Altistumisskenaarion laatimista koskeva ohje

Transkriptio

1 TIETOVAATIMUKSET JA KEMIKAALITURVALLISUUSARVIOINTI (OSA D) Viite: ECHA-08-GF-07-FI Päivämäärä: 21/07/2008 Kieli: suomi Altistumisskenaarion laatimista koskeva ohje (ECHA) julkaisee sarjan tiedotteita, joissa esitetään jäsennetty tiivistelmä kaikista viraston julkaisemista REACH-toimintaohjeista. Toimintaohjeet ovat saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro. Toimintaohjeita koskeva tiedote sisältää lyhyen tiivistelmän REACHtoimintaohjeiden keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien kirjallisuusja muut viitteet. Tätä tiedotetta koskevat mahdolliset kysymykset tai huomautukset voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen Viestissä on mainittava edellä ilmoitetut tiedotteen viite, julkaisupäivämäärä ja kieliversio.

2 KENELLE OHJEET ON TARKOITETTU? Nämä ohjeet on suunnattu yrityksille, jotka saattavat joutua tekemään REACHasetuksen mukaisen altistumisen arvioinnin. Näin saattaa olla silloin, kun rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai maahantuodaan yli 10 tonnia vuodessa ja aine on luokiteltu vaaralliseksi tai katsotaan PBT/vPvB-aineeksi 1. Altistumisen arviointiin kuuluu altistumisskenaarioiden laatiminen kaikista tunnistetuista käyttötavoista, odotettavissa olevan altistumisen arviointi sekä tämän altistumisen vertaaminen vaarojen arvioinnissa määriteltyihin vaikutuksettomiin tasoihin. Tämän perusteella rekisteröijä voi osoittaa riskin olevan hallinnassa kaikilla käyttötavoilla ja aineen koko elinkaaren ajan. Ohjeet on tarkoitettu myös jatkokäyttäjille, esineiden valmistajille ja maahantuojille sekä lupaa hakeville yrityksille, joiden on suoritettava kemikaaliturvallisuusarviointi tai jotka haluavat suorittaa sen. MITÄ OHJEET KOSKEVAT? Ohjeet koskevat altistumisskenaarioita. Altistumisskenaariot ovat tietokokonaisuuksia, joissa kuvataan olosuhteet, joissa aineen tunnistettuihin käyttötapoihin liittyvät riskit voidaan hallita. Skenaariot sisältävät toimintaolosuhteet (esimerkiksi käytön toistuvuus ja kesto tai käytettävä määrä, prosessilämpötila tai ph-arvo) sekä tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet (esimerkiksi paikallisilmanvaihto tai tietyn tyyppiset suojakäsineet tai jäteveden- ja jätekaasunkäsittely). Jotta kaikki käyttötavat tulevat katettua, rekisteröijän on tavallisesti määriteltävä useita altistumisskenaarioita markkinoidensa eri käyttäjäryhmille. Käyttötavoista riippuen altistumisskenaariossa on kuvattava kaikki 1 Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT); erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti eläviin kudoksiin kertyvä aine (vpvb). altistumiseen vaikuttavat tekijät. Altistumisskenaarioissa, joista on tiedotettava toimitusketjussa eteenpäin, noudatetaan vakiorakennetta: lyhytotsikko, joka kertoo altistumisskenaarion sisällön altistumisskenaarion kattamat prosessit ja toimet käytön toistuvuus ja kesto (silloin kun ne ovat oleellisia työntekijöiden, kuluttajien ja ympäristön kannalta) ainetta sisältävän tuotteen fyysinen olomuoto ja aineen pitoisuus tiettynä ajanjaksona ja/tai tietyssä toiminnassa käytetyt määrät (silloin kun ne ovat oleellisia työntekijöiden, kuluttajien ja ympäristön kannalta) muut toimintaolosuhteet riskinhallintatoimenpiteet teollisuuskäytössä (työntekijöiden ja ympäristön kannalta) riskinhallintatoimenpiteet teollisuuslaitosten ulkopuolisessa käytössä (työntekijöiden ja ympäristön kannalta) kuluttajien ja suuren yleisön käyttötapoihin liittyvä riskinhallinta (kuluttajien ja ympäristön kannalta) altistumisskenaarion kattamiin käyttötapoihin liittyvät jätehuoltotoimenpiteet ennakoitu altistus ja ennusteen perusteet jatkokäyttäjille annettavat ohjeet siitä, miten voi tarkistaa, toimiiko altistumisskenaariossa määritellyissä rajoissa. Kemikaaliturvallisuusraporttiin tulee sisältyä kunkin altistumisskenaarion osalta altistumisen estimointi ja riskinluonnehdinta, joka osoittaa, että riskit ovat hallinnassa. Altistumisskenaarion laatiminen ja sitä vastaava altistumisen estimointi on suoritettava vaiheittain, alkaen saatavilla olevista tiedoista, jotka käsittävät myös varovaiset oletukset altistumistasoista. Näissä ohjeissa keskitytään 1. tason arviointeihin. Jos niillä ei pystytä osoittamaan riskien olevan hallinnassa, voidaan suorittaa tarkempia arviointeja. Niissä käytetään yksityiskohtaisempia altistumistietoja, joita voidaan käsitellä tarkemmilla arviointivälineillä.

