Aineiston luominen ja toimittaminen

Transkriptio

1 Aineiston luominen ja toimittaminen Mike RASENBERG Rekisteröinti ja IT-työkalut Päärekisteröijien webinaari Perusedellytykset (business rules)

2 Työnkulku Rekisteröinnin pääkohdat I 1 Päärekisteröijä luo yhteistoimitusobjektin (REACH-IT) - Tunnusten (token) jako - Jäsenten rekisteröityminen 2 Kaikki rekisteröijät luovat IUCLID 5 -ainetiedoston - Päärekisteröijä: tietojen yhteistoimituksen puolesta sekä oikeussubjektikohtaiset tiedot - Jäsen: Vähintään oikeussubjektikohtaiset tiedot

3 Työnkulku Rekisteröinnin pääkohdat II 3 Kaikki rekisteröijät luovat IUCLID 5 -aineiston - Aineistomallin valinta - Päärekisteröijä: Joint Submission -malli - Jäsen: Member-malli - Tietojen lisääminen - Oikeussubjektikohtaiset tiedot - Kuka toimittaa mitä (CSR-raportti, turvallinen käyttö) - Aineiston vienti IUCLID 5 -järjestelmästä 4 Jokainen yritys: Kirjautuminen REACH-ITiin ja oman IUCLID 5 -tiedoston lataaminen - Päärekisteröijä ennen jäseniä - Jos päärekisteröijä täyttää perusedellytykset, jäsenet voivat toimittaa tiedot heti

4 Työnkulku Rekisteröinnin pääkohdat III 5 ECHAn esitarkastus - Tiedostomuoto ja virustarkastus - Perusedellytykset (business rules) 6 Aineiston käsittely ECHAssa - Teknisen täydellisyyden tarkastus (TCC) - Jos aineisto hylätään, korjauksille määräaika - Laskun lähettäminen ja maksun tarkistaminen (FCC) - Maksun on oltava ECHAssa muistutuksen eräpäivään mennessä - Jos TCC ja FCC ovat OK, rekisteröijä saa myönteisen päätöksen: rekisteröintinumero ja rekisteröintipäivämäärä

5 Esityksen kohde Esityksessä keskitytään siihen, miten esirekisteröidyt aineet voivat läpäistä yhteisen tietojen toimittamisen yhteydessä tehdyn ensimmäisen rekisteröinnin perusedellytysten tarkastuksen. Tässä esityksessä ei käsitellä perusedellytyksiä muiden tietojen toimittamistapojen osalta (esim. ajantasaistukset, PPORD-ilmoitukset). Tässä esityksessä ei käsitellä vaatimuksia, jotka liittyvät tekniseen täydellisyystarkastukseen.

6 Esityksen runko IUCLID 5 -ainetiedosto Kyseessä oleva toimittamistyyppi Aineiston luominen

7 IUCLID 5 -ainetiedosto Ainetiedosto käsittää joukon tietokenttiä, jotka ovat olennaisen tärkeitä perusedellytysten täyttymiseksi.

8 IUCLID 5 -ainetiedosto Oikeussubjektin on oltava sama sekä REACH-IT:ssä että IUCLIDaineistossa Osa 1.1: Vertailuaine yhdistetään tiettyyn IUCLID-oikeussubjektiin. Tämän on oltava sama kuin se REACH-IT-oikeussubjekti, josta aineisto toimitetaan. Aineiston luominen: Aineistoa luodessasi varmista, että olet valinnut IUCLID-oikeussubjektin, joka vastaa tiedot toimittavaa REACH-IToikeussubjektia. REACH-IT: Käytetty käyttäjätili ratkaisee, minkä oikeussubjektin ECHA katsoo liittyvän kaikkiin sääntelyprosesseihin ja/tai toimitettua aineistoa koskeviin viesteihin.

9 IUCLID 5 -ainetiedosto Ulkopuolinen edustaja (4 artikla) Jos käytetään ulkopuolista edustajaa, se ilmoitetaan osassa 1.1 Ulkopuolisen edustajan on oltava oikeussubjekti, joka on tunnettu REACH-IT-järjestelmässä rekisteröitynyt REACH-IT-järjestelmään tunnettu REACH-IT:ssä ulkopuolisena edustajana yrityksen tyyppinä oltava "third party"

10 IUCLID 5 -ainetiedosto Osa 1.1 Rooli toimitusketjussa Jos valitaan Manufacturer, on osassa 3.3 Sites ilmoitettava tuotantopaikka. Maahantuojilta tuotantopaikkaa ei edellytetä, mutta jos sellainen ilmoitetaan, sen on täytettävä perusedellytykset. Jos tuotantopaikka ilmoitetaan, siihen on sisällyttävä sijaintimaa. Jos valitaan Downstream user (jatkokäyttäjä), osiossa Form in the supply chain rastitaan kohta Substance in article. Only representative (ainoa edustaja) -roolia ei voi valita yhdessä Manufacturer- tai Importer-roolin kanssa.

