Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg tabletti. glimepiridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg tabletti glimepiridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa kerrotaan: 1. Mitä Glimepiride Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glimepiride Actavista 3. Miten Glimepiride Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glimepiride Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Glimepiride Actavis on ja mihin sitä käytetään Glimepiride Actavis on suun kautta otettava verensokeripitoisuutta alentava lääke. Tämä lääke kuuluu verensokeripitoisuutta alentaviin lääkeaineisiin, joita kutsutaan sulfonyyliureoiksi. Glimepiride Actavis toimii lisäämällä haimasta vapautuvan insuliinin määrää. Insuliini sitten alentaa verensokeria. Glimepiride Actavista käytetään tietyntyyppisen diabeteksen hoitoon (tyypin 2 diabetes mellitus, aikuistyypin diabetes), kun ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät yksinään tuota riittävää hoitotulosta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glimepiride Actavista Älä käytä Glimepiride Actavista jos olet allerginen glimepiridille, muille sulfonyyliureoille (verensokeria alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten glibenklamidi) tai sulfonamideille (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten sulfametoksatsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on insuliiniriippuvainen diabetes (tyypin 1 diabetes) jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jossa elimistön happamuus lisääntyy ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: väsymys, huonovointisuus (pahoinvointi), tiheä virtsaamistarve ja lihasten jäykkyys) jos olet diabeettisessä koomassa jos sinulla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa jos sinulla on vaikeaa maksan vajaatoimintaa Jos sinulla on vaikeita munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on syytä siirtyä insuliinihoitoon. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Glimepiride Actavista jos olet toipumassa vammasta, leikkauksesta, kuumeisesta infektiosta tai muunlaisesta stressitilasta. Tilapäinen hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Jos et ole varma ole varma koskeeko jokin näistä sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Glimepiride Actavista. Hemoglobiinitason alenemista ja punasolujen hajoamista (hemolyyttinen anemia) voi esiintyä potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-entsyymin puutos. Lapset ja nuoret Tietoa Glimepiride Actaviksen käytöstä henkilöille alle 18 vuotta on rajallisesti. Tästä syystä sen käyttö näillä potilailla ei ole suositeltavaa. Tärkeää tietoa hypoglykemiasta (alhaisesta verensokerista) Kun käytät Glimepiride Actavista, voit saada hyperglykemiaa (alhaista verensokeria). Katso alta lisätietoja hypoglykemiasta, sen oireista ja hoidosta. Seuraavat tekijät voivat lisätä hypoglykemian ilmaantumisen riskiä: olet aliravittu, sinulla on epäsäännölliset ruoka-ajat, ateriat jäävät väliin tai myöhästyvät tai paastoat teet muutoksia ruokavalioosi otat enemmän Glimepiride Actavista kuin tarvitset munuaistesi toiminta on heikentynyt sinulla on vakava maksatauti sinulla on tiettyjä hormoniperäisiä häiriöitä (kilpirauhasen, aivolisäkkeen tai lisämunuaiskuoren toimintahäiriö) käytät alkoholia (etenkin jos aterioita jää samalla väliin) käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä (ks. alta Muut lääkkeet ja Glimepiride Actavis ) jos lisäät liikunnan määrää ja et syö tarpeeksi tai syöt ruokaa, joka sisältää vähemmän hiilihydraatteja kuin tavallisesti Hypoglykemian oireet Äkillinen näläntunne, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressio, keskittymiskyvyn heikkeneminen, alentunut vireystila ja heikentynyt reaktioaika, masentuneisuus, sekavuus, puhe- ja näköhäiriöt, puheen puuroutuminen, vapina, osittainen halvaus, aistihäiriöt, huimaus. Myös seuraavia oireita saattaa esiintyä: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, korkea verenpaine, tietoisuus omasta sydämensykkeestä, voimakas äkillinen kipu rinnassa, joka voi säteillä lähialueille (angina pectoris). Jos verensokeriarvot laskevat edelleen, sinulla voi ilmetä huomattavaa sekavuutta (delirium), kehittyä kouristuksia, esiintyä itsekontrollin puuttumista, hengitys voi muuttua pinnalliseksi ja sydämensykkeesi voi hidastua, ja saatat menettää tajuntasi. Hyvin alhaisten verensokeriarvojen kliininen kuva voi muistuttaa aivohalvausta. Hypoglykemian hoito Matalien verensokeriarvojen oireet häviävät tavallisesti hyvin nopeasti, kun syöt sokeria jossakin muodossa, esim. rypälesokeria, sokeripaloja, makeaa mehua, makeutettua teetä. 2

