Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa. Käytännön opas 12

Transkriptio

1 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa Käytännön opas 12

2 2 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. On kuitenkin syytä muistaa, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VERSIO MUUTOKSET Versio 1 Ensimmäinen painos Tammikuu 2011 Versio 1.1 Korjattuun versioon tehtiin seuraavat muutokset: Opas ajantasaistettiin muuttuneiden menettelytapojen ja käytäntöjen mukaiseksi; Lisättiin tietoja viestinnästä rekisteröijän kanssa seurantaprosessin aikana ja sen jälkeen. Selvennettiin teknisen asiakirja-aineiston ajantasaistuksia koskevia tietoja: lisättiin tiedot viestinnästä päärekisteröijän kanssa päätösluonnoksen julkaisemisen jälkeen. Linkit tarkastettiin ja ajantasaistettiin. Kielellisiä korjauksia Heinäkuu 2015 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa Käytännön opas 12 Viite: ECHA-15-B-12-EN Luettelonumero: ED FI-N ISBN: DOI: / Ajankohta: Heinäkuu 2015 Kieli: Suomi Euroopan kemikaalivirasto, Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Tämä asiakirja on saatavana seuraavilla 23 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, kroatia, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro. Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Jos sinulla on tähän asiakirjaan liittyviä kysymyksiä tai kommentteja, voit lähettää ne tietopyyntölomakkeella (mainitse viite ja julkaisuajankohta). Tietopyyntölomakkeen saa Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolta Yhteydenotto-sivulta: Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki

3 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 3 KÄYTÄNNÖN OPPAIDEN TARKOITUS JA LUONNE Käytännön oppaiden tavoitteena on auttaa toimijoita täyttämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Niissä annetaan käytännön vihjeitä ja neuvoja ja selitetään kemikaaliviraston prosesseja ja tieteellisiä lähestymistapoja. Käytännön oppaat ovat kemikaaliviraston tuottamia, ja se on yksin vastuussa niistä. Ne eivät korvaa muodollisia toimintaohjeita (jotka laaditaan muodollisen toimintaohjeiden konsultaation puitteissa yhdessä sidosryhmien kanssa), jotka tarjoavat REACHasetuksen vaatimusten perusteelliseen ymmärtämiseen vaadittavat periaatteet ja tulkinnat. Niissä kuitenkin selitetään käytännön kannalta erityisiä toimintaohjeissa esitettyjä seikkoja. Kemikaalivirasto kutsuu kaikki kiinnostuneet osapuolet toimittamaan kokemuksiaan ja esimerkkejä sisällytettäväksi tämän asiakirjan tuleviin ajantasaistuksiin Nämä voidaan toimittaa kemikaalivirastolle seuraavaan osoitteeseen:

4 4 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa Sisällysluettelo KÄYTÄNNÖN OPPAIDEN TARKOITUS JA LUONNE JOHDANTO KENEN PITÄISI LUKEA TÄMÄ KÄYTÄNNÖN OPAS? MITÄ ASIAKIRJA-AINEISTON ARVIOINTI ON? Vaatimustenmukaisuuden tarkistus Testausehdotuksen tutkimus MITÄ VELVOLLISUUKSIA REKISTERÖIJILLÄ ON REKISTERÖINNIN ASIAKIRJA-AINEISTONSA SISÄLLÖN SUHTEEN? Tietovaatimukset Hyvä laboratoriokäytäntö ja testausohjeet Kemikaaliturvallisuusarviointi MITEN ASIAKIRJA-AINEISTOT ARVIOIDAAN? Kuka arvioi asiakirja-aineistot? Milloin asiakirja-aineistot arvioidaan? Mitä arvioidaan? Mitkä ovat asiakirja-aineiston arvioinnin mahdolliset tulokset? Lisätietoja tarvitaan Lisätietoja ei tarvita MITÄ TAPAHTUU, KUN KEMIKAALIVIRASTO ANTAA PÄÄTÖSLUONNOKSEN? MITÄ TAPAHTUU, KUN KEMIKAALIVIRASTO ON TEHNYT PÄÄTÖKSEN? Asiakirja-aineiston arvioinnin seuranta MITEN JA MILLOIN MUUT SIDOSRYHMÄT VOIVAT OSALLISTUA PÄÄTÖKSENTEKOPROSESSIIN? TIIVISTELMÄ LISÄTIETOJA... 27

5 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 5 1. JOHDANTO Tämän 12. käytännön oppaan tarkoituksena on selittää yksinkertaisesti, mitä asiakirja-aineiston arviointi on ja miten asiakirja-aineistot käsitellään asiakirjan arvioinnissa, sekä korostaa niitä mahdollisuuksia ja velvollisuuksia, joita rekisteröijillä on varmistaessaan, että sen asiakirja-aineiston REACH-vaatimukset täyttyvät. Tässä oppaassa selitetään myös, mitä eri hallinnollisia tuloksia asiakirja-aineiston arvioinnilla voi olla ja miten ja milloin rekisteröijät voivat vastata kemikaalivirastolta saamiinsa tiedotteisiin. Lyhyesti sanottuna REACH-asetus 1 edellyttää, että EU:ssa toimivat yhtiöt toimittavat rekisteröinnin asiakirja-aineistot aineista, joita ne valmistavat tai maahantuovat EU:n alueella vähintään tonnin vuodessa. Kun rekisteröinnin asiakirja-aineisto on toimitettu, Euroopan kemikaalivirasto antaa sille rekisteröintinumeron vahvistettuaan, että asiakirja-aineisto on täydellinen. Tämä asiakirja-aineiston täydellisyystarkastus ei sisällä toimitettujen tietojen laadun tai riittävyyden tarkastusta. REACHasetuksessa määrätään, että sellainen arviointi suoritetaan rekisteröintiprosessista riippumatta arviointiprosessissa (REACH-asetuksen VI osasto, artiklat). REACH-asetuksessa määritetään kolme erilaista arviointiprosessia 2, jotka täyttävät kolme erillistä tavoitetta: 1. Asiakirja-aineiston arvioinnin osana olevaa vaatimustenmukaisuuden tarkistusta käytetään sen arviointiin, ovatko rekisteröijän toimittamat tiedot lainsäädännön vaatimusten mukaisia. REACHasetus edellyttää, että vähintään 5 % kemikaaliviraston tiettyjen tonnimäärien rajoissa saamista rekisteröinnin asiakirja-aineistoista tarkistetaan. 2. Asiakirja-aineiston sisältämien testausehdotusten tarkistuksella pyritään tarkistamaan, että tuotetaan riittäviä ja luotettavia tietoja, ja estämään tarpeettomat eläinkokeet. Rekisteröijien on pyydettävä lupa kemikaalivirastolta ennen näiden korkeamman tason tutkimusten suorittamista toimittamalla testausehdotus. Testausehdotukset, jotka sisältävät (selkärankaisilla) tehtäviä eläinkokeita, edellyttävät tieteellisiä tietoja, jotka huomioidaan päätöksentekoprosessissa. Kaikki rekisteröintien testausehdotukset on tarkistettava. 3. Aineiden arvioinnissa arvioidaan, tarvitaanko lisätietoja, jotta voidaan päättää, aiheuttaako aineen käyttö riskin ihmisen terveydelle tai ympäristölle. Kemikaalivirasto valitsee arvioitavat aineet yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa. Jäsenvaltiot arvioivat etusijalle asetetut aineet. Rekisteröijien pitää varmistaa korkea ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun taso: keräämällä ja tuottamalla riittävät tiedot aineen ominaisuuksista tarjoamalla tietoja aineen käytöstä mahdollisesti aiheutuvasta altistumisesta; arvioimalla vaarat ja riskit; ja kehittämällä ja suosittelemalla sopivia riskinhallintatoimenpiteitä. REACH-asetuksen mukainen arviointiprosessi osaltaan varmistaa, että rekisteröijät täyttävät REACHasetuksen vaatimukset tässä suhteessa. Tässä käytännön oppaassa keskitytään kahteen kemikaaliviraston suorittamaan asiakirja-aineiston arviointiprosessiin, nimittäin vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen ja testausehdotusten tarkistukseen. Jos kemikaalivirasto havaitsee vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen aikana, että rekisteröinnin asiakirjaaineistossa toimitetut tiedot eivät täytä REACH-asetuksen tietovaatimuksia, rekisteröijää pyydetään täyttämään puuttuvat tiedot. 1 Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annettu asetus (EY) N:o 1907/ Asiakirjan arviointiprosessit eivät koske tuotantopaikalla käytettäviä erotettuja välituotteita, joita käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa.

