xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 1(60)

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 1(60) HUMAANILÄÄKKEIDEN, TÄSSÄ TARJOUSPYYNNÖSSÄ MÄÄRITELTYJEN KÄYTÖLTÄÄN HUMAANILÄÄKKEISIIN RINNASTETTAVIEN VALMISTEIDEN, TÄSSÄ TARJOUSPYYNNÖSSÄ MÄÄRITELTYJEN DESINFEKTIOVALMISTEIDEN, KLIINISTEN ENTERAALISTEN RAVINTOVALMISTEIDEN SEKÄ LÄÄKEVALMISTUKSEN RAAKA-AINEIDEN JA LÄÄKEVALMISTUKSEEN LIITTYVIEN REAGENSSIEN YHTEISHANKINTAA KOSKEVA HANKINTAKAUDEKSI 1.1.2016 31.12.2017 1. TARJOUSPYYNNÖN SISÄLLYSLUETTELO 1. TARJOUSPYYNNÖN SISÄLLYSLUETTELO... 1 2. YLEISTÄ... 2 3. HANKINNAN KOHDE... 3 4. SOPIMUSKAUSI JA HANKINNAN ARVIOITU ARVO... 7 5. YHTEISHANKINNASSA MUKANA OLEVAT TAHOT JA TOIMITUSPISTEET... 8 6. TARJOAJAN SOVELTUVUUS...12 7. TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET...12 8. TARJOUKSEN SISÄLTÖÄ KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET...15 9. TARJOUKSEN SISÄLTÖÖN LIITTYVÄNÄ PYYDETTÄVÄT LISÄTIEDOT...17 10. PUITESOPIMUS...24 11. SOPIMUSKAUTTA KOSKEVAT EHDOT...25 12. AINEISTOA JA TARJOUS-OHJELMAA KOSKEVAT TIEDOT JA OHJEET...28 13. TARJOUSTEN KÄSITTELY JA VALINTAPERUSTEET...32 14. HANKINTAPÄÄTÖS JA PERUSLÄÄKEVALIKOIMAT...41 15. HANKINTA-ASIAKIRJAT JA NIIDEN JULKISUUS...42 16. ÖN LIITTYVÄT KYSYMYKSET JA NIIHIN VASTAAMINEN...43 17. YHTEYDENPITO JA YHTEYSHENKILÖT KILPAILUTUKSEN AIKANA...43 18. TARJOUSTEN JÄTTÄMINEN...44 19. MUUTA HUOMIOITAVAA...45 LIITE 1...46 LIITE 3...54 LIITE 4...55 LIITE 5...56 LIITE 6...57 LIITE 7...58 LIITE 8...59 LIITE 9...60

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 2(60) 2. YLEISTÄ Hankintayksikkönä toimii Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri, jossa hankinnan toteutuksesta vastaa Varsinais-Suomen lääkehuoltoon kuuluva Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaalaapteekki. Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekki (jäljempänä Tarjouspyynnön tekijä ) pyytää tarjoustanne tai osatarjoustanne tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden sekä Hilma-kanavassa x.x.2015 julkaistun hankintailmoituksen nro xxxx-xxxxxx mukaisesti, edustamistanne ja/tai valmistamistanne humaanilääkkeistä ja käytöltään niihin rinnastettavista valmisteista, desinfektiovalmisteista, kliinisistä enteraalisista ravintovalmisteista, lääkevalmistuksen raakaaineista sekä lääkevalmistukseen liittyvistä reagensseista jäljempänä mainittujen julkisen terveydenhuollon ja/tai sosiaalitoimen toimipisteiden sekä Puolustusvoimien käyttöön Satakunnan sairaanhoitopiirin (SatSHP), Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin (VSSHP), Vaasan sairaanhoitopiirin (VSHP) ja Ålands hälso- och sjukvårdin (ÅHS) alueilla. Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista (348/2007) ja sen nojalla annettua valtioneuvoston asetusta julkisista hankinnoista. Hankintamenettelynä käytetään avointa menettelyä. Tarjouspyyntöasiakirjan lopussa (liite 1) on joukko määrittelyjä eräistä tässä tarjouspyynnössä käytetyistä sanoista tai ilmaisuista, joiden merkitys on tätä asiakirjaa varten erikseen määritelty. Kaikkien tarjouksen antajien tulee huolellisesti lukea tämä tarjouspyyntöasiakirja kokonaisuutena ja tutustua liitteen 1 määrittelyihin ja ottaa nämä huomioon tarjousta laatiessaan!

