PAKKAUSSELOSTE. Gabapentin Orifarm 300 mg kapseli, kova Gabapentin Orifarm 400 mg kapseli, kova Gabapentiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gabapentin Orifarm 300 mg kapseli, kova Gabapentin Orifarm 400 mg kapseli, kova Gabapentiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Gabapentin Orifarm -kapseleita 3. Miten Gabapentin Orifarm -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Orifarm -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GABAPENTIN ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabepentin Orifarm kuuluu lääkeryhmään, jolla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua. Gabapentin Orifarm -kapseleiden vaikuttavana aineena on gabapentiini. Epilepsia: Gabapentin Orifarm -valmistetta käytetään hoitamaan useita epilepsian eri kohtaustyyppejä (kohtauksia, jotka rajoittuvat aluksi vain tiettyihin aivojen osiin, mutta jotka voivat levitä toisiin aivojen osiin tai ei). Lääkärisi määrää epilepsiasi hoitoon Gabapentin Orifarm -valmistetta silloin, kun sairautesi ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidollasi. Ota Gabapentin Orifarm -valmistetta nykyisen hoitosi lisäksi, jollei lääkäri toisin määrää. Gabapentin Orifarm -valmistetta voidaan myös käyttää yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Gabapentin Orifarm -valmistetta käytetään hoitamaan pitkäkestoista kipua, joka johtuu hermojen vaurioitumisesta (perifeerinen neuropaattinen kipu). Useat eri sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu, voivat aiheuttaa ääreishermoston neuropaattista kipua (esiintyy ensisijaisesti jaloissa ja/tai käsivarsissa). Kiputuntemuksia voidaan kuvata sanoilla kuumottava, poltteleva, sykkivä, vihlova, pistävä, terävä kipu, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, puuduttava, pistelevä jne. 2. ENNEN KUIN OTAT GABAPENTIN ORIFARM -KAPSELEITA

2 Älä ota Gabapentin Orifarm -kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai Gabapentin Orifarm -valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Gabapentin Orifarmin suhteen - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy lihaskipua ja/tai heikkoutta - jos sinulle kehittyy oireita, kuten jatkuva mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ota heti yhteys lääkäriin. Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Gabapentin Orifarm - valmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos otat morfiinia sisältäviä lääkkeitä, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, koska morfiini voi lisätä Gabapentin Orifarm -kapseleiden vaikutusta. Gabapentin Orifarm -kapseleilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisypillereiden kanssa. Gabapentin Orifarm voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai sairaalaan, että käytät Gabapentin Orifarm -lääkevalmistetta. Jos Gabapentin Orifarm -lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti alumiinia tai magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden kanssa, Gabapentin Orifarm -valmisteen imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa, että Gabapentin Orifarm -lääkevalmistetta otetaan aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkityksen ottamisen jälkeen. Gabapentin Orifarm -kapselien otto ruuan ja juoman kanssa Gabapentin Orifarm voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Gabapentin Orifarm -kapseleita ei pidä ottaa raskauden aikana, ellei lääkäri muutoin määrää. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentavan haittojen riskiä sikiöllä, erityisesti silloin jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä ja vain, jos lääkäri niin neuvoo.

3 Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksen, jolla voi olla vakavia seurauksia sekä sinulle että lapsellesi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, Gabapentin Orifarm -valmisteen käytön aikana. Gabapentin Orifarm -kapseleiden vaikuttava aine gabapentiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutuksia imetettävään lapseen ei tunneta, imettämistä Gabapentin Orifarm -hoidon aikana ei suositella. Ajaminen ja koneiden käyttö Gabapentin Orifarm voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun ei pidä ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai suorittaa muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedät, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä. Tärkeää tietoa Gabapentin Orifarm -kapselien sisältämistä aineista Kapselit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN GABAPENTIN ORIFARM -KAPSELEITA OTETAAN Ota Gabapentin Orifarm -kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Jos Gabapentin Orifarm -lääkevalmisteen vaikutus on mielestäsi liian vahva tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota Gabapentin Orifarm -kapseleita normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja. Kapselit tai tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän vesimäärän kera. Jatka Gabapentin Orifarm -kapseleiden ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Tavanomainen aloitusannos on mg vuorokaudessa. Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa asteittain enintään 3600 mg:aan vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena, eli ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Epilepsia:

