rokotetaan. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 21
Pikkulasten rokotusohjelman toteutuminen: Mitä rota- ja pneumokokkirokotuksilla saadaan aikaan? 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 22
Suomen rokotusohjelma 2012 IKÄ ROKOTE 2 kk Rotarokote, 9/2009 3 kk Viitosrokote eli DTaP-IPV-Hib 2005, PCV10 9/2010 ja rotarokote 5 kk DTaP-IPV-Hib -, PCV10- ja rotarokote 12 kk DTaP-IPV-Hib - ja PCV10-rokote (12)-14-18 kk MPR-rokote 6-35 kk Kausi-influenssarokote vuosittain, 2007 4 v Nelosrokote eli DTaP-IPV, 2005 6 v MPR-rokote 14-15 v dtap-tehoste Aikuiset dt-tehoste (10 v välein) BCG-, HBV-, influenssa-, TBE- ja PPV-rokote riskiryhmiin kuuluville. D = kurkkumätä, T = jäykkäkouristus, ap = hinkuyskä, IPV = polio, Hib = Haemophilus influenzae tyyppi b, PCV = pneumokokkikonjugaatti, M = Tuhkarokko, P = sikotauti ja R = vihurirokkorokote 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 23
% 100 99 98 97 96 95 94 93 92 91 90 Syntymä vuosi Pikkulasten rokotuskattavuus DTP Hib polio MPR kaikki DTP Hib IPV (polio) MPR kaikki 1995 97,5 98,1 98,3 98,1 95,8 1997 94,7 96,0 95,7 95,8 92,5 1999 95,6 96,2 95,9 96,6 93,3 2001 97,3 98,3 97,3 97,3 95,2 2003 97,4 96,6 96,8 97,5 94,0 2005 99,3 98,5 99,3 98,5 96,7 2007 98,9 98,6 98,9 96,6 96,1 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 Perustuvat 1000 lapsen / syntymävuosi satunnaisotoksiin. 2005 lähtien viitosrokote DTaP-IPV-Hib, sitä ennen DTwP ja erilliset Hib ja IPV 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 24
Kansallinen rokotusrekisteri on rakenteilla Sähköinen tiedonsiirto suoraan potilastietojärjestelmistä. Mahdollistaa ajantasaisen rokotuskattavuuden arvioinnin. Mahdollistaa rekisterien yhdistämisen avulla sekä rokotusten vaikuttavuuden että turvallisuuden seurannan. Muutama alustava tulos jo kerätystä tiedosta. Tietoa myös rokotusohjelmaan vastikään lisättyjen rota- ja pneumokokkirokotteen vastaanottamisesta. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 25
Alustava! @THL ROKO 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 26
Alustava! ~1,4 milj. väestöpohja kaikki kuntasektorin rokotustiedot @THL ROKO 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 27
Rotavirustautitaakka ennen Rotavirusinfektio on vetisen ripulin, oksentelun ja kuumeen yhdistelmä. Se johtaa nopeasti nestetasapainon häiriöön erit. pienillä lapsilla ja vaatii siksi aktiivista hoitoa. Valtaosa pikkulasten sairaalahoitotoa vaativista ripulitaudeista oli nimenomaan rotaviruksen aiheuttamia. Suomessa vuosittain kevättalvinen ripuliepidemia, jonka aikana yli 11 000 alle 5-vuotiasta lasta tarvitsi terveydenhuollon palveluja. Lähes yhtä monta lasta sairasti taudin kotona. Tautitapaukset aiheuttivat 2400 sairaalahoitojaksoa, 3700 poliklinikkakäyntiä ja arviolta noin 9000 terveyskeskuskäyntiä vuosittain. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 28
Rotarokote lasten rokotusohjelmassa 1.6.2009 ja sen jälkeen syntyneille, aloitettiin 9/2009. Ehkäisee 9 vaikeaa rotavirusripulia kymmenestä. Tavanomaisimpien rotavirustyyppien aiheuttamista ripulitaudeista rokote torjuu noin seitsemän kymmenestä. Vähentää oleellisesti rotaviruksesta aiheutuvia sairaalahoitoja, sairaalainfektioita, muiden terveyspalvelujen käyttöä ja vanhempien työstä poissaoloja. Suomessa harvinaisilta lasten ripulikuolemilta vältytään todennäköisesti täysin. Imeväisten rokottaminen vähentää todennäköisesti koko väestön sairastumista rotavirustauteihin. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 29
