Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Sari Tuhkunen REACH-asetus

Transkriptio

1 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Sari Tuhkunen REACH-asetus

2 REACH Asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista. Regulation concerning Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals Asetus (EY) N:o 1907/2006 annettu voimaan

3 REACH-asetuksen tavoitteet Terveyden- ja ympäristönsuojelun parantaminen aineiden ominaisuus- ja altistumistietojen kerääminen niiden turvallisen käytön varmistamiseksi yritysten vastuuta aineiden riskinhallinnasta lisätään Sisämarkkinoiden toimivuuden takaaminen aineiden vapaan liikkuvuuden varmistaminen kilpailukyvyn ja innovoinnin edistäminen Sari Tuhkunen 3

4 REACH korvaa osan kemikaaleja koskevasta lainsäädännöstä poistuvat uudet R E A C H EU-asetus olemassa olevista aineista ainedirektiivi GHS seosdirektiivi kielto & rajoitusdirektiivi mm. nämä jäävät lääkkeet ruoka, rehut ja lisäaineet biosidit kasvinsuojeluaineet lannoitteet kosmetiikka pesuaineet tuoteturvallisuus vaarallisten aineiden kuljetus prosessiturvallisuus työsuojelu tuottajanvastuu kansainväliset kemikaalisopimukset jäte ympäristöluvat kansallinen tuoterekisteri 4

5 REACHin soveltamisala Koskee aineita sellaisenaan seoksissa esineissä koko elinkaaren ajan Sovelletaan aineiden valmistukseen maahantuontiin markkinoille saattamiseen käyttöön Aine alkuaine ja sen yhdisteet sellaisina kun ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantoprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta. Seos (valmiste) seos tai liuos, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta. Esine tuote, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Kemikaali termillä yleiskielessä tarkoitetaan sekä aineita että valmisteita. REACH-asetuksessa sana esiintyy vain asetuksen nimessä. 5

6 Poikkeukset REACH-asetusta ei sovelleta jätteisiin radioaktiivisiin aineisiin tullin valvonnassa oleviin aineisiin tietyin edellytyksin prosessista erottamattomiin välituotteisiin vaarallisten aineiden kuljetuksiin aineisiin puolustusmateriaaleissa (erityistapauksissa, jäsenvaltion niin päättäessä) Lisäksi eri tuoteryhmillä on erilaisia vapautuksia rekisteröinnin, arvioinnin, luvanvaraisuuden ja jatkokäyttäjien velvollisuuksista (esim. lääkkeet, eläinlääkkeet, elintarvikkeet, rehut) 6

7 REACH koskee koko toimitusketjua Valmistaja EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta EU-alueella. Esineen tuottaja EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa esineen EU-alueella. Maahantuoja EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka vastaa maahantuonnista EU-alueelle. Jatkokäyttäjä EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan, EU:sta viedyn aineen takaisintuoja tietyin edellytyksin ja maahantuoja, kun EU:n ulkopuolinen valmistaja on nimennyt ainoan edustajan. Euroopan kemikaalivirasto REACH-asetuksen nojalla perustettu virasto Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset jäsenvaltioiden nimeämät tai perustamat viranomaiset Kuluttaja REACH-asetus ei aseta velvoitteita kuluttajalle, mutta tiedonsaantimahdollisuudet aineista paranevat. Jakelija EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, myös vähittäismyyjä, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai valmisteessa, kolmansien osapuolten puolesta. 7

8 REACH-menettelyt Rekisteröinti aineen valmistaja tai EU-maahantuoja kerää tiedot ja turvallisuusarvioinnin sekä tekee aineen rekisteröinnin kemikaalivirastoon Arviointi EU:n kemikaalivirasto ja jäsenmaiden viranomaiset arvioivat asiakirjoja, aineita ja testausehdotuksia Lupamenettely valmistaja, maahantuoja, jatkokäyttäjän haettava lupaa erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttöön luvan myöntää komissio tavoitteena haitallisimpien aineiden korvaaminen Rajoitukset Euroopan unioni voi asettaa rajoituksia tai ehtoja tiettyjen vaarallisten aineiden tai aineryhmien valmistukselle, markkinoille saattamiselle tai käytölle tai kieltää ne kokonaan Tiedottaminen toimitusketjussa turvallisesta käytöstä ja uusista tiedoista koskien vaaraominaisuuksia sekä riskinhallintatoimenpiteitä Tavoitteena kemikaalien turvallisen käytön varmistaminen 8