3 Sinulla tulisi siksi olla aina mukana sokeria jossakin muodossa (rypälesokeria, sokeripaloja). Muista, että makeutusaineet eivät tehoa. Ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos sokeri ei auta tai jos oireet uusiutuvat. Laboratorio kokeet Verensokerin tai virtsan sokeripitoisuuden säännöllinen mittaus on välttämätöntä. Lääkäri saattaa myös ottaa tiettyjä verikokeita seuratakseen verisolutasojasi ja maksasi toimintaa. Muut lääkevalmisteet ja Glimepiride Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa glimepiridihoidon tehoon ja turvallisuuteen. Glimepiride Actavis voi vaikuttaa samalla tavoin muihin lääkkeisiin. Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Glimepiride Actaviksen verensokeriarvoja alentavaa vaikutusta. Tämä voi aiheuttaa hypoglykemian (alhaiseen verensokeriin) vaaran. muut diabeteslääkkeet (kuten insuliini ja metformiini) särkylääkkeet ja tulehduslääkkeet (fenyylibutatsoni, atsopropatsoni, oksifenbutatsoni, ja aspiriinin kaltaiset lääkkeet) virtsatieinfektiolääkkeet (kuten jotkut pitkävaikutteiset sulfonamidit) bakteeri- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (tetrasykliinit, kloramfenikoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinoloni, klaritromysiini) veren hyytymistä estävät lääkkeet (kumariinijohdokset kuten varfariini) lihasten kasvua edistävät lääkkeet (anaboliset steroidit) lääkkeet, joita käytetään miessukuhormoni korvaushoitoon masennuslääkkeet (fluoksetiini, MAO:n estäjät) veren korkeita kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (fibraatit) verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät) sydämen rytmihäiriöihin käytetyt lääkkeet (disopyramidi) kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet (allopurinoli, probenisidi, sulfinpyratsoni) syöpälääkkeet (syklofosfamidi, ifosfamidi, trofosfamidi) painon alentamiseen käytettävät lääkkeet (fenfluramiini) verenvirtausta parantavia valmisteita suurina annoksina sisältävät infuusiot (pentoksifylliini) sympatolyyteiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan tai eturauhasvaivojen hoitoon Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Glimepiride Actaviksen verensokeria alentavaa vaikutusta. Tämä voi aiheuttaa hyperglykemian (korkean verensokerin) vaaran. naissukupuolihormoneja sisältävät lääkkeet (estrogeenit, progestogeenit) virtsantuotantoa edistävät lääkkeet (tiatsididiureetit) kilpirauhasen toimintaa lisäävät lääkkeet (kuten levotyroksiini) allergioiden ja tulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (glukokortikoidit) mielenterveyshäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet (klooripromatsiini ja muut fentiatsiinijohdokset) sydämensykettä kiihdyttävät lääkkeet, astman, nenän tukkoisuuteen, yskän ja flunssan hoidossa käytettävät lääkkeet, painon alentamiseen käytettävät lääkkeet tai henkeä uhkaavissa tapauksissa käytettävät lääkkeet (adrenaliini, sympatomimeetit) korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävät lääkkeet (nikotiinihappo) ummetuksen hoidossa käytettävät lääkkeet, kun niitä käytetään pitkäaikaisesti (laksatiivit) kouristuskohtausten hoidossa käytettävät lääkkeet (fenytoiini) hermostuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet (barbituraatit) 3