Tartuntatautirekisteriin ilmoitetut varmennetut rotavirusripulitapaukset vuosina 2008-2011 1400 1200 1000 800 600 Lab+ 400 200 0 2008 2009 2010 2011 @Valtakunnallinen tartuntatautirekisteri 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 30
Rotarokotusten vaikutukset Rotavirus on yleisin sairaalahoitoon johtavan suolistoinfektion aiheuttaja. Kun rotarokote otettiin kansalliseen rokotusohjelmaan, niin ensimmäisenä rotaviruskautena vuodeosastohoidot akuutin ripulitaudin takia vähenivät puoleen alle yksivuotiailla. Varsinaiset sairaalahoitoiset rotavirustautitapaukset vähenivät 80 % alle 1- vuotiailla. Parhaillaan THL:ssä ollaan käynnistämässä rekisteripohjaista vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimusta. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 31
Rokotusohjelmassa rotarokote maksutta koko ikäluokalle Suomi Belgia Luxenburg Itävalta Kyllä Ei 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 32
Pneumokokkitautitaakka Pneumokokki on maailmanlaajuisesti merkittävin lasten kuolleisuutta aiheuttava bakteeri. Ennen syyskuussa 2010 aloitettuja kansallisen rokotusohjelman rokotuksia pneumokokki aiheutti Suomessa alle 5-vuotiailla pikkulapsilla vuosittain noin: 5 10 aivokalvotulehdusta,100 verenmyrkytystä yli 2500 keuhkokuumetta ja 30 000 välikorvatulehdusta. Osa pikkulapsista on pneumokokin oireettomia kantajia eli he levittävät bakteeria eteenpäin sairastumatta itse. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 33
Vakavat pneumokokkitaudit eli IPD:t Suomessa 2000-2007 Lähde: Tartuntatautirekisteri 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 IPD Vakavat pneumokokkitaudit = invasiiviset = bakteeri voidaan viljellä joko verestä tai aivoselkäydinnesteestä 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 34
IPD keskimääräinen ilmaantuvuus ikäryhmittäin Suomessa vuosina 1995-2004 Tapauksia/vuosi 100 80 60 40 20 0 <5 5-9 10- Ikä vuosina 14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 Ilmaantuvuus/100 000/vuosi 55-59 60-64 65-69 70-74 >75 Lähde: Valtakunnallinen tartuntatautirekisteri 30 25 20 15 10 5 0 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 35
Pneumokokkirokotteen tehotutkimus ennen sen ottamista rokotusohjelmaan Neuvoloissa toteutetun THL:n FinIP-rokotetutkimuksen mukaan (yli 40 000 lasta) pneumokokkikonjugaattirokote (Synflorix) vähensi pneumokokkibakteerin aiheuttamia verenmyrkytyksiä 93 % vertailuryhmään nähden. Vauvoille tarkoitetut 3+1 ja 2+1 annoksen rokotussarjat osoittautuivat kumpikin tehokkaiksi. Rokote on suunniteltu antamaan suojaa kymmentä pneumokokkibakteerin eri tyyppiä vastaan. Rokotteen teho näiden pneumokokkityyppien aiheuttamaa verenmyrkytystä vastaan oli 100 prosenttia, jos lapsi oli saanut 2 3 annoksen perusrokotussarjan. Rokotteen turvallisuusseurannassa ei havaittu poikkeavia vakavia haittavaikutuksia. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 36
Pneumokokkikonjugaattirokote lasten rokotusohjelmassa Lasten vakavat pneumokokkitaudit ovat vähentyneet merkittävästi sen jälkeen, kun niitä ehkäisevä rokote otettiin lasten kansalliseen rokotusohjelmaan syyskuussa 2010. Kliiniset mikrobiologian laboratoriot kaikista Suomen sairaanhoitopiireistä ilmoittavat verestä ja/tai aivoselkäydinnesteestä saaduista IPD-löydöksistä valtakunnalliseen tartuntatautirekisteriin. Seurantavuonna 2011 pienillä 6 11-kuukauden ikäisillä lapsilla havaittiin yli 80 % vähenemä näissä taudeissa verrattuna aiempiin vuosiin. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 37
