PAKKAUSSELOSTE. Gabapentin Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Gabapentin Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gabapentin Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Gabapentin Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen Gabapentiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Gabapentin Sandoz -tabletteja 3. Miten Gabapentin Sandoz - tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Sandoz - tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GABAPENTIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabapentin Sandoz kuuluu lääkeaineryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua. Epilepsia: Gabapentin Sandozilla hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille, mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Lääkärisi määrää epilepsiasi hoitoon Gabapentin Sandozia silloin kun sairautesi ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidollasi. Ota Gabapentin Sandozia nykyhoitosi lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Sandozia voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Gabapentin Sandozia käytetään hoitamaan hermovauriosta johtuvaa pitkäaikaista kipua. Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu. Kiputuntemusta voidaan kuvailla sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä jne. 2. ENNEN KUIN OTAT GABAPENTIN SANDOZ -TABLETTEJA Älä ota Gabapentin Sandoz -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai Gabapentin Sandoz -tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Gabapentin Sandoz-tablettien suhteen jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla ilmenee itsepintaista mahakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Gabapentin Sandoz, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia

2 ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät morfiinia sisältäviä lääkkeitä, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, koska morfiini voi lisätä Gabapentin Sandozin vaikutusta. Gabapentin Sandozilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa. Gabapentin Sandoz voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, että käytät gabapentiinia. Jos Gabapentin Sandozia käytetään samanaikaisesti alumiinia tai magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden (antasidien) kanssa, gabapentiinin imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Sandoz- tabletit aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen. Gabapentin Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Gabapentin Sandoz- tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Gabapentin Sandozia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä. Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentavan haittojen riskiä sikiöllä, erityisesti silloin, jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana on siksi aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä, jos lääkärisi niin neuvoo. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se saattaa aiheuttaa epilepsiakohtauksia, joilla voi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet että saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin Sandoz- valmisteen käytön aikana. Gabapentiini, Gabapentin Sandozin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta rintaruokittuun lapseen ei tiedetä, imettämistä Gabapentin Sandoz- valmisteen käytön aikana ei suositella. Ajaminen ja koneiden käyttö Gabapentiini voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaraa aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä. Tärkeää tietoa Gabapentin Sandoz -tablettien sisältämistä aineista Gabapentin Sandoz -tabletit sisältävät risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. 3. MITEN GABAPENTIN SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Gabapentin Sandoz -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet

3 lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen. Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Gabapentin Sandozia normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkärisi voi määrätä sinulle erilaisen hoito-ohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja. Niele tabletit runsaan veden kera. Tabletit voidaan puolittaa. Jatka Gabapentin Sandozin käyttämistä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Vain aikuiset: Ota niin monta tablettia kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain korkeintaan mg:aan vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen eli yksi annos aamulla, yksi annos iltapäivällä ja yksi annos illalla. Epilepsia: Aikuiset ja nuoret: Ota niin monta tablettia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain korkeintaan mg:aan vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen eli 1 annos aamulla, 1 annos iltapäivällä ja 1 annos illalla. Vähintään 6-vuotiaat lapset: Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän painon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on mg/kg/vrk. Se jaetaan yleensä kolmeen päivittäiseen annokseen, jotka otetaan yleensä aamulla, iltapäivällä ja illalla. Gabapentin Sandozia ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille. Jos otat enemmän Gabapentin Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Soita heti lääkärillesi tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota mukaan jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Gabapentin Sandozia Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kuin muistat, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Gabapentin Sandozin käytön Älä lopeta Gabapentin Sandozin käyttöä ellei lääkärisi niin määrää. Jos hoitosi lopetaan, se on tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Sandozin käytön yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo niin tekemään, epilepsiakohtausten riski suurenee. Gabapentiinihoidon äkillisestä keskeyttämisestä johtuvia mahdollisia haittavaikutuksia ovat ahdistus, univaikeudet, pahoinvointi, kipu ja hikoilu. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gabapentin Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesi tai mene välittömästi sairaalaan: haimatulehdus maksatulehdus, ihon ja silmien keltaisuus vakavat ihoreaktiot, huulten ja kasvojen turvotus, ihottuma ja ihon punoitus. Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä: virusinfektiot tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyvyn puuttuminen väsymys, kuume. Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä sadasta: keuhkokuume, hengitystieinfektio, virtsatieinfektio, infektio, korvatulehdus alhainen valkosolumäärä ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu vihamielisyys, sekavuus, mielialan muutokset, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeus kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeudet, muistinmenetys, vapina, univaikeudet, päänsärky, ihon arkuus, tuntoaistimusten heikkeneminen, koordinaatiovaikeudet, epätavalliset silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikentyminen tai puuttuminen näön hämärtyminen, kaksoiskuvat huimaus korkea verenpaine, punoitus tai verisuonien laajentuminen hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakivut, ruuansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat turvotus kasvoissa, mustelmat, ihottuma, kutina, akne nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasnykäykset inkontinenssi erektiovaikeudet säärten ja käsivarsien turvotus tai turvotus, joka voi ilmetä kasvoissa, vartalolla ja raajoissa, kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, flunssan kaltaiset oireet valkosolumäärän väheneminen, painonnousu tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma. Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä tuhannesta: verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvia soluja) väheneminen allerginen reaktio kuten nokkosihottuma aistiharhat epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys korvien soiminen sydämentykytys haimatulehdus maksatulehdus, ihon ja silmien keltaisuus vakavat ihoreaktiot, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa, huulten ja kasvojen turvotus, ihottuma ja

5 punoitus, hiustenlähtö äkillinen munuaisten vajaatoiminta gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, univaikeudet, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu verensokeritasapainon heilahtelut diabeetikoilla, maksaongelmiin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset. Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GABAPENTIN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gabapentin Sandoz sisältää Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 600 mg tai 800 mg gabapentiiniä. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydrattu risiiniöljy, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: Lustre clear (joka koostuu: mikrokiteinen selluloosa, karrageeni, makrogoli) titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteinen tabletti. 600 mg tabletti: valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, suorakaiteenmuotoinen, kaksoiskupera, molemmilla puolilla jakouurre. 800 mg tabletti: valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, suorakaiteenmuotoinen, kaksoiskupera, molemmilla puolilla jakouurre. Gabapentin Sandoz PVC/PVd/alumiini läpipainopakkaus, jossa 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa

6 tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Combino Pharm S.L., c/fructuos Gelabert 6-8, Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja tai JABA Recordati S.A., Rua da Tapada Grande no.2, Abrunheira, Sintra, Portugali Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gabapentin Sandoz 600 mg tablett, filmdragerad Gabapentin Sandoz 800 mg tablett, filmdragerad Gabapentin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gabapentin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Gabapentin Sandoz 3. Hur du använder Gabapentin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gabapentin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GABAPENTIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gabapentin Sandoz tillhör en grupp av läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta. Epilepsi: Gabapentin Sandoz används vid behandling av olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Din doktor kan ordinera Gabapentin Sandoz för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Gabapentin Sandoz som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat. Gabapentin Sandoz kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år. Perifer neuropatisk smärta: Gabapentin Sandoz används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada. Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta(främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar. 2. INNAN DU TAR GABAPENTIN SANDOZ Ta inte Gabapentin Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller mot något av övriga innehållsämnen i Gabapentin Sandoz. Var särskilt försiktig med Gabapentin Sandoz om du har nedsatt njurfunktion