6 6 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa Testausehdotusten tarkistuksen aikana kolmannet osapuolet voivat osallistua toimittamalla lisätietoja, jotka ovat relevantteja ehdotettujen eläinkokeiden kannalta. Nämä tiedot huomioidaan päätöksentekoprosessissa. Asiakirja-aineiston arvioinnin tuloksia voidaan käyttää muissa REACHprosesseissa, kuten aineen arvioinnissa, lupamenettelyssä ja rajoituksissa. Jäsenvaltiot voivat käynnistää nämä prosessit tai muita EU-laajuisia riskinhallintatoimenpiteitä tai kansallisia toimenpiteitä, ja ne ovat vastuussa täytäntöönpanosta. Viime kädessä rekisteröijä pystyy suorittamaan asianmukaisen riskin arvioinnin ja antamaan opastusta aineen turvallisesta käytöstä sellaisenaan, seoksessa ja/tai esineessä, vain koottuaan kaikki aineesta saatavilla olevat tarvittavat tiedot. Asiakirja-aineistojen sisältämät ei-luottamukselliset tiedot julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivustolla 3, ja on yhteinen etumme, että nämä tiedot ovat luotettavia ja hyvälaatuisia. Asiakirja-aineiston arviointiprosessit edistävät tämän tavoitteen toteutumista. Tässä oppaassa ei käsitellä aineen arviointia. Muita tietoja asiakirja-aineistojen 4 ja aineiden 5 arvioinnista on lyhyesti kemikaaliviraston verkkosivustolla. 2. KENEN PITÄISI LUKEA TÄMÄ KÄYTÄNNÖN OPAS? Tämä asiakirja on tarkoitettu rekisteröijille, ts. aineiden valmistajille ja maahantuojille sekä ainoille edustajille. Tämä asiakirja voi olla hyödyksi myös EU:n ulkopuolisille yhtiöille, jotka haluavat varmistaa, että yhtiöt, jotka tuovat aineita EU:hun, täyttävät REACH-asetuksen rekisteröijille asettamat tietovaatimukset. Tästä käytännön oppaasta voi olla apua myös johdantona lukijoille, joille aihe on uusi. Se voi johdattaa heidät yksityiskohtaisempiin tietoihin, jotka ovat tarpeen rekisteröinnin asiakirja-aineiston laatimisessa. Tämä opas tarjoaa myös hyödyllisiä tietoja muille kiinnostuneille sidosryhmille, jotka kutsutaan tarjoamaan lisätietoja aineiden ominaisuuksista testausehdotusten konsultaatiojaksojen aikana. 3. MITÄ ASIAKIRJA-AINEISTON ARVIOINTI ON? REACH-asetuksessa määritetään kaksi asiakirja-aineiston arviointiprosessia, nimittäin vaatimustenmukaisuuden tarkistus ja testausehdotusten tarkistus. Päätöksentekoprosessi kuvataan myöhemmin tässä käytännön oppaassa, ja se on sama molempien asiakirja-aineiston arviointiprosessien kohdalla. 3.1 Vaatimustenmukaisuuden tarkistus Vaatimustenmukaisuuden tarkistus on rekisteröinnin asiakirja-aineistossa toimitettujen tietojen laadun ja riittävyyden arviointia. Tämä arviointi perustuu REACH-asetuksen liitteissä, erityisesti liitteissä I ja VI - XI määritettyihin vaatimuksiin. Voidaan myös tarkistaa hyvä laboratoriokäytäntö toksikologisissa ja ympäristöä koskevissa tutkimuksissa sekä pois jättäytyminen saman aineen rekisteröintitietojen yhteisestä toimittamisesta

7 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 7 Jos rekisteröijä on "mukauttanut" vakiotietovaatimuksia 6, kemikaalivirasto tarkistaa annettujen perustelujen oikeudellisen ja tieteellisen pätevyyden. Jos asiakirja-aineisto ei kemikaaliviraston mielestä täytä tietovaatimuksia, se julkaisee päätösluonnoksen, jossa rekisteröijää vaaditaan toimittamaan kaikki puuttuvat tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin saattamiseksi asiaankuuluvien tietovaatimusten mukaiseksi. Päätösluonnoksessa kemikaalivirasto määrittää myös riittävän aikarajan puuttuvien tietojen toimittamiselle. 3.2 Testausehdotuksen tutkimus Aineille, jotka rekisteröidään vähintään 100 tonnille vuodessa, vaaditaan lisätietoja mahdollisista vaaroista, ja siksi voidaan tarvita pitkäaikaisempia tutkimuksia eri eläimillä aineiden mahdollisten vaarallisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Niinpä rekisteröijien on huomioitava nämä tietovaatimukset, kuten ne määritetään liitteissä IX ja X, joko tarjoamalla saatavilla olevia tietoja tai, jos tarvittavia tietoja ei ole saatavilla, toimittamalla testausehdotuksen. Tietyissä olosuhteissa tämä voi koskea myös enintään 100 tonnille vuodessa rekisteröitäviä aineita (ts. aineita, joita koskevat liitteiden VII ja VIII tietovaatimukset), kun REACH-asetuksen mukaisesti tunnistetaan tarve lisätestauksille liitteiden IX ja/tai X mukaisesti. Tällainen voi olla esimerkiksi tapaus, jossa aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet tai suoritettujen tutkimusten tulokset määrittävät tarpeen lisätestauksille. Tämä on vakiotietovaatimus vain liitteiden IX ja/tai X mukaisesti (esim. lyhytaikainen myrkyllisyys kaloille on vaatimus liitteessä VIII; pitkäaikaisen myrkyllisyyden testausta kaloille on kuitenkin harkittava, jos aine on huonosti veteen liukeneva). Rekisteröijillä ei ole oikeutta ryhtyä uusiin liitteiden IX tai X tutkimuksiin, ennen kuin kemikaalivirasto on antanut päätöksen, jossa vaaditaan ehdotetun testin suorittamista. Rekisteröijiä muistutetaan siitä, että selkärankaisilla eläimillä testaaminen on viimeinen keino ainetta koskevien puuttuvien tietojen hankkimiseksi ja REACH-asetuksen tietovaatimusten täyttämiseksi. Rekisteröinnin asiakirja-aineiston pitää sisältää perustelut kunkin uuden testin tarpeellisuudelle. Kun testausehdotus koskee selkärankaisilla eläimillä tehtävää tutkimusta, kemikaalivirasto julkaisee aineen nimen 7 ja vaarojen vaikutuskohteet, joita varten testausta ehdotetaan. Kolmansia osapuolia kutsutaan toimittamaan tieteellisesti päteviä tietoja ja raportteja tutkimuksista, jotka koskevat vaarojen vaikutuskohteita. Tämä konsultaatio on olennaisesti tietopyyntö sellaisten ainetta koskevien erityisten tutkimusten tunnistamiseksi, joita ehkä on suoritettu mutta jotka eivät ole rekisteröijän saatavilla, tai sellaisten asiaankuuluvien tietojen tunnistamiseksi, jotka koskevat kemiallisesti läheisesti analogisia aineita ja joita voidaan käyttää interpolointiin. Tietojen toimittajia pyydetään liittämään mukaan tieteelliset perustelut sille, miten heidän tietonsa auttavat testausehdotuksessa määritetyn tietotarpeen tyydyttämisessä. Nämä tiedot kolmansien 6 REACH-asetuksen liitteiden VII - X sarakkeessa 2 asetetaan erityiset mukauttamissäännöt kullekin vaikutuskohdalle ja liitteessä XI asetetaan yleiset mukauttamissäännöt liitteissä VII - X asetetulle vakiotestausohjelmalle. 7 Aineen nimi voi joissakin tapauksissa olla osittainen nimi täydellisen kemikaalirakenteen sijasta kaupallisesti arkaluontoisten tietojen suojaamiseksi.