4 kohonneen silmäpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet (asetatsoliamidi) korkean verenpaineen hoidossa tai verensokerin alentamiseen käytettävät lääkkeet (diatsoksidi) infektioiden, tuberkuloosin hoidossa käytettävät lääkkeet (rifampisiini) vaikeasti alentuneen verensokeritason hoidossa käytettävät lääkkeet (glukagoni) Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa tai heikentää Glimepiride Actaviksen verensokeria alentavaa vaikutusta. mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet (ns. H 2 -antagonistit) korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten beetasalpaajat, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini. Nämä voivat myös peittää hypoglykemian oireita, joten näiden lääkkeiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta. Glimepiride Actavis voi joko voimistaa tai heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta veren hyytymistä estävät lääkkeet (kumariinijohdokset kuten varfariini) Glimepiride Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholi voi voimistaa tai heikentää odottamattomasti Glimepiride Actaviksen verensokeripitoisuutta alentavaa vaikutusta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Glimepiride Actavista ei tule käyttää raskauden aikana. Glimepiride Actavis voi erittyä äidinmaitoon. Glimepiride Actavis ei tule käyttää imetysaikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reagointikykysi saattaa heikentyä, jos verensokeripitoisuus laskee (hypoglykemia) tai nousee (hyperglykemia) tai jos sinulla ilmenee näköhäiriötä näiden tilojen seurauksena. Muista, että tämä voi aiheuttaa vaaraa sinulle itsellesi tai muille (esim. autolla ajaessa tai koneiden käytössä). Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita, jos sinulla ilmenee usein hypoglykemiaa esiintyy vain harvoin tai ei lainkaan hypoglykemian varoitusmerkkejä. Glimepiride Actavis sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Glimepiride Actavis sisältää tartratsiiniä (E102) ja paraoranssia (E110) Voi aiheuttaa allergisen reaktion. 3. Miten Glimepiride Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen ottaminen Ota tätä lääkettä suun kautta juuri ennen päivän ensimmäistä ateriaa (yleensä aamiainen) tai sen yhteydessä.. Jos et syö aamiaista, ota lääke lääkärisi ohjeiden mukaisena ajankohtana. On tärkeää, ettet jätä yhtään ateriaa välistä, kun käytät Glimepiride Actavista. 4

5 Niele tabletit kokonaisina vähintään puolen vesilasillisen kanssa. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Miten paljon sinun tulee ottaa tätä lääkettä Annos riippuu tarpeistasi, kunnostasi ja veri- ja virtsakokeiden tuloksista. Sinun lääkärisi määrää annoksen. Älä ota enemmän tabletteja kuin lääkärisi on määrännyt. Suositeltu aloitusannos on yksi Glimepiride Actavis1 mg -tabletti päivässä. Jos on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta 1-2 viikon välein. Suurin suositeltu annos on 6 mg glimepiridiä päivässä. Glimepiridin ja metformiinin tai glimepiridin ja insuliinin yhdistelmähoito voidaan aloittaa. Tällaisessa tilanteessa lääkäri määrittelee sinulle sopivan yksilöllisen glimepiridi-, metformiini- tai insuliiniannostuksen. Jos painossasi tai elämäntavoissasi tapahtuu muutoksia, tai olet stressitilassa, Glimepirid Actavis annostasi saatetaan joutua muuttamaan, joten kerro tästä lääkärillesi. Jos sinusta tuntuu, että Glimepiride Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, älä muuta annosta itsenäisesti vaan kerro asiasta lääkärillesi. Jos otat enemmän Glimepiride Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos otat vahingossa liian suuren annoksen Glimepirid Actavista tai ylimääräisen annoksen, verensokeriarvosi voivat laskea liikaa (hypoglykemian oireet, ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ) ja sinun on siksi syötävä heti riittävästi sokeria (esim. rypälesokeripaloja, sokeripaloja, makeaa mehua, makeutettua teetä) ja otettava viipymättä yhteys lääkäriin. Hoidettaessa hypoglykemiaa, kun lapsi on vahingossa nauttinut lääkettä, annettavaa sokerimäärää on tarkoin kontrolloitava, jotta vältetään vaarallisen hyperglykemian ilmaantumista. Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa ruokaa eikä juomaa. Koska hypoglykemia voi kestää jonkin aikaa, on tärkeää seurata potilaan tilaa tarkoin niin kauan, ettei vaaraa enää ole. Sairaalahoito saattaa olla tarpeen, myös varotoimenpiteenä. Näytä lääkärille lääkkeen pakkaus tai jäljellä olevat tabletit, niin että lääkäri tietää mitä on otettu. Vakava hypoglykemia, johon liittyy tajunnanmenetys ja vakavia neurologisia häiriöitä, vaativat välitöntä lääkärin- ja sairaalahoitoa. On tärkeää, että joku on aina tietoinen potilaan tilanteesta, jotta hän voi ottaa hätätapauksessa yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat ottaa Glimepiride Actavista Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtunutta annosta, vaan jatka seuraavasta annoksesta normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Glimepiride Actaviksen käytön Sinun on syytä olla tietoinen siitä, että keskeytettyäsi tai lopetettuasi hoidon verensokeriarvosi eivät enää pysy halutulla tasolla tai sairaus pahenee jälleen. Jatka Glimepiride Actaviksen käytön siihen asti että lääkärisi määrää sinua lopettamaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, koska saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa: 5

6 Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta) Vaikea hypoglykemia, mukaan lukien tajunnan menetys, kouristukset tai kooma. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla ): Allergiset reaktiot (mukaan lukien verisuonten tulehdus, johon liittyy usein ihottuma), jotka voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, joihin liittyy hengitysvaikeuksia ja verenpaineen laskua, ja jotka voivat joskus kehittyä edelleen sokiksi. Epätavallinen maksan toiminta, mukaan lukien ihon ja silmän valkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltaisuus), ongelma sappinesteen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta. Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa tieto ei riitä arviointiin) Ihon allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten kutina, ihottuma, nokkosihottuma ja valoyliherkkyys. Jotkut lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktoiksi, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta) Alhaisempi verisokeri kuin tavallisesti (hypoglykemia) (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet ) Lasku verisolujen määrissä: - Verihiutaleet (mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä) - Valkosolut (minkä vuoksi infektiot ovat todennäköisempiä) - Punasolut (mikä voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta ja hengenahdistusta) Nämä haittavaikutukset katoavat yleensä, kun Glimepiride Actaviksen hoito lopetetaan. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla ): Pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, täyden oloinen tai turvonnut vatsa ja vatsakivut. Veren natriumpitoisuuden pieneneminen (verikokeen perusteella) Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa tieto ei riitä arviointiin) Allergiset reaktiot sulfonyyliureoille, sulfonamideille, tai vastaavanlaisille lääkkeille ovat mahdollisia. Ongelmia näön kanssa voi esiintyä Glimepiride Actaviksen hoidon alussa. Tämä johtuu verisokeriarvojen muutoksista ja tulisi pian parantua. Maksaentsyymipitoisuuden nousu Vaikea epätavallinen verenvuoto tai mustelmien muodostuminen ihoon Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri PL55 FI Fimea 5. Glimepiride Actaviksen säilyttäminen 6

7 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glimepiride Actavis sisältää Vaikuttava aine on glimepiridi. Yksi tabletti sisältää 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg glimepiridiä. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni ja magnesiumstearaatti. 1 mg:n tabletit: punaista rautaoksidia (E 172). 2 mg:n tabletit: keltaista rautaoksidia (E 172), tartratsiinia (E 102), briljanttisininen FCF:ää (E 133), paraoranssi FCF:ää (E 110). 3 mg:n tabletit: keltaista rautaoksidia (E 172). 4 mg:n tabletit: indigokarmiinia (E 132). (Ks. kohta 2 Glimepiride Actavis sisältää ). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti on litteä, pitkänomainen ja viistereunainen. Merkintä G toisella puolella, jakouurre toisella puolella. Glimepiride Actavis 1 mg:n tabletit ovat väriltään vaaleanpunaisia ja kooltaan 8,0 x 4,1 mm. Glimepiride Actavis 2 mg:n tabletit ovat väriltään vihreitä ja kooltaan 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 3 mg:n tabletit ovat väriltään keltaisia ja kooltaan 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 4 mg:n tabletit ovat väriltään sinisiä ja kooltaan 10,1 x 5,1 mm. 1 mg:n, 2 mg:n, 3 mg:n ja 4 mg:n tablettien pakkauskoot: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ja 120 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Valmistajat Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Islanti Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN

8 Malta Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till användaren Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg tablett glimepirid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Glimepiride Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Glimepiride Actavis 3. Hur du använder Glimepiride Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glimepiride Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Glimepiride Actavis är och vad det används för Glimepiride Actavis är en medicin som sänker blodsockerkoncentrationen och den tas via munnen. Denna medicin hör till en blodsocker sänkande grupp av mediciner, som kallas sulfonureider. Glimepiride Actavis verkar genom att öka mängden insulin som frisätts från bukspottskörteln. Insulinet sänker sedan blodsockerkoncentrationen. Glimepiride Actavis används för behandling av en viss sorts diabetes (typ 2, diabetes mellitus s.k. vuxendiabetes) då enbart diet, motion och viktreduktion ej ger tillräcklig effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Glimepiride Actavis Använd inte Glimepiride Actavis om du är allergisk mot glimepirid eller andra sulfonureider (läkemedel som används för att sänka ditt blodsocker såsom glibenklamid) eller sulfonamider (läkemdel som används vid bakteriella infektioner såsom sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har insulinberoende diabetes (diabetes mellitus typ 1) om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes, där syranivån i din kropp är förhöjd och du kan känna av några av följande symptom: trötthet, sjukdomskänsla (illamående), ökat urineringsbehov och muskelstelhet) om du är i diabeteskoma om du har allvarlig njursvikt om du har allvarlig leversvikt Om du har svåra njur- eller leverfunktionstörningar är det skäl att övergå till insulinbehandling. Varningar och försiktighet 9

10 Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Glimepiride Actavis om du håller på att återhämta dig från en skada, operation, feberinfektion eller någon annan typ av stress, eftersom det kan bli nödvändigt att temporärt ändra behandlingen om du har allvarliga lever- eller leverfunktionsstörningar Om du inte är säker ifall något av detta berör dig, tala med din läkare eller apotekspersonalen innan du tar Glimepiride Actavis. Sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som saknar enzymet glukos-6-fosfat-dehydrogenas. Barn och ungdomar Det finns endast begränsade data från användning av Glimepiride Actavis till personer under 18 år. Därför rekommenderas inte användning till dessa patienter. Viktig information om hypoglykemi (lågt blodsocker) När du använder Glimepiride Actavis kan du få hypoglykemi (lågt blodsocker). Se nedan för ytterlig information om hypoglykemi, dess symtom och behandling. Följande faktorer kan öka risken för hypoglykemi: du är undernärd, äter oregelbundet, hoppar över eller skjuter upp måltider eller fastar du ändrar din kost du tar mer av Glimepiride Actavis än nödvändigt du har försvagad njurfunktion du har en allvarlig leversjukdom du lider av vissa hormonella sjukdomar (störningar i sköldkörteln, hypofysen eller binjurebarken) du konsumerar alkohol särskilt om du samtidigt hoppar över måltider du samtidigt använder vissa andra läkemedel (se Andra läkemedel och Glimepiride Actavis nedan) du ökar mängden motion och äter inte tillräckligt eller om du äter mat med mindre kolhydrater än vanligt Symtom på hypoglykemi Plötslig hungerkänsla, huvudvärk, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggression, försämrad koncentrationsförmåga, nedsatt vakenhetstillstånd och försenad reaktionstid, depression, förvirrning, tal- och synstörningar, sluddrigt tal, skakningar, delvis förlamning, sinnesstörningar, yrsel, hjälplöshet., förlorad självkontroll, förvirrningstillstånd (delirium), krampanfall, sömnighet och sänkt medvetandenivå t.o.m. koma, ytlig andning och onormalt långsam hjärtrytm (bradykardi). Även följande symptom kan förekomma: svettning, fuktig hud, ångest, snabb eller ojämn hjärtrytm, högt blodtryck, medvetande av din hjärtrytm (hjärtklappning), kraftig plötslig smärta i bröstkorgen, som kan stråla ut i närområdena (angina pectoris). Om blodsockernivån fortfarande sjunker kan du uppleva mycket framträdande förvirring (delirium), få kramper, uppleva förlust av självkontrollen, få förändrad andning som blir ytligare och hjärtrytmen kan förlångsammas och du kan förlora ditt medvetande. Den kliniska bilden av mycket låga blodsockernivåer kan påminna om slaganfall. Behandling av hypoglykemi Symptomen av lågt blodsocker försvinner vanligen mycket snabbt när du äter socker i någon form t.ex. druvsocker, sockerbitar, söt saft, sött te. 10

11 Det är därför viktigt att du alltid har med dig socker i någon form (druvsocker, sockerbitar). Kom ihåg att sötningsmedlen inte har någon verkan. Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus om sockret inte har någon verkan eller om dina symptom återkommer. Laboratorieprover Nivån av socker i blodet eller urinen bör kontrolleras regelbundet. Din läkare kan även ta blodprover för att kontrollera dina blodkroppnivåer och din leverfunktion. Glimepiride Actavis och andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig användning av vissa andra mediciner kan påverka glimepiridbehandlingens effekt och säkerhet. Glimepiride Actavis kan likväl påverka andra mediciner. Den blodsockersänkande effekten hos Glimepiride Actavis kan stärkas av följande läkemedel. Detta kan leda till en ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker): andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus (så som insulin och metformin) läkemedel mot smärta och inflammation (fenylbutazon, azapropazon, oxifenbutazon, aspirinliknande läkemedel) läkemedel mot bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolon, klaritromycin) läkemedel som hämmar blodets koagulation (kumarinderivat så som warfarin) läkemedel som främjar muskeltillväxt (anabola steroider) läkemedel som används som ersättningsbehandling för manligt könshormon läkemedel mot depression (fluoxetin, MAO-blockare) läkemedel som sänker höga kolesterolvärden (fibrater) läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-blockare) läkemedel för att kontrollera onormal hjärtrytm (disopyramid) läkemedel mot gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon) läkemedel som används för behandling av cancer (cyclofosfamid, trofosfamid, ifosfamid) läkemedel för viktminskning (fenfluramin) läkemedel som ökar blodcirkulationen när de ges i hög dos genom intravenös infusion (pentoxfyllin) läkemedel för behandling av nasala allergier så som hösnuva (trikvalin) läkemedel kallade sympatolytika som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt eller prostatasymtom Den blodsockersänkande effekten hos Glimepiride Actavis kan försvagas av följande läkemedel. Detta kan leda till en ökad risk för hyperglykemi (högt blodsocker): läkemedel innehållande kvinnliga könshormoner (östrogen, progesteroner) läkemedel som stöder urinproduktionen (tiaziddiureter) läkemedel som stimulerar sköldkörteln (så som levotyroxin) läkemedel för bahndling av allergier och inflammation (glukokortikoider) läkemedel för behandling av allvariga spsykiska sjukdomar (klorpromazin och andra fentiazinderivat) läkemedel som används för att öka hjärtfrekvensen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylning, för att behandla övervikt, eller läkemedel som används under livshotande situationer (adrenalin och sympatomimetika) läkemedel mot höga kolesterolvärden (nikotinsyra) läkemedel mot förstoppning, vid långvarigt bruk (laxativer) läkemedel mot krampanfall (fenytoin) 11

