Käytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista

Transkriptio

1 Käytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista

2 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä käytännön opas sisältää REACH-asetusta koskevia ohjeita, joissa tarkastellaan REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia ja velvollisuuksien täyttämistä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetuksen teksti on ainoa luotettava oikeudellinen viiteasiakirja eikä tässä asiakirjassa esitettyjä tietoja pidä katsoa oikeudellisiksi neuvoiksi. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Käytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista Viite: ECHA-10-B-09-FI ISBN-13: ISSN: Päivämäärä: Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön Tämä asiakirja on saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, tšekki, tanska, hollanti, englanti, viro, suomi, ranska, saksa, kreikka, unkari, italia, latvia, liettua, malta, puola, portugali, romania, slovakki, sloveeni, espanja ja ruotsi. Jos sinulla on tähän asiakirjaan liittyviä kysymyksiä tai kommentteja, voit lähettää ne tietopyyntölomakkeella (mainitse viite ja julkaisupäivämäärä). Tietopyyntölomake on Euroopan kemikaaliviraston kotisivulla kohdassa Contact ECHA: Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki

3 SISÄLLYSLUETTELO 1. JOHDANTO KESKEISET ASIAT Johdatus vakiotietovaatimusten noudattamiseen Velvollisuus toimittaa kaikki saatavissa oleva ja asiaankuuluva tieto Saatavissa olevan tiedon asiaankuuluvuus (merkityksellisyys) Kun käytettävissä on useita eri tietolähteitä Mitä mukauttamisella tai vapautuksella tarkoitetaan? Entä jos mukauttamisen tai vapautuksen edellytykset täyttyvät? MITÄ ERI VAPAUTUS- TAI MUKAUTTAMIS-MAHDOLLISUUKSIA REACH- ASETUKSESSA ON? Liitteiden VII X sarakkeessa 2 esitetyt säännöt Liitteen XI yleiset säännöt Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta Testaus ei ole teknisesti mahdollista Ainekohtainen, altistumiseen perustuva testaus Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 10 tonnia vuodessa KÄYTÄNNÖN ESIMERKKEJÄ MUKAUTTAMISESTA JA VAPAUTUKSISTA Esimerkki 1: Vapautus syttyvyystesteistä Esimerkki 2: Vapautus hajoamisvakiota koskevista testeistä Esimerkki 3: Vapautus lyhytaikaista myrkyllisyyttä selkärangattomille koskevista testeistä YHTEENVETO JA LISÄTIETOA...17

4 1. JOHDANTO Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetussa asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (jäljempänä REACH-asetus) rekisteröijät velvoitetaan tuottamaan ja antamaan tietoa aineen sisäisistä ominaisuuksista. Tarkemmat tiedot vakiotietovaatimuksista on lueteltu REACH-asetuksessa olevissa liitteissä VI X. Tietyissä tapauksissa tietojen tuottaminen ei lainsäädännön mukaan välttämättä ole tarpeen tai mahdollista. Sellaisissa tapauksissa rekisteröijällä on oikeus mukauttaa vakiotietovaatimuksia tai saada niistä vapautus. Tämä käytännön opas on lyhyt johdatus vakiotietovaatimusten noudattamiseen. Oppaassa keskitytään joihinkin niistä tavoista, joilla kyseisistä vaatimuksista voidaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) mukaan saada vapautus tai joilla niitä voidaan mukauttaa. Tarkempaa tietoa yksittäisistä vapautusta koskevista vaihtoehdoista on käytännön oppaissa, jotka koskevat kemiallisten aineiden ryhmittelyä ja interpolaation käyttöä (read-across), (Q)SARmalleja, todistusnäyttöä ja in vitro -menetelmien käyttöä, sekä tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa toimintaohjeissa. Tässä käytännön oppaassa annetut tiedot eivät kuvaa teknisen täydellisyystarkastuksen läpäisemistä koskevia vaatimuksia, jotka on esitetty aineiston toimittamista koskevassa oppaassa (nro 05 Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen rekisteröintiä ja PPORDilmoituksia varten). 1