11 IUCLID 5 -ainetiedosto Osa 1.1: Aineen yksilöinti Aine täytyy yksilöidä vähintään yhdellä seuraavista tunnistetiedoista: EY-numero CAS-numero IUPAC-nimi

12 IUCLID 5 -ainetiedosto Yleistä aineen yksilöinnistä (IUCLID ja JSO) Aina kun mahdollista, käytä EY-numeroita aineen tunnisteina kaikissa soveltuvissa paikoissa. Toisin toimitaan vain silloin, kun esirekisteröintifoorumeita jaetaan tai yhdistetään tietojenvaihtofoorumeiksi ja edelleen tietojen yhteistoimituksiksi Käytä CAS-numeroa ja nimeä, joka kuvaa ainetta yhteisen tietojen toimittamisen yhteydessä, tai käytä IUPAC-nimeä, joka kuvaa ainetta yhteisen tietojen toimittamisen yhteydessä

13 IUCLID 5 -ainetiedosto Osa 1.2: Aineen koostumus Vaaditaan vähintään yksi koostumus, jossa vähintään yksi aineosa Jokaisella aineosalla on oltava vähintään yksi tunniste (EY-numero tai CAS-numero tai IUPAC-nimi) Aineosia koskevia lisävaatimuksia: Yhdestä aineosasta koostuvilla aineilla voidaan osaan 1.2 sisällyttää vain yksi aineosa, jolla on oltava samat tunnistetiedot kuin osassa 1.1. Monesta aineosasta koostuvista aineista on ilmoitettava vähintään kaksi aineosaa. Mikään näistä aineosista ei voi olla sama kuin osassa 1.1 ilmoitettu aineosa. * * Poikkeustapauksissa ja tietyin edellytyksin voidaan monesta aineosasta koostuvista aineista ilmoittaa vain yksi aineosa.

14 IUCLID 5 -ainetiedosto Osa 1.5 Yhteinen tietojen toimittaminen Yhteisen tietojen toimittamisen käsittely ja sääntelytiedot saadaan kokonaisuudessaan REACH-IT:stä. Mitään osaan 1.5 sisällytetyistä tiedoista ei oteta huomioon. Voitte käyttää osaa 1.5 omiin hallinnollisiin tarkoituksiinne. Tämän osan tietojen johdonmukaisuutta ei tarkisteta vertaamalla niitä REACH-IT:stä saatuihin tietoihin. Yksittäisissä tietojen toimittamisissa tämän osan on oltava tyhjä.

15 IUCLID 5 -ainetiedosto Osa 2: Luokitus ja merkinnät Rekisteröintiaineistossa luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot on annettava osassa 2. Yhteisessä tietojen toimittamisessa päärekisteröijä toimittaa nämä tiedot. Jäsenen aineistossa niitä ei tarvita, ellei osa 2 kuulu tietoihin, joiden osalta on jättäydytty pois (opt-out) yhteistoimituksesta. Vaaditut luokitus- ja merkintätiedot riippuvat toimitusajankohdasta: Toimitus aiemmin kuin : vain DSD (osa 2.2) tai sekä GHS (osa 2.1) että DSD (osa 2.2). Suositus: sisällytetään molemmat osat. Toimitus myöhemmin kuin : aineiston täytyy sisältää GHSluokitus (osa 2.1).

16 IUCLID 5 -ainetiedosto Osa 3.4: Muoto tuotantoketjussa Jos osassa 1.1 rooliksi toimitusketjussa valitaan Downstream user (jatkokäyttäjä), on rastittava Substance in article -ruutuun.

17 IUCLID 5 -ainetiedosto Yleistä Jos teet salassapitopyynnön, varmista, että perustelukenttä on täytetty! Taustaa: Alunperin tätä sääntöä ei ollut Monet rekisteröijät saivat laskun ja ymmärsivät salassapitopyyntöön liittyvät taloudelliset seuraukset vasta toimitettuaan onnistuneesti aineiston Siitä seurasi hankalia tilanteita: Maksetaanko lasku? Käynnistetäänkö uusi rekisteröintiprosessi alusta alkaen? Tämän säännön lisääminen perusedellytyksiin estää yrityksiä tekemästä tätä virhettä.

18 Ennen seuraavaa vaihetta... Parhaat käytännöt I Ennen aineistomallin valitsemista ja aineiston luomista muista "siivota" IUCLID-ainetiedosto ja poistaa tyhjät kenttäryhmät Varmista, että osaan 1.1 on merkitty oikea oikeussubjekti, etenkin jos toimit konsulttien kanssa sinulla on useita oikeussubjekteja, jotka rekisteröivät kyseisen aineen olet vaihtanut IUCLID 5 -ainetiedostoja SIEFissä ja/tai konsortioissa

19 Ennen seuraavaa vaihetta... Parhaat käytännöt II Tämä on myös se vaihe, jossa voit tehdä viimeisen teknisen täydellisyyden tarkastuksen (TCC) sekä nopeita korjauksia (napsauta vasemmalla näkyvää ainetta hiiren kakkospainikkeella). Huomautus: TCC-työkalu sisältää useita perusedellytysten tarkastuksia. ECHA aikoo päivittää TCC-työkalua sisällyttämällä siihen kaikki perusedellytykset, joiden osalta se on teknisesti mahdollista.