Tartuntatautirekisteriin ilmoitetut vakavat (IPD) pneumokokkitaudit 6-11 kk ikäisillä vuosina 2004-2011 @Jokinen et al 2012 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 38
Pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikutukset Jatkuva seuranta määrittää tulevaisuudessa rokotteen mahdolliset epäsuorat vaikutukset ja mahdolliset muutokset siinä mitkä pneumokokkityypit jatkossa aiheuttavat vakavia pneumokokkitauteja. Odotettavissa on että hyvän rokotuskattavuuden ansiosta saamme esille myös laumasuojaa eli vakavat pneumokokkitaudit tulevat vähenemään myös muissa ikäryhmissä. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 39
Kausi-influenssarokotukset narkolepsiamainingeissa Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 40
Rokotteen kehittäminen on tarkkaan säädeltyä Ennen kuin rokote voidaan ottaa käyttöön, pyritään varmistamaan tutkimuksin, että sillä on paras mahdollinen teho ja mahdollisimman vähän haittavaikutuksia. Rokotekehittelyn aikana kaikki rokotteen ainesosat tutkitaan erikseen ja yhdessä. Miten kukin komponentti reagoi muiden kanssa? Haitat ja hyödyt. Tarkkaan säädeltyä toimintaa: rokotteet on tutkittava ja valmistettava Euroopan Farmacopean säädösten mukaan. Jos eläinperäisiä (valmistusvaihe / osioita), puhtaus on tärkeää. Turvallisuusseuranta jatkuu myös markkinoille tulon jälkeen. Harvinaisimmat haittavaikutukset havaitaan vasta kun miljoonia annoksia on käytetty. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 41
Tehosteaineista Jos useampi tehosteaine samassa rokotteessa, niin jokainen niistä on tutkittava erikseen ja yhdessä antigeenin/ien kanssa sekä vielä koko kokonaisuus. Paikallinen siedettävyys, oli annostelureitti mikä tahansa. Teratogeenisuus, geenitoksisuus. Testattava kuinka reaktogeenisia ne ovat: onko kuumetta tai paikallisreaktioita aiheuttava. Testattava voiko olla allergisoiva. Ei myöskään ole tarkoitus, että elimistö alkaisi tuottaa vasta-aineita itse tehosteainetta kohtaan, tai ns. autovasta-aineita. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 42
Tehosteaine, ikävä yllätys? - Pandemrix rokotteessa oleva ASO3 Useita eri rokotetutkimuksia oli tehty sekä ASO3- että MF59 tehosteaineilla eri taudinaiheuttajien kanssa. MF59 on vastaavanlainen skvaleenipohjainen, hieman eri komponentteja sisältävä tehosteaine oli ollut 10 v käytössä Euroopassa ikäihmisille tarkoitetussa kausi-influenssarokotteessa. MF59 käytetty kymmeniä miljoonia annoksia ongelmitta Euroopassa. MF59 koostumus: skvaleeni, polysorbaatti 80 = sorbitaanimono-oleaatti (kuten ASO3) ja polysorbaatti 85 (=sorbitaanitrioleaatti). Ei sisällä DL-alfa-tokoferolia. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 43
Tehosteaine, ikävä yllätys? - Pandemrix rokotteessa oleva ASO3 ASO3-adjuvantti on ns. öljy-vesi -pohjainen tehosteaine, joka koostuu Skvaleenista: liittyy steroidi-kolesterolisynteesiin ja on solukalvojen luonnollinen komponentti DL-alfa-tokoferolista (synteettinen E-vitamiini) Polysorbaatti 80:sta (emulgointiaine ruoka, kosmetiikka). 4-19 v lasten ja nuorten narkolepsia, mekanismi? Selvittelyssä minkälainen osuus ASO3:lla on havaittuun lisääntyneeseen riskiin. Tätä tehosteainetta ei ole missään Suomessa käytettävissä rokotteissa nyt. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 44
