Amlodipin Alternova 5 mg ja 10 mg tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amlodipin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Amlodipin Alternovaa 3. Miten Amlodipin Alternovaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Amlodipin Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa Amlodipin Alternova 5 mg ja 10 mg tabletit - Vaikuttava aine on amlodipiini, jota tableteissa on 5 mg tai 10 mg (maleaattina). - Muut tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Valmistaja: Paranova Pack A/S Industriparken Ballerup Tanska Actavis hf Karsnesbraut Kopavogur Islanti Tablettien ulkonäkö: Amlodipin Alternova 5 mg: valkoisia, pyöreitä, litteitä, jakouurteellisia tabletteja Amlodipin Alternova 10 mg: valkoisia, pyöreitä, litteitä, jakouurteellisia tabletteja. 1. MITÄ AMLODIPIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amlodipin Alternova kuuluu kalsiuminestäjien lääkeaineryhmään. Nämä ovat lääkkeitä, joiden pääasiallisena vaikutuksena on verisuonten laajentaminen. Amlodipin Alternova alentaa kohonnutta verenpainetta ja estää angina pectoris -oireita (sepelvaltimotaudissa esiintyvää rintakipua). 1

2 Lääkäri on voinut määrätä tätä lääkettä johonkin toiseen tarkoitukseen. Seuraa aina lääkärin antamia ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT AMLODIPIN ALTERNOVAA Älä ota Amlodipin Alternovaa, jos kärsit jostakin seuraavasta tilasta: 1. Hyvin matala verenpaine 2. Sokki ja sydänperäinen sokki 3. Olet yliherkkä (allerginen) amlodipiinille, muille dihydropyridiineille tai jollekin Amlodipin Alternovan sisältämälle apuaineelle 4. Sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen (ensimmäisten 4 viikon aikana) 5. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. merkittävä aorttaläpän tai aortan ahtauma). 6. Epävakaa rintakipu eli angina pectoris, jota voi esiintyä levossakin. Ole erityisen varovainen Amlodipin Alternovan suhteen jos sinulla on sydämen tai maksan vajaatoiminta. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18- vuotiaille. Amlodipin Alternovan otto ruuan ja juoman kanssa: Amlodipin Alternova tulee ottaa nesteen kanssa (esim. lasillinen vettä) ja se voidaan ottaa joko tyhjään vatsaan, aterioiden välissä tai aterian yhteydessä. Samanaikainen ruuan nauttiminen ei vaikuta Amlodipin Alternovan imeytymiseen. Raskaus ja imettäminen: Amlodipiinin raskauden aikaisen käytön riskejä ei tunneta. Siksi amlodipiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Keskustele lääkärin kanssa jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Amlodipiinin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Amlodipiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä lisäohjeita mahdollisesta korvaavasta lääkityksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Amlodipiini vaikuttaa vähän tai kohtalaisesti kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Reaktiokyky voi heikentyä potilailla, joilla on huimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia. Näitä oireita ilmenee yleensä hoidon alussa tai lääkeannoksen suurentamisen jälkeen. Hyvän hoitotasapainon vallitessa ne ovat epätodennäköisiä. Muiden lääkkeiden otto: Ilmoita aina lääkärille tai apteekkissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät: - ketokonatsolia, itrakonatsolia tai flukonatsolia (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä) - diltiatseemia tai verapamiilia (sydän- ja verenpainelääkkeitä) - erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (antibiootteja) - fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä) 2

