REACH 2018 Ketä rekisteröinti koskee ja mitä pitää tehdä?

Transkriptio

1 Turvallisuus ja kemikaalivirasto (Tukes) Maarit Priha REACH 2018 Ketä rekisteröinti koskee ja mitä pitää tehdä? Sisältö Ketä rekisteröinti koskee? Määritelmät Rekisteröinnin vaiheet Esirekisteröinti Myöhäinen esirekisteröinti Tiedustelu Rekisteröinti Mistä aloittaa? Vaiheet 1 7 Copyright European Chemicals Agency 2 1

2 Ketä rekisteröinti koskee? REKISTERÖINTI VOI KOSKEA YRITYSTÄSI JOS SE: Valmistaa ainetta ( seos) yli 1 t/v tai Maahantuo ainetta EU/ETA* alueen ulkopuolelta yli 1 t/v Huom. rekisteröintivelvoite voi koskea myös maahantuodun tuotteen/seoksen aineosia tai esineestä vapautuvia aineita *ETA alueeseen kuuluvat myös Norja, Islanti ja Lichtenstein 3 Mitä tarkoitetaan 'aineella' ja 'valmistuksella'? REACH REKISTERÖINTI KOSKEE AINEITA AINEELLA tarkoitetaan "alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina,... Aine voi sisältää: yhden tai useita pääaineosia, jotka ovat huomattava osa kyseistä ainetta tuotantoprosessista johtuvat epäpuhtaudet pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet Aine voi olla: 1. yhdestä aineosasta koostuva aine (monokonstituentti) (pääaineosa >80%) 2. monesta aineosasta koostuva aine (multikonstituentti) (useiden pääaineosien pitoisuus 10 ja 80% välillä) 3. koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine (UVCB) (tunnistuksessa huomioidaan alkuperämateriaali ja valmistusprosessi) VALMISTUKSELLA tarkoitetaan aineen tuottamista kemiallisella valmistusmenetelmällä tai luonnossa esiintyvän aineen erottamista. 4 2

3 Mitä tarkoitetaan 'seoksella' ja 'esineellä'? AINE SEOS SEOKSELLA tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta. ESINE on tuote, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Seoksen aineosat ja esineestä vapautuvat aineet rekisteröidään erillisinä aineina. 5 Rekisteröinnin vaiheet VAIHEITTAINEN REKISTERÖINTI * YLEINEN REKISTERÖINTI Esirekisteröinti Myöhäinen esirekisteröinti ennen (jos alle 100 t/v) yli 100 t/v Ei esirekisteröintiä Tiedustelu ECHAan Tietojenvaihtofoorumi (SIEF) Tietojenvaihtofoorumi (SIEF) Tietojenvaihtofoorumi (SIEF) Rekisteröinti ennen Rekisteröinti ennen Rekisteröinti ennen tuotannon aloittamista * VAIHEITTAINEN REKISTERÖINTI: yli 1000 t/v mennessä t/v mennessä t/v mennessä 6 3

4 Mistä aloittaa? VALMISTELUVAIHE Selvitetään onko yrityksellä: aiempia rekisteröintejä (mallit, kokemus)? esirekisteröintejä (ovatko aineet edelleen ajankohtaisia)? onko rekisteröitävä aine rekisteröity EU:ssa jo aiemmin (ks. ECHAn tietokanta: ja 'Search for chemicals')? REACH IT tili (käyttäjätunnus ja salasana)? submission tools/reach it onko aineelle muodostettu tietojenvaihtofoorumi (SIEF) (ks. REACH IT)? ECHAn ohjeet: Vaihe 1 Tunne kemikaalivalikoimasi Ota selvää velvollisuuksistasi SELVITETÄÄN OMAT VELVOLLISUUDET Määritetään valmistettujen ja maahantuotujen aineiden määrät (= aineet, joiden tarjoamista markkinoille yrityksesi haluaa jatkaa ja jotka tulee rekisteröidä). Tarkistetaan onko maahantuotujen seosten aineosat rekisteröity (esim. käyttöturvallisuustiedote). Tarkistetaan tuleeko nämä aineet rekisteröidä vuoden 2018 määräaikaan mennessä. Aineiden oikea tunnistaminen varhaisessa vaiheessa on ratkaisevan tärkeää. Yritysten on hyvä tehdä suunnitelma aikatauluineen. Kuva: Lauri Mannermaa 8 4

5 Vaihe 1 Aineen tunnistetiedot MIHIN TUNNISTETIETOJA KÄYTETÄÄN? Aineen yksilöinti, jonka perusteella ratkaistaan mm.: voidaanko eri valmistajien/maahantuojien voidaanko aineita pitää samana aineena; oikea tietojenvaihtofoorumi tietojen yhteiskäyttöä varten; mitä aineille asetettuja vaatimuksia on noudatettava; tunnistetiedot luokitusten ja merkintöjen luetteloon tehtävään ilmoitukseen; täyttävätkö aineet edellytykset, joiden perusteella ne voidaan vapauttaa tietyistä REACH asetuksen määräyksistä; aineiden arvoinnin sekä rajoitus ja lupamenettelyiden kohdentaminen viranomaisten toimesta. tyopiste.ttl.fi 9 Vaihe 1 Aineen tunnistetiedot TUNNISTAMISTA KOSKEVAT VAATIMUKSET (REACH asetus, Liite VI/2) Aineen kemiallinen koostumus o pääaineosa(t), lisäaineet, pitoisuudet Aineosien kemialliset tunnisteet o IUPAC nimi ym. EY ja/tai CAS numero Alkuperä ja valmistusprosessi o UVCB aineet Molekyyli ja rakennetiedot tekniikkajatalous.fi Spektri ja analyysitiedot o aineen rakenteen ja koostumuksen vahvistaminen Yleissääntö: kaikki luetellut tiedot vaaditaan; Jos tietyn tiedon antaminen ei ole teknisesti mahdollista tai tieteellisesti tarpeellista, tämä on perusteltava niin, että on mahdollista arvioida, onko tiedon pois jättämiselle tieteellisesti pätevä syy. 10 5