Harvinaiset haittavaikutukset Ongelmana: Harvinaisimmat haittavaikutukset havaitaan vasta kun miljoonia annoksia on käytetty. Miten epäillä ja yhdistää odottamaton asia rokotteeseen? Jos kyseessä on tila tai tauti, jolla on ns. Perusesiintyvyys esim. 50-100 tapausta vuodessa, joudutaan rokottamaan suuri määrä ihmisiä ennen kuin rokotteen mahdollisesti aiheuttama lisäys saadaan esille. Vaatii suuren väestöpohjan esim. useiden maiden välistä rekisteritutkimusyhteistyötä ennen kuin voidaan todeta että lisääntynyttä riskiä ei ole tai on. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 45
Pandemrix-rokote ja Narkolepsia Ensimmäinen haittavaikutusilmoitus 5/2010 kesällä tietoa 7. ja elokuuussa/2010 14. tapauksesta Syksyllä 2010 päätös rokotusten lopettamisesta. Isoja otsikoita mediassa. Ed. vaikuttivat kauden 2010-2011 kattavuuteen. Väliraportti julkaistiin 31.1.2011. Loppuraportti 31.8.2011 / 104 narkolepsia tapausta Tällä hetkellä THL:lle on tullut kaikkiaan 145 ilmoitusta. Korvaushakemuksia on vähän enemmän. Pääasiassa 4-19 vuotiailla. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 46
Pandemrix-rokote ja narkolepsia Loppuraportissaan 31.8.2011 työryhmä totesi, että Pandemrix-rokotus myötävaikutti Suomessa 4-19- vuotiailla havaittuun narkolepsian lisääntymiseen. Työryhmän mukaan näyttää todennäköisimmältä, että rokote on lisännyt narkolepsiaa yhteisvaikutuksessa altistavan perimän ja muun ympäristötekijän tai -tekijöiden kanssa. Ed. vaikuttivat kauden 2010-2011 kattavuuteen. Tarkempi selvitys muista ikäryhmistä tekeillä. Sen lisäksi myös rekisteritutkimus onko viitettä muuhun signaaliin, muiden sairauksien osalta. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 47
Kausi-influenssarokotuskattavuus 65- vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat Rokotuksia annettu vuodesta 2003 lähtien Rokotuskattavuus keskimäärin 46-52 % 2009-2010 pandemiakautena 46 %, tarjottiin yhtä aikaa pandemiarokotteen kanssa. 2010-2011 ja 2011-2012 arvio 40 % ja 39 % Uutisointi Suomalaiset aika hyvin suojassa, narkolepsiahäly + ikäryhmän voimakas kasvu. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 48
Lääketieteellisiin riskiryhmiin kuuluvien kausi-influenssarokotuskattavuus EU puhelinhaastattelututkimus kaudella 2006-2007 17 % ja 2007-2008 24%, todellinen kattavuus??? 2008-2009 kuntien ilmoittamana annettu 4-64 v annettu noin 101 000 annosta 2009-2010 pandemiakautena tälle ryhmälle 195 000 annosta. Merkittävä nousu. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 49
Rokotusohjelmassa kausiinfluenssarokote maksutta tietylle lasten ikäluokalle Suomessa 6-35 kk Maltalla 6-59 kk Kyllä Ei 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 50
6-35 kk ikäisten kausiinfluenssarokotuskattavuus Rokotukset aloitettu 2007 Kaudella 2007-2008 34 % 1. annoksen kattavuus 43 % ja 2. annoksen 34 %. 2008-2009 suositusten mukaan rokotettuja 30 %. Pandemiakaudella 2009-2010 vähintään yhden kausi-influenssa-annoksen saaneita 32 %. 2010-2011 yhden annoksen kattavuus noin 21 %. (alustava data) ja 2011-2012 noin 13 %. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 51