3 Jos valmistaja tai maahantuoja ei pysty kuvaamaan tarkoituksenmukaisia tai realistisia toimenpiteitä, joilla aineen aiheuttamat riskit saadaan hallintaan tietyllä käyttötavalla, kyseistä käyttötapaa ei voida sisällyttää altistumisskenaarioon. Sen seurauksena jatkokäyttäjä saattaa joutua lopettamaan aineen käytön tai tekemään oman kemikaaliturvallisuusarviointinsa. Käyttöturvallisuustiedotteen 16 jaksossa valmistaja voi myös nimenomaisesti suositella välttämään kyseistä käyttötapaa. Altistumisskenaarion laatimiseen tulisi kuulua i) aineen valmistajien ja jatkokäyttäjien sekä ii) jatkokäyttäjien ja jäljempänä toimitusketjussa olevien jatkokäyttäjien välistä vuoropuhelua. Tämän vuoropuhelun olisi tapahduttava hyvissä ajoin ennen ensimmäistä rekisteröinnin määräaikaa vuonna Vuoropuhelun tarkoituksena on tiedottaa valmistajille ja maahantuojille nykyisistä käyttöedellytyksistä markkinoilla (silloin kun ne ovat olennaisia altistumisen kannalta), määritellä yleiset altistumisskenaariot, jotka kattavat eri tuoteluokat tai prosessit, joissa ainetta käytetään, sekä päästä yhteisymmärrykseen siitä, miten riskinhallintatoimenpiteistä ja toimintaolosuhteista pitäisi tiedottaa toimitusketjussa. Vuoropuhelu voi tapahtua toimialajärjestöjen tasolla tai yksittäisten yritysten kesken. Toimialajärjestöt voivat myös neuvoa yrityksiä altistumisskenaarioiden laatimisessa. MITEN OHJEITA LUETAAN? Luvussa D.2. kuvataan REACH-asetuksen mukaisen altistumisskenaarion ydinsisältö. Siinä esitetään yhteenveto yleisimmistä altistumisen taustatekijöistä sekä suositellaan vakiomallia toimitusketjussa eteenpäin ilmoitettavan lopullisen altistumisskenaarion laatimiseen. Se sisältää myös luettelon yleisimmistä toimintaolosuhdetyypeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, jotka voidaan ottaa huomioon altistumisskenaariota laadittaessa. Luvussa D.3. ehdotetaan 14-vaiheista vakiomenettelyä, joka ulottuu käyttötapojen tunnistamisesta aineen lopullisiin altistumisskenaarioihin; samassa yhteydessä on kuvattu myös tärkeimmät odotettavissa olevat tulokset. Luku sisältää myös ohjeita toimitusketjussa tarpeellisista vuoropuheluprosesseista, joiden avulla käyttökelpoisia altistumisskenaarioita voidaan laatia tehokkaasti. Luvussa D.4 annetaan ohjeita altistumisskenaarion sisällön laatimisesta: toiminnot elinkaaren aikana (luku D.4.2), käyttötapojen kuvaus ja altistumisskenaarion otsikko (luku D.4.3), olemassa olevat alustavat altistumisskenaariot tuote- ja prosessiluokittain määriteltynä (luku D.4.4), käyttöolosuhteet, joissa riskit voidaan hallita (luku D.4.5). Luvussa D.5 esitetään yleiskatsaus altistumisen arvioinnista. Siihen sisältyy ohjeita mitattujen altistumistietojen merkityksestä sekä lyhyt esittely erilaisista työkaluista, joita on käytettävissä työntekijöiden, kuluttajien ja ympäristön altistumisen arviointiin. Näiden työkalujen vahvuuksia ja rajoituksia REACHasetuksen kannalta käsitellään tarkemmin liitteessä D-1. Luvussa D.6 kuvataan lyhyesti tilanteita, joissa valmistaja tai maahantuoja saattaa päätyä alustavan altistumisen arvioinnin pohjalta siihen johtopäätökseen, että vaarojen arviointia on tarpeen tarkentaa, ennen kuin lopullinen altistumisskenaario voidaan laatia. Luvussa D.7 käsitellään lyhyesti riskinluonnehdintaa. Riskien kuvaaminen saattaa synnyttää alustavan altistumisskenaarion toistoa. Riskinluonnehdintaa käsitellään tarkemmin toimintaohjeiden osassa E. Luku D.8 sisältää ohjeita altistumisskenaarion viimeistelelyyn. Siihen kuuluu

