PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Oramet-hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Oramet-hexal -tabletteja 3. Miten Oramet-hexal -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oramet-hexal -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa ORAMET-HEXAL 500 mg tai 850 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaikuttava aine on metformiini. Muut aineet ovat: Tablettiydin: Mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi. Kalvopäällyste: Opadry valkoinen OY-L-28900, joka sisältää laktoosimonohydraattia 10,8 mg, hypromelloosia, titaanidioksidia (E171) ja makrogoli 4000:ta. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa. Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41 B, Vantaa 1. MITÄ ORAMET-HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Oramet-hexal tabletteja käytetään yhdessä sopivan ruokavalion kanssa diabeteksen hoitoon aikuisilla. Sitä voidaan joskus määrätä myös insuliiniterapiaa saaville potilaille.

2 2. ENNEN KUIN OTAT ORAMET-HEXAL -TABLETTEJA Älä ota Oramet-hexal -tabletteja jos Sinulla on tunnettu yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai jollekin muulle tabletin sisältämälle aineelle jos Sinulla on vakavia ongelmia diabeteksen hoitotasapainossa, ketoasidoosi jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, vaikka vain vähäinenkin (munuaisten vajaatoiminta lisää veren kreatiniinipitoisuutta) jos Sinulla on infektio (hengitystieinfektio, virtsatieinfektio) jos on kulunut vähemmän kuin kaksi päivää varjoainekuvauksesta, jossa on käytetty jodipitoista varjoainetta jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta tai hengityselinten vajaatoiminta jos Sinulla on maksan vajaatoiminta jos Sinulla on jatkuva ripuli tai oksentelet toistuvasti jos Sinulla on taipumusta runsaaseen alkoholinkäyttöön jos imetät Ole erityisen varovainen Oramet-hexal -lääkityksen suhteen: Hoidon aikana ilmaantuva oksentelu ja vatsakipu, joita seuraavat lihaskouristukset tai yleinen huonovointisuus ja väsymys, voivat olla merkki vakavasta diabeteksen hoitotasapainon häiriöstä. Tällaisessa tapauksessa on otettava viipymättä yhteys hoitavaan lääkäriin, ja lääkkeen ottaminen on keskeytettävä ennen lääkärissä käyntiä. Potilaan on syytä jatkaa säännöllistä hiilihydraattipitoisen ruokavalion nauttimista päivittäin. Ylipainoisen potilaan on syytä jatkaa niukkakalorista ruokavaliota. Lääkäri tarkkailee munuaistoimintaa määrittämällä kreatiniinipitoisuutta verestä. Munuaistoiminnan on oltava riittävää, koska lääke erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin muu lääkitys tai jos sinulla on bakteeri- tai virustulehdus, kuten flunssa, hengitystieinfektio tai virtsatieinfektio. Tietyt sairaudet tai tietyt lääkkeet (kortikosteroidit ja eräät diureetit, ritodriini, salbutamoli ja terbutaliini, ACE-estäjät) voivat aiheuttaa epätasapainoa diabeteksen hoidossa. Jos joudut sairaalaan testien, leikkauksen tai muun syyn takia, kerro lääkärille, että sinulla on metformiinilääkitys. Jos sinulle tehdään röntgentutkimus, jossa käytetään jodipitoista varjoainetta, lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan lääkkeen käytön ennen tutkimusta tai sen aikana. Lääkkeen ottamista voi jatkaa, kun tutkimuksesta on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on todettu normaaliksi. Oramet-hexal -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Oramet-hexal -tabletit otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi ajoissa, jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Raskauden aikana diabetesta hoidetaan insuliinilla. Jos huomaat tulleesi raskaaksi lääkkeen nauttimisen aikana, sinun on vaihdettava lääke insuliiniin. Kerro raskaudesta lääkärillesi, joka vaihtaa hoitosi sopivaksi. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Oramet-hexal -tabletit eivät sovi käytettäväksi imetyksen aikana.

