PAKKAUSSELOSTE. Tuotenimi: Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Hyvä potilas Lue tämä seloste huolellisesti, se on tärkeä yhteenveto Hydroxyurea medac -lääkehoidosta. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tai olet epävarma hoitosi yksityiskohdista, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai sairaalan apteekin puoleen. Säilytä tämä seloste, voit tarvita sitä myöhemmin. Lääkärisi on saattanut määrätä tämän lääkevalmisteen eri hoitotarkoitukseen ja/tai eri annoksella kuin pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin antamia ja lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöissä ilmoitettuja ohjeita. Tuotenimi: Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova Lääkemuoto Valkoisia, kovia kapseleita, joissa on 500 mg hydroksikarbamidia. Pakkauskoot: 50 / 100 kapselia. Mitä lääkevalmiste sisältää? Kukin valkoinen kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (25 mg), kalsiumsitraatti, dinatriumsitraatti, magnesiumstearaatti, gelatiini ja titaanidioksidi (E171). Miten lääkevalmiste vaikuttaa? Hydroksikarbamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joilla hoidetaan tiettyjä verisairauksia, ja se häiritsee syöpäsolujen lisääntymistä. Myyntiluvan haltija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D Hamburg Saksa Tel.: (Ruotsi) (Saksa) Mihin Hydroxyurea medacia käytetään? Lääkärisi on määrännyt sinulle Hydroxyurea medacia verisairauksien hoitoon (luuytimen kasvaimia: krooninen myelooinen leukemia, essentiaalinen trombosytemia ja polysytemia vera). Milloin Hydroxyurea medacia ei saa käyttää? Hydroxyurea medacia ei pitäisi käyttää, jos sinulla ei ole tarpeeksi verisoluja. Hoito on keskeytettävä, ja sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos sinulla ilmenee yliherkkyyttä Hydroxyurea medacille. Ennen kuin otat Hydroxyurea medacia ja sen käytön aikana Hydroksikarbamidihoito vaatii huolellista valvontaa. Ennen hoitoa, ja sen aikana, sinulta otetaan verinäytteitä, jotta varmistetaan, että sinulla on Hydroxyurea medac -hoitoon riittävä verisolumäärä sekä normaali munuaisten ja maksan toiminta. Verikokeet on tehtävä vähintään kerran viikossa. Jos olet aneeminen ennen hoitoa tai sen aikana, sinulle voidaan tarvittaessa antaa punaisia verisoluja.

2 Hydroksikarbamidihoidon alkuvaiheessa esiintyy usein megaloblastiaa (epänormaalin suurikokoisia ja epäkypsiä punaisia verisoluja), joka paranee ilman hoitoa. Morfologinen muutos ei liity B 12 vitamiinin tai foolihapon puutokseen. Jos olet saanut samankaltaista hoitoa aikaisemmin, lääkärisi tarkkailee veriarvojasi huolellisesti Hydroxyurea medac -hoidon aikana. Sinun tulee juoda runsaasti. Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa, kerro asiasta lääkärillesi ennen Hydroxyurea medacin käyttöä. Jos saat pitkäaikaishoitoa hydroksikarbamidilla, sinulle saattaa kehittyä sekundaarileukemia. Tähän mennessä ei tiedetä missä määrin tämä johtuu potilaan alkuperäisestä sairaudesta ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta. Sinulle saattaa kehittyä säärihaavoja. Jos näin tapahtuu, lääkärisi päättää voitko jatkaa Hydroxyurea medac hoitoa. Hydroxyurea medac hoidon lopettaminen yleensä johtaa haavojen hitaaseen, muutamia viikkoja kestävään paranemiseen. Ihon tarkkailu on suositeltavaa, sillä yksittäistapauksia ihosyövästä on raportoitu. Jos olet saanut, tai saat edelleen, muita samankaltaisia lääkkeitä tai sädehoitoa, saattaa haittavaikutuksia ilmaantua useammin ja voimakkaampina. Näitä haittavaikutuksia ovat pääasiassa luuytimen toiminnan heikkeneminen (verisolujen lukumäärän aleneminen), vatsan ärtyminen ja ihotulehdukset. Aikaisempi, tai samanaikainen sädehoito saattaa pahentaa eryteemaa (ihon punoitus). Miesten on käytettävä turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana, ja ainakin 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kysy lääkäriltäsi mahdollisuudesta varastoida spermaa, ennen kuin otat Hydroxyurea medacia ensimmäisen kerran. Sinun ei pitäisi ottaa