PAKKAUSSELOSTE. Pravastatin Alternova-tabletteja on saatavilla 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ja 200 tabletin läpipainopakkauksissa.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pravastatin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pravastatin Alternovaa 3. Miten Pravastatin Alternova-tabletit otetaan? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pravastatin Alternova-tablettien säilyttäminen Pravastatin Alternova 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pravastatin Alternova 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pravastatin Alternova 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pravastatiininatrium Vaikuttava aine on pravastatiininatrium. Muut tabletin sisältämät apuaineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), polyetyleeniglykoli 8000, kopovidoni, vedetön kalsiumfosfaatti (E 341), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470b), 10 mg: punainen rautaoksidi (E 172), 20 mg/40 mg: keltainen rautaoksidi (E 172), kolloidinen piidioksidi (E 551), hyproloosi (E 463), makrogoli 400, makrogoli 3350 ja hypromelloosi (E 464). Pravastatin Alternova 10 mg -tabletit ovat vaaleanpunaisen-persikan värisiä ja kalvopäällysteisiä Pravastatin Alternova 20 ja 40 mg -tabletit ovat keltaisia ja kalvopäällysteisiä. Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg pravastatiininatriumia. Pravastatin Alternova-tabletteja on saatavilla 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ja 200 tabletin läpipainopakkauksissa. Myyntiluvan haltija Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C FIN Vantaa Valmistaja Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse 1 D Tittmoning Saksa Paranova Pack A/S Industriparken DK-2750 Ballerup Tanska

2 1. Mitä Pravastatin Alternova on ja mihin sitä käytetään Pravastatiinia käytetään: Alentamaan korkeaa veren kolesterolitasoa, kun dieetillä, liikunnan lisäämisellä, painon pudotuksella tai muilla lääkkeettömillä hoidoilla ei saada riittävää vaikutusta. Jos kohonneet kolesteroliarvot aiheuttavat sinulle riskin sairastua sepelvaltimotautiin, hoito toimii yhdessä dieetin kanssa. Vähentämään vakavan sepelvaltimotaudin mahdollisuutta, jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai sinulla on rintakipukohtauksia. Alentamaan lipidiarvoja (lipidit ovat rasvoja) veressä elimensiirron jälkeen. 2. Ennen kuin otat Pravastatin Alternovaa Älä ota Pravastatin Alternovaa: Jos olet allerginen pravastatiinille tai jollekin tabletin apuaineelle. Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva maksasairaus tai maksan toimintakokeissa on jatkuvasti korkeita arvoja ilman tunnistettavaa syytä. Jos olet raskaana tai imetät. Ole varovainen Pravastatin Alternovaa käyttäessäsi: Jos sinulla on munuaissairaus tai sinulla on aikaisemmin ollut maksasairaus. Jos käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia. Jos kilpirauhasesi ei toimi kunnolla. Jos sinulla on ollut lihasvaivoja aikaisemman lipidejä alentavan lääkityksen yhteydessä tai sinä sairastat tai joku perheenjäsenistäsi sairastaa periytyvää lihassairautta. Jos käytät samanaikaisesti jotakin muuta lipidejä alentavaa lääkitystä (fibraatteja). Jos sinulla on lihasheikkoutta, lihaskramppeja tai lihaskipuja. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampi näistä oireista. Keskustele ennen lääkkeen käyttöä lääkärin kanssa, jos edellä luetellut seikat koskevat tai ovat koskeneet sinua. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle Pravastatin Alternova-tabletteja käyttäessäsi tulee selittämättömiä lihaskipuja, lihasheikkoutta tai lihaskramppeja, erityisesti jos näihin liittyy väsymystä ja kuumeilua. Nämä oireet saattavat johtua Pravastatin Alternovan käytöstä. Lääkäri voi tarvittaessa keskeyttää lääkityksen. Tabletit sisältävät laktoosia. Jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, tätä lääkettä ei pidä käyttää. Lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella Pravastatin Alternovan käyttöä, koska sen käytön turvallisuutta ja tehoa näissä potilasryhmissä ei ole vielä varmistettu. Raskaus: Pravastatin Alternovaa ei pidä käyttää raskauden aikana. Ennen Pravastatin Alternovan käytön aloittamista sinun on kerrottava lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on huolehdittava asianmukaisesta raskauden ehkäisystä. Jos kaikesta huolimatta tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on lopetettava Pravastatin Alternovan käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriin. Imetys: Pravastatin Alternovaa ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska pieniä määriä erittyy rintamaitoon. Tarkempia ohjeita saat lääkäriltä tai apteekista.

