KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET

Transkriptio

1 KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Hermiankatu 12 B Tampere, Finland Puh

2 MISTÄ PUHUTAAN Kotona käytettävät lääkintälaitteet Ovatko vaatimukset erilaisia sairaaloissa käytettäviin laitteisiin nähden Keskeinen sisältö IEC :sta Esimerkkejä 2

3 Terveydenhoito laajenee enenevässä määrin myös sairaalan ulkopuolelle, kuten esimerkiksi kotona tapahtuvaan hoitoon Kotona tapahtuvaan hoitoon potilaille annetaan mukaan myös erilaisia lääkintälaitteita, kuten: Sänkyjä Dialyysilaitteita Hengitystä tukevia laitteita Erilaisia monitorointi- tai seurantalaitteita (happisaturaatio, verensokeri, verenpaine) Laitteiden monimutkaisuus käytettävyyden näkökulmasta vaihtelee paljon ja edellyttää käyttöohjeisiin tutustumista 3

4 Sairaaloilla ja toimittajilla on omia ohjeistuksiaan kotona käytettäville lääkintälaitteille IEC on julkaissut kotona käytettäville lääkintälaitteille oman standardin IEC , standardi on julkaistu myös EN-versiona Lievänä ongelmana on ollut se, että käyttäjien, laitetoimittajien ja standardin sisältövaatimukset ovat poikenneet toisistaan Tarjouspyyntivaiheessa tulee määritellä laitteen/järjestelmän käyttöympäristö Standardin soveltaminen edellyttää jonkinlaista ohjeistusta terveydenhuollon toimintayksiköille, vrt. lain edellyttämä vastuuhenkilö 4

5 Tyyppitestaustilanteissa on tiedostettu kotikäyttöön liittyvät ongelmat Kotikäyttöön tarkoitetuista laitteista on tarkastettava ehdottomasti käytettävyys Käyttäjänä voi olla terveydenhuollon ammattilainen tai ei-ammattilainen Laitteen testauskriteerit ovat oleellisesti tiukempia Koska ei voida vakuuttua käyttöympäristön teknisistä ominaisuuksista Viimeistään tässä kohtaa tulee lukea valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus ot/m/a/maarays_1_2011.pdf d) viittaus vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettyihin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai vastaaviin asiakirjoihin EN tai Vastaava asiakirja 5

6 IEC *)! Vaatimuksia ei ole kuvattu kokonaisuudessaan Jos sovellat standardia, tutustu standardi tekstiin *) EN :2010 : Medical electrical equipment -- Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment 6

7 IEC ; TEKNIIKKA Standardi asettaa vaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja järjestelmille, joita käytetään kotona. Esimerkiksi: Testivaatimuksia sähkönsyötön suhteen Elämää ylläpitävät laitteet -80% - 110% syöttöjännitteestä Muut laitteet -85% - 110% syöttöjännitteestä Luokitteluvaatimuksia Joko kiinteästi asennettu laite, tai; Tulee olla luokan II tai sisäisellä teholähteellä varustettu laite Siinä ei saa olla toiminnallista maaliitosta/liitintä; ja Jos laitteessa on potilasliityntä sen tulee olla joko BF tai CF tyyppiä 7

8 IEC ; TEKNIIKKA Ympäristöolosuhdevaatimuksia Lämpötila +5 ºC 40 ºC; kosteus 15% - 93%; paine 700 hpa 1060 hpa Voi olla rajoituksia standardivaatimuksiin, perustelut on löydyttävä riskianalyysistä, spesifikaatioista ja käyttöohjeista Käyttöohjeissa tulee opastaa ei-ammattimaista käyttäjää laitteen kansien avaamisesta Tämä on laitteen turvallisen käytön kannalta tärkeää Edellyttää sairaalan pitämää koulutusta käytöstä ja turvallisuusnäkökohdista, mikäli laite lähtee kotiin sairaalan kautta Kentältä kuultua: Laitteita purettu kotona Kotelointi- ja merkintävaatimuksia Vaatimuksena joko IP22 tai IP21 8

9 IEC ; TEKNIIKKA Laitteen ympäristöolosuhteita ja käyttöä ei välttämättä voida taata, joten kotelointivaatimukset ovat tiukemmat ja perustuvat laitteen luokitteluun TAULUKON LÄHDE: IEC Transit-operable use sisältää myös käyttöä ulkona, esim. pyörätuoli voisi hyvin olla Transit-operable use luokiteltu [kulkee potilaan mukana autossa, junassa.] 9

10 IEC ; HOITOPUOLI Käyttöohjeistukselle vaatimuksia Terveydenhuollon ammattilaisen tulee opastaa ei-ammattitaitoinen käyttäjä tunnetuista kontraindikaatioista, joita laitteen käyttöön liittyy, esim; Suorituskyvyn heikkeneminen (esim. pariston loppuminen, hälytysten estot) 10

11 IEC ; HOITOPUOLI Terveydenhuollon ammattilaisen tulee opastaa ei-ammattitaitoinen käyttäjä tunnetuista kontraindikaatioista, joita laitteen käyttöön liittyy, esim; Laitteen altistuminen radiotaajuisille häiriöille Riittävä informaatio liittyen lääkkeisiin joita laitteen on tarkoitettu annostelevan ja rajoitukset, joita tähän toimintaan liittyy Mittaustoiminnon omaavien laitteiden tarkkuus Liittyykö rajoituksia Edellytetäänkö kunnonvalvontaa Kuka hoitaa ja valvoo kalibroinnin Tässä voisi olla hyvä rekisteröidä jollain tapaa koulutuksen saaneet henkilöt 11

12 YHTEENVETO KOTONA KÄYTETTÄVISTÄ LÄÄKINTÄLAITTEISTA Mikäli sairaala on vastuussa kotona tapahtuvasta hoidosta ja luovuttaa laitteita kotiin hoidon mahdollistamiseksi Vahva suositus tutustukaa standardiin, perustuen vaikkapa alla oleviin kohtiin Perustuen lain 629/2010 luku 5 ja 24 [kaikkia vaatimuksia ei ole kuvattu] 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja - ohjeistuksen mukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 12

13 KIITOKSIA MIELENKIINNOSTANNE KYSYMYKSIÄ?