REACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö

Transkriptio

1 Viite: ECHA-11-FS-06-FI ISBN-13: REACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö Eräs tärkeimmistä REACH-asetuksen laatimisen ja hyväksymisen syistä oli se, että Euroopan markkinoilla oli jo useita vuosia ollut suuri määrä kemiallisia aineita, joiden haitallisista ominaisuuksista oli saatavissa vain rajallisesti tietoa. Katsottiin, että vaadituissa tiedoissa oli aukkoja, jotka oli tarpeen täyttää. Näin teollisuus pystyy paremmin arvioimaan aineiden tuotannosta ja käytöstä aiheutuvia riskejä ja varmistamaan, että ihmisten terveyttä ja ympäristöä suojataan riittävillä riskinhallintakeinoilla. Aukkojen täyttämiseksi kemiallisille aineille on tehtävä uusia tutkimuksia. Joissakin näistä tutkimuksista käytetään koe-eläimiä. Asetuksessa on kuitenkin mainittu useita menetelmiä, joilla tarpeettomia eläinkokeita voidaan välttää. Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) on tutkinut toimitettuja rekisteröintiaineistoja ja selvittänyt, miten yritykset antavat tietoja aineidensa ominaisuuksista. Selvitys osoittaa, että REACH-asetuksessa annettuja vaihtoehtoja eläinkokeille käytetään eivätkä rekisteröijät toistaiseksi tee tarpeettomia eläinkokeita. Tämä asiakirja on tiivistelmä ensimmäisestä raportista, joka kemikaaliviraston on kolmen vuoden välein toimitettava Euroopan komissiolle siitä, miten yritykset käyttävät eläinkokeita korvaavia menetelmiä. Raportin tärkeimpänä tietolähteenä ovat olleet helmikuun 28. päivään 2011 mennessä toimitetut noin rekisteröintiasiakirjaa. Asiakirja-aineistojen merkitykselliset tiedot on tunnistettu, erotettu ja analysoitu erityisesti tähän tarkoitukseen kehitetyillä tiedonerottamistyökaluilla. Arviointi koski myös tietojen yhteiskäyttömenetelmiä, joissa samaa kemikaalia valmistavat yritykset vaihtavat tietoja keskenään, sekä yritysten ehdotuksia uusien testien suorittamiseksi.

2 TEHOKKAAMPAA SUOJAA REACH-asetuksella pyritään varmistamaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso kemikaalien mahdollisesti haitallisia vaikutuksia vastaan. Asetus oli reaktio koettuun tiedon puutteeseen, joka koski päivittäisessä elämässä käytettyjen kemikaalien vaikutuksia. Asetuksella yritykset velvoitettiin toimittamaan tietoaineisto jokaisesta sellaisesta kemikaalista, jota ne valmistavat tai maahantuovat vähintään tonnin vuodessa. Rekisteröijien on pystyttävä tieteellisesti luotettavien tietojen avulla osoittamaan, että niiden kemikaaleja voidaan käyttää turvallisesti. TIETOVAATIMUKSET REACH-asetuksessa on selvästi määritelty vaaditut vakiotiedot, jotka riippuvat EU:ssa tuotetun tai sinne tuodun aineen määrästä. Määrää käytetään keinona mitata todennäköistä altistumista: siksi tietoja aineen ominaisuuksista vaaditaan sitä enemmän, mitä suurempia tonnimääriä ainetta tuotetaan tai maahantuodaan. Keskeiset tiedot vaaditaan kaikilta aineilta. Sellaisten aineiden osalta, joita tuotetaan tai maahantuodaan vähintään 100 tonnia vuodessa, saatetaan edellyttää testeihin perustuvia lisätietoja pitkäaikaisten vaarojen tunnistamiseksi. Tietovaatimusten tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. TARPEETTOMIEN ELÄINKOKEIDEN VÄLTTÄMINEN Toinen REACH-asetuksen periaate on, että eläinkokeita tulisi käyttää kemiallisten aineiden testaamisessa vain viimeisenä keinona. Asetuksessa säädetään lukuisista tavoista, joilla aineita rekisteröivät yritykset voivat toteuttaa tämän: jakamalla keskenään sekä uusia että jo olemassa olevia tietoja ja toimittamalla asiakirja-aineistoja yhdessä muiden yritysten kanssa käyttämällä eläinkokeille vaihtoehtoisia keinoja tarvittavien tietojen tuottamiseksi toimittamalla vähintään 100 tonnin aineista uusia tutkimuksia koskevia testausehdotuksia sellaisten ominaisuuksien tutkimiseksi, joista tietoja ei vielä ole saatavilla. VAIHTOEHDOT REACH- TIETOVAATIMUSTEN TÄYTTÄMISEKSI Menetelmät eläinten käytön välttämiseksi Samankaltaisista aineista saatujen tietojen käyttäminen (ryhmittely ja interpolointi) Useista eri lähteistä saatujen tietojen yhdisteleminen (todistusnäyttö) Tutkimukset, joissa käytetään soluja, kudoksia tai elimiä (in vitro) Tietokonemallinnus (QSAR) Muita perusteluja tutkimusten tekemättä jättämiselle Esimerkiksi vähäinen altistuvuus Eläinkokeet Olemassa olevien tutkimusten tulokset Uusien tutkimusten tekeminen viimeisenä vaihtoehtona rekisteröinnin kannalta välttämättömissä keskeisissä tiedoissa olevien aukkojen täyttämiseksi Pitkäaikaisia haittavaikutuksia, kuten karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista tehdyt testausehdotukset aineilta, jotka ylittävät 100 tonnin rajan* *Kemikaaliviraston on annettava hyväksyntä, ennen kuin kokeita voidaan tehdä

