PAKKAUSSELOSTE. Cetirizin BMM Pharma 10 mg kalvopäällysteinen tabletti setiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE Cetirizin BMM Pharma 10 mg kalvopäällysteinen tabletti setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin BMM Pharmaa 3. Miten Cetirizin BMM Pharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1 MITÄ CETIRIZIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetirizin BMM Pharma kuuluu antihistamiinilääkkeiden ryhmään. Allergisissa reaktioissa elimistössä vapautuu histamiinia. Antihistamiinit estävät histamiinin vapautumista elimistössä, mikä hillitsee allergisia oireita. Cetirizin BMM Pharma valmistetta käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja silmäoireiden (kutina, punoitus ja silmien vuotaminen) sekä tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. Cetirizin BMM Pharma valmistetta käytetään 6 12-vuotiaille lapsille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. Setiritsiinidihydrokloridia, jota Cetirizin BMM Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT CETIRIZIN BMM PHARMAA Älä käytä Cetirizin BMM Pharmaa: - jos olet allerginen (yliherkkä) setiritsiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle, hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdokselle (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille). - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta). - jos et siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät valmistetta. Ole erityisen varovainen Cetirizin BMM Pharman suhteen: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.

2 2 Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä. Koska Cetirizin BMM Pharman pitkäaikainen käyttö aiheuttaa suun kuivumista, voi joillakin potilailla olla tavallista suurempi kariesriski. Siksi on syytä noudattaa tarkkaa suuhygieniaa. Hampaat tulee harjata fluorihammastahnalla kahdesti päivässä. Cetirizin BMM Pharma saattaa vaikuttaa allergiatestien tuloksiin. Jos joudut allergiatestiin, Cetirizin BMM Pharma tablettien käyttö tulee keskeyttää 3 vuorokaudeksi ennen allergiatestausta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Cetirizin BMM Pharma voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Vältä samanaikaista käyttöä keskushermostoon lamauttavasti vaikuttavien valmisteiden (esim. rauhoittavien lääkkeiden ja unilääkkeiden) kanssa. Cetirizin BMM Pharman otto ruuan ja juoman kanssa: Cetirizin BMM Pharma tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden tavoin myös Cetirizin BMM Pharma -tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava. Imetys Cetirizin BMM Pharma tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana, koska setiritsiinidihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Lääkkeen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä. Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen. Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

3 haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa joistakin Cetirizin BMM Pharman aineista: Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Henkilöiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 3 3 MITEN CETIRIZIN BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Käytä Cetirizin BMM Pharmaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 1 tabletti (10 mg)vuorokaudessa. Tavallinen annos 6-12-vuotiaille lapsille (paino yli 30 kg): 1 tabletti vuorokaudessa, vaihtoehtoisesti ½ tablettia aamulla ja illalla. Alle 30 kg painavat (6-12-vuotiaat) lapset: 1/2 tablettia kerran vuorokaudessa. Jos sinusta tuntuu, että Cetirizin BMM Pharman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Nämä tabletit eivät ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille. Potilaat, joilla on munuaisongelmia: Jos Sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisongelma, ota ½ tablettia kerran päivässä. Jos kärsit vakavista munuaisongelmista, Sinun ei tulisi käyttää Cetirizin BMM Pharma tabletteja ilman lääkärisi neuvoa. Jos otat enemmän Cetirizin BMM Pharmaa kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Cetirizin BMM Pharmaa: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Cetirizin BMM Pharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä, mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): uneliaisuus, uupumus suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli heitehuimaus, päänsärky

4 4 nielutulehdus, nuha. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1000:sta): levottomuus parestesia (raajojen pistely ja kihelmöinti) ripuli ihottuma, kutina voimattomuus tai voimakas väsymys, huonovointisuus Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä :sta): allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaiset) aggressiivisuus, sekavuus, masennus aistiharhat, unettomuus kouristukset, liikehäiriöt epänormaalit silmien tahdottomat liikkeet sydämen tiheälyöntisyys turvotus (edeema) nokkosihottuma painonnousu poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta): vakavat yliherkkyysreaktiot, jotka aiheuttavat hengenahdistusta ja huimausta (allerginen sokki) nykimisoire, vapina makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen) pyörtyminen näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen punainen ja/tai läiskikäs ihottuma virtsaamisen vaikeutuminen veriarvomuutokset, lisääntynyt taipumus saada mustelmia tai verenvuotoja Tuntemattomat haittavaikutukset: unohtelu, muistin heikkeneminen Lopeta Cetirizin BMM Pharman käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista (angioödeeman) oireista turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa nielemisvaikeudet nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5 5 5 CETIRIZIN BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ympäristön suojelemiseksi ja turvallisuussyistä on käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke vietävä apteekkiin. 6 MUUTA TIETOA Mitä Cetirizin BMM Pharma sisältää: - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi 10 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli, natriumsitraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - Cetirizin BMM Pharma on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä A toisella puolella ja jakouurre toisella. Pakkauskoot ilman reseptiä: 7, 10, 14 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia. Pakkauskoot reseptillä: 28, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija/valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cetirizin BMM Pharma 10 mg, filmdragerad tablett cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för di. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin BMM Pharma är och vad det används för? 2. Innan du använder Cetirizin BMM Pharma 3. Hur du använder Cetirizin BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cetirizin BMM Pharma 6. Övriga upplysningar 1 VAD CETIRIZIN BMM PHARMA ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Cetirizin BMM Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Vid allergiska reaktioner utsöndras histamin i kroppen. Antihistaminer förhindrar kroppens utsöndring av histamin vilket gör att allergiska symtom dämpas. Cetirizin BMM Pharma används till vuxna och ungdomar över 12 år för behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och ögon (klåda, rodnad och tårflöde), vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). Cetirizin BMM Pharma används till barn 6 12 år vid behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). Cetirizindihydroklorid som finns i Cetirizin BMM Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2 INNAN DU ANVÄNDER CETIRIZIN BMM PHARMA Använd inte Cetirizin BMM Pharma: om du är allergisk(överkänslig) mot cetirizin, något av övriga innehållsämnen, hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel) om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion), om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Var särskilt försiktig med Cetirizin BMM Pharma: Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.