8 8 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa osapuolten konsultaatiojaksolta julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivustolla julkaistujen eiluottamuksellisten päätösten yhteydessä 8. Jos ei ole mahdollista julkaista aineen täydellistä kemiallista nimeä, rekisteröijien pitäisi antaa kemikaalivirastolle nimi, joka on kuvaileva ja joka voidaan katsoa hyödylliseksi kolmansien osapuolten konsultaation yhteydessä. Mitä lähempänä nimi on rekisteröitävän aineen tarkkaa nimeä, sitä suuremmat ovat mahdollisuudet saada merkityksellistä tietoa kolmansilta osapuolilta. Kemikaalivirasto on laatinut rekisteröijille lisäoppaan aineen nimen salaamisesta: REACH-IT Tietojen toimittamista koskeva opas, osa 17 - How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation 9. Tämän konsultaatiojakson jälkeen kemikaalivirasto tutkii testausehdotuksen ja julkaisee päätösluonnoksen ehdotuksesta ottaen huomioon rekisteröinnin asiakirja-aineiston sisältämät tiedot sekä kaikki konsultaatiosta saadut tai muuten kemikaaliviraston saatavilla olevat tieteellisesti pätevät tiedot, kuten saman aineen muilta rekisteröijiltä saadut tiedot. 4. MITÄ VELVOLLISUUKSIA REKISTERÖIJILLÄ ON REKISTERÖINNIN ASIAKIRJA-AINEISTONSA SISÄLLÖN SUHTEEN? 4.1 Tietovaatimukset Aineiden vakiotietovaatimukset määritetään REACH-asetuksen liitteissä VI ja VII - X. Vaatimukset riippuvat tonnimäärästä. Mitä enemmän ainetta maahantuodaan tai valmistetaan, sitä enemmän tietoja tarvitaan vaaraprofiilin ja aineen käytöstä mahdollisesti seuraavien vaarojen määrittämiseksi. Rekisteröintivelvollisuus sekä porrastetut tietovaatimukset alkavat, kun ainetta valmistetaan tai maahantuodaan vähintään 1 tonni vuodessa. Muut tonnirajat, jotka laukaisevat tarpeen lisätietojen toimittamiselle, ovat 10, 100 ja tonnia vuodessa. Asiakirja-aineiston pitää sisältää tutkimustiivistelmät ja myös yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät yli 10 tonnin vuodessa koskevalle rekisteröinnille (katso Käytännön opas 3: Miten laadin yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät 10 ). Yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien sisältämien tietojen täytyy olla riittävän yksityiskohtaisia, jotta tutkimus voidaan arvioida viittaamatta täydelliseen tutkimusraporttiin. Halutessaan rekisteröijät voivat myös tarjota täydelliset tutkimusraportit IUCLID-asiakirja-aineiston liitteinä. REACH-asetuksen liitteiden VII - X sarakkeessa 2 annetaan säännöt sarakkeessa 1 määritettyjen testien "mukauttamiselle". Näissä säännöissä määritellään olosuhteet, joissa tiettyä testiä ei tarvitse suorittaa tai se voidaan siirtää suurempaan tonnimäärään. Siksi on erittäin tärkeää, että rekisteröijät tarkistavat nämä säännöt ja niihin liittyvän yksityiskohtaisen oppaan, Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet 11. Kun rekisteröijä päättää käyttää sellaista mukautusta tietylle vaikutuskohteelle, teknisessä asiakirjaaineistossa annettujen perustelujen laadun täytyy mahdollistaa itsenäinen arviointi siitä, täyttyvätkö sarakkeen 2 säännöt kyseisen vaikutuskohteen osalta. Rekisteröijien on otettava huomioon mukautusmahdollisuudet ja tuotettava uusia tietoja käyttämällä eläinkokeita vain viimeisenä keinona

9 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 9 Kuva 1: Kolmansien osapuolten konsultaatio testausehdotusten suhteen Rekisteröijä Asiakirja-aineisto, joka sisältää testausehdotuksen eläinkokeille Euroopan kemikaalivirasto Jäsenvaltiot Vahvistus aineen julkisen nimen käytölle Julkinen konsultaatio kemikaaliviraston verkkosivustolla (45 päivää) Kolmannet osapuolet Testausehdotuksen kannalta tieteellisesti relevanttien tietojen toimittaminen verkkolomakkeella (45 päivää) Kaikkien saatavilla olevien tietojen arviointi Päätöksen tekeminen Päätöksen tekeminen Kemikaaliviraston päätös: ei-luottamuksellisen version julkaiseminen kemikaaliviraston verkkosivustolla Lisäksi REACH-asetuksen liitteessä XI määritetään yleiset säännöt liitteissä VII - X määritettyjen vakiotestausohjelmien mukauttamiselle. Siten on joskus mahdollista mukauttaa vakiotietovaatimuksia myös tieteellisistä, teknisistä tai altistumiseen pohjautuvista syistä.

