Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix. Sosiaali- ja Terveysministeriö
|
|
- Anton Mikkola
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix Sosiaali- ja Terveysministeriö Pekka Kurki
2 Rokote tarvitsee myyntiluvan Kansalliset myyntiluvat Fimea arvioi ja päättää (15 myyntilupaaa) Toinen virasto arvioi, Fimea päättää (43 myyntilupaa) Suurin osa kansallisen rokotusohjelman rokotteista EU:n yhteinen myyntilupa Euroopan lääkevirasto arvioi EU:n Komissio päättää Uudet tärkeät lääkkeet (43 rokotteen myyntilupaa) Pandemiarokotteet Pandemrixin myyntilupahakemus käsiteltiin Euroopan lääkevirastossa
3 Rokotteen kehitys Lisensointi Alustavat tutkimukset Ensimmäiset kliiniset tutkimukset Varmistavat tutkimukset Annos-vastetutkimukset Myyntilupahakemus Rokotteen kehittäminen kestää useita vuosia
4 Myyntilupahakemuksen käsittely kestää n. vuoden ML-hakemus (Pandemrix( 2007) Euroopan lää l ääkevirasto CHMP (Ihmislääkekomitea) Rokotetyöryhmä Biologisten lääkkeiden työryhmä Lausunto Lää ääkeyritys GlaxoSmithKline Biologicals Kansalliset virastot Arviointitiimit (UK ja NL) EU Komissio Pää äätös
5 Sikainfluenssapandemia 2009 Huhtikuu Toukokuu Kesäkuu Lokakuu Marraskuu Ensimmäiset sikainfluenssatapaukset USA:ssa ja Meksikossa Sikainfluenssatapauksia 40 maassa, mm Euroopassa WHO varmisti pandemian olevan käynnissä Tapausten lisääntyminen alkaa Suomessa Epidemian huippu Muutamassa kuukaudessa ei voi kehittää rokotetta.
6 Pandemiarokotteen kehittäminen Mallirokotteesta pandemiarokotteeseen Rokote saa myyntiluvan aihiorokotteena, joka kehitetään normaaliin tapaan Pandemrix-aihiorokote (H5N1)sai myyntiluvan 2008 Pandemian uhatessa rokotteeseen vaihdetaan pandemiaviruksen antigeenit muutoshakemus Pandemrix pandemiarokote hyväksyttiin syyskuussa 2009 Myyntilupa ehdollinen
7 Aihiorokote Aihiorokote kehitetään sellaista virusta vastaan, joka ei ole vielä aiheuttanut epidemiaa, mutta joka on potentiaalinen pandemiavirus, esim. lintuinfluenssa. Myyntilupaan tarvitaan Hyväksyttävä laatu ja valmistusprosessi Ei-kliiniset tutkimukset (antigeenit ja adjuvantit) Laajat tutkimukset rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä (Pandemrix-tutkimuksissa yli 4000 henkilöä) Ohjeiston mukaan rokotteella on saatava suojaava immuunireaktio vähintään 70%:lla koehenkilöistä. Käyttö edellyttää rokotteen päivitystä pandemiaviruksen mukaan.
