PAKKAUSSELOSTE. Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg -tabletti Glimepiridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg -tabletti Glimepiridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Glimepiride Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Glimepiride Actavis -tabletteja 3. Miten Glimepiride Actavis -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glimepiride Actavis -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GLIMEPIRIDE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glimepiride Actavis on lääke verensokeripitoisuuden alentamiseen (suun kautta otettava diabeteslääke). Glimepiride Actavis -tabletteja käytetään tietyntyyppisen diabeteksen hoitoon (tyypin 2 diabetes mellitus, aikuistyypin diabetes), kun ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät yksinään tuota riittävää hoitotulosta. 2. ENNEN KUIN OTAT GLIMEPIRIDE ACTAVIS -TABLETTEJA Älä ota Glimepiride Actavis -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) glimepiridille, muille saman ryhmän lääkeaineille (sulfonyyliureat ja sulfonamidit) tai Glimepiride Actavis -tablettien jollekin muulle aineelle - jos Sinulla on insuliiniriippuvainen (tyypin 1) diabetes - jos Sinulla on ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio) - jos sinulla on vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa - jos verensokeriarvosi on niin korkea, että se aiheuttaa uneliaisuutta tai tajuttomuuden (diabeettinen kooma). Jos Sinulla on vaikeita munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on syytä siirtyä insuliinihoitoon. Ole erityisen varovainen Glimepiride Actavis -tablettien suhteen: Glimepiride Actavis -hoidon aikana verensokeriarvojen säännöllinen seuranta on välttämätöntä. Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA tai HbA1c) määrittämistä suositellaan. Lääkärisi voi ottaa verikokeita seuratakseen verisolumääriä ja maksan toimintaa. Sinun on noudatettava lääkärisi antamia hoito-ohjeita, jotta verensokeriarvosi saadaan asianmukaiselle tasolle. Tämä merkitsee sitä, että tablettien säännöllisen käytön lisäksi sinun on noudatettava ruokavaliota, huolehdittava riittävästä liikunnasta ja tarvittaessa laihdutettava. Huolehdi myös siitä, että verensokeriarvosi (ja mahdollisesti virtsan sokeriarvot) tarkistetaan säännöllisesti lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti. 1

2 Alhaisten verensokeriarvojen (hypoglykemian) riski voi olla suurentunut ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja sen vuoksi on erityisen tärkeää, että lääkärisi seuraa tarkoin tilaasi. Alhaisia verensokeriarvoja voi esiintyä, jos - ruokailet epäsäännöllisesti tai jätät aterioita kokonaan väliin - paastoat - olet aliravittu - muutat ruokavaliotasi - lisäät liikunnan määrää eikä hiilihydraattien saanti riitä tähän lisäykseen - käytät alkoholia, etenkin jos aterioita jää samalla väliin - käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä tai luontaistuotteita - käytät glimepiridiä suurina annoksina - sinulla on tiettyjä hormoniperäisiä häiriöitä (kilpirauhasen, aivolisäkkeen tai lisämunuaiskuoren toimintahäiriö) - munuaistesi toiminta on heikentynyt - maksasi toiminta on heikentynyt - et noudata lääkärisi antamia tai tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita. Jos sinulla on jokin edellä mainituista, kerro siitä lääkärillesi, jotta hän voi joko muuttaa glimepiridiannostustasi tai muuttaa tarpeen mukaan koko hoito-ohjelmaasi. Jos verensokeriarvosi ovat matalat (hypoglykemia), sinulla saattaa esiintyä seuraavia oireita: päänsärky, nälän tunne, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, alentunut vireystila ja heikentynyt reaktioaika, masentuneisuus, sekavuus, puhe- ja näköhäiriöt, kyvyttömyys puhua tai ymmärtää puhetta (afasia), vapina, halvaus, aistihäiriöt, huimaus ja avuttomuus, itsekontrollin puuttuminen, sekavuustila (delirium), kouristukset, uneliaisuus ja tajunnantason aleneminen koomaan saakka, pinnallinen hengitys ja epänormaalin hidas sydämensyke (bradykardia). Myös seuraavia oireita saattaa esiintyä: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, sydämensykkeen kiihtyminen, korkea verenpaine, nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (sydämen tykytys), voimakas äkillinen kipu rinnassa, joka voi säteillä lähialueille (angina pectoris), sekä sydämen rytmihäiriöt. Jos