Kemikaalilainsäädäntö ja hallinto 2012 Auli Kostamo

Transkriptio

1 Kemikaalilainsäädäntö ja hallinto 2012 Auli Kostamo

2 Rekisteröintiasiakirjat Tekninen asiakirja(reach liite VI, vähintään 1 t/a) Kemikaaliturvallisuusraportti(REACH liitei, vähintään 10 t/a)

3 Tietovaatimukset

4 Tietovaatimukset Liite XI Yleiset säännöt liitteissä VII XI vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi 1. Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta Olemassaolevien raakatietojen käyttö Todistusnäyttö Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenneaktiivisuussuhde((q)sar) In-vitro menetelmät Aineiden ryhmittely ja interpolointi 2. Testaus ei ole teknisesti mahdollista 3. Ainekohtainen altistumiseen perustuva testaus

5 Kemikaaliturvallisuusraportti REACH-asetus1907/2006 Artikla 14 Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa riskinhallintatoimenpiteitä Valmistaja/maahantuoja: kemikaaliturallisuusarviointi jakemikaaliturvallisuusraportinlaadintakun rekisteröitävän aineen määrä on vähintään 10 tonnia Liite I Aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista koskevat yleissäännökset

6 Kemikaaliturvallisuusraportti: erikoistapaukset Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusraportti Valmistajat tai maahantuojat, joiden esineiden sisältämien aineiden on tarkoitus vapautua esineestä, jos ainetta ei ole jo rekisteröity kyseiseen käyttöön (10 t/a raja) Lupahakemukseen liitettävä kemikaaliturvallisuusraportti

7 Kemikaaliturvallisuusraportin rakenne(reach-asetusliitei) OsaA 1. Yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä 2. Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan 3. Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteistä ilmoitetaan

8 Kemikaaliturvallisuusraportin rakenne(reach-asetusliitei) OsaB 1. Aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 6. Fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi 7. Ympäristövaarojen arviointi 8. PBT- ja vpvb-aineiden arviointi 9. Altistumisen arviointi 10. Riskin luonnehdinta

9 Kemikaaliturvallisuusraportin rakenne(reach-asetusliitei) OsaB 1. Aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 6. Fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi 7. Ympäristövaarojen arviointi 8. PBT- ja vpvb-aineiden arviointi 9. Altistumisen arviointi 10. Riskinluonnehdinta Kemikaaliturvallisuusarviointi

10 Kemikaaliturvallisuusarviointi Suorittajana oltava pätevä(t) henkilö(t) Perustuu Teknisessä asiakirja-aineistossa annettuihin tietoihin Muihin olemassaoleviin tietoihin Valmistaja arvioi Aineenvalmistuksen Kaikki tunnetut käytöt Maahantuoja arvioi kaikki tunnetut käytöt Arvioidaan Ainesellaisenaan Aineen käyttö valmisteessa/esineessä Elinkaaren kaikki vaiheet Kohtuullisesti ennakoitavissa oleva altistuminen ihmiselle ja ympäristölle riskinhallintatoimien ja käyttöolosuhteiden huomiointi

11 Kemikaaliturvallisuusarviointi Aineryhmätai kategoria: aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologisetominaisuudetovatsamanlaisiatai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi yksi kemikaaliturvallisuusarviointi(perusteltava) Testausstrategia: REACH:n liitteiden IX ja X tietovaatimusten täyttämiseksi tarvittavasta testauksesta tehty selvitys

12 Kemikaaliturvallisuusarviointi

13 Tietojenkeräysjaarviointi 1. Olemassa olevien tietojen kerääminen ja jakaminen 2. Tietovaatimusten ja lisätietojen tarpeen huomioon ottaminen (REACH-asetuksen liitteet VI XI) 3. Tiedoissa olevien puutteiden tunnistaminen 4. Uusien tietojen tuottaminen tai testausstrategian ehdottaminen

14 Tietojenkeräysjaarviointi Olemassaolevan tiedon keräämisen tietolähteet Yrityksen sisäiset tiedot, toimialajärjestöt Tietokannat Riskinarvioinnit, OECD HPV Chemicals Program Julkaisut Hakukoneet ja vastaavat (Q)SAR-mallit Tietojenvaihtofoorumit(ja/tai konsortiot)

15 Tietojenkeräysjaarviointi Olemassaolevien tietojen arviointi Asiaankuuluvuus(relevance) Luotettavuus(reliability): Klimishin koodit: 1. Reliable without restrictions 2. Reliable with restrictions 3. Not reliable 4. Not assignable Käytettävyys(adequacy) Testidata Ei-testidata((Q)SAR) Ihmispohjainentieto

16 Vaaranarviointi OsaB 1. Aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 6. Fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi 7. Ympäristövaarojen arviointi 8. PBT- ja vpvb-aineiden arviointi 9. Altistumisen arviointi 10. Riskin luonnehdinta

17 Ihmisenterveydelleaiheutuvan vaaranarviointi Tavoitteet Aineen luokituksen ja tarvittavien merkintöjen määrittely Johtaa altistumistasot (DNEL, Derived No-EffectLevel), Johtaa altistumistasot (DNEL, Derived No-EffectLevel), joita suuremmille ihmisiä ei saa altistaa Vaihe 1: Muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen arviointi Vaihe 2: Ihmisillä saatujen tietojen arviointi Vaihe 3: Luokitus ja merkinnät Vaihe 4: Johdettujen vaikutuksettomien altistumistasojen (DNEL) määrittäminen