5 2. KESKEISET ASIAT 2.1 Johdatus vakiotietovaatimusten noudattamiseen Vakiotietovaatimukset on esitetty REACH-asetuksen liitteessä VI. Niitä käsitellään tarkemmin monissa toimintaohjeissa, mm. rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa (kappale 8.1, s ) ja tietojen yhteiskäyttöä koskevissa toimintaohjeissa (kappale 5, s ). Lisäksi yksittäisiä ominaisuuksia koskevia tarkempia ohjeita on annettu tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvuissa R.7a c. Tietovaatimusten noudattamisprosessi voidaan lyhyesti tiivistää neljään vaiheeseen: Vaihe 1: Olemassa olevien tietojen kerääminen ja jakaminen: rekisteröijän on kerättävä kaikki aineesta saatavissa oleva merkityksellinen tieto aineen tonnimäärästä riippumatta. Erityisesti on kerättävä tietoja aineen sisäisistä ominaisuuksista, kuten fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, ympäristövaikutuksista, myrkyllisyydestä ja myrkyllisyydestä nisäkkäille. Rekisteröijän on myös kerättävä aineesta kaikki muut asiaankuuluvat, riittävät ja luotettavat tiedot, joita voidaan saada vaihtoehtoisista lähteistä: tällaisia voivat olla in vitro -menetelmät, (Q)SAR-mallit, todistusnäyttömenettelyllä saadut tiedot sekä interpolointiin perustuva lähestymistapa (read-across). Rekisteröijän edellytetään myös keräävän tietoa aineen valmistuksesta ja sen kaikista käyttötarkoituksista, mahdollisista riskinhallintamenetelmistä sekä ihmisten ja ympäristön altistumisesta. Vaihe 2: Tietotarpeiden määrittäminen: rekisteröijän on noudatettava asiaa koskevissa liitteissä ilmoitettuja tietovaatimuksia. Tämä koskee muun muassa liitettä VI, kaikki tarvittavat aineen tunnistetiedot mukaan luettuina, sekä liitteissä VII X lueteltuja tietoja aineen sisäisistä ominaisuuksista. Rekisteröijän on syytä selvittää mahdollinen oikeutensa mukauttaa tietovaatimuksia tai saada niistä vapautus liitteiden VII X sarakkeessa 2 ja liitteessä XI esitettyjen sääntöjen mukaisesti. Näitä käsitellään tarkemmin jäljempänä. Vaihe 3: Tiedoissa olevien puutteiden tunnistaminen: sen jälkeen, kun rekisteröijä on vaiheessa 1 kerännyt kaikki saatavissa olevat asiaankuuluvat tiedot, hänen on verrattava näitä vaiheessa 2 ilmoitettuihin tietovaatimuksiin ja tarkistettava, onko aineen tiedoissa puutteita. Jos tiedoissa on puutteita, rekisteröijän on tarkastettava, onko muilla aineen tietojenvaihtofoorumin (SIEF) jäsenillä mahdollisesti kyseisiä tietoja aineesta. Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat asiaankuuluvia ja että niiden laatu on riittävä. Vaihe 4: Uusien tietojen tuottaminen tai testausstrategian ehdottaminen: ellei asiaankuuluvia tietoja ole saatavilla, on tuotettava uutta tietoa. Jos tiedoissa olevat puutteet koskevat liitteissä VII VIII esitettyjä tietovaatimuksia, rekisteröijä voi tuottaa uutta tietoa; jos tiedoissa olevat puutteet sen sijaan koskevat liitteissä IX X esitettyjä tietovaatimuksia, rekisteröijän on laadittava ja toimitettava testausehdotus. 2

6 2.1.1 Velvollisuus toimittaa kaikki saatavissa oleva ja asiaankuuluva tieto Useissa REACH-asetuksen säännöksissä nimenomaisesti edellytetään, että rekisteröijät kokoavat ja/tai toimittavat kaiken saatavissa olevan ja asiaankuuluvan tiedon. Aineista sellaisenaan, valmisteissa ja esineissä olisi koottava kaikki saatavissa oleva ja asiaankuuluva tieto, jotta autetaan vaarallisten ominaisuuksien tunnistamisessa. (Johdanto-osan 17 perustelukappale) Edellä 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen vi ja vii alakohdan osalta kaikki merkitykselliset rekisteröijän saatavilla olevat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot ja vähintään liitteissä VII X esitettyjen vakiotietovaatimusten mukaiset tiedot. (12 artiklan 1 kohta) On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. (Liite VII, sekä ensimmäisessä kappaleessa että viimeisessä virkkeessä) Kuten edellä olevista lainauksista käy ilmi, REACH-asetuksessa säädetään rekisteröijille selkeä velvoite antaa kustakin yksittäisestä ominaisuudesta enemmän kuin vain vähimmäistiedot. Siinä edellytetään itse asiassa kaikkien saatavissa olevien asiaankuuluvien eli merkityksellisten tietojen toimittamista. ECHA pyrkii takaamaan asiakirja-aineistojen täydellisyyden ja REACH-asetuksen vaatimusten mukaisuuden, joten se tarkistaa, että rekisteröijät täyttävät velvollisuutensa toimittaa kaikki saatavilla olevat ja merkitykselliset tiedot Saatavissa olevan tiedon asiaankuuluvuus (merkityksellisyys) Asetuksessa ei määritellä merkityksellisen tai asiaankuuluvan tiedon käsitettä; siksi jokaisen rekisteröijän on itse arvioitava, mitä käsitteen alaan kuuluu, seuraavan asetuksessa säädetyn velvollisuuden mukaisesti: olisi koottava kaikki saatavissa oleva ja asiaankuuluva tieto, jotta autetaan vaarallisten ominaisuuksien tunnistamisessa, ja riskinhallintatoimenpiteisiin liittyvät suositukset ihmisten terveydelle tai ympäristölle haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi (johdanto-osan 17 perustelukappale). Määritelmän puutteessa tiedon asiaankuuluvuuden tai merkityksellisyyden tulkinnan on viime kädessä perustuttava unionin oikeuden yleisiin periaatteisiin, kuten suhteellisuusperiaatteeseen. Tämän periaatteen mukaan toimitettavia tietoja ovat kaikki sellaiset tiedot, joita rekisteröijä pitää asianmukaisina aineen vaarallisten ominaisuuksien ja suositeltujen riskinhallintamenetelmien tunnistamiseksi. Tietojen asianmukaisuus rekisteröinnin osalta on kuvattu kattavasti tietovaatimuksia koskevan toimintaohjeen luvussa R4: Tietojen kattavuus ja laatu REACH-asetuksen vaatimuksiin nähden on arvioitava sen selvittämiseksi, 3