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 3(60) 3. HANKINNAN KOHDE 3.1. Tarjouspyyntö KOSKEE, kohdat 3.1.1 3.1.6: 3.1.1. Myyntiluvallisia lääkevalmisteita (ks. myös kohta 7.1.) Tarjotuissa valmisteissa tulee olla mukana myös ne myyntiluvalliset valmisteet, joilla tarjoushinta ei poikkea tukkumyyntihinnasta (TOH), mikäli on tarkoitus, että myös näistä tukkumyyntihinnalla tarjotuista valmisteista solmitaan kiinteähintainen puitesopimus koko hankintakaudeksi. Tämä tarjouspyyntö ei kuitenkaan koske influenssarokotteita, diagnostisia ja terapeuttisia radioaktiivisia lääkevalmisteita tai lääkkeellisiä kaasuja (vrt. kohta 3.2.) o THL jakelee maksutta kausi-influenssarokotteet julkisen sektorin sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstölle annettavaksi + riskiryhmäpotilaat + kuntien väestönsä maksuton rokottaminen 3.1.2. Käytöltään lääkkeisiin rinnastettavia valmisteita, jotka kuuluvat tai voidaan sisällyttää esimerkiksi seuraaviin valmisteryhmiin (suluissa valmisteiden ATC -luokituksen mukainen ryhmittely; ryhmä V12 on Tarjouspyynnön tekijän luoma ohjeellinen ryhmä): Apteekkimyynnissä olevat, ihovoiteina käytettävät perus-, suoja- ja käsivoiteet (D02 tai V12) o Esimerkkejä tähän ryhmään kuuluvista valmisteista on Pharmaca Fennica 2015, ISSN 0355-7472 Pääkohdan J kappaleessa 6 Perusvoiteet o Esimerkkejä on myös Tyksin sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdassa 4, hakupolku: http://ohjepankki.vsshp.fi/fi/6305/50891/, tai Varsinais- Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut www.vsshp.fi -> ammattilaisille -> ohjepankki -> siirry ohjepankkiin; hae sanahaulla hakusanalla Sairaalahygieniatuotevalikoima Apteekkimyynnissä olevat vitamiini- ja kivennäis- sekä hivenainevalmisteet, joita markkinoidaan myös ravintolisinä (A11-A12) Apteekkimyynnissä olevat erikoishammastahnat potilaille lääkkeelliseen käyttöön (A01AD11) Haavanhoitonesteet Hemostaatit ja kollageenit (B02BC) Hemodialyysinesteet ja konsentraatit (B05ZA) o Huom! Hemodialyysiin liittyvät dialyysiin tarvittavat patruunat kilpailutetaan erikseen yhteishankinnassa mukana olevien sairaanhoitopiirien ja ÅHSn materiaalihallinnon organisaatioissa. Huuhtelunesteet: o steriili keittosuola (V07AB) ja steriili vesi (V07AB) sekä silmäkirurgian elektrolyyttihuuhteet (S01XA20), suolaliuokset ja muut huuhtelunesteet (B05CB tai B05CX) Huulivoiteet, potilaskäyttö (D02AX), vrt. kohta 7.4.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 4(60) Hyaluronihappovalmisteet (D03AX05, M09AX01) Katetrin tai kanyylin sulkunesteliuokset (B05CA, B05CB, V07AB) Keinokyynelvalmisteet (S01XA20) Korvavahaa irrottavat tipat ja suihkeet (S02DC) Kudosliimat, liuokset kudosliimaa varten, kudosliimamatriksit, yhdistelmävalmisteet (B02BC30) ja iho- ja haavaliimat sekä herniaverkon kiinnitysaineet (V03AK) Maitohappobakteerivalmisteet (A07FA01) Nenätipat ja suihkeet lääkinnälliseen käyttöön (R01AX) Suuvedet ja suualueen limakalvojen kostutusvalmisteet lääkinnälliseen käyttöön (A01AD) Silmäkirurgian viskoelastiset aineet (S01KA) 3.1.3. Desinfektiovalmisteita, joista osa on myyntiluvallisia lääkevalmisteita; koskee myös alkoholittomia desinfektiovalmisteita: Ihon ja/tai limakalvojen desinfektioon tarkoitetut desinfektiovalmisteet, joissa vaikuttavina aineina voi olla esimerkiksi alkoholia/alkoholeja, jodattua povidonia, klooriheksidiiniä, setyylipyridiiniä, setrimonia o Esimerkkituotteita Tyksin Sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdat 1.1 ja 1.2 hakupolku: http://ohjepankki.vsshp.fi/fi/6305/50891/ tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut www.tyks.fi -> potilasinformaatio -> VSSHP ohjepankki -> hae sanahaulla käyttäen hakusanaa Sairaalahygieniatuotevalikoima o Myyntiluvallisina lääkevalmisteina olevat desinfioimisvalmisteet ovat ATC-ryhmissä D08AC02 (klooriheksidiini), D08AC52 (klooriheksidiini, yhdistelmävalmisteet), D08AG02 (povidonijodi) o Muut kuin myyntiluvalliset ihon ja/tai limakalvojen desinfektion tarkoitetut desinfektiovalmisteet on sijoitettu ryhmään V07AV Esinedesinfektioon tarkoitetut valmisteet (V07AV) o Esimerkkituotteita Tyksin Sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdassa 2, hakupolku: http://ohjepankki.vsshp.fi/fi/6305/50891/ tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut www.tyks.fi -> potilasinformaatio -> VSSHP ohjepankki -> hae sanahaulla käyttäen hakusanaa Sairaalahygieniatuotevalikoima Yleisdesinfektioon tarkoitetut valmisteet (V07AV) o Esimerkkituotteita Tyksin Sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdassa 3, hakupolku: http://ohjepankki.vsshp.fi/fi/6305/50891/ tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut www.tyks.fi -> potilasinformaatio -> VSSHP ohjepankki -> hae sanahaulla käyttäen hakusanaa Sairaalahygieniatuotevalikoima HUOM! Vaasan sairaanhoitopiirissä desinfektioaineiden kilpailutus koskee vain Vaasan keskussairaalaa.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 5(60) 3.1.4. Kliinisiä enteraalisia ravintovalmisteita (V06-V06DX). Esimerkkejä tähän ryhmään kuuluvista valmisteista on Pharmaca Fennica 2015, ISSN 0355-7472 Pääkohdan O kappaleessa 6 Enteraaliset ravintovalmisteet 3.1.5. Kilotavaroina myytäviä lääkkeellisesti käytettäviä aineita tai lääkevalmistuksessa käytettäviä raaka-aineita (V18) 3.1.6 Lääkevalmistuksen reagensseja (jauhemaiset ja nestemäiset), VAIN KIRJALLINEN TARJOUS