10 10 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa Tietenkin pitäisi myös käyttää riittävän korkealaatuisia saatavilla olevia tietoja. Vaikka nykyisten testausohjeiden tai hyvän laboratoriokäytännön 12 ehdot eivät täyttyisikään, tiedot voivat silti olla riittäviä luokituksen ja merkintöjen sekä riskinarvioinnin kannalta ja siten täyttää REACH-asetuksen tietovaatimukset. Muut lähestymistavat ja niitä käytettäessä täytettävät ehdot kuvataan REACH-asetuksen liitteessä XI. Rekisteröijien on aina toimitettava kattavat, tieteellisesti pätevät ja läpinäkyvät perustelut liitteen XI mukaisille mukautuksille osoittaakseen, että ei-vakiotiedot ovat riittävät riskinarvioinnin ja luokituksen ja merkintöjen kannalta. Kemikaalivirasto korostaa, miten tärkeää on toimittaa riittävät aineen tunnistetiedot sellaisissa tapauksissa, joissa aine ei ole täysin sama kuin rekisteröitävä aine. Toimittaessaan testausehdotuksen rekisteröijien pitää aina osoittaa tämä merkitsemällä asiaankuuluva valintaruutu (ts. "experimental study planned ") IUCLID-asiakirja-aineiston ylätunnisteessa ja kyseisen vaikutuskohteen tutkimustiivistelmässä. Testausehdotus pitää myös mainita kemikaaliturvallisuusraportin vaaran arviointi -osassa. Jos testausehdotus mainitaan vain kemikaaliturvallisuusraportissa, kemikaalivirasto ei tunnista ja tutki testausehdotusta. Vain kun rekisteröijä on vahvistanut merkitsemällä asiaankuuluvan valintaruudun, testausehdotuksen tutkimus käynnistyy. Kuten edellä todetaan, ei riitä, että ehdotettava testi vain nimetään: testausehdotuksen pitää sisältää selitykset sille, miksi tutkimus on välttämätön ja mitä vaihtoehtoisia tapoja on harkittu, erityisesti selkärankaisilla tehtäville eläinkokeille. Kun testi ehdotetaan suoritettavaksi muulla kuin rekisteröitävällä aineella kemiallisiin luokkiin perustuvan lähestymistavan tai interpoloinnin käyttämiseksi, pitää antaa kattava, tieteellisesti pätevä ja läpinäkyvä perustelu sille, miksi rekisteröijä katsoo, että tätä luokka- tai interpolointilähestymistapaa voidaan soveltaa rekisteröitävään aineeseen kyseisen vaikutuskohteen osalta. VÄLITUOTTEINA KÄYTETTÄVÄT AINEET REACH-asetuksessa ei määritetä mitään erityisiä velvollisuuksia erottamattomana välituotteena käytettävien aineiden osalta. Valmistajien, jotka valmistavat tuotantopaikalla käytettäviä erotettuja välituotteita vähintään 1 tonnin vuodessa, on rekisteröitävä aineet (jos niitä ei muuten ole vapautettu rekisteröinnistä). Tuotantopaikalla käytettäviä erotettuja välituotteita koskevat tietovaatimukset ovat kevennettyjä REACHasetuksen 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti edellyttäen, että rekisteröinnin asiakirja-aineistossa vahvistetaan ja dokumentoidaan, että ainetta valmistetaan ja käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa koko sen elinkaaren ajan 13. Kuljetettavien erotettujen välituotteiden valmistajien tai maahantuojien on rekisteröitävä aineet vähintään 1 tonnin osalta vuodessa (jos niitä ei muuten ole vapautettu rekisteröinnistä). Tietovaatimukset ovat tässäkin tapauksessa kevennettyjä REACH-asetuksen 18 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti edellyttäen, että rekisteröijät vahvistavat, että he valmistavat ja/tai käyttävät ainetta tiukasti valvotuissa olosuhteissa, tai jos he ilmoittavat saaneensa käyttäjiltä vahvistuksen, että ainetta käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa, koko sen elinkaaren ajan REACH-asetuksen 13 artiklan 4 kohta ja direktiivi 2004/10/EY 13 Kuten REACH-asetuksen 17 artiklan 3 kohdassa kuvataan. 14 Kuten REACH-asetuksen 18 artiklan 4 kohdassa kuvataan.

11 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 11 Välituotteiden toimintaohjeissa 15 kuvataan, milloin ja kuinka REACH-asetuksen välituotteiden rekisteröintiä koskevia erityisehtoja voidaan soveltaa. On huomattava, että REACH-asetuksen 49 artiklan mukaan tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin, joita käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa, ei sovelleta sen enempää asiakirjaaineiston kuin aineenkaan arviointia. AIKAISEMMIN ILMOITETUT AINEET (NONS) Aineet, jotka on rekisteröity direktiivin 67/548/ETY toteuttavien kansallisten lakien mukaisesti, katsotaan REACH-asetuksen mukaisiksi rekisteröidyiksi aineiksi. Sellaiset ilmoittajat voivat pyytää rekisteröintinumeroa kemikaalivirastolta, ja aineet ovat laillisesti EU-markkinoilla ilman tarvetta toimittaa uusi rekisteröinti. Jos ilmoitetun aineen tuotanto tai maahantuonti ylittää aikaisemmin ilmoitetun tonnimäärätason, rekisteröijän on toimitettava asiakirja-aineiston ajantasaistus, joka sisältää lisätiedot tai testausehdotukset, jotka vaaditaan ylemmällä tonnimäärätasolla REACH-asetuksen mukaisesti (Katso Kysymyksiä ja vastauksia aiemmin ilmoitettujen aineiden rekisteröijille 16 ). SELKÄRANKAISILLA TEHTÄVÄT ELÄINKOKEET Selkärankaisilla tehtäviin testeihin on REACH-asetuksen soveltamiseksi ryhdyttävä ainoastaan viimeisenä keinona 17. Tämä tarkoittaa, että REACH-asetuksen liitteen VI huomautuksen mukaisesti on käytettävä kaikkia saatavilla olevia tietoja, jos ne katsotaan tieteellisesti riittävän korkealaatuisiksi ja/tai jos ne tarjoavat kokonaisuutena riittävän todistuksen REACH-asetuksen liitteessä XI määritetyille lähestymistavoille tai ne täyttävät REACH-asetuksen liitteissä VII - X määritettyjen erityismukautusten vaatimukset. Selkärankaisilla tehtävien kokeiden välttäminen ei saa kuitenkaan vaarantaa aineiden turvallista käyttöä. Kaikissa tapauksissa rekisteröijän vastuulla on perustella, että muilla kuin eläinkokeisiin perustuvilla testauslähestymistavoilla saadut tiedot ovat riittävät luokitusta ja merkintöjä sekä riskinarviointia varten. Lisätietoja on kemikaaliviraston raporteissa eläinkokeiden vaihtoehdoista REACH-asetuksen kannalta 18 sekä Käytännön oppaassa 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen 19. Mitä tulee liitteiden IX ja X mukaisiin selkärankaisilla tehtyihin testeihin, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen (ts. REACH-asetuksen täytäntöönpanon jälkeen) ja joille ei ole tehty testausehdotusta, kemikaalivirasto odottaa rekisteröijän perustelevan asianmukaisesti vastaavissa vaikutuskohdetutkimustietueissa, miksi testi on suoritettu ilman REACH-asetuksen mukaista testausehdotusta. Tunnistaessaan tapauksia, joissa perusteluja tai asianmukaisia perusteluja ei ole annettu, kemikaalivirasto voi ottaa yhteyttä rekisteröijiin ja pyytää niitä toimittamaan selityksen ajantasaistetussa asiakirjaaineistossa. Kemikaalivirasto ilmoittaa kansallisille viranomaisille epäillyistä laiminlyönneistä velvollisuuden toimittaa testausehdotus selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden suhteen REACH-asetuksen 25 artiklan 1 kohta

