PAKKAUSSELOSTE. Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg tai 400 mg kovat kapselit. Gabapentiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg tai 400 mg kovat kapselit Gabapentiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gabapentin Actavista 3. Miten Gabapentin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GABAPENTIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabapentin Actavis kuuluu lääkeaineryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua. Epilepsia: Gabapentin Actaviksella hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille, mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Lääkärisi määrää epilepsiasi hoitoon Gabapentin Actavista silloin kun sairautesi ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidollasi. Ota Gabapentin Actavista nykyhoitosi lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Actavista voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Gabapentin Actavista käytetään hoitamaan hermovauriosta johtuvaa pitkäaikaista kipua. Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu. Kiputuntemusta voidaan kuvailla sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä jne. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GABAPENTIN ACTAVISTA Älä käytä Gabapentin Actavis -kapseleita jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai Gabapentin Actavis -kapseleiden jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Gabapentin Actavis -kapseleiden suhteen jos sinulla on munuaisvaivoja jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy lihaskipua ja/tai heikkoutta jos sinulla ilmenee itsepintaista mahakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ota heti yhteyttä lääkäriisi Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Gabapentin Actavis, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi. 1

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät morfiinia sisältäviä lääkkeitä, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, koska morfiini voi lisätä Gabapentin Actaviksen vaikutusta. Gabapentin Actaviksella ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa. Gabapentin Actavis voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, että käytät gabapentiinia. Jos Gabapentin Actavista käytetään samanaikaisesti alumiinia tai magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden (antasidien) kanssa, gabapentiinin imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Actavis -kapselit aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen. Gabapentin Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa Gabapentin Actavis -kapselit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Gabapentin Actavista ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä. Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentava haittojen riskiä sikiöllä, erityisesti silloin, jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana on siksi aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä, jos lääkärisi niin neuvoo. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se saattaa aiheuttaa epilepsiakohtauksia, joilla voi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet että saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin Actavis -valmisteen käytön aikana. Imetys Gabapentiini, Gabapentin Actaviksen vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta rintaruokittuun lapseen ei tiedetä, siksi sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi Gabapentin Actavis -hoidon aikana, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Gabapentiini voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita, äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaraa aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä. Tärkeää tietoa Gabapentin Actavis -kapseleiden sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN GABAPENTIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Ota Gabapentin Actavis -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen. 2

3 Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Gabapentin Actavista normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkärisi voi määrätä sinulle erilaisen hoito-ohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja. Jatka Gabapentin Actaviksen käyttämistä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan. Annostus Epilepsia: Gabapentin Actavista ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille. Aikuiset ja nuoret: Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain korkeintaan mg:aan vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen eli 1 annos aamulla, 1 annos iltapäivällä ja 1 annos illalla. Vähintään 6-vuotiaat lapset: Lääkärisi laskee annoksen lapsellesi tämän painon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on mg/kg/vrk. Se jaetaan yleensä kolmeen päivittäiseen annokseen, jotka otetaan yleensä aamulla, iltapäivällä ja illalla. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain koreintaan mg:aan vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen eli yksi annos aamulla, yksi annos iltapäivällä ja yksi annos illalla. Lääkkeen ottaminen: Niele kapselit aina kokonaisina runsaan veden kera. Älä pureskele kapseleita. Jos otat enemmän Gabapentin Actavis -kapseleita kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Ota mukaan jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Gabapentin Actavista Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Gabapentin Actaviksen käytön Älä lopeta Gabapentin Actaviksen käyttöä ellei lääkärisi niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se on tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Actaviksen käytön yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo niin tekemään, epilepsiakohtausten riski suurenee. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, Gabapentin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin: ihoreaktiot, kuten huulten ja kasvojen turvotus näppyläinen ihottuma tai nokkosihottuma hiustenlähtö. Jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy lihaskipua ja/tai heikkoutta. Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä: virusinfektiot tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyvyn puuttuminen väsymys, kuume. Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä sadasta: keuhkokuume, hengitystieinfektio, virtsatieinfektio, infektio, korvatulehdus sairauden tunne, lisääntyneet infektiot (alentunut valkosolujen määrä) ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu vihamielisyys, sekavuus, mielialan muutokset, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeus kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeudet, muistinmenetys, vapina, univaikeudet, päänsärky, ihon arkuus, tuntoaistimusten heikkeneminen, koordinaatiovaikeudet, epätavalliset silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikentyminen tai puuttuminen näön hämärtyminen, kaksoiskuvat huimaus korkea verenpaine, punoitus tai verisuonien laajentuminen hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakivut, ruuansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat turvotus kasvoissa, mustelmat, ihottuma, kutina, akne nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasnykäykset erektiovaikeudet säärten ja käsivarsien turvotus tai turvotus, joka voi ilmetä kasvoissa, vartalolla ja raajoissa, kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, flunssan kaltaiset oireet valkosolumäärän väheneminen, painonnousu tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma. Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä. Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä tuhannesta: allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma liikkeiden hitaus sydämentykytys turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, vartalolla ja raajoissa maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvia soluja) väheneminen, joka voi johtaa epätavallisiin ihon mustelmiin tai verenvuotoihin aistiharhat 4

