Nifedipin Alternova 30 mg tai 60 mg depottabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Nifedipin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nifedipin Alternovaa 3. Miten Nifedipin Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nifedipin Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa Nifedipin Alternova 30 mg tai 60 mg depottabletit - Vaikuttava aine on nifedipiini, jota yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, povidoni, talkki, karbomeeri, hypromelloosi, kolloidinen vedetön piidioksidi. Päällyste: makrogoli 4000, metakryylihappokopolymeeri (Eudragit), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti ja hypromelloosi. Myyntiluvan haltija Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, FIN Vantaa Valmistaja Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup, Tanska Tablettien ulkonäkö: Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja. 1. MITÄ NIFEDIPIN ALTENOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nifedipin Alternovan vaikuttava aine nifedipiini kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiuminestäjät. Kalsiuminestäjät vähentävät kalsiumin sisäänvirtausta verisuonten seinämien sileissä lihassoluissa ja laajentavat verisuonia. Nifedipin Alternovaa käytetään sepelvaltimotaudin (angina pectoriksen) ja korkean verenpaineen hoitoon. Se vähentää rintakipukohtausten tiheyttä ja voimakkuutta sekä laskee kohonnutta verenpainetta. Lääkäri voi määrätä tätä lääkettä myös muihin käyttötarkoituksiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NIFEDIPIN ALTERNOVAA Älä käytä Nifedipin Alternovaa - jos olet yliherkkä (allerginen) nifedipiinille tai Nifedipin Alternova-tablettien sisältämälle apuaineelle - jos sinulla on hyvin matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 90 mmhg). - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) 1

2 - jos käytät ns. CYP3A4-entsyymiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. fenytoiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, tietyt HIV-lääkkeet tai nefatsodoni) - jos sinulla on ollut sydäninfarkti viikon sisällä - jos sinulla on oirehtivaa sydämen vajaatoimintaa (turvotusten lisääntymistä tai hengenahdistusta), shokki, sydänperäinen shokki tai levossakin ilmenevää sydänperäistä rintakipua Ole erityisen varovainen Nifedipin Alternovan suhteen: - jos sinulla on alhainen verenpaine, sydämen vajaatoimintaa tai aortan ahtauma - jos käytät samanaikaisesti beetasalpaajia - jos sinulla on maksan vajaatoiminta - jos saat dialyysihoitoa - jos sinulla on korkea verensokeri - jos sinulla on diabetes Jos jokin edellä luetelluista koskettaa tai on koskettanut sinua, neuvottele asiasta lääkärin kanssa. Nifedipin Alternovan käyttö ruuan ja juoman kanssa: Depottabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Ne tulee ottaa aterioiden välillä. Greippimehun juomista Nifedipin Alternova-hoidon aikana ei suositella, sillä greippimehun sisältämät aineet saattavat nostaa veren nifedipiinipitoisuutta. Raskaus Nifedipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana. Keskustele lääkärisi kanssa lääkityksestä jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Imettäminen Ei tiedetä, erittyykö nifedipiini äidinmaitoon. Sen mahdollisista vaikutuksista imetettävään lapseen ei ole tietoa. Sen vuoksi nifedipiiniä ei tule käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Nifedipin Alternova ei yleensä vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joskus nifedipiini saattaa kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksina huimausta, pyörrytystä ja uneliaisuutta, joten tarkkaile, miten lääke vaikuttaa sinuun ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita hoidon aikana. Tärkeää tietoa joistakin Nifedipin Alternovan aineista: Nifedipin Alternova-tabletit sisältävät apuaineena laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Kerro lääkärille erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä: -beetasalpaajat ( sydänlääkkeitä) -digoksiini (sydänlääke) -fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) -fenobarbitaali (uni- ja epilepsialääke) -flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä) -kinidiini (rytmihäiriölääke) 2