3 Autolla ajo ja koneiden käyttö: Pravastatin Alternova tabletit eivät vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hoidon aikana saattaa kuitenkin esiintyä huimausta. Muiden lääkkeiden käyttö: Eräät lääkeaineet saattavat voimistaa tai heikentää toistensa tehoa tai niitä ei pitäisi muusta syystä käyttää samanaikaisesti. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin muuta lääkettä Pravastatin Alternovan lisäksi. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Kerro lääkärille tai apteekisssa etenkin jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä: - kolestyramiini ja kolestipoli (korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - siklosporiini (elinsiirtojen jälkeen käytettävä lääke) - varfariini tai muu antikoagulantti (verenohennuslääke) - erytromysiini tai klaritromysiini (antibiootteja) 3. Miten Pravastatin Alternova tabletit otetaan? Lääkäri määrää yksilöllisesti sinulle sopivan annostuksen. Ota tabletit aina lääkärin ohjeen mukaan. Pravastatin Alternova-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten illalla, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ota tabletit riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä). Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa: Jos käytät samanaikaisesti muuta lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on kolestyramiinia tai kolestipolia (lääkkeitä käytetään korkean kolesterolitason hoitoon), Pravastatin Alternova tabletit on otettava vähintään yhtä tuntia ennen tai yli neljä tuntia näiden lääkkeiden jälkeen. Muista ottaa lääkkeesi säännöllisesti. Jos sinusta tuntuu, että Pravastatin Alternovan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkissa. Jos otat enemmän Pravastatin Alternovaa kuin pitäisi: Jos otat enemmän Pravastatin Alternovaa kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Pravastatin Alternovaa: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Pravastatin Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Yleensä ne ovat olleet lieviä ja ohimeneviä. Kuitenkin seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä joillakin potilailla hoidon aikana: Haittavaikutusten yleisyysluokitus: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä) melko harvinaiset (useammalla kuin 1 potilaalla 1000:sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) harvinaiset (useammalla kuin 1 potilaalla :sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta).

4 Hermosto: Melko harvinaiset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt, unettomuus. Hyvin harvinaiset: hermorappeuma (perifeerinen polyneuropatia), erityisesti pitkäaikaisessa käytössä; tuntoharhat (esim. raajojen kihmelöinti tai pistely). Silmät: Melko harvinaiset: näköhäiriöt (sumentunut näkö tai kaksoiskuvat). Ruuansulatuskanava: Melko harvinaiset: närästys, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat. Hyvin harvinaiset: haimatulehdus. Iho ja ihonalainen kudos: Melko harvinaiset: kutina, ihottuma, nokkosrokko, hiusten lähtö. Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinaiset: virtsaamisvaivat (kipu virtsatessa, tihentynyt virtsaamisen tarve, yöllinen virtsaamisen tarve). Sukupuolielimet: Melko harvinaiset: seksuaalitoimintojen häiriöt. Yleisoireet: Melko harvinaiset: väsyneisyys. Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset: lihaskivut, nivelkivut, lihaskrampit Melko harvinaiset: lihasheikkous. Hyvin harvinaiset: jännevaurio (joskus jänteen repeämä), lihasvaurio (rabdomyolyysi), johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoiminta. Maksa ja sappi: Yleiset: maksaentsyymien kohoaminen. Hyvin harvinaiset: keltaisuus, maksatulehdus (hepatiitti), maksavaurio. Immuunijärjestelmä: Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot kuten angioneuroottinen turvotus (etenkin kasvoissa, suussa, kielessä, nielussa ja hengitysteissä ilmenevä turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä ja hengitystä) tai anafylaktinen sokki (edellä mainittujen lisäksi verenpaineen lasku, johon liittyy pyörtyminen), punahukkaa (systeemistä lupus erythematosusta) muistuttava ihottuma. Jos haittavaikutuksen oireet ovat voimakkaita tai häiritseviä, ota yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro siitä lääkärille tai apteekissa. 5. Pravastatin Alternova tablettien säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä Pravastatin Alternova-tabletteja niiden pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 18. lokakuuta 2004

