Sisältö. Johdanto. Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (IUCLID 5) Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (REACH-IT) K&V-osio

Transkriptio

1 Sisältö Johdanto Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (IUCLID 5) Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (REACH-IT) K&V-osio Päätelmät ja tulevat webinaarit 1

2 Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen 1. Johdanto: REACH-IT-järjestelmä 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen 4. Asiakirjojen toimittaminen 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet 2

3 Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen 1. Johdanto: REACH-IT 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen 4. Asiakirjojen toimittaminen 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet 3

4 1. Johdanto: REACH-IT Toimiala käyttää REACH-IT-järjestelmää kemikaaleja koskevien tietojen ja asiakirjojen turvalliseen toimittamiseen. REACH-IT-järjestelmän ansiosta virasto ja jäsenvaltion viranomaiset voivat arvioida asiakirjoja ja antaa palautetta toimialalle. 4

5 Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen 1. Johdanto: REACH-IT 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen 4. Asiakirjojen toimittaminen 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet 5

6 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen Päärekisteröijän vastuulla on yhteisen ilmoituksen perustaminen REACH-ITjärjestelmään jäsenten hyväksyminen yhteiseen ilmoitukseen päärekisteröintiasiakirjojen toimittaminen 6

7 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen Päärekisteröijä perustaa yhteisen ilmoituksen REACH-IT-järjestelmään Yksilöi aineesi 7

8 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen Päärekisteröijä perustaa yhteisen ilmoituksen REACH-IT-järjestelmään Syötä tiedot yhteiseen ilmoitukseen 8

9 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen Päärekisteröijä perustaa yhteisen ilmoituksen REACH-IT-järjestelmään Valitse yhteyshenkilö Tarkista tiedot ja perusta yhteinen ilmoitus 9

10 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen Päärekisteröijä perustaa yhteisen ilmoituksen REACH-IT-järjestelmään Yhteinen ilmoituksesi on perustettu! Päärekisteröijän vastuulla on yhteisen ilmoituksen nimen ja tunnuksen välittäminen kaikille jäsenille Tämä tapahtuu REACH-IT-järjestelmän ulkopuolella (esim. sähköpostitse) 10

11 Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen 1. Johdanto: REACH-IT 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen 4. Asiakirjojen toimittaminen 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet 11

12 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen Kun päärekisteröijä on perustanut yhteisen REACH-IT-ilmoituksen jäsenten on vahvistettava jäsenyytensä REACH- IT:ssä (tarvitaan yhteisen ilmoituksen nimi ja turvatunniste) 12

13 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen Syötä yhteisen ilmoituksen tarkka nimi ja tunniste 13

14 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen Valitse yhteyshenkilö yhteistä ilmoitusta varten Tarkista tiedot ja vahvista jäsenyys 14

15 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen Nyt olet liittynyt yhteiseen ilmoitukseen! 15

16 Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen 1. Johdanto: REACH-IT 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen 4. Asiakirjojen toimittaminen 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet 16

17 4. Asiakirjojen toimittaminen Päärekisteröijällä on lupa toimittaa pääasiakirjat vasta kun yhteinen ilmoitus on perustettu. Jäsenellä on oikeus toimittaa jäsenen asiakirjat vasta kun yhteinen ilmoitus on perustettu, jäsenyys on vahvistettu ja päärekisteröijä on toimittanut pääasiakirjat ja saanut rekisteröintinumeron (Huomio: tämä muuttuu tulevaisuudessa). 17

18 4. Asiakirjojen toimittaminen Vaihe 1: Täytä tietolomake 1. Valitse toimitettavien asiakirjojen tyyppi 2. Täytä ilmoituslomake 18

19 4. Asiakirjojen toimittaminen Vaihe 2: Asiakirjojen lataaminen etäkoneelle 1. Selaa toimitettavan tiedoston sijaintipaikkaan 3. Tarkista ja vahvista ilmoituksesi 2. Toimita asiakirjat 19

20 4. Asiakirjojen toimittaminen Vaihe 3: Tarkastele toimitusraporttia Napsauta "Submission Report" 20

21 Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen 1. Johdanto: REACH-IT 2. Yhteisen ilmoituksen perustaminen 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen 4. Asiakirjojen toimittaminen 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet 21

22 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa Luodaan asiakirjat IUCLID 5:ssä TCC ja laskutus Toimitetaan asiakirjat REACH-ITjärjestelmässä Menettelysäännöt Rekisteröintinumero TOIMIALA ECHA 22

23 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa Työnkulku Menettelysääntöjen tarkistus (varmista, että asiakirjat voidaan käsitellä järjestelmässä) Teknisen täydellisyyden tarkistus (TCC) Täydellisyystarkistus: + Lasku (tarvittaessa) Tarkista, onko koko maksu suoritettu (Asiakirjojen täydentämispyyntö tarvittaessa + 2. täydellisyystarkastus) läpäisee Rekisteröintinumero ei läpäise Hylkääminen 23

