PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTE on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTETTÄ 3. Miten FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTETTÄ käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTEEN säilyttäminen 6. Muuta tietoa FLUCONAZOL COPYFARM 2 mg/ml infuusioneste, liuos Flukonatsoli - Vaikuttava aine on flukonatsoli 2 mg/ml vastaten 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml ja 400 mg/200 ml. - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija: Energivej 15 DK-5260 Odense S Tanska 1. MITÄ FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol Copyfarm -infuusioneste kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Fluconazol Copyfarm -infuusionestettä käytetään esimerkiksi suun, ruokatorven, hengitysteiden ja keuhkojen limakalvojen sieni-infektioiden hoitoon. Fluconazol Copyfarm -infuusionestettä käytetään myös vaikeampien infektioiden hoitoon, joissa sieni on levinnyt verenkiertoon/verenkierron mukana. Fluconazol Copyfarm -infuusionestettä käytetään virtsateiden infektion hoitoon ja tietyn tyyppisen aivokalvontulehduksen hoitoon potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Fluconazol Copyfarm -infuusionestettä: - jos olet yliherkkä (allerginen) flukonatsolille tai muille saman lääkeryhmän valmisteille (atsolijohdokset) tai valmisteen jollekin muulle aineelle - samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa: sisapridi (lääke närästyksen ja pahoinvoinnin hoitoon), terfenadiini (antihistamiini), astemitsoli (antihistamiini), pimotsidi ja kinidiini (sydänlääke). 1

2 Ole erityisen varovainen FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTEEN suhteen: Varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on: - maksasairaus - heikentynyt munuaisten toiminta - sydämen rytmihäiriöitä. Neuvottele näissä tapauksissa lääkärisi kanssa ennen Fluconazol Copyfarm -infuusionestehoidon aloittamista. Raskaus Fluconazol Copyfarm -infuusionestettä tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan erityisen lääkinnällisen harkinnan jälkeen. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää pitkäaikaisen flukonatsolihoidon aikana. Imettäminen Lääkkeellä voi olla vaikutuksia imetettävään lapseen. Tästä syystä Fluconazol Copyfarm - infuusionestettä ei tule käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Flukonatsoli vaikuttaa vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Ajoneuvolla ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että ajoittain saattaa esiintyä huimausta tai kouristuskohtauksia. Muiden lääkkeiden käyttö Hoidon teho voi muuttua, jos samanaikaisesti käytetään Fluconazol Copyfarm -infuusionestettä ja tiettyjä muita lääkkeitä. Neuvottele siksi lääkärisi kanssa ennen kuin samanaikaisesti käytät valmisteita, jotka sisältävät seuraavia lääkeaineita: - sisapridi (lääke närästykseen ja pahoinvointiin) - terfenadiini ja astemitsoli (allergialääkkeitä) - rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja) - alfentaniili (voimakas kipulääke) - amitriptyliini (masennuslääke) - varfariini (verenohennuslääke) - bentsodiatsepiinit esim. midatsolaami, triatsolaami (rauhoittavia lääkkeitä) - kalsiumkanavansalpaajia esim. amlodipiini, felodipiini ja nifedipiini (sydänlääkkeitä) - losartaani (verenpainelääke) - selekoksibi (kipulääke) - siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (immunosuppressiivisia lääkkeitä) - statiinit esim. atorvastatiini ja fluvastatiini (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä) - fenytoiini (epilepsialääke) - prednisoni (glukokortikoidi) - sulfonyyliureat esim. tolbutamidi ja glibenklamidi (diabeteslääkkeitä) - teofylliini (astmalääke) - trimetreksaatti (immuunijärjestelmään vaikuttava aine) - didanosiini ja tsidovudiini (viruslääkkeitä) - hydroklooritiatsidi (diureetti, nesteenpoistolääke) - amfoterisiini B (sienilääke). 3. MITEN FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää annoksen sinulle yksilöllisesti. Annos ja hoitoaika riippuu sieni-infektion luonteesta ja vaikeusasteesta. Tavanomainen annos aikuisille: mg vuorokaudessa. 2

3 Suunielun infektiot: 50 mg vuorokaudessa 7-14 päivän ajan. Ruokatorven, hengitysteiden, keuhkojen ja virtsateiden infektiot: 50 mg vuorokaudessa päivän ajan. Vaikeissa tapauksissa annos voidaan nostaa 100 mg/vuorokausi. Vakavammissa infektioissa ja ennaltaehkäisevässä hoidossa potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt: 200 mg tai enemmän vuorokaudessa. Heikentynyt munuaisten toiminta: Annoksen säätäminen voi joskus olla tarpeen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Tavanomainen annos lapsille: 3-12 mg/kg vuorokaudessa. Jos käytät enemmän FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTETTÄ kuin Sinun pitäisi: Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh Jos unohdat käyttää FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTETTÄ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Fluconazol Copyfarm -infuusionesteellä voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10 %): Päänsärky, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli sekä maksa-arvojen merkittävä kohoaminen. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Uupumus, huonovointisuus, voimattomuus, kuume, kouristuskohtaukset, heitehuimaus, harhatuntemukset, vapina, huimaus, kutina, anoreksia, ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, lihaskivut, suun kuivuminen, lisääntynyt hikoilu, unettomuus, uneliaisuus, sapensalpaus, maksavaurio, keltaisuus, bilirubiinin (sappiväriaine) merkittävä kohoaminen, makuaistin muutokset, anemia. Harvinaisia (0,01-0,1 %): Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihoreaktio), maksanekroosi, anafylaktinen reaktio. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FLUCONAZOL COPYFARM -INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei erityisiä säilytysohjeita. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA är och vad den används för 2. Innan du använder FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA 3. Hur FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA används 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA 6. Övriga upplysningar FLUCONAZOL COPYFARM 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Flukonazol - Det aktiva innehållsämnet är flukonazol 2 mg/ml motsvarande 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml och 400 mg/200 ml. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Innehavare av försäljningstillstånd: Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark 1. VAD FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA ÄR OCH VAD DEN ANVÄNDS FÖR Fluconazol Copyfarm infusionsvätska hör till gruppen svampmediciner. Fluconazol Copyfarm infusionsvätska används för behandling av svampinfektioner t.ex. på slemhinnor i munhåla, matstrupe, luftvägar och lungor. Fluconazol Copyfarm infusionsvätska används också vid mer allvarliga infektioner där svampen spridit sig till/med blodet. Hos patienter med nedsatt immunsvar används Fluconazol Copyfarm infusionsvätska för behandling av infektion i urinvägar och en viss typ av hjärnhinneinflammation. Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA Använd inte Fluconazol Copyfarm infusionsvätska: 4