7 1. täyttävätkö ne REACH-asetuksen liitteissä VII X kuvatut tonnimäärään perustuvat erityiset vaatimukset, mukaan lukien REACH-asetuksen liitteen XI soveltaminen 2. ovatko ne vaaraluokituksen ja riskinarvioinnin kannalta asianmukaisia, mukaan lukien CMR-, PBT- ja vpvb-arviot. Käytännössä tämä arviointi suoritetaan yleensä käyttämällä näyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jolla määritetään, täyttävätkö saatavilla olevat tiedot jo tietovaatimukset. Elleivät ne täytä, on määritettävä tiedoissa olevat puutteet ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin niiden korjaamiseksi. Tietojen laadun arviointiin sisältyy tietojen riittävyyden arvioiminen vaaran- tai riskinarvioinnin sekä luokituksen ja merkintöjen kannalta (ks. edellä) sekä lisäksi kahden keskeisen ominaisuuden, nimittäin merkityksellisyyden ja luotettavuuden, arvioiminen. Klimisch et al. (1997) ovat määritelleet kyseiset käsitteet seuraavasti (ks. myös OECD, 2005a): Merkityksellisyys se, missä määrin tiedot ja testit ovat asianmukaisia tietyn vaaran tunnistamiseksi tai riskin luonnehtimiseksi. Luotettavuus testiraportin tai julkaisun sisäisen laadun arviointi suhteessa mieluiten standardoituun metodologiaan sekä sen arviointi, miten koemenettely ja testitulokset on kuvattu tulosten selkeyden ja todennäköisyyden todistamiseksi. Tietojen luotettavuus on läheisessä yhteydessä tietojen tuottamiseksi käytetyn testimenetelmän luotettavuuden kanssa (ks. kohta R.4.2). Asianmukaisuus tiedon käyttökelpoisuus vaaran- tai riskinarvioinnissa. Jos kuhunkin ominaisuuteen liittyy enemmän kuin yksi tutkimus, suurin painoarvo on annettava niille tutkimuksille, jotka ovat merkityksellisimpiä ja luotettavimpia. Kunkin ominaisuuden osalta on laadittava yksityiskohtaiset tiivistelmät keskeisistä tutkimuksista. Tietojen merkityksellisyys vaarojen ja riskien tunnistamisessa Niin kuin liitteessä VI on todettu, merkitykselliset tiedot eivät rajoitu tosiasiallisiin testituloksiin, vaan ne voivat käsittää muunkin tyyppisiä tietoja (ks. edellä Vaihe 1 Olemassa olevien tietojen kerääminen ja jakaminen). Näin säädetään myös I liitteen 0.5 jaksossa. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana on käytettävä teknisessä asiakirjaaineistossa annettuja tietoja aineesta ja muita saatavilla olevia asiaa koskevia tietoja. Siihen on liitettävä tiedot, jotka voidaan saada muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyistä arvioinneista. Tietojen luotettavuus vaarojen ja riskien tunnistamisessa 4

8 Kaikkien merkityksellisten tietojen yhteinen piirre on se, että niiden on oltava riittävän luotettavia, jotta ne voidaan ottaa huomioon vaaroja ja riskejä yksilöitäessä. Merkityksellisyyden ja luotettavuuden käsitteitä käytetään myös testimenetelmien yhteydessä (ks. OECD GD 34 (OECD, 2005b)). Tieto siitä, miten tutkimus tehtiin, ja sillä perusteella sen merkityksellisyydestä ja luotettavuudesta, on tietojen arvioinnin välttämätön edellytys. (Tietovaatimuksia koskevien toimintaohjeiden luku R4) Näin ollen rekisteröijän on tarpeellista toimittaa tietoja vain, jos hänellä on näyttöä tietojen sisällöllisestä edustavuudesta, selkeydestä ja todennäköisyydestä. (ks. edellä VAIHE 3 Tiedoissa olevien puutteiden tunnistaminen) Rekisteröijän on sitten verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet. Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja ovat laadultaan riittävät vaatimusten täyttämiseen. (Liite VI) Esimerkiksi siinä tapauksessa, että kyseessä on testi, luotettavuus voi perustua testiraportin laatuun, standardoidun metodologian käyttöön ja tapaan, jolla koemenettely ja tulokset on kuvattu. Kuten tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden saatavilla olevien tietojen arviointia koskevassa luvussa R.4 todetaan, kaikkiin teknisessä asiakirja-aineistossa annettuihin tietoihin sovelletaan Klimishin luotettavuuden pisteytysjärjestelmää. Yllä mainitun perusteella käytettävissä olevien tietojen merkityksellisyys on keskeinen lähtökohta, jonka avulla epäluotettavat tiedot tai sellaiset tiedot, jotka eivät ole edustavia, on rajattava toimitettavan aineiston ulkopuolelle. Tietojen asianmukaisuus vaarojen ja riskien tunnistamisessa Rekisteröijän on toimitettava tietoa, joka on paitsi merkityksellistä ja luotettavaa myös asianmukaista erityisen vaaranarvioinnin tai riskinluonnehdinnan kannalta. Tietojen täydellisyydellä viitataan tulokseen, joka saadaan, kun verrataan käytettävissä olevia tietoja ja tietoja, joita REACH-asetuksen mukaan kyseiseltä aineelta kyseisen tonnimäärän perusteella edellytetään. Käytettävissä olevia aineen tietoja on arvioitava sen mukaan, millaista varmuuden ja tarkkuuden tasoa REACH-asetuksen mukaisten vaatimusten täyttäminen edellyttää: on harkittava, vaikuttaisiko uusien tietojen tuottaminen päätöksentekoon. Toisin sanoen kaiken tiedon on oltava tarkoituksenmukaista. (Tietovaatimuksia koskevien toimintaohjeiden luku R4) Kun käytettävissä on useita eri tietolähteitä Kaiken saatavissa olevan ja asiaankuuluvan tiedon toimittamista koskevan velvollisuuden perusteella rekisteröijän edellytetään toimittavan kaikki tiedot, jotka ovat olleet hyödyllisiä aineen jokaista erityistä ominaisuutta koskevien vaatimusten täyttämisessä ja kemiallisen riskinarvioinnin päätelmien perustelemisessa. 5