3 TÄHÄN MENNESSÄ SAADUT KOKEMUKSET Tämä on ensimmäinen raportti, jonka kemikaalivirasto on laatinut eläinkokeita korvaavien menetelmien käytöstä REACH-asetuksen voimaantulon jälkeen. Sen tärkeimpänä tietolähteenä on käytetty rekisteröintiaineistoja, jotka on toimitettu kesäkuun 1. päivän 2008 ja helmikuun 28. päivän 2011 välisenä aikana. Arvioinnissa keskitytään niihin toimitettuihin aineistoihin, jotka koskevat aineita, joiden vuosittainen määrä on vähintään 100 tonnia ja joille on siksi asetettu suurimmat tietovaatimukset. Yritysten, jotka rekisteröivät tällaisia aineita, on toimitettava keskeiset rekisteröintitiedot sekä kaikki saatavilla olevat merkitykselliset, aiempiin eläinkokeisiin perustuvat tiedot; lisäksi niiden on esitettävä testausehdotuksia sellaisten pitkäkestoisten haittavaikutusten osalta, joista ei vielä ole saatavilla tietoja. TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ Eräs keskeisistä REACH-asetukseen perustuvista velvoitteista on se, että kun eri yritykset rekisteröivät saman aineen, niiden on jaettava keskenään tiedot, jotka perustuvat (selkärankaisilla) eläimillä tehtyihin tutkimuksiin. Näin vältetään tarpeettomia eläinkokeita, kun kaikki samasta aineesta tietoja tarvitsevat yritykset voivat käyttää yhdessä yrityksessä saatavilla olevia tietoja sen sijaan, että jokaisen pitäisi tehdä omat tutkimuksensa. Tämän selvityksen tulokset osoittavat, että tietojen yhteiskäyttömenetelmät toimivat ja että rekisteröijät käyttävät niitä laajasti tietovaatimustensa täyttämiseksi. Vain harvat yritykset näyttävät käyttäneen mahdollisuutta toimittaa tietonsa erikseen. Toinen osoitus siitä, että teollisuus on tietojen yhteiskäytössä aktiivinen, on se, että rekisteröintiä suunnittelevat yritykset tiedustelevat kemikaalivirastosta, onko niiden aine jo rekisteröity, voidakseen käyttää olemassa olevia tutkimuksia. Kemikaalivirasto on käsitellyt lähes tiedustelua, jotka se on saanut rekisteröintiä suunnittelevilta yrityksiltä, ja näistä noin 50 prosenttia on johtanut rekisteröintiin. VAIHTOEHTOJA ELÄINKOKEILLE UUSILLE Rekisteröijät ovat hyödyntäneet tehokkaasti REACH-asetukseen sisältyviä vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla voidaan korvata selkärankaisilla eläimillä tehtäviä uusia kokeita. Rekisteröijät käyttivät pääasiassa olemassa olevia eläinkokeisiin perustuvia tutkimuksia, jotka on tehty jo ennen REACH-asetusta. Aineiden ominaisuuksien ennustaminen interpoloimalla (vertaamalla ainetta toiseen samankaltaiseen aineeseen, josta on jo saatavilla testitietoja) oli toiseksi yleisin tapa täyttää tietovaatimukset. Aineet, joiden määrä on vähintään 1000 t 3 % Olemassa olevat 0 % tutkimukset 7 % Testausehdotukset Intrapolointi 19 % 42 % Tutkimatta jättäminen Todistusnäyttö 28 % 1 % Tietokonemallinus Muut MYRKYLLISYYS TOISTUVALLA ANNOKSELLA REACH-ASETUKSEN TIETOVAATIMUSTEN NOUDATTAMISEKSI KÄYTETYT VAIHTOEHDOT UUDET TESTIT Raportista käy ilmi myös REACHasetuksen vaatimusten noudattamiseksi tehtyjen tutkimusten lukumäärä. Tällaisia ovat sekä eläinkokeet että in vitro -tutkimukset, joissa aineiden haitallisten vaikutusten selvittämiseen ei käytetä eläimiä vaan soluja, kudoksia tai elimiä. Selvitys osoittaa, että REACH-asetuksen voimaantulon jälkeen on tehty yhteensä uutta in vitro -tutkimusta ja Euroopan kemikaalivirasto

