Fluoxetin Sandoz 20 mg kapseli, kova

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluoxetin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluoxetin Sandoz -kapseleita 3. Miten Fluoxetin Sandoz -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluoxetin Sandoz -kapselien säilyttäminen 6. Muuta tietoa Fluoxetin Sandoz 20 mg kapseli, kova 1 kapseli sisältää Vaikuttava aine: Fluoksetiinihydrokloridia vastaten fluoksetiinia 20 mg. Muut aineet ovat: Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171), sellakka, soijalesitiini, antifoam dc 1510, rautaoksidi (E 172). Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa ja Otto-von- Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa. 1. MITÄ FLUOXETIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluoxetin Sandoz on keskushermostoon vaikuttava lääke. Fluoxetin Sandoz -kapseleita käytetään vaikeiden masennustilojen, pakko-oireisen häiriön ja bulimian hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOXETIN SANDOZ -KAPSELEITA Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi ja lääkityksistäsi mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi. Älä käytä Fluoxetin Sandoz -kapseleita - jos olet yliherkkä fluoksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle, - jos käytät muita masennuslääkkeitä tai lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon (ns. MAO-estäjiä). Ole erityisen varovainen Fluoxetin Sandoz -kapseleiden suhteen - jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on epästabiili epilepsia tai jos epilepsiaoireesi eivät ole hallinnassa.

2 - jos olet sairastanut maniaa. Fluoksetiinin käyttö voi aiheuttaa mielialan muuttumista maaniseen suuntaan, jolloin ilmenee kiihtymystä, yliaktiivisuutta ja vaikea-asteista rauhattomuutta. Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin, sillä lääkkeen käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen. - jos sairastat sokeritautia, sillä diabeteslääkityksesi annostusta voidaan joutua muuttamaan. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen. Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Fluoxetin Sandoz -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Fluoxetin Sandoz -valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Fluoxetin Sandoz -valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Fluoxetin Sandoz -valmistetta. Fluoxetin Sandoz -valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Fluoxetin Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Fluoxetin Sandoz -lääkkeen käyttö yhdessä alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa. Raskaus Älä käytä Fluoxetin Sandoz -kapseleita raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin. Imettäminen Fluoxetin Sandoz -kapseleita ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Fluoxetin Sandoz voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Ajamista ja koneiden käyttöä olisi siksi vältettävä hoidon aikana. Muiden lääkkeiden käyttö Tietyt muut lääkkeet voivat samanaikaisesti käytettyinä vaikuttaa Fluoxetin Sandoz -hoidon tehoon. Kerro siis lääkärillesi mahdollisesta muusta, samanaikaisesta lääkityksestäsi. MAO-estäjiä (käytetään Parkinsonin taudin ja masennuksen hoitoon) ei pidä käyttää samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa. MAO-estäjähoito tulee lopettaa 2 viikkoa ennen Fluoxetin Sandoz -hoidon aloittamista. Fluoksetiinihoidon lopettamisen ja MAO-estäjähoidon aloittamisen välillä tulee olla vähintään 5 viikkoa. Fenytoiinin tai karbamatsepiinin (epilepsialääkkeitä) käyttö samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa saattaa nostaa fenytoiini- ja karbamatsepiinipitoisuuksia veressä ja näin johtaa myrkytysoireisiin. Litiumin, tryptofaanin, klotsapiinin tai trisyklisten masennuslääkkeiden ja fluoksetiinin yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta. Oraalisten antikoagulanttien (verenohennuslääkkeiden) ja tulehduskipulääkkeiden käyttö yhdessä fluoksetiinin kanssa voi lisätä verenvuotoriskiä. Haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin, jos käytät jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta samanaikaisesti Fluoxetin Sandoz -kapseleiden kanssa. 3. MITEN FLUOXETIN SANDOZ -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Noudata aina lääkärin määräämää annostusta. Huomaa, että lääkkeen täyden tehon saavuttamiseen saattaa kulua 3-4 viikkoa. Tavanomainen annos on mg fluoksetiinia vuorokaudessa. Kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (noin 1,5 dl) ja ne voi ottaa ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä. Fluoxetin Sandoz -kapseleita ei saa antaa lapsille. Jos sinusta tuntuu, että Fluoxetin Sandoz -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Fluoxetin Sandoz -kapseleita kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, kiihtymys ja rauhattomuus. Jos olet ottanut liian suuren annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Fluoxetin Sandoz -kapselit Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Fluoxetin Sandoz -valmisteellakin voi olla haittavaikutuksia. Tavalliset tai melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta, mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä): ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, vapina, lihasnykäykset, huimaus, väsymys, haukottelu, päänsärky, huonontunut keskittymiskyky, ruokahaluttomuus, laihtuminen, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, makuaistin häiriöt, hikoilu, vilunväristykset, seksuaalitoimintojen häiriöt,

