PAKKAUSSELOSTE. FENOSUP LIDOSE 160 mg kapseli, kova Fenofibraatti

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE FENOSUP LIDOSE 160 mg kapseli, kova Fenofibraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fenosup-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Fenosup-kapseleita 3. Miten Fenosup-kapselit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fenosup-kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FENOSUP-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Fenosup Lidose 160 mg kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi. Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit. Fenosup Lidose 160 mg -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi. Fenosup Lidose 160 mg -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla. 2. ENNEN KUIN OTAT FENOSUP-KAPSELEITA Älä ota FENOSUP-kapseleita: -jos olet allerginen (yliherkkä) fenofibraatille tai jollekin muulle Fenosup-kapseleiden aineosalle. -jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai sappirakon sairaus. -jos sinulla on valoallergiaa (auringonvalon tai UV-valolle altistuksen aiheuttama allerginen reaktio) tai fototoksisia reaktioita (auringonvalon tai UV-valolle altistuksen aiheuttamia ihovaurioita) fibraattien (lipidejä muuntavat lääkkeet) tai ketoprofeenin (tulehdusta poistava lääke) käytön aikana. - jos olet lapsi. Ole erityisen varovainen FENOSUP-kapseleiden suhteen: -jos olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta (ks. alla). Fenosup-kapselit voivat aiheuttaa lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta. Jos tällaista ilmenee, hoito on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin. Näiden haittavaikutusten riski kasvaa, jos samanaikaisesti käytät muita lipidejä muuntavia lääkeaineita (statiineja, fibraatteja).

2 -Jos otat veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä, kerro siitä lääkärille, joka tarkkailee veresi hyytymisarvoja. Suun kautta otetut estrogeenit ja ehkäisyvalmisteet voivat nostaa veren lipidiarvoja. Näiden lääkkeiden käytöstä on kerrottava lääkärille. -Jos käytät muita lääkkeitä, lue kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Fenosup-kapselit on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin yllä mainituista varoituksista koskee tai on koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. - jos käytät verenohennuslääkkeitä (esim. varfariini). Fenosup-kapselit voivat tehostaa näiden vaikutusta. Annostusta on pienennettävä kolmanneksella. - jos käytät muita lipidejä muuntavia lääkeaineita (esim. statiineihin tai fibraatteihin kuuluvia lääkkeitä). Lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riski kasvaa. - jos käytät siklosporiinia (immuunivastetta vähentävä lääke). Yhteiskäyttö voi vaikuttaa munuaisten toimintaan. FENOSUP-kapseleiden otto ruuan ja juoman kanssa: Niele kapselit kokonaisina veden kera. On tärkeää ottaa kapselit ruoan yhteydessä, koska ne eivät imeydy ja pääse verenkiertoon yhtä hyvin vatsasi ollessa tyhjä. Lapset: Fenosup-kapseleita ei saa käyttää lapsille. Raskaus: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Fenosup-kapseleita ei saa käyttää raskauden aikana, koska kokemuksia ei ole riittävästi. Imetys: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Fenosup-kapseleita ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei ole tietoa, imeytyykö vaikuttava lääkeaine äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa FENOSUP-kapseleiden sisältämistä aineista: Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia per annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon MITEN FENOSUP-KAPSELEITA OTETAAN