9 Käytännössä rekisteröijän on ensin koottava ja arvioitava kaikki olemassa oleva tieto ja sitten valittava tiedot, jotka ovat merkityksellisiä (harkitsemalla, ovatko tiedot tai testit asianmukaisia tietyn vaaran tunnistamiseksi tai riskin luonnehtimiseksi), riittäviä (luokituksen ja merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin osalta) ja luotettavia. Tämän arvioinnin perusteella rekisteröijän on ilmoitettava kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen aineen turvallisen käytön osoittamiseksi. On tärkeää huomata, että tieteellisen arvioinnin näkökulmasta on suositeltavaa toimittaa kaikki tiedot, jotka täyttävät merkityksellisyyden, luotettavuuden ja riittävyyden vaatimukset kemikaaliturvallisuusarvioinnin tieteellisesti perusteltujen päätelmien tueksi. Suhteellisuusperiaate edellyttää kuitenkin ainoastaan vaaran- ja riskinarvioinnin perustelemiseen riittävien tietojen toimittamista. Jos siis kaikissa käytettävissä olevissa (ja laadultaan samanarvoisissa) tutkimuksissa päädytään saman lajin ja altistusreitin osalta samaan riskitasoon, ei uusien lisätietojen tuottaminen ja raportoiminen jo käytettävissä olevien tietojen lisäksi anna juuri lisäarvoa. Jos käytettävissä on kuitenkin esimerkiksi ristiriitaisia, monitulkintaisia tai luotettavuudeltaan heikompia tietoja, on kaikki käytettävissä olevat tiedot kuvattava tarkasti, jotta on mahdollista arvioida tietoja riippumattomasti ja tarkistaa, onko rekisteröijä tehnyt oikeat johtopäätökset. Vaikka yksi merkityksellinen, riittävä ja korkealaatuinen tutkimus ominaisuutta kohti riittää tietovaatimusten täyttämiseksi, ovat päätelmät yleensä sitä vankemmat mitä enemmän tietoja on annettu. Tämä periaate on nimenomaisesti todettu liitteessä I olevassa ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja koskevassa jaksossa ja ympäristövaaroja koskevassa jaksossa. Jos samaa vaikutusta tutkitaan useissa tutkimuksissa, olisi ensin otettava huomioon mahdolliset muuttujat (esimerkiksi tutkimuksen suorittaminen, asianmukaisuus, testilajien asianmukaisuus, tulosten laatu jne.) ja sen jälkeen käytettävä DNEL-tasojen vahvistamiseksi tavallisesti sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät vaaditaan kaikista vaarojen arvioinnissa käytetyistä keskeisistä tiedoista. Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tästä esitettävä aukottomat perustelut ja liitettävä ne tekniseen asiakirja-aineistoon sekä käytetyn tutkimuksen että myös kaikkien muiden tutkimusten osalta, joissa on osoitettu suurempaa huolta aiheuttavia vaikutuksia kuin käytetyssä tutkimuksessa. On tärkeää määrittää tutkimuksen pätevyys riippumatta siitä, onko vaaroja yksilöity. (Liite I, jakso, kursivointi lisätty) Liitteessä I olevassa jaksossa on myös hyödyllisiä toimintaohjeita, jotka koskevat merkityksellisten ilmoitettavien tietojen valintaa, etenkin silloin, jos jokin käytettävissä oleva tieto muuttaisi kemikaaliturvallisuusarvion päätelmiä. Ensimmäinen arviointi perustuu vaadittaviin vähimmäistietoihin ja kaikkiin saatavilla oleviin vaaroja koskeviin tietoihin ja altistumisen estimointiin, joka vastaa alustavia oletuksia toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimenpiteistä (alustava altistumisskenaario). Jos alustavat oletukset johtavat riskinluonnehdintaan, joka osoittaa, että ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä ei hallita riittävästi, on tarpeen toistaa arvioinnin vaiheet muuttamalla yhtä tai useampaa tekijää vaarojen tai altistumisen arvioinnissa tavoitteena osoittaa riittävä riskien 6