5 epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys korvien soiminen (tinnitus) haimatulehdus, johon liittyy vatsakipu ja kuume maksatulehdus, ihon ja silmien keltaisuus vakavat ihoreaktiot, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa, huulten ja kasvojen turvotus, ihottuma ja punoitus, hiustenlähtö lihaksen tai lihasryhmän kouristus äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätyskyvyttömyys lisääntynyt rintakudos tai rintojen suureneminen miehillä gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, univaikeudet, pahoinvointi, kipu, hikoilu, rintakipu) verensokeritasapainon heilahtelut diabeetikoilla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GABAPENTIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Säilytä kapselit alkuperäispakkauksessa. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Tablettipurkissa olevat Gabapentin Actavis -kapselit tulee käyttää 12 viikon kuluessa purkin avaamisesta. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gabapentin Actavis sisältää Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kova kapseli sisältää 100 mg, 300 mg tai 400 mg gabapentiinia. Muut aineet ovat: Gabapentin Actavis 100 mg kovat kapselit: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, talkki. Kapselin kuori: titaanidioksidi ( E 171), liivate. Gabapentin Actavis 300 mg kovat kapselit: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, talkki. Kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), liivate. Gabapentin Actavis 400 mg kovat kapselit: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, talkki. Kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), liivate. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Gabapentin Actavis 100 mg kovat kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä ja kaksiosaisia kapseleita, jotka sisältävät valkoista jauhetta. Gabapentin Actavis 300 mg kovat kapselit ovat keltaisia, läpinäkymättömiä ja kaksiosaisia kapseleita, jotka sisältävät valkoista jauhetta. 5

6 Gabapentin Actavis 400 mg kovat kapselit ovat oransseja, läpinäkymättömiä ja kaksiosaisia kapseleita, jotka sisältävät valkoista jauhetta. Pakkauskoot: Muovipurkit: 50, 100 tai 250 kapselia. Läpipainopakkaukset: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100) tai 250 kapselia. Sairaalapakkaukset: 500 (5x100), 1000 (10x100) kapselia. Yksittäispakatut: 20x1, 60x1, 100x1 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Valmistajat Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg eller 400 mg hårda kapslar Gabapentin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gabapentin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Gabapentin Actavis 3. Hur du använder Gabapentin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gabapentin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GABAPENTIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gabapentin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta. Epilepsi: Gabapentin Actavis används vid behandling av olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Din doktor kan ordinera Gabapentin Actavis för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Gabapentin Actavis som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat. Gabapentin Actavis kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år. Perifer neuropatisk smärta: Gabapentin Actavis används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada. Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER GABAPENTIN ACTAVIS Använd inte Gabapentin Actavis om du är allergisk (överkänslig ) mot gabapentin eller mot något av övriga innehållsämnen i Gabapentin Actavis. Var särskilt försiktig med Gabapentin Actavis om du har nedsatt njurfunktion om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare 7

8 Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av Gabapentin Actavis. Gabapentin Actavis förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller. Gabapentin Actavis kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonalen att du tar Gabapentin Actavis. Om Gabapentin Actavis tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av gabapentin från magen minska. Gabapentin Actavis bör därför tas tidigast två timmar efter det att du tagit antacida. Intag av Gabapentin Actavis med mat och dryck Gabapentin Actavis kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Gabapentin Actavis ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder. Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet. Sluta inte abrupt ta detta läkemedel. Detta kan leda till genombrottskramper och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Actavis. Amning Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Actavis, utsöndras i bröstmjölk. Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, bör du ta kontakt med läkaren före du använder Gabapentin Actavis under amningstiden. Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter. Viktig information om något innehållsämne i Gabapentin Actavis Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER GABAPENTIN ACTAVIS Använd alltid Gabapentin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 8

