PAKKAUSSELOSTE. Fluconazol HEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapseli, kova flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluconazol HEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol HEXALia 3. Miten Fluconazol HEXALia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol HEXALin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCONAZOL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol HEXAL on sienilääke, joka kuuluu triatsolisienilääkkeisiin. Fluconazol HEXAL -kapseleita käytetään: Hiivasienen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon, etenkin kun: sieni-infektion aiheuttajana on Candida sukuun kuuluva hiivasieni, joka aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä, mukaan lukien: - verestä osoitettu hiivasieni - Candidan leviäminen yhteen tai useampaan elimeen - muut hiivasienen aiheuttamat infektiot elimistössä - mahdollisesti henkeä uhkaava tulehdus etenkin riskipotilailla, kuten vatsakalvontulehdus. Cryptococcus neoformans sienen aiheuttama aivokalvontulehdus potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt (immunosuppressiopotilailla). Candida patogeenin aiheuttama sieni-infektio immuunivasteeltaan heikentyneiden potilaiden limakalvoilla, kuten - suussa, nielussa tai ruokatorvessa - keuhkoihin ulottumattomat ylempien hengitysteiden limakalvotulehdukset - tulehdukset joihin liittyy Candida patogeenin ilmentyminen virtsassa. Kandidoosin ennaltaehkäisy potilailla, joilla valkosolujen määrä on alhainen (esim. luuytimensiirrossa). Mikroskooppisesti todennetut ihon sieni-infektiot, kuten kehon ja alaraajojen sienisairaudet sekä jalkasieni-infektiot, kun systeeminen hoitomuoto katsotaan tarpeelliseksi. Candidan aiheuttamat akuutit tai uusiutuvat vaginan sieni-infektiot, kun vastetta ei saavuteta paikallishoidolla. Valmisteen vaikuttava aine flukonatsoli kuuluu triatsolijohdannaisten lääkeaineryhmään. 1

2 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL HEXALIA Älä käytä Fluconazol HEXALia - jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, atsoleille tai jollekin muulle Fluconazol HEXAL kapselien sisältämälle aineelle - samanaikaisesti sisapridin, astemitsolin, terfenadiinin, pimotsidin ja kinidiinin kanssa. Ks. myös kohdat Ole erityisen varovainen Fluconazol HEXAL kapselien suhteen ja Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Ole erityisen varovainen Fluconazol HEXALin suhteen - Jos maksa-arvosi huononevat flukonatsolihoidon aikana, lääkärisi tulee tarkailla sinua huolellisesti. Lääkäri keskeyttää lääkehoitosi välittömästi, mikäli maksavaurion merkkejä ilmenee (kuten äkillinen huonovointisuuden tunne ja/tai huonovointisuus, johon liittyy silmänvalkuaisten kellastuminen, tumma virtsa, ihon kutina tai verenvuototaipumus). Muutokset ovat yleensä palautuvia. - Flukonatsolin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, mikäli käytät samanaikaisesti sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä ja mikäli sinulla on taipumusta rytmihäiriöihin tai vakaviin sydämen toimintahäiriöihin, elektrolyyttihäiriöihin, kuten kalium-, magnesium- tai kalsiumarvojen alenemiseen. - Sinun tulee kertoa lääkärillesi, mikäli sinulla ilmenee hoidon aikana ihon kuoriutumista tai ihottumaa, jolloin lääkärisi keskeyttää Fluconazol HEXAL -hoitosi tai tarkkailee sinua huolellisesti. - Jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoimintaa, tulee lääkkeesi annostusta vähentää sinulle sopivaksi. Ks. myös kohta Miten Fluconaxol HEXALia käytetään. - Jos sinulla ilmenee vakava allerginen reaktio. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Lapset Lääkkeen rajallisesta tuntemuksesta johtuen Fluconazol HEXAL kapseleita tulee käyttää alle 16- vuotiaille lapsille ainoastaan, jos vaihtoehtoinen hoitomuoto ei ole mahdollinen. Iäkkäät potilaat, yli 65 vuotiaat Lääkkeen annostusta tulee säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - terfenadiini, lääke allergian hoitoon - astemitsoli, lääke allergian hoitoon - sisapridi, lääke suolistovaivojen hoitoon - pimotsidi, psykoosin hoidossa käytettävä lääkeaine - kinidiini, lääke sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Flukonatsolin samanaikainen käyttö minkä tahansa edellä mainitun lääkeaineen kanssa voi johtaa veriarvojen nousuun, mistä saattaa seurata vakavia sydämen rytmihäiriöitä. Vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskin ja mahdollisen fataalisen sydämen pysähdyksen vuoksi astemitsolia ja sisapiridiä ei pidä käyttää samanaikaisesti flukonatsolin kanssa. Terfenadiiniä ja yli 400 mg:n flukonatsoliannoksia ei pidä käyttää samanaikaisesti. Käytettäessä alle 400 mg:n flukonatsoliannoksia, lääkärin tulee tarkkailla sinua huolellisesti. 2