8 om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare. Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av Gabapentin Sandoz. Gabapentin Sandoz förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller. Gabapentin Sandoz kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonalen att du tar Gabapentin Sandoz. Om Gabapentin Sandoz tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av gabapentin från magen minska. Gabapentin Sandoz bör därför tas tidigast två timmar efter det att du tagit antacida. Intag av Gabapentin Sandoz med mat och dryck Gabapentin Sandoz kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Gabapentin Sandoz ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder. Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet. Sluta inte abrupt att ta detta läkemedel. Detta kan leda till genombrottskramper och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Sandoz. Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Sandoz, utsöndras i bröstmjölk. Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, bör du inte amma ditt barn när du behandlas med Gabapentin Sandoz. Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter. Viktig information om något innehållsämne i Gabapentin Sandoz Gabapentin Sandoz innehåller ricinolja, som kan ge magbesvär och diarré. 3. HUR DU ANVÄNDER GABAPENTIN SANDOZ Ta alltid Gabapentin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

9 Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Om du upplever att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekpersonal. Om du är äldre (över 65 år), ska du ta Gabapentin Sandoz på normalt sätt, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna. Tabletterna ska sväljas med en tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan delas i lika delar. Fortsätt att ta Gabapentin Sandoz tills din läkare säger till dig att sluta. Perifer neuropatisk smärta: Endast vuxna: Ta det antal tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Epilepsi: Vuxna och ungdomar: Ta det antal tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Barn från 6 år: Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är mg/kg/dag. Tabletterna tas vanligen fördelade på 3 dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Gabapentin Sandoz rekommenderas inte till barn under 6 år. Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Sandoz Kontakta omedelbart din läkare, Giftinformationscentralen (tel ) eller akutavdelningen på närmaste sjukhus. Ta med dig de tabletter du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit. Om du har glömt att ta Gabapentin Sandoz Om du har glömt att ta en dos, ta den som fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Gabapentin Sandoz Sluta inte att ta Gabapentin Sandoz, såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas, ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Gabapentin Sandoz plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper. Eventuella biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin är oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart berätta det för din läkare

10 eller ta dig till ett sjukhus: inflammation i bukspottskörteln inflammation i levern, gulaktig hud och gulaktiga ögon allvarliga hudreaktioner, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader. Andra möjliga biverkningar under behandling: Mycket vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare: virusinfektion dåsighetskänsla, yrsel, okoordinerade muskelrörelser trötthetskänsla, feber. Vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 100 användare: lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, infektion, öroninflammation låg antal vita blodkroppar anorexi, ökad aptit aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel, koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer dimsyn, dubbelseende svindel högt blodtryck, rodnad eller utvidgning av blodkärlen andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar inkontinens erektionssvårigheter svullna ben och armar eller svullnad som även kan omfatta ansikte och bål, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom minskat antal vita blodkroppar, viktökning olycksfall, frakturer, skrubbsår. Sällsynta biverkningar, som kan uppträda hos färre än 1 av 1000 användare: minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen) allergisk reaktion som t.ex. nässelfeber hallucinationer onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet öronringningar hjärtklappning inflammation i bukspottkörteln inflammation i levern, gulaktig hud och gulaktiga ögon allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar medicinsk uppmärksamhet, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall akut njursvikt biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes, onormala blodtestresultat som tyder på

11 problem med levern. Därutöver var aggressivt beteende och onormalt stor rörelseaktivitet vanligen rapporterat i kliniska studier på barn. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GABAPENTIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 o C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är gabapentin. Varje filmdragerad tablett innehåller antingen 600 mg eller 800 mg gabapentin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydrerad ricinolja, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat Filmdragering: Lustre Clear (innehållande: mikrokristallin cellulosa, carrageen, makrogol) och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. 600 mg tablett: Vit, filmdragerad tablett, avlång, bikonvex, skåra på båda sidor. 800 mg tablett: Vit, filmdragerad tablett, avlång, bikonvex, skåra på båda sidor. Gabapentin Sandoz 600 mg och 800 mg PVC/PVdC/aluminium: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 eller 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller Combino Pharm S.L., c/fructuos Gelabert 6-8, Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien eller JABA Recordati S.A., Rua da Tapada Grande no.2, Abrunheira, Sintra, Portugal Denna bipacksedel reviderades senast