9 Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Om du upplever att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekpersonal. Om du är äldre (över 65 år), ska du ta Gabapentin Actavis på normalt sätt, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna. Fortsätt att ta Gabapentin Actavis tills din läkare säger till dig att sluta. Dosering Epilepsi: Gabapentin Actavis rekommenderas inte till barn under 6 år. Vuxna och ungdomar: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Barn från 6 år: Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är mg/kg/dag. Kapslar tas vanligen fördelade på 3 dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Perifer neuropatisk smärta: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Tagande av läkemedel: Svälj kapslarna hela med tillräckligt mängd vatten. Tugga inte kapsalrna. Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Ta med dig de kapslar du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit. Om du har glömt att ta Gabapentin Actavis Om du har glömt att ta en dos, ta den som fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Gabapentin Actavis Sluta inte att ta Gabapentin Actavis, såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas, ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Gabapentin Actavis plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 9

10 Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart berätta det för din läkare: hudreaktioner liksom svullna läppar och ansikte kvissligt utslag eller nässelutslag håravfall. Om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet. Andra möjliga biverkningar under behandling: Mycket vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare: virusinfektion dåsighetskänsla, yrsel, okoordinerade muskelrörelser trötthetskänsla, feber. Vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 100 användare: lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, infektion, öroninflammation allmän sjukdomskänsla, får infektioner lättare än vanligt (lågt antal vita blodkroppar) anorexi, ökad aptit aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel, koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer dimsyn, dubbelseende svindel högt blodtryck, rodnad eller utvidgning av blodkärlen andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar erektionssvårigheter svullna ben och armar eller svullnad som även kan omfatta ansikte och bål, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom minskat antal vita blodkroppar, viktökning olycksfall, frakturer, skrubbsår. Därutöver var aggressivt beteende och onormalt stor rörelseaktivitet vanligen rapporterat i kliniska studier på barn. Sällsynta biverkningar, som kan uppträda hos färre än 1 av användare: allergisk reaktion som t.ex. nässelfeber långsamhet av rörelser hjärtklappning svullnad som även kan omfatta ansikte, bål och lemmar onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern Efter att produkten introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats: minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen) vilket kan leda till ovanliga blåmärken eller blödningar i huden hallucinationer onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet 10

11 öronringningar (tinnitus) inflammation i bukspottkörteln med svåra magsmärtor och feber inflammation i levern, gulaktig hud och gulaktiga ögon allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar medicinsk uppmärksamhet, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall spasmer i en muskel eller i en muskelgrupp akut njursvikt, inkontinens bröstförstoring eller utveckling av bröst hos män biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar, bröstsmärta) fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GABAPENTIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Förvara kapslar i originalförpackningen. Tillslut tablettburken väl. Fuktkänsligt. Gabapentin Actaviskapslarna skulle användas inom 12 veckor efter tablettburken har öppnats. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är gabapentin. Varje hård kapsel innehåller antingen 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin. Övriga innehållsämnen är: Gabapentin Actavis 100 mg hård kapslar: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk. Kapselns skal: titandioxid (E 171), gelatin. Gabapentin Actavis 300 mg hård kapslar: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk. Kapselns skal: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), gelatin. Gabapentin Actavis 400 mg hård kapslar: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk. Kapselns skal: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), gelatin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gabapentin Actavis 100 mg hårda kapslar är vita, ogenomskinliga och tvådelade kapslar, som innehåller vitt pulver. Gabapentin Actavis 300 mg hårda kapslar är gula, ogenomskinliga och tvådelade kapslar, som innehåller vitt pulver. Gabapentin Actavis 400 mg hårda kapslar är orange, ogenomskinliga och tvådelade kapslar, som innehåller vitt pulver. 11

12 Gabapentin hård kapslar 100 mg, 300 mg eller 400 mg finns i följande förpackningsstorlekar: Tablettburkar: 50, 100 or 250 kapslar. Blisterförpackningar: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x100), 250 kapslar. Sjukhusförpackningar: 500 (5x100), 1000 (10x100) kapslar. Engångsdosförpackningar: 20x1, 60x1, 100x1 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark Tillverkare Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark Denna bipacksedel godkändes senast