3 Seuraavat lääkeaineet saattavat vaikuttaa samanaikaisesti käytettynä Fluconazol HEXAL kapseleiden toimintaan: - hydroklooritiatsidi, virtsaneritystä lisäävä lääke - rifampisiini, tuberkuloosin hoidossa käytettävä lääke. Flukonatsoli estää joidenkin metabolisten entsyymien toimintaa. Myöhemmin kuvattujen yhteisvaikutuksien lisäksi flukonatsolin samanaikainen käyttö saattaa nostaa muiden samojen entsyymien metaboloimien lääkeaineiden (esim. ergotalkaloidit) pitoisuutta veressä. Tästä syystä näiden lääkeaineiden yhteiskäytössä tulee noudattaa varovaisuutta ja lisäksi potilasta tulee huolellisesti tarkkailla, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 4-5 päivää. Flukonatsoli saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettynä seuraavien lääkeaineiden toimintaan: - alfentaniili, anesteetti - amitriptyliini, masennuksen hoidossa käytettävä lääke - amfoterisiini B, sieni-infektiolääke - kumariinityyppiset antikoagulantit, kuten fenprokumoni ja varfariini - bentsodiatsepiinit, esim. midatsolaami ja triatsolaami - nifedipiini, isradipiini, nikardipiini, amlodipiini ja felodipiini, korkean verenpaineen tai eräiden sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä - karbamatsepiini, epilepsian hoidossa käytettävä lääke - selekoksibi, tulehduskipulääke - siklosporiini, immuunijärjestelmää heikentävä lääke - didanosiini, HIV:n hoidossa käytettävä lääke - halofantriini, malarian hoidossa käytettävä lääke - kolesteroliarvoja madaltavat lääkeaineet, kuten atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini. Yhteiskäyttö voi lisätä luurankolihasmuutosten riskiä. - losartaani, verenpainelääke - ehkäisytabletit - fenytoiini, epilepsialääke - prednisoni, glukokortikoidi - rifabutiini, tuberkuloosilääke - sulfonyyliureoihin kuuluvat verensokeria alentavat valmisteet, kuten klorpropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamiini - takrolimuusi ja sirolimuusi, immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - teofylliini, astmalääke - trimetreksaatti, syövän hoitoon käytettävä lääke - tsidovudiini, HIV:n hoitoon käytettävä lääke Erilaiset vatsan liikahappoisuuden hoidossa käytettävät lääkeaineet tai sädehoito eivät merkittävästi vaikuta flukonatsolin imeytymiseen mahasuolikanavasta. Fluconazol HEXAL kapselien ottaminen ruoan ja juoman kanssa Erityisiä vaikutuksia ei ole tiedossa. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä käytä Fluconazol HEXAL -kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi erityisesti määrää niitä sinulle. Lääkkeen pitkäaikaiskäytössä (yli viikon), sinun tulee käyttää ehkäisyä mikäli olet hedelmällisessä iässä. Imettäminen Fluconazol HEXAL kapselit voivat vaikuttaa rintamaitoa saavaan lapseen. Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö 3

4 Fluconazol HEXAL kapseleilla on vähän tai ei lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Kuitenkin huimausta tai kouristuksia saattaa esiintyä, ks. kappale 4. Tärkeää tietoa joistakin Fluconazol HEXAL kapselien sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia. Mikäli lääkärisi on todennut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkettä. Fluconazol HEXAL 200 mg kapselit: Väriaine uuskokkiini saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN FLUCONAZOL HEXALIA KÄYTETÄÄN Käytä Fluconazol HEXAL -kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Lääkkeen ottaminen Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera, samaan aikaan päivästä aterioista riippumatta. Tavallinen annostus ja lääkehoidon kesto eri infektioissa on mainittu alla. Aikuiset Fluconazol HEXAL 50 mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot 8 kapselia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 4-8 kapselia kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon keston. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 8 kapselia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 4-8 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 4 kapselia kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: 1-2 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: 1-8 kapselia kerran päivässä ajan, jonka sieni-infektion riski on olemassa. Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 1 kapseli kerran päivässä tai 3 kapselia kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 1 kapseli kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. 4