3 Ota aina Fenosup-kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää, kuinka pitkään sinun tulee käyttää Fenosup-kapseleita. Älä lopeta lääkkeen käyttöä ennenaikaisesti. Fenosup-kapseleiden käyttö on lopetettava, jos lääkäri toteaa sinulla maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä. Tavallinen annos aikuisille on yksi kapseli päivässä aterian aikana ruokavaliohoidon ohella. Lasten ei tule ottaa Fenosup Lidose 160 mg kapseleita. Lääkäri seuraa tilaasi, esim. tarkkailemalla veresi lipidiarvoja. Jos otat enemmän FENOSUP-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia tai oletat lapsen nielleen niitä, ota yhteys lähimpään sairaalaan ensiapupoliklinikalle tai lääkäriin välittömästi. Jos unohdat ottaa FENOSUP-kapselin Älä huolestu, jos olet unohtanut ottaa yhden 160 mg:n annoksen. Ota yksi annos seuraavan ruokailun yhteydessä ja jatka sitten kapselien ottamista tavalliseen tapaan. Jos unohdat ottaa lääkkeesi, älä ota kahta annosta yhdellä kerralla. Jos asia huolestuttaa sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Jos lopetat FENOSUP-kapseleiden käytön Dyslipidemia vaatii pitkäaikaista hoitoa. Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi neuvo sinua niin tekemään tai elleivät kapselit tee sinulle pahaa oloa. Sinun tulisi myös jatkaa vähärasvaista ruokavaliotasi MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: - Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta) - Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta) Ruuansulatuselimistö (maha ja suolisto): Yleiset: ruuansulatusongelmat, maha- ja suolistovaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat). Hyvin harvinaiset: haimatulehdus, joka aiheuttaa mahakipua. Maksa ja sappi: Yleiset: suurentuneet seerumin transaminaasiarvot (maksaentsyymiarvot) joillakin potilailla. Melko harvinaiset: sappikivet (kolesterolista muodostuneet). Hyvin harvinaiset: maksatulehdus, jonka oireet voivat olla lieviä (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), mahakipu ja kutina. Iho: Melko harvinaiset: ihottumat, kutina, nokkosihottuma (koholla olevat punertavat rakkulat iholla), valoyliherkkyysreaktiot (ihon herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solarium-valolle). Harvinaiset: hiustenlähtö. Hyvin harvinaiset: ihon valoherkistyneisyys, joka ilmenee punoituksena, rakkoina tai kyhmyinä.

4 4 Luusto, lihakset ja sidekudos: Harvinaiset: lihaskipu, lihastulehdus, lihaskouristukset ja lihasheikkous. Hyvin harvinaiset: rabdomyolyysi (lihasten vaurioituminen). Veri ja imukudos: Harvinaiset: alentuneet hemoglobiini- ja leukosyytti(valkosolu)arvot. Hermosto: Harvinaiset: seksuaalinen toimintahäiriö (sukupuolisen halun puute). Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin harvinaiset: interstitiaalinen pneumopatia (krooninen keuhkokudoksen sairaus). Tutkimukset: Melko harvinaiset: seerumin kreatiniini- ja urea-arvojen nousu (virtsaan erittyviä aineita) Jos havaitset odottamattomia haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska tämä voi olla merkki siitä, ettet siedä lääkettä. Fenofibraatti voi joillekin potilaille aiheuttaa rabdomyolyysiksi kutsutun oireyhtymän, jonka oireita ovat mm. lihaskivut, lihaskouristukset ja lihasheikkous. Lihasvaurion riski lisääntyy käytettäessä fenofibraattia samanaikaisesti jonkun toisen lipidejä alentavan lääkeaineen kanssa. Jos huomaat lihasvaurioon mahdollisesti viittaavia oireita, keskeytä lääkitys ja ota yhteyttä lääkäriisi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FENOSUP-KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fenosup sisältää: Vaikuttava aine on fenofibraatti. Yksi Fenosup Lidose 160 mg kapseli sisältää 160 milligrammaa (mg) fenofibraattia, joka on lääkevalmisteen vaikuttava aine. Fenofibraatti kuuluu lääkeryhmään nimeltä hyperlipidemioiden lääkkeet/lipidejä muuttavat lääkkeet (ks. alla). Muut aineet ovat: lauryylimakrogoliglyseridit, makrogoli , hydroksipropyyliselluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti.kapselin muut ainesosat ovat liivate, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), indigotiini I (E 132). Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia per annos.