4 Aikuiset ja nuoret: Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Tavanomainen aloitusannos on mg vuorokaudessa. Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa asteittain enintään 3600 mg:aan vuorokaudessa Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena, eli ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Lapset (vähintään 6-vuotiaat): Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on mg per kg per vuorokausi. Tämä annos annetaan lapselle tavallisesti kolmena erillisenä annoksena joka päivä ottamalla ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Gabapentin Orifarm -kapseleiden käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Jos otat enemmän Gabapentin Orifarm -kapseleita kuin sinun pitäisi Suositeltua annosta suurempi annos voi lisätä haittavaikutuksia, kuten tajunnanmenetys, heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen puuroutuminen, uneliaisuus ja ripuli. Ota heti yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh ) tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota mukaasi jäljellä olevat kapselit, lääkepakkaus ja annostusohjeet, jotta sairaala voi helposti havaita, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Gabapentin Orifarm -kapselin Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen ottamisen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Gabapentin Orifarm -kapselien oton Älä lopeta Gabapentin Orifarm -kapselien ottamista, ellei lääkärisi määrää lopettamaan hoidon. Jos hoitosi lopetetaan, se tulee tehdä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Orifarm -kapselien ottamisen äkillisesti tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gabapentin Orifarm -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla henkilöllä kuin yhdellä kymmenestä, on lueteltu alla: virusinfektio

5 uneliaisuus, heitehuimaus, koordinaation puute väsymys, kuume Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla henkilöllä kuin yhdellä sadasta, on lueteltu alla: keuhkokuume, hengitystieinfektio, virtsatietulehdus, infektio, korvatulehdus pieni valkosolujen määrä veressä ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen vihamielisyys, sekavuus, mielentilan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, vaikeus ajatella kouristukset, nytkivät liikkeet, puhumisvaikeudet, muistinmenetys, vapina, nukkumisvaikeudet, päänsärky, ihon aristus, heikentynyt tuntoaisti, koordinaatio-ongelmat, poikkeavat silmän liikkeet, lisääntyneet, vähentyneet tai puuttuvat refleksit näön hämärtyminen, kaksoiskuvat kiertohuimaus korkea verenpaine, kasvojen punoitus tai verisuonten laajeneminen hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen oksentelu, pahoinvointi, hammasongelmat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruoansulatusvaivat, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat kasvojen turvotus, mustelmat, ihottuma, kutina, akne nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen erektiovaikeudet turvotus säärissä ja käsivarsissa tai turvotus kasvoissa, vartalossa ja raajoissa, kävelyvaikeudet, heikkous, kipu, huonovointisuus, flunssan kaltaiset oireet veren valkosolumäärän väheneminen, painon nousu tapaturmainen vamma, murtuma, hiertymä Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla henkilöllä kuin yhdellä tuhannesta, on lueteltu alla: allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma liikkeiden väheneminen sydämentykytys turvotus kasvoissa, vartalossa ja raajoissa maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset Tämän tuotteen markkinoille tuonnin jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: verihiutaleiden määrän väheneminen (verta hyydyttävät solut) aistiharhat epänormaalit liikkeet, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys korvien soiminen haimatulehdus maksatulehdus, silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuus vaikeat ihoreaktiot, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa, huulten ja kasvojen turvotus, ihottuma ja punoitus, hiustenlähtö äkillinen munuaisten vajaatoiminta, rintojen suureneminen

