POIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA

Transkriptio

1 POIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA Webinaari tietovaatimuksista

2 Yleiskatsaus 1. Tietovaatimusten täyttäminen 2. Miten tietovaatimuksista voidaan poiketa? 1. Erityiset mukautussäännöt 2. Yleiset mukautussäännöt 3. Erityisesti huomattava: Tietovaatimukset toistuvan annostelun myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys ainemäärä yli 100 ja 1000 t/v 4. Tapaustutkimukset kemikaaliviraston kokemusten perusteella

3 Tietovaatimusten täyttäminen LIITE VI Vaihe 1: Olemassa olevien tietojen kerääminen ja jakaminen Vaihe 2: Tietotarpeiden määrittäminen Vaihe 3: Tiedoissa olevien puutteiden tunnistaminen Vaihe 4: Uusien tietojen tuottaminen tai testausstrategian ehdottaminen TGD rekisteröitäessä

4 Vaihe 1: Olemassa olevien tietojen kerääminen Kerää kaikki saatavilla olevat tiedot aineesta: Aineen yksilöinti Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Ympäristömyrkyllisyys ja -vaikutukset Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot Vaihtoehtoisten tietolähteiden harkitseminen: in vitro, QSAR:t, samankaltaisuudet jne. Valmistus ja käyttö Riskinhallintamenetelmät ja altistus

5 Vaihe 1: Olemassa olevien tietojen kerääminen Tietojen laadun arviointi Ovatko tiedot riittävät luokitukseen ja merkintään (C&L), PBT- ja vpvb-arviointiin ja/tai riskinarviointiin? Ovatko tiedot luotettavia? Ovatko tiedot olennaisia? Ks. edellinen webinaari

6 Vaihe 2: Tietotarpeiden määrittäminen Täytä tonnimäärään perustuvat vaatimukset (liitteet VII X) Toimita kaikki saatavilla olevat olennaiset tiedot tonnimäärästä riippumatta Harkitse mahdollisia vaihtoehtoja poikkeamiselle : Tietovaatimusten erityiset mukautussäännöt: Liitteiden VII X sarake 2 Tietovaatimusten yleiset mukautussäännöt liitteessä XI Täytä liitteen VI vaatimukset, ml. aineen tunnistetiedot

7 Vaihe 3: Tiedoissa olevien puutteiden tunnistaminen Vertaile tietotarpeita Luotettavat ja olennaiset tiedot jo saatavilla Ominaisuudet, joiden yhteydessä REACHsääntelyn vaatimuksia ei voida täyttää olennaisten saatavilla olevien tietojen avulla Hanki tiedot (Vaihe 4)

8 Vaihe 4: Tuota uudet tiedot Uusia tietoja voidaan tuottaa vaihtoehtoisella metodologialla: (Q)SAR:t, in vitro -testit, todistusnäyttö ja ryhmittelylähestymistapa, kuvaus liitteessä XI Eläinkokeita saa käyttää viimeisenä keinona Jollei vaihtoehtoisella metodologialla saada riittävästi tietoa, kokeet on tehtävä: Tuota uudet tiedot (liitteet VII ja VIII) tai Toimita testausehdotus (liitteet IX ja X)

9 Yleiskatsaus 1. Tietovaatimusten täyttäminen 2. Miten tietovaatimuksista voidaan poiketa? 1. Erityiset mukautussäännöt 2. Yleiset mukautussäännöt 3. Erityisesti huomattava: Tietovaatimukset toistuvan annostelun myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys ainemäärä yli 100 ja 1000 t/v 4. Tapaustutkimukset kemikaaliviraston kokemusten perusteella

10 Tietovaatimusten erityiset mukautussäännöt Erityiset säännöt liitteiden VII X sarakkeessa 2 Esimerkkinä liite IX

11 Tietovaatimusten yleiset mukautussäännöt (1) Yleiset säännöt mainittu liitteessä XI: 1. Testaus ei tieteellisesti välttämätöntä 2. Testaus ei ole teknisesti mahdollista 3. Aineen mukaan räätälöity altistumiseen perustuva testaus