8 Sikainfluenssapandemia 2009 ja Pandemrix Huhtikuu Toukokuu Kesäkuu Heinäkuu Syyskuu Lokakuu Marraskuu Ensimmäiset sikainfluenssatapaukset USA:ssa ja Meksikossa Sikainfluenssatapauksia 40 maassa, (A/California/7/2009 (H1N1)v) WHO varmisti pandemian olevan käynnissä Rokotekanta valmistukseen (A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) ) Rokotteiden laadun arviointi alkaa EMA suosittelee ja Komissio hyväksyy Pandemrixin käyttöön Fimea tarkistaa myyntiluvan velvoitteet Riskiryhmien rokottaminen alkaa Tapausten lisääntyminen alkaa Suomessa Epidemian huippu
9 Pandemrixin riskinhallintaohjelma Meneillään olevat tutkimukset raportoidaan viipymättä Uudet tutkimukset Rokotteiden jäljitettävyys, haittatapahtumien raportointi informaatio rokotettaville Turvallisuusraportit kahden viikon välein Erityisryhmät (lapset, raskaana olevat, immuunipuutokset) Signaalien etsintä: erityiset tapahtumat (mm.neurologiset) Kohortti: 9000 rokotettua Erityisesti etsitään autoimmuunisairauksia ml neurologiset sairaudet
10 Haittavaikutusseuranta Yleiset haitat (1:100-1:500) kliiniset rokotetutkimukset (vähintään 3000 rokotettua) Pandemrixillä yli 4000 rokotettua Harvinaiset haitat (lääketurvatoiminta) Turvallisuussignaaleja terveydenhuoltohenkilöstön raporteista Jatkoselvittely epidemiologisten tutkimusten avulla _ Syy-seuraussuhde Rokotteen vaikutusmekanismista johtuvat, potilaasta johtuvat Lääkitys- tai valmistusvirhe Rokotteen laukaisemat (taudin esiintyminen aikaistuu) vai Rokotuksen jälkeen ilmenneet, rokotteesta riippumattomat tapahtumat.
11 EU Komission pyytämä selvitys Pandemrixin ja narkolepsian mahdollisesta yhteydestä Euroopan lääkeviraston selvityksen tulos Altistus: EU:ssa yli 30 miljoonaa rokotettua Narkolepsiatapauksista n.75% Suomesta ja Ruotsista Johtopäätös: Tässä vaiheessa narkolepsian ja pandemrixin yhteyttä ei voi vahvistaa eikä poissulkea Jatkotoimenpiteet: Tietoa kerätään lisää eri maista lisää. Tulosten valmistuminen kestää kuukausia. Eri jäsenmaissa vireillä runsaasti rokotetutkimuksia VAESCO-tutkimus EU:ssa GSK selvittää mahdollisuutta hyödyntää kahta Pohjois- Amerikkalaista tutkimusta/rekisteriä
12 Kiitos
Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi
Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi 1.2.2011 28.1.2011 1 Suomen tilanne 24.1.2011 THL saanut yhteensä 57 ilmoitusta narkolepsian
LisätiedotMitä opittiin lasten H1N1 (sikainfluenssa) -pandemiarokotteista
Narkolepsiavanhempien tapaaminen Helsinki, 13.12.2010 Mitä opittiin lasten H1N1 (sikainfluenssa) -pandemiarokotteista Professori Timo Vesikari Rokotetutkimuskeskus Tampereen yliopisto Taustaa I WHO julisti
LisätiedotPandemia, -vaste ja jälkiviisaus
Kuolleiden lukumaara 7.5.2010 H1N1 pandemic 2009 Pandemia, -vaste ja jälkiviisaus Pasi Penttinen, European Centre for Disease Prevention and Control 22 April 2010, Helsinki, Suomi Virallisesti ilmoitetut
LisätiedotLääketurvatoiminta kehittyy
Page 1 of 7 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 TEEMAT Lääketurvatoiminta kehittyy Suvi Loikkanen, Annikka Kalliokoski, Kirsti Villikka, Marja-Leena Nurminen / Kirjoitettu 16.7.2012 / Julkaistu 7.9.2012 Lääketurvalakiuudistus
LisätiedotRokotteiden turvallisuusseuranta on vahvistumassa - Sic!