20 Esityksen runko IUCLID 5 -ainetiedosto Kyseessä oleva toimittamistyyppi Aineiston luominen

21 Toimitustyyppi I Yhteinen tietojen toimittaminen päärekisteröijänä tai jäsenenä Itsenäinen toimittaminen Toimitus voi olla: Ensimmäinen: toimittavalle yritykselle ei vielä ole annettu tätä ainetta koskevaa rekisteröintinumeroa Oma-aloitteinen ajantasaistus: aine on jo onnistuneesti rekisteröity, mutta tietoja on tarpeen ajantasaistaa; Pyynnöstä tehty ajantasaistus: toimitus ei ole läpäissyt täydellisyystarkastusta, tai onnistuneen rekisteröinnin jälkeen on pyydetty lisätietoja (esim. vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen).

22 Toimitustyyppi II Toimitus voi koskea: erilaisia tonnimääriä erilaisia "tyyppejä" Rekisteröinti Paikan päällä tarkasti valvotuissa oloissa käytettävien, erotettujen välituotteiden rekisteröinti Tarkasti valvotuissa oloissa kuljetettavien, erotettujen välituotteiden rekisteröinti Edellisten yhdistelmä

23 Esityksen runko IUCLID 5 -ainetiedosto Kyseessä oleva toimittamistyyppi Aineiston luominen

24 Aineiston luominen Ennen aineiston luomisen aloittamista......varmista, että valittuna on oikea oikeussubjekti.

25 Mallit

26 Aineistomallit Aineiston valmistelu yhteistä tietojen toimittamista varten: Päärekisteröijä valitsee yhteistoimituksen mukaisen mallin - oikeussubjektikohtaista tietoa tonnimääristä annetaan aineiston luomisprosessin seuraavissa vaiheissa

27 Aineistomallit Aineiston valmistelu yhteistä tietojen toimittamista varten: Jäsen valitsee jäsentoimituksen mukaisen mallin - oikeussubjektikohtaista tietoa annetaan aineiston luomisprosessin seuraavissa vaiheissa

28 Aineistomallit Aineiston valmistelu yhteistä tietojen toimittamista varten poisjättäytyminen (opt-out): -Päärekisteröijä: - Edellä kuvattu lähestymistapa -Jäsen: - Poisjättäytymisen kattavat tiedot sisällytettävä ainetiedostoon - Valitse jäsenen aineistomalli - Poisjättäytymistä (opt-out) koskevat tiedot ilmoitetaan aineiston luomisprosessin myöhemmissä vaiheissa Huomautus: CSR-raportti ja/tai turvallinen käyttö voidaan toimittaa itsenäisesti tai yhteisesti, mutta kyse ei ole 11 artiklassa tarkoitetusta poisjättäytymisestä

29 Aineiston luominen Aineiston luomisen vaihe 6: ratkaiseva perusedellytysten täyttymiseksi (I) Ellei ruutua ole rastittu, IUCLID-osan 1.5 on oltava tyhjä Jos ruutu on rastittu, osassa 1.5 voi olla tietoja, mutta ne sivuutetaan

30 Aineiston luominen Aineiston luomisen vaihe 6: ratkaiseva perusedellytysten täyttymiseksi (I) Päärekisteröijä voi antaa nämä tiedot jäsenen puolesta Jäsenen aineiston on oltava yhtäpitävä päärekisteröijän aineiston kanssa

31 Aineiston luominen Aineiston luomisen vaihe 6: ratkaiseva perusedellytysten täyttymiseksi (I) Oikeussubjektikohtaiset tonnimäärät

32 Aineiston luominen Aineiston luomisen vaihe 6: ratkaiseva perusedellytysten täyttymiseksi (II) Pakolliset tiedot

33 Aineiston luominen Aineiston luomisen vaihe 6: ratkaiseva perusedellytysten täyttymiseksi (II) Mahdollinen vain tietyissä tapauksissa Estetty tapauksissa, joissa maksuvapautus ei ole mahdollinen

34 Aineiston luominen Maksuvapautus Jos rekisteröitävä tonnimäärä on alle 10 tonnia vuosittain, voidaan maksusta pyytää vapautusta, mikäli kaikki REACH-asetuksen liitteessä VII vaaditut tiedot on annettu* Tässä tapauksessa Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier -valintaruutu on valittava ja perustelut esitettävä niille varatussa tekstiruudussa * REACH-asetuksen liite III; maksuasetuksen ((EY) N:o 340/2008) 3 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 1 kohta

35 Aineiston luominen Aineiston luomisen vaihe 6: ratkaiseva perusedellytysten täyttymiseksi (II) Tarkasti valvottujen olojen (SCC) ilmoitus pakollinen, jos malli tai tonnimäärät käsittävät välituotteita (17 ja/tai 18 artikla)

36 Aineiston luomisprosessin päättäminen

37 Tarkista aineisto TCC-työkalulla Jos se ei mene läpi, luo uusi aineisto Jos se menee läpi, siirry seuraavaan vaiheeseen

38 Aineiston vienti

39 Valmis toimitettavaksi REACH-IT:ssä

40 Kiitos!