Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Fucidin 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen natriumfusidaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fucidin 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen natriumfusidaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fucidin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fucidin-tabletteja 3. Miten Fucidin-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fucidin-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fucidin on ja mihin sitä käytetään Valmistetta käytetään natriumfusidaatille herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon. Natriumfusidaattia, jota Fucidin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fucidin-tabletteja Älä käytä Fucidin-tabletteja - jos olet allerginen natriumfusidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on veren kolesterolia alentava lääkitys (statiinit). Valmistetta ei suositella annettavaksi vastasyntyneille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Fucidin-tabletteja - jos maksan tai sapen toiminnassasi on todettu häiriöitä - jos saat samanaikaisesti lääkettä, joka erittyy pääasiassa sapen kautta. Näissä tapauksissa maksa-arvoja on ehkä seurattava hoidon aikana. Muut lääkevalmisteet ja Fucidin 1

2 Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Statiinit Samanaikainen hoito Fucidin-tableteilla ja tietyillä veren rasva-arvoja alentavilla lääkkeillä (esim. statiinit) voi merkittävästi kohottaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä. Tämä voi aiheuttaa lihasvaurioita, -heikkoutta ja -kipua ja johtaa jopa hengenvaaraan (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Siksi statiinihoito on keskeytettävä Fucidin-hoidon ajaksi. Suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet (antikoagulantit) Fucidin-hoito tablettina yhdessä tiettyjen verenohennuslääkkeiden (kumariinijohdannaiset tai antikoagulantit, joilla vastaava toimintamekanismi) kanssa saattaa muuttaa verenohennuslääkkeen vaikutusta. Tällöin verenohennuslääkkeen annosta voidaan joutua tarkistamaan. HIV-lääkkeet Yhteiskäyttö tiettyjen HIV-lääkkeiden (ritonaviiri ja sakinaviiri) kanssa voi myös lisätä molempien lääkkeiden pitoisuutta veressä ja aiheuttaa maksavaurion. Muuta Fucidin-tablettien pitkäkestoinen tai toistuva käyttö voi aiheuttaa vastustuskyvyn kehittymistä antibiooteille. Fucidin-tabletit voivat myös vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja päinvastoin, jos lääkkeiden hajoaminen natriumfusidaatin tavoin tapahtuu maksassa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Fucidin-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Fucidin läpäisee istukan, joten sen käyttöä tulee välttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana vastasyntyneelle aiheutuvan teoreettisen, bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta johtuvan keltaisuuden ja keskushermostovaurion riskin vuoksi. Natriumfusidaatti ilmeisesti erittyy äidinmaitoon ja voi siten aiheuttaa riskin rintaruokitulle lapselle. Lääkäri arvioi hoidon hyötyjä ja riskejä ja päättää, onko parempi lopettaa rintaruokinta vai hoito. Ajaminen ja koneiden käyttö Fucidin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Fucidin sisältää laktoosimonohydraattia Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia. Älä käytä Fucidin-tabletteja, jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö. 3. Miten Fucidin-tabletteja käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

3 Suositeltu annos aikuisille on 2 tablettia (500 mg) 3 kertaa päivässä yleensä 6 päivän ajan. Vaikeiden infektioiden ensimmäiset vuorokaudet Aikuiset: 4 tablettia (1 000 mg) 3 kertaa päivässä. Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella 2 4 viikkoa. Iho- ja pehmytkudosinfektiot Aikuiset:1 tabletti (250 mg) 2 kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa infektioissa 2 tablettia (500 mg) 2 kertaa päivässä. Tabletit nautitaan kokonaisina runsaan nestemäärän kera. Jos käytät enemmän Fucidin-tabletteja kuin sinun pitäisi Yliannostus saattaa aiheuttaa ruoansulatuskanavan häiriöitä ja mahdollisesti häiriöitä maksan toiminnassa. Yliannostuksen hoidossa keskitytään oireiden lievittämiseen. Dialyysi ei nopeuta systeemisesti annetun fusidiinihapon poistumista elimistöstä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Fucidin-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Anafylaktinen sokki, rabdomyolyysi ja angioedeema Fucidin-hoidon melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat anafylaktinen sokki ja rabdomyolyysi ja harvinainen haittavaikutus angioedeema. Nämä kaikki voivat aiheuttaa hengenvaaran, joten hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee hoidon aikana - anafylaktisen sokin oireita, joita ovat mm. ihon kuumotus, pistely, kutina; sydämensykkeen tiheneminen; hengityksen vinkuna; ihon tai limakalvojen turvotus. - rabdomyolyysin oireita, joita ovat mm. lihasheikkous, -kipu tai -aristus. - angioedeeman oireita, joita ovat mm. äkillinen ja mahdollisesti kivulias rajoittunut turvotus ihossa tai limakalvoissa sekä kova vatsakipu. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) - oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, vatsavaivat - horrostila (letargia), uupumus, voimattomuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) - eri verisolumäärien väheneminen, anemia - päänsärky, uneliaisuus

4 - erilaiset maksan toimintahäiriöt - märkärakkulaisuus, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, punoitus - munuaisten vajaatoiminta. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - yliherkkyys - poikkeava maksan toiminta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Fucidin-tablettien säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fucidin-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on natriumfusidaatti. Yksi tabletti sisältää natriumfusidaattia 250 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni; laktoosimonohydraatti; magnesiumstearaatti; alfatokoferoli (E307); vedetön, kolloidinen piidioksidi; talkki; hypromelloosi; titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai harmahtavan valkoinen, marmoroitu, ovaali, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti ilman painatusta. 20, 40 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Al). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