3 -erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja) -tietyt HIV-lääkkeet -nefatsodoni (masennuslääke) -simetidiini (mahan liikahappoisuutta vähentävä lääke) -rifampisiini, rifabutiini (tuberkuloosilääkkeitä) -diltiatseemi (sydänlääke) -sisapridi (ruuansulatuskanavaan vaikuttava lääke) -mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. 3. MITEN NIFEDIPIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Ota Nifedipin Alternovaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavallinen aloitusannos on yksi 30 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa lääkärin harkinnan mukaan. Depottabletit otetaan kokonaisina nesteen kera aterioiden välillä. Depottabletteja ei saa puolittaa, murskata eikä pureskella. Nifedipin Alternovaa ei tule käyttää alle 18-vuotiaille. Jos Sinusta tuntuu, että Nifedipin Alternovan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Nifedipin Alternovaa kuin Sinun pitäisi: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Nifedipin Alternovaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoa normaaliin tapaan. Ota seuraava tabletti vasta sen normaalina ottoajankohtana. Nifedipin Alternovalla hoidon lopettamisen vaikutukset Keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon lopettamista. Lääkäri antaa ohjeet hoidon lopettamista varten. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Nifedipin Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia ilmenee useimmin hoidon alussa ja ne vähenevät muutaman viikon kuluessa tai annosta pienennettäessä. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): turvotus, punastuminen, päänsärky, pyörrytys, heikotus, paineen tunne päässä. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): äkillistä hoidon lopettamista seuraava rintakipu, rintakipukohtausten lisääntyminen tai paheneminen, liiallisesta verenpaineen laskusta johtuva sydänlihaksen hapenpuutteen paheneminen tai sydäninfarkti, sydämentykytys, sydämen vajaatoiminnan 3

4 paheneminen, verenpaineen liiallinen lasku (josta voi seurata pyörrytystä tai pyörtyminen), pystyasennossa ilmenevä alhainen verenpaine, ummetus, pahoinvointi, huimaus, väsymys. Nifedipiini saattaa aiheuttaa myös maksan toimintahäiriöitä tai vaikeita ihoreaktioita. Jos tällaisia tai muita häiritseviä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. NIFEDIPIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nifedipin Alternova är och vad det används för 2. Innan du använder Nifedipin Alternova 3. Hur du använder Nifedipin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Nifedipin Alternova 6. Övriga upplysningar Nifedipin Alternova 30 mg och 60 mg depottabletter - Det aktiva innehållsämnet är nifedipin, som en depottablett innehåller 30 mg eller 60 mg. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon, talk, karbomer, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Dragering: makrogol 4000, metakrylsyrakopolymer (Eudragit), titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), magnesiumstearat och hypromellos. Innehavare av godkännande för försäljning Alternova Oy Ab, Råtorpsvägen 41 C, FIN Vanda Tillverkare: Paranova Pack, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup, Danmark Tabletternas utseende: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter. 1. VAD NIFEDIPIN ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Nifedipin Alternova, nifedipin, är en substans som hör till läkemedelsgruppen kalciumblockerare. Kalciumflödeshämmare minskar flödet av kalcium till de glatta muskelcellerna i blodkärlens väggar och därmed vidgas blodkärlen. Nifedipin Alternova används för behandling av kärlkramp i hjärtat (angina pectoris) och högt blodtryck. Läkemedlet minskar antalet kärlkrampsattacker och deras styrka, samt sänker ett förhöjt blodtryck. En läkare kan ordinera medicinen också för andra ändamål. 2. INNAN DU ANVÄNDER NIFEDIPIN ALTERNOVA Använd inte Nifedipin Alternova: - om du är överkänslig (allergisk) mot nifedipin eller något av övriga innehållsämnen i Nifedipin Alternova-tabletter - om du lider av speciellt lågt blodtryck (systoliskt blodtryck under 90 mmhg) - om du använder rifampicin (medel mot tuberkulos) - om du använder läkemedel med inverkan på det s.k. CYP3A4 enzymet (t.ex. fenytoin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, vissa medel för behandling av HIV eller nefazodon) - om du haft en hjärtinfarkt inom den senaste veckan 5