4 1 849 uutta eläinkokeisiin perustuvaa tutkimusta. Suurin osa uusista eläinkokeisiin perustuvista tutkimuksista tehtiin täydellisen rekisteröintiaineiston edellytyksenä olevien pakollisten keskeisten tietojen antamiseksi. Vuonna 2009 tai sen jälkeen tehdyistä eläinkokeista 107 oli kuitenkin tehty ilman testausehdotuksia: syytä tähän voidaan selvittää arviointiprosessin aikana. Kokeellisen tutkimuksen tyyppi Uusia kokeellisia tutkimuksia, joissa käytetään soluja, kudoksia tai elimiä Uusia kokeellisia tutkimuksia eläimillä Kaikki uudet kokeelliset tutkimukset Kokonaismäärä* * ei sisällä ns. luokka-aineistoja, jotka käsittävät useita samankaltaisia aineita, eikä aineistoja, jotka käsittävät vain välituotteita, joiden osalta tietovaatimukset ovat huomattavasti lievemmät TESTAUSEHDOTUKSET Rekisteröijät toimittivat testausehdotuksia selkärankaisilla tehtävistä lisätutkimuksista voidakseen täyttää pitkäaikaisia haittavaikutuksia koskevat tietovelvoitteensa. Kemikaaliviraston on hyväksyttävä ehdotukset, ennen kuin tällaisia uusia tutkimuksia voidaan tehdä. Tähän mennessä yhteensä 574 rekisteröintiaineistoon sisältyi testausehdotuksia seuraavasti: yksittäisten testien lukumäärä oli näistä 711 oli selkärankaisilla eläimillä tehtäviä tutkimuksia koskevia ehdotuksia. SELKÄRANKAISILLA TEHTÄVIÄ KOKEITA KOSKEVAT EHDOTUKSET Koe (suun kautta) (ihon kautta) (sisään hengitettynä) Ehdotusten lukumäärä Geneettinen myrkyllisyys (in vivo) 25 Karsinogeenisuus 3 Haitallisuus lisääntymiselle 231 Kehitysmyrkyllisyys 239 Biokertyvyys: vesi / sedimentti 17 Pitkäaikainen myrkyllisyys kaloille 38 Pitkäaikainen myrkyllisyys linnuille 4 Yhteensä 711 Kemikaalivirasto sai vähemmän testausehdotuksia kuin Euroopan komission ja asiasta kiinnostuneiden tieteenharjoittajien aiempien arvioiden perusteella oli ennakoitu. Syynä tähän näyttää olevan se, että rekisteröijät ovat käyttäneet muita käytettävissään olleita vaihtoehtoja tietovaatimustensa täyttämiseksi, ennen kuin ne ovat päätyneet esittämään uusia tutkimuksia koskevia testausehdotuksia. Tiedoissa olevien aukkojen täyttämiseksi rekisteröijät ovat useimmiten valinneet testaamisen vaihtoehdoksi ryhmittelyyn ja interpolointiin perustuvan lähestymistavan: toisin sanoen yritykset ovat ehdottaneet, että ne voisivat kattaa yhdellä tutkimuksella useita aineita tai käyttää olemassa olevia, samankaltaisista aineista saatuja tietoja. AINEISTOJEN ARVIOIMINEN Vaikka aineistojen arvioiminen on vasta alussa, voidaan jo sanoa, etteivät rekisteröijien esittämät perustelut vaihtoehtoisten menetelmien käytölle tietovaatimusten täyttämiseksi useinkaan täytä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia. Rekisteröintitietojen on oltava laadultaan riittäviä luokitusta ja merkintöjä sekä riskinarviointia ajatellen, joten on väistämätöntä, että elleivät rekisteröijät voi parantaa tieteellisiä perustelujaan, kemikaaliviraston on aineistojen vaatimustenmukaisuuden tarkastamisen yhteydessä edellytettävä joitakin uusia eläinkokeita varmistaakseen, että käytettävissä on tarvittavat tiedot kemikaalien turvallisen käytön takaamiseksi. Kemikaalivirasto käyttää jatkossakin arviointiprosessista saatuja kokemuksia Euroopan kemikaalivirasto

5 auttaakseen rekisteröijiä laatimaan laadultaan parempia aineistoja. Tämä merkitsee muun muassa eläinkokeita korvaavista menetelmistä tiedottamista sekä parhaiden käytäntöjen edistämistä eläinkokeiden käytössä. LINKIT Tämä tiivistelmä raportista on saatavilla 22:lla EU:n kielellä. Koko raportti eläinkokeita korvaavien menetelmien käytöstä REACHjärjestelmässä vuosina on ladattavissa tästä. Raportti on saatavilla vain englannin kielellä. Se julkaistiin 30. kesäkuuta REACH-asetus (EY) N:o 1907/ artiklan 3 kohta 117 artiklan 3 kohta Euroopan kemikaalivirasto, Euroopan kemikaalivirasto, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki info@echa.europa.eu