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 6(60) 3.2. Tarjouspyyntö EI KOSKE: Diagnostisia testiliuskoja Haavanhoitovalmisteita, kuten ihonsuojakalvoja, hydrokolloidikalvoja, haavakalvoja ja geelejä, eikä haavaverkkoja/rasvataitoksia, jotka eivät sisällä antimikrobista tai desinfioivaa ainetta Hemodialyysihoitoihin liittyviä dialyysipatruunoita Hunajatuotteita, kuten -liuoksia, -voiteita, -sidoksia Influenssarokotteita Kylmäpakkauksia ja -geelejä (esim. IcePower) Liukuvoiteita ja liukastingeelejä, jotka eivät sisällä lääkeaineita Luusementtejä Lääkevalmisteesta erillisenä myytäviä astmainhalaattoreiden tilanjatkeita tai muita lääkkeiden annostelun apuvälineitä Lääkkeellisiä kaasuja Palovammageelejä Pihkavoiteita Päivittäishygieniatuotteita, kuten hius- tai vartaloshampoita tai perushammastahnoja, jotka eivät sisällä lääke- tai desinfektioaineita Saippuapohjaisia, ei-desinfioivia ihonpuhdistustuotteita (esim. Nonsid); eikä pesuvoiteita Radioaktiivisia lääkevalmisteita (ei diagnostisia eikä terapeuttisia) Rakkolaastareita Ultraäänigeelejä Mikäli kohdassa 3.2 mainittuja valmisteita, tai muita tähän tarjouspyyntöön kuulumattomia valmisteita, on mukana tarjouksessa, tarjous jätetään tältä osin käsittelemättä, mutta tästä ei aiheudu koko tarjouksen hylkäämistä. 3.3 Erityisluvalliset valmisteet, näistä ei pyydetä tarjousta, pelkästään hintailmoitusta Erityisluvallisista valmisteista pyydetään esittämään erillinen sähköinen ja/tai kirjallinen tuoteluettelo ja hintailmoitukset. Erityisluvallisia valmisteita ei oteta huomioon tarjousvertailussa, eikä niistä solmita hankintasopimuksia. Kohdassa 3.3 pyydetty tieto on Tarjouspyynnön tekijälle erityislupavalmisteiden mahdolliseen saatavuuteen liittyvä informatiivinen tieto.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 7(60) 4. SOPIMUSKAUSI JA HANKINNAN ARVIOITU ARVO 4.1 Tarjouspyynnön tekijä tekee puitesopimuksen hankintakaudeksi 1.1.2016-31.12.2017. 4.2 Hankinnan arvioitu yhteisarvo on 2-vuotisen hankintakauden aikana noin 143 miljoonaa euroa. 4.3 Valmisteiden geneerisen tason kulutusarviot hankintakaudelle (=2 vuotta) ilmoitetaan tarjouspyyntöön liittyvässä WebMarela Tarjous-ohjelman sähköisessä tarjouspohjassa. Ks. myös tarjouspyynnön kohta 12.4.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 8(60) 5. YHTEISHANKINNASSA MUKANA OLEVAT TAHOT JA TOIMITUSPISTEET Lääkkeiden yhteishankinta koskee kohdissa 5.1-5.5 lueteltuja, Satakunnan, Varsinais-Suomen ja Vaasan sairaanhoitopiirien sekä Ålands hälso- och sjukvårdin alueilla sijaitsevia julkisen sektorin sairaaloita, terveyskeskuksia ja terveyskeskuskuntayhtymiä sekä sosiaalitoimen laitoksia erilaisina organisatorisina yhdistelminä. 5.1 Satakunnan sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin lääkehuollon toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät ja Puolustusvoimat, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman organisaation lisäksi: 5.1.1 Harjavallan sairaala, lääkekeskus: o Satakunnan sairaanhoitopiirin ky: Satalinnan sairaala, Antinkartano, Satadiag-liikelaitos o Porin perusturvakeskus sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Keski-Satakunnan th ky o Harjavallan, Kokemäen ja Nakkilan vanhainkodit o Puolustusvoimat Porin Prikaati, Säkylä ja Kankaanpää o Puolustusvoimien kansainvälinen keskus Säkylä o Säkylän ja Köyliön terveydenhuollon ky o Säkylän kunnan kotihoitoyksikkö o Köyliön kunnan kotihoitoyksikkö o Euran terveyskeskus ja vanhainkoti o Huittisten perusturvakeskus 5.1.2 Kankaanpään peruspalvelukeskus Tapala, lääkekeskus: o Pohjois-Satakunnan peruspalvelu-liikelaitoskuntayhtymä - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos 5.1.3 Porin terveyskeskus, lääkekeskus: o Porin perusturvakeskus - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Pohjois-Satakunnan peruspalvelu-liikelaitoskuntayhtymä - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos 5.1.4 Rauman aluesairaala, lääkekeskus: o Rauman kaupungin sosiaali- ja terveysvirasto o Satakunnan keskussairaalan toiminta Raumalla o Keski-Satakunnan th ky o Eurajoen vanhainkoti o Porin perusturvakeskus sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 9(60) 5.1.5 Satakunnan keskussairaala, sairaala-apteekki: o Keski-Satakunnan th ky o Länsi-Suomen Diakonialaitos/sotainvalidien sairaskoti ja kuntoutus Pori o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos 5.2 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät ja Puolustusvoimat, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman sairaalan tai terveyskeskuksen lisäksi: 5.2.1 Kaarinan terveyskeskus, lääkekeskus o Kaarinan kaupunki/terveyspalvelut, Piikkiön vanhainkoti 5.2.2 Laitilan terveyskeskus, lääkekeskus 5.2.3 Tyks Loimaan sairaala, lääkekeskus o Loimaan kaupungin sosiaali- ja terveyspalvelukeskus o Pöytyän kttky o Pöytyän kunnan vanhustyö o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos 5.2.4 Naantalin terveyskeskus, lääkekeskus o Naantalin sosiaali- ja terveystoimi 5.2.5 Maskun terveyskeskus, lääkekeskus o Perusturvakuntayhtymä Akseli 5.2.6 Varsinais-Suomen erityishuoltopiirin kuntayhtymä, lääkekeskus 5.2.7 Pargas hälsocentral, Paraisten terveyskeskus, lääkekeskus o Pargas stad/social och hälsöavdelning o Kårkulla samkommun o Lilla-Ro Hemmet Ab 5.2.8 Tyks Salon sairaala, lääkekeskus o Kemiönsaaren kunnan peruspalveluosasto, sosiaali- ja terveyspalvelut o Salon kaupungin sosiaali- ja terveyspalvelut o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos 5.2.9 Turun yliopistollinen keskussairaala, sairaala-apteekki o Härkätien sosiaali- ja terveyspalvelut o Paimio-Sauvon kttky