3 - rifampisiini-antibioottia tai mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita - muita verenpainetta alentavia lääkkeitä kuten beetasalpaajia tai nesteenpoistolääkkeitä - HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä. 3. MITEN AMLODIPIN ALTERNOVAA OTETAAN Ota Amlodipin Alternovaa juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt. Yksilölliset tarpeet vaihtelevat. Hoidon vaihtaminen toiseen tai sen lopettaminen tulee tapahtua lääkärin valvonnassa. Annostus: Aikuiset: Aloitusannos on yleensä 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos tämä annos ei ole riittävä, annosta voidaan lääkärin harkinnan mukaan suurentaa enintään 10 mg:aan vuorokaudessa. Tabletit otetaan täyden vesilasillisen kanssa aterioista riippumatta. Amlodipin Alternova 5 mg tabletteja ei saa murskata. Amlodipiinin käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella. Jos sinusta tuntuu, että Amlodipin Alternovan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa. Jos otat enemmän Amlodipin Alternovaa kuin Sinun pitäisi: Mikäli olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh Tavallisin yliannostuksen oire on verenpaineen voimakas lasku ja tähän liittyvät oireet kuten heikotus, huimaus, pyörrytys, pyörtyminen tai sydämentykytys.. Jos unohdat ottaa Amlodipin Alternovaa: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti normaalina ottoajankohtana. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Amlodipin Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10:stä): Nilkkojen turvotus Yleiset (esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 100:sta mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Päänsärky (erityisesti hoidon alussa), uneliaisuus, huimaus, voimattomuus, sydämentykytys, pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, vatsakipu, kuumat aallot (erityisesti hoidon alussa). Melko harvinaiset ja harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Suun kuivuminen, lisääntynyt hikoilu, selkäkivut, huonovointisuus, verenpaineen liiallinen lasku, pyörtyminen, hengenahdistus, sydämen tiheälyöntisyys, rytmihäiriöt, rintakipu, verisuonitulehdus (vaskuliitti), heikentynyt tunto ja tuntoharhat (ns. perifeerinen neuropatia), vapina, rintarauhasten suurentuminen, ikenien liikakasvu, painon muutokset (nousu tai lasku), oksentelu, ripuli, ummetus, mahaärsytys tai mahakatarri, nivelkivut, lihaskivut, lihaskrampit, impotenssi, tihentynyt virtsaamistarve, ärtyisyys, masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, unihäiriöt, korvien soiminen, nuha, ihottuma, ihon värimuutokset, kutina, hiusten lähteminen, näköhäiriöt, maksa-arvojen kohoaminen, keltaisuus, maksatulehdus, haimatulehdus, 3

4 verensokerin nousu, verihiutaleiden määrän väheneminen tai veren valkosolujen määrän väheneminen. Jos sinulla ilmenee voimakkaita tai häiritseviä haittavaikutuksia, tai jos ne eivät häviä, neuvottele asiasta lääkärin kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. AMLODIPIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Palauta käyttämättä jääneet tabletit apteekkiin. Seloste hyväksytty viimeksi:

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Amlodipin Alternova är och vad det används för 2. Innan du använder Amlodipin Alternova 3. Hur du använder Amlodipin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Amlodipin Alternova 6. Övriga upplysningar Amlodipin Alternova 5 mg och 10 mg tabletter - Det aktiva innehållsämnet är amlodipin 5 mg eller 10 mg i en tablett (motsvarande amlodipinmaleat). - Övriga innehållsämnen i tabletterna är mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova Oy Ab Råtorpsvägen 41 C Vanda Tillverkare: Paranova Pack A/S Industriparken Ballerup Danmark Actavis hf Karsnesbraut Kopavogur Island Tabletternas utseende: Amlodipin Alternova 5 mg: vita, runda och platta tabletter med brytskåra. Amlodipin Alternova 10 mg: vita, runda och platta tabletter med brytskåra. 1. VAD AMLODIPIN ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Amlodipin Alternova hör till läkemedelsgruppen kalciumblockerare. Dessa är läkemedel som huvudsakligen verkar genom att vidga blodkärlen. Amlodipin Alternova sänker ett förhöjt blodtryck och förhindrar symptom på angina pectoris (bröstsmärta som förekommer vid kransskärlssjukdomen). 5