5 5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kova kapseli. Vihreä (yläosa)/oranssi (alaosa), kapselikoko 0. Lämpömuovattu läpipainopakkaus (ALU/PVC). 30, 50, 60, 90 tai 100 kapselin pakkaus. Myyntiluvan haltija: LABORATOIRES SMB S.A rue de la Pastorale B-1080 Bryssel BELGIA Valmistaja: SMB TECHNOLOGY S.A. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne BELGIA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien LABORATOIRES SMB S.A rue de la Pastorale B-1080 Brussels BELGIUM Puhelin: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FENOSUP LIDOSE 160 mg kapsel, hård Fenofibrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fenosup kapslar är och vad de används för 2. Innan du tar Fenosup kapslar 3. Hur du tar Fenosup kapslar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska Fenosup kapslar förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FENOSUP KAPSLAR ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Fenosup Lidose 160 mg tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater. Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet. Exempelvis de fetter som kallas triglycerider. [Produktnamn] används tillsammans med diet och andra icke-medicinska behandlingar, t ex motion och viktminskning, för att sänka fetthalten i blodet. Fenosup Lidose 160 mg kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer. 2. INNAN DU TAR FENOSUP KAPSLAR Ta inte Fenosup kapslar: - om du är överkänslig (allergisk) mot fenofibrat eller mot något av de övriga innehållsämnena i Fenosup kapslar. - om du lider av en lever- eller njursjukdom eller en sjukdom i gallblåsan. - om du är allergisk mot ljus (allergisk reaktion orsakad av solljus eller UV-solljus eller UVbestrålning) eller om du får fototoxiska reaktioner (hudskada orsakad av solljus eller UV-solljus eller UV-bestrålning) orsakade av behandling med fibrater (lipidmodifierande läkemedel) eller ketoprofen (ett inflammationshämmande läkemedel). - om du är ett barn. Var särskilt försiktig med Fenosup kapslar:

7 - om du är gravid, ammar eller planerar att bli gravid (se nedan) Fenosup kapslar kan orsaka muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet. Om detta förekommer skall behandlingen avslutas och läkare kontaktas. Risken för dessa biverkningar ökar om du tar andra lipidmodifierande läkemedel (statiner, fibrater). - Om du tar orala antikoagulanter, tala om detta för läkare som kommer att övervaka koaguleringen. Orala östrogener och preventivmedel kan öka lipidmängden i ditt blod. Informera läkaren om du tar dessa läkemedel. - Om du tar andra läkemedel, se avsnittet Intag av andra läkemedel. Fenosup kapslar skall förvaras oåtkomligt för barn. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Rådfråga läkaren om någon av de ovannämnda varningarna gäller eller har gällt dig. Intag av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. - om du tar mediciner som förtunnar blodet (t.ex. warfarin). Fenosup kapslar kan öka effekten av blodförtunnande medel. Doseringen måste minskas med en tredje del. - om du använder andra lipidmodifierande läkemedel (t.ex. läkemedel som klassificeras som statiner eller fibrater). Risken för muskelrelaterade biverkningar ökar. - om du använder ciklosporin (ett immunosuppressivt läkemedel). Sambruket kan påverka njurfunktionen. Intag av FENOSUP kapslar med mat och dryck: Svälj kapslarna hela med vatten. De är viktigt att du tar kapslarna med mat, eftersom de inte absorberas och når blodcirkulationen lika effektivt om du tar dem på fastande mage. Barn: Fenosup kapslar får inte ges till barn. Graviditet: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Fenosup kapslar skall inte tas under graviditet, eftersom erfarenhet saknas. Amning: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Fenosup kapslar skall inte tas under amning eftersom man inte känner till om den aktiva substansen passerar över till modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner: Detta läkemedel borde inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i FENOSUP: Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 7