4 tihentynyt virtsaamistarve; yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, ihottuma ja nokkosihottuma; hiustenlähtö, näköhäiriöt, heikentynyt virtsantulo. Harvinaiset tai erittäin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): sekavuus, ylävatsavaivat, ripuli, verenvuotohäiriöt, verisuonitulehdus, maidoneritys, vakavat allergiset reaktiot, valoherkkyys, maksatulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FLUOXETIN SANDOZ -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Säilytetään alle 25 C:ssa. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Käyttämättä jääneet ja vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Ei lasten ulottuville. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Fluoxetin Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Fluoxetin Sandoz 3. Hur du använder Fluoxetin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Fluoxetin Sandoz 6. Övriga upplysningar Fluoxetin Sandoz 20 mg kapsel, hård 1 kapsel innehåller: Aktivt innehållsämne: Fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin. Övriga innehållsämnen: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E 171), shellack, sojalecitin, antifoam dc 1510, järnoxid (E 172). Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland och Otto-von- Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland. 1. VAD ÄR FLUOXETIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Fluoxetin Sandoz är ett läkemedel med inverkan på det centrala nervsystemet. Fluoxetin Sandoz används för behandling av episoder med svår depression, av tvångssyndrom och bulimi. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUOXETIN SANDOZ Tala om för läkaren vilka andra sjukdomar du har och vilka andra mediciner du använder, så att eventuella interaktioner skall kunna undvikas. Använd inte Fluoxetin Sandoz - om du är överkänslig mot fluoxetin eller någon annan ingrediens i läkemedlet. - om du använder andra antidepressiva läkemedel eller läkemedel för vård av Parkinsons sjukdom (sk. MAO-hämmare)

6 Var särskilt försiktig med Fluoxetin Sandoz - om du lider av svårt nedsatt lever- eller njurfunktion - om du lider av instabil epilepsi eller dina epilepsisymtom inte är under kontroll - om du har lidit av mani. Användning av fluoxetin kan förorsaka förändringar i sinnestämningen i riktning mot en manisk fas - med upphetsning, överaktivitet och allvarlig rolöshet som följd. Om dessa symptom framträder skall du kontakta läkare, eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Fluoxetin Sandoz - om du har diabetes, eftersom din diabetesmedicinering kan behöva justeras. Självmordstankar samt förvärrad depression eller ångest Om du lider av depression och/eller har ångest kan du ibland ha tankar om att skada dig själv eller till och med begå självmord. Dessa tankar kan förstärkas när du börjar använda läkemedel mot depression eftersom det vanligen tar en viss tid, vanligen två veckor men ibland till och med längre, innan läkemedlet börjar verka. Du kan vara mera benägen för att få dessa tankar: - om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller tankar på att skada dig själv - om du är en ung vuxen. Kliniska prövningar har visat att unga vuxna psykiatriska patienter under 25 år har en ökad benägenhet för självmordstankar eller beteende. Kontakta genast läkare eller sjukhus ifall du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara bra att tala om för en släkting eller nära vän att du lider av depression eller har ångest och be honom/henne läsa den här bipacksedeln. Du kan be honom/henne tala om för dig ifall det verkar som om din depression eller ångest förvärras eller om han/hon är orolig på grund av att ditt beteende har förändrats. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Fluoxetin Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Fluoxetin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Intag av Fluoxetin Sandoz med mat och dryck Intag av alkohol i samband med behandling med Fluoxetin Sandoz rekommenderas ej. Graviditet Använd inte Fluoxetin Sandoz under pågående graviditet. Om du blir gravid under behandlingen, kontakta läkare. Amning Fluoxetin Sandoz bör inte användas under amningsperioden eftersom fluoxetin passerar över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner

7 Fluoxetin Sandoz kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner. Bilkörning och användning av maskiner bör därför undvikas under behandlingen. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan inverka på effekten av Fluoxetin Sandoz om de används samtidigt. Informera därför din läkare om övrig medicinering du använder. MAO-hämmare (läkemedel som används vid vård av Parkinsons sjukdom och depression) bör inte användas samtidigt med fluoxetin. Den MAO-hämmande behandlingen bör avslutas 2 veckor före Fluoxetin Sandoz -behandlingen påbörjas. Det bör vara minst 5 veckors mellanrum mellan avslutad fluoxetinbehandling och påbörjad MAO-hämmande behandling. Samtidig användning av fenytoin eller karbamazepin (epilepsimediciner) och fluoxetin kan förhöja fenytoin- och karbamazepinhalterna i blodet, och därigenom förorsaka förgiftningssymptom. Särskild försiktighet skall iakttas om fluoxetin används samtidigt med litium, tryptofan, klozapin eller tricykliska antidepressiva läkemedel. Samtidig användning av orala antikoagulanter (bloduttunnande läkemedel) och antiinflammatoriska analgetika ( värkmediciner ) kan öka blödningsrisken. Om du använder naturläkemedel innehållande Johannesört (Hypericum perforatum) samtidigt med Fluoxetin Sandoz kan du lättare drabbas av biverkningar. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUOXETIN SANDOZ Följ alltid doseringen som läkaren ordinerat. Ta i beaktande, att det kan gå 3-4 veckor förrän läkemedlets fulla effekt kommer fram. En vanlig dos är mg fluoxetin per dygn. Kapslarna bör sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (ca 1,5 dl) och de kan tas antingen i samband med, eller mellan måltiderna. Fluoxetin Sandoz bör inte ges till barn. Om du upplever att effekten av Fluoxetin Sandoz är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apoteket. Om du använder mera Fluoxetin Sandoz än vad du borde Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, kramper, upphetsning och allmän rastlöshet. Om du har tagit en för stor dos, ta genast kontakt med läkare eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Fluoxetin Sandoz Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel, kan också Fluoxetin Sandoz ha biverkningar. Vanliga eller mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 1000, men hos färre än 1 av 10): ångest, orolighet, sömnstörningar, darrningar, muskelryckningar, svindel, trötthet, gäspning, huvudvärk, nedsatt koncentrationsförmåga, aptitlöshet, avmagring, illamående, kräkningar, muntorrhet, störningar i smaksinnet, svettning, frossa, sexuella funktionsstörningar, tätare urineringsbehov än vanligt; överkänslighetsreaktioner, som t.ex. klåda, hudutslag och nässelutslag; håravfall, synstörningar, svårigheter att urinera.

8 Sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av ): oredighet, besvär i övre delen av buken, diarré, blödningar, vaskulit (inflammation i blodkärl), utsöndring av bröstmjölk, allvarliga allergiska reaktioner, ljuskänslighet, hepatit (leverinflammation). Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV FLUOXETIN SANDOZ Förvaras vid högst 25 C. Bör användas före det utgångsdatum som är märkt på förpackningen. Oanvänt eller gammalt läkemedel kan föras till apoteket för förstöring. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda. Denna bipacksedel reviderades senast den