18 Fysikaalis-kemiallisiinominaisuuksiinperustuvienihmisille aiheutuvienvaarojenarviointi Räjähtävyys, syttyvyys, hapettavuus Tavoitteet Aineen luokituksen ja tarvittavien merkintöjen määrittely Arvioida aineen kyky aiheuttaa ominaisuuteen liittyvä vaara Valmistuksessa Tunnetuissa käytöissä

19 Ympäristövaarojenarviointi Tavoitteet aineen luokituksen ja tarvittavien merkintöjen määrittely PNEC-arvon määrittely (Predicted No-Effect PNEC-arvon määrittely (Predicted No-Effect Concentration Pitoisuus, jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa Vaihe 1: Tietojen arviointi Vaihe 2: Luokitus ja merkinnät Vaihe 3: Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) määrittäminen

20 Ympäristövaarojenarviointi 1) vesiympäristö 2) maaperä 3) ilma 4) ravintoketjukertyminen 5) vaikutukset jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologiseen aktiivisuuteen

21 Vaaranarviointi Ihmis- ja ympäristövaaran arviointi annos-vaste suhteen määritys Päätepiste: tutkittava ominaisuus Esim. Toksisuus LD50 24h Luotettavuus: GLP-laboratoriot(Good Laboratory Practice) Tutkimustulos esitetään päätepisteittäin Yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät

22 Kemikaaliturvallisuusraportti OsaB 1. Aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 6. Fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi 7. Ympäristövaarojen arviointi 8. PBT- ja vpvb-aineiden arviointi 9. Altistumisen arviointi 10. Riskin luonnehdinta

23 PBT-javPvB-aineidenarviointi PBT (Persistent, Bioaccumulativeand Toxic): pysyvä, biokertyvä ja myrkyllinen vpvb (very Persistent and very Bioaccumulative): erittäin pysyvä ja erittäin biokertyvä Kriteerit REACH asetus liite XIII Arvioinnin vaiheet: 1. Vertaaminen kriteereihin 2. Päästöjen kuvaaminen ympäristön eri osa-alueet Kaikissa valmistajan tai maahantuojan toimissa sekä tunnetuissa käytöissä

24 Kemikaaliturvallisuusraportti OsaB 1. Aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 6. Fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi 7. Ympäristövaarojen arviointi 8. PBT- ja vpvb-aineiden arviointi 9. Altistumisen arviointi 10. Riskin luonnehdinta

25 Altistumisenarviointi Tavoitteenaarvioidakvantitatiivisestitai kvalitatiivisesti se annos tai pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö voivat altistua Elinkaaren kaikki vaiheet Sisällettävä kaikkiin vaaroihin liittyvät altistumiset Vaiheet: Vaihe 1: Altistumisskenaarioiden laadinta tai asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden laadinta Vaihe 2: Altistumisen estimointi

26 Altistumisenarviointi Tuotanto aineen valmistus ja sen käyttö välituotteena Formulointi sekoitus valmisteeksi tai tuotteeksi Teollinen käyttö aineen käyttö, valmistaminen, tuottaminen teollisessa prosessissa Ammattimainen käyttö valmisteiden tai tuotteiden ammattikäyttö työpaikalla

27

28 Altistumisenarviointi: Altistumisskenaario Altistumisskenaario on niiden olosuhteiden yhdistelmä, joissa kuvataan miten aine valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja hallitsee tai miten hän suosittelee jatkokäyttäjien hallitsevan ihmisille ja ympäristölle aiheutuvia riskejä. Turvallisen käytön olosuhteet

29 Altistumisenarviointi: Altistumisskenaario Käyttökuvaajajärjestelmä altistumisskenaarion lyhyt otsikko

30 Altistumisenarviointi: Altistumisskenaario Riskinhallintatoimenpiteet riskinhallintatoimenpiteet, joilla vähennetään tai vältetään ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön eri osa-alueiden suoraa ja epäsuoraa altistumista aineelle riskienhallintatoimenpiteiden kirjasto jätehuoltotoimenpiteet, joilla vähennetään tai vältetään ihmisten ja ympäristön altistumista aineelle jätteiden käsittelyn ja/tai kierrätyksen yhteydessä

31 Altistumisenarviointi: Altistumisskenaario

32

33

34 Altistumisenarviointi: Altistumisskenaario 1) Kemikaaliturvallisuusraportissa osa altistumisen arviointia - Aineen valmistusprosessi ja kaikki tunnistetut käytöt 2) esds:n liite - Käyttötarkoituskohtainen ES AS DU3 JK3 Altistumiskategoria = altistumisskenaario ominaisuuksiltaan samankaltaisille aineille Kattaa aineen koko elinkaaren kussakin käyttötarkoituksessa ES AS DU2 JK2 ES AS DU1 JK1 e-sds KTT

35 Altistumisenarviointi: Altistumisen estimointi Tehdään jokaiselle altistumisskenaariolle 1) päästöjen estimointi 2) kemikaalin käyttäytymisen ja reittien arviointi 3) altistumistasojen estimointi Kaikille väestöryhmille Ympäristön osa-alueille

36 Kemikaaliturvallisuusraportti OsaB 1. Aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 6. Fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi 7. Ympäristövaarojen arviointi 8. PBT- ja vpvb-aineiden arviointi 9. Altistumisen arviointi 10. Riskin luonnehdinta

37 Riskinluonnehdinta Riskit kuvataan kaikille altistumisskenaarioille Aiempia vaiheita vastaaville väestöryhmille ja ympäristön osa-alueille Lisäksi kokonaisympäristöriski Riskinluonnehdinnassa: väestöryhmän altistumisen vertaus DNEL-tasoon verrataan kunkin ympäristön osa-alueen arvioituja ympäristöpitoisuuksia PNEC-arvoihin arvioidaan aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus RCR = altistuminen/dnel tai PNEC < 1