Hydroxyurea medacia, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkärisi ole selvästi määrännyt toisin. Sinun ei pitäisi ottaa Hydroxyurea medacia, jos sinulla on intoleranssi määrätyille sokereille, kuten galaktoosille tai laktoosille tai jos kärsit glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriöstä. Hydroksikarbamidi saattaa voimistaa HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI = nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (esim. didanosini, stavudiini) toimintaa. Hydroksikarbamidin ja NRTI:n samanaikainen käyttö saattaa lisätä NRTI:n sivuvaikutusriskiä. Voiko Hydroxyurea medacia käyttää raskauden tai imettämisen aikana? Sikiö altistuu haittavaikutuksille. Siksi Hydroxyurea medacia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi määrää sitä sinulle erityisesti. Tavallisesti Hydroxyurea medacia ei saa käyttää imetyksen aikana. Tämän vuoksi sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin käytät Hydroxyurea medacia ensimmäisen kerran. Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen Hydroxyurea medac -hoitoa, ja sen aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, tai sen jälkeen, käytä hyväksesi mahdollisuutta saada perinnöllisyysneuvontaa.

3 Saatko ajaa tai käyttää koneita Hydroxyurea medac -hoidon aikana? Reagointikyky saattaa heikentyä Hydroxyurea medac -hoidon aikana. Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan suurta keskittymiskykyä, esim. autolla ajaessa tai koneita käytettäessä. Mitä Hydroxyurea medac -hoidon aikana on vältettävä? Hoidon vaikutus saattaa muuttua, jos lääkevalmistetta otetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkeaineiden/alkoholin tai tiettyjen ruokien kanssa. Siksi sinun tulee ilmoittaa hoitavalle lääkärille ennen jokaista hoitokuuria, jos käytät samanaikaisesti tällaisialääkkeitä/alkoholia/ruokavalmisteita. Miten lääkettäsi otetaan Hoitoa saa antaa vain onkologiaan (syöpäsairauksiin) tai hematologiaan (verisairauksiin) perehtynyt lääkäri. Lääkärisi päättää sinulle sopivasta annoksesta, ja hän voi sitten muuttaa sitä sinulle sopivaksi. Kroonisessa luuydinleukemiassa tavallinen annos on 40 mg Hydroxyurea medacia painokiloa kohti vuorokaudessa. Annosta muutetaan sitten yksilöllisesti potilaan verisolujen määrän perusteella. Polysytemia verassa tavallinen annos on mg Hydroxyurea medacia painokiloa kohti vuorokaudessa. Annosta muutetaan sitten yksilöllisesti 1-2 kapseliin ( mg) päivässä riippuen potilaan verisolujen määrästä. Essentiaalisessa trombosytemiassa tavallinen annos on 15 mg Hydroxyurea medacia painokiloa kohti vuorokaudessa, ja annosta muutetaan potilaan verisolujen määrän mukaan. Annostelu lapsille: Annossuosituksia ei ole. Annostelu vanhuksille: Vanhukset saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille, ja heidän hoitoannostaan saatetaan joutua vähentämään. Potilaat, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa: Annossuositusta ei voida antaa potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa (ks. Ennen kuin otat Hydroxyurea medacia ja hoidon aikana.) Kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niiden saa antaa hajota suussa. Jos otat enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ajankohdasta riippumatta. Sinulle saattaa ilmaantua limakalvo- ja iho-oireita. Jos unohdat ottaa Hydroxyurea medacia Jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta, pyydä välittömästi neuvoja lääkäriltäsi tai apteekista. On tärkeää, että otat lääkekuurin täsmälleen siten, kuin lääkärisi on sen määrännyt. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla syöpälääkkeillä, Hydroxyurea medacilla voi olla haittavaikutuksia. Lääkärisi kertoo niistä sinulle ja selittää sinulle hoidon edut ja riskit. Haittavaikutuksiin saattavat kuulua: Sopiva Hydroxyurea medac -hoitoannos määräytyy verisolujen määrän perusteella. Maha-suoli-kanavan haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta ne vaativat harvoin annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.