12 12 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 4.2 Hyvä laboratoriokäytäntö ja testausohjeet Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset analyysit pitää suorittaa hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti. Hyvän laboratoriokäytännön vaatimus koskee testejä, jotka on suoritettu jälkeen. Fysikaaliskemiallisen testauksen osalta hyvä laboratoriokäytäntö on toivottavaa mutta ei pakollista. Testit, joita vaaditaan tietojen tuottamiseksi aineen sisäisistä ominaisuuksista, pitää myös suorittaa EU:n virallisten testimenetelmien 20 tai muiden vastaaviksi tunnustettujen kansainvälisten testimenetelmien mukaisesti. Lisäksi REACH-asetuksen liitteissä VII - X edellytetään eri OECD 21 -testimenetelmien käyttöä, kun EUtestimenetelmää ei ole (esim. OECD TG 421 ja 422). Olemassa olevien tietojen osalta tiedot kokeista, joita ei ole suoritettu hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti tai käyttämällä muita kuin vakiotestimenetelmiä, voidaan hyväksyä edellyttäen, että liitteen XI 1.1 kohdan kriteerit täyttyvät ja että tiedot ovat riittäviä luokituksen ja merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin kannalta. Tieteellisen ja säätelyyn liittyvän kehityksen johdosta testausohjeita päivitetään ja uusia julkaistaan. Maaliskuussa 2014 kemikaalivirasto julkaisi uuden verkkosivun, joka käsittelee OECD:n testiohjeita ja EU:n testimenetelmiä 22. Tällä verkkosivulla kemikaalivirasto tukee rekisteröijiä kertomalla, miten niitä voidaan käyttää REACH-asetuksen mukaisten vakiotietovaatimusten täyttämiseen. Esimerkiksi eräiden uusien testausohjeiden roolia testausstrategioissa kuvataan, kun se on asianmukaista. Nämä tiedot tarjotaan, ennen kuin kemikaaliviraston ohjeet päivitetään muodollisesti. 4.3 Kemikaaliturvallisuusarviointi Rekisteröijien on suoritettava kemikaaliturvallisuusarviointi ja laadittava kemikaaliturvallisuusraportti kaikille aineille, joita rekisteröidään vähintään 10 tonnia vuodessa. Kemikaaliturvallisuusraportin muoto ja vaatimukset määritetään REACH-asetuksen liitteessä I. Liitteessä I määritetään, miten pitää arvioida ja dokumentoida, jotta aineen aiheuttamat riskit ovat riittävästi hallittuja. Kemikaaliturvallisuusraporttiin pitää sisältyä myös altistumisen arviointi, mikäli aine luokitellaan tai katsotaan PBT 23 - tai vpvb 24 -aineeksi. Riskinluonnehdinnan suhteen (mahdollisen altistumisen suhde ennustettuun tai johdettuun vaikutuksettomaan altistumistasoon) pitää olla alle 1. Tämä voidaan saavuttaa tilanteessa, jossa mahdollinen altistuminen ei ylitä relevantteja (eko)toksikologisia kynnysarvoja, ts. johdettuja DNEL 25 - ja ONEC-arvoja. Tämä osoittaa, että riskit ovat riittävästi hallittuja. PBTja vpvb-aineiden osalta kemikaaliturvallisuusraportin pitää sisältää toimenpiteet päästöjen ja altistumisen minimoimiseksi. Kemikaalivirasto on luonut IT-työkalun, Chesar, yhtiöiden avuksi kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamisessa ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimisessa. Tämä työkalu tarjoaa yhtiöille tehokkaan tavan tuottaa täydellinen kemikaaliturvallisuusarviointi aineen eri käytöille. Se auttaa erityisesti altistumisskenaarioiden tietojen järjestämisessä. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamisen periaatteet, jotka kuvataan ajantasaistetussa oppaassa, Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet, on muunnettu täksi IT-työkaluksi. Chesar on myös suunniteltu helpottamaan rekisteröijän tai 20 Asetus (EY) N:o 440/2008 testimenetelmien vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 21 Organisation for Economic Co-operation and Development, taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö PBT = Persistent, Bioaccumulative, Toxic, hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen 24 vpvb = Very Persistent and Very Bioaccumulative, erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä 25 DNEL = derived no effect level, johdettu vaikutukseton altistumistaso, PNEC = predicted no effect concentration, arvioitu vaikutukseton pitoisuus

13 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 13 muiden osapuolten jo suorittamien arviointien uudelleenkäyttöä osittain tai kokonaan. Chesaria tullaan päivittämään sitä mukaa, kun lisää kokemusta kertyy. Chesar-työkalu ja käyttöoppaat ovat saatavilla kemikaaliviraston verkkosivustolla MITEN ASIAKIRJA-AINEISTOT ARVIOIDAAN? 5.1 Kuka arvioi asiakirja-aineistot? Kemikaalivirasto on vastuussa asiakirja-aineiston arvioinnista. Kemikaalivirasto käynnistää arviointiprosessin ja laatii kaikki tarvittavat asiakirjat, kuten päätösluonnokset ja kirjeet rekisteröijälle (katso kohdat 5 ja 7). Kemikaalivirasto ilmoittaa päätösluonnoksista jäsenvaltioille, jotka voivat osallistua prosessiin ehdottamalla muutoksia (katso osa 6). Kun jäsenvaltiot ehdottavat muutoksia, päätösluonnos muutetaan muodolliseksi päätökseksi vasta, kun jäsenvaltioiden komitea on tarkistanut päätösluonnoksen. Jos jäsenvaltioiden komitean jäsenet ovat erimielisiä päätösluonnoksen suhteen, asia siirretään Euroopan komissiolle. Mikäli yksikään jäsenvaltio ei ehdota muutoksia, kemikaaliviraston sihteeristö muuttaa päätösluonnoksen muodolliseksi päätökseksi. 5.2 Milloin asiakirja-aineistot arvioidaan? VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKISTUS Kemikaalivirasto suorittaa vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen vähintään 5 prosentille kaikista saamistaan rekisteröinnin asiakirja-aineistoista tiettyjen tonnimäärärajojen puitteissa. Kemikaalivirasto voi päättää, mille asiakirja-aineistoille suoritetaan vaatimustenmukaisuuden tarkistus ja kattaako arviointi kaikki toimitetut tiedot vai vain tietyt osat asiakirja-aineistosta. Lakitekstissä 27 on määräyksiä siitä, mitkä asiakirja-aineistot pitää asettaa etusijalle vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia varten. Nämä kriteerit eivät kuitenkaan ole poissulkevia, ja kemikaalivirasto voi periaatteessa tarkistaa minkä tahansa asiakirjaaineiston. Käytännössä valinta voi perustua riskinäkökohtien (altistuminen ja vaaraprofiili) yhdistelmään, vakiotietovaatimusten mukautusten määrään ja satunnaisvalintaan. Kemikaalivirasto käyttää IT-työkaluja saapuvien asiakirja-aineistojen seulontaan mahdollisten vaatimustenmukaisuuden puutteiden havaitsemiseksi. Kemikaalivirasto voi myös käynnistää vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen koska tahansa. Vuodesta 2015 lähtien kemikaalivirasto toteuttaa tarkistettua vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen strategiaa 28. Tavoitteena on lisätä tehokkuutta ja läpinäkyvyyttä asiakirja-aineiston arvioinnissa ja keskittyä aineisiin, jotka ovat ihmisen terveyden ja ympäristön kannalta tärkeimpiä. Vaatimustenmukaisuuden tarkistus keskittyy lähinnä kahdeksaan keskeiseen vaikutuskohteeseen, jotka määritetään uudessa vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen strategiassa. Näitä ovat genotoksisuus, toistuvan annostelun myrkyllisyys, kehitysmyrkyllisyys, lisääntymismyrkyllisyys, syöpää aiheuttavat vaikutukset, pitkäaikainen vesieliömyrkyllisyys, biologinen hajoaminen ja biokertyvyys. Lisäksi kemikaalivirasto on alkanut julkaista luetteloa aineista, joille vaatimustenmukaisuuden tarkistus todennäköisesti suoritetaan 29. Tämä antaa rekisteröijille mahdollisuuden aikaisiin asiakirja-aineistojen ajantasaistuksiin ennen vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen suorittamista. Luettelo ei kuitenkaan ole REACH-asetuksen 41 artiklan 5 kohta

