PAKKAUSSELOSTE. Sertralin ratiopharm 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sertraliini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Sertralin ratiopharm 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sertraliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sertralin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sertralin ratiopharmia 3. Miten Sertralin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sertralin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Sertralin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Sertralin ratiopharmin vaikuttava aine sertraliini kuuluu selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) kutsuttuun masennuslääkkeiden ryhmään. Serotoniinia on ihmisessä luontaisestikin, mutta sen määrän väheneminen hermojen liitoskohdissa (synapseissa) voi aiheuttaa mm. masennusoireita. Sertraliini estää serotoniinin takaisinottoa hermopäätteisiin ja voi siten korjata tämän puutoksen. Sertralin ratiopharmin käyttöaiheita ovat: - masennuksen hoito - pakko-oireisen häiriön hoito Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Sertralin ratiopharmia Älä käytä Sertralin ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) sertraliinille tai jollekin muulle tämän lääkevalmisteen sisältämälle aineelle - käytät MAO-estäjien ryhmään kuuluvaa lääkeainetta (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon, linetsolidia (antibiootti) tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai pimotsidia sisältävää lääkevalmistetta. MAO-estäjän käytön lopettamisen jälkeen sinun on odotettava vähintään 14 päivää ennen Sertralin ratiopharmin aloittamista, ellei lääkärisi ole määrännyt toisin. - sinulla on vaikeahoitoinen epilepsia ja saat kouristuskohtauksia - sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta Ole erityisen varovainen Sertralin ratiopharmin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - maksan vajaatoiminta - diabetes - skitsofrenia - kaksisuuntainen mielialahäiriö - epilepsia - vaikeahoitoinen sydänsairaus tai olet äskettäin saanut sydänkohtauksen

2 - todettu lisääntynyt verenvuototaipumus tai käytät lääkeaineita, jotka lisäävät verenvuotoriskiä kuten antikoagulantteja (aineita, jotka estävät veren hyytymistä, esim. varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahene tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Sertralin ratiopharmia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Sertralin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Sertralin ratiopharmia. Sertralin ratiopharmin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Ota yhteys lääkäriisi, jos saat hoidon aikana korkeaa kuumetta, lihaskouristuksia, sekavuutta ja levottomuutta, sillä harvoissa tapauksissa kyse voi olla vaarallisen, serotoniinioireyhtymäksi kutsutun, tilan kehittymisestä. Sertralin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Sertralin ratiopharm tabletti otetaan kerran vuorokaudessa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta sertraliinin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Sertralin ratiopharmin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Sertralin ratiopharm hoidon aikana saattaa joillakin potilailla reaktioaika pidentyä, mikä voi heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa jostakin Sertralin ratiopharmin aineesta Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3 Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Sertralin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Sertralin ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - sinulle on määrätty tai sertraliinihoidon aikana määrätään MAO-estäjälääkitys (masennuslääke moklobemidi, Parkinsonin taudin lääke selegiliini tai antibiootti linetsolidi) tai pimotsidia (psykoosilääke) - käytät jotakin toista masennuslääkettä - käytät dekstrometorfaania (yskänlääke), tramadolia (lääke vaikean ja keskivaikean kivun hoitoon), petidiiniä (lääke vaikean kivun hoitoon), dihydroergotamiinia (verenkiertolääke), sisapridia tai metoklopramidia (vatsa- ja pahoinvointilääkkeitä) - käytät litiumia (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) - käytät migreenilääkkeitä, kuten sumatriptaania - käytät varfariinia (verenohennuslääke) - käytät fenytoiinia (epilepsialääke) - käytät tulehduskipulääkkeitä - käytät sokeritaudin lääkkeitä tai nesteenpoistolääkkeitä - käytät mäkikuismauutetta sisältäviä rohdosvalmisteita 3. Miten Sertralin ratiopharmia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista. Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, lääkityksen aloittamisesta saattaa kestää 2-4 viikkoa, pakko-oireisen häiriön hoidossa pitempäänkin, ennen kuin huomaat vointisi parantuneen. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää lopettaa lääkitys annosta lääkärin ohjeen mukaisesti vähitellen pienentäen. Käytön äkillisestä lopettamisesta voi seurata huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia, tuntoharhoja, levottomuutta ja rauhattomuutta. Oireet ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään. Jos otat enemmän Sertralin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh: , keskus , Ruotsissa puh: 112), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Sertralin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Sertralin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja annoksesta riippuvia ja häviävät itsestään muutaman viikon kuluttua hoitoa jatkettaessa. Hyvin yleisiä (yli 10 %): Unettomuus, uneliaisuus, ruokahaluttomuus. Vapina, huimaus, suun kuivuminen. Pahoinvointi, ripuli, löysät ulosteet. Seksuaalitoimintojen häiriöt (pääasiassa siemensyöksyn viivästyminen miehillä). Yleisiä (1-10 %):