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Oramet-hexal -tabletit yksin käytettynä ei aiheuta verensokerin alenemista (hypoglykemiaa) ja siksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Hypoglykemian vaara voi ilmaantua, jos lääkettä käytetään yhdessä muiden antidiabeettisten lääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, repaglinidi). Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti, jos käytät tai ole äskettäin käyttänyt kortikosteroideja, verenpainelääkkeitä (ACE-estäjät eli angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät), diureetteja, ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia, jodipitoista varjoaintta tai lääkitystä, joka sisältää alkoholia. 3. MITEN ORAMET-HEXAL -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN? Lääkäri määrää sopivan annoksen. Ota Oramet-hexal -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Älä muuta annosta tai lopeta lääkitystä kysymättä lääkäriltäsi neuvoa. Lääkeannos sovitetaan yksilöllisesti laboratoriotestien perusteella. Yleensä annos on 2 3 tablettia päivässä, aterioiden yhteydessä tai niiden jälkeen. Esimerkiksi 1 tabletti aamupalan yhteydessä ja 1 tabletti illallisen yhteydessä, jos annos on 2 tablettia päivässä. Lääkettä käytetään keskeytyksettä joka päivä, ellei lääkäri toisin määrää. Vältä alkoholin käyttöä Oramet-hexal -hoidon aikana. Jos otat enemmän Oramet-hexal -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten. Jos unohdat ottaa Oramet-hexal -tabletin Jos olet unohtanut ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Ota lääkeannos vasta seuraavana lääkkeenottoajankohtana. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Oramet-hexal -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Hoidon alussa voi esiintyä maha-suolikanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, varsinkin, jos lääkettä ei oteta aterioiden yhteydessä. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä (kestävät noin 10 päivää) ja niitä voidaan vähentää ottamalla tabletit aterioiden yhteydessä. Jos oireet jatkuvat, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi. Hoidon aikana ilmaantuva oksentelu ja vatsakipu, joita seuraavat lihaskouristukset tai yleinen huonovointisuus ja väsymys, voivat olla merkki vakavasta diabeteksen hoitotasapainon häiriöstä, joka johtuu maitohappoasidoosista. Lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

4 5. ORAMET-HEXAL -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Vanhentuneet tabletit on toimitettava apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja, lääkäri tai apteekki. Tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar Dina. I denna bipacksedel finner Du information om: 1. Vad är Oramet-hexal och vad används det för? 2. Innan Du tar Oramet-hexal tabletter 3. Hur Du använder Oramet-hexal tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Oramet-hexal tabletter 6. Övriga upplysningar ORAMET-HEXAL 500 mg eller 850 mg filmdragerade tabletter Det aktiva innehållsämnet är metformin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, copovidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid. Filmdragering: Opadry vit OY-L-28900, som innehåller 10,8 mg laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol Godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41 B, Vanda 1. VAD ÄR ORAMET-HEXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Oramet-hexal tabletter används i kombination med lämplig diet vid behandling av diabetes hos vuxna. Preparatet ordineras ibland även till patienter som insulinbehandlas.

6 2. INNAN DU TAR ORAMET-HEXAL TABLETTER Ta inte Oramet-hexal tabletter: vid känd överkänslighet för metfominhydroklorid eller något annat ämne som tabletterna innehåller vid allvarliga problem med diabeteskontrollen, ketoacidos vid njursvikt, även av lindrig art (blodets kreatininhalt ökar vid njursvikt) under pågående infektion (luftvägsinfektion, urinvägsinfektion) om mindre än två dagar har förflutit efter en undersökning där jodhaltigt kontrastmedel använts vid hjärtsvikt eller andningsinsufficiens vid leversvikt vid envis diarré eller återkommande kräkningar vid benägenhet för omfattande alkoholkonsumtion under amning Var särskilt försiktig med Oramet-hexal medicineringen: Kräkningar och buksmärta som utvecklas under behandlingen och följs av muskelkramper eller allmän sjukdomskänsla och trötthet kan vara ett tecken på att kontrollen av Din diabetes är allvarligt störd. I sådant fall bör behandlande läkare omgående kontaktas och medicineringen upphöra fram till läkarbesöket. Patienten bör fortsätta att dagligen inta en kost som innehåller kolhydrater. Patienter med övervikt bör fortsätta att följa en kalorifattig kost. Läkaren kontrollerar Din njurfunktion genom att bestämma blodets kreatininhalt. Njurfunktionen måste vara tillfredsställande eftersom läkemedlet huvudsakligen utsöndras via njurarna. Diskutera med Din läkare om Du ordinerats någon annan medicinering eller om Du har en bakterie- eller virusinfektion, såsom förkylning, luftvägsinfektion eller urinvägsinfektion. Vissa sjukdomar och läkemedel (kortikosteroider och en del diuretika, ritodrin, salbutamol och terbutalin, ACE-hämmare) kan framkalla obalans vid behandlingen av diabetes. Om Du måste tas in på sjukhus för att genomgå test, för att opereras eller av någon annan anledning skall Du tala om för läkaren att Du har en metforminmedicinering. Om Du skall genomgå en röntgenundersökning där jodhaltigt kontrastmedel används kommer Din läkare att be dig avsluta medicineringen före undersökningstillfället eller medan undersökningen utförs. Du kan börja ta läkemedlet igen när 48 timmar har förflutit efter undersökningen och normal njurfunktion har konstaterats. Användning av Oramet-hexal tabletter med mat och dryck Oramet-hexal tabletter kan tas i samband med eller efter måltid. Graviditet Rådfråga Din läkare eller farmaceut innan Du tar något läkemedel. Informera Din läkare i god tid om Du planerar en graviditet. Under graviditet behandlas diabetes med insulin. Om Du upptäcker att Du blivit gravid medan Du tar läkemedlet måste Du gå över till insulin. Informera Din läkare om att Du är gravid så att hon/han kan ändra Din behandling på lämpligt sätt.