4 Yleiset (>1/100, < 1/10) Epätavalliset (>1/1000, < 1/100) Harvinaiset: (>1/10000, < 1/1000) Erittäin harvinaiset: (< 1/10000) Kaikkien verisolujen ja etenkin valkosolujen määrän väheneminen. Megaloblastia (suuria, epäkypsiä punaisia verisoluja) Ripuli, ummetus. Punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen. Pahoinvointi, oksentelu, anoreksia, suunsisäiset tulehdukset. Lääkekuume, vilunväristykset, huonovointisuus. Täplikäs ja kyhmyinen ihottuma, kasvojen tulehduspunoitus ja raajojen tulehduspunoitus. Maksan entsyymien kohoaminen, bilirubiini. Munuaishäiriöt sekä seerumin virtsahapon, urean ja kreatiniinin kohoaminen. Koko ruumis: yliherkkyysreaktiot. Hiustenlähtö. Akuutit keuhkoreaktiot, joihin kuuluvat keuhkoinfiltraattien (keuhkotiivistymät) aiheuttamat keuhkokudosmuutokset, kuume ja hengenahdistus sekä allerginen keuhkorakkulatulehdus. Virtsaamisen vaikeutuminen. Harvoin on raportoitu päänsärkyä, huimausta, tietämättömyyttä ajasta ja paikasta (desorientaatio), aistiharhoja ja lihaskramppeja. Iho: dermatomyosiittiä (sidekudosten sairaus) muistuttavat ihomuutokset, ihon ja kynsien hyperpigmentaatio tai atrofia (surkastuma), ihohaavat, erityisesti säärihaavat, pruritus (kutina), aktiininen keratoosi (ihon paksuuntuminen), ihosyöpä, violetinväriset näppylät, deskvamaatio (ihon kesiminen). Urogenitaalinen: munuaisten vajaatoiminta. Suuret annokset voivat aiheuttaa kohtalaista uneliaisuutta. Jos saat pitkäaikaishoitoa hydroksikarbamidilla, sinulle saattaa kehittyä sekundaarileukemia. Tähän mennessä ei tiedetä missä määrin tämä johtuu potilaan alkuperäisestä sairaudesta ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta. Jos havaitset yhtä tai useampia näistä haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärillesi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi. Miten Hydroxyurea medac -kapseleita säilytetään? Ei erityisiä säilytysohjeita. Palauta hoidon loputtua käyttämättä jääneet lääkkeet sairaalaan tai apteekkiin. Milloin tämä pakkausseloste kirjoitettiin?

5 BIPACKSEDEL Bästa patient! Läs igenom detta informationsblad noggrant. Det är en kortfattad information om Hydroxyurea medac som är viktig för dig att känna till. Om du har några frågor eller är osäker på något som har med din behandling att göra, kontakta din läkare, din sjuksköterska eller ditt apotek för mer information. Förvara denna information på ett säkert ställe, då du kan komma att behöva läsa den igen. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i detta informationsblad. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. Läkemedlets namn Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård Läkemedelsform Vita kapslar innehållande 500 mg hydroxikarbamid. Förpackningar finns med 50 / 100 kapslar. Vad innehåller läkemedlet? Varje vit kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid. Övriga ingredienser är laktosmonohydrat (25 mg), kalciumcitrat, dinatriumcitrat, magnesiumstearat, gelatin och titandioxid (färgämne E171). Hur verkar läkemedlet? Hydroxikarbamid tillhör en grupp läkemedel som används mot vissa blodsjukdomar och förhindrar tillväxt av cancerceller. Innehavare av försäljningstillstånd medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D Hamburg Tyskland Tel.: (Sverige) (Tyskland) Vad används Hydroxyurea medac för? Hydroxyurea medac har ordinerats av din läkare för behandling av blodsjukdomar (tumörer i benmärgen: kronisk myeloisk leukemi, essentiell trombocytos och polycytemia vera). När ska Hydroxyurea medac inte användas? Hydroxyurea medac ska inte användas vid för låga blodvärden. Du ska avbryta behandlingen och informera din läkare om överkänslighet mot Hydroxyurea medac uppträder. Att tänka på innan och när du använder Hydroxyurea medac Behandling med hydroxikarbamid kräver omfattande övervakning. Före och under behandlingen kommer test av dina blodvärden att göras för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller, liksom test av njur- och leverfunktionen för att kontrollera att dessa är normala. Blodtest skall göras minst en gång i veckan.