6 gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu verensokeritasapainon heilahtelut diabetespotilailla Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GABAPENTIN ORIFARM -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Älä käytä Gabapentin Orifarm -kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gabapentin Orifarm sisältää Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kova kapseli sisältää joko 300 mg tai 400 mg gabapentiiniä. Gabapentin Orifarm -kapseleiden muut aineet ovat: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, tärkkelys, talkki. 300 mg:n kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172). 400 mg:n kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172). Gabapentin Orifarm -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Läpipainopakkaukset PVC-muovia/alumiinia. Gabapentin Orifarm 300 mg:n kapselit on saatavana seuraavina pakkauskokoina: 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 196, 200, 294 ja 300 kapselia. Gabapentin Orifarm 400 mg:n kapselit on saatavana seuraavina pakkauskokoina: 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 196, 200, 294 ja 300 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Vie aina jäljelle jääneet lääkkeet apteekkiin. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej 15

7 DK-5260 Odense S Tanska Sähköposti: info@orifarm.com Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska, Suomi: Gabapentin Orifarm Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gabapentin Orifarm 300 mg kapsel, hård Gabapentin Orifarm 400 mg kapsel, hård Gabapentin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gabapentin Orifarm är och vad det används för 2. Innan du tar Gabapentin Orifarm 3. Hur du tar Gabapentin Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gabapentin Orifarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GABAPENTIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gabapentin Orifarm hör till en grupp läkemedel som används för att behandla epilepsi och perifer neuropatisk smärta. Det aktiva innehållsämnet i Gabapentin Orifarm är gabapentin. Epilepsi: Gabapentin Orifarm används för att behandla olika former av epilepsi (anfall som till en början är begränsade till vissa delar av hjärnan, vare sig anfallet sprids till andra delar av hjärnan eller ej). Din läkare kan skriva ut Gabapentin Orifarm som en hjälp för att behandla din epilepsi när den nuvarande behandlingen inte kontrollerar ditt tillstånd fullt ut. Du ska ta Gabapentin Orifarm som ett komplement till din nuvarande behandling såvida du inte har fått andra instruktioner. Gabapentin Orifarm kan också användas ensamt för att behandla vuxna och barn över 12 år. Perifer neuropatisk smärta: Gabapentin Orifarm används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskador (perifer neuropatisk smärta). Det finns flera olika sjukdomar som kan orsaka perifer (främst i ben och/eller armar) neuropatisk smärta, däribland diabetes och bältros. Smärtorna kan upplevas som hettande, brännande, bultande, ilande, huggande, skarpa, krampaktig, värkande, pirrande, domnande och stickande osv.

9 2. INNAN DU TAR GABAPENTIN ORIFARM Ta inte Gabapentin Orifarm - Om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller mot något av övriga innehållsämnen i Gabapentin Orifarm. Var särskilt försiktig med Gabapentin Orifarm - om du har njurproblem - om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du upplever smärta och/eller svaghet i musklerna - om du får symtom såsom ihållande magsmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare. Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Gabapentin Orifarm har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar några mediciner som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal eftersom morfin kan öka effekten av Gabapentin Orifarm. Gabapentin Orifarm förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsimediciner eller orala preventivmedel (p-piller). Gabapentin Orifarm kan störa vissa laboratorietester: om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonal att du tar Gabapentin Orifarm. Om Gabapentin Orifarm tas samtidigt med syraneutraliserande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium kan upptaget av Gabapentin Orifarm från magen minska. Därför rekommenderas du att ta Gabapentin Orifarm tidigast två timmar efter att du tagit syraneutraliserande medel. Intag av Gabapentin Orifarm med mat och dryck Gabapentin Orifarm kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Gabapentin Orifarm ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat.ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder. Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskador rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet, och endast i samråd med läkare. Sluta inte abrupt att ta detta läkemedel. Detta kan leda till genombrottsanfall och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.

