LABQUALITY DAYS HEIDI NOUSIAINEN. 2/11/2014 Heidi Nousiainen 1

Transkriptio

1 LABQUALITY DAYS HEIDI NOUSIAINEN 1

2 KIRJALLISUUSKATSAUS: NÄYTTEIDEN SÄILYTYSLÄMPÖTILAT TAVALLISIMMISSA HORMONITUTKIMUKSISSA erikoistuva kemisti Heidi Nousiainen HUSLAB 2

3 STANDARDI SFS-EN ISO Asettaa laboratoriolle velvoitteen seurata laboratorioon tulevien näytteiden kuljetusaikaa ja kuljetuslämpötilaa siten että varmistetaan näytteen muuttumattomuus kuljetuksen aikana. Laboratoriolla tulee myös olla selkeästi dokumentoituna näytteiden hyväksymisen ja hylkäämisen kriteerit. 3

4 NÄYTEKULJETUS ISO Laboratorion vastuulla seurata ja ohjeistaa: Pakkausohjeet Kuljetusaika Kuljetusolosuhteet (lämpötila, säilytysaineet) Näytteen muuttumattomuus Kuljettajan, ulkopuolisten henkilöiden ja vastaanottavan laboratorion turvallisuus 4

5 NÄYTTEEN MUUTTUMATTOMUUS Stabiilisuus on näytteen kyky säilyttää tietyn ainesosan alkuperäinen mitattu arvo, määrättyjen rajojen puitteissa, ajan kuluessa ja määrätyissä säilytysolosuhteissa Mitkä rajat säilyvyydelle? (ts. mikä poikkeama sallitaan) Kokoveri vai seerumi/plasma? Mikä näyteputki? Lämpötila? Muuttuuko vai pysyykö samana koko ajan? 5

6 NÄYTTEEN MUUTTUMATTOMUUS Acceptable Change Limit ACL ACL = Z 2 * CV a, missä Z = 1,96 jos p < 0,05 CV a = analyyttinen variaatio 6

7 NÄYTTEEN MUUTTUMATTOMUUS Yksilön sisäinen variaatio eli biologinen variaatio CV b Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. "Current databases on biologic variation: pros, cons and progress." Scand J Clin Lab Invest 1999;59:

8 NÄYTTEEN MUUTTUMATTOMUUS CV t 2 = CV a 2 + CV b 2 (+ CV n2 ) Reference change value RCV = 2 * Z * CV a 2 + CV b 2 Mikäli näytteestä mitatun analyytin mittaustulosten ero on suurempi kuin analyyttikohtainen RCV, näyte on muuttunut. 8

9 LISÄPYYNNÖT Laboratoriolla oltava menettelyt ja tilat näytteiden suojaamiseen ennen tutkimusta Menettelyjen on sisällettävä aikarajat, joiden sisällä samalle näytteelle voidaan esittää tehtäväksi lisä- tai jatkotutkimuksia 9

10 2/11/

11 NÄYTEKULJETUKSET 11

12 KÄYTÄNTÖ HUSLABissa on näytekuljetusten lämpötilaseuranta yli kahden tunnin kuljetuksille Yleisohje kemian näytteille: lämpötila kuljetuksen aikana tulee olla pääsääntöisesti C Jos kuljetuslämpötila poikkeaa tästä, on tapahtunut lämpötilapoikkeama analyyttikohtaiset kriteerit näytteen hyväksymiselle ja hylkäämiselle Jos poikkeava näyte hyväksytään, siitä tulee merkintä tulosraporttiin 12

13 TUTKIMUSKOHTAISET KRITEERIT Kuinka kauan näytteenotosta? Mikä näyteastia/näytemuoto? Missä/miten säilytetty? Säilytyslämpötila? Soveltuuko näyte analyysiin? Lisäpyynnöt? 13

14 HAASTEET Kirjallisuudesta: Näytteet säilyvät jopa 72 tuntia huoneenlämmössä Seeruminäytteet säilyvät 24 kuukautta -80 C lämpötilassa Laboratorion todellisuus: Näytteiden lämpötila laski kuljetuksen aikana alle +4 C:een Näytteiden lämpötila nousi puoleksi tunniksi yli +30 C:een MITÄ TEHDÄÄN? 14

15 ODDOZE ET AL ODDOZE ET AL C (± 2 C) ja + 25 C (± 2 C) Aikapisteet 0, 2, 4, 6, 24 ja hormoneille myös 72 h Hormoninäytteille lasi-, seerumigeeli- ja K3EDTA-putki Jokaista analyyttia kohden 10 eri potilaan näytteitä Plasmanäytteet fuugattiin heti, seerumit 30 min näytteenoton jälkeen Määritysmenetelmä Cobas 6000 e601 (Roche) / Liaison (Diasorin) Analyyttikohtainen säilyvyyskriteeri: TCL = (2,77 CV a ) 2 + (0,5 CV b ) 2 15