10 hallinta. Vaarojen arvioinnin tarkentaminen saattaa edellyttää vaaroja koskevien lisätietojen tuottamista. Jos aineisto valitaan arvioitavaksi, ECHA arvioi, onko kaikki julkisista tietolähteistä ja aiemmista sääntelyviranomaisten päätöksistä saatavat merkitykselliset tiedot otettu huomioon. Aineiston arviointiprosessissa ECHA tarkistaa, onko oikeat tiedot (eli ne, joiden riskitaso on asianmukainen) valittu kemikaaliturvallisuusraportin yleisten päätelmien tekemistä varten. 2.2 Mitä mukauttamisella tai vapautuksella tarkoitetaan? REACH-asetuksessa mukauttamisen käsitettä käytetään useissa eri kohdissa. Alla on lyhyt määritelmä, joka selventää sitä, miten käsitteitä on käytetty tässä käytännön oppaassa. Mukauttaminen: Tässä asiakirjassa vakiotietovaatimusten mukauttamisella tarkoitetaan muiden kuin vakiomenetelmien käyttämistä tietovaatimusten noudattamiseen. Näihin sisältyvät liitteessä XI olevassa jaksossa esitellyt mukauttamismahdollisuudet: olemassa olevien tietojen käyttö, kuten aiemmat ihmisillä saadut raakatiedot, todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa, kvantitatiivisten rakenneaktiivisuussuhteiden (QSAR) käyttö, in vitro -testausmenetelmät sekä aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa. Näitä mukauttamismahdollisuuksia voidaan käyttää joko erikseen tai yhdistelemällä niitä toisiinsa (esimerkiksi yhdistämällä QSARtietoja ja interpoloimalla saatuja tietoja). Kaikissa tapauksissa käytettyjen tietojen on oltava kyseisten ominaisuuksien osalta riittäviä, luotettavia ja asiaankuuluvia, ja niiden on oltava kaikkien mukautusmenetelmien osalta liitteessä XI esitettyjen kriteerien mukaisia. Vapautus: Tässä asiakirjassa vapautuksella tiettyä ominaisuutta koskevista tietovaatimuksista tarkoitetaan sitä, ettei vakiotietojen toimittamista tietyssä tapauksessa katsota kyseisen ominaisuuden kannalta välttämättömäksi. Liitteiden VII X sarakkeessa 2 annetaan joidenkin ominaisuuksien osalta ominaisuuskohtaisia sääntöjä siitä, milloin testiä ei tarvitse tehdä. Esimerkiksi liitteessä VII olevan 7.3 jakson sarakkeessa 2 todetaan kiehumispistettä koskevasta testistä, ettei sitä tarvitse tehdä kaasuille tai kiinteille aineille, jotka joko sulavat 300 C:n y läpuolella tai hajoavat ennen kiehumista. Tällöin voidaan arvioida tai mitata kiehumispiste alipaineessa, tai aineille, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. itsehapettumisen, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta). Liitteeseen XI sisältyy lisäksi kaksi muuta tapausta, joissa vakiotutkimukset voidaan jättää tekemättä. Näissä on kyse tilanteista, joissa testaaminen ei ole teknisesti mahdollista joko aineen ominaisuuksiin liittyvistä tai testimenetelmän teknisiin rajoituksiin liittyvistä syistä, tai joissa voidaan soveltaa ainekohtaista, altistumiseen perustuvaa testausta. 7

11 2.3 Entä jos mukauttamisen tai vapautuksen edellytykset täyttyvät? Siinä tapauksessa, että edellytykset hyödyntää oikeutta vakiotietovaatimusten mukauttamiseen tai niistä vapautumiseen täyttyvät, voidaan asiakirja-aineiston tietovaatimuksissa käyttää tätä oikeutta. Tällaisissa tapauksissa aineistossa on selkeästi ilmoitettava, että vapautusta tai mukauttamista käytetään tietovaatimusten täyttämiseen. Kaikki tietojen mukauttamiset on lisäksi perusteltava rekisteröintiaineistossa. Sen osoittamisessa, voidaanko mukauttamista soveltaa rekisteröitävään aineeseen, todistustaakka on rekisteröijällä. Kaikissa tapauksissa rekisteröijän on kuitenkin koottava ja toimitettava kaikki asiaankuuluvat saatavissa olevat tiedot aineesta ja sisällytettävä ne rekisteröintiaineistoon. Lisäksi on tärkeää dokumentoida selvästi kaikki tietovaatimuksiin liittyvät vapautukset ja mukauttamiset sekä teknisessä asiakirja-aineistossa että tarvittaessa kemikaaliturvallisuusraportissa. 8

12 3. MITÄ ERI VAPAUTUS- TAI MUKAUTTAMIS- MAHDOLLISUUKSIA REACH-ASETUKSESSA ON? Edellytykset tietovaatimusten mukauttamiseksi tai niistä vapautumiseksi on esitetty asetuksessa olevien liitteiden VII X sarakkeessa 2 sekä liitteessä XI. Aina, jos testaamisesta luovutaan tai tietovaatimuksia mukautetaan, perustelut on ilmoitettava IUCLID-järjestelmässä rekisteröinnin toimittamisen yhteydessä. Kuvassa 1 on esitetty erilaisten vapautus- ja mukautusvaihtoehtojen käyttöä koskeva päätöksentekoprosessi. Tarkempia ohjeita mukauttamismahdollisuuksien käytöstä on tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevan toimintaohjeen luvussa R.5, joka koskee tietovaatimusten mukauttamista. Lisätietoa on myös tiettyjä ominaisuuksia koskevia yhdistettyjä testausstrategioita käsittelevässä luvussa R Liitteiden VII X sarakkeessa 2 esitetyt säännöt Useimmilla aineen ominaisuuksilla on tietty joukko kriteereitä, joiden perusteella testi voidaan 1. jättää tekemättä 2. korvata muilla tiedoilla (esimerkiksi lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta) voidaan korvata luotettavalla subkroonisella (90 vuorokautta) myrkyllisyystutkimuksella 3. toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai 4. mukauttaa muulla tavoin (esimerkiksi liitteessä VIII olevan 8.5 jakson mukaan välitöntä myrkyllisyyttä testattaessa toinen altistumisreitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan) Testi voidaan jättää tekemättä tai sitä voidaan mukauttaa, jos aine täyttää sarakkeessa 2 esitetyt erityisehdot. Jotkin näistä ehdoista koskevat tiettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, jotka tekisivät testaamisesta vaikeaa tai tarpeetonta. Esimerkiksi in vivo - ihoärsytystutkimusta (liite VIII, jakso) ei tarvitse tehdä, jos aine on vahva happo tai emäs, koska tällaiset aineet ovat yleensä ihoa syövyttäviä. Osassa sarakkeen 2 säännöistä sallitaan myös testeistä luopuminen muiden testien tulosten perusteella. Esimerkiksi monia ekotoksikologisia ja ympäristövaikutuksia koskevia testejä, kuten bioottista hajoamista koskevia testejä (liite IX, 9.2 jakso), ei tarvitse tehdä, jos aine hajoaa helposti biologisesti. Aina, jos testi jätetään sarakkeen 2 edellytysten perusteella tekemättä, perustelut on ilmoitettava IUCLID-järjestelmässä rekisteröinnin toimittamisen yhteydessä. 3.2 Liitteen XI yleiset säännöt Liitteessä XI olevassa 1 jaksossa vahvistetaan yleiset säännöt, joita voidaan käyttää testausvaatimusten mukauttamiseen. 2 ja 3 jaksossa vahvistetaan testien tekemättä jättämistä koskevat säännöt: 9

