Lue huolellisesti tämä lehtinen, joka sisältää tietoa lääkkeestäsi. Jos sinulla on kysyttävää, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue huolellisesti tämä lehtinen, joka sisältää tietoa lääkkeestäsi. Jos sinulla on kysyttävää, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. APYDAN 300 mg, tabletti vaikuttava aine okskarbatsepiini Epilepsialääke Koostumus Yksi tabletti sisältää 300 mg okskarbatsipiinia, sekä apuaineina mikrokiteistä selluloosaa, natriumtärkkelysglykolaattia (tyyppi A), vedetöntä kolloidista piioksidia, magnesiumstrearaattia ja rautaoksidia (E172). Myyntiluvan haltija ja markkinoija: Algol Oy, PL 13, Espoo, puh.: (09) Apydan 300 mg -tabletit valmistaa: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D Hamburg, Saksa Mihin Apydan 300 mg -valmistetta käytetään? Apydan 300 mg -valmisteen käyttötarkoitus on epilepsian hoito. Milloin Apydan 300 mg -valmistetta ei tule käyttää? Apydan 300 mg -valmistetta ei tule käyttää, jos olet allerginen okskarbatsepiinille tai tietyille masennuslääkkeille (trisykliset antidepressiivit), tai jollekin valmisteen muulle aineosalle (ks. apuaineet), jos sinulla on tietty sydänvika (AV-katkos) tai veritauti (luuydin suppressio). Apydan 300 mg -valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille. Apydan 300 mg -valmistetta ei myöskään tule käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien (masennuslääke) kanssa eikä 14 päivään niiden käytön lopettamisesta. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkäri saattaa määrätä eräitä verikokeita otettavaksi ennen Apydan 300 mg lääkityksen aloittamista ja sen aikana. Tämä on tavallinen toimenpide, joka ei anna aihetta huoleen. Jos saat kuumetta, ihottumaa ja muita iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Jotta väsyttävä vaikutus ei voimistuisi, Apydan 300 mg -lääkityksen aikana ei tule käyttää alkoholia. Apydan lääkitystä ei tule keskeyttää äkillisesti. Annostusta tulee pienentää vähitellen, jotta vältyttäisiin kohtauksen pahenemiselta. Silloin kun karbamatsepiinille yliherkillä potilailla aloitetaan Apydan 300 mg hoito, on noudatettava varovaisuutta, koska noin 25 %:lla potilaista esiintyy ristiallergiaa.

2 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Yhteisvaikutusten riski on pieni. Okskarbatsepiini vaikuttaa vähemmän muihin lääkkeisiin kuin karbamatsepiini. Okskarbatsepiinin vaikutus muiden aineiden pitoisuuteen veressä Veren sukupuolihorminien, kuten estrogeenin ja progestiinin tasot voivat laskea ehkäisytabletteja ja okskarbatsepiinia samanaikaisesti käyttävillä naisilla. Tämä voi aiheuttaa läpäisyvuotoa ja ehkäisytason heikkenemistä. Muiden ehkäisykeinojen käyttöä tulisi harkita, samoin siirtymistä enemmän estrogeeniä sisältävään ehkäisytablettiin. Okskarbatsepiinin pitoisuuden aleminen Verenpaine- ja rytmihäiriölääke verapamiili vähentää okskarbatsepiinin tehoa. Muut yhteisvaikutukset Jos siirrytään karbamatsepiinihoidosta okskarbatsepiinihoitoon ja potilas saa myös fenytoiinia tai valproaattia (eräitä epilepsialääkkeitä), voi fenytoiinin tai valproaatin pitoisuus elimistössä kasvaa. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä niiden annosta pienennettäväksi. Okskarbatsepiini vähentää felodipiinin (eräs verenpainelääke) tehoa. Annostus ja antotapa Lääkäri antaa ohjeet, kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee ottaa Apydan 300 mg valmistetta. Apydan 300 mg tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä tai sen jälkeen nesteen kera Apydan 300 mg tableteissa on ristikkäisjakouurre ja tabletit voidaan tarvittaessa jakaa puoliksi tai neljään osaan. Tabletit voidaan sekoittaa myös veteen ja nauttia juomalla. Yliannostus Yliannostustapauksessa on hakeuduttava viipymättä lääkärin hoitoon. Suuret annokset voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Lapsilla on tavattu aggressiivista käyttäytymistä. Jos annostus on unohtunut tai otettu kahteen kertaan, jatka hoitoa ohjeen mukaan. Älä korvaa ottamatta jäänyttä annosta kaksinkertaisella annoksella. Kerro lääkärillesi annostusvirheestä.