16 ODDOZE ET AL 2012 Säilyy 72 h +25 C Kortisoli IGF 1 GH D-vitamiini TSH T4-V T3-V LH Progesteroni Testosteroni DHEAS B12-vitamiini SHBG kokoveri (lasi- ja EDTA-putkissa) seerumi tai plasma (lasi-, seerumigeeli- ja EDTA-putkissa) 16

17 ODDOZE ET AL 2012 Säilyy 48 h +25 C FSH Folaatti kokoveri (lasi- ja EDTA-putkissa) Fuugattuna 72 h +25 C seerumi ja plasma (lasi-, seerumigeeli- ja EDTA-putkissa) 17

18 ODDOZE ET AL 2012 Säilyy 24 h +25 C Prolaktiini kokoveri (lasi- ja EDTA-putkissa) Fuugattuna 72 h +25 C 18

19 ODDOZE ET AL 2012 Säilyvyys riippuvainen lämpötilasta / näytemuodosta / putkityypistä: Insuliini: 6 h +25 C (seerumi) 72 h +4 C (seerumi) 72 h +25 C (EDTA kokoveri) C-peptidi: 48 h +25 C (seerumi) 24 h +25 C (EDTA kokoveri) 72 h +4 C (seerumi, plasma ja kokoveri) Estradioli: 48 h +25 C (seerumi) 72 h +25 C (lasiputki, kokoveri) 19

20 ODDOZE ET AL 2012 Säilyvyys riippuvainen lämpötilasta / näytemuodosta / putkityypistä: Parathormoni: 6 h +25 C (lasiputki, kokoveri) 6 h +25 C (seerumi) 72 h +4 C (seerumi, plasma ja kokoveri) Osteokalsiini: Alle 6 h +25 C (seerumi, plasma ja kokoveri) 48 h +4 C (EDTA kokoveri) C-telopeptidi: Alle 6 h +25 C (kokoveri lasiputkessa / fuugattu seerumi) 72 h +25 C (EDTA kokoveri tai plasma) 20

21 TSH, T4-V Viite n Säilyvyys Lämpötila Putki Oddoze h 4 C 25 C lasi, seerumi-geeli, EDTA Tanner h 15 C 35 C seerumi Zhang 5 24 h 32 C seerumi Leino 50 6 h 8 C 22 C Li-hepariini Stahl h 17 C 25 C Li-hepariini 21

22 LEPPÄNEN & RINTALA 2013 TESTOSTERONI Viite n Säilyvyys Lämpötila Putki Oddoze h 4 C 25 C Zhang 8 24 h 32 C seerumi Key h 4 C lasi, seerumigeeli, Li-hepariini Na-sitraatti, seerumi 22

23 HUSLAB PREANALYTIIKAN KÄSIKIRJA ERIKOISKÄSITTELYÄ VAATIVIA Kylmänäytteenotto & fuugaus 15 min kuluessa: ACTH, adrenaliini, noradrenaliini Kylmänäytteenotto & fuugaus 30 min kuluessa: Glukagoni Kylmänäytteenotto & fuugaus 60 min kuluessa: Osteokalsiini Fuugaus 30 min kuluessa: Aldosteroni, insuliini, c-peptidi 23

24 TULOSTASOT, VIITEVÄLI Eri menetelmien välillä usein tulostasoeroja Myös säilyvyyseroja eri menetelmien välillä Miten viiteväli on saatu? Esim. TSH: Schalin-Jäntti et al Viitealueen muutos v Kliininen vaikuttavuus onko viiteväli osoittautunut käyttökelpoiseksi kliinisessä työssä? Miten säilyvyyskriteerien muuttaminen vaikuttaa kokonaisuuteen? Kuinka tarkasti mittaamme? 24

25 edustava näyte vaikuttava hoito luotettava tulos 25

26 VIITTEET Lääketieteelliset laboratoriot. Erityisvaatimukset laadulle ja pätevyydelle; SFS-EN ISO (2012). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline Fourth Edition; Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Document H18- A4, Vol. 30 N 10;

27 VIITTEET Stability study of 81 analytes in human whole blood, in serum and in plasma; C. Oddoze et al., Clinical Biochemistry 45 (2012) Stability of chemical and immunochemical analytes in uncentrifuged plasma samples. Leino, A., Koivula, M. Ann Clin Biochem 2009(46) Stability of common biochemical analytes in serum gel tubes subjected to various storage temperatures and times precentrifugation. Tanner, M. et al. Ann Clin Biochem 2008(45)

28 VIITTEET Controlled storage conditions prolong stability of biochemical components in whole blood. Stahl, M., Brandslund, I. Clin chem lab med (2) Hormone stability in human whole blood. Ellis, J. et al. Clinical Biochemistry (3) Effect of serum-clot contact time on clinical chemistry laboratory results. Zhang, DJ.et al. Clinical chemistry (6) Stability of Vitamins A, C and E, Carotenoids, Lipids, and Testosterone in Whole Blood Stored at 4 C for 6 and 24 Hours before Separation of Serum and Plasma. Key, T. et al. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention 1996(5)

29 KIITOS! 29