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 10(60) o Paimion vanhainkoti ja kotihoito o Sauvon palvelukeskus ja kotihoito o Raision kaupungin sosiaali- ja terveyskeskus o Puolustusvoimat Läntinen maanpuolustusalue Turku o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos 5.2.10 Turun kaupungin hyvinvointitoimiala, sairaala-apteekki o A-klinikkasäätiö Länsi-Suomen palvelualue, katkaisuhoitoaseman laitospaikat 5.2.11 Turunmaan sairaalan liikelaitos, lääkekeskus o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos 5.2.12 Tyks Vakka-Suomen sairaala, lääkekeskus o Uudenkaupungin sosiaali- ja terveyskeskus o Taivassalon kunnan sosiaalitoimi/vanhainkoti o Pyhärannan kunta/kotihoito o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos 5.3 Ålands hälso- och sjukvårdin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tao terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman sairaalan lisäksi: 5.3.1 Ålands hälso- och sjukvårds centralsjukhus, Ahvenanmaan keskussairaala, lääkekeskus o Kommunalförbundet De Gamlas Hem (FGH kf) o Mariehamns stad /Trobergshemmet, institution 5.4 Vaasan sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat: 5.4.1 Vaasan keskussairaala, sairaala-apteekki o Vaasan keskussairaalan osastot Vaasassa, Kristiinankaupungissa, Maalahdessa ja Laihialla o Vaasan sairaanhoitopiirin ensihoito ja valmius o Mustasaaren ja Oravainen-Vöyri-Maksamaan terveyskeskus yhteistoiminta-alue o Rannikko-Pohjanmaan sosiaali- ja perusterveydenhuollon kuntayhtymä o Vaasan sosiaali- ja terveysvirasto o Isonkyrön hoivaosasto o Laihian hoivaosasto o Vähänkyrön hoivaosasto o Mustasaaren Solgård

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 11(60) o Lappfjärd Åldringshem Åldersro o Kristinestad Åldringshem Kristinahemmet o Selkämeren sairaskoti o Vörå kommun, socialvården: Tallmo vårdcenter, Åldringshemmet Aftonbo ja Marielund serviceboende 5.5 Staden Jakobstad/Pietarsaaren kaupunki Social- och hälsovårdsverket/sosiaali- ja terveysvirasto, jossa on tarjouksen pyytämisen ajankohtana oma lääkkeitä ostava lääkehuollon toimipiste 5.5.1 Staden Jakobstad hälsovårdsverket/pietarsaaren kaupunki, sosiaali- ja terveysvirasto, lääkekeskus: o Folkhälsan Botnia Östanlid o Nykarleby sjukhem o Flyktingförläggningen, verksamhetsenheten i Jakobstad 5.6 Kohdissa 5.1-5.5 esitetyt tiedot on esitetty myös tämän tarjouspyynnön liitteessä 2 (vrt. kohta 12.2 tarjouspyyntöpaketin alakohta 2) dokumentissa Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt, josta käyvät ilmi myös lääkehuollon toimipisteiden ( = toimituspisteiden) osoitetiedot. 5.7 Annettavat tarjoukset koskevat (lääkelaki 62) myös hankintakauden aikana yhteishankinnassa mukana oleviin julkisen sektorin sairaaloihin tai terveyskeskuksiin tai sosiaalitoimen laitoksiin tai näiden mahdollisiin yhdistelmiin mahdollisesti liitettäviä tai niiden palvelun piiriin mahdollisesti tulevia julkisen sektorin toimijoita (sairaalat, laitokset, toimipaikat).

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 12(60) 6. TARJOAJAN SOVELTUVUUS 6.1 Tarjoukseen kuuluu liite 3, joka tulee palauttaa allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Liitteessä 3 on ilmoitettu tarjoajan soveltuvuutta koskevat vähimmäisvaatimukset. Allekirjoitetun liitteen 3 puuttuminen tarjouksesta johtaa Tarjoajan sulkemiseen tarjouskilpailusta. 7. TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 7.1 Tarjottavilla lääkevalmisteilla on oltava tarjousten viimeisenä jättämispäivänä: Suomessa voimassa oleva lääkkeen myyntilupa tai Suomessa voimassa oleva lääkkeen rinnakkaistuontimyyntilupa sekä lisäksi voimassa oleva lääkkeen myyntilupa hankintamaassa, jonka on oltava EU/ETA -alueella tai Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä tarjottavaa lääkevalmistetta koskeva rinnakkaisjakeluilmoitus, mikäli on kyse keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen rinnakkaisjakelijasta 7.2 Tarjottavien lääkevalmisteiden on oltava Suomessa kaupan olevia hankintakauden alkaessa (vrt. kohdat 11.6 ja 11.7 ja 11.5) 7.3 Tarjottavien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on oltava CE -merkittyjä (laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010). Niiltä osin kuin tämä laki edellyttää ilmoitetun laitoksen käyttämistä CE -merkinnän edellytyksenä olevan vaatimuksenmukaisuuden osoittamisessa, on tuotteessa CE -merkinnän lisäksi oltava näkyvissä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) tai kopio ilmoitetun laitoksen sertifikaatista tulee toimittaa pyydettäessä. 7.4 Tarjottavia lääkkeisiin rinnastettavia valmisteita, jotka eivät sisälly kohdan 7.1 valmisteisiin, koskeva vähimmäisvaatimus on, että pakkauksesta käy valmisteen ja valmistajan nimitietojen lisäksi ilmi valmisteen erä-, ja kestoaikatiedot sekä koostumusluettelo, jossa on lueteltu raakaaineet. Tämä koskee myös huulivoiteita. Huulivoiteita tarvitaan myös vakavasti sairailla potilailla, joilla on alentunut infektioiden vastustuskyky. 7.5 Kaikkien tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusionesteiden sekä niiden yhdistelmäinfuusionesteiden, sekä ringertyyppisten infuusionesteiden, infuusiopullo- tai pussipakkausten on oltava teknisesti yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien erilaisten nesteensiirtoletkustojen kanssa. Dokumentti yhteensopivuudesta on liitettävä tarjoukseen. Käytössämme olevat nesteensiirtoletkustot on lueteltu liitteessä 6. 7.6 Tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden sekä niiden yhdistelmävalmisteiden ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden pakkauksien on oltava teknisesti yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien erilaisten lääkkeenottoon tai sekoitukseen käytettävien apuvälineiden kanssa. Ei koske infuusionestepulloja/-pusseja, joissa on neulaton injektioportti. Dokumentti