12 Tietovaatimusten yleiset mukautussäännöt (2) Liite XI. I: Testaus ei ole tieteellisesti välttämätöntä 1. Olemassa olevien tietojen käyttö: muut kuin GLP-tiedot: fysik.kem. tiedot, ympäristö, ihmisen terveys, ihmisiä kosk. historiatiedot (webinaari I) 2. Todistusnäyttö: tietoja useasta riippumattomasta lähteestä (webinaari I) 3. (Q)SAR:t: pakollisten perusteiden täyttäminen (esim. tieteellisesti validoidut, soveltamisalan mukaiset jne.) 4. In vitro -menetelmät: soveltuvuus (esim. ECVAM-perusteet) (webinaari I) 5. Ryhmittely / samankaltaisuuksien vertailu. rakenteellinen samankaltaisuus, esiasteet, metaboliitit, yhteiset funktionaaliset ryhmät

13 Tietovaatimusten yleiset mukautussäännöt (3) Kaikissa tapauksissa huomioitava: tietojen on riitettävä luokitteluun, merkintään ja/tai riskinarviointiin tietojen on oltava tieteellisesti validoituja tarvitaan riittävä dokumentointi tietojen riippumattoman arvioinnin mahdollistamiseksi

14 Tietovaatimusten yleiset mukautussäännöt (4) Liite XI. II: Testaus ei ole teknisesti mahdollista Tutkimuksen toteutus ei ole välttämättä mahdollista aineen ominaisuuksien vuoksi esim. haihtuvat, reaktiiviset, epästabiilit, räjähtävät aineet Dokumentoi ja perustele olennaiset ominaisuudet Noudata testimenetelmän suuntaviivoissa annettuja teknisiä rajoituksia

15 Tietovaatimusten yleiset mukautussäännöt (5) Liite XI. III: Aineen mukaan räätälöity altistumiseen perustuva testaus vain liitteissä IX X sekä liitteessä VIII oleville kohdille 8.6 (toistuvan annostelun myrkyllisyys) ja 8.7 (lisääntymismyrkyllisyys) mainituille ominaisuuksille Ks. muutosasetus (EY) N:o 134/2009,

16 Yleiskatsaus 1. Tietovaatimusten täyttäminen 2. Miten tietovaatimuksista voidaan poiketa? 1. Erityiset mukautussäännöt 2. Yleiset mukautussäännöt 3. Erityisesti huomattava: Tietovaatimukset toistuvan annostelun myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys ainemäärä yli 100 ja 1000 t/v 4. Tapaustutkimukset kemikaaliviraston kokemusten perusteella

17 Muut poikkeamismahdollisuudet tiettyjen tietojen puuttuessa Vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinti > 100 & > 1000 t/v Jos rekisteröintihetkellä ei ole saatavilla: lyhyen aikavälin toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimusta ja/tai lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatestiä Millä tiedoilla teknisen täydellisyyden tarkistus läpäistään? /doc/reach/reach_factsheet_testing.pdf

18

19 28 vrk:n toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimusta ei saatavilla (> 100 t/v & > 1000 t/v) jos yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Sarake 2 kohdassa (liite VIII) Liitettä XI.1 tai XI.2 sovelletaan Liitteen XI.3 ehdot täyttyvät JA asiakirja-aineistoon sisältyy testausehdotus 28 vrk:n toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimuksesta liitteessä IX olevan kohdan sarakkeen 1 mukaisesti Kroonisen myrkyllisyystutkimuksen tulokset (>12 kk) toimitetaan Tulokset 90 vrk:n toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus tai toimitetaan Testausehdotus

20 Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatietoja ei saatavilla > 100 t/v jos yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Erityisiä mukautussääntöjä (liitteessä IX olevan kohdan 8.7 sarake 2) tai liitettä XI sovelletaan Tulokset sikiöajan myrkyllisyystutkimus tai toimitetaan Testausehdotus Ei vaikuta 2. sukupolven tutkimuksen ehdotustarpeeseen jos 28 tai 90 vrk:n tutkimuksesta ilmenee haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai kudoksiin

21 Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatietoja ei saatavilla > 1000 t/v jos yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Erityisiä mukautussääntöjä (liitteessä X olevan kohdan 8.7 sarake 2) tai liitettä XI sovelletaan Tulokset sikiöaikainen myrkyllisyystutkimus tai toimitetaan Testausehdotus JA Tulokset 2. polven lisääntymismyrkyllisyystutkimuus tai toimitetaan Testausehdotus

22 Testausehdotuksiin sovelletaan liitteessä I olevan kohdan 0.5 viimeistä kappaletta Lisätestien tuloksia odottaessaan rekisteröijän on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa ja sisällytettävä kehitettyyn altistumisskenaarioon käyttöön ottamansa väliaikaiset riskinhallintatoimenpiteet ja jatkokäyttäjille suosittelemansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tarkasteltavia riskejä.