9 Rekisteröinti Koskee aineita, joita valmistetaan tai tuodaan EU-alueelle vähintään yksi tonni vuodessa yritystä kohden (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) Ehto aineen valmistukselle ja markkinoille saattamiselle Tehdään sähköisesti Euroopan kemikaalivirastolle Rekisteröintivelvollisia aineiden valmistajat ja maahantuojat Esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinti tapahtuu porrastetusti 11 vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta (esirekisteröinti ) Vaiheittain rekisteröitävä aine (phase-in aine) aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS-luettelo) + erityistapaukset. 9

10 Esirekisteröinti Mahdollista vaiheittain rekisteröitäville aineille Yritys voi hyödyntää vaiheittaisen rekisteröinnin aikataulua ja jatkaa vaiheittain rekisteröitävien aineiden valmistusta ja maahantuontia ennen varsinaista rekisteröintiaikaa Saman aineen esirekisteröineet yritykset toimivat yhdessä ja kuuluvat ko. aineen tietojenvaihtofoorumiin (SIEF - Substance Information Exchange Forum) Tavoitteena helpottaa tietojen yhteiskäyttöä rekisteröijien välillä, voidaan vähentää tarpeetonta testaamista ja pienentää teollisuuden kustannuksia Virallinen esirekisteröintiaika on päättynyt! Myöhäinen esirekisteröinti mahdollista poikkeustapauksissa. 10

11 Tiedustelu (inquiry) Tehtävä Euroopan kemikaalivirastolle ennen rekisteröintiä Tarkoituksena selvittää, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle, jotta tietoa voidaan jakaa saman aineen rekisteröijien kesken Ei koske esirekisteröityjä vaiheittain rekisteröitäviä aineita 11

12 Rekisteröintien aikataulu 12

13 Rekisteröinnin tietovaatimukset Kaikista rekisteröitävistä aineista tekninen asiakirja-aineisto Kemikaaliturvallisuusraportti, jos määrä yli 10 t vuodessa Terveysvaarojen, fysikaalis-kemiallisen vaaran, ympäristövaarojen sekä PBT- ja vpvb-ominaisuuksien arviointi Jos aine vaarallinen tai PBT-/vPvB-aine, tehtävä altistumisen arviointi (altistumisskenaario) Rekisteröinnin tietovaatimukset kasvavat aineen valmistus- tai maahantuontimäärän noustessa PBT-aineet vpvb-aineet hitaasti hajoavat, kudoksiin kertyvät ja myrkylliset aineet erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti 13

14 Aineet esineissä Esineen sisältämä aine on rekisteröitävä, jos aine on tarkoitettu vapautuvaksi esineestä tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa (esim. tekstiilien hajusteet, sukkahousujen kosteusvoide) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin tonnin vuodessa Esineen sisältämästä aineesta tehtävä ilmoitus, jos esine sisältää erityistä huolta aiheuttavaa ainetta (SVHC-ainetta) yli 0,1 p-% ja on mahdollista että ihmiset tai ympäristö voisivat altistua aineelle tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ja kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin tonnin vuodessa Poikkeus rekisteröinnistä ja ilmoituksesta, jos aine on jo rekisteröity kyseiseen käyttöön EU:ssa 14

15 Arviointi Tavoitteena estää tarpeeton testaus ja varmistaa testauksen laatu, sekä luoda luottamusta, että teollisuus täyttää vaatimukset Asiakirja-arviointi Aineen arviointi Kemikaaliviraston tehtävä Kemikaaliviraston vastuulla, jäsenmaiden osoittamat elimet tekevät Testausehdotuksen tarkastus Vaatimustenmukaisuudentar kastus Epäilyttävien riskien selvittäminen P ä ä t ö k s e t t a r v i t t a v i s t a l i s ä t i e d o i s t a Yritysten vastuulla lisätietojen toimittaminen pyydettäessä 15