verensokeriarvot laskevat edelleen, sinulla voi ilmetä huomattavaa sekavuutta (delirium), kehittyä aivoperäisiä kouristuksia, esiintyä itsekontrollin puuttumista, hengitys voi muuttua pinnalliseksi ja sydämensykkeesi voi hidastua, ja saatat menettää tajuntasi. Hyvin alhaisten verensokeriarvojen kliininen kuva voi muistuttaa aivohalvausta. Matalien verensokeriarvojen oireet häviävät tavallisesti hyvin nopeasti, kun syöt sokeria jossakin muodossa, esim. rypälesokeria, sokeripaloja, makeaa mehua, makeutettua teetä. Sinulla tulisi siksi olla aina mukana sokeria jossakin muodossa (rypälesokeria, sokeripaloja). Muista, että makeutusaineet eivät tehoa. Ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos sokeri ei auta tai jos oireet uusiutuvat. Alentuneista verensokeriarvoista ei aina ilmene oireita tai ne voivat olla lievempiä tai kehittyä hyvin hitaasti. Et ehkä huomaa ajoissa, että verensokeriarvosi ovat laskeneet. Näin voi tapahtua iäkkäillä potilailla tiettyjen lääkkeiden (esim. keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja beetasalpaajien) käytön yhteydessä. Näin voi tapahtua myös, jos sinulla on umpierityshäiriöitä (esim. tiettyjä kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon toimintahäiriöitä tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta). Maksan toiminnan heikkeneminen voi vaikuttaa elimistön vastasäätelyyn. Stressitilanteissa (esim. onnettomuuksien, akuuttien leikkausten, kuumeisten infektioiden ym. yhteydessä) siirtyminen insuliinihoitoon tilapäisesti voi olla aiheellista. Kohonneiden verensokeriarvojen (hyperglykemia, joka voi ilmetä, kun glimepiridi ei ole vielä alentanut verensokeripitoisuutta riittävästi, jos et ole noudattanut lääkärisi antamia hoito-ohjeita tai 2

3 erityisissä stressitilanteissa) oireita voivat olla janoisuus, tiheä virtsaamistarve, suun kuivuminen ja kuiva kutiseva iho, sieni- ja ihoinfektiot sekä heikentynyt suorituskyky. Ota tällaisessa tilanteessa yhteys lääkäriisi. Hemoglobiinitason alenemista ja punasolujen hajoamista (hemolyyttinen anemia) voi esiintyä potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasientsyymin puutos. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa glimepiridihoidon tehoon ja turvallisuuteen. Glimepiride Actavis -tabletit voivat vaikuttaa samalla tavoin muihin lääkkeisiin. Glimepiridin verensokeriarvoja alentava vaikutus voi voimistua ja alhaisiin verensokeriarvoihin liittyviä oireita voi ilmetä seuraavien lääkkeiden käytön yhteydessä: - muut diabeteslääkkeet ja insuliini - antibiootit (esim. kloramfenikoli, kinoloni, tetrasykliinit, sulfonamidit) - särkylääkkeet tai reumalääkkeet (pyratsolonijohdokset, esim. fenyylibutatsoni, atsapropatsoni, oksifenbutatsoni) - särkylääkkeet (salisylaatit) - tuberkuloosin hoitoon käytettävät valmisteet (p-amino-salisyylihappo) - lihasten kasvua edistävät valmisteet (anaboliset steroidit ja miessukuhormonit) - veren hyytymistä estävät valmisteet (kumariini) - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät valmisteet (mikonatsoli, flukonatsoli) - verenpainetta alentavat tai sydämensykettä hidastavat valmisteet (ACE:n estäjät, beetasalpaajat, sympatolyytit) - mielialaa kohottavat valmisteet, masennuslääkkeet (fluoksetiini, MAO-estäjät) - ruokahalua vähentävät valmisteet (fenfluramiini) - veren kohonneita rasva-arvoja alentavat valmisteet (fibraatit) - tietyt syövän hoitoon käytettävät valmisteet (syklo-, tro- ja ifosfamidit) - allergioiden hoitoon käytettävät valmisteet (tritogualiini) - verenvirtausta parantavia valmisteita suurina annoksina sisältävät infuusiot (pentoksifylliini) - kihdin hoitoon käytettävät valmisteet (probenesidi, allopurinoli, sulfinpyratsoni). Glimepiridin verensokeriarvoja alentava vaikutus voi heikentyä ja johtaa verensokeriarvojen kohoamiseen, jos samanaikaisesti käytetään seuraavia lääkkeitä: - naissukuhormonit (estrogeenit ja progestogeenit) - virtsantuotantoa edistävät valmisteet (salureetit, tiatsididiureetit) - kilpirauhashormonit - tulehdusta estävät valmisteet (glukokortikoidit) - lihaskouristusten ja skitsofrenian hoitoon käytettävät valmisteet (fenytoiini, fentiatsiinijohdokset) - verenpainetta alentavat valmisteet (diatsoksidi) - tuberkuloosin hoitoon käytettävät valmisteet (rifampisiini) - alhaisten verensokeriarvojen hoitoon käytettävät valmisteet (glukagoni) - unilääkkeet (barbituraatit) - tiettyjen silmäsairauksien hoitoon käytettävät valmisteet (asetatsoliamidi) - sydämensykettä kiihdyttävät valmisteet (adrenaliini ja sympatomimeetit) - veren kohonneita rasva-arvoja alentavat valmisteet (nikotiinihappojohdokset) - ulostusta helpottavien valmisteiden (laksatiivien) pitkäaikainen käyttö. Alkoholi voi voimistaa tai heikentää odottamattomasti Glimepiride Actavis -tablettien verensokeripitoisuutta alentavaa vaikutusta. Mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumien hoitoon käytettävät valmisteet (H2-reseptorin salpaajat) tai verenpainetta alentavat valmisteet (beetasalpaajat, klonidiini ja reserpiini) voivat joko voimistaa tai heikentää glimepiridin verensokeripitoisuutta alentavaa vaikutusta. Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet (beetasalpaajat, klonidiini, guanetidiini tai reserpiini) voivat peittää tai kokonaan estää verensokeripitoisuuden alenemiseen liittyvät merkit. 3

4 Glimepiridi voi joko voimistaa tai heikentää veren hyytymistä estävien valmisteiden (kumariinijohdosten) vaikutusta. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Glimepiridiä ei saa käyttää raskauden aikana. Jos suunnittelet raskautta, keskustele hoidostasi lääkärisi kanssa. Jos tulet raskaaksi glimepiridihoidon aikana, sinun on heti ilmoitettava siitä lääkärillesi. Glimepiridi voi erittyä äidinmaitoon. Glimepiridiä ei saa käyttää imetysaikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reagointikykysi saattaa heikentyä, jos verensokeripitoisuus laskee (hypoglykemia) tai nousee (hyperglykemia) tai jos sinulla ilmenee näköhäiriötä näiden tilojen seurauksena. Muista, että tämä voi aiheuttaa vaaraa sinulle itsellesi tai muille (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita, jos sinulla - ilmenee usein hypoglykemiaa - esiintyy vain harvoin tai ei lainkaan hypoglykemian varoitusmerkkejä. Tärkeää tietoa joistakin Glimepiride Actavis -tablettien aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Glimepiride Actavis -tablettien ottamista. Jotkut tablettien väriaineista (tartratsiini, E 102 ja paraoranssi, E 110) saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. 3. MITEN GLIMEPIRIDE ACTAVIS -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Annostus Lääkäri määrää annostuksen verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen perusteella. Muutokset ulkoisissa tekijöissä (esim. painon lasku, elintapojen muutokset, stressi) tai sairauden paraneminen voivat edellyttää muutoksia glimepiridilääkityksen annostukseen. Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg glimepiridiä vuorokaudessa. Jos sokeriarvot saadaan hyvään tasapainoon, samaa annostusta tulisi käyttää ylläpitohoidossa. Yli 4 mg:n glimepiridiannoksista vuorokaudessa saadaan parempia hoitotuloksia vain poikkeustapauksissa. Suurin suositeltu annos on 6 mg glimepiridiä vuorokaudessa. Glimepiridin ja metformiinin tai glimepiridin ja insuliinin yhdistelmähoito voidaan aloittaa. Tällaisessa tilanteessa lääkäri määrittelee sinulle sopivan yksilöllisen glimepiridi-, metformiini- tai insuliiniannostuksen. Glimepiride Actavis -tablettien kanssa on juotava vähintään puoli lasillista vettä. Koko vuorokausiannos otetaan tavallisesti kerrallaan juuri ennen tukevaa aamiaista tai sen aikana. Jos et syö aamiaista, ota lääke lääkärisi ohjeiden mukaisena ajankohtana. Glimepiridihoidon aikana on tärkeää, ettet jätä aterioita väliin. Ota Glimepiride Actavis -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Jos Sinusta tuntuu, että Glimepiride Actavis -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Glimepiride Actavis -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen glimepiridiä tai lisälääkettä, verensokeriarvosi voivat laskea liikaa (hypoglykemian oireet, ks. kohta 2) ja sinun on siksi syötävä heti riittävästi sokeria (esim. 4