14 14 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa ehdoton tai tyhjentävä: Kemikaalivirasto varaa oikeuden suorittaa vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia mille tahansa asiakirja-aineistolle koska tahansa ja ilmoittamatta rekisteröijälle etukäteen. Asiakirja-aineistoja, joille suoritetaan testausehdotusten tutkimus, ei automaattisesti avata vaatimustenmukaisuuden tarkistukselle, mutta edeltävä vaatimustenmukaisuuden tarkistus voidaan käynnistää, mikäli aineen tunnistetiedot rekisteröinnin asiakirja-aineistossa eivät ole riittävät. Testausehdotuksen tutkimus voidaan suorittaa vasta, kun rekisteröidyn aineen tunnistetiedot ovat selvät. Rekisteröijille ei ilmoiteta heidän asiakirja-aineistonsa vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen käynnistämisestä. Jos asiakirja-aineiston katsotaan täyttävän REACH-asetuksen vaatimukset, tapaus yksinkertaisesti suljetaan ilmoittamatta rekisteröijälle. Kun päätösluonnos on tarpeen lisätietojen pyytämiseksi, päätösluonnos pitää laatia vuoden sisällä vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen aloittamisesta. Suoritettu vaatimustenmukaisuuden tarkistus ei estä kemikaalivirastoa tekemästä myöhemmin uutta vaatimustenmukaisuuden tarkistusta samalle asiakirja-aineistolle. Vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen lisäksi kemikaalivirasto voi myös lähettää kirjeitä, joissa se kehottaa rekisteröijää ajantasaistamaan ja parantamaan asiakirja-aineistoaan tiettyyn päivämäärään mennessä. Jos näihin kirjeisiin ei reagoida asianmukaisesti, niitä voi seurata muodollinen vaatimustenmukaisuuden tarkistus. TESTAUSEHDOTUKSET Kemikaaliviraston täytyy arvioida kaikki tällaiset testausehdotukset. Koska REACH-asetuksessa määritetään aikarajoja, testausehdotuksia sisältävien asiakirja-aineistojen arviointi käynnistyy niin pian kuin käytännössä mahdollista sen jälkeen, kun on määritetty rekisteröintinumero tai vahvistettu ajantasaistettu asiakirja-aineisto. Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat ehdotukset ovat kuitenkin etusijalla vaiheittain rekisteröitävien aineiden suhteen 30 niitä koskevista tiukemmista aikarajoista johtuen. Aikaraja päätösluonnoksen antamiselle muille kuin vaiheittain rekisteröitäville aineille on 180 päivää asiakirjaaineiston vastaanottamisesta, ts. onnistuneen vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen jälkeen. Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kemikaaliviraston päätösluonnoksille on kolme eri määräaikaa: , ja Tämä tarkoittaa, että kaikki testausehdotukset vaiheittain rekisteröitäville aineille, jotka vastaanotetaan tai mennessä, pitää tarkistaa ja vastaavasti mennessä. Asiakirja-aineistot, jotka sisältävät testausehdotuksia selkärankaisilla tehtävistä tutkimuksista, ovat etusijalla, koska on välttämätöntä käynnistää konsultaatio verkkosivustolla sen selvittämiseksi, onko kolmansilta osapuolilta saatavilla lisätietoja, joiden perusteella uusi testi voitaisiin välttää. 5.3 Mitä arvioidaan? Osana vaatimustenmukaisuuden tarkistusta kemikaalivirasto voi joko tutkia kaikki vaikutuskohteet asiakirja-aineistossa kemikaaliturvallisuusraportti mukaan lukien tai se voi kohdistaa tutkimuksen tiettyihin asiakirja-aineiston osiin. Tutkiessaan testausehdotusta kemikaalivirasto arvioi aina perusteet ehdotetun testin suorittamiselle. Samassa yhteydessä voidaan tutkia muita ehdotettuun testiin läheisesti liittyviä vaikutuskohteita. Asiakirja-aineistoa arvioidessaan kemikaalivirasto kiinnittää erityistä huomiota seuraaviin seikkoihin: 30 REACH-asetus tekee eron vanhojen (vaiheittain rekisteröitävien) ja uusien (ei vaiheittain rekisteröitävien) kemikaalien välillä alkaen uudet kemikaalit ovat vaatineet rekisteröinnin ennen valmistusta tai EU-markkinoille saattamista. Vanhemmille aineille siirtymäohjelma tarjoaa myöhemmät rekisteröinnin määräajat tonnimäärästä tai erityisistä vaaraominaisuuksista riippuen ja edellyttäen esirekisteröintiä mennessä. 31