4 Haukottelu, ahdistuneisuus, levoton liikehdintä. Päänsärky, lihastoiminnan liikavilkkaus, lihasjänteyden lisääntyminen, hampaiden narskuttelu, heikentynyt kävely, tuntoharhat, tuntoaistin heikentyminen, lisääntynyt hikoilu. Näkökyvyn heikentyminen. Korvien soiminen. Rintakipu, sydämen tykyttely. Ylävatsavaivat, ummetus, vatsakipu, oksentelu. Ihottuma. Kuukautishäiriöt. Voimattomuus, väsyneisyys, kuumat aallot. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Purppura (ihon punatäpläisyys). Verihiutaleiden toiminnan muutokset, alttius verenvuotoihin (esim. nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai verivirtsaisuus). Sairaalloinen hyvänolontunne, masennusoireet, aistiharhat, lisääntynyt toimeliaisuus, mania. Migreeni. Silmän mustuaisten laajentuminen. Kohonnut verenpaine, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys. Raajojen turvotus, silmänympärysten turvotus nesteen kertymisestä johtuen. Ruokahalun lisääntyminen, haimatulehdus. Vaikeat maksahäiriöt (maksatulehdus, keltaisuus, maksan vajaatoiminta), maksa-arvojen suurentuminen. Kutina, hiustenlähtö, monimuotoinen punavihoittuma-ihottuma (erythema multiforme). Nivelkipu. Virtsan pidätyskyvyttömyys. Huonovointisuus, lihominen, laihtuminen, kuume. Poikkeavat laboratorioarvot. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Muutokset verenkuvassa. Rintojen suureneminen miehillä, maidoneritys rinnoista, kilpirauhasen vajaatoiminta, häiriö antidiureettisen hormonin erityksessä. Veren natriumpitoisuuden aleneminen (pääasiassa vanhuksilla ja nesteenpoistolääkkeitä käyttävillä potilailla), seerumin suurentunut kolesterolipitoisuus. Heikentynyt sukupuolivietti, painajaisunet, aggressiiviset reaktiot, psykoosi. Lihasten tahdosta riippumaton supistelu, kooma, kouristukset, serotoniinioireyhtymää muistuttavat oireet (katso kohta Ole erityisen varovainen Sertralin ratiopharmin suhteen). Keuhkoputkien ahtautuminen. Ihon valoherkkyys, nokkosihottuma, äkillinen turvotus kasvojen alueella, suussa ja nielussa (Quincken edeema), ihon vaikea hilseilysairaus. Kasvojen turvotus, virtsaamiskyvyttömyys. Pitkittynyt ja kivulias erektio. Allergiset reaktiot kuten ihottuma ja nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä yliherkkyysreaktio (anafylaksia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Sertralin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Sertralin ratiopharm sisältää Vaikuttavana aineena on sertraliinihydrokloridi vastaten 50 mg tai 100 mg sertraliinia. Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, talkki, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus 50 mg: Valkoinen, kalvopäällysteinen, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä L. Tabletin koko on 10 x 5 mm. 100 mg: Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä C. Tabletin halkaisija on 10 mm.