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 13(60) yhteensopivuudesta on liitettävä tarjoukseen. Luettelo tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista apuvälineistä on liitteenä 6. 7.8 Tarjottavan hemodialyysikonsentraattivalmisteen (ATC-ryhmä B05ZA) tulee sopia potilasturvallisesti käytettäväksi kaikkien yleisesti Suomessa markkinoilla saatavilla olevien dialyysilaitteiden ja tarvikkeiden kanssa. Dokumentti yhteensopivuudesta tulee liittää tarjoukseen. 7.9 Höyrystyvien anesteettien (ATC ryhmä N01AB) tarjous tulee antaa niin, että kunkin lääkevalmisteen yksittäisen pakkauksen hinta sisältää asianomaisen anesteetin käyttöön pakollisesti tarvittavat haihduttimet sekä niiden huollon ja huollon kustannukset, koskien kaikkia asianomaista anesteettia käyttäviä yhteishankintaan osallistuvia tahoja. Lisäksi edellytetään, että haihduttimet ovat, ilman yhteishankinnassa mukana oleville tahoille karttuvia lisäkustannuksia, käytettävissä ja käyttökuntoisia hankintakauden ajan ja edelleen hankintakauden päättymisen jälkeen kyseisellä hankintakaudella hankittujen lakisääteisenä velvoitevarastona olevien valmistemäärien loppuun käyttämisen vaatiman ajan. Tarjoaja toimittaa haihduttimet hankintakauden alkaessa ja järjestää niiden pois kuljettamisen, velvoitevarastojen tultua käytettyä loppuun, kaikki edellä mainitut vaiheet omalla kustannuksellaan. 7.10 Juotavaksi glukoosiliuos/glukoosijuomavalmisteeksi voidaan valita vain sellainen, joka soveltuu humaanikäyttöön oraalisen glukoosirasituskokeen suorittamiseen. Tällaisen glukoosijuomavalmisteen tulee olla käyttövalmiissa annospakkauksessa, jonka sisältö vastaa 75g kidevedetöntä glukoosia. Annospakkauksen sisällön kokonaistilavuuden tulee olla 250ml-300ml, ja glukoosijuomavalmisteen tulee olla säilöntäaineeton. 7.11 Tarjottavan, suoraan kauppavalmisteen pakkauksesta letkuston kautta annosteltavaksi tarkoitetun kliinisen enteraalisen ravintovalmisteen (atc-ryhmät V06-V06DX) on oltava teknisesti yhteensopiva ja potilasturvallisesti käytettävä tällä hetkellä käytössämme olevien Nutricia Medicalin enteraalisen ravitsemuksen siirtolaitteiden kanssa. Dokumentti yhteensopivuudesta tulee liittää tarjoukseen. Käytössämme olevat ravinnonsiirtolaitteet on lueteltu liitteessä 7. 7.12 Verteporfiinivalmisteiden (S01LA01) tarjoushintaan tulee sisältyä hoidon yhteydessä potilaan käyttöön tarvittavat suojalasit ja niitä tulee olla vapaasti hankintarenkaan lääkehuollon yksiköiden tilattavissa. 7.13 Tarjottavilla desinfektiovalmisteilla, joita markkinoidaan lääkinnällisten laitteiden ja/tai välineiden desinfiointiin, tulee olla CE merkintä (direktiivin 93/42/ETY mukaisesti tuoteluokka IIa tai IIb). Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) tai kopio ilmoitetun laitoksen sertifikaatista tulee toimittaa pyydettäessä. 7.14 Tarjottavien sekä etanoli/alkoholipohjaisten että alkoholittomien desinfektiovalmisteiden on täytettävä tehon ja kulloisenkin käyttötarkoitukseen soveltumisen osoituksena seuraavat CEN - standardien mukaiset euronormit, elleivät ole myyntiluvallisia lääkevalmisteita: pintadesinfektiossa (EN 13697), instrumenttidesinfektiossa (EN 14561), veri- ja eritetahrojen desinfektiossa (EN 13697), käsidesinfektiossa (EN 1500 ja/tai EN 12791),

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 14(60) ihon desinfektiossa (EN 12791, soveltuen kerta- tai pitkäaikaisdesinfektiotesti). Tarjoaja voi käyttää tarjoamansa desinfektiovalmisteen tehon ja käyttötarkoituksen osoittamisen perusteena myös jotain muita kuin edellä mainittuja normeja, joilla osoitetaan edellä mainittuja euronormeja vastaava tai parempi teho. Muiden desinfektiovalmisteiden, kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden, osalta on ilmoitettava, mihin normeihin kunkin valmisteen testattu ja osoitettu teho perustuu. 7.15 Tarjottavien etanolipohjaisten käsihuuhteiden on sisällettävä vähintään 70 p-% etanolia ja lisäksi glyserolin ja/tai hoitavien öljyjen pitoisuuden on oltava yhteensä vähintään 2 %. 7.16 Tarjottavien etanoli-isopropanoliyhdistelmäpohjaisten käsihuuhteiden on sisällettävä yhteensä vähintään 70 p-% etanolia ja/tai isopropanolia ja lisäksi glyserolin ja/tai hoitavien öljyjen pitoisuuden on oltava yhteensä vähintään 1,7 %. 7.17 Tarjottavien alkoholittomien pintadesinfektioon tarkoitettujen pyyhkeiden tulee tehota norovirukseen sekä Clostridium difficileen (myös itiömuotoiseen). Tarjouksessa on ilmoitettava, mihin normeihin kunkin valmisteen osoitettu norovirus- ja Clostridium difficile teho perustuu. 7.18 Tarjottavien lääkeraaka-aineiden on oltava voimassa olevien farmakopeoiden laatuvaatimusten mukaisia.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 15(60) 8. TARJOUKSEN SISÄLTÖÄ KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 8.1 Tarjouksen laatiminen ja voimassaolo 8.1.1 Tarjouksen on oltava sisällöltään tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen, ja sisällettävä kaikki Tarjoajien ja tarjousten arvioinnissa sekä tarjousten vertailussa tarvittavat pyydetyt tiedot. 