15 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 15 AINEEN TUNNISTETIEDOT REACH-asetus edellyttää erillistä rekisteröinnin asiakirja-aineistoa jokaiselle rekisteröitävälle aineelle. Siksi on tärkeää, että rekisteröinnin asiakirja-aineistossa annetaan aineelle täydelliset, yhdenmukaiset ja yksiselitteiset tunnistetiedot, jotta voidaan määrittää laillinen oikeus, valmistaa, maahantuoda tai saattaa aine markkinoille EU:n alueella. Kunkin rekisteröijän on toimitettava REACH-asetuksen liitteen VI mukaiset aineen tunnistetiedot, ja näiden tietojen on oltava tarkkoja ja mahdollistettava valmistettavan tai maahantuotavan aineen yksiselitteinen tunnistaminen. Tämä koskee myös asiakirja-aineiston tietojen tuottamiseen käytettyjen testimateriaalien tunnistetietoja. Vaatimukset täyttämättömät, ts. riittämättömät ja/tai virheelliset aineen tunnistetiedot eivät ainoastaan voi johtaa päätökseen pyytää lisätietoja asiakirja-aineistosta. Seurauksena voi myös olla, että aineet, joiden ei katsota kuuluvan rekisteröinnin piiriin, ovat markkinoilla laittomasti. Tämä voi johtaa rangaistuksiin ja laukaista tarpeen toimittaa lisärekisteröintejä aineille, joiden ei katsota kuuluvan rekisteröinnin piiriin. (Katso Tietojen toimittamista koskeva opas, osa 18: How to report the substance identity in IUCLID 5 for registration under REACH (Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 -järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten) 32 MUKAUTUSTEN PERUSTELUT Kemikaalivirasto tarkistaa asiakirja-aineiston varmistaakseen, että mahdolliset vakiotestiohjelman mukautukset ovat perusteltuja (katso kohta 4.1). Tarvitaan selkeät ja vahvat perustelut, jotta tarkastaja voi itsenäisesti arvioida niiden pätevyyden. Perusteluissa pitää antaa tieteelliset perustelut tarpeellisine teknisine yksityiskohtineen sille, miksi REACH-asetuksen tietovaatimukset voidaan täyttää käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää. Perusteluissa on otettava huomioon myös testausvaatimusten sarakkeessa 2 annetut mukautuksen erityissäännöt 33 sekä mukautuksen yleissäännöt 34. Siten kemikaalivirasto tarkistaa, että rekisteröijä on huomioinut lainsäädännön asiaankuuluvat mukautussäännöt. Heikoista, tieteellisesti riittämättömistä tai virheellisistä perusteluista seuraa kemikaaliviraston päätösluonnos, jossa pyydetään puuttuvia tietoja. Esimerkiksi käytettäessä interpolointiin 35 tai luokkaan perustuvaa lähestymistapaa asiakirja-aineiston pitää sisältää selitykset sille, miksi tällä lähestymistavalla saadut tulokset ovat riittävät luokituksen ja merkintöjen sekä riskinarvioinnin kannalta, kattavat riittävästi ja luotettavasti keskeiset vastaavassa testimenetelmässä käsitellyt parametrit ja kattavat altistumisen keston, joka on vähintään yhtä pitkä kuin vastaavassa testimenetelmässä. Erityisesti näissä selityksissä pitää selvittää, miten liitteen XI kohdassa 1.5 annetut säännöt, joissa kuvataan ryhmittelyn ja interpoloinnin sallitut lähestymistavat, täyttyvät. Aineen tunnistetiedot, mukaan lukien puhtaus/epäpuhtaus-profiilit, pitää määrittää ja dokumentoida myös kaikille interpoloinnin tai luokan asiaankuuluville jäsenille Erityissäännöt ovat REACH-asetuksen liitteiden VII - X sarakkeessa REACH-asetuksen liite VI: Yleiset säännöt liitteissä VII X määritetyn testausohjelman mukauttamisesta. 35

16 16 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa KESKEISTEN TUTKIMUSTEN VALINTA Jokaista vaadittua vaikutuskohdetta kohden tarvitaan keskeinen tutkimus. Kemikaalivirasto tarkistaa, että keskeisen tutkimuksen yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä tarjoaa riittävät tiedot tutkimuksen itsenäiseen arviointiin ja että tutkimus on riittävän korkealaatuinen tarjoamaan tiedot aineen sisäisistä ominaisuuksista (Klimisch-pisteytys 1 tai 2 36 ). Kemikaalivirasto tarkistaa myös, että valittu keskeinen tutkimus tarjoaa haittavaikutukset alhaisimmalla annos- tai altistumistasolla. LUOKITUS JA MERKINNÄT Kemikaalivirasto tarkistaa, että aineen rekisteröinnin asiakirja-aineistossa annettu luokitus ja merkinnät ovat yhdenmukaisia asiakirja-aineistossa annettujen tietojen kanssa sekä CLP-asetuksessa määriteltyjen lakisääteisten luokitusta ja merkintöjä koskevien sääntöjen kanssa 37. HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ Kemikaalivirasto tarkistaa, onko ympäristötoksikologiset ja toksikologiset analyysit suoritettu hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti 38. Myös olemassa olevat tiedot voivat kuitenkin olla hyväksyttäviä, vaikka ne olisi tuotettu ennen eikä analyyseja olisi tehty hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti. Tässä tapauksessa asiakirja-aineistossa pitää viitata liitteen XI kohdan 1.1 kriteereihin ja tarjota selitys siitä, miksi saatavilla olevat tiedot ovat riittäviä luokituksen ja merkintöjen sekä riskinarvioinnin kannalta. TESTAUSOHJEET Kemikaalivirasto tarkistaa, että testit, joita vaaditaan tietojen tuottamiseksi aineen sisäisistä ominaisuuksista, on suoritettu EU:n virallisten testimenetelmien 39 tai muiden vastaaviksi tunnustettujen kansainvälisten testimenetelmien, kuten OECD:n testimenetelmien, mukaisesti. Olemassa olevat tiedot, jotka eivät ole täysin asiaankuuluvien testimenetelmien mukaisia, voidaan katsoa hyväksyttäviksi, jos tiedot ovat riittäviä luokituksen ja merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin kannalta. Tässä tapauksessa asiakirjaaineistossa pitää viitata liitteen XI kohdan 1.1 kriteereihin ja tarjota selitys riittävyydestä. KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTI Kemikaalivirasto voi tarkistaa, että kemikaaliturvallisuusraportissa annetut tiedot ovat yhdenmukaisia rekisteröinnin asiakirja-aineiston tietojen kanssa ja REACH-asetuksen liitteen I vaatimusten mukaisia. Erityisesti kemikaalivirasto voi tarkistaa, että kaikki tunnistetut käytöt katetaan, tarvitaanko altistumisen arviointia ja riskinluonnehdintaa, ja että aineelle on osoitettu turvallinen käyttö. Lisäksi kemikaalivirasto tarkistaa, että riskinarviointi noudattaa oppaan Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet 40 suosituksia asiaankuuluvien vertailuarvojen, kuten DNEL- ja PNEC-arvojen 41, asettamisessa ja altistumisskenaarioiden laatimisessa. Kaikki poikkeamat oppaasta pitää perustella tieteellisesti. 36 Klimisch-pisteytys 1 = luotettava ilman rajoituksia, Klimisch-pisteytys 2 = luotettava rajoituksella; H.J. Klimisch, M. Andreae and U. Tillmann (1997) A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data Regulatory Toxicology and Pharmacology Vol 25 s Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettua asetusta (EY) N:o 1272/2008; 38 REACH-asetuksen 13 artiklan 4 kohta ja direktiivi 2004/10/EY 39 Asetus (EY) N:o 440/2008 testimenetelmien vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla DNEL = derived no effect level, johdettu vaikutukseton altistumistaso, PNEC = predicted no effect concentration, arvioitu vaikutukseton pitoisuus