5 - om du är överkänslig (allergisk) mot flukonazol eller mot något annat läkemedel inom samma grupp (azolderivat) eller mot något av de övriga innehållsämnena i preparatet - samtidigt med cisaprid (läkemedel mot halsbränna och illamående), terfenadin (antihistamin), astemizol(antihistamin), pimozid och kinidin (hjärtmedicin). Var särskilt försiktig med FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA: Försiktighet bör iakttagas om du har - leversjukdom - nedsatt njurfunktion - rytmstörningar i hjärtat. I dessa fall bör du tala med din läkare innan behandling med Fluconazol Copyfarm infusionsvätska. Graviditet Fluconazol Copyfarm infusionsvätska bör inte användas under graviditet annat än efter särskilt medicinskt övervägande. Rådfråga din läkare innan behandlingen påbörjas. Fertila kvinnor bör under långtidsbehandling med flukonazol använda pålitlig preventivmetod. Amning Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av läkemedlet. Därför ska du inte använda Fluconazol Copyfarm infusionsvätska om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner: Fluconazol Copyfarm infusionsvätska har liten eller ingen inverkan på förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör man dock observera att yrsel och krampanfall tidvis kan förekomma.. Användning av andra läkemedel: Effekten av behandlingen kan påverkas om Fluconazol Copyfarm infusionsvätska och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Rådgör därför med din läkare före samtidig användning av läkemedel som innehåller: - cisaprid (läkemedel mot halsbränna och illamående) - terfenadin och astemizol (allergimediciner) - rifampicin och rifabutin (antibiotika) - alfentanil (starkt smärtstillande medel) - amitriptylin (medel mot depression) - warfarin (blodförtunnande medel) - benzodiazepiner t.ex. midazolam och triazolam (lugnande medel) - kalciumkanalblockerare, t.ex. amlodipin, felodipin och nifedipin (hjärtmediciner) - losartan (blodtrycksmedicin) - celecoxib (värkmedicin) - ciklosporin, takrolimus och sirolimus (immunosuppressiva medel) - statiner t.ex. atorvastatin och fluvastatin (medel som sänker blodfettvärdena) - fenytoin (epilepsimedicin) - prednison (glukokortikoid) - sulfonylurea t.ex. tolbutamid och glibenklamid (diabetesmediciner) - teofyllin (medel mot astma) - trimetrexat (medel som påverkar immunsystemet) - didanosin och zidovudin (virushämmande medel) - hydroklortiazid (diuretika, vätskeutdrivande medel), - amphotericin B (svampmedicin). 5

6 3. HUR FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA ANVÄNDS Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Dosen och behandlingstidens längd bestäms beroende på infektionens natur och svårighetsgrad. Vanlig dos för vuxna: mg dagligen. Infektioner i munhåla och svalg: 50 mg dagligen i 7-14 dagar. Infektioner i matstrupe, luftvägar, lungor och urinvägar: 50 mg dagligen i dagar. Vid svåra fall kan dosen ökas till 100 mg dagligen. Vid mer allvarliga infektioner och vid förebyggande behandling hos patienter med nedsatt immunsvar: 200 mg eller mer dagligen. Nedsatt njurfunktion: Ibland krävs justering av dosen. Rådfråga din läkare. Vanlig dos för barn: 3-12 mg/kg kroppsvikt dagligen. Om du använder mera FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA än vad du borde: Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. nr Om du har glömt att använda FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA: Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Copyfarm infusionsvätska ha biverkningar. Vanliga (1-10%): Huvudvärk, hudutslag, illamående och kräkning, magsmärta, diarré och märkbar höjning av levervärden. Mindre vanliga (0,1-1%): Trötthet, sjukdomskänsla, kraftlöshet, feber, krampanfall, yrsel, onormala känselförnimmelser, darrning, svindel, klåda, anorexi, förstoppning, matsmältningsbesvär, gasbildning, muskelsmärta, muntorrhet, ökad svettning, sömnlöshet, sömnighet, gallstas, leverskada, gulsot, märkbar ökning av gallfärgämnet bilirubin, smakförändring, anemi. Sällsynta (0,01-0,1%): Stevens-Johnsons syndrom (allvarlig hudreaktion), levernekros, anafylaktisk reaktion. Om du observerar biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV FLUCONAZOL COPYFARM INFUSIONSVÄTSKA Inga särskilda förvaringsanvisningar. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin lämnas till apotek för förstöring. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 6

7 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd. Örevägen 12 A Vanda Finland info@copyfarm.fi Denna bipacksedel godkändes senast den