8.1.2 Tarjoukseen liittyvät kaikki tiedot ja dokumentit on annettava kirjallisena. Poikkeuksena mahdolliset tarjouksen mukana toimitettavat valmisteyhteenvedot, tuoteselosteet ja kuvat (vrt. tarjouspyynnön kohdat 9.4-9.6), jotka voivat olla sähköinen tallenne, esimerkiksi CD-levy tai muistitikku. 8.1.3 Kirjallisten dokumenttien lisäksi on annettava kohdassa 8.1.7 kuvattu tarjouksen sähköinen osa. Päätöksenteon apuvälineenä käytettävä tarjousvertailuaineisto muodostetaan sähköisistä tarjouksista, vrt. kohta 13.3. Poikkeuksena lääkevalmistuksen reagenssit, joista ei toimiteta tarjouksen sähköistä osaa, vaan tarjous annetaan vain kirjallisena. 8.1.4 Mikäli tarjouksen sähköisen osan ja kirjallisen tarjouksen välillä on eroja hintatiedoissa, kirjallinen tarjous on sitova. 8.1.5 Tarjous tulee laatia suomen kielellä. Lääkkeiden valmisteyhteenvedot on toimitettava suomen kielellä. Tarjottaviin tuotteisiin, pois lukien myyntiluvalliset lääkevalmisteet, liittyvät tuoteselosteet tai muut vastaavat dokumentit tulee toimittaa ensisijaisesti suomen kielellä. Poikkeuksellisesti, mikäli jostakin uudesta Suomessa kaupan olevasta, muusta tuotteesta kuin myyntiluvallisesta lääkevalmisteesta, ei ole vielä ehditty tuottaa suomenkielistä materiaalia, tekstit voivat olla myös englanninkielisiä. Vrt. kohdat 9.4-9.5. 8.1.6 Tarjouksen tulee olla sitovana voimassa vähintään 31.12.2015 saakka. Mikäli päätöksenteko viivästyy, pidätetään oikeus neuvotella tarjousajan pidentämisestä. 8.1.7 Tarjouksen sähköinen osa muodostetaan tarjouspyynnön kohdassa 12.2 mainitulla Tarjousohjelmalla (12.2/alakohta 5), siitä annetun käyttöohjeen mukaan (12.2./alakohta 3), Tarjouksen sähköisen osan tulee sisältää: o tarjoajatiedot o tarjottavista valmisteista annettavat tarjoushintatiedot ja jakelijatiedot, sekä o sähköisessä tarjouspohjassa kysytyt pakolliset muut tiedot, jotka ovat: Tarjousta koskevien kyselyiden yhteyshenkilön nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite (voi olla useampia henkilöitä, joista kaikista tarvitaan kaikki edellä mainitut tiedot) Sähköisen hankintapäätöksen tiedoksiannon yhteyshenkilön nimi ja sähköpostiosoite Sopimuksen allekirjoittajan nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite sekä muu yhteystieto, jolla tarkoitetaan postiosoitetta

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 16(60) Toimituskatkoksista vastaavan yhteyshenkilön nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite (voi olla useampia henkilöitä, joista kaikista tarvitaan kaikki edellä mainitut tiedot) 8.1.8 Kirjallisessa tarjouksessa on oltava allekirjoitus. 8.1.9 Osatarjoukset huomioidaan valmistekohtaisesti. Osatarjouksia rajoitettuna vain tiettyihin toimipisteisiin ei sallita. Tarjouksen tulee kattaa kaikki yhteishankinnassa mukana olevat yksiköt (ks. tarjouspyynnön kohta 5). 8.1.10 Tarjouksen tekemisestä tai muusta menettelyyn osallistumisesta ei makseta Tarjoajalle korvausta. 8.2 Hintojen ilmoittaminen 8.2.1 Tarjoukset on annettava valmistekohtaisesti kiintein arvonlisäverottomin hankintahinnoin koko hankintakauden 1.1.2016-31.12.2017 ajaksi. Vain kiinteinä annetut hinnat hyväksytään. Hinta ei saa olla sidottu mihinkään muuttujaan, esimerkiksi ostettavaan määrään. 8.2.2 Hinnat on ilmoitettava sekä arvonlisäverottomina hankintahintoina =nettohintoina että tukkumyyntihintoina (TOH). Lisäksi on ilmoitettava verokanta. Sähköisessä tarjousohjelmassa alennusprosentti on ns. pakollinen tietokenttä (vrt. kohta 12.17) hintatietokenttien lisäksi. 8.3 Maksuehdot 8.3.1 Tarjouksessa tulee antaa selvitys maksuehdoista. Maksuehdon on oltava vähintään 14 pv netto hyväksytyn toimituksen tai laskun saapumispäivästä, kumpi on myöhäisempi. 8.4 Toimituksiin liittyvät tarjousehdot, (vrt. myös kohta 11.4) 8.4.1 Tarjoajan tulee ilmoittaa tarjoamiensa tuotteiden jakelussa käyttämänsä jakelija. 8.4.2 Tarjouksessa tulee antaa selvitys jakelijan toimitusehdoista. Selvityksestä tulee käydä ilmi toimituspiste- ja toimituskertakohtaisesti kaikki rahti-, jakelu- ja muut maksut sekä -ehdot eriteltyinä. Mikäli jakelija on Oriola Oy, Tamro Oyj tai Magnum Medical Finland Oy, selvitystä toimitusehdoista ei tarvitse antaa. Näiden kolmen toimittajan osalta noudatetaan kunkin toimittajan omia toimitusehtoja. 8.4.3 Yhteishankintaan kuuluvat lääkehuollon toimipisteet eivät tee tarjottujen valmisteiden maahantuontia tai vastaa niiden maahantuonnista. Tarjotut tuotteet maahantuodaan Tarjoajan tai Tarjoajan käyttämän jakelijan kautta.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 17(60) 9. TARJOUKSEN SISÄLTÖÖN LIITTYVÄNÄ PYYDETTÄVÄT LISÄTIEDOT, jotka kohdasta 9.4 alkaen liittyvät muiden arviointiperusteiden mukaiseen vertailuun 9.1 Tarjouksesta on ilmettävä sähköpostiosoite, johon sähköinen hankintapäätöksen tiedoksianto voidaan lähettää. On pakollinen kenttä tarjouksen sähköisessä osassa. 9.2 Tarjouksesta on ilmettävä vastuunalaisen johtajan nimi silloin, kun tarjous sisältää Lääkelain piirissä olevia valmisteita. 9.3 Tarjoajan on ilmoitettava kuuluko Lääkevahinkovakuutuksen tai jonkin sitä vastaavan vakuutuksen piiriin, kyllä/ei. Jos tarjoaja kuuluu jonkin Lääkevahinkovakuutusta vastaavan vakuutuksen piiriin, tulee ilmoittaa, mikä vakuutus on kyseessä. 9.4 Mikäli tarjottavan myyntiluvallisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon teksti ei ole painetussa Pharmaca Fennica 2015 -kirjassa (ISSN 0355-7472), tulee kirjallisen tarjouksen yhteydessä toimittaa tarjouksen jättämisajan päättyessä voimassa oleva valmisteyhteenveto. Kts. myös kohdat 13.14-13.16. Valmisteyhteenveto tulee toimittaa sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. 