12 läkemedel mot nervositet och sömnproblem (barbiturater) läkemedel mot förhöjt tryck i ögat (acetazolamid) läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vid behandling av lågt blodsocker (diazoxid) läkemedel mot infektioner, tuberkulos (rifampicin) läkemedel mot allvarliga låga blodsockervärden(glukagon) Den blodsockersänkande effekten hos Glimepiride Actavis kan stärkas eller försvagas av följande läkemedel: läkemedel för behandling av magsår (kallade H 2 -antagonister) läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt så som betablockare, klonidin, guanetidin och reserpin. Dessa läkemedel kan även dölja tecken på hypoglykemi, så speciella försiktighetsåtgärder skall iakttas när dessa används. Glimepiride Actavis kan antingen förstärka eller försvaga effekten av följande läkemedel: läkemedel som hämmar blodkoagulering (kumarinderivat så som warfarin) Glimepiride Actavis med mat, dryck och alkohol Alkohol kan på ett oberäkneligt sätt antingen förstärka eller försvaga Glimepiride Actavis blodsockersänkande effekter. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Glimepiride Actavis bör inte användas under graviditet. Glimepiride Actavis kan utsöndras i modersmjölken. Glimepiride Actavis bör inte användas under amningstiden. Körförmåga och användning av maskiner Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försvagas om ditt blodsocker sjunker (hypoglykemi) eller stiger (hyperglykemi) eller om du får synstörningar till följd av dessa. Kom ihåg att detta kan utgöra fara för dig själv eller andra (t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner). Rådfråga läkaren om du kan köra bil eller använda maskiner om du ofta har hypoglykemi sällan eller aldrig får varningstecken på begynnande hypoglykemi. Glimepiride Actavis innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Glimepiride Actavis innehåller tartrazin (E102) och paraorange (E110) Kan orsaka allergiska reaktioner. 3. Hur du använder Glimepiride Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Intag av detta läkemedel Ta detta läkemedel via munnen, precis före eller under dagens första måltid (oftast frukost). Om du inte äter frukost ska du ta läkemedlet på den tidpunkt som din läkare anvisat. Under Glimepiride Actavis -behandlingen är det viktigt att du inte hoppa över någon måltid. 12

13 Svälj tabletterna hela med minst ett halvt glas vatten. Krossa inte och tugga inte tabletterna. Hur mycket bör du ta av detta läkemedel Dosen beror på ditt behov, tillstånd och resultaten på sockerproven tagna ur blodet och urinen. Din läkare bestämmer dosen. Ta inte fler tabletter än vad din läkare har ordinerat. Rekommenderad dos är en Glimepirid Actavis 1 mg -tablett en gång dagligen. Om nödvändigt kan din läkare öka dosen med 1-2 veckors mellanrum. Högsta rekommenderade dygnsdosen är 6 mg glimepirid. Kombinationsbehandling med glimepirid och metformin eller glimepirid och insulin kan inledas. I så fall ordinerar läkaren en lämplig, individuell glimepirid-, metformin- eller insulindosering för dig. Om din vikt eller dina levnadsvanor förändras eller om du befinner dig i en stressituation, kan detta kräva att Glimepiride Actavis dosen förändras. Informera din läkare därför om detta. Om du upplever att effekten av Glimepiride Actavis är för svag eller för stark, ändra inte själv på dosen utan rådfråga din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Glimepiride Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du av misstag tar en för stor dos Glimepiride Actavis eller en extra dos, finns det en risk att du får hypoglykemi (för symptom på hypoglykemi se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ) och därför bör du omedelbart äta en mängd socker (t.ex. druvsockerbitar, sockerbitar, söt saft, sött te) och utan dröjsmål kontakta läkare. Vid behandling av hypoglykemi på grund av oavsiktligt intag hos barn, måste mängden given socker kontrolleras noggrant för att undvika risken att allvarlig hyperglykemi utvecklas. Åt en medvetslös person får man inte ge mat eller dryck. Eftersom hypoglykemi kan bestå en tid framåt, är det viktigt att noga följa med patientens tillstånd tills faran är över. Sjukhusbehandling kan vara nödvändigt även som en försiktighetsåtgärd. Visa läkaren förpackningen eller de återstående tabletterna, så att läkaren vet vad som har intagits. Allvarligt fall av hypoglykemi, med tillhörande medvetslöshet och allvarliga neurologiska störningar, kräver omedelbar läkar- och sjukhusvård. Det är viktigt att det alltid finns någon som känner till patientens tillstånd och som i nödfall kan kontakta