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel, innan du börjar ta detta läkemedel - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du följande information: 1. Vad är Pravastatin Alternova och vad används det för 2. Innan du tar Pravastatin Alternova 3. Hur du tar Pravastatin Alternova-tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Pravastatin Alternova-tabletter Pravastatin Alternova 10 mg filmdragerad tablett Pravastatin Alternova 20 mg filmdragerad tablett Pravastatin Alternova 40 mg filmdragerad tablett Pravastatinnatrium Det aktiva innehållsämnet är pravastatinnatrium. Övriga innehållsämnen i tablettet är: mikrokristallin cellulosa (E 460), kroskarmellosnatrium (E 468), polyetylenglykol 8000, kopovidon, vattenfritt kalciumfosfat (E 341), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470b), 10 mg: röd järnoxid (E 172), 20 mg/40 mg: gul järnoxid (E 172), kolloidal kiseldioxid (E 551), hyprolose (E 463), macrogol 400, macrogol 3350och hypromellos (E 464). Pravastatin Alternova 10 mg -tabletter är rosa-persikafärg och filmdragerade. Pravastatin Alternova 20 och 40 mg -tabletter är gul och filmdragerade. En tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium. Pravastatin Alternova-tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 och 200 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C FIN Vantaa Tillverkare Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse 1 D Tittmoning Tyskland Paranova Pack A/S Industriparken DK-2750 Ballerup Danmark

6 1. Vad är Pravastatin Alternova och vad används det för? Pravastatin används: För att sänka en alltför hög kolesterolnivå i blodet, när det inte hjälper med kostomläggning, mer motion, viktminskning eller med andra ej-mediciniska behandlingar. Om du löper risk att få hjärtkärlbesvär beroende på för mycket kolesterol i blodet; som ett komplement till kosten. För att minska risken att utveckla allvarliga hjärtkärlproblem, om du har haft en hjärtinfarkt eller anfall av bröstsmärtor. För att sänka lipidnivån (lipider är fettämnen) i blodet efter en organtransplantation. 2. Innan du tar Pravastatin Alternova Ta inte Pravastatin Alternova: Om du är allergisk mot pravastatin eller något annat innehållsämne. Om du har en leversjukdom i aktivt stadium, eller om leverprover visar för höga värden utan känd orsak. Om du är gravid eller ammar. Var försiktig med Pravastatin Alternova: Om du har någon njursjukdom eller tidigare har haft någon leversjukdom. Om du regelbundet dricker stora mängder alkohol. Om din sköldkörtel inte fungerar som den skall. Om du fått muskelbesvär under tidigare behandlingar med lipidsänkande mediciner, eller om du eller någon annan i din släkt lider av någon ärftlig muskelsjukdom. Om du använder andra lipidsänkande mediciner (fibrater) samtidigt. Om du drabbas av muskelsvaghet, muskelkramper eller muskelvärk. Rådgör med din läkare, om ett eller flera av dessa symptom uppträder. Tala med din läkare innan du tar medicinen, om de ovannämnda punkterna gäller eller har gällt dig. Konsultera omedelbart din läkare, om du under Pravastatin Alternova-behandling upplever oförklarlig muskelvärk, muskelsvaghet eller muskelkramp, särskilt i kombination med trötthet och feber. Dessa symptom kan orsakas av användningen av Pravastatin Alternova. Om nödvändigt kan din läkare avbryta behandlingen. Pravastatin Alternova-tabletter innehåller laktos. Använd inte Pravastatin Alternova om du har sällsynt ärftlig galactosintolerans, laktasbrist hos samer eller glukos-galaktos-malabsorption. Användning av Pravastatin Alternova rekommenderas inte för barn och ungdomar (under 18 år), eftersom man ännu inte vet om användningen är säker och effektiv i dessa patientgrupper. Graviditet: Du skall inte använda Pravastatin Alternova under graviditet. Innan du börjar använda Pravastatin Alternova, bör du tala om för din läkare om du är gravid eller planerar bli det. Kvinnor i fruktsam ålder bör använda lämpliga preventivmedel eller P-piller. Om du emellertid skulle bli gravid under behandlingen, skall du sluta ta Pravastatin Alternova och tala med din läkare. Amning: Du skall inte använda Pravastatin Alternova under amning, eftersom små mängder av medlet går över i bröstmjölken. Be din läkare eller farmaceut om råd.