6 Vaihe 2 Etsi muut rekisteröijät SIEF (Tietojenvaihtofoorumi) PERIAATE: yksi aine yksi rekisteröinti Samaa ainetta valmistavien tai maahantuovien yritysten on tehtävä yhteistyötä rekisteröintivalmisteluissa. Yritysten, jotka valmistautuvat vuoden 2018 rekisteröintimääräaikaan, on löydettävä muut rekisteröijät. REACH IT sivuston esirekisteröintifoorumisivut Aineen samuus on varmistettava riittävän ajoissa. Jos aine on jo rekisteröity: Ota selvää kuka on päärekisteröijä yhteys tietojenvaihtofoorumiin Jos ainetta ei ole vielä rekisteröity: Etsi mahdollisten muiden rekisteröijien yhteystiedot REACH IT sivuston esirekisteröintifoorumisivuilta. Tarkista omat yhteystietosi. 11 Vaihe 3 Organisoi toiminta muiden rekisteröijien kanssa YHTEISTYÖ MUIDEN REKISTERÖIJIEN KANSSA Uusi rekisteröinti: Tehtävien jako: päärekisteröijä (LR, lead registrant)/jäsenrekisteröijä (member registrant) Viestintä: kuka hoitaa ja miten? Tarvitaanko konsultti: tarjouspyynnöt? Kustannusten jako Liittyminen olemassa olevaan rekisteröintiin: Tiedustele (tiedustelu/inquiry) ECHAsta samojen aineiden aiempien rekisteröintien tiedot. Ota yhteyttä päärekisteröijään ja sovi liittymiseen liittyvistä asioista. 12 6

7 Vaihe 4 Arvioi vaarat ja riskit TIETOJEN KERUU Kerätään tiedot aineen käytöistä, vaaroista ja riskeistä, jotta voidaan osoittaa, millainen aineen käyttö on turvallista. Arvioidaan olemassa olevan tiedon kattavuus ja laatu. Päätetään tavasta hankkia mahdolliset puuttuvat tiedot. Sovitaan aineen luokituksesta ja merkinnöistä Suoritetaan tarvittaessa kemikaaliturvallisuusarviointi. 13 Vaihe 4 Tietovaatimukset Valmistus/maahantuonti, tonnia/v REACHasetus Liite VI Liite VII Liite VIII Liite IX Liite X Vakiotietovaatimukset Yleiset tietovaatimukset ja ohjeet Tunnistetiedot, Valmistus ja käyttö, Luokitus ja merkinnät Turvallisen käytön ohjeet Altistumistiedot (>10 t/v aineet) Fys.kem.tiedot Myrkyllisyystiedot Ympäristömyrkyllisyystiedot Fys.kem.tiedot Myrkyllisyystiedot Ympäristömyrkyllisyystiedot Fys.kem.tiedot Myrkyllisyystiedot Ympäristömyrkyllisyystiedot Fys.kem.tiedot Myrkyllisyystiedot Ympäristömyrkyllisyystiedot >

8 Vaihe 5 Valmistele rekisteröintiasiakirjat REKISTERÖINTIAINEISTO Päärekisteröijän IUCLID aineisto sisältää tiedot, jotka rekisteröijien on toimitettava yhteisesti, kuten aineen luokitus ja merkinnät, (yksityiskohtaiset) tutkimustiivistelmät tarvittaessa. Jäsenrekisteröijän IUCLID aineisto sisältää tietoja yrityksestä ja aineesta. Aineistoon ei tarvitse sisällyttää niitä tietoja, jotka päärekisteröijä on jo toimittanut. Jäsenrekisteröijä voi luoda rekisteröintiaineistonsa suoraan REACH IT järjestelmään asentamatta IUCLID ohjelmaa, jos jäsenrekisteröijä hyväksyy päärekisteröijän tämän puolesta toimittamat tiedot. it.echa.europa.eu/reach/ 15 Vaihe 6 Toimita rekisteröintiasiakirjat REKISTERÖINNIN TOIMITTAMINEN ECHAaan Päärekisteröijä: toimittaa IUCLID ohjelmalla laadittu rekisteröintiaineiston REACH ITjärjestelmän kautta; luo yhteistoimituksen REACH IT:ssa; toimittaa yhteistoimituksen nimen ja saadun tunnuksen jäsenrekisteröijille; varmistaa, että aineisto on täyttänyt perusedellytykset (järjestelmä tarkistaa teknisten vaatimusten täyttymisen). Jäsenrekisteröijä: toimittaa oman aineistonsa saatuaan tunnuksen päärekisteröijältä; vahvistaa REACH IT:ssa osallistumisensa yhteiseen rekisteröintiin. Aineiston tulee olla toimitettu perusedellytykset läpäistynä toukokuun 2018 loppuun mennessä. Rekisteröijä saa rekisteröintinumeron, kun ECHA on hyväksynyt rekisteröinnin ja REACH IT:n kautta toimitettu rekisteröintimaksu on maksettu. 16 8

9 Vaihe 7 Pidä rekisteröintisi ajan tasalla AINEESI ON ONNISTUNEESTI REKISTERÖITY! Yritysten tulee aina päivittää rekisteröintinsä, kun tulee saataville uusia tietoja. Yritystä voidaan myös kehottaa päivittämään aineistonsa. 17 Kiitos! LISÄTIETOJA REACH REKISTERÖINNISTÄ: 9