mylife Unio : tarkka, luotettava ja käyttäjäystävällinen Uusimmat tutkimustulokset

Transkriptio

1 mylife Unio : tarkka, luotettava ja käyttäjäystävällinen Uusimmat tutkimustulokset Kun verensokerimittareita käytetään oikein, diabeetikot pystyvät niiden avulla hallitsemaan hoitoaan sekä säätelemään verensokeritasoaan tarvittavin toimenpitein. ISO standardissa kuvataan verensokerimittarien tarkkuudelle ja analyyttiselle toiminnalle asetetut vaatimukset. Tarkkuuden määritelmänä on verensokerimittarin kyky tuottaa mittausarvoja, jotka täsmäävät todellisten mittausarvojen kanssa, kun laitetta käytetään oikein. Järjestelmätarkkuudella tarkoitetaan tarkkuutta (mittausarvojen hajonta) ja oikeellisuutta (vertailu valmistajan viitemittausten kanssa). Verensokerimittarien jatkuva teknologinen kehitys vaatii, että ISO standardin tarkkuuskriteerejä muutetaan säännöllisesti. Tähänastiseen ISO 15197: standardiin verrattuna uudessa ISO 15197: standardissa on mm. määritelty tiukemmat laatustandardit järjestelmätarkkuudelle. Tähänastisessa standardissa vähintään 95 % yksittäisistä mittausarvoista oli oltava verensokeripitoisuudessa < 4.2 mmol/l (< 75 mg/dl) alueella ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) ja pitoisuudessa 4.2 mmol/l ( 75 mg/dl) ± 20 %:n alueella suhteessa valmistajan viitetuloksiin. Uudessa ISO-standardissa mittausaluetta on muutettu 4.2 mmol/l:sta 5.55 mmol/l:aan (75 mg/dl:sta 100 mg/dl:aan), ja sallittuja poikkeamia suhteessa valmistajan viitetuloksiin ylemmällä mittausalueella on vähennetty 20 %:sta 15 %:iin: 95 % yksittäisistä mittausarvoista on oltava verensokeripitoisuudessa < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) alueella ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) ja verensokeripitoisuudessa 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl) alueella ± 15 % suhteessa valmistajan viitetuloksiin. Tämän lisäksi uudessa ISO-standardissa vaaditaan, että verensokerimittarin mittaustarkkuus osoitetaan myös potilaiden käytössä. Tässä kiinnitetään erityisesti huomiota laitteiden käsittelyyn sekä käyttötarkoitukseen sopivuuteen. Uudet laatustandardit ovat sitovia siirtymäajan kuluttua toukokuussa mylife Unio -laitteen järjestelmätarkkuus tutkittiin saksalaisen Ulmin yliopiston diabetesteknologian laitoksella (Institut für Diabetes Technologie (IDT) 3 ) DIN EN ISO 15197: standardin ja TNO-määräyksen (Netherlands organization for applied scientific research) 4 kriteerien mukaisesti. Käyttäjäystävällisyys arvioitiin norjalaisessa SKUPtutkimuslaitoksessa (Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care) 5. More freedom. More confidence. With mylife.

2 mylife Unio -laitteen erinomainen järjestelmätarkkuus ISO 15197:2013 -standardin vaatimukset täyttyvät 100 %:sesti 3 mylife Unio -laitteen tarkkuus arvioitiin mittaamalla eri koehenkilöiden 100 kapillaariverinäytettä ja vertaamalla niitä valmistajan viitetuloksiin. Verinäytteiden jakauma vastasi ISO-standardissa määrättyjä verensokeripitoisuuksien luokkia. Tutkimuksessa osoitettiin, että mylife Unio täyttää DIN EN ISO 15197:2003 -standardissa asetetut vaatimukset; 100 % testituloksista vastasi tarkkuusvaatimuksia. mylife Unio -laitteen järjestelmätarkkuus on 100 % myös uuden ISO 15197:2013 -standardin tiukempien kriteerien mukaan. Järjestelmätarkkuus verensokeripitoisuudessa < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) Poikkeama enintään ± 0.28 mmol/l (Poikkeama enintään ± 5 mg/dl) Poikkeama enintään ± 0.56 mmol/l (Poikkeama enintään ± 10 mg/dl) 47 / 64 (73 %) 63 / 64 (98 %) 64 / 64 (100 %) Poikkeama enintään ± 0.83 mmol/l (Poikkeama enintään ± 15 mg/dl) Järjestelmätarkkuus verensokeripitoisuudessa 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl) Poikkeama enintään ± 5 % Poikkeama enintään ± 10 % Poikkeama enintään ± 15 % 91 / 136 (67 %) 132 / 136 (97 %) 136 / 136 (100 %) Uudessa 15197:2013 -standardissa vaaditaan, että vähintään 95 % alle 5.55 mmol/l (100 mg/dl:n) mittausarvoista poikkeaa valmistajaviitteestä enintään 0.83 mmol/l (15 mg/dl). mylife Unio -laite jopa ylittää tämän vaatimuksen, sillä 100 %:ssa mittausarvoista poikkeama on alle 0.83 mmol/l (15 mg/dl). mylife Unio -laitteen suorituskyky 5.55 mmol/l (100 mg/dl) ylittävissä mittausarvoissa on yhtä erinomainen: 100 % näistä arvoista on 15 % poikkeamarajan sisäpuolella. Absoluuttinen ero mylife Unio - ja Cobas-laitteen välillä Verensokeripitoisuus (heksokinaasi; Cobas) [mg/dl] 120 mylife Unio (Cobas) [mg/dl] Verensokeripitoisuus (heksokinaasi; Cobas) [mg/dl] Yhtäjaksoinen viiva osoittaa tähänastisen DIN EN ISO 15197:2003 -standardin mukaiset tarkkuuskriteerien rajat. Katkoviiva osoittaa uuden ISO 15197:2013 -standardin mukaiset kriteerirajat. mylife Unio -laite on erittäin tarkka erityisesti mmol/l (200 mg/dl:n) alittavissa verensokeriarvoissa.