5 Myyntiluvan haltija LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska Valmistaja Laboratoires Leo S.A., 39, Route de Chartes, FR Vernouillet, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B, Vantaa, puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till patienten Fucidin 250 mg filmdragerad tablett natriumfusidat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fucidin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fucidin tabletter 3. Hur du använder Fucidin tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fucidin tabletter ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fucidin är och vad det används för Preparatet används för behandling av infektioner förorsakade av bakterier sensitiva för natriumfusidat. Natriumfusidat som finns i Fucidin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fucidin tabletter Använd inte Fucidin tabletter - om du är allergisk mot natriumfusidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du använder blodfettssänkande läkemedel (statiner). Rekommenderas ej att användas hos nyfödda. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Fucidin tabletter - om du har störningar i lever- eller gallfunktioner - om du behandlas samtidigt med läkemedel som utsöndras via gallan. I dessa situationer kan uppföljning av levervärden under behandlingen vara motiverat. Andra läkemedel och Fucidin tabletter

7 Tala med läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Statiner Vid samtidig behandling med Fucidin-tabletter och vissa blodfettssänkande läkemedel (t.ex. statiner) kan blodkoncentrationerna av båda läkemedlen öka betydligt. Detta kan orsaka muskelskador, muskelsvaghet och muskelsmärta och till och med livsfara (se punkt 4. Eventuella biverkningar). Därför måste behandlingen med statiner avbrytas under behandlingen med Fucidin. Blodförtunnande medel (antikoagulantia) Samtidig behandling med Fucidin som tablett eller oral suspension och vissa blodförtunnande medel (kumarinderivat eller antikoagulantia med liknande verkningsmekanism) kan förändra det blodförunnande medlets effekt. Dosen av blodförtunnande medel kan därför behöva justeras. Läkemedel mot HIV Kombination med vissa läkemedel mot HIV (ritonavir och saquinavir) kan också öka blodkoncentrationerna av båda preparaten med leverskada som följd. Annat Långvarig eller upprepad användning av Fucidin-tabletter kan leda till utvecklande av antibiotikaresistens. Fucidin-tabletter kan också påverka och påverkas av andra läkemedel som delar natriumfusidatets nedbrytningsvägar i levern. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Fucidin tabletter ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Fucidin passerar placentan och ska inte användas under sista tredjedelen av graviditeten på grund av teoretisk risk för gulsot hos det nyfödda barnet till följd av ökad billirubinhalt med risk för påverkan på nervsystemet. Natriumfusidat går bevisligen över i modersmjölken och kan således utgöra en risk för ammade barn. Läkaren bedömer nyttan och riskerna med behandlingen och avgör huruvida det är bättre att avsluta amningen eller behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Fucidin har ingen påverkan på körförmågan och användning av maskiner. Fucidin innehåller laktosmonohydrat En tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist som är typisk för samer eller glukos-galaktosmalabsorption. 3. Hur du använder Fucidin tabletter Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

8 Rekommenderad dos för vuxna är 2 tabletter (500 mg) 3 gånger dagligen vanligen under sex dagars tid. Svåra infektioner under de första dagarna Vuxna: 4 tabletter (1 000 mg) 3 gånger dagligen. Behandlingen kan fortgå 2 4 veckor. Hud- och mjukdelsinfektioner Vuxna: 1 tablett (250 mg) 2 gånger dagligen. I svåra infektioner 2 tabletter (500 mg) 2 gånger dagligen. Tabletterna sväljes hela med riklig mängd vätska. Om du har använt för stor mängd av Fucidin tabletter Överdosering kan förorsaka besvär i magtarmkanalen och möjligen påverka leverfunktionen. Symptomatisk behandling. Dialys ökar inte utsöndringen av Fucidin. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Fucidin tabletter Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Anafylaktisk chock, rabdomyolys och angioödem Tämligen sällsynta biverkningar av Fucidin-behandling är anafylaktisk chock och rabdomyolys. En sällsynt biverkning är angioödem. Alla dessa kan orsaka livsfara. Uppsök därför omedelbart läkarvård om du under behandlingen får - symptom på anafylaktisk chock, bl.a. hetta, stickningar och klåda i huden; snabbare puls; pipande andning, svullnad i hud eller slemhinnor - symptom på rabdomyolys, bl.a. muskelsvaghet, muskelsmärta eller ömma muskler - symptom på angioödem, bl.a. plötslig och eventuellt smärtsam avgränsad svullnad i huden eller slemhinnorna samt svåra magsmärtor. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än en av hundra patienter) - kräkningar, diarré, magsmärtor, matsmältningsstörningar, illamående, magbesvär - dåsighet (letargi), utmattning, orkeslöshet. Tämligen sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en av hundra patienter) - minskat antal blodceller, anemi - huvudvärk, sömnighet - olika funktionsstörningar i levern

9 - varblåsor, nässelutslag, klåda, eksem, rodnad - njursvikt. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en av tusen patienter) - överkänslighet - avvikande leverfunktion. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Fucidin tabletter ska förvaras Förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumfusidat. En tablett innehåller 250 mg natriumfusidat. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon; laktosmonohydrat; magnesiumstearat; alfatokoferol (E307); vattenfri, kolloidal kiseldioxid; talk; hypromellos; titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller gråaktig, marmorerad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett utan tryck. 20, 40 och 100 tabletter i blisterförpackning (PVC/Al). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

10 Tillverkare Laboratoires Leo S.A., 39, Route de Chartes, FR Vernouillet, Frankrike För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: LEO Pharma Oy, Örevägen 12 B, Vanda, tel Denna bipacksedel ändrades senast