16 Lupamenettely Luvanvaraiset aineet liitteessä XIV Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän haettava lupaa aineen käyttötavalle määrästä riippumatta Aikaa hakemukselle vähintään 18 kk, kun aine lisätty liitteeseen XIV Luvan edellytykset riskit hallinnassa, tai käytön sosioekonomiset hyödyt ylittävät haitat eikä soveltuvia vaihtoehtoja (aineita, tekniikoita) ole Luvan myöntää Euroopan komissio 16

17 Kandidaattilista lupamenettelyaineiksi Kandidaattilistan aineet ovat SVHC-aineiksi (substances of very high concern) eli eritystä huolta-aiheuttaviksi aineiksi tunnistettuja aineita Kandidaattilistalle ja siten luvanvaraisiksi voivat päättyä seuraavat aineet CMR-aineet PBT-aineet vpvb-aineet Muut syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet hitaasti hajoavat, kudoksiin kertyvät ja myrkylliset aineet erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti kudoksiin kertyvät aineet tapauskohtaisesti (esim. hormonitoimintaa häiritsevät aineet) Velvoitteet koskien kandidaattilistan aineita: tiedottaminen toimitusketjussa (REACH IV OSASTO) sekä ilmoittamisvelvoite (REACH artikla 7) Liitteeseen XIV liitettävät aineet komission päätöksellä (> ECHA CHEM > Authorisation > Candidate List) 17

18 Rajoitukset Toimivat REACHin turvaverkkona Tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja esineiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset liitteessä XVII Päätökset uusista rajoituksista tekee komissio 18

19 Tiedottaminen toimitusketjussa Aineen tai seoksen toimittajan on toimitettava KTT/annettava vaaditut tiedot vastaanottajalle Esineen toimittajan on tiedotettava vastaanottajaa esineen sisältämästä kandidaattilistan aineesta, jos ainetta yli 0,1 p-% esineessä Toimitusketjun toimijan on tiedotettava toimitusketjussa taaksepäin uusista tiedoista vaarallisista ominaisuuksista sekä mahdollisista muista tiedoista, jotka voivat asettaa kyseenalaiseksi toimittajan suosittelemien riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuuden Jatkokäyttäjällä on oikeus ilmoittaa toimittajalle käyttötarkoituksensa, jotta ko. käyttö voidaan sisällyttää rekisteröijän kemikaaliturvallisuusarviointiin 19

20 Tiedottaminen toimitusketjussa Aineen käyttötapaja altistumistietoja Aineen käyttötapaja altistumistietoja Valmistaja/ maahantuoja maahantuoa Jatkokäyttäjä 1 Jatkokäyttäjä 2 Rekisteröinti, jossa tunnistetut käyttötavat KTT tai vaaditut tiedot KTT tai vaaditut tiedot Jos tunnistamaton käyttötapa, niin ilmoitus Euroopan kemikaalivirasto KTT = käyttöturvallisuustiedote 20

21 Käyttöturvallisuustiedote (KTT) Asiakirja, jolla välitetään tietoa aineen tai valmisteen ominaisuuksista, riskeistä sekä turvallisesta käytöstä teollisuus- tai ammattikäyttöön Laaditaan liitteen II muutosasetuksen N:o 453/2010 mukaisesti liitteiksi altistumisskenaariot, jos vaadittu kemikaaliturvallisuusraportissa Toimitettava jäsenmaan virallisilla kielillä maksutta Päivitettävä kun saatavilla uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin tai uusia tietoja vaaroista tai kun luvanvaraisen aineen lupa on myönnetty tai evätty tai kun on asetettu rajoitus 21