13 3.2.1 Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta REACH-lainsäädännön mukaan joissakin tapauksissa testaaminen ei ole tieteellisesti välttämätöntä. Tällaisia tapauksia ovat: Raakatietojen käyttö Aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevia raakatietoja voi olla saatavilla kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai vakiotestimenetelmien mukaisesti. REACHlainsäädännössä tällaisten raakatietojen käyttö hyväksytään fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien sekä ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyvien ominaisuuksien osalta. Lisäksi saattaa olla mahdollista käyttää aiempia ihmisillä saatuja raakatietoja, kuten epidemiologisista tutkimuksista tai työperäisestä altistumisesta saatuja tietoja. Rekisteröijän on tarkasteltava raakatietojen laatua seuraavien yleisten kysymysten avulla: Ovatko tiedot riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen? Ovatko tiedot tieteellisesti päteviä kyseisen ominaisuuden osalta? Toimitetaanko tietojen laadun arvioimiseksi riittävä dokumentaatio? 10

14 Kuva 1: Vuokaavio, joka kuvaa vakiotietovaatimusten mukauttamista tai niistä vapautumista koskevaa päätösprosessia Todistusnäyttö Todistusnäyttöön perustuvasta lähestymistavasta puhutaan, kun monesta eri lähteestä saatuja näyttöjä yhdistetään tietovaatimusten noudattamiseksi. Tämä saattaa joissakin tapauksissa olla tarpeen, esimerkiksi jos yksittäisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät yksin riitä täyttämään tietovaatimuksia tutkimuksessa olevien puutteiden vuoksi. Se voi olla tarpeen myös silloin, jos yksittäisistä tutkimuksista saadaan toisistaan eroavia tai ristiriitaisia tuloksia. Tällaisissa tapauksissa voi olla mahdollista yhdistää yksittäisten tutkimusten vahvuudet ja heikkoudet ja tehdä näin kyseistä ominaisuutta koskevat päätelmät. Tätä lähestymistapaa käyttämällä rekisteröijän ei välttämättä tarvitse tehdä muita testejä. Todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa edellyttää luonteensa vuoksi tieteellistä asiantuntija-arviota, joten riittävän ja luotettavan dokumentaation toimittaminen lähestymistavan käytön perustelemiseksi on välttämätöntä. Lisäksi on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko todistusnäyttöön perustuvan tietovaatimusten mukauttaminen oikeutettua ja sovellettavissa. Tarkempia tietoja todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan käytöstä on Käytännön oppaassa 2: Todistusnäytön ilmoittaminen. 11

15 Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR) (Q)SAR viittaa aineen rakenteeseen perustuvien kvantitatiivisten tai kvalitatiivisten mallien käyttöön aineen ominaisuuksien ennustamisessa. (Q)SAR-mallia käyttämällä rekisteröijä voi mahdollisesti välttää tarpeetonta testausta, kuten eläinkokeita, mikäli saadut tiedot riittävät tietovaatimusten täyttämiseen. Jotta (Q)SAR-malliin perustuva mukauttaminen voidaan hyväksyä, on useiden edellytysten täytyttävä. Tulokset on saatava käyttämällä tieteellisesti pätevää mallia, ja aineen on kuuluttava mallin soveltamisalan piiriin. Lisäksi tulosten on riitettävä luokitusten, merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen. Kuten muidenkin raakatietojen osalta, rekisteröijän on toimitettava riittävä dokumentaatio tulosten riippumattoman arvioinnin mahdollistamiseksi. Lisätietoa (Q)SAR-mallien käytöstä on tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevan toimintaohjeen luvussa R.6 sekä Käytännön oppaassa 5: (Q)SAR-mallien ilmoittaminen In vitro -menetelmät REACH-lainsäädäntö mahdollistaa in vitro -menetelmillä saatujen varmojen tulosten käyttämisen tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon osoittamiseksi. Tästä on se etu, että REACH-asetuksesta johtuvia eläinkokeita tarvitaan vähemmän. Siinä tapauksessa, ettei tiettyä vaarallista ominaisuutta in vitro -tutkimuksen tulosten perusteella ole, on vakiotesti kuitenkin suoritettava negatiivisen tuloksen varmistamiseksi. Kaikissa tapauksissa in vitro -menetelmillä tuotetut tiedot on saatava tieteellisesti pätevää menetelmää käyttämällä, ja niiden on oltava riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen. Kuten muidenkin raakatietojen osalta, rekisteröijän on toimitettava riittävä dokumentaatio tulosten riippumattoman arvioinnin mahdollistamiseksi. Lisätietoa in vitro -menetelmien käytöstä on tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevassa toimintaohjeessa sekä Käytännön oppaassa 1: In vitro -tietojen ilmoittaminen Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa Joissakin tapauksissa on mahdollista ennustaa aineen sisäisiä ominaisuuksia samankaltaisen aineen tai aineryhmän ominaisuuksien perusteella. Esimerkiksi aineet, joilla on yhteinen toiminnallinen ryhmä, tai aineiden ryhmä, joiden sisäisten ominaisuuksien voidaan havaita noudattavan säännöllistä mallia, tai aineet, joilla on yhteiset lähtöaineet tai hajoamistuotteet, voivat antaa arvokasta tietoa, jota voidaan käyttää muiden aineiden tiedoissa olevien puutteiden täyttämiseen; lisätestit saattavat olla tarpeen. Rekisteröijän on esitettävä tieteelliset perustelut aineiden ryhmittelyyn tai interpolointiin perustuvan lähestymistavan käyttämiselle, ja interpolointiin perustuvan lähestymistavan tulosten on oltava riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen. Yksityiskohtaisempaa tietoa ryhmittelystä ja interpolointiin perustuvasta lähestymistavasta on Käytännön oppaassa 6: Interpoloinnista ja ryhmittelystä ilmoittaminen Testaus ei ole teknisesti mahdollista REACH-lainsäädännössä otetaan huomioon se, että joissakin tapauksissa joidenkin ominaisuuksien testaaminen ei välttämättä ole teknisesti mahdollista, ja tällaisissa 12