3 Haittavaikutukset Haittavaikutukset ovat pääasiassa lieviä ja ohimeneviä. Niitä esiintyy lähinnä hoidon alussa, ja ne häviävät lääkitystä jatkettaessa. Hoidon alussa yleisemmin ilmoitettuja reaktioita ovat väsymys, huimaus, uneliaisuus ja päänsärky. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: Yleiset: Väsymys Vähemmän yleiset: huimaus, pyörrytys, uneliaisuus, muisti- ja keskittymishäiriöt, päänsärky, ataksia, vapina, nukkumishäiriöt, näköhäiriöt, tuntoharhat, ihottuma, leukopenia (vaihteleva tai ohimenevä), painonnousu, turvotus, sukupuolisen halun muutokset, kuukautishäiriöt, mahan ja suoliston vaivat (pahoinvointi, oksentelu, ripuli) ja veren koostumukset muutokset, johon voi harvoin liittyä horrosta, oksentelua, päänsärkyä, sekavuutta ja neurologisia häiriöitä. Harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, psyykkinen epävakaisuus, korvien soiminen, verenpaineen aleminen ja painonlasku, merkittävä verisolujen väheneminen ja maksaentsyymien nousu (transaminaasit ja alkalinen fosfataasi). Satunnaiset: ilmoitettu vaikeita allergiareaktioita, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Lisäksi lapsilla, jotka saavat yhdistelmälääkitystä, on esiintynyt oksentelua, aggressiivisuutta ja kuumetta (jonka syy on tuntematon). Jos havaitset Apydan 300 mg hoidon aikana haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Okskarbatsepiini -hoidosta raskauden aikana on rajoitetusti käyttökokemuksia. Neuvottele etukäteen lääkärisi kanssa, jos harkitset raskautta, tai ota heti yhteyttä lääkäriisi, kun epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi päättää lääkehoidon tarpeellisuuden ja oikean lääkeannoksen. Noudata lääkärisi antamia ohjeita raskauden aikana. Syö monipuolista ruokaa. Keskustele lääkärisi kanssa, sillä raskauden aikana suositellaan ravinnon foolihappolisää. Kokemukset okskarbatsepiini hoidon vaikutuksista imetyksen aikana ovat rajoitetut. Keskustele lääkärisi kanssa imetyksen hyödyistä ja mahdollisista haitoista. Jos imetät ja toteat lapsellasi haittavaikutuksia, mm. voimakasta uneliaisuutta, ota yhteyttä lääkäriisi. Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Okskarbatsepiinin aiheuttama huimaus ja uneliaisuus voivat heikentää reaktiokykyä. Okskarbatsepiinihoitoa saavien potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita. Säilytys ja säilyvyys Säilytettävä huoneenlämmössä (15-25 C). Kelpoisuusaika on 5 vuotta. Apydan 300 mg tabletteja ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (merkitty pakkaukseen). EI LASTEN ULOTTUVILLE! Pakkaukset Apydan 300 mg pakkauksessa on 50 tai 100 tablettia.

4 Muut vahvuudet Apydan 600 mg Pakkausseloste tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDDEL Läs noga denna broschyr som innehåller information om ditt läkemedel. Om du undrar över någonting kan du fråga din läkare eller på apoteket. Apydan 300 mg, tabletter verksamt ämne: oxkarbazepin Antiepileptikum Sammansättning En tablett innehåller 300 mg oxkarbazepin och som hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A) vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat och järnoxid (El72). Innehavaren av godkännandet för försäljning och marknadsförande företaget: Algol Ab, PL 13, Esbo, tel.: (09) Apydan tabletter 300 mg tillverkas av: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D Hamburg, Tyskland För vilket ändamål används preparatet Apydan 300 mg? Preparatet Apydan 300 mg används för behandling av epilepsi. När Apydan 300 mg preparatet inte bör användas? Preparatet Apydan 300 mg är kontraindicerat om du är allergisk för oxkarbazepin eller för vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva)eller för någon annan beståndsdel i preparatet (se hjälpämnen), om du lider av ett hjärtfel (AV-block) eller en blodsjukdom (benmärgssuppression). Preparatet Apydan 300 mg är även kontraindicerat för barn under 3 år. Preparatet Apydan 300 mg skall inte tillföras samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (ett antidepressivum) och ej heller förrän 14 dagar förflutit sedan användningen av dessa upphört. Varningar och försiktighetsåtgärder under behandlingen Behandlande läkare kanske förskriver viss blodprovstagning innan medicinering med Apydan 300 mg inleds samt under pågående behandling. Detta är en vanlig åtgärd som inte skall ge anledning till oro. Om du får feber, eksem eller andra hudsymtom skall du kontakta din läkare utan dröjsmål. För att den tröttande effekten inte skall förstärkas bör alkohol undvikas under medicinering med Apydan 300 mg. Medicinering med Apydan 300 mg skall inte avbrytas akut. Dosen bör minskas stegvis för att undvika att anfallen ej förvärras. När behandling med Apydan 300 mg inleds av patienter som är överkänsliga karbamazepin skall försiktighet iakttas eftersom korsallergi uppträder hos cirka 25 % av patienterna. Interaktioner med andra läkemedel