23 Yleiskatsaus 1. Tietovaatimusten täyttäminen 2. Miten tietovaatimuksista voidaan poiketa? 1. Erityiset mukautussäännöt 2. Yleiset mukautussäännöt 3. Erityisesti huomattava: Tietovaatimukset toistuvan annostelun myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys ainemäärä yli 100 ja 1000 t/v 4. Tapaustutkimukset kemikaaliviraston kokemusten perusteella

24 Esimerkki 1: Syttyvyys Testauksesta poiketaan syttyvyyden osalta perustellen tutkimus tieteellisesti perusteeton ei rakenteellista vaaraa Syttyvyys koostuu kolmesta tekijästä: Itsestään syttyvyys Syttyvyys kosketuksessa veteen Syttyvyys sytytyslähteestä

25 Esimerkki 1: Syttyvyys Onko poikkeaminen oikein? Aine: On yksinkertainen orgaaninen yhdiste Ei rakenteellista itsestään syttyvyyden vaaraa ei rakenteellista vaaraa syttyvyydestä kosketuksessa veteen Syttyvyyttä sytytyslähteestä ei voida ennustaa rakenteen perusteella Tässä tapauksessa syttyvyystesti voi olla välttämätön tietovaatimusten täyttämiseksi

26 Esimerkki 2: Hajoamisvakio Rekisteröijä poikkesi hajoamisvakion testaamisesta rakenteen perusteella ja päätteli aineen pka:n Aine on orgaaninen yhdiste, joka sisältää funktionaalisia heikkoja happoryhmiä Liitteen IX sarakkeen 2 mukaan testistä voidaan poiketa, jos: Aine hydrolisoituu helposti Testiä ei ole tieteellisesti mahdollista suorittaa, esim. jos analyyttinen menetelmä ei ole tarpeeksi herkkä

27 Esimerkki 2: Hajoamisvakio Perustelu voi olla tieteellisesti pätevä, mutta REACH-asetuksen saraketta 2 ei sovelleta Vesiliuokoisuustestin ph ja hyvä vesiliuokoisuus viittaavat jonkinasteiseen hajoamiseen Testi voi olla välttämätön tietovaatimusten täyttämiseksi, joskin QSAR tai samankaltaisten aineiden vertailu voi riittää tälle aineelle, jolloin testaaminen vältetään

28 Esimerkki 3: Ekotoksisuus Rekisteröijä poikkesi maaperän organismien vaikutuksia selvittävistä testeistä, koska aine on helposti hajoava Liitteen IX sarakkeen 2 mukaan näitä testejä ei tarvita, jos: maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä, aine on orgaaninen yhdiste, jonka log Koc on suuri

29 Esimerkki 3: Ekotoksisuus Laaja käyttö eri kuluttajatuotteissa EUSES-mallinnus ennakoi merkittävää jakautumista JVK-lietteessä Ei altistumisen arviointia = ei altistumisperustaista poikkeamista

30 Esimerkki 4: Myrkyllisyys Rekisteröijä ei ilmoittanut 90 vrk:n toistuvan annostelun myrkyllisyystietoja. Rekisteröijän perustelu poikkeamiselle: Oletettu metabolismi ja aineen erittyminen eivät viittaa biokertyvyyteen Oletettu työntekijöiden altistumattomuus Aineen käyttötiedot osoittavat suuren altistumisen mahdollisuutta

31 Esimerkki 4: Myrkyllisyys Työntekijöiden tai kuluttajien altistumattomuutta ei osoitettu altistumisarvioinnein eikä -skenaarioin Ei kokeellisia tietoja metabolismi-, erittymis- ja biokertyvyysperustelujen tueksi Tulos: tältä aineelta voidaan vaatia testausehdotusta

32 Johtopäätös Poikkeamismahdollisuuksia käytettäessä: Sovelletaan sarakkeen 2 sääntöjä tarkasti asetustekstin mukaan Sovelletaan liitettä XI, toimitetaan avoin dokumentointi ja käytetään yksityiskohtaista tieteellistä lähestymistapaa è varmistetaan arviointitoiminnan laadukkuus