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 TEEMAT Rokotteiden turvallisuusseuranta on vahvistumassa Hanna Nohynek / Kirjoitettu 18.7.2012 / Julkaistu 7.9.2012 Rokottamiseen liittyviä haittoja ilmoitetaan THL:n
LisätiedotAlkupiiri (5 min) Lämmittely (10 min) Liikkuvuus/Venyttely (5-10min) Kts. Kuntotekijät, liikkuvuus
Lisätiedot
Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2016 BIOLOGISET LÄÄKKEET Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari Taina Methuen, Niklas Ekman, Pekka Kurki / Kirjoitettu 22.4.2016 / Julkaistu 10.5.2016 Benepali
LisätiedotTyövoima Palvelussuhdelajeittain %-jakautumat
Hallinto 2510 Hyvinvointitoimiala tammikuu 134,9 121,3-13,6 82,8 84,4 3,2 5,4 11,8 7,3 2,3 2,9 3,9 5,8 55,6 38,6 123,1 107,6 91,3 % 88,7 % helmikuu 133,9 118,8-15,1 82,3 83,4 3,9 5,5 11,1 7,6 2,6 3,6 8,1
LisätiedotTuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa
Tuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa - mikä suoja suomalaisilla? Tartuntatautikurssi 15.4.2015 15.4.2015 Virusinfektiot-yksikkö/ Mia Kontio 1 Tuhkarokko: epäíly ja varmistus Oireet 7-21 vrk tartunnasta:
LisätiedotMiksi valtakunnallinen rokotusrekisteri?
Miksi valtakunnallinen rokotusrekisteri? Rokotusten kirjaaminen ja rokotusrekisteri -koulutuspäivät Helsingin Messukeskus, 14.-15.5.2012 Jukka Jokinen Rokotetutkimusyksikkö Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotTilannekatsaus narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä. Terhi Kilpi ja THLn narkolepsiatyöryhmä
Tilannekatsaus narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi ja THLn narkolepsiatyöryhmä 13.12.2010 Suomen tilanne 10.12.2010 Elokuun puolivälistä lähtien narkolepsiatapauksia
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1. Pneumokefalus: Karmustiini-implantteihin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, Bryssel, 21.9.2009 K(2009)7421 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotSuomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)
Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,
LisätiedotLääketurvatoiminta edistää lääkkeiden turvallista käyttöä
Lääketurvatoiminta edistää lääkkeiden turvallista käyttöä Valtaosa ihmisistä tarvitsee lääkehoitoa jossain vaiheessa elämäänsä. Koska me ihmiset olemme erilaisia, vaikuttavat myös lääkkeet elimistössämme
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä
LisätiedotHPV rokotus. Tuija Leino, LT, ylilääkäri, Rokotusohjelmayksikkö. Ei sidonnaisuuksia Osastolla rokotetutkimuksia GSK:n rokotteilla
HPV rokotus Tuija Leino, LT, ylilääkäri, Rokotusohjelmayksikkö Ei sidonnaisuuksia Osastolla rokotetutkimuksia GSK:n rokotteilla Uusi rokote tulossa markkinoille! Gardasil 9 HPV16 ja 18 HPV 6 ja 11 kondyloomasuoja
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 11.2.2009,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 11.2.2009 K(2009)1056 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 11.2.2009, eläinlääkkee "STARTVAC" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
LisätiedotPikkulasten rokotuskattavuus esimerkkinä rotavirusrokotukset. Tuija Leino, Rokotusohjelmayksikkö, THL
Pikkulasten rokotuskattavuus esimerkkinä rotavirusrokotukset Tuija Leino, Rokotusohjelmayksikkö, THL Rokotuskattavuus tarkoittaa: ROKOTUSTIEDOT! ROKOTETUT KOKO VÄESTÖ VÄESTÖN TIEDOT! Rokotuskattavuutta