8 8 3. HUR DU TAR FENOSUP Ta alltid Fenosup enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandlingens längd bestäms av din läkare. Du skall inte avbryta behandlingen för tidigt. Du skall sluta ta Fenosup 160 mg kapslar om läkaren konstaterar att du har störningar i njur- eller leverfunktionen. Den vanliga dosen for vuxna är en kapsel om dagen med mat i enlighet med lågfettsdiet. Barn får inte ta Fenosup Lidose 160 mg kapslar. Ditt tillstånd kommer att övervakas regelbundet, t.ex. genom att kontrollera lipidvärden i ditt blod. Om du har tagit för stor mängd av FENOSUP kapslar: Om du av misstag tar for många kapslar eller tror att ett barn svalt sådana, kontakta närmaste akutklinik eller informera läkare omedelbart. Om du har glömt att ta FENOSUP kapslar: Oroa dig inte om du har glömt att ta en dos av Fenosup 160 mg kapslar. Ta en dos vid följande måltid och fortsätt sedan att ta kapslarna som vanligt. Om du glömt att ta din medicin, ta inte två doser på en gång. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du slutar att ta FENOSUP kapslar: Dyslipidemi kräver långvarig behandling. Avbryt inte behandlingen om läkaren inte råder dig att göra det och kapslarna inte orsakar illamående. Du bör också fortsätta med din lågfettsdiet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Biverkningarna klassificeras enligt följande: - Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av användare) - Mycket sällsynta (förekommer hos mindre än 1 av användare) Magtarmkanalen: Vanliga: matsmältningsproblem, mag-tarmbesvär (magont, illamående, kräkningar, diarré, gasbesvär). Mycket sällsynta: inflammation i bukspottkörtel med magont. Lever och gallvägar: Vanliga: förhöjda serumtransaminaser (leverenzymvärden) hos några patienter. Mindre vanliga: gallsten (bildad av kolesterol). Mycket sällsynta: leverinflammation vars symtom kan vara lindriga (gulhet av hud och ögonvitor), magont och klåda. Hud: Mindre vanliga: hudutslag, klåda, nässelfeber (röda upphöjda blåsor på huden), ljusöverkänslighet (huden blir känslig för solljus, sollampa och solarium). Sällsynta: håravfall. Mycket sällsynta: ljuskänslighet i form av rodnad, blåsor och knottror.

9 9 Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: muskelvärk, muskelinflammation, muskelkramp och muskelsvaghet. Mycket sällsynta: rabdomyolys (muskelsönderfall). Blodet och lymfsystemet: Sällsynta: sänkta värden av hemoglobin och leukocyter (vita blodkroppar). Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta: sexuell funktionsstörning (minskad sexuell lust). Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynta: interstitiell pneumopati (kronisk sjukdom i lungvävnaden). Undersökningar: Mindre vanliga: ökad halt kreatinin och urea i serum (ämnen som utsöndras i urinen) Om du får oväntade biverkningar kontakta din läkare, eftersom de kan vara ett tecken på att du inte tål medicinen. Fenofibrat kan orsaka så kallat rabdomyolyssyndrom, vars symptom bl.a. innefattar muskelsmärtor, muskelkramper och muskelsvaghet. Risken for rabdomyolys ökar om man använder fenofibrat samtidigt med ett annat läkemedel som sänker lipidnivån. Om du får symtom som skulle kunna tyda på muskelskada bör du kontakta din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV FENOSUP KAPSLAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fenofibrat. Varje Fenosup Lidose 160 mg kapsel innehåller 160 milligram (mg) fenofibrat som är den aktiva substansen i läkemedlet. Fenofibrat hör till läkemedelsgruppen hyperlipidemiläkemedel/lipidmodifierande läkemedel (se nedan). Övriga innehållsämnen är: laurylmakrogolglycerider, macrogol 20000, hydroxipropylcellulosa och natriumstarkelseglykolat. Övriga innehållsämnen i kapseln är gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), svartjärnoxid (E172), indigotin I (E132). Läkemedlet innehåller 8 mg natrium per dos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hård kapsel.

10 10 Grön (övre del)/orange (underdel), kapselstorlek 0. Varmformade blisterförpackningar (ALU/PVC). Förpackningar om 30, 50, 60, 90 eller 100 kapslar. Innehavare av godkännande för försäljning: LABORATOIRES SMB S.A rue de la Pastorale B-1080 Brussels BELGIEN Tillverkare: SMB TECHNOLOGY S.A. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne BELGIEN För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien LABORATOIRES SMB S.A rue de la Pastorale B-1080 Brussels BELGIEN Tel: Denna bipacksedel godkändes senast