5 rypälesokeripaloja, sokeripaloja, makeaa mehua, makeutettua teetä) ja otettava viipymättä yhteys lääkäriin. Samoin on toimittava jonkun, esim. lapsen, ottaessa lääkettä vahingossa. Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa ruokaa eikä juomaa. Koska verensokeriarvot voivat pysyä alhaisina jonkin aikaa, on tärkeää seurata potilaan tilaa tarkoin niin kauan, ettei vaaraa enää ole. Sairaalahoito saattaa olla tarpeen, myös varotoimenpiteenä. Vakava verensokeripitoisuuden lasku, johon liittyy tajunnanmenetys ja vakavia neurologisia häiriöitä, vaativat välitöntä lääkärin- ja sairaalahoitoa. On tärkeää, että joku on aina tietoinen potilaan tilanteesta, jotta hän voi ottaa hätätapauksessa yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat ottaa Glimepiride Actavis -annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtunutta annosta, vaan jatka seuraavasta annoksesta normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Glimepiride Actavis -tablettien oton Sinun on syytä olla tietoinen siitä, että keskeytettyäsi tai lopetettuasi hoidon verensokeriarvosi eivät enää pysy halutulla tasolla tai sairaus pahenee jälleen. Jos muutosten tekeminen hoitoon on välttämätöntä, on ehdottoman tärkeää, että keskustelet ensin lääkärisi kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Glimepiride Actavis -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa glimepiridin haittavaikutuksista on annosriippuvaisia ja häviävät, kun annosta pienennetään tai lääkettä ei enää oteta. Haittavaikutuksia ilmenee useimmiten hoidon aloittamisen yhteydessä. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Erittäin yleiset: useammin kuin 1 potilaalla 10:stä Yleiset: useammin kuin 1 potilaalla 100:sta ja harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä Melko harvinaiset: useammin kuin 1 potilaalla 1000:sta ja harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta Harvinaiset: useammin kuin 1 potilaalla :sta ja harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta Erittäin harvinaiset: harvemmin kuin 1 potilaalla :sta Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Immuunijärjestelmän häiriöt Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Silmäsairaudet Näköhäiriöt 4) Ruoansulatuskana-van Melko harvinaiset Harvinaiset Erittäin harvinaiset Veren muutokset 1) Alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia) 3) Lievät yliherkkyysreaktiot 2), verisuonten allerginen tulehdus, ristiallergia sulfonyyliureoille, sulfonamideille tai sukulaisaineille Pahoinvointi, 5

6 häiriöt Maksa- ja sappihäiriöt Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Tutkimukset Maksaentsyymipitoisuuden nousu oksentelu, ripuli, vatsan laajeneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa ja vatsakipu 5) Poikkeamat maksan toiminnassa (esim. sapen virtaukseen liittyvät häiriöt ja keltaisuus), maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta Ihon yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, ihottuma, nokkosihottuma, valoherkkyys Veren natriumpitoisuuden väheneminen 1) Veriarvojen muutokset häviävät yleensä hoitoa jatkettaessa. 2) Lievät reaktiot (esim. ihoreaktiot) voivat yksittäisissä tapauksissa kehittyä henkeä uhkaaviksi tilanteiksi, joihin liittyy hengenahdistusta, verenpaineen laskua ja jopa sokki. Sen vuoksi sinun on syytä ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset ihoreaktioita. 3) Hypoglykeemiset reaktiot aiheutuvat alhaisesta verensokeripitoisuudesta. Ne ilmenevät yleensä heti. Ne voivat olla vaarallisia eikä niiden hoitaminen ole aina helppoa (ks. myös kohta 2 ja kohta 3). 4) Ohimenevät näköhäiriöt johtuvat verensokeripitoisuuden muutoksista ja ilmenevät etenkin hoidon alussa. 5) Ruoansulatuskanavan vaivat johtavat vain harvoin hoidon keskeyttämiseen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GLIMEPIRIDE ACTAVIS -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Glimepiride Actavis -tabletit sisältävät - Yksi tabletti sisältää 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg glimepiridiä. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni ja magnesiumstearaatti. 1 mg:n tabletit (vaaleanpunaiset) sisältävät lisäksi: punaista rautaoksidia (E 172), 2 mg:n tabletit (vihreät): keltaista rautaoksidia (E 172), tartratsiinia (E 102), briljanttisininen FCF:ää (E 133), paraoranssi FCF:ää (E 110), 3 mg:n tabletit (keltaiset): keltaista rautaoksidia (E 172) ja 4 mg:n tabletit (siniset): indigokarmiinia (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 6