6 - symptom på nedsatt hjärtfunktion (ökad svullnad eller andnöd), chock, kardiogen chock eller instabil angina pectoris som kan förekomma också i vila. Var särskilt försiktig med Nifedipin Alternova: - om du har lågt blodtryck, din hjärtfunktion är nedsatt eller du har någon förträngning i stora kroppspulsådern (aortan) - om du samtidigt använder betablockerare - om din leverfunktion är nedsatt - om du får dialysbehandling - om ditt blodsockervärde är förhöjt - om du har diabetes. Om något av de ovan uppräknade berör dig eller har tidigare gjort det, skall du rådgöra med läkare. Intag av Nifedipin Alternova med mat och dryck: Depottabletterna skall sväljas hela tillsammans med vätska. Tabletterna skall tas mellan dagens måltider. Intag av grapefruktjuice rekommenderas inte i samband med behandling med Nifedipin Alternova, eftersom vissa ämnen i grapefruktjuicen kan öka halten av nifedipin i blodet. Graviditet Nifedipin skall inte användas i samband med graviditet. Diskutera med din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet. Amning Det är inte känt om nifedipin passerar över i modersmjölk. Man vet inte om läkemedlet har någon inverkan på barnet som ammas, och därför skall nifedipin inte användas i samband med aming. Körförmåga och användning av maskiner: Nifedipin Alternova inverkar i vanliga fall inte på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Ibland kan dock biverkningar som svindel, yrsel och sömnighet förekomma. Vänta därför tills du vet hur läkemedlet inverkar på dig, innan du kör bil eller använder maskiner i samband med behandlingen med Nifedipin Alternova. Viktig information om något av hjälpämnena i Nifedipin Alternova: Nifedipin Alternova innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Nifedipin Alternova. Intag av andra läkemedel: Tala om för läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturmedel eller preparat från hälsokostaffär. Kom särskilt ihåg att nämna för läkare om du använder något av följande läkemedel: - betablockerare (hjärtmedicin) - digoxin (hjärtmedicin) - fenytoin, karbamazepin (epilepsimediciner) - fenobarbital (sömn- och epilepsimedicin) - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mediciner mot svampinfektioner) - kinidin (medel mot rytmstörningar i hjärtat) - erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika) - vissa medel för behandling av HIV - nefazodon (medel mot depression) - cimetidin (medel som minskar surhetsgraden i magen) - rifampicin, rifabutin (medel mot tuberkulos) - diltiazem (hjärtmedicin) - cisaprid (medicin som påverkar magtarmkanalen) - naturmedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) samt preparat från hälsokostaffär. 6

7 3. HUR DU ANVÄNDER NIFEDIPIN ALTERNOVA Ta alltid Nifedipin Alternova enligt läkarens anvisningar. Fråga läkare eller på apoteket om du är osäker. En vanlig startdos är en depottablett på 30 mg en gång per dag. Läkaren kan sedan vid behov öka dosen. Depottabletterna skall sväljas hela tillsammans med vätska och de skall tas mellan dagens måltider. Depottabletterna får inte halveras, krossas eller tuggas. Nifedipin Alternova skall inte användas för behandling av personer under 18 år. Om du upplever att effekten av Nifedipin Alternova är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apoteket. Om du tar mera Nifedipin Alternova än vad du borde: Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Nifedipin Alternova: Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt, utan fortsätt behandlingen precis som vanligt. Ta följande tablett på vanlig tid. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Nifedipin Alternova avslutas: Tala med läkare innan behandlingen med Nifedipin Alternova avslutas. Läkaren ger dig närmare råd om hur behandlingen skall avslutas. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel, kan också Nifedipin Alternova ha biverkningar. Biverkningar förekommer främst i början av behandlingen och förekomsten av dem minskar inom några veckor då behandlingen fortsätter. Biverkningarna minskar också om doseringen minskas. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än en patient av 10): svullnad, ansiktsrodnad, huvudvärk, yrsel, svaghet, känsla av tryck i huvudet. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än en patient av 100, men hos färre än en av 10): kärlkramp i hjärtat p.g.a. ett för snabbt avbrytande av behandlingen, ökat antal eller förvärrade kärlkrampsattacker, förvärrad syrebrist i hjärtmuskeln som en följd av för kraftig blodtryckssänkning eller hjärtinfarkt, hjärtklappning, försämring av hjärtsvikt, för sänkt blodtryck, för kraftig blodtryckssänkning då man står upprätt (som kan leda till svindel eller svimning), förstoppning, illamående, svindel, trötthet. Nifedipin kan också ge upphov till störningar i leverns funktion och svåra hudreaktioner. Om sådana, eller andra besvärande symptom uppkommer, kontakta omedelbart läkare. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV NIFEDIPIN ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. 7

8 Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Denna bipacksedel godkändes senast den