Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi

Transkriptio

1 Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi

2 Suomen tilanne THL saanut yhteensä 57 ilmoitusta narkolepsian puhkeamisesta Pandemrix-rokotuksen jälkeen, näistä 54 todettu lapsilla Valtaosalla klassinen narkolepsia/katapleksia taudinkuva (G47.4), valtaosa varmistettu unipolygrafialla ja univiivetutkimuksella (MSLT) Esityksen nimi / Tekijä 2

3 Useissa EU-maissa käytetyt pandemiarokotteet Celvapan, Baxter Tapettua kokonaista virusta sisältävä rokote Apuaine mm. polysorbaatti 80 Pandemrix, GlaxoSmithKline Pilkottua influenssavirusta sisältävä rokote AS03-adjuvantti: skvaleeni, polysorbaatti 80, DL-αtokoferoli Apuaine mm.tiomersaali Focetria, Novartis Influenssaviruksen pinta-antigeenia sisältävä rokote MF59-adjuvantti: skvaleeni, polysorbaatti 80, sorbitaanitrioleaatti Apuaineita

4 Suomessa käytössä olevat kausiinfluenssarokotetyypit 1968 Fragmentti (split) 1976 Pintaantigeeni (subunit)

5 Pandemrix-rokotettujen määrä Suomessa Rokotettujen määrä Rokotuskattavuus, % Rokotetut Kattavuus >

6 H1N1-epidemia ja rokotusten ajallinen yhteys

7 Pandemrix-rokotuksen jälkeen narkolepsiaan sairastuneiden ikä rokotettaessa mennessä ilmoitetut tapaukset Onko narkolepsiatapauksia ilmennyt tavallista enemmän? Ikä, v

8 Lasten ja nuorten uudet narkolepsiatapaukset rekisteritiedon perusteella Ikä

9 Aikuisten uudet narkolepsiatapaukset rekisteritiedon perusteella Ikä

10 Uusien narkolepsiatapausten odotettu määrä vuodessa 4-19-vuotiailla Vuosina todettu 5-16 tapausta N. 1 tapaus / henkilöä Vuonna 2010 Pandemrix-rokotteen saaneilla todettu 54 tapausta 8,1 tapausta / rokotettua Onko narkolepsia yleisempää rokotetuilla kuin rokottamattomilla?

11 Kuinka tutkimus tehtiin? Tarkastelussa huomioitiin kaikki tai sen jälkeen syntyneitä Suomessa kirjoilla olevat henkilöt Pääanalyysissa tarkasteluaika Tarkasteltiin kahta tapahtumaa Pandemrix-rokotus Sairastuminen narkolepsiaan Kaikkien suomalaisten rokotustiedot kerättiin perusterveydenhuollon tietojärjestelmistä

12 Kuinka tutkimus tehtiin? THL pyysi erikoissairaanhoidon rekistereihin vuosina merkittyjen uusien narkolepsiatapausten tiedot (ICD-koodi G47.4) Kaksi narkolepsia-asiantuntijaa arvioi toisistaan riippumatta diagnoosien paikkansapitävyyden kansainvälisiin kriteereihin perustuen Jos kahden asiantuntijan luokitukset poikkesivat toisitaan, kolmen muun asiantuntijan raati teki päätöksen lopullisesta arviosta

13 Kohorttitutkimus Hakeutuu hoitoon narkolepsian oireiden vuoksi 13

14 Kohorttitutkimus 14

15 Kohorttitutkimus Riskisuhde= Narkolepsiatapaukset / henkilövuodet rokotetuissa Narkolepsiatapaukset / henkilövuodet rokottamattomissa 15

16 Pääanalyysin tulokset ( ) Ei saanut koskaan Pandemrix-rokotetta Sai rokotteen tarkasteluaikana Henkilöitä Rokottamattomat Rokotetut Narkolepsiaan sairastuneet 8 36 Henkilövuosia Rokottujen riski / rokottamattomien riski = 9.2 (95% CI )

17 Lisäanalyysin tulokset ( ) Ei saanut koskaan Pandemrix-rokotetta Sai rokotteen tarkasteluaikana Henkilöitä Rokottamattomat Rokotetut Narkolepsiaan sairastuneet 8 52 Henkilövuosia Rokottujen riski / rokottamattomien riski = 9.8 (95% CI )

18 Pandemrix/Arepanrix-rokotuksen saaneilla 4-19-vuotiailla ilmoitetut narkolepsiatapaukset mennessä Maa Ilmoitettuja tapauksia 4-19-vuotiaita rokotettuja Tapauksia / rokotettua Islanti ,4 Suomi ,1 Ruotsi ,9 Norja * 1,6 Britannia ** 0,7 Saksa *** 0,5 Kanada 2 ~ ,1 *5-18-vuotiaita **5-16 vuotiaita *** 0-17-vuotiaita

19 Päähavainnot (alustavia ja tarkentuvia) Pandemrix-rokotteita saaneiden 4{}19-vuotiaiden riski sairastua narkolepsiaan oli 9-kertainen samanikäisiin rokottamattomiin verrattuna. Norjassa, Britanniassa, Saksassa ja Kanadassa arviolta yhteensä 3.5 miljoonaa 4-19-vuotiasta lasta on rokotettu samanlaisella rokotteella kuin Suomessa eikä heillä ole havaittu narkolepsian lisääntymistä

20 Työryhmän johtopäätökset Todennäköistä, että talvella annettu Pandemrixrokotus myötävaikutti Suomessa 4-19-vuotiailla havaittuun narkolepsian lisääntymiseen. Todennäköisintä, että rokote on Suomessa lisännyt narkolepsiaa ns. yhteisvaikutuksessa jonkin perinnöllisen ja/tai ympäristötekijän kanssa. Havaittu yhteys on niin selvä, että mikään muu taustalla vaikuttava ns. sekoittava tekijä tuskin voi selittää taudin lisääntymistä

21 Lisäselvitykset tarpeen Suomen rekisteripohjainen tutkimus viedään loppuun Usean Euroopan maan yhteistutkimus rokotteen merkityksestä narkolepsian puhkeamiseen ja narkolepsian riskitekijöistä käynnissä, Suomi osallistuu Rokote-erät? Toistaiseksi ei viitteitä siitä, että rokote-erällä olisi ollut merkitystä Immuunivasteen tutkiminen Yhteisvaikuttavan lisätekijän hakeminen Perintötekijät Ympäristötekijät