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 30.3.2015 COM(2015) 138 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia
LisätiedotRokotusturvallisuusseuranta uuden tartuntatautilain hengessä
Rokotusturvallisuusseuranta uuden tartuntatautilain hengessä Hanna Nohynek Tartuntatautikurssi 6.4.2017 20170330 HUS / Nohynek 1 Omat sidonnaisuudet Valtion virkanainen, THL:n ylilääkäri kansanterveys,
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotPandemiarokotussuositus (H1N1 2009)
Pandemiarokotussuositus (H1N1 2009) Terveyden ja hyvinvoinnin laitos PL 30 (Mannerheimintie 166) 00271 Helsinki Puhelin: 020 610 6000 www.thl.fi 5 2009 1 PANDEMIAROKOTUS (H1N1 2009) Valtioneuvosto hyväksyi
LisätiedotVesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan
Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan Tuija Leino, ylilääkäri Rokotusohjelmayksikkö 5.5.2017 Ei sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, THL: ssä vuodesta 1997 27.4.2017 Esityksen nimi / Tekijä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotInfluenssapotilaiden. pandemian aikana PPSHP:ssä. Hannu Syrjälä (H.S.) 13.5.09
Influenssapotilaiden hoito pandemian aikana PPSHP:ssä Hannu Syrjälä (H.S.) 13.5.09 Influenssapandemiat Ainakin 31 (32) pandemiaa v. 1580 alkaen Espanjantauti ollut pahin (H1N1): vuosina 1918 1919 kolmena
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotLataa Lintuinfluenssa - Pekka Reinikainen. Lataa
Lataa Lintuinfluenssa - Pekka Reinikainen Lataa Kirjailija: Pekka Reinikainen ISBN: 9789515851574 Sivumäärä: 96 Formaatti: PDF Tiedoston koko: 14.12 Mb Milloin lintuinfluenssa on täällä? Maailman terveysjärjestö
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotEurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa. Kuntamarkkinat, 12.9.2013. Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija
Eurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa Kuntamarkkinat, 12.9.2013 Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija EU:n direktiivi potilaan oikeuksista rajat ylittävässä terveydenhuollossa,
LisätiedotLääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Suomen Punainen Risti Veripalvelu
Määräys 5/2010 1 (8) 9.12.2010 Dnro 2713/03.01.01/2010 Lääketurvatoiminta Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 :n 7 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmät Lääketehtaat
LisätiedotPandemia H1N1 2009 rokottamisesta Suomessa. Terhi Kilpi, osastonjohtaja Rokotusten ja immuunisuojan osasto 22.4.2010
Pandemia H1N1 2009 rokottamisesta Suomessa Terhi Kilpi, osastonjohtaja Rokotusten ja immuunisuojan osasto 22.4.2010 Esityksen sisältö Miten Suomessa haluttiin rokottaa? Miten rokotukset toteutuivat? Rokotusten
LisätiedotGMP:N MUUTOKSIA. Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus Ritva Haikala
GMP:N MUUTOKSIA Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus 2010-11-22 Ritva Haikala GMP:n tulevaisuudesta GMP-vaatimukset ja niiden toteuttamisen valvonta pysyvät GMP-vaatimukset harmonisoituvat ja yhteistyö
LisätiedotMustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu
LisätiedotBoostrix Polio. 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Boostrix Polio 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotKOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,
EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja
LisätiedotKenelle mikä influenssarokote ja miksi?