7 Amning Rådfråga Din läkare eller farmaceut innan Du tar något läkemedel. Oramet-hexal tabletter skall inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Oramet-hexal tabletter framkallar inte blodsockersänkning (hypoglykemi) när de används som den enda medicineringen och har därför ingen inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Risk för hypoglykemi kan föreligga om läkemedlet används tillsammans med andra antidiabetika (sulfonylurea, insulin, repaglinid). Intag av andra läkemedel Tala om för Din läkare eller farmaceut om Du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Specielt viktigt är det för läkaren att veta om Du tar eller nyligen har använt kortikosteroider, blodtrycksmediciner (ACE-hämmare dvs. angiotensinkonvertasenzymhämmare), diuretika, ritodrin, salbutamol eller terbutalin, jodhaltiga kontrastmedel och läkemedel som innehåller alkohol. 3. HUR DU ANVÄNDER ORAMET-HEXAL tabletter Din läkare föreskriver den rätta doseringen. Använd alltid Oramet-hexal tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga Din läkare eller farmaceut om Du är osäker. Ändra inte doseringen och avsluta inte medicineringen utan att rådgöra med Din läkare. Läkemedelsdosen anpassas individuellt på basis av laboratorietest. Normaldosen är 2 3 tabletter dagligen, vid måltid eller efteråt. Exempelvis 1 tablett i samband med morgonmålet och 1 tablett vid kvällvarden, om dosen är 2 tabletter dagligen. Läkemedlet skall användas kontinuerligt varje dag om inte läkare ordinerar annorlunda. Alkoholkonsumtion ska undvikas under Oramet-hexal behandlingen. Om Du tar mera Oramet-hexal tabletter än vad Du borde Om Du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta omgående Din läkare för rådgivning. Om Du glömt att ta en Oramet-hexal tablett Om Du har glömt att ta en dos, ta inte en dubbel dos för att kompensera den dos Du glömt. Återgå till det vanliga schemat. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oramet-hexal tabletter ha biverkningar. Om Du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för Din läkare eller farmaceut. I början av behandlingen kan symtom från mag-tarmkanalen uppträda, såsom illamående, kräkningar eller diarré, i synnerhet om läkemedlet inte tas i samband med måltid. Symtomen är vanligen övergående (de avklingar efter cirka 10 dagar) och kan lindras genom tabletterna tas i samband med måltid. Om symtomen fortsätter skall Du upphöra att ta läkemedlet och kontakta Din läkare.

8 Om kräkningar och buksmärtor uppträder under behandlingen samt åtföljs av muskelkramper eller allmän sjukdomskänsla och trötthet kan detta vara ett tecken på en allvarlig störning i diabeteskontrollen som beror på mjölksyraacidos. Upphör genast med att ta läkemedlet och kontakta Din läkare. 5. FÖRVARING AV ORAMET-HEXAL TABLETTER Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Föråldrade tabletter skall lämnas till apotek för förstöring. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Övrig information om detta läkemedel kan erhållas från den lokala representanten av försäljningstillståndet, läkare eller apotek. Senest reviderad