9.5 Jos tarjottava valmiste on muu kuin myyntiluvallinen lääkevalmiste, siitä on toimitettava kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana muistitikulle tai CD-levylle tallennettuna tarjousten jättämisajan päättyessä voimassa olevat tuoteselosteet tai muut vastaavat dokumentit. Nämä materiaalit tarvitaan esimerkiksi CE-merkityistä valmisteista, ravintolisistä, kliinisistä enteraalisen ravitsemuksen valmisteista, perusvoiteista, alkoholeista, silmäkirurgiassa käytettävistä apuaineista, käsihuuhteista jne. Dokumenteista tulee käydä ilmi: valmisteen täydellinen koostumus (vaikuttava/vaikuttavat aine/aineet, apuaineet, vahvuus) käyttötarkoitus annostelu ja antotapa mahdollinen käyttökuntoon saattaminen säilytys ja säilyvyys pakkauksen ominaisuudet (pakkausmuoto ja materiaali) muu valmisteen käytön kannalta oleellinen tieto, kuten o niveleen injisoitavien hyaluronihappovalmisteiden vaikutuksen kesto o ravintovalmisteiden osalta ravintosisältö o käyttövalmiin liuoksen pitoisuus, esimerkiksi hemodialyysikonsentraateilla käyttövalmiin liuoksen elektrolyyttipitoisuus Mikäli ylläluetellut tiedot ovat painetussa Pharmaca Fennica 2015 -kirjassa (ISSN 0355-7472), erillistä tuoteselostetta tai muuta vastaavaa dokumenttia ei tarvitse toimittaa. Kts. myös kohta 13.17. Tuoteselosteessa tai muussa vastaavassa dokumentissa olevien valmistetietojen tulee olla niin kattavat, että hankintayksikön on mahdollista vertailla valmistetta muiden vastaavien valmisteiden kanssa. Kuluttajille suunnatut valmisteiden mainoslehtiset eivät pääsääntöisesti sisällä riittäviä tietoja vertailua varten.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 18(60) 9.6 Tarjottavista, kohdissa 3.1.2-3.1.4 mainituista valmisteista (esimerkiksi CE-merkityt valmisteet, ravintolisät, kliiniset enteraaliset ravintovalmisteet, perusvoiteet, alkoholit, silmäkirurgiassa käytettävät apuaineet, käsihuuhteet), on toimitettava kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana myös kuvat, tai jos kuvia ei ole saatavana, näytepakkaukset. Kuvat voi toimittaa joko kirjallisena tai sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. 9.7 ATC-ryhmään B05 kuuluvien tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden, natriumkloridi- ja glukoosi-yhdistelmäinfuusiovalmisteiden ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden jokaisesta tarjottavasta pakkauskoosta on ilman erillistä pyyntöä toimitettava näytepakkaukset tarjouksen yhteydessä. 9.8 ATC-ryhmään B05 kuuluvista tarjottavista natriumkloridi-infuusionesteistä ja ringertyyppisistä infuusionesteistä on pakkauskohtaisesti ilmoitettava soveltuuko pakkaus paineistettuun nestesiirtoon (kyllä/ei, ks. kohta 12.21), mikäli tietoa ei ole infuusionesteen valmisteyhteenvedossa, siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 13.14 ja 13.19). Tätä tietoa ei tarvitse ilmoittaa lasisista infuusionestepakkauksista. 9.9 ATC-ryhmään B05 kuuluvien tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden sekä niiden yhdistelmävalmisteiden ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden pakkauksista on tarjouksessa kuvattava (vrt. kohta 13.19): maksimilisäystilavuudet lääkkeenlisäys- ja infuusioporttien rakenteet ja niiden desinfiointiprosessi mikäli tarjottavaa valmistetta ei voi laittaa lämpökaappiin, siitä on ilmoitettava tarjouksessa 9.10 ATC-ryhmään B05 kuuluvista tarjottavista natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden LDpolyeteenimateriaalia olevista pullopakkauksista on ilmoitettava, ovatko ne yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien solunsalpaajien turvajärjestelmien (esim. Phaseal, Tevadaptor ) kanssa, kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Mikäli ei ole, on rajoitukset kuvattava valmistekohtaisesti erikseen, esim. soveltuu käytettäväksi vain turvajärjestelmän X kanssa, tai ei sovellu käytettäväksi turvajärjestelmän Y kanssa. Vrt. kohta 13.21. 9.11 Kaikkien infuusionesteiden ja huuhtelunesteiden primääripakkausten materiaalin laatu (lasia, mitä muovilaatua) on ilmoitettava (ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14,13.17 ja 13.25). 9.12 Muovimateriaalia olevista kaikista infuusiopusseista ja infuusiopulloista on ilmoitettava sisältävätkö primääripakkaukset ftalaatteja (kyllä/ ei, ks. kohta 12.21). Vrt. kohta 13.26. 9.13 Jos tarjottava lääkevalmiste soveltuu annettavaksi infuusiona suoraan primääripakkauksesta, on kirjallisessa tarjouksessa ilmoitettava, onko primääripakkaus sellaisenaan ripustusvalmis ja/tai sisältyykö sekundääripakkaukseen valmisteen ripustukseen tarvittava välineistö. Valmisteen kohdalle merkitään tarjoukseen sähköiseen osaan inforiville 9.13 ON tai 9.13 EI. 9.13 ON merkitään, mikäli primääripakkaus on sellaisenaan ripustusvalmis tai sekundääripakkaus sisältää valmisteen ripustukseen tarvittavan välineistön.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 19(60) 9.13 EI merkitään, mikäli primääripakkaus ei sellaisenaan ole ripustusvalmis eikä sekundääripakkaus sisällä valmisteen ripustukseen tarvittavaa välineistöä. Mikäli infuusiona annettavaksi soveltuvan valmisteen kohdalla tarjouksessa ei ole kumpaakaan merkintää 9.13 ON tai 9.13 EI, tulkitaan valmiste vertailussa kuuluvan kategoriaan 9.13 EI (vrt. kohta 13.22). 9.14 Infuusionestepusseista ja pulloista on ilmoitettava, onko pakkauksessa mitta-asteikko, jonka avulla pakkauksessa jäljellä olevaa määrää voidaan silmämääräisesti arvioida, kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Vrt. kohta 13.20. 