4 muun muassa se, miten toimintaolosuhteet ja relevantteihin altistumisreitteihin ja kohderyhmiin sovellettavat riskinhallintatoimenpiteet yhdistetään yhteemsopivaksi lopulliseksi altistumisskenaarioksi, joka koskee tiettyä käyttötapaa tai käyttötapoja. Lopuksi luvussa D.9 muodostetaan yhteys kemikaaliturvallisuusraporteissa käytettävien altistumisskenaarioiden ja laajennettujen käyttöturvallisuustiedotteiden välille. AVAINKÄSITTEET REACH-asetuksen mukaiseen altistumisen arviointiin sisältyy altistumisskenaarion laatiminen sekä sitä seuraava altistumisen estimointi. Altistumisskenaario on tarkoitettu kuvaamaan olosuhteita, joissa ainetta voidaan käyttää turvallisesti (= riskit ovat hallinnassa). Altistumisskenaarioon kuuluu lyhytotsikko (joka kertoo altistumisskenaarion sisällön ja soveltamisalan), toimintaolosuhteiden kuvaus sekä tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet. Alustavassa altistumisskenaariossa kuvataan käyttöolosuhteet niin tarkasti kuin ne tiedetään arviointiprosessin alussa. Lopullisessa altistumisskenaariossa kuvataan arviointiprosessin lopputuloksena olosuhteet, joissa riskien voidaan taata pysyvän hallinnassa. REACH-asetuksen mukainen altistumisen estimointi liittyy aina määriteltyihin altistumisskenaarioihin. Estimointi voidaan tehdä mallinnuksen avulla tai mitattujen tietojen perusteella riippuen siitä, mitä tietoja on saatavilla. Altistumisen estimointi voidaan tehdä porrastetusti päästöjä ja altistumista koskevista perinteisistä oletuksista alkaen. Jos arvioija ei pysty näiden oletusten perusteella osoittamaan riskien olevan hallinnassa, tarvitaan lisätietoja altistumisesta sekä tapauskohtaista arviointia. Tuoteluokat ja prosessityypit Ohjeisiin sisältyy luettelo tuote- ja prosessiluokista, jotka voidaan liittää aineen tunnistettuihin käyttötapoihin. Luokilla on kaksi tarkoitusta: Niiden avulla voidaan yhdistää aineen käyttötavat ennalta määriteltyihin alustaviin altistumisskenaarioihin ja niihin liittyviin altistumisarvioihin. Ne antavat markkinoiden toimijoille mahdollisuuden kehittää sopivia käytäntöjä aineen käyttötavoista tiedottamiseen toimitusketjussa eteen- ja taaksepäin; samalla altistumisskenaariolle annetaan otsikko. Toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimenpiteet eroavat toisistaan siinä, että niillä on erilainen tarkoitus: toimintaolosuhteiden muuttaminen saattaa sivutuotteena vaikuttaa myös altistumiseen, kun taas riskinhallintatoimenpiteiden nimenomaisena tarkoituksena on ehkäistä, vähentää tai rajoittaa altistumista. Altistumisskenaarion kahtalainen tehtävä: Altistumisskenaario(t) on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusraporttiin. Altistumisskenaariossa esitetään käyttöolosuhteet sekä niihin liittyvä altistumisen arviointi ja riskien kuvaus. Altistumisskenaarioiden tulisi myös sisältää käyttäjille suunnattuja käytännön neuvoja aineen turvallisesta käytöstä. Molemmat tehtävät ovat yhtä tärkeitä ja edellyttävät asiaankuuluvaa terminologiaa ja sopivaa tarkkuutta. HYÖDYLLISIÄ AINEISTOLINKKEJÄ REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006 REACH-toimintaohjeiden verkkosivuille on koottu keskitetysti REACH-asetuksen yleiset ja yksityiskohtaiset tekniset ohjeet. Toimintaohjeita koskevat tiedotteet ja Usein kysyttyä -osio ovat saatavilla ECHA:n verkkosivujen REACH-kohdasta. Navigator-työkalu löytyy verkkosivujen kohdasta REACH-toimintaohjeet. TOIMINTAOHJEIDEN BIBLIOGRAFISET TIEDOT

5 Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva toimintaohje (osa D) on ladattavissa n wwwsivustolta. Painos 1.0 Sivuja 124 Päivämäärä: heinäkuu 2008 ISBN ei vielä saatavilla DOT ei vielä saatavilla, 2008, Annankatu 18, PL 400, FI Helsinki info@echa.europa.eu