5 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Ruotsissa: ratiopharm AB Box 1265, Helsingborg Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

6 BIPACKSEDEL Sertralin ratiopharm 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter Sertralin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Sertralin ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Sertralin ratiopharm 3. Hur du använder Sertralin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Sertralin ratiopharm 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Sertralin ratiopharm och vad används det för Det aktiva ämnet i Sertralin ratiopharm är sertralin och tillhör en grupp antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (serotoninåterupptagshämmare). Serotonin är ett ämne som finns naturligt i kroppen och en minskning av serotonin vid nervändorna (synapserna) kan orsaka bl a depressiva symtom. Sertralin hämmar återupptaget av serotonin i nerverna och kan på detta sätt korrigera obalansen. Sertralin ratiopharm används vid behandling av: depression tvångssyndrom Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Sertralin ratiopharm Använd inte Sertralin ratiopharm om du är överkänslig (allergisk) mot sertralin eller något av övriga innehållsämnen tar läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (t ex moklobemid mot depression, linezolid (antibiotikum) eller selegilin mot Parkinsons sjukdom), eller läkemedel som innehåller pimozid. Du ska vänta minst 14 dagar innan du börjar ta Sertralin ratiopharm om inte din läkare ordinerat annat. har ostabil epilepsi och får krampanfall har svårt nedsatt leverfunktion Var särskilt försiktig med Sertralin ratiopharm Din läkare bör känna till om du: har nedsatt leverfunktion har diabetes har schizofreni har manodepression har epilepsi nyligen har haft hjärtattack eller har ostabil hjärtsjukdom

7 tar läkemedel som ger ökad risk för blödningar, t ex antikoagulantia (medel som hämmar blodets förmåga att levra sig t ex warfarin), NSAID (medel mot smärta och/eller inflammation) och acetylsalicylsyra eller har benägenhet till blödning. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Sertralin ratiopharm ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin ratiopharm skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Om du får hög feber, muskelryckningar, förvirring och oro skall du kontakta din läkare, då dessa symtom kan vara tecken på att ett serotoninsyndrom håller på att utvecklas. Användning av Sertralin ratiopharm med mat och dryck Sertralin ratiopharm tas en gång dagligen antingen på morgonen eller på kvällen och kan tas mellan måltider eller i samband med måltid och tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av Sertalin ratiopharm. Graviditet och amning Rådgör med läkare före användning av Sertralin ratiopharm under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Sertralin ratiopharm kan försämra reaktionsförmågan så att körförmågan och förmågan att använda maskiner försämras. Viktig information om något av hjälpämnena i Sertralin ratiopharm Om det har upptäckts att du har någon sockerintolerans, rådfråga läkaren innan du tar denna produkt. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Sertralin ratiopharm. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för läkaren om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Sertralin ratiopharm eller strax efter att behandlingen upphört.