6 Läkare kan ha ordinerat dig detta läkemedel för något annat ändamål. Följ alltid de instruktioner läkare gett dig. 2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPIN ALTERNOVA Använd inte Amlodipin Alternova om något av följande gäller dig: 1. ditt blodtryck är specielltt lågt 2. du lider av chock och kardiogen chock 3. du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin, andra dihydropyridiner eller något av de övriga innehållsämnena i Amlodipin Alternova 4. du har hjärtinsufficiens efter en akut hjärtinfarkt (under de 4 första veckorna efter infarkten) 5. du har någon förträngning i blodutflödet från hjärtats vänstra kammare (t.ex. betydande förträngning i aortaklaffen eller aortan.) 6. du har instabil bröstsmärta d.v.s. angina pectoris, som kan förekomma också i vila Var särskilt försiktig med Amlodipin Alternova: om du har hjärt- eller leverinsufficiens. Detta preparat rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Intag av Amlodipin Alternova med mat och dryck: Amlodipin Alternova skall tas med vätska (t.ex. 1 glas vatten). Tabletterna kan tas på tom mage, i samband med måltid eller mellan måltiderna. Samtidigt intag av föda inverkar inte på upptaget av Amlodipin Alternova. Graviditet och amning Man känner inte till vilka risker amlodipin eventuellt kan innebära i samband med graviditet. Amlodipin skall därför inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Rådgör med läkare, om du planerar en graviditet eller blir gravid under den tid du tar medicinen Man känner inte till om amlodipin går över i modersmjölk. Amlodipin skall inte användas under amning. Rådfråga med läkare om eventuell ersättande medicinering. Körförmåga och användning av maskiner: Amlodipin inverkar endast litet eller måttligt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Reaktionsförmågan kan försämras hos personer som får svindel, huvudvärk, illamående eller blir trötta av medicinen. Symptomen förekommer oftast då behandlingen inleds eller då läkemedelsdosen ökas. Vid god vårdbalans är förekomst av symptomen osannolik. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, registrerade naturmedel eller preparat från hälsokostaffär. Kom särskilt ihåg att nämna för läkaren om du använder: - ketokonazol, itrakonazol eller flukonatsol (läkemedel mot svamp infektioner) - diltiatsem eller verapamil (hjärt- och blodtryck medicin) - erytromycin eller klaritromycin (antibiotika) 6

7 - fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (epilepsimediciner) - antibiotikumet rifampicin eller något registrerat naturmedel som innehåller johannesört. - något annat blodtryckssänkande medel, som exempelvis något betablockerande eller vätskedrivande medel - mediciner för vård av HIV-infektion. 3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN ALTERNOVA Ta alltid Amlodipin Alternova enligt läkarens anvisningar. Det individuella behovet av detta läkemedel varierar. Om detta läkemedel skall bytas ut mot något annat eller behandlingen avslutas helt, skall detta ske under övervakning av läkare. Dosering: Vuxna: Behandlingen inleds oftast med 5 mg en gång i dygnet. Om denna dosering inte räcker till, kan läkaren vid behov höja dosen till högst 10 mg per dygn. Tabletterna skall tas med ett helt glas vatten och de kan tas oberoende av måltiderna. Amlodipin Alternova 5 mg tabletterna får inte krossas. Amlodipin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Om du upplever att effekten av Amlodipin Alternova är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller farmaceut. Om du tar mera Amlodipin Alternova än vad du borde: Om du fått i dig en för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel Det vanligaste symptomet vid överdosering är en kraftig blodtryckssänkning och därtill hörande symptom, exempelvis matthet, yrsel, svindel, svimning eller hjärtklappning. Om du har glömt att ta Amlodipin Alternova: Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. Ta följande tablett på vanlig tid. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel, kan också Amlodipin Alternova ha biverkningar. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Svullna vrister. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare, men hos färre än 1 av 10): Huvudvärk (speciellt i början av behandlingen), sömnighet, svindel, kraftlöshet, hjärtklappning, illamående, matsmältningsbesvär, magont, heta vallningar (särskilt i början av behandlingen). Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): muntorrhet, ökad svettning, ryggvärk, illamående,för lågt blodtryck, svimning, andnöd, anfall av extraslag i hjärtat, arytmi, bröstsmärta, blodkärlsinflammation (vaskulit), nedsatt känsel och känselvilla 7

8 (s.k. perifer neuropati), darrning, förstoring av mjölkkörtlarna, onormal tillväxt av tandköttet, vikt ändringar (viktökning eller minskning), kräkningar, diarré, förstoppning, magirritation eller magkatarr, ledsmärtor, muskelsmärtor, muskelkramper, impotens, ökat behov att urinera, retlighet, depression, desorientering, förändringar i sinnestämningen, sömnstörningar, öronsusning, snuva, eksem, förändringar av hudfärg, klåda, håravfall, synstörningar, förhöjda leverenzymvärden, gulsot, leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln, förhöjt sockervärde i blodet, brist på blodplättar eller brist på vita blodkroppar. Kontakta läkare om du får biverkningar som är svåra, som besvärar dig, eller som inte går om av sig själv. Om du observerar en eller flera kraftiga eller störande biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV AMLODIPIN ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Returnera oanvänd medicin till apotek för förstöring. Denna bipacksedel godkändes senast den