16 tapauksissa testiä ei tarvitse tehdä. Tilanne voi olla tämä silloin, jos aineen sisäiset ominaisuudet eivät mahdollista testaamista. Esimerkiksi monia fysikaalis-kemiallisia testejä, kuten syttyvyyttä koskevaa testiä, ei tarvitse tehdä, jos aine on räjähtävä. Muissa tapauksissa testaaminen voi olla mahdotonta siksi, ettei aine liukene riittävästi veteen. Lisäksi testaaminen voi olla mahdotonta, jos käytettävissä olevat analyysimenetelmät eivät ole riittävän herkkiä testin tekemiseksi tietylle aineelle. Kaikissa tällaisissa tapauksissa rekisteröijän on esitettävä selkeät perustelut sille, miksi testin ei katsota olevan teknisesti mahdollinen Ainekohtainen, altistumiseen perustuva testaus Lainsäädännön mukaan tutkimuksista voi saada vapautuksen aineen osalta kehitettyjen altistumisskenaarioiden perusteella. Altistumiseen perustuva vapautus on mahdollinen liitteessä VIII olevan 8.6 ja 8.7 jakson mainittujen testien ja liitteessä IX ja X mainittujen testien osalta. Voidakseen hyödyntää altistumiseen perustuvaa vapautusta rekisteröijän on kehitettävä ainetta koskevia altistumisskenaarioita. Lisäksi rekisteröijän on toimitettava vapautusta varten riittävät perustelut ja dokumentaatio, joiden on perustuttava kattavaan ja vaativaan altistumisen arviointiin. Lisäksi altistumiseen perustuvaa vapautusta voidaan käyttää testeistä luopumiseksi silloin, jos rekisteröijä voi osoittaa, että aineeseen sovelletaan 18 artiklan 4 kohdan a f alakohdassa tarkoitettuja tarkasti valvottuja ehtoja. 3.3 Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 10 tonnia vuodessa Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita valmistetaan ja tuodaan maahan 1 10 tonnia vuodessa, ovat oma erityistapauksensa. Muista kuin fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevista tietovaatimuksista voi saada vapautuksen edellyttäen, ettei aine täytä liitteessä III esitettyjä kriteereitä. Rekisteröijän on kuitenkin toimitettava kaikki saatavissa olevat asiaankuuluvat tiedot aineesta. 13

17 4. KÄYTÄNNÖN ESIMERKKEJÄ MUKAUTTAMISESTA JA VAPAUTUKSISTA 4.1 Esimerkki 1: Vapautus syttyvyystesteistä Tieto aineen syttyvyydestä on eräs liitteessä VII olevan 7.10 jakson mukaisista vakiotietovaatimuksista. Syttyvyyden osalta testataan kolme eri ominaisuutta, ja jokainen ominaisuus edellyttää erillistä testiä: pyroforiset ominaisuudet syttyvyys aineen joutuessa kosketuksiin veden kanssa aineen syttyvyys, jos siihen suunnataan kuuma liekki Liitteessä VII olevan 7.10 jakson 2 sarakkeessa todetaan, ettei tutkimusta tarvitse tehdä jos aine on kiinteä aine, joka räjähtää tai syttyy helposti. Näitä ominaisuuksia on aina tarkasteltava ennen kuin tarkastellaan syttyvyyttätai kaasuille, jos syttyvän kaasun pitoisuus seoksessa inertin kaasun kanssa on niin pieni, että pitoisuus aina pysyy alaraja-arvoa pienempänä, kun kaasua sekoitetaan ilman kanssa,tai aineille, jotka syttyvät itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa. Oletetaan, että rekisteröijä haluaa rekisteröidä aineen, jolla on seuraavat ominaisuudet: aine on yksinkertainen orgaaninen kiinteä aine, jossa ei ole räjähtävyyteen viittaavia hälyttäviä rakenteellisia seikkoja, aineen vertaaminen tunnettuihin pyroforisiin aineisiin ja aineisiin, jotka ovat syttyviä joutuessaan kosketuksiin veden kanssa, viittaa siihen, ettei aineella ole pyroforisuuteen tai syttyvyyteen viittaavia hälyttäviä rakenteellisia seikkoja sen joutuessa kosketuksiin veden kanssa, ja sen kokemuksen perusteella, joka rekisteröijällä on aineen käsittelemisestä, aine ei ole pyroforinen eikä syttyvä joutuessaan kosketuksiin veden kanssa. Rekisteröijä saattaa voida hyödyntää vapautusta testeistä, jotka koskevat pyroforisuutta ja syttyvyyttä aineen joutuessa kosketuksiin veden kanssa, jos riittävät perustelut esitetään: tällöin kyseistä ominaisuutta koskevia testejä edellytetään kolmen sijasta vain yksi. Koska aineen syttyvyyttä sen joutuessa kosketuksiin liekin kanssa ei kuitenkaan voida ennustaa ainoastaan kemiallisen rakenteen perusteella, ei (Q)SAR-mallin tai ryhmittelyyn perustuvan lähestymistavan käyttö välttämättä riitä testausvelvollisuudesta vapautumiseksi. Lisäksi sarakkeen 2 sääntöjen tarkasteleminen osoittaa, ettei niitä voida soveltaa kyseiseen aineeseen. Niinpä tarvitaan testi, jolla määritetään aineen syttyvyys sen joutuessa kosketuksiin kuuman liekin kanssa. 14