10 Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, misstänker att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Orifarm. Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Orifarm, passerar i bröstmjölk. Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd är det inte rekommenderat att amma medan du tar Gabapentin Orifarm. Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin Orifarm kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda komplicerade maskiner eller delta i andra eventuellt riksfyllda aktiviteter förrän du vet om den här medicinen påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter. Viktig information om några innehållsämnen i Gabapentin Orifarm Kapslarna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR GABAPENTIN ORIFARM Ta alltid Gabapentin Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren avgör vilken dos som passar dig. Om du känner att effekten av Gabapentin Orifarm är för stark eller för svag kontakta din läkare eller apotekspersonalen. Om du är äldre (över 65 år ) ska du ta normal dos av Gabapentin Orifarm, såvida du inte har njurproblem. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller en annan dos om du har problem med njurarna. Svälj alltid kapslarna eller tabletterna hela med mycket vatten. Fortsätt att ta Gabapentin Orifarm tills din läkare säger åt dig att sluta. Perifer neuropatisk smärta: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Läkaren ökar oftast dosen gradvis. Vanligt startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, d.v.s. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Epilepsi: Vuxna och ungdomar: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Läkaren ökar oftast dosen gradvis. Vanligt startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas

11 stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, d.v.s. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Barn (6 år eller äldre): Läkaren avgör vilken dos ditt barn ska ha, eftersom dosen beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är mg per kg per dag. Kapslarna tas vanligen fördelade på 3 separata dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Gabapentin Orifarm rekommenderas inte till barn under 6 år. Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Orifarm Högre dos än den rekommenderade kan resultera i ökade biverkningar inkluderande medvetslöshet, yrsel, dubbelsyn, sluddrigt tal, sömnighet och diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig de kapslar som du inte har tagit tillsammans med förpackningen och etiketten, så att sjukhuspersonalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit. Om du har glömt att ta Gabapentin Orifarm Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Gabapentin Orifarm Sluta inte att ta Gabapentin Orifarm, såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas måste det göras gradvis under minst en veckas tid. Om du slutar att ta Gabapentin Orifarm plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 10 personer är följande: Virusinfektion Dåsighetkänsla, yrsel, bristande koordination Trötthetkänsla, feber Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 personer är följande: Lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, infektion, öroninflammation Lågt antal vita blodkroppar Anorexi, ökad aptit

12 Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, ångest, nervositet, svårigheter att tänka klart Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer Dimsyn, dubbelseende Svindel Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar Erektionssvårigheter Svullna ben och armar eller svullnad som kan omfatta ansikte, bål, armar och ben, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom Minskat antal vita blodkroppar, viktökning Olycksfall, fraktur, skrubbsår Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av personer är följande: Allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber Minskade rörelser Hjärtklappning Svullnad som kan omfatta ansikte, bål, armar och ben Onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats: Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för blodkoagulationen) Hallucinationer Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet Öronringningar Inflammation i bukspottkörteln Inflammation i levern, gulaktig hud och gulaktiga ögon Allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar läkarvård, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall Akut njursvikt, bröstförstoring Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandling med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta Fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GABAPENTIN ORIFARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

13 Inga särskilda förvaringsanvisningar Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är gabapentin. Varje kapsel, hård, innehåller 300 mg eller 400 mg gabapentin. Övriga innehållsämnen är: Kapselmaterial: laktosmonohydrat, stärkelse, talk Kapselskal 300 mg: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E172). Kapselskal 400 mg: gelatin, titandioxid (E 171), gul och röd järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PVC/aluminiumblisterförpackningar. Gabapentin Orifarm 300 mg kapslar finns i följande förpackningsstorlekar: 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 196, 200, 294 och 300 kapslar. Gabapentin Orifarm 400 mg kapslar finns i följande förpackningsstorlekar: 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 196, 200, 294 och 300 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Lämna alltid in överbliven medicin till apoteket. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark E-post: info@orifarm.com Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark, Finland: Gabapentin Orifarm Denna bipacksedel godkändes senast