SIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana.

Transkriptio

1 SIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana

2 Sisältö Milloin WoE-periaatetta voidaan käyttää? Todistusnäytön koostamisvaiheet Kokemukset tähänastisista rekisteröintiasiakirjoista Tapaustutkimukset Päätelmät

3 Milloin todistusnäyttöä käytetään?

4 Todistusnäytön periaate (1) REACH-asetuksen liitteessä XI tämä lähestymistapa on annettu vaihtoehtona liitteiden VII X tietovaatimuksen täyttämiseksi Todistusnäyttöön kuuluu saatavilla olevien tietojen suhteellisen painoarvon selvittäminen: vahvuudet vastaan heikkoudet Edellyttää asiantuntija-arviota

5 Todistusnäytön periaate (2) Painoarvoon vaikuttavat mm. seuraavat tekijät: tietojen laatu, tulosten/tietojen johdomukaisuus, vaikutusten luonne ja vakavuus, tietojen olennaisuus yksittäisen säännellyn ominaisuuden suhteen. Kaikissa tapauksissa otettava huomioon olennaisuus, luotettavuus ja riittävyys kyseiseen tarkoitukseen

6 Todistusnäytön periaate (3) WoE riippuu tapauksesta ja ominaisuudesta Käyttöön vaikuttaa seuraavien välinen suhde: tarvittavien tietojen määrä rekisteröijän päätöksen merkittävyys väärän päätöksen todennäköisyys ja seuraukset

7 Oikeusperusta (liite XI, kohta 1.2) Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi tietoa kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön. uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä tai komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä Kun saatavilla on riittävästi näyttöä ei saa enää testata selkärankaisilla, lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentointi.

8 Miksi WoE on hyödyllinen? Siinä hyödynnetään kaikkea saatavilla olevaa tietoa Voidaan käyttää luotettavuudeltaan heikompia tutkimuksia/tietoja kokonaisuuden osana Käytetään kehitettäessä yhdistettyjä testausstrategioita (ITS) Voidaan välttää lisätestauksen tarve

9 Todistusnäytön koostamisvaiheet 1) Kerää kaikki tieto Kirjallisuustutkimus (esim. tieteelliset julkaisut, käsikirjat, tietokannat) Samankaltaisten aineiden tietojen vertailu Q(S)AR-ennusteet Olemassa olevien tutkimusten tiedot Vasta kehitetyt testimenetelmät In vitro -menetelmät Epidemiologiset tiedot Mitä enemmän, sen parempi!

10 Todistusnäytön koostamisvaiheet 2) Arvioi tiedot Onko tietoja vähintään kaksi? Ovatko tiedot olennaisia ominaisuuden kannalta? Onko tutkimukset dokumentoitu riittävästi? Mikä on kunkin tiedon luotettavuus/painoarvo? Ovatko tulokset johdonmukaiset? Onko kokonaispainoarvo merkittävä?

11 Todistusnäytön koostamisvaiheet 3) Tee päätelmä käyttäen asiantuntija-arviota Yhdistä ja vertaile eri tietoja Perustele kullekin tiedolle annettu painoarvo Ota huomioon: Luotettavuus Olennaisuus Riittävyys Asiantuntija-arvio on ratkaisevan tärkeä näyttökokonaisuuden muodostamisessa ja arvioinnissa

12 Todistusnäytön koostamisvaiheet 4. Dokumentoi aine IUCLID 5:ssä Riittävä dokumentointi kustakin näytöstä = ominaisuustutkimustietue IUCLID 5:ssä kustakin tiedosta Käyttötarkoitus = todistusnäyttö Laadi yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät (RSS) joka tutkimuksesta (suositellaan myös 1 10 tonnin asiakirjoille) Kirjaa luotettavuuspisteytys

13 Todistusnäytön koostamisvaiheet 4. Dokumentoi aine IUCLID 5:ssä (jatkoa) Jos tutkimuksesta on vähän tietoa, harkitse merkitsemistä vain tukea antavaksi tutkimukseksi Muistathan, että aina tarvitaan vähintään yksi täydellinen ominaisuustutkimustietue keskeinen tutkimus, perusteltu poikkeus tai todistusnäyttö Luo ominaisuustutkimustiivistelmä, jolla dokumentoit päätelmäsi todistusnäytöstä ja perustelet näytön käytön vakiotestausohjelman sijasta

14 Odotuksemme Riittävästi yksityiskohtaista tietoa jokaisesta näytöstä, jotta voimme arvioida kokonaisnäyttöä tasapuolisesti Yhdistettyjen tietojen ansiosta päätelmä voidaan perustaa merkitykselliseen ominaisuuteen Rekisteröijän arvio on selvästi dokumentoitu ja raportoitu IUCLID 5:ssä ja kemikaaliturvallisuusraportissa

15 Kokemuksemme tähänastisista rekisteröintiasiakirjoista Rekisteröijät eivät käytä todistusnäyttöä aina, kun se olisi mahdollista Ilmoitettu todistusnäytön käytöstä mutta vain yksi tutkimus raportoitu, esim. yksittäinen QSAR-ennuste biohajoavuudesta. Todistusnäyttöön tarvitaan useita näyttölähteitä ja jokaisesta omat tutkimustiedot. Riittämätön dokumentointi ja liian vähän yksityiskohtia yksittäisille tietopisteille Todistusnäyttö-merkinnän virheellinen käyttö tutkimuksen ilmoittamiseksi poikkeuksena altistumisen vähyyden vuoksi. Tällöin tietoihin on merkittävä tietojen poikkeuskenttään syy altistumista koskevat näkökohdat ja annettava riittävä perustelu. Hyviäkin esimerkkejä on: esim. vaikeasti testattava aine, 2 kokeellista tulosta lyhyen aikavälin myrkyllisyydestä vesikirpulle ja 1 QSAR-ennuste. Päätelmä ominaisuudesta tehtävä ominaisuustiivistelmässä.

16 Tapaustutkimus (1) Todistusnäytön asianmukainen käyttö: Ominaisuustutkimustietue (a)

17 Tapaustutkimus (1) jatkoa

18 Ominaisuustutkimustietue (b)

19 Ominaisuustutkimustietue (b) jatkoa

20 Ominaisuustiivistelmä

21 Tapaustutkimus 2: Todistusnäyttö epäasianmukainen

22 Tapaustutkimus 2: Todistusnäyttö epäasianmukainen (jatkoa)

23 Päätelmät Todistusnäyttö on hyödyllinen lähestymistapa tietovaatimuksien täyttämiseksi Hyödyntää kaikkea yhdestä ominaisuudesta saatavilla olevaa tietoa Edellyttää asiantuntija-arviota joka tapaus erilainen Selkeä, avoin dokumentointi ja argumentointi välttämätöntä

24 Linkit vastaaviin ohjeisiin Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat REACH-ohjeet information_requirements_fi.htm?time= Erityisesti: Osa B: Vaaran arviointi Luku R.4: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arviointi Luvut R.7a, R.7b, R.7c: Ominaisuuskohtaiset ohjeet Todistusnäytön ohjekirja julkaistaan myöhemmin Tietojen toimittamista koskeva ohje 5 How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD Notifications (Release 2.1) julkaistaan myöhemmin