HIV-pikatesti Jukka Suni osastonlääkäri HUSLAB / virologian osasto
WHO:n hyväksymiä HIV-pikatestejä
Näitä käytetään USAssa
FDA/USA: hyväksytyt HIVpikatestit OraQuick Advance - whole blood -oral fluid -plasma Sensitivity (95% C.I.) 99.6 (98.5-99.9) 99.3 (98.4-99.7) 99.6 (98.5-99.9) Specificity (95% C.I.) 100 (99.7-100) 99.8 (99.6 99.9) 99.9 (99.6 99.9) Uni-Gold Recombigen - whole blood - serum/plasma 100 (99.5 100) 100 (99.5 100) 99.7 (99.0 100) 99.8 (99.3 100)
FDA/USA: hyväksytyt HIVpikatestit Reveal G2 - serum -plasma Sensitivity (95% C.I.) 99.8 (99.2 100) 99.8 (99.0 100) Specificity (95% C.I.) 99.1 (98.8 99.4) 98.6 (98.4 98.8) Multispot - serum/plasma -HIV-2 100 (99.9 100) 100 (99.7 100) 99.9 (99.8 100)
OraQuick Advance HIV-1/2 Kokoveri, sylki ja plasma Säilytys HL HIV-1 ja HIV-2 Tulokset 20 min Bernard M. Branson, M.D. Associate Director for Laboratory Diagnostics Division of HIV/AIDS Prevention
Sormenpään kokoveri
Sylkinäyte
Reaktioaika 20 min.
Positive HIV-1/2 Reactive Control Positive Negative Tulosten luenta 20 40 min.
Uni-Gold Recombigen Kokoverinäyte sormenpäästä, seerumi, plasma Säilytys HL HIV-1 Tulokset 10 min. Bernard M. Branson, M.D. Associate Director for Laboratory Diagnostics Division of HIV/AIDS Prevention
Positive Negative Tulosten luenta 10 12 min
Reveal G2 Seerumi tai plasma Reagenssien sekoitus, säilytys kylmässä HIV-1 Testin suoritus 5 min. Bernard M. Branson, M.D. Associate Director for Laboratory Diagnostics Division of HIV/AIDS Prevention
Reactive Negative Tulosten luenta välittömästi
Multispot HIV-1/HIV-2 Seerumi tai plasma Reagenssit kylmässä HIV-1 ja HIV-2 Testin suoritus 15 min. Bernard M. Branson, M.D. Associate Director for Laboratory Diagnostics Division of HIV/AIDS Prevention
Reactive Control Recombinant HIV-1 Peptide HIV-2 Peptide HIV-1 Negative HIV-1 & HIV-2 Positive
Positive Predictive Value of a Single Test Depends on Specificity & Varies with Prevalence HIV Prevalence OraQuick Reveal Uni-Gold 10% 99% 92% 97% 98% 5% 98% 85% 95% 96% 2% 95% 69% 87% 91% 1% 91% 53% 77% 83% 0.5% 83% 36% 63% 71% 0.3% 75% 25% 50% 60% 0.1% 50% 10% 25% 33% Test Specificity Prediktiivinen arvo, positiivinen testi Single EIA 99.9% 99.1% 99.7% 99.8% Bernard M. Branson, M.D. Associate Director for Laboratory Diagnostics Division of HIV/AIDS Prevention
HIV-pikatestit: Suomi (ja Eurooppa)
Determine HIV-1/2 Kontrolliviiva Tulosviiva Kokoveri, plasma tai seerumi Reagenssit valmiina HL HIV-1 ja HIV-2 Tulokset 15 60 min Näytetyyny POS POS(H) NEG Opinnäytetyö: Koljonen Lindqvist 2007.
Core HIV 1&2 Kontrolli Tulos Seerumi Reagenssit HL HIV-1 ja HIV-2 Tulokset 15 30 min. Näyte Ajoliuos POS POS(H) NEG Opinnäytetyö: Koljonen Lindqvist 2007
Immunoflow HIV-1 HIV-2 Kontrolli HIV-1-tulos HIV-2-tulos Seerumi Reagenssit HL HIV-1 ja HIV-2 erikseen Tulos 15 30 min. Näyte ja ajopuskuri POS POS(H) NEG POS POS(H) NEG Opinnäytetyö: Koljonen Lindqvist 2007
The INSTI HIV-1/HIV-2 Rapid Antibody Test Kokoveri, seerumi, plasma Reagenssit valmiina, HL HIV-1 ja HIV-2 Tulokset 60 sek.