7 7 Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren. Det har inte visats, att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt användande av alkohol. Långtidsbehandling med Cetirizin BMM Pharma kan hos vissa patienter leda till muntorrhet och en ökad kariesrisk. Noggrann munhygien är därför viktig. Tänderna bör borstas med fluortandkräm 2 gånger dagligen. Om du skall göra allergitest på huden, Cetirizin BMM Pharma kan påverka resultatet av testet.därför ska du avbryta användningen av Cetirizin BMM Pharma 3 dagar innan testet. Användning av andra läkemedel: Cetirizin BMM Pharma kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka Cetirizin BMM Pharma. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Undvik samtidig användning av medel som verkar dämpande på centrala nervsystemet (t.ex lugnande medel och sömnmedel). Användning av Cetirizin BMM Pharma med mat och dryck: Cetirizin BMM Pharma kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Liksom för andra läkemedel, bör användning av cetirizin under graviditet undvikas. Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Oavsiktlig användning borde inte framkalla skadliga effekter på fostret, men administreringen bör ändå undvikas. Amning Cetirizin BMM Pharma ska inte användas under amning, eftersom cetirizindihydroklorid passerar över i modersmjölk. Erfarenhet av användning vid amning är begränsad. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte uppvisat några tecken på försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller förmåga till bilkörning. Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete, som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något av hjälpämnena i Cetirizin BMM Pharma:

8 Detta läkemedel innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Patienter med de ovanliga ärftliga sjukdomarna galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption bör inte ta läkemedlet. 8 3 HUR DU ANVÄNDER CETIRIZIN BMM PHARMA Ta alltid Cetirizin BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år: 1 tablett (10 mg) dagligen. Vanlig dos för barn 6-12 år (vikt över 30 kg): 1 tablett en gång dagligen, alternativt ½ tablett morgon och kväll. Barn (6-12 år) som väger mindre än 30 kg: ½ tablett en gång dagligen. Om du upplever att effekten av Cetirizin BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Dessa tabletter är inte avsedda att användas av barn under 6 år. Patienter med njurproblem: Om du har lindriga till måttliga njurproblem bör du ta en halv tablett en gång dagligen. Om du har allvarliga njurproblem bör du inte ta Cetirizin BMM Pharma utom om det sker på läkares inrådan. Om du har använt för stor mängd Cetirizin BMM Pharma: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Cetirizin BMM Pharma: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetirizin BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare): dåsighet, sömnighet muntorrhet, illamående, diarré yrsel, huvudvärk inflammation i svalget, snuva Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare): häftig oro parestesi (myrkrypningar) diarré

9 9 hudutslag, klåda kraftlöshet och/eller extrem trötthet, illamående Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av användare): allergiska reaktioner, vissa allvarliga (mycket sällsynt) aggression, förvirring, depression hallucination, sömnlöshet kramper, rörelsestörningar onormala ögonrörelser hjärtklappning svullnad på grund av vattensamling (ödem) nässelfeber viktökning leverpåverkan Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare): allvarliga överkänslighetsreaktioner som orsakar andnöd och yrsel (allergisk chock) tics, skakningar smakförändringar svimning dimsyn, ögonen har okontrollerade cirkelrörelser svullnad av ansikte, läppar eller svalg röda och/eller fläckiga hudutslag vattenkastningsproblem ändrade blodvärden, ökad tendens till blåmärken eller blöder lätt Biverkningar med okänd frekvens: minnespåverkan, glömska Sluta att ta Cetirizin BMM Pharma och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem) svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5 FÖRVARING AV CETIRIZIN BMM PHARMA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

10 10 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehålssämnet är cetirizindihydroklorid 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, natriumcitrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetirizin BMM Pharma är vita, runda filmdragerade tabletter märkta med ett A på den ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan. Förpackningsstorlekar utan recept: 7, 10, 14 och 30 filmdragerade tabletter. Receptbelagda förpackningsstorlekar: 28, 60 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavaren av godkännande för försäljning / tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 S Stockholm Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmenstraat JT Geleen Nederländerna Denna bipacksedel reviderades senast den