8 Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: eller får under sertralinbehandlingen sk MAO-hämmare t ex moklobemid (mot depression), selegelin (vid Parkinsons sjukdom), linezolid (antibiotikum) eller pimozid (medel mot psykiska tillstånd) andra läkemedel mot depression dextrometorfan (mot hosta), petidin/tramadol (mot måttlig till svår smärta), dihydroergotaminer (medel mot blodcirkulation), cisaprid eller metoklorpramid (magmedel och medel mot illamående) litium (mot manodepressiv sjukdom) läkemedel mot migrän (t ex sumatriptan) warfarin (blodförtunnande läkemedel) fenytoin (mot epilepsi) NSAID (mot smärta och inflammation) läkemedel mot diabetes eller urindrivande medel Johannesört (Hypericum perforatum) 3. Hur du använder Sertralin ratiopharm Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Liksom med alla andra mediciner, som används mot depression, inträder förbättringen inte omedelbart. Efter att behandling med Sertralin ratiopharm inletts kan det ta 2-4 veckor innan man märker någon förbättring. Vid tvångssyndrom kan det ta 4 veckor eller längre innan man märker någon förbättring. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Du bör inte sluta att ta Sertralin ratiopharm utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att du i samråd med din läkare trappar ner behandlingen långsamt. I likhet med många andra läkemedel av denna typ kan symtom som yrsel, huvudvärk, illamående, myrkrypningar, rastlöshet och oro uppträda om man slutar för snabbt. Symtomen är vanligtvis milda och försvinner utan åtgärder. Om du tar mera Sertralin ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel: , central tel: , i Sverige tel: 112). Om du har glömt att ta Sertralin ratiopharm Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Ta din dos vid nästa doseringstillfälle. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Sertralin ratiopharm ge biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda och dosberoende och försvinner när behandlingen fortsätter. Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) Sömnlöshet, sömnighet, aptitlöshet, darrning, yrsel, muntorrhet (ökar risken för karies, noggrann munhygien är viktigt), illamående, diarré/lös mage, sexuella störningar (svårigheter att få utlösning). Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) Gäspning, oro, ångest, huvudvärk, onormalt stor rörelseaktivitet, ökad muskelspänning, tandgnissling, nedsatt gående, myrkrypningar, minskad känslighet, svettningar, suddig synskärpa, öronringning, bröstvärk,

9 hjärtklappningar, matsmältningsproblem, förstoppning, magsmärta, kräkningar, hudutslag, kraftlöshet, trötthet, rodning, störningar i menstruationen. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter) Purpura (små blödningar i huden), förändringar i blodplättars funktion, benägenhet till blödningar (t ex näsblod, blödningar i mag-tarmkanalen eller blod i urinen), upprymdhet, depressionssymtom, hallucinationer, sjuklig överaktivitet, mani, migrän, pupillutvidgning, förhöjt blodtryck, svimning, snabb hjärtrytm, svullnader i armar/ben, svullnader p.g.a. vätskeansamling runt ögonen, ökad aptit, inflammation i bukspottskörteln, allvarliga leverstörningar (leverinflammation, gulsot, nedsatt leverfunktion), förhöjda levervärden, klåda, håravfall, mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme), ledvärk, oförmåga att hålla tätt, motvilja, viktökning och minskning, feber, onormala laboratorievärden. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Förändringar i blodvärden, förstoring av bröstkörtlar hos män, mjölkflöde ur brösten, nedsatt köldkörtelfunktion, störning i utsöndringen av s k antidiuretiskt hormon, minskad natriumnivå i blodet (huvudsakligen hos äldre och patienter som står på urindrivande medel), förhöjda serumkolesterolnivåer, minskad sexuell lust (både hos kvinnor och män), mardrömmar, aggressiva reaktioner, psykos, ofrivilliga muskelsammandragningar, koma, kramper, serotoninsyndrom liknande symtom (se Var särskilt försiktig med), sammandragning av luftrören, ljuskänslighet, nässelfeber, kortvarig begränsad svullnad i ansiktet, munhålan och struphuvudet (Quinckes ödem), allvarlig fjällning av huden (t ex Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys), svullnader i ansikte, svårigheter att urinera, krampaktig och långvarig erektion, anafylaktiska reaktioner (allvarliga allergiska reaktioner), allergiska reaktioner, allergi. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal 5. Förvaring av Sertralin ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är sertralin. Varje tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin i form av sertralinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, talk, propylenglykol och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende 50 mg: Vit, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med brytskåra på den ena sidan och märkningen L på den andra sidan. Tablettens storlek 10 x 5 mm. 100 mg: Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med brytskåra på den ena sidan och märkningen C på den andra sidan. Tablettens diameter 10 mm. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

10 Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. I Sverige: ratiopharm AB Box Helsingborg, Tel: I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den