% 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Influenssarokotuskattavuus Ensimmäiset tapaukset julkisuudessa 8/2010. Narkolepsia loppuraportti julkaistiin 8/2011. * * ** *** 2007-8 2008-9 2009-10 2010-11 2011-12 Ikä rokotettaessa 6-35 kk 65 v täytt * Suositusten mukaisesti rokotetut, THL:n vanha kattavuustietojärjestelmä ** 2009-10 kaudesta eteenpäin uusi tiedonkeruu, vähintään yksi annos *** Pikkulapset vähintään yksi annos rokotetta saaneet 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 52
Terveydenhuollon ammattilaisten rokotuskattavuus Rokotuskattavuus lähes kautta koko Euroopan matala 14-48 % paitsi UK:ssa n. 80 % Sairastua voi kuka hyvänsä - myös terveydenhuollon ammattilainen. Jos epidemian aikana hoitaa tartuttavassa vaiheessa olevia influenssapotilaita, on merkittävä riski saada tartunta. Lähes 30 % terveydenhuollon työntekijöistä sairastaa influenssan tietämättään. Osalla oireet ovat lieviä, joten ne voi sekoittaa flunssaan eli nuhakuumeeseen. Jos ei saa tartuntaa, ei voi välittää tautia eteenpäin. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 53
Terveydenhuollon henkilökunnan rokottamisesta Paljon eettistä keskustelua maailmalla terveydenhuollon henkilöstön pakollisista rokotuksista. Pohjoismaissa pakollisuus tulee harvoin kyseeseen. Enemminkin oletetaan työntekijältä omaa eettistä pohdintaa ja vastuullisuutta. Rokotuksesta kieltäytymisen yleisimmät syyt: pelko haittavaikutuksista influenssaan sairastumisesta ja yleinen kielteinen asenne rokotuksiin 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 54
Terveydenhuollon henkilökunnan rokottamisesta ECDC:n suositus julkaistu 2008 European Centre for Disease Prevention and Control. Guidance: Priority risk groups for influenza vaccination 8/2008. Esim. Ruotsissa ei suositusta. Suomessa tällä kaudella kausiinfluenssarokotusten pääkohderyhmänä terveys- ja sosiaalialan ammattilaiset. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 55
Mikä motivoi ottamaan rokotteen vapaaehtoisesti? Yhdysvalloissa, hyvin sairaita lapsia hoitavassa sairaalassa tehty anonyymisti vastattu kyselytutkimus, jossa rokotuskattavuus yli 90 %. Yli 3000 vastaajaa, 4 tärkeintä syytä: 1. Omaksi suojaksi 2. Omien läheisten suojaksi 3. Potilaiden suojaksi 4. Vähentää poissaolopäiviä 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 56
Kausi-influenssa Influenssa A- ja B-virukset aiheuttavat vuosittain epidemioita joulukuun ja toukokuun välisenä aikana. 5-15 % väestöstä eli jopa puoli miljoonaa Suomalaista voi sairastua influenssaan. Alle 3-vuotiaista lähes viidennes sairastuu. Epidemian laajuuteen vaikuttavat: viruksen ominaisuudet ja yksilön aikaisemmin hankittu suoja väestön aiemmin hankittu immuniteettisuoja (suojaa on sitä vähemmän, mitä enemmän virustyyppi on muuntunut). tartunnoille altistuneiden määrä (infektiopaine) Influenssavirusten jatkuvan muuntumisen vuoksi rokotus tarvitaan vuosittain. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 57
Influenssarokotusten hyödyt ja haitat Kausi 2009-10 (pandemia) Kausi 2010-11 Kausi 2011-12 vain 44 kuollutta ainakin 40 000 säästyi taudilta Raskaana rokotettujen äitien lasten perinataalitapahtumat vähäisempiä kuin rokottamattomien (OR 0,45-0,71) 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 58
H1N1 virusinfektiot epidemiakausilla 2009-10 ja 2010-11 VE H1N1 = 75 88 % Lyytikäinen ym 2011 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 59
Kausi-influenssarokote osana kansallista rokotusohjelmaa Keille rokote osana kansallista rokotusohjelmaa ilmaiseksi kaudella 2012-2013? 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 60