Pikatestien toimivuus eri näyteryhmissä Näytteet Positiiviset (n=40) Negatiiviset (n=60) n=100 Näytteet Positiiviset (n=40) Negatiiviset (n=60) n=100 Positiiviset Tuoreet Väärin Negatiiviset Positiiviset Tuoreet Väärin Negatiiviset infektiot reaktiiviset infektiot reaktiiviset Näytemäärä (n) 20 20 20 40 100 Näytemäärä (n) 20 20 20 40 100 oikein 20 11 13 40 84 Determine väärin 0 9 6 0 15 epäselviä 0 0 1 0 1 oikein 20 6 18 39 83 Core väärin 0 11 0 1 12 epäselviä 0 3 2 0 5 oikein 20 10 15 38 83 Immunoflow väärin 0 8 3 2 13 epäselviä 0 2 2 0 4 Testejä yhteensä 60 60 60 120 300 oikein 60 (100 %) 27 (45 %) 45 (77 %) 117 (98 %) 249 (83 %) Yhteensä väärin 0 (0 %) 28 (47 %) 9 (15 %) 3 (2 %) 40 (14 %) epäselviä 0 (0 %) 5 (8 %) 5 (8 %) 0 (0 %) 10 (3 %) Opinnäytetyö: Koljonen Lindqvist 2007
Näyte Determine Core Immunoflow Rutiini HIV1/2gO 21 - - - + S/CO 0,3 22 - - - + 0,4 23 - - - + 0,4 24 - - - + 0,4 25 - - - + 0,4 26 - - - + 0,5 27 + - - + 0,5 28 - - - + 1,2 29 - - 0 + 1,5 30 - - 0 + 2,6 31 + 0 + + 3,4 32 + 0 + + 7,8 33 + 0 + + 10,3 34 + - + + 13,3 35 + + + + 14,3 36 + + + + 16,8 37 + + + + 17,8 38 + + + + 18,5 39 + + + + 24,5 40 + + + + 24,6 Opinnäytetyö: Koljonen Lindqvist 2007
Näkemyksiä HIV-pikatesteistä ja niiden käytöstä
Algoritmi HIV-pikatestit kehitysmaat/korkea HIVprevalenssi
Algoritmi HIV-pikatestit teollistuneet maat/matala HIV-prevalenssi
HIV-PIKATESTI EDUT ONGELMAT Yksittäin tehtäviä Ei lisälaitteita Laboratorio ei välttämätön Soveltuu kenttäolosuhteisiin Reagenssit usein HL Herkkyys ja spesifisyys hyvä vrt. EIA-vasta-ainetesteihin seerumi Sormenpääveri ja sylki soveltuvat näytteiksi Soveltuu kaikille M-ryhmän viruksille Vastaus pääsääntöisesti odottaessa Kotitestaus on mahdollinen edellyttäen, että jatkotestaukset ja testineuvonta ovat helposti saatavilla. Ei sovellu hyvin suurien näytemäärien testaamiseen Ei diagnostisen laboratorion testi Saattaa olla hankala tehdä Subjektiivinen testi; sekä testi että lukija vaikuttavat tulokseen; väärä tulos - <2% parhaimmat, huonoimmat 10 20% (flow-through) Ei varmuudella osoita O-ryhmän HIViä eikä HIV-2:ta 6 14 vuorokauden ikkuna HIVAgAb-testiin verrattuna Väärät positiiviset ja negatiiviset Kokoverinäytteen jatkotutkimus hankalaa Kalliita; $ 14-25 (USA/2005), 6 10 (Suomi/2008)
Missä käyttäisin/en käyttäisi HIVpikatestiä Käytän En käytä Kenttäolosuhteissa korkean prevalenssin maissa Suunnatuissa testeissä Esim. vankilat Vaikeasti hallittavien ryhmien testauksessa narkomaanit Mahdollisesti (korkean prevalenssin alueilla) Ensiapupoliklinikat (USA) Synnytysvastaanotolla (USA, Afrikka, Venäjä) Matalan prevalenssin maissa (Suomi) seulontatutkimuksena Diagnostisena tutkimuksena Kotitestauksessa
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/publications/hivrapidsguide.pdf