18 4.2 Esimerkki 2: Vapautus hajoamisvakiota koskevista testeistä Oletetaan, että rekisteröijä haluaa vapautua hajoamisvakiota koskevasta testaamisvelvollisuudestaan sellaisen aineen osalta, jolla on seuraavat ominaisuudet: ainetta valmistetaan yli 100 tonnia/vuosi aine on orgaaninen yhdiste, jossa on funktionaalisia hydroksyyli- ja alkoksiryhmiä aine liukenee veteen (5 g/l) aine on hydrolyyttisesti vakaa. Aineen tonnimäärän perusteella rekisteröijän on toimitettava tietoa hajoamisvakiosta. Liitteessä IX olevan 7.16 jakson 2 sarakkeen mukaan testiä ei tarvitse tehdä, jos aine hydrolysoituu helposti (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä, tai testiä ei ole tieteellisesti mahdollista suorittaa, esimerkiksi jos analyyttinen menetelmä ei ole tarpeeksi herkkä. Aineen ominaisuuksien perusteella edellä mainittuja vapautusmahdollisuuksia ei ehkä voida soveltaa. (Q)SAR voi kuitenkin olla sopiva työkalu aineen testaamisen välttämiseksi. Monien hydroksyyliryhmien pka on ~15 18, ja tieteellisesti pätevän (Q)SAR-mallin käyttö tällä soveltamisalueella voi antaa hyvän ennusteen aineen hajoamisvakiosta, jolloin ainetta ei tarvitsisi testata. 15

19 4.3 Esimerkki 3: Vapautus lyhytaikaista myrkyllisyyttä selkärangattomille koskevista testeistä Oletetaan, että rekisteröijä haluaa vapautua lyhytaikaista myrkyllisyyttä selkärangattomille koskevasta testaamisvelvollisuudestaan (liite XI, jakso). Rekisteröitävällä aineella on seuraavat ominaisuudet: ainetta valmistetaan yli tonnia/vuosi aine on orgaaninen yhdiste, jonka log Koc -arvo on korkea aine hajoaa helposti biologisesti ainetta käytetään laajasti eri tarkoituksiin. Liitteessä IX olevan jakson 9.4 sarakkeen 2 mukaan lyhytaikaista myrkyllisyyttä selkärangattomille ei tarvitse testata, jos maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä. Vaikka aine hajoaa helposti biologisesti, se ei tämän ominaisuuden osalta sääntöjen mukaan ole riittävä peruste testaamisesta vapautumiselle. Lisäksi korkean log Koc -arvon ominaisuudet huomioon ottaen aineen laaja käyttö eri tarkoituksiin viittaa siihen, että aineen joutuminen maaperään on mahdollista. Rekisteröijällä saattaa silti olla mahdollisuus vapautua testistä, jos voidaan osoittaa, ettei maaperään joutumista voi tapahtua. Tämä edellyttää kattavaan ja vaativaan altistumisen arviointiin perustuvaa selvitystä, joh on sisältyy altistumisskenaarioiden kehittelyä. Vaihtoehtoisesti rekisteröijä voi käyttää aineeseen ryhmittelyyn tai interpolointiin perustuvaa lähestymistapaa, jos tätä ominaisuutta koskevia tietoja on saatavissa rakenteellisesti samankaltaisista aineista ja rekisteröijä toimittaa riittävät perustelut tällaisen lähestymistavan käytöstä. 16

20 5. YHTEENVETO JA LISÄTIETOA REACH-asetuksessa rekisteröijille annetaan monien ominaisuuksien osalta mahdollisuus mukauttaa vakiotestausvaatimuksia ja vapautua niistä liitteen VII X sarakkeessa 2 ja liitteessä XI lueteltujen sääntöjen perusteella. Käyttämällä huolellisesti näitä vaihtoehtoja rekisteröijä voi mahdollisesti välttää tarpeetonta testausta, kuten eläinkokeita. Näiden vaihtoehtojen hyödyntäminen edellyttää kuitenkin sitä, että rekisteröijä toimittaa mukauttamisesta tai vapautuksesta riittävät perustelut ja dokumentoi ne selvästi teknisessä asiakirja-aineistossa sekä tarvittaessa kemikaaliturvallisuusraportissa. Joidenkin mukauttamisvaihtoehtojen(esimerkiksi todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan ja QSAR-mallien) luonne edellyttää huolellista tieteellistä asiantuntijaarviota. Tarkempia ohjeita näiden menetelmien käytöstä on seuraavissa lähteissä: Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva toimintaohje Käytettävissä olevien tietojen arviointi - Luku R4 s_r4_en.pdf?vers=20_08_08 Käytännön opas 1: In vitro -tietojen ilmoittaminen Käytännön opas 2: Todistusnäytön ilmoittaminen Käytännön opas 5: QSAR-mallien ilmoittaminen Käytännön opas 6: Interpoloinnista ja ryhmittelystä ilmoittaminen

21