3 Lineaarinen regressio mylife Unio - ja Cobas-laitteen välillä mylife Unio [mg/dl] Identtinen Passing & Bablok (I) -menetelmä ( x) Cobas [mg/dl] mylife Unio -verensokerimittarin ja vertailumenetelmän (heksokinaasi; Cobas c111) mittausarvojen lineaarinen riippuvuus osoittaa, että vakio mittauspoikkeama 0.14 mmol/l (2.57 mg/dl) (viitearvon suuruudesta riippumatta) on hyvin pieni ja että nousu 1.00:llä ei merkitse lineaarista (tai pitoisuuskohtaista) mittausvirhettä. Consensus Error Grid -analyysi Määritelmä: Alue A Ei vaikutusta kliiniseen päätökseen. Alue B Muuttunut kliininen päätös, vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen. Mittausarvo Alue C Muuttunut kliininen päätös, todennäköisesti ei vaikutusta kliiniseen tulokseen. Alue D Muuttunut kliininen päätös, merkittäviä lääketieteellisiä riskejä voi ilmetä Viitearvo Alue E Muuttunut kliininen päätös, vaarallisia seurauksia voi ilmetä. Tietojen perusteella suoritettu Consensus Error Grid -analyysi osoittaa, että 100 % tietopareista (200 / 200) on alueella A, mikä tarkoittaa korkeaa kliinistä tarkkuutta.

4 Erittäin korkea yhdenmukaisuus mylife Unio -laitteella Enimmäispoikkeama 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) tai 1.93 % 3 Toistotarkkuuden arviointi perustui TNO-määräyksen kriteereihin. 4 Laatukriteereissä vaaditaan vakiopoikkeamaa 0.56 mmol/l ( 10 mg/dl) verensokeripitoisuuksille < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) ja variaatiokerrointa 5 % verensokeripitoisuuksille 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl). Tutkimus suoritettiin kahdella testiliuskaerällä ja eri testihenkilöiden 10 laskimoverinäytteellä 5 verensokeripitoisuusalueella. Tutkimus osoittaa, että mylife Unio -laite, jonka vakiopoikkeama (SD) on enintään 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) (verensokeriarvot < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) ja variaatiokerroin (CV) enintään 1.93 % (verensokeriarvot 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl)), alittaa raja-arvot selvästi ja saavuttaa erittäin korkean tarkkuuden. Verensokeri mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l pitoisuus- (50 80 mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) alue Testiliuskaerä Viitteen keskiarvo [mmol/l] Viitteen keskiarvo [mg/dl] SD [mmol/l] SD [mg/dl] CV [%]

5 Käyttäjäystävällinen ja helppokäyttöinen 5 mylife Unio 85 käyttäjää arvioi mylife Unio -verensokerimittarin käyttäjäystävällisyyttä kaksiviikkoisen testijakson jälkeen. Käyttäjät olivat tyytyväisiä mylife Unio -verensokerimittarin käyttäjäystävällisyyteen ja antoivat sille yleisesti ottaen positiivisen arvosanan. 14 % 1 % 2 % 11 % 2 % 85 % 84 % Verensokerimittauksen suorittaminen mylife Unio -verensokerimittarilla (84 / 85 vastausta) mylife Unio -laitteella suoritetun verensokerimittauksen hygieenisyys (83 /85 vastausta) 4 % 4 % 9 % 1 % 96 % 87 % mylife Unio -verensokerimittarin näytön luettavuus (84 / 85 vastausta) Hyvä Kohtalainen Huono Ei mielipidettä mylife Unio -laitteen muotoilu (82 / 85 vastausta) Tyydyttävä Kohtalainen Epätyydyttävä Ei mielipidettä Yhteenveto mylife Unio -laitteen uusimmista tutkimustuloksista mylife Unio täyttää DIN EN ISO 15197:2003 -standardissa ja uudessa ISO 15197:2013 -standardissa järjestelmätarkkuudelle asetetut vaatimukset; 100 % testituloksista vastasi tarkkuusvaatimuksia. 3 Consensus Error Grid -analyysi osoittaa, että kaikki mittausarvot ovat alueella A. 3 mylife Unio -laitteen tarkkuus on erinomainen vakiopoikkeamalla 0.10 mmol/l ( 1.78 mg/dl) (verensokeriarvot < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) ja variaatiokertoimella 1.93 % (verensokeriarvot 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl)). 3 Diabeetikot pitävät mylife Unio -laitetta käyttäjäystävällisenä ja helppokäyttöisenä. 5 1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. 2 ISO 15197:2003; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. (German version DIN EN ISO 15197:2003). 3 Freckmann G. et al.: Evaluation of 12 Blood Glucose Monitoring systems for Self-testing: System Accuracy and Measurement Reproducibility. Diab Tech Ther 2014, 16(2): Post H et al: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG /TG / Delft: TNO, SKUP Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care. Report from the evaluation SKUP / 2013 / 100,

6 More freedom. More confidence. With mylife. Verensokerimittarit Kynäneulat ja turvakynäneulat Infuusiomenetelmät Tarvikkeet ja palvelu mylife on tuote - ja palveluohjelma diabeetikoille. Se tarjoaa kaikki mitä tarvitaan helppoon ja luotettavaan itsehoitoon ja antaa enemmän vapautta ja muka vuutta elämään / FI-fi/V01 Ypsomed // Eteläinen Salmitie 1 // Masala // info@ypsomed.fi // // Asiakaspalvelu: +358 (0)