22 Toimitettava Käyttöturvallisuustiedote (KTT) vaaralliseksi luokitelluista aineista PBT-/vPvB-aineista kandidaattilistan aineista vaaralliseksi luokitelluista seoksista Toimitettava seoksesta vastaanottajan pyynnöstä, jos seos sisältää ihmiselle tai ympäristölle vaarallista ainetta vähintään yksi painoprosenttia (ei kaasumainen) tai vähintään 0,2 tilavuusprosenttia (kaasumainen aine) vähintään 0,1 painoprosenttia (ei kaasumainen) PBT-, vpvb- tai kandidaattilistan ainetta ainetta, jolle on yhteisössä työperäisen altistumisen raja-arvo PBT-aineet vpvb-aineet hitaasti hajoavat, kudoksiin kertyvät ja myrkylliset aineet erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti 22

23 KTT:n sisältö KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot KOHTA 2: Vaaran yksilöinti KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä KOHTA 7: Käsittely ja varastointi KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat KOHTA 14: Kuljetustiedot KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot KOHTA 16: Muut tiedot 23

24 REACH-toimijoiden velvoitteet Valmistaja / maahantuoja Jatkokäyttäjä Jakelija Kemikaalivirasto (ECHA) Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset 24

25 Valmistaja/maahantuoja Huolehtii rekisteröinnistä - vastaanottaa jatkokäyttäjiltä tietoja heidän käyttötavoistaan - selvittää aineiden ominaisuudet - suorittaa tarvittaessa kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja laatii kemikaaliturvallisuusraportin Laatii ja toimittaa käyttöturvallisuustiedotteen (tai muut vaaditut tiedot) Hakee lupaa, jos aine luvanvarainen Noudattaa rajoituksia 25

26 Jatkokäyttäjä Ilmoittaa aineen valmistajalle tai maahantuojalle käyttötavoista Noudattaa KTT:n ohjeita Laatii kemikaaliturvallisuusraportin artiklan 37 mukaisesti, jos käyttö ei ole tunnistettu (rekisteröijä ei ole huomioinut käyttöä) Ilmoittaa tietoja kemikaalivirastoon, jos - on velvollinen tekemään kemikaaliturvallisuusraportin - hyödyntää vapautusta kemikaaliturvallisuusraportista, kun käyttö alle tonnin vuodessa tai käyttö tuote- tai prosessin kehittämisessä - luokitus eroaa toimittajan tekemästä luokituksesta - käyttää luvanvaraista ainetta Toimittaa käyttöturvallisuutta koskevia tarvittavia tietoja toimitusketjussa Laatii itse KTT:n valmistamastaan seoksesta Noudattaa rajoituksia 26

27 Jakelija Toimittaa saamaansa tietoa sekä ylös- että alaspäin toimitusketjussa Säilyttää toimittamansa tiedot ainakin 10 vuotta aineen tai seoksen viimeisestä toimituksesta ja luovuttaa ne pyydettäessä viranomaisille 27

28 Kemikaalivirasto (ECHA) Rekisteröinti rekisteröinti-ilmoitusten vastaanotto ja tarkastus Arviointi vastaa asiakirja-arvioinnista koordinoi jäsenmaiden työtä aineiden arvioinnissa Lupamenettely hallinnoi lupamenettelyä Rajoitukset käsittelee ehdotukset rajoituksiksi ja laatii niiden perusteella suositukset komissiolle Tuki teollisuudelle ja jäsenmaille neuvontapalvelu, toimeenpanon ohjeistus REACH-IT kemikaaliviraston ylläpitämä tietojärjestelmä mahdollistaa eri osapuolille tiedon prosessihallinnan, käsittelyn, arvioinnin ja tarkastelun. Myös kuluttajilla on mahdollisuus käyttää tietojärjestelmää. 28

29 Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset Suomessa Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Järjestävät kansallisen REACH-neuvontapalvelun Arvioivat aineita vuosittaisen työlistan mukaisesti Osallistuvat kemikaaliviraston komiteoihin Tiedottavat kuluttajille aineiden riskeistä REACH-asetuksen valvonnasta määrätään kansallisella lainsäädännöllä Kemikaalilaissa säädetty valvontaviranomaisista ja niiden toimivallasta 29