7 Litteä, pitkänomainen tabletti. Merkintä G toisella puolella, jakouurre toisella puolella. Glimepiride Actavis 1 mg:n tabletit ovat väriltään vaaleanpunaisia ja kooltaan 8,0 x 4,1 mm. Glimepiride Actavis 2 mg:n tabletit ovat väriltään vihreitä ja kooltaan 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 3 mg:n tabletit ovat väriltään keltaisia ja kooltaan 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 4 mg:n tabletit ovat väriltään sinisiä ja kooltaan 10,1 x 5,1 mm. 1 mg:n, 2 mg:n, 3 mg:n ja 4 mg:n tablettien pakkauskoot: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ja 120 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S Hammervej 7 DK-2970 Hørsholm Tanska Valmistajat Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Iceland Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tablett Glimepirid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa den igen. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar Dina. - Om några biverkningar blir värre eller om Du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner Du information om: 1. Vad är Glimepiride Actavis och vad det används för 2. Innan Du använder Glimepiride Actavis 3. Hur Du använder Glimepiride Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glimepiride Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR GLIMEPIRIDE ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Glimepiride Actavis är en medicin som sänker blodsockerkoncentrationen (en diabetesmedicin som tas via munnen). Glimepiride Actavis används för behandling av en viss sorts diabetes (typ 2, diabetes mellitus s.k. vuxendiabetes) då enbart diet, motion och viktreduktion ej ger tillräcklig effekt. 2. INNAN DU ANVÄNDER GLIMEPIRIDE ACTAVIS Använd inte Glimepiride Actavis - Om Du är allergisk (överkänslig) mot glimepirid eller andra läkemedel inom samma grupp (sulfonylureat och sulfonamid) eller något av de övriga innehållsämnena i Glimepiride Actavis. - Om Du har insulinberoende (typ 1) diabetes - Om Du har ketoacidos (en komplikation vid diabetes) - Om Du har allvarlig njur- eller leversvikt - Om Dina blodsockervärden är så höga att du är dåsig eller förlorar medvetandet (diabeteskoma) Om du har svåra njur- eller leverfunktionstörningar är det skäl att övergå till insulinbehandling. Var särskilt försiktig med Glimepiride Actavis: Under Glimepiride Actavis -behandlingen är det nödvändigt att regelbundet följa upp blodsockervärdena. Kontroll av glykerat hemoglobin (HbA tai HbA1c) rekommenderas. Din läkare kan ordinera blodprover för att följa upp blodcellsmängder och leverns funktion. Du bör följa Din läkares anvisningar för att uppnå ändamålsenliga nivåer för Ditt blodsocker. Detta innebär att Du utöver regelbundet användande av tabletterna dessutom bör hålla Din diet, sköta om att Du får tillräckligt med motion och vid behov gå ner i vikt. Du bör även sköta om att Ditt blodsockervärde (och eventuellt socker i urinen) kontrolleras regelbundet enligt läkarens anvisningar. Risken för låga blodsockervärden (hypoglykemi) kan vara förhöjd under de första behandlingsveckorna och därför är det speciellt viktigt att läkaren noga följer upp Ditt tillstånd. 8

9 Låga blodsockervärden kan förekomma om Du - äter oregelbundet eller hoppar över måltider - fastar - är undernärd - ändrar din kost - ökar mängden motion och intaget av kolhydrater inte täcker denna ökning - konsumerar alkohol särskilt om Du samtidigt hoppar över måltider - samtidigt använder andra mediciner eller naturprodukter - använder glimepirid i stora doser - om du har vissa hormonella störningar (sköldkörtel-, hypofys- eller binjurebarksstörningar) - har försvagad njurfunktion - har försvagad leverfunktion - inte följer Din läkares anvisningar eller anvisningarna som är angivna i denna bipacksedel. Tala om för Din läkare om du upplever något av de ovan nämnda så han/hon kan justera Din glimepiriddosering eller vid behov ändra hela Ditt behandlingsschema. Om Dina blodsockervärden är låga (hypoglykemi), kan Du få följande symptom: huvudvärk, hungerskänsla, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, försämrad koncentrationsförmåga, nedsatt vakenhetstillstånd och försenad reaktionstid, depression, förvirrning, tal- och synstörningar, oförmåga att kunna tala eller förstå tal (afasi), darrningar, förlamning, sinnesstörningar, yrsel och hjälplöshet, förlorad självkontroll, förvirrningstillstånd (delirium), krampanfall, sömnighet och sänkt medvetandenivå t.o.m. koma, ytlig andning och onormalt långsam hjärtrytm (bradykardi). Även följande symptom kan förekomma: svettning, fuktig hud, ångest, förhöjd hjärtrytm, högt blodtryck, snabb och oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning), kraftig plötslig smärta i bröstkorgen, som kan stråla ut i närområdena (angina pectoris), samt hjärtrytmstörningar. Om blodsockernivån fortfarande sjunker kan Du uppleva mycket framträdande förvirrning (delirium), få kramper med ursprung i hjärnan, uppleva förlust av självkontrollen, få förändrad andning som blir ytligare och hjärtrytmen kan förlångsammas och Du kan förlora Ditt medvetande. Den kliniska bilden av mycket låga blodsockernivåer kan påminna om slaganfall. Symptomen av lågt blodsocker försvinner vanligen mycket snabbt när Du äter socker i någon form t.ex. druvsocker, sockerbitar, söt saft, sött te. Det är därför viktigt att Du alltid har med Dig socker i någon form (druvsocker, sockerbitar). Kom ihåg att sötningsmedlen inte har någon verkan. Kontakta Din läkare eller närmaste sjukhus om sockret inte har någon verkan eller om Dina symptom återkommer. Låga blodsockernivåer ger inte alltid symptom eller ger lindriga symptom eller symptom som utvecklas långsamt. Du kanske inte i tid märker att Ditt blodsocker har sjunkit. Detta sker ibland hos äldre patienter i samband med användandet av vissa mediciner (t.ex. mediciner som påverkar det centrala nervsystemet och betablockerare). Det kan också ibland ske om du har körtelutsöndringsproblem (t.ex. vissa funktionsstörningar i sköldkörteln och hypofysens framlob eller nedsatt funktion i binjurebarken). Nedsatt leverfunktion kan påverka kroppens motreglage. I stressituationer (i samband med t.ex. olyckor, akuta operationer, infektioner med feber etc.) kan det vara nödvändigt att övergå till insulinbehandling tillfälligt. Symptom på högt blodsocker (hyperglykemi som kan förekomma då glimepirid inte ännu hunnit sänka blodsockernivån tillräckligt, om du inte har följt Din läkares anvisningar eller i vissa stressituationer) kan vara törstighet, ökat urineringsbehov, muntorrhet och torr kliande hud, svamp- och hudinfektioner samt nedsatt prestationsförmåga. I dessa fall ska Du kontakta Din läkare. 9

10 Sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som saknar enzymet glokos-6-fosfat dehydrogenas. Användning av andra läkemedel Samtidig användning av vissa andra mediciner kan påverka glimepiridbehandlingens effekt och säkerhet. Glimepiride Actavis -tabletterna kan likväl påverka andra mediciner. Den blodsockersänkande effekten hos glimepirid kan stärkas och symptom förknippade med lågt blodsocker kan förekomma i samband med användandet av följande mediciner: - andra diabetesmediciner och insulin - antibiotika (t.ex. kloramfenikol, kinolon, tetracykliner, sulfonamider) - smärtmediciner eller reumamediciner (pyrazolonderivat, t.ex. fenylbutazon, azapropazon, oxifenbutazon) - smärtlindrande mediciner (salicylater) - läkemedel för behandling av tuberkulos (p-amino-salicylsyra) - läkemedel som främjar muskeltillväxt (anabola steroider och manliga hormoner) - läkemedel som hämmar blodets koagulation (kumarin) - mediciner för behandling av svampinfektioner (mikonazol, flukonazol) - blodtryckssänkande eller hjärtrytmsänkande mediciner (ACE-blockerare, betablockerare, sympatolyter) - mediciner som lyfter humöret, antidepressiva medel (fluoxetin, MAO-blockerare) - mediciner som minskar aptiten (fenfluramin) - mediciner som sänker blodfettkoncentrationerna (fibrater) - vissa läkemedel som används för behandling av cancer (cyklo-, tro- och ifosfamid) - läkemedel för behandling av allergier (tritogualin) - infusioner som innehåller stora mängder av läkemedel som förbättrar blodcirkulationen (pentoxfyllin) - läkemedel för behandling av gikt (probenesid, allopurinol, sulfinpyrazon). Glimepirids blodsockersänkande effekt kan försvagas och leda till förhöjt blodsocker om man samtidigt använder följande mediciner: - kvinnliga hormoner (östrogen och progestogener) - läkemedel som ökar urinproduktionen (salureter, tiaziddiureter) - sköldkörtelhormon - läkemedel som hämmar inflammation (glukokortikoider) - mediciner för behandling av muskelkramper och schizofreni (fenytoin, fentiazinderivat) - blodtryckssänkande mediciner (diazoxid) - mediciner för behandling av tuberkulos (rifampicin) - läkemedel mot låga blodsockervärden (glukagon) - sömnmedel (barbiturater) - vissa läkemedel mot ögonsjukdomar (acetatzolamid) - läkemedel som ökar hjärtrytmen (adrenalin och sympatomimeter) - läkemedel