6 Om du drabbas av anemi före eller under behandling kan vid behov ersättning av röda blodkroppar göras. Megaloblaster (abnormt stora ej fullt utvecklade röda blodkroppar) som är självbegränsande, observeras ofta tidigt i behandlingen med hydroxykarbamid. De morfologiska förändringarna är inte relaterade till B 12 eller folsyrabrist. Om du har genomgått liknande behandling tidigare, kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med Hydroxyurea medac. Du ska dricka rikligt med vätska. Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion ska du informera din läkare om detta innan behandlingen med Hydroxyurea medac påbörjas. Om du genomgår långvarig behandling med hydroxykarbamid kan sekundär leukemi utvecklas. I vilken utsträckning detta härrör från den underliggande sjukdomen eller beror på behandlingen med hydroxykarbamid är för närvarande okänt. Bensår (skador på huden) kan uppkomma. Om så är fallet kommer din läkare att avgöra om du ska fortsätta ta Hydroxyurea medac. Bensåren läker vanligtvis långsamt efter några veckor om du inte tar Hydroxyurea medac. Kontroll av huden rekommenderas, då enstaka fall av hudcancer har rapporterats. Har du tidigare fått eller fortfarande får någon likartad medicin eller strålbehandling, kan ogynnsamma effekter uppträda oftare och vara av allvarligare slag. Dessa effekter inkluderar först och främst underfunktion i benmärgen (minskning av antalet blodkroppar), inflammation i magsäckens slemhinna och inflammation i huden. Tidigare eller samtidig strålbehandling kan ge irriterande hudrodnad. Under behandling rekommenderas män att använda preventivmedel, men också under tre månader efter att behandlingen avslutats. Fråga din läkare om möjlighet att donera spermier före starten av behandlingen. Hydroxyurea medac får inte tas om du är gravid eller ammar, om din läkare inte har gett särskilt klartecken till detta. Du bör inte ta Hydroxyurea medac om du inte tål vissa sockerarter såsom galaktos, laktos eller har glukos-galaktos malabsorption. Hydrocxikarbamid kan förstärka aktiviteten hos NRTI (nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas), läkemedel som används vid behandling av HIV (t.ex. didanosin, stavudin). Hydroxikarbamid i kombination med NRTI kan öka risken för biverkningar av NRTI. Får Hydroxyurea medac användas under graviditet eller amning? Det finns risk för skadliga effekter på fostret. Använd därför inte Hydroxyurea medac under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare. Normalt bör ej Hydroxyurea medac användas under amning. Därför måste du sluta amma innan du tar Hydroxyurea medac för första gången. Innan och under tiden du tar Hydroxyurea medac måste du börja använda preventivmedel. Om du blir gravid när du tar eller har tagit Hydroxyurea medac ska du använda dig av möjligheten till gentest.