24 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa Menettelysäännöt Menettelysäännöt ovat joukko ennakkoedellytyksiä, jotka on täytettävä, ennen kuin REACH-IT voi vahvistaa, että asiakirjat pystytään käsittelemään asianmukaisesti ja että edellytettävät sääntelyprosessit voidaan suorittaa onnistuneesti. Kolme pääsyytä: Muotoseikat - esim. väärä IUCLID 5 -mallipohja Hallinnolliset seikat - esim. rekisteröinnin päivitys ei anna pätevää viitenumeroa Tekniset seikat REACH-IT ei "ymmärrä" tuotetunnisteita 24

25 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa Menettelysäännöt Lisätietoja menettelysäännöistä: Data Submission Manual 8: Business Rules validation Sisältää luettelon kaikista menettelysäännöistä ja ohjeet ongelmien välttämiseksi Tuleva webinaari menettelysäännöistä 25

26 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa laskutus Rekisteröinnistä laaditaan lasku (i) jos maksu on perittävä asetuksen mukaisesti ja (ii) asiakirjat on hyväksytty käsittelyyn Lasku lähetetään REACH-IT-viestikansioosi ja paperimuodossa laskutusosoitteeseesi. Laskussa ilmoitetaan ensimmäinen eräpäivä Jollei maksua makseta ensimmäiseen eräpäivään mennessä, eräpäivää siirretään automaattisesti Jollei maksua makseta siirrettyyn eräpäivään mennessä, asiakirjat hylätään 26

27 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa Teknisen täydellisyyden tarkistus (TCC) Perustuu 20 artiklaan: Kemikaalivirasto suorittaa kullekin rekisteröinnille täydellisyystarkistuksen sen varmistamiseksi, että kaikki edellytetyt osat sekä rekisteröintimaksu on toimitettu. kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä tai vaiheittain rekisteröitävien aineiden määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta. 27

28 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa Teknisen täydellisyyden tarkistus (TCC) Asiakirjoilta edellytettävät vähimmäistiedot riippuvat rekisteröinnin tonnimäärästä. Jos rekisteröinti on puutteellinen (ei läpäise TCC-tarkistusta), kemikaalivirasto pyytää lisätietoja ja ilmoittaa puutteettomien asiakirjojen uudelleenlähetyksen määräajan. 28

29 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa Teknisen täydellisyyden tarkistus (TCC) Yksityiskohtaiset tiedot asiakirjoilta edellytettävistä tiedoista on ilmoitettu asiakirjassa Dossier Submission Manual 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications. Teknisen täydellisyyden tarkistustyökalu on käytettävissä vuoden 2009 loppuun mennessä. Sen avulla yhtiöt pystyvät tarkistamaan oma-aloitteisesti asiakirjojen täydellisyyden ennen niiden toimittamista virastoon. 29

30 Käyttöohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston Internet-sivustolta 30

31 Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen 1. Johdanto: REACH-IT 2. Yhteisen ilmoituksen perusataminen 3. Yhteiseen ilmoitukseen liittyminen 4. Asiakirjojen toimittaminen 5. Asiakirjojen käsittely kemikaalivirastossa 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet 31

32 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet Teknisen täydellisyyden tarkistus (TCC) Enintään 2 jaksoa + Tarkista, onko koko maksu suoritettu siirretty eräpäivä tarvittaessa läpäisee ei läpäise Rekisteröintinumero Hylkääminen 32

33 6. Rekisteröintinumeron saaminen ja seuraavat vaiheet Rekisteröinnin päivitykset: Kun aine on rekisteröity, rekisteröijän on päivitettävä asiakirjat uusien merkityksellisten tietojen ilmetessä: koostumus, tonnimäärä, uudet käyttötarkoitukset jne. Kemikaalivirasto julkaisee Internet-sivustollaan eräitä tietoja rekisteröintiasiakirjoista. 33

34 Pääasialliset viestit Päärekisteröijän on valmisteltava yhteinen toimitus REACH- IT-järjestelmässä ennen asiakirjojen toimittamista. Päärekisteröijän on ilmoitettava yhteisen ilmoituksen nimi ja tunniste jäsenille. Jäsenten on liityttävä ilmoitukseen REACH-IT-järjestelmässä ja odotettava, että päärekisteröijä on rekisteröitynyt, ennen kuin ne voivat toimittaa asiakirjansa (Huomio: tämä muuttuu vuoden 2010 alkupuolella). Perehdy huolellisesti oppaisiin ja ohjeisiin. Teknisen täydellisyyden tarkistustyökalu on käytettävissä vuoden 2009 loppuun mennessä 34

35 Kiitos osallistumisesta 35