som sänker fettkoncentrationen i blodet (nikotinsyraderivat) - långtidsanvändning av läkemedel mot förstoppning (laxativ). Alkohol kan på ett oberäkneligt sätt antingen förstärka eller försvaga Glimepiride Actavis -tabletternas blodsockersänkande effekter. Läkemedel som används för behandling av magsäcks- eller tolvfingertarmssår (H2-receptorblockerare) eller blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare, klonidin och reserpin) kan antingen förstärka eller försvaga glimepirids blodsockersänkande effekter. Läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (betablockerare, klonidin, guanetidin eller reserpin) kan maskera eller fullständigt hindra varningstecknen på ett begynnande blodsockerfall. Glimepirid kan antingen förstärka eller försvaga effekten av läkemedel som hämmar blodets koagulering (kumarinderivat). 10

11 Tala om för läkare eller apotekspersonal om Du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan Du tar något läkemedel. Glimepirid får inte användas under graviditet. Rådgör med läkaren om Din medicinering om Du planerar graviditet. Om Du blir gravid under glimepiridbehandlingen ska Du omedelbart informera Din läkare om det. Glimepirid kan utsöndras i modersmjölken. Glimepirid får inte användas under amningstiden. Körförmåga och använding av maskiner: Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försvagas om Ditt blodsocker sjunker (hypoglykemi) eller stiger (hyperglykemi) eller om du får synstörningar till följd av dessa. Kom ihåg att detta kan utgöra fara för dig själv eller andra (t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner). Rådfråga läkaren om Du kan köra bil eller använda maskiner om Du ofta har hypoglykemi sällan eller aldrig får varningstecken på begynnande hypoglykemi. Viktig information av några ämnen i Glimepiride Actavis: Detta läkemedel innehåller laktos. Om Du inte tål vissa sockerarter, bör Du kontakta läkare innan Du tar denna medicin. Några av färgämnen i tabletterna (tartrazin, E102 och paraorange, E110) kan orsaka överkänslighetsreaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER GLIMEPIRIDE ACTAVIS Dosering Läkaren ordinerar doseringen på basen av blodsockerkoncentrationen och urinsockerkoncentrationen. Förändringar i de yttre faktorerna (t.ex. viktnedgång, förändrade levnadsvanor, stress) eller en förbättring av sjukdomen kan förutsätta justeringar i glimepiridmedicineringens dosering. Vanlig inledningsdos för vuxna är 1 mg glimepirid per dygn. Om man lyckas få blodsockervärdena i god balans kan man fortsätta med samma dos i underhållsbehandlingen. Endast i undantagsfall får man bättre resultat med glimepiriddoser över 4 mg i dygnet. Den högsta rekommenderade dosen är 6 mg glimepirid i dygnet. Kombinationsbehandling med glimepirid och metformin eller glimepirid och insulin kan inledas. I så fall ordinerar läkaren en lämplig, individuell glimepirid-, metformin- eller insulindosering för Dig. Glimepiride Actavis -tabletterna bör tas tillsammans med minst ett halvt glas vatten. Hela dygnsdosen tas vanligen på en gång precis före eller under en stadig frukost. Om Du inte äter frukost ska Du ta medicinen på den tidpunkt som Din läkare anvisat. Under glimepiridbehandlingen är det viktigt att Du inte hoppar över någon måltid. Ta Glimepiride Actavis -tabletterna enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om Du är osäker. Om Du upplever att effekten av Glimepiride Actavis är för stark eller för svag vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. Om Du tar mera Glimepiride Actavis än vad du borde: Om Du av misstag tar en för stor dos glimepirid eller tilläggsmedicin, finns det en risk att Dina blodsockervärden sjunker för lågt (symptom på hypoglykemi se stycke 2) och därför bör Du omedelbart äta en mängd socker (t.ex. druvsockerbitar, sockerbitar, söt saft, sött te) och utan dröjsmål kontakta läkare. Likväl bör man agera om någon annan t.ex. ett barn av misstag har tagit av medicinen. Åt en medvetslös person får man inte ge mat eller dryck. 11

