Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin

Transkriptio

1 Päärekisteröijien verkkoseminaari Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemikaaliturvallisuusraportti (CSA/CSR) (I) Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin Wim De Coen, Euroopan kemikaalivirasto

2 Yleiskatsaus Oikeudelliset vaatimukset: milloin on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi (CSA)? Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoitus Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulos Kemikaaliturvallisuusarvioinnin yleinen malli Kemikaaliturvallisuusraportin rakenne

3 Milloin kemikaaliturvallisuusarviointi vaaditaan? Kemikaaliturvallisuusarviointi vaaditaan, kun ainetta tuotetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnia vuodessa. Arviointi on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusraportissa, joka toimitetaan osana rekisteröintiasiakirjaa REACH-asetuksen 10 ja 14 artiklan mukaisesti. REACH-asetuksen liitteessä I esitetään aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista koskevat yleiset ehdot.

4 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoitus 1 REACH-periaate: teollisuuden on valmistettava, tuotava tai käytettävä aineita tai saatettava niitä markkinoille siten, ettei se vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Kemikaaliturvallisuusarviointi (CSA) on tärkein väline tällaisen turvallisen käytön dokumentoimiseksi.è Määritä Kuvaile olot, joissa riskit ovat hallinnassa.

5 Tietovaatimuksista (Liite VI XI) Tekninen asiakirja-aineisto Kemikaaliturvallisuusarviointi (Vaaran arviointi (HA) ja/tai altistumisen arviointi (EA), riskinluonnehdinta (RC)) Kemikaaliturvallisuusraportti

6 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoitus 2 Arvioi aineiden ominaisvaarat: määritä vaaraluokka määritä vaarojen luonne määritä mahdollisuuksien mukaan johdettu vaikutukseton taso johdetut ihmisten terveyden kannalta vaikutuksettomat altistumistasot arvioidut ympäristön kannalta vaikutuksettomat pitoisuustasot arvioi pysyvyyteen, biokertyvyyteen ja myrkyllisyyteen (PBT) liittyviä ominaisuuksia tuota tarvittaessa uusia tietoja

7 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoitus 3 Jos aine luokitellaan vaaralliseksi tai sillä arvioidaan olevan PBT/vPvB-ominaisuuksia: arvioi päästöt ja ihmisten ja ympäristön altistuminen, jotka aiheutuvat valmistuksesta ja kaikista elinkaaren aikaisista käytöistä Laadi tarkat tiedot: käytöistä käyttöolosuhteista päästöistä/altistumisesta

8 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoitus 4 Jos aine luokitellaan vaaralliseksi tai se määritetään PBT/vPvB-aineeksi: määritä päästöihin ja altistumiseen liittyvät riskit yksilöi ja dokumentoi valmistus- ja käyttöolot, joissa ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä voidaan hallita toimintaolosuhteet (OC) riskinhallintatoimet (RMM) Altistumisskenaario Myös altistumiseen perustuvassa poikkeuksessa

9 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoitus 5 Määritä ja kuvaile olot, joissa riskit ovat hallinnassa. Milloin riskit ovat hallinnassa? arvioidut altistumistasot < DNEL tai PNEC Jos vaikutuksettomia tasoja ei voida määrittää è kuvataan riskit puolikvantitatiivisen tai kvalitatiivisen arvioinnin avulla, jolla osoitetaan, että haittavaikutukset vältetään PBT/vPvB-kriteerit täyttävät aineet èaltistumisskenaariolla minimoidaan päästöt ja altistuminen Fysikaalis-kemialliset vaarat ètällaisista ominaisuuksista johtuvan tapahtuman todennäköisyyden ja vakavuuden on oltava erittäin vähäinen

10 Riskinhallinta Kattaa toimintaolosuhteet käytön kesto ja toistuvuus aineen määrä ja pitoisuus toiminnassa Kattaa välttämättömät riskinhallintatoimenpiteet ilmanvaihto, suojakäsineet, jäteveden ja pakokaasujen yleinen tai erityinen käsittely... Valmistajan tai maahantuojan on määritettävä tehokkain keino riskinhallintaan ja sen dokumentointiin

11 Kemikaaliturvallisuusarvioin nin tulokset 1 Vaarojen arviointi: saatavilla olevien tietojen arviointi ja yhdistäminen aineen luokitus ja merkinnät määritetään, onko aine PBT- tai vpvb-aine ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen kynnystasojen määrittäminen Jos aine täyttää luokituskriteerit tai PBT- tai vpvbkriteerit: määritä olot, joissa aineen valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvia riskejä voidaan hallita è altistumisskenaariot (ES) Kemikaaliturvallisuusraportti liitetään rekisteröintiasiakirjaan (tai lupahakemukseen)

12 Kemikaaliturvallisuusarvioin nin tulokset 2 Kun altistumisskenaario on laadittu: arvioinnin suorittaneen yrityksen on huolehdittava käyttöolosuhteista, joissa riskit ovat hallinnassa sen omissa laitoksissa ja tiedotettava suorille asiakkailleen ja toimitusketjuun kuuluville toimijoille käyttöolosuhteista eli toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimista, joilla varmistetaan riskinhallinta Kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevat tiedot kootaan yhdeksi tai useammaksi altistumisskenaarioksi (ES), joka liitetään laajennettuun käyttöturvallisuustiedotteeseen (esds)

13 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin malli Tiedot: saatavilla pakolliset/tarvittavat Vaaran arviointi (HA) Altistumisen arviointi (EA) Dokumentointi rekisteröintiasiakirjassa ja käyttöturvallisuustiedotteessa Lopetus n Vaarallinen? PBT-aine? EBW-aine? y Riskinluonnehdinta (RC) Dokumentointi rekisteröintiasiakirjassa ja CSR:ssä Altistumisskenaario ilmoitetaan laajennetussa käyttöturvallisuustiedotteessa (esds) k Riskit hallinnassa? e Toistetaan vaaran ja/tai altistumisen arviointi

14 Kemikaaliturvallisuusraportin rakenne 1 Osa A Yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteistä ilmoitetaan

15 Kemikaaliturvallisuusraportin rakenne 2 Osa B 1. Aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 6. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvan ja ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 7. Ympäristövaarojen arviointi 8. PBT- ja vpvb-aineiden arviointi 9. Altistumisarviointi - Altistumisskenaariot - Altistumisen arviointi 10. Riskinluonnehdinta