9.15 Tarjottavasta 1,5g kefuroksiimi-infuusiovalmisteesta (J01DC02) on ilmoitettava primääripakkauksen tilavuus sekä se, voidaanko valmiste käytökuntoon saattaa primääripakkauksessaan, ja annostella käyttökuntoon saatettuna infuusiona suoraan primääripakkauksestaan kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Vrt. kohta 13.35. 9.16 Kokonaisina lavoina toimitettavista, huoneenlämpösäilytettävistä infuusio- ja huuhtelunestevalmisteista, peritoneaalidialyysinesteistä, totaaliparenteraalinutritiovalmisteista ja kefuroksiimi-infuusiokuiva-aineista, on ilmoitettava tarjouksessa lavapaino, mikäli valmisteen kokonaislavapaino ylittää 1000kg (ks. kohta 12.21). Muita lavakuormapainoja ei tarvitse ilmoittaa. Vrt. kohta 13.18. 9.17 Tarjouksessa on ilmoitettava lavatyyppi (FIN/EUR/muu, mikä) seuraaviin valmisteryhmiin kuuluvien tarjottavien valmisteiden osalta: infuusionesteet, huuhteet, hemodialyysikonsentraatit, parasetamolivalmisteet (iv ja po), pienimolekulaariset hepariinit, kefuroksiimi-infuusiokuiva-aineet ja totaaliparenteraalinutritiovalmisteet. Vrt. kohta 13.18. 9.18 Ihovoiteina käytettävien perus- ja suojavoiteiden osalta on ilmoitettava vesipitoisuus (pelkkä vesi) ja rasvapitoisuus (rasvat ja öljyt yhteensä) prosentteina tai painosuhteina (esim. vettä 70 p-% tai 70g/100g tai 70g/100ml), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14, 13.17 ja 13.29). 9.19 Ihovoiteina käytettävien perus- ja suojavoiteiden osalta on ilmoitettava sisältääkö silikonia (kyllä/ei, ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14, 13.17 ja 13.29). 9.20 Ihovoiteina käytettävien perus- ja suojavoiteiden osalta on ilmoitettava sisältääkö vaseliinia (kyllä/ei, ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14, 13.17 ja 13.29). 9.21 EU-alueen kaupassa kosmetiikkaryhmään luokiteltavista huulirasvoista, joilla PAO pakkausmerkintä on käytössä, on ilmoitettava, onko saatavana aina toimitusten yhteydessä eräkohtaisesti valmistuspäivätieto ja säilyvyystieto avaamattomana, ellei pakkauksessa ole merkittynä käytettävä ennen -päivämäärätietoa. (Kyllä/ei, ks. kohta 12.21). Vrt. kohta 13.30.

xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 20(60) 9.22 Kaikista alkoholia sisältävistä desinfektioaineista (vrt. kohta 3.1.3), sisältäen mm. käsihuuhteet, on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) alkoholilaji ja sen pitoisuus prosentteina, sekä onko ilmoitettu prosentti paino/painoprosenttia (m/m), paino/tilavuusprosenttia (m/v) vai tilavuus/tilavuus (V/V) prosenttia, mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 7.14, 7.15, 9.4, 9.5, 13.14 ja 13.17). 9.23 Kaikkien tarjottavien käsihuuhteiden osalta on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) erikseen %- lukuna glyserolipitoisuus ja mahdollisten hoitavien öljyjen pitoisuus. Vrt. kohdat 7.15 ja 7.16. 9.24 Desinfiointiin tarjottavien desinfektiolappujen osalta on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) lappujen sisältämä alkoholilaji ja sen pitoisuus prosentteina, sekä onko ilmoitettu prosentti paino/painoprosenttia (m/m), paino/tilavuusprosenttia (m/v) vai tilavuus/tilavuus (V/V) prosenttia, mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.5, 13.17 ja 13.31). 9.25 Tarjottavien pintadesinfektioon tarkoitettujen desinfektiopyyhkeiden osalta on ilmoitettava, onko pyyhkeen teho testattu ja osoitettu dokumentoidusti itse pyyhkeellä, ei pelkästään aineella, jolla pyyhe on kostutettu (kyllä/ei, ks. kohta 12.21). Vrt. kohta 13.32. 9.26 Kaikkien tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta on tarjouksessa ilmoitettava, mikäli tarjottu valmiste on farmaseuttis-teknologisilta ominaisuuksiltaan dokumentoidusti soveltuvaksi osoitettu koneelliseen annosjakeluun tai käytössä jossakin toimintayksikössä koneellisessa annosjakelussa (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 12.21). (Vrt. määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä 1). Esimerkiksi tableteissa riittävä murtolujuus tai tableteilla ja kapseleilla toisiinsa takertumattomuus, jotka farmaseuttis-teknologiset ominaisuudet mahdollistavat teknisesti soveltuvuuden koneellisen annosjakelun Esimerkiksi Tarjoaja voi tarjoamansa valmisteen kohdalla vasta kyllä, mikäli Tarjoaja on itse dokumentoidusti tutkinut tai tutkituttanut ja todennut valmisteen soveltuvan koneelliseen annosjakeluun, tai mikäli kauppanimi on tarjouspyynnön liitteillä 4 ja 5 olevissa luetteloissa. 9.27 Kaikkien tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta on tarjouksessa ilmoitettava, mikäli tarjottu valmiste soveltuu Sepha Press Out deblisterointilaitteeseen, jota käytetään koneellisen annosjakelun yhteydessä blisteripakkausten kennojen avaamiseen (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 12.21). Vrt määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä 1. 9.28 Kaikkien tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta on tarjouksessa ilmoitettava, mikäli tarjottu valmiste soveltuu, Ziuz Foresee Inspector -tarkastuslaitteeseen, jota käytetään koneellisen annosjakelun yhteydessä annospussien sisällön oikeellisuuden tarkistamiseen (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 12.21). Vrt määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä 1. 9.29 Annosjakeluun soveltuviksi tarjotuista valmisteista ja tarjouspyynnön liitteissä annosjakelun piirissä olevina listatuista valmisteista on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) kestoaika valmisteen