läkare. Om du har glömt att ta Glimepiride Actavis Om du glömmer att ta en dos, ta inte dubbel dos för att kompensera förglömd dos. Om du slutar att använda Glimepiride Actavis Det är viktigt att du känner till att dina blodsockervärden inte längre kommer att hållas på önskad nivå eller att sjukdomen igen försämras, när du avbryter eller avslutar behandlingen. Fortsätt att ta Glimepiride Actavis ända tills din läkare säger till dig att sluta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Ta kontakt med läkare eller åka till det närmaste sjukhuset omedelbart, om du upplever något av följande symtom, eftersom du kan behöva akut läkarvård: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 patient av 1000) 13

14 Allvarlig hypoglykemi med medvetslöshet, anfall eller koma. Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 patient av ) Allergiska reaktioner (inklusive inflammation i blodkärl, ofta med hudutslag) som kan utvecklas till allvarliga reaktioner med andningssvårigheter, blodtrycksfall och ibland även chock. Onormal leverfunktion inklusive gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot), problem med gallutsöndring (gallsten), leverinflammation (hepatit) eller leversvikt. Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allergiska (överkänslighets-) reaktioner på huden så som klåda, eksem, nässelutslag och ljuskänslighet. Vissa lindriga allergiska reaktioner kan utvecklas till allvarliga reaktioner med svårigheter att svälja eller andas, svullnad av läppar, hals eller tunga. Andra möjliga biverkningar: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 patient av 1000) Lägre blodsocker än vanligt (hypoglykemi) (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ) Minskning i blodkropparnas mängd - Blodplättar (vilket kan öka risken för blödning och blåmärken) - Vita blodkroppar (vilket ökar sannolikheten för infektioner) - Röda blodkroppar (vilket kan göra huden blek och kan orsaka svaghet eller andfåddhet) Dessa biverkningar försvinner vanligtvis när Glimepiride Actavis -behandlingen slutas. Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 patient av ) Illamående eller kräkningar, diarré, svullnadskänsla och buksmärta. Minskad natriumhalt i blodet (påvisat med blodprov) Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allergiska reaktioner mot sulfonureor, sulfonamider, eller mot näraliggande läkemedel kan vara möjliga. Du kan ha problem med din syn i början av Glimepiride Actavis -behandlingen. Detta beror på förändringar i blodsockervärdena och bör snart förbättras. Ökade leverenzymvärden Allvarlig ovanlig blödning eller blåmärken under huden Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PL55 FI Fimea 5. Hur Glimepiride Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30ºC. 14

15 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är glimepirid. En tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon och magnesiumstearat. 1 mg tabletterna: Röd järnoxid (E 172). 2 mg tabletterna: Gul järnoxid (E172), tartrazin (E102), briljantblå FCF (E133), paraorange (E110). 3 mg tabletterna: Gul järnoxid (E172) och 4 mg tabletterna: Indigokarmin (E132). (Se avsnitt 2 Glimepiride Actavis innehåller ) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletten är platt, avlång, med fasade kanter, märkt med G på ena sidan och en delskåra på andra sidan. Glimepiride Actavis 1 mg tabletterna är rosa till färgen och av storleken 8,0 x 4,1 mm. Glimepiride Actavis 2 mg tabletterna är gröna till färgen och av storleken 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 3 mg tabletterna är gula till färgen och av storleken 10,1 x 5,1 mm. Glimepiride Actavis 4 mg tabletterna är blåa till färgen och av storleken 10,1 x 5,1 mm. 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletternas förpackningsstorlekar är: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 och 120 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark Tillverkare Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjørður Island Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien 15

16 Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Österrike Denna bipacksedel ändrades senast