6 Risken för interaktioner är liten. Oxkarbazepin interfererar mindre än karbamazepin med andra läkemedel. Effekten av oxkarbazepin på koncentrationen av andra substanser i blodet Blodets könshormoner, såsom östrogen- och progestinnivåer, kan sjunka hos kvinnor som samtidigt använder p-piller och oxkarbazepin. Detta kan framkalla mellanblödningar och försämrad antikonceptionell effekt. Andra preventivmetoder skall övervägas, samt övergång tili p-piller som innehåller mer östrogen. Nedsatt koncentration av oxkarbazepin Läkemedelet verapamil för högt blodtryck och rytmförstörningar minskar koncentrationerna av oxkarbazepin. Andra interaktioner Jämviktskoncentrationerna av fenytoin och valproinsyra ökar vid övergången från karbamazepin till oxkarbazepin. Vid behov kan din läkare minska på doseringen. Oxkarbazepin har konstaterats minska den effekten av felodipin. Dosering och administrationssätt Din läkare kommer att ge dig anvisningar om i vilken omfattning och hur ofta du skall ta preparatet Apydan 300 mg. Apydan 300 mg tabletter har en krysskåra och tabletterna kan vid behov halveras eller delas i fyra och dosen reduceras.. Tablettema Apydan 300 mg skall tas i samband med måltid eller efter måltid tillsammans med vätska eller lösas upp i vatten, blandas med sked och sedan drickas omedelbart. Överdosering Vid överdosering behövs läkarvård omedelbart. Stora doser kan framkalla illamående och kräkningar. Hos barn har aggressivt beteende observerats. Om du har glömt att ta en dos eller har tagit två doser skall du fortsätta behandlingen enligt föreskrift. Den glömda dosen skall inte ersättas med en dubbel dos. Informera din läkare om misstaget. Biverkningar Biverkningarna är huvudsakligen lindriga och övergående. De uppträder främst i början av behandlingen och avklingar vid fortsatt medicinering. Symtom som oftast rapporterats i början av behandlingen är trötthet, yrsel, somnolens och huvudvärk. Följande biverkningar har observerats: Vanliga: trötthet Sporadiska: yrsel, svimning, somnolens, minnes- och koncentrationssvårigheter, huvudvärk, ataxi, tremor, sömnstömingar, synrubbningar, onormala känselfömimmeiser, hudutslag, leukopeni (fiuktuerande eller övergående), viktuppgång, svulinad, förändringar av den sexuella lusten, menstruationsrubbningar, besvär från mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar, diarr) samt förändring av

7 biodets sammansättning vilket i sällsynta fali kan vara relaterat till letargi, kräkningar, huvudvärk, förvirring och neurologiska stömingar. Sällsynta: ångest, depression, psykisk labilitet, öronsusningar, biodtryckssänkning och viktnedgång, betydande minskning av biodceller och stegring av leverenzymer (transaminaser och aikalisk fosfatas). I enstaka fall har svåra allergiska reaktioner rapporterats, bl.a. Stevens-Johnsons syndrom. Hos barn som fått kombinationsbehandling har även kräkningar, aggressivitet och feber (av okänd orsak) förekommit.om du observerar biverkningar under behandling med Apydan 300 mg skall du tala om detta för din läkare eller på apoteket. Användning under graviditet och amning Det finns begränsande erfarenheter av oxkarbazepinbehandling under graviditet. Diskutera i förhand med din läkare, om graviditet planeras, eller kontakta genast din läkare, när du misstänker att du är gravid. Din läkare bestämmer över behovet av läkemedelsbehandlingen och den riktiga doseringen. Följ din läkarens råd hela tiden under graviditetet. Ät mångsidiga näringsmedel. Diskutera med din läkare, då folsyratillskot rekommenderas under graviditetet. Erfarenhet beträffände medicinering av oxkarbazepin åt ammande mödrar saknas, varför risken för skadeverkningar inte kan uteslutas. Diskutera riskerna och nyttan av amningen med din läkare. I fall du ammar och konstaterar att ditt barn har biverkningar, t.ex. uttalad somnolens, kontakt då din läkare. Effekter på körförmågan och förmågan att hantera maskiner Den yrsel och dåsighet som framkallas av oxkarbazepin kan nedsätta reaktionsförmågan. Patienter som behandlas med oxkarbazepin skall iaktta försiktighet när de kör bil eller hanterar maskiner. Förvaring och hållbarhet Förvaras vid rumstemperatur (15-25 C). Hållbarheten är 5 år. Apydan 300 mg tabletter får inte användas efter sista användningsdatum (som anges på förpackningen). FÖRVARAS UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN! Förpackningar Apydan 300 mg tillhandahålls i packningar om 50 eller 100 tabletter. Andra preparatstyrkor Apydan 600 mg Bipacksedeln reviderades senast