12 Eftersom blodsockervärdena kan vara låga en tid framåt, är det viktigt att noga följa med patientens tillstånd tills faran är över. Sjukhusbehandling kan vara nödvändigt även som en försiktighetsåtgärd. Ett allvarligt blodsockerfall, med tillhörande medvetslöshet och allvarliga neurologiska störningar, kräver omedelbar läkar- och sjukhusvård. Det är viktigt att det alltid finns någon som känner till patientens tillstånd och som i nödfall kan kontakta läkare. Om Du har glömt att ta Glimepiride Actavis: Om du glömmer att ta en dos, ta inte den glömda dosen utan fortsätt som normalt med följande dos. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser Du glömt. Om du slutar att ta Glimepiride Actavis Det är viktigt att Du känner till att Dina blodsockervärden inte längre kommer att hållas på önskad nivå eller att sjukdomen igen försämras, när du avbryter eller avslutar behandlingen. Det är mycket viktigt att Du först rådgör med Din läkare om det är nödvändigt att justera Din medicinering. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Glimepiride Actavis ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Största delen av biverkningarna som glimepirid kan orsaka, är dosberoende och försvinner när man minskar dosen eller slutar ta tabletterna. Biverkningarna förekommer vanligen i medicineringens inledningsskede. Biverkningarna är vanligen lindriga och övergående. Mycket vanliga: hos flere än 1 patient av 10 Vanliga: hos flere än 1 patient av 100 och färre än 1 patient av 10 Mindre vanliga: hos flere än 1 patient av 1000 och färre än 1 patient av 100 Sällsynta: hos flere än 1 patient av och färre än 1 patient av 1000 Mycket sällsynta: hos färre än 1 patient av Blodet och lymfsystemet Immunsystemet Metabolism och nutrition Ögon Synstörningar 4) Magtarmkanalen Lever och gallvägar Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Förändringar i blodet 1) Låga blodsockervärden (hypoglykemi) 3) Höga leverenzymvärden Lindriga överkänslighetsreaktioner 2, allergisk blodkärlsinflammation, korsallergi för sulfonylurea, sulfonamid eller ämnen besläktade med dem Illamående, kräkningar, diarré, stinn och uppsvullen mage, obehaglig känsla i magen och magont 5) Förändringar i leverns funktion (t.ex. störningar i gallflödet och gulhet), 12

13 Hud och subkutan vävnad Undersökningar leverinflammation och leversvikt Överkänslighetsreaktioner på huden som klåda, eksem, nässelutslag, ljuskänslighet Sänkt natriumkoncentration i blodet 1. Förändringar i blodvärdena försvinner vanligen när behandlingen fortsätter. 2. Lindriga reaktioner (t.ex. hudreaktioner) kan i enstaka fall utvecklas till livshotande tillstånd förknippade med andnöd, blodtrycksfall och t.o.m. chock. Du bör därför omedelbart kontakta en läkare om Du upptäcker hudförändringar. 3. Hypoglykemiska reaktioner orsakas av låg blodsockerkoncentration. De uppkommer vanligen genast. De kan vara farliga och är inte alltid lätta att behandla (se även stycke 2 och stycke 3). 4. Övergående synstörningar beror på förändringar i blodsockret och förekommer särskilt i inledningsskedet av behandlingen. 5. Matsmältningsbesvär kräver endast i sällsynta fall att behandlingen avbryts. Om några biverkningar blir värre eller om Du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV GLIMEPIRIDE ACTAVIS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - En tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon och magnesiumstearat. 1 mg tabletterna (rosa) innehåller dessutom: Röd järnoxid (E 172); 2 mg tabletterna (gröna): Gul järnoxid (E172), tartrazin (E102), briljantblå FCF (E133), paraorange (E110); 3 mg tabletterna (gula): Gul järnoxid (E172) och 4 mg tabletterna (blåa): Indigokarmin (E132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Platt, avlång tablett. Märkt med G på ena sidan och en delskåra på andra sidan. Glimepiride Actavis 1 mg tabletterna är rosa till färgen och av storleken 8,0 x 4,1 mm. Glimepiride Actavis 2 mg tabletterna är gröna till färgen och av storleken 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 3 mg tabletterna är gula till färgen och av storleken 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 4 mg tabletterna är blåa till färgen och av storleken 10,1 x 5,1 mm. 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletternas förpackningsstorlekar är: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 och 120 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Nordic A/S 13

14 Hammervej 7 DK-2970 Hørsholm Danmark Tillverkare Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Island. Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo Denna bipacksedel godkändes senast