Kenelle mikä influenssarokote ja miksi? Tartuntatautipäivät 9.11.2015 Tampere Hanna Nohynek 2015-11-09 TTpäivät Influenssa HNohynek 1 2015-11-09 2015-10-06 TTpäivät Influenssa HNohynek 2 2015-11-09 13.11.2015
LisätiedotRevenio Group Oyj. Suuri Osakesäästäjäpäivä, Helsinki. Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara
Revenio Group Oyj Suuri Osakesäästäjäpäivä, Helsinki Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara 13.5.2016 1 Revenio lyhyesti Markkina-arvo noin 198 MEUR. 7 588 osakkeenomistajaa (tilanne 9.5.2016). Kasvun ydin:
LisätiedotLoppuraportti Pandemrix-pandemiarokotteen epäillyistä haittavaikutuksista
Ulpu Elonsalo Hillevi Tikkanen Hanna Nohynek Loppuraportti Pandemrix-pandemiarokotteen RAPORTTI 58 2011 RAPORTTI 58/2011 Ulpu Elonsalo, Hillevi Tikkanen, Hanna Nohynek Loppuraportti Pandemrixpandemiarokotteen
LisätiedotKOMISSION ASETUS (EU)
L 209/4 Euroopan unionin virallinen lehti 4.8.2012 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 712/2012, annettu 3 päivänä elokuuta 2012, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,
LisätiedotANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA
Lisätiedot8795/2/16 REV 2 ADD 1 team/rir/ts 1 DRI
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 18. heinäkuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2013/0141 (COD) 8795/2/16 REV 2 ADD 1 NEUVOSTON PERUSTELUT Asia: AGRI 253 PHYTOSAN 10 AGRILEG 65 CODEC 634 PARLNAT
LisätiedotActinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
LisätiedotBCG-rokotteen käyttö. Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006
BCG-rokotteen käyttö Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006 Kansanterveyslaitoksen julkaisuja C 5/2006 ISSN 1238-5875 2 BCG-ROKOTTEEN KÄYTTÖ KANSANTERVEYSLAITOKSEN ROKOTUSSUOSITUS 2006 Sosiaali- ja
LisätiedotLÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN
Ylläpidämme ja parannamme väestön terveyttä VALVOMALLA JA KEHITTÄMÄLLÄ LÄÄKEALAA Valvomme ja kehitämme lääkealaa sekä edistämme lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi. Toimimme sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)
RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) Infektioiden torjuntapäivät 8.11.2018 Espoo, Dipoli 8.11.2018 Respiratory syncytial virus/ Niina Ikonen 1 RS-VIRUS Virus eristettiin 1956 Aiheuttaa vuosittaisia epidemioita
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 07/10/2002, Myyntiluvan antamisesta ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle:
FI EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 07/10/2002 K(2002) 3791 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 07/10/2002, Myyntiluvan antamisesta ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle: "Mixtard - ihmisinsuliini
LisätiedotTAMMIKUU 2017 VIIKKO 1
TAMMIKUU 2017 VIIKKO 1 MAANANTAI 2 TIISTAI 3 KESKIVIIKKO 4 TORSTAI 5 PERJANTAI 6 Loppiainen LAUANTAI 7 SUNNUNTAI 8 1 TAMMIKUU 2017 VIIKKO 2 MAANANTAI 9 TIISTAI 10 KESKIVIIKKO 11 TORSTAI 12 PERJANTAI 13
LisätiedotTutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta.
Tutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta. ROKOTETUTKIMUSTA terveemmän tulevaisuuden puolesta Tarttuvien tautien ennaltaehkäisy edellyttää rokotteiden jatkuvaa
LisätiedotMAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ. Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti
MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ ASETUS nro 28/EEO/2006 Päivämäärä Dnro 31.5.2006 2484/01/2006 Voimaantulo- ja voimassaoloaika 15.6.2006 - toistaiseksi Muuttaa Afrikkalaisen hevosruton vastustamisesta 3 päivänä
LisätiedotBiologiset lääkkeet ja biosimilaarit
Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit v1.2 Mitä biologiset lääkkeet ja biosimilaarit ovat? Tuotetaan elävissä soluissa useimmiten geenitekniikan avulla Suurempia ja rakenteeltaan huomattavasti monimutkaisempia
LisätiedotValtioneuvoston EUvaikuttamisstrategia Jouni Lind Valtioneuvoston kanslia/eu-sihteeristö
Valtioneuvoston EUvaikuttamisstrategia 2018 21.2.2018 Jouni Lind Valtioneuvoston kanslia/eu-sihteeristö Sisältö Vaikuttamisstrategiassa on linjattu kantoja käynnissä oleviin että keskeisiin tuleviin aloitteisiin.