7 Körförmåga och användning av maskiner: Pravastatin Alternova tabletter påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du kan emellertid känna lätt yrsel. Intag av andra läkemedel: Några läkemedel kan förstärka eller försvaga varandras effekt eller skall av andra skäl inte tas tillsammans. Tala om för din läkare eller farmaceut, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller hälsokostprodukter. Tala om för din läkare eller farmaceut, särskilt om du tar eller nyligen har tagit någon av följande mediciner: - kolestyramin och kolestipol (mediciner för behandling av höga kolesterolvärden) - cyklosporin (ett läkemedel som användas efter organtransplantationer.) - warfarin och andra antikoagulant (blodförtunnande medel) - erytromycin eller klaritromycin (antibiotika) 3. Hur du tar Pravastatin Alternova tabletter Läkaren bestämmer din individuella dos. Tag alltid tabletterna enligt läkarens ordination. Pravastatin Alternova tabletter tas en gång om dygnet, helst på kvällen, antingen med eller utan mat. Ta tabletterna med tillräcklig mängd vätska (t ex med glas vatten). Samtidigt bruk av andra mediciner: Om du brukar samtidigt andra mediciner med det aktiva innehållsämnet kolestyramin eller kolestipol (mediciner som används för behandling av högt kolesterolvärde): du bör ta Pravastatin Alternova tabletterna minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel. Kom ihåg att ta din medicin regelmässigt. Om du upplever att effekten av Pravastatin Alternova är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Pravastatin Alternova än du borde: Om du tar mera Pravastatin Alternova än du ordinerats, bör du omedelbart rådgöra med din läkare eller ett sjukhus. Om du glömmer att ta Pravastatin Alternova: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt, utan ta nästa tablett vid nästa medicineringstillfälle. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Pravastatin Alternova ha biverkningar. I allmänhet är dessa lindriga och övergående. Emellertid kan följande biverkningar inträffa under behandlingen av vissa patienter: Indelning av biverkningar efter förekomst: mycket vanliga (mer än 1 fall på 10 patienter); vanliga (mer än 1 fall på 100 patienter men mindre än 1 fall på 10); ovanliga (mer än 1 fall på 1000 patienter men mindre än 1 fall på 100 patienter); sällsynta (mer än 1 fall på patienter men mindre än 1 fall på 1000 patienter); mycket sällsynta (mindre än 1 fall på patienter).

8 Nervsystem: Ovanliga: yrsel, huvudvärk, sömnstörningar, sömnlöshet Mycket sällsynta: nervsjukdom (perifer polyneuropati), särskilt vid långvarigt bruk; parestesi (t.ex. kliar eller stickningar av lemmar). Ögon: Ovanliga: synstörningar (dimsyn eller dubbelseende). Magtarmkanal: Ovanliga: halsbränna, buksmärtor, illamående, kräkning, förstoppning, diarré, gasbesvär. Mycket sällsynta: inflammation i bukspottkörteln. Hud och underhud: Ovanliga: klåda, utslag, nässelfeber, hårbotten- och hårproblem, håravfall. Njurar och urinvägar: Ovanliga: vattenkastningsbesvär, smärta vid vattenkastning, täta trängningar, nattligt vattenkastningsbehov Könsorgan: Ovanliga: störningar av sexualfunktioner Allmänt: Ovanliga: trötthet Skelett, muskler och bindväv: Vanliga: muskelvärk, ledvärk, muskelkramper. Ovanliga: muskelsvaghet Mycket sällsynta: senskada (ibland senavslitning), nedbrytning av muskel (rhabdomyalys), som kan ha samband med njursinsufficiens Lever och galla: Vanliga: stigning av leverenzymer Mycket sällsynta: gulhet, leverinflammation (hepatit), leverskada. Immunsystem: Mycket sällsynt: allergiska reaktioner såsom angioneurotiskt ödem (särskilt med svullnad i ansikte, mun, tunga, svalg och andningsvägar, som kan försvåra sväljning och andning) eller anafylaktisk chock (förutom ovenståendeäven blodtrycksfall och eventuellt medvetslöshet), rodnad (systemisk lupus erytematosus) liknande utslag. Om biverkningssymptomar är stark eller störar, kontakta din läkare. Om du noterar någon biverkning som inte omnämns i denna bipacksedel skall du informera din läkare eller farmaceut. 5. Förvaring av Pravastatin Alternova tabletter Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras oåkomligt för barn. Använd inte Pravastatin Alternova tabletter efter utgångsdatumet på kartongen. Datum för senaste revision: 18. oktober 2004