17 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 17 ASIAKIRJA-AINEISTOJEN ARVIOINTI VÄLITUOTTEINA KÄYTETTÄVIEN AINEIDEN OSALTA Tuotantopaikalla käytettävät erotetut välituotteet (17 artikla) ja kuljetettavat erotetut välituotteet (18 artikla) voivat hyötyä kevennetyistä tietovaatimuksista edellyttäen, että niitä käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa. REACH-asetus asettaa kuitenkin tiukat kriteerit, jotka on täytettävä, jotta tästä kevennyksestä voi hyötyä. Ensinnäkin aineen käytön pitää täyttää REACH-asetuksen 3 artiklan 15 kohdassa asetetut tuotantopaikalla käytettävän ja/tai kuljetettavan erotetun välituotteen kriteerit. Toiseksi tätä kevennystä saa soveltaa vain, jos asetuksen 17 artiklan 3 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa asetetut tiukasti valvotut olosuhteet varmistetaan valmistuksen ja/tai tunnistettujen käyttöjen osalta. Osoitus siitä, että aine täyttää nämä ehdot, on siksi edellytyksenä sovellettavien tietovaatimusten tunnistamiselle. Siksi, REACH-asetuksen 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti, kemikaalivirasto voi pyytää rekisteröijää toimittamaan tiedot, jotka vahvistavat aineen käytön välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa. Jos jokin ehdoista ei täyty, kemikaalivirasto voi seuraavaksi suorittaa vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen ja pyytää kaikki REACH-asetuksen 10 artiklassa määritetyt tiedot annettavaksi rekisteröinnin asiakirja-aineistossa. Jäsenvaltio, jossa tuotantopaikka sijaitsee, voi myös ryhtyä tiettyihin toimenpiteisiin. Näin voi tapahtua, jos jäsenvaltio katsoo, että tuotantopaikalla käytettävän ja/tai kuljetettavan erotetun välituotteen käytöstä aiheutuvaa riskiä ei hallita asianmukaisesti. Kun on epäilyksiä sellaisen tuotantopaikalla käytettävän ja/tai kuljetettavan erotetun välituotteen, joka täyttää lainsäädännössä asetetut tuotantopaikalla käytettävän ja/ tai kuljetettavan välituotteen vaatimukset, rekisteröinnin asiakirja-aineiston suhteen, tosiasialliset perusteet selvitetään epämuodollisella viestinnällä tai pyytämällä saatavilla olevat tiedot REACHasetuksen 36 artiklan mukaisesti. ASIAKIRJA-AINEISTOJEN ARVIOINTI AIKAISEMMIN ILMOITETTUJEN AINEIDEN OSALTA Joissakin tapauksissa toimivaltaiset kansalliset viranomaiset, jotka toimivat direktiivin 67/548/ETY toteuttavan lain puitteissa, eivät päättäneet arvioitaan ilmoitettujen aineiden testausohjelmista, ennen kuin REACH-asetuksen 135 artikla tuli voimaan Tämä koskee usein tapauksia, joissa ilmoittaja ylitti tonnimäärätason, mutta toimivaltainen viranomainen ei antanut päätöstä tarvittavista lisätiedoista. Siten sellaiset asiakirja-aineistot eivät ehkä vielä sisällä kaikkia tarvittavia korkeamman tason tutkimuksia. REACH-asetuksen 24 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikaisemmat ilmoitukset katsotaan rekisteröinneiksi, ts. teknisesti täydellisiksi. Tämä ei kuitenkaan välttämättä tarkoita, että ilmoitukset täyttävät tietovaatimukset. Näistä syistä kemikaalivirasto voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia aikaisemmin ilmoitetuille aineille. Näissä tapauksissa rekisteröinnin asiakirja-aineiston ei tarvitse täyttää kaikkia tietovaatimuksia kaikille REACH-asetuksen tonnimäärätasoille. Ilmoitettuihin aineisiin sovelletaan sääntelykehystä (direktiivi 67/548/ETY tai REACH-asetus), joka edellyttää vähemmän tietoja. Kun aiemmin ilmoitettu aine saavuttaa seuraavan REACH-asetuksen tonnimäärärajan, rekisteröinnin asiakirja-aineiston pitää täyttää täysin REACH-asetuksen tietovaatimukset. Liitteiden IX ja X vaikutuskohteille pitää toimittaa testausehdotukset, mikäli sellaisia tietoja ei ole vielä saatavilla.

18 18 Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa 5.4 Mitkä ovat asiakirja-aineiston arvioinnin mahdolliset tulokset? Lisätietoja tarvitaan Jos kemikaaliviraston arvioinnin lopputulos on, että rekisteröinnin asiakirja-aineistolle tarvitaan lisätietoja tai selvitys, on kaksi tapaa käsitellä kysymystä: päätösluonnos tai laatua koskeva huomautuskirje. PÄÄTÖSLUONNOS Lisätietojen pyyntö tapauksessa, jossa asiakirja-aineisto ei ole vaatimustenmukainen, tehdään laatimalla päätösluonnos. Päätösluonnos määrittää: suoritetut prosessin vaiheet; puuttuvat tiedot; tutkimuksen tai tiedot, jotka tarvitaan asiakirja-aineiston saattamiseksi REACH-asetuksen vaatimusten mukaiseksi puuttuvien tietojen osalta; syyt tietojen pyytämiselle; ja määräajan (kuukausina päätöksen vahvistamisesta) kemikaaliviraston tietovaatimusten täyttämiselle. Testausehdotuksen tutkimuksen tapauksessa ainoa mahdollinen tulos on päätösluonnos, joka tulee voimaan päätöksentekoprosessin jälkeen. Testausehdotuksen päätösluonnosten vaihtoehdot ovat: päätös, jossa testausehdotus hyväksytään; päätös, jossa testausehdotus hyväksytään muutetuilla ehdoilla (esim. testityyppi, altistumisreitti, testin kesto); päätös, jossa testausehdotus hylätään; tai mikä tahansa edellisistä yhdistettynä vaatimukseen yhdestä tai useammasta lisätestistä kyseiselle vaikutuskohteelle. Päätösluonnos sisältää myös määräajan tietojen toimittamiseksi kemikaalivirastolle. Mikä tahansa päätös myös muistuttaa rekisteröijää siitä, että puuttuvat tiedot voidaan täyttää myös käyttämällä päteviä REACH-asetuksen liitteen XI mukaisia mukautuksia. LAATUA KOSKEVA HUOMAUTUSKIRJE Osana vaatimustenmukaisuuden tarkistusta kemikaalivirasto voi tunnistaa rekisteröinnin asiakirjassa puutteita, jotka eivät välttämättä suoraan liity tietopuutteisiin. Sellaisissa tapauksissa kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle asiasta laatua koskevalla huomautuskirjeellä, jossa rekisteröijää kehotetaan tarkistamaan ja/tai ajantasaistamaan asiakirja-aineisto määräpäivään mennessä. Nämä kirjeet eivät muodosta kemikaaliviraston muodollista päätöstä. Laatua koskevista huomautuskirjeistä ilmoitetaan jäsenvaltioille ja rekisteröijän reaktiota seurataan. Jos rekisteröinnin asiakirja-aineistoon ei vastaanoteta mitään ajantasaistusta määräpäivään mennessä, kemikaalivirasto voi päättää toisen vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen käynnistämisestä ja antaa asiasta päätösluonnoksen. Lisäksi jäsenvaltiot voivat päättää asianmukaisista seurantatoimista. Jos esimerkiksi riskinhallintatoimenpiteet eivät ole asianmukaisia, jäsenvaltio voi päättää käynnistää kansallisen tai EU:n laajuisen prosessin Lisätietoja ei tarvita Jos asiakirja-aineisto sisältää REACH-asetuksen edellyttämät tiedot, vaatimustenmukaisuuden tarkistus suljetaan ilman uusia hallinnollisia toimia. Rekisteröijään ei tällöin oteta yhteyttä. Tämä ei kuitenkaan