LisätiedotInfluenssarokotussuositus Suomessa syys- ja talvikaudella 2014 2015
OHJAUS Influenssarokotussuositus Suomessa syys- ja talvikaudella 2014 2015 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos PL 30 (Mannerheimintie 166) 00271 Helsinki Puhelin: 029 524 6000 www.thl.fi 14 2014 OHJAUS 14/2014
LisätiedotZA5222. Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland
ZA5222 Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland FLASH 287 INFLUENZA Q1. Aiotteko ottaa kausi influenssarokotuksen tänä vuonna? Kyllä, olen jo ottanut rokotuksen...
LisätiedotInfluenssarokotus miksi ja kenelle? Esa Rintala, ylilääkäri Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö VSSHP 2016
Influenssarokotus miksi ja kenelle? Esa Rintala, ylilääkäri Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö VSSHP 2016 Influenssa Lisää väestön sairastuvuutta 5 15 % aikuisista ja 20 30 % lapsista sairastuu
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
LisätiedotLääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM
Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten
LisätiedotMitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset
Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Miksi GLP (Good Laboratory Practice)? Kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi myyntilupaa tai rekisteröintiä varten
LisätiedotEbola tietoisku. Veli-Jukka Anttila osastonylilääkäri HYKS/Tulehduskeskus/infektiosairaudet Infektioidentorjuntayksikkö
Ebola tietoisku Veli-Jukka Anttila osastonylilääkäri HYKS/Tulehduskeskus/infektiosairaudet Infektioidentorjuntayksikkö Perusasioita Ebola viruksesta Kuuluu filovirusten sukuun Ainakin 5 eri Ebola viruslajia
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Boostrix 6.3.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja on Bordetella
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
LisätiedotRAPORTOINTISUUNNITELMA 2012
RAPORTOINTISUUNNITELMA 2012 Karviaiselle on laadittu raportointisuunnitelma aikatauluineen. Karviaisen vuoden 2012 raportointisuunnitelma koostuu 3 osavuosikatsauksesta (31.3.; 30.6.; ja 30.9.) ja 8 kuukausittaisesta
LisätiedotNoin neljäsosa EU:ssa uuden myyntiluvan saavista. Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN
OLLI TENHUNEN LT, syöpätautien erikoislääkäri Ylilääkäri, Fimea Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN Jotta uusi syöpälääke pääsee markkinoille, edellytyksenä
LisätiedotNarkolepsian immunologiaa ja Pandemrixiin liittyvät tutkimkset
Narkolepsian immunologiaa ja Pandemrixiin liittyvät tutkimkset Outi Vaarala, Immuunivasteyksikön päällikkö, THL Narkolepsian kulku - autoimmuunihypoteesiin perustuva malli Hypokretiinia Tuottavat neuronit
LisätiedotInfluvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa , Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 6.7.2016, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden
LisätiedotRokotusten hyödyt ja haitat
Rokotusten hyödyt ja haitat Hanna Nohynek 16.2.2012 Terveydenhoitajapäivät, Helsinki Rokotusohjelmayksikkö 1 H.Nohynek - sidonnaisuudet 2/2012 LT, kansainvälisen terveydenhuollon erityispätevyys, Fellow
LisätiedotTerveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013
Terveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013 Johdanto Vuonna 2012 THL järjesti terveyskeskusten potilastietojärjestelmien pääkäyttäjille rokotusten kirjausja rokotusrekisteri -koulutuspäivät. Koulutuspäivillä
LisätiedotEnnakkoväkiluku Lapin kunnissa ja seutukunnissa kuukausittain vuonna 2010
Lapin liitto 19.8.2010 Ennakkoväkiluku Lapin kunnissa ja seutukunnissa kuukausittain vuonna 2010 LÄHDE: Tilastokeskus V u o s i 2 0 1 0 k u u k a u s i t t a i s e t e n n a k k o t i e d o t Muutos 31.12
LisätiedotTyöllisyyssetelillä työllistyneet ja kuntalisät yhdistyksille v (FPM ) Myönnetyt työllisyyssetelit/kuukausi
Häme työllisyyskatsaus v. 2017: Janakkala tilanne kuukauden lopussa Työttömien osuus työvoimasta Työttömät työnhakijat (ml. lomautetut) Alle 25-vuotiaden työttömien osuus alle 25-vuotiaasta työvoimasta
LisätiedotPolttopisteessä tuberkuloosi kehityskulkuja Petri Ruutu, emeritusprofessori Terveysturvallisuus osasto, THL
Polttopisteessä tuberkuloosi kehityskulkuja 1995-2017 Petri Ruutu, emeritusprofessori Terveysturvallisuus osasto, THL Valtakunnalliset tartuntatautipäivät 13.11.2017 Sidonnaisuudet viimeisen kahden vuoden
LisätiedotEnnakkoväkiluku Lapin kunnissa ja seutukunnissa kuukausittain vuonna 2014
Lapin liitto 25.6..2014 Ennakkoväkiluku Lapin kunnissa ja seutukunnissa kuukausittain vuonna 2014 LÄHDE: Tilastokeskus V u o s i 2 0 1 4 k u u k a u s i t t a i s e t e n n a k k o t i e d o t Muutos 2013
LisätiedotEnnakkoväkiluku Lapin kunnissa ja seutukunnissa kuukausittain vuonna 2014
Lapin liitto 27.1.2015 Ennakkoväkiluku Lapin kunnissa ja seutukunnissa kuukausittain vuonna 2014 LÄHDE: Tilastokeskus V u o s i 2 0 1 4 k u u k a u s i t t a i s e t e n n a k k o t i e d o t Muutos 2013
LisätiedotRokotusten hyödyt ja haitat. Hanna Nohynek THL/ Rokotusten ja immuunisuojan osasto Rokotusohjelmayksikkö Pietarsaari 26.10.2011
Rokotusten hyödyt ja haitat Hanna Nohynek THL/ Rokotusten ja immuunisuojan osasto Rokotusohjelmayksikkö Pietarsaari 26.10.2011 1 Rokottamalla pyritään Ylipäätään estämään turhaa kärsimystä Suojelemaan
LisätiedotKuntalisät yhdistyksille v. 2017: tilanne Sotainvalidien veljesliitto, 300 /kk, 12 kk Sotainvalidien veljesliitto, 300 /kk, 1 kk Yhteensä
Häme työllisyyskatsaus v. 2016: Janakkala tilanne kuukauden lopussa Työttömien osuus työvoimasta Työttömät työnhakijat (ml. lomautetut) Alle 25-vuotiaiden työttömien osuus alle 25-vuotiaasta työvoimasta
LisätiedotKuntalisät yhdistyksille v. 2017: tilanne Sotainvalidien veljesliitto, 300 /kk, 12 kk Sotainvalidien veljesliitto, 300 /kk, 1 kk Yhteensä
Häme työllisyyskatsaus v. 2016: Janakkala tilanne kuukauden lopussa Työttömien osuus työvoimasta Työttömät työnhakijat (ml. lomautetut) Alle 25-vuotiaiden työttömien osuus alle 25-vuotiaasta työvoimasta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotAjankohtaista lääkealalla helmi-maaliskuussa
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2018 AJANKOHTAISTA LÄÄKEALALLA Ajankohtaista lääkealalla helmi-maaliskuussa Päivi Ruokoniemi / Kirjoitettu 6.4.2018 / Julkaistu 9.4.2018 Helmi-maaliskuun ajankohtaisissa
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotA7-0290/84
17.11.2010 A7-0290/84 84 KOM(2008)0663 C6-0516/2008 2008/0256(COD) 100 b artikla Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:
Lisätiedot