7 Får du köra eller sköta maskiner om du tar Hydroxyurea medac? Reaktionsförmågan kan vara nedsatt under behandling med Hydroxyurea medac. Detta bör man komma ihåg när skärpt uppmärksamhet behövs, t.ex. vid bilkörning och användande av maskiner. Vad ska du undvika när du använder Hydroxyurea medac? Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel, alkohol eller mat. Informera din läkare om sådan samtidig medicinering eller konsumtion inför varje behandlingsperiod. Hur ska du använda läkemedlet? Behandlingen ska ske endast i samråd med läkare med erfarenhet inom onkologi (cancersjukdomar) och hematologi (blodsjukdomar). Dosen och hur länge behandlingen ska pågå bestäms av din läkare, som avpassar den individuellt för dig. Vid kronisk myeloisk leukemi är vanlig daglig dos med Hydroxyurea medac 40 mg per kg kroppsvikt. Dosen justeras därefter individuellt beroende av värdet på de vita blodkropparna. Vid polycytemia vera är vanlig daglig dos med Hydroxyurea medac mg per kg kroppsvikt. Dosen justeras därefter individuellt till 1-2 kapslar ( mg) beroende på blodvärdet. Vid essentiell trombocytos är vanlig daglig dos 15 mg per kg kroppsvikt med individuell justering av dosen beroende på blodvärdet. Dosering för barn Det finns inga vanliga rekommendationer när det gäller dosering. Dosering hos äldre patienter: Äldre patienter kan vara mer känsliga för hydroxikarbamid och kan behöva en lägre dos. Dosering vid nedsatt njur- och/eller leverfunktion: Doseringsrekommendation kan ej ges till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se Att tänka på innan och när du använder Hydroxyurea medac). Kapslarna ska sväljas hela och får inte lösas upp i munnen. Vad ska du göra om du har tagit för hög dos? Om du har fått i dig en större mängd läkemedel än du har ordinerats, ska du alltid kontakta en läkare eller sjukhus. Du kan få symptom som rör slemhinnorna och huden. Utebliven dos Om du har missat att ta en eller flera doser kontakta genast din läkare eller ditt apotek för råd. Det är viktigt att fullfölja medicineringen exakt som din läkare har ordinerat. Biverkningar Precis som med andra medel mot cancer, så kan Hydroxyurea medac ge biverkningar. Din läkare kommer att informera dig om detta och förklara riskerna och nyttan med din behandling. Biverkningarna kan vara: Dosering av Hydroxyurea medac beror på blodvärdena. Magbesvär är vanliga, men kräver sällan dossänkning eller avbrytande av behandling.

8 Vanliga (>1/100,<1/10) Ovanliga (>1/1,000, <1/100) Sällsynta (>1/10,000, <1/1,000) Mycket sällsynta (< 1/10,000) Minskat antal blodkroppar, speciellt vita blodkroppar, megaloblaster (stora förstadier till röda blodkroppar). Diarré, förstoppning. Minskat antal röda blodkroppar och blodplättar. Illamående, kräkningar, aptitlöshet, inflammation i munnen, läkemedelsfeber, frusenhet, sjukdomskänsla. Makulopapulära utslag (utslag i form av fläckar och blemmor), inflammatorisk ansiktsrodnad och inflammatorisk hudrodnad på händerna och fötterna. Ökning av leverenzymer, bilirubin. Nedsättning av njurfunktionen med serumökning av urinsyra-, ureaoch kretinin. Kroppen i allmänhet: Överkänslighetsreaktioner. Håravfall. Akuta lungreaktioner bestående av förändringar i lungvävnad p.g.a. infiltration, feber och andfåddhet, allergisk lungreaktion. Problem med att kasta vatten. Huvudvärk, yrsel, förvirring, hallucinationer och muskelryckningar har rapporterats i sällsynta fall. Hudförändringar liknande dermatomyosit (=bindvävssjukdom), hyperpigmentering eller förtvining av hud och naglar, sår i huden (särskilt bensår), hudklåda, aktinisk keratos (förtjockning av huden), hudcancer, violetta blemmor, avfjällning av huden. Försämrad njurfunktion. Höga doser kan ge måttlig dåsighet. Får du långvarig behandling med hydroxykarbamid kan sekundär leukemi utvecklas. I vilken utsträckning detta härrör från den underliggande sjukdomen eller beror på behandlingen med hydroxykarbamid är för närvarande okänt. Kontakta din läkare om du drabbas av en eller flera av dessa symptom. Om du drabbas av biverkningar som inte nämns i detta informationsblad, ska du kontakta din läkare. Hur ska Hydroxyurea medac kapslar förvaras? Inga särskilda förvaringsanvisningar. Överbliven eller för gammal medicin lämnas till apotek för förstöring. Informationsbladet är utarbetat