Kansallisen rokotusohjelman maksuttoman rokotuksen antamisesta päätetään paikallisesti Osa sosiaali- ja terveysalan ammattilaisista Kaikki 65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat Kaikki 6-35 kuukauden ikäiset Ne, jotka ovat perussairautensa tai sen hoidon takia erityisessä riskissä Kaikki raskaana olevat Influenssalle alttiiden lähipiiri Varusmiespalvelukseen astuvat Rokotteen voi antaa myös esimerkiksi ikäihmisen, sairauden tai sen hoidon takia immuunipuutteisen, raskaana olevan tai imeväisikäisen läheisille. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 61
Kannattaako terveen työikäisen rokottaa itsensä Influenssarokotuksesta on hyötyä myös ilmaisrokotusten kohderyhmiin kuulumattomille. Vaikka yleiset terveiden alle 65-vuotiaiden influenssarokotukset eivät ole kansanterveydellisesti perusteltuja, influenssarokotus voi yksilötasolla olla hyvinkin hyödyllinen tietyissä elämäntilanteissa. Työterveyshuolto voi arvioida työntekijöiden influenssariskiä ja antaa ohjeita influenssarokotuksista. Jotkut työnantajat kustantavat henkilökunnalleen influenssarokotteen. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 62
Kauden 2012-2013 rokotteen tuotannossa käytetyt viruskannat Vastaavat WHO:n suosittelemia kantoja: A/Victoria/361/2011 (H3N2) A/California/7/2009 (H1N1), ns. sikainfluenssa B/Wisconsin/1/2010 Rokotteen valmistukseen käytetyistä viruskannoista influenssa B- kanta ja toinen influenssa A -kannoista on vaihdettu edelliskauden rokotteeseen verrattuna. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 63
Miltä kauden 2012-2013 influenssatilanne näyttää Influenssa A (H3N2) virusta, pandeemista A(H1N1)2009 eli sikainfluenssavirusta ja influenssa B -viruksia kiertää. Seuraavat kuukaudet näyttävät miltä epidemia tulee näyttämään. ECDC:n (Euroopan tautikeskuksen) sivuilta voi seurata Euroopan influenssatilannetta. Tällä hetkellä yksittäistapauksia joissakin maissa. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 64
Kansallisen ohjelman kausiinfluenssarokotteet Eivät sisällä: eläviä influenssaviruksia, tehosteaineita (adjuvantteja), säilytysaineita. Rokotteessa ei ole eläviä viruksia, joten se ei voi aiheuttaa influenssaa eikä flunssaa. Tämä on yksi tavanomaisista harhakäsityksistä, jota on hyvä oikoa aina kaikissa mahdollisissa tilanteissa. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 65
Nenäsumuterokotteen rajoitukset / hankaluudet ja erityisyydet Ikäindikaatio 2-17 v Sisältää eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia Ei voi antaa alle 2-vuotiaille astmaa sairastaville, vinkuville immuunipuutteisille raskaana oleville tai imettäville Kananmunalle allergiset (ei riittävästi tutkimustietoa eikä kokemusta). Kallis rokote verrattuna perinteisiin valmisteisiin; ovh 292 e / 10 annosta. Toimitetaan vain 10 kpl pakkauksissa. 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 66
Kaudella 2012-2013 Suomessa käytettävissä olevat rokotteet Kansallisen rokotusohjelman rokotteet: Fluarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Belgia Vaxigrip, Sanofi Pasteur MSD, Belgia Muut: Flupar-vaccin, Orion Pharma, Suomi Influvac, Abbott Biologicals B.V., Hollanti Fluenz, MedImmune (nenäsumuterokote, elävä heikennetty) Poissa tältä kaudelta Intanza (id rokote) ja Preflucel (soluviljelmäpohjainen). 7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 67