5 Vaginan sieni-infektiot 3 kapselia kerta-annoksena. Fluconazol HEXAL 100 mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot 4 kapselia ensimmäisenä päivänä ja sitten 2-4 kapselia kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon pituuden. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 4 kapselia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 2-4 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 2 kapselia kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: 50 mg* kerran päivässä. Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa 1 kapseliin Fluconazol HEXAL 100 mg kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: 50 mg* 400 mg (4 kapselia) kerran päivässä ajan, jonka sieni-infektion riski on olemassa. Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä tai 150 mg* kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. Vaginan sieni-infektiot 150 mg* kerta-annoksena. Fluconazol HEXAL 150 mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot 400 mg* ensimmäisenä päivänä ja sitten mg* kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon pituuden. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 400 mg* ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 200 mg* kerran päivässä tarvittavan ajan. 5

6 Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: 50 mg-100 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: 50 mg 400 mg* kerran päivässä ajan, jonka sieni-infektion riski on olemassa. Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä tai 1 kapseli Fluconazol HEXAL 150 mg kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. Vaginan sieni-infektiot 1 kapseli kerta-annoksena. Fluconazol HEXAL 200mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot 2 kapselia ensimmäisenä päivänä ja sitten 1-2 kapselia kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon pituuden. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 1-2 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 1 kapseli kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: 50 mg* 400 mg (2 kapselia) kerran päivässä, ajan jonka sieni-infektion riski on olemassa. Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä tai 150 mg* kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. 6

7 Vaginan sieni-infektiot 150 mg* kerta-annoksena. * Tälle annostukselle on saatavissa muita, sopivampia vahvuuksia. Käyttö iäkkäillä potilailla Mikäli sinulla ei ole munuaisongelmia, suositellaan noudatettavaksi normaalia aikuisten annostusta. Käyttö lapsilla, kun vaihtoehtoinen hoitomuoto ei ole mahdollinen Lapsille on saatavilla infuusionesteliuosta ja jauhetta/rakeita, joita myös suositellaan käytettäviksi. Fluconazol HEXALia ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille lapsille muutoin kuin tilanteissa, joissa vaihtoehtoinen hoitomuoto ei ole mahdollinen. Suurin mahdollinen päiväannos lapsille on 400 mg kerta-annoksena. Suositellut painonmukaiset annostukset ovat: Lapset yli 4 viikkoa: Limakalvojen sieni-infektiot 3-6 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. Sisäiset candidan ja kryptokokin aiheuttamat infektiot: 6-12 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. Hiivasieni-infektioiden estohoito lapsilla, joiden valkosolujen määrä on alentunut: 3-12 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. Aikuiset ja lapset joilla on munuaisten vajaatoiminta Lääkärisi päättää annostuksestasi munuaistesi toiminnasta rippuen. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos koet että Fluconazol HEXAL kapselien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Jos käytät enemmän Fluconazol HEXALia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liikaa Fluconazol HEXAL -kapseleita, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh , keskus ), jossa päätetään tarvittavista toimenpiteistä. Jos unohdat käyttää Fluconazol HEXALia Jos unohdat ottaa Fluconazol HEXAL -annoksen, voit ottaa unohtuneen annoksen ongelmitta saman päivän kuluessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos lopetat Fluconazol HEXAL kapseleiden käytön Välttääksesi hankalien tai uusiutuvien sieni-infektioiden esiintymisen, sinun tulee ottaa Fluconazol HEXAL kapselit säännöllisesti ja annostukseltaan sekä kestoltaan samoin, kuten lääkärisi on sinulle määrännyt. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluconazol HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 7

8 Vakavat henkeä uhkaavat haittavaikutukset: Mikäli tämä lääke aiheuttaa sinulle vakavan allergisen reaktion, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, sillä saatat tarvita pikaista hoitoa. Haittavaikutusten jaottelu perustuu seuraavaan ilmentymistiheysluokitteluun: yleinen useammalla kuin 1:llä 100:sta potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 10:stä melko harvinainen useammalla kuin 1:llä 1000:sta potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 100:sta harvinainen useammalla kuin 1:llä 10000:stä potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta hyvin harvinainen harvemmalla kuin 1:llä 10000:stä potilaasta Veri ja imukudos Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: verenkuvan muutokset, kuten veren valkosolu- ja verihiutalemäärän aleneminen Immuunijärjestelmä Harvinaiset: vakavat yleistyneet allergiset reaktiot Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset: veren kolesterolitason nousu veren triglyseriditason nousu veren kaliumtason lasku Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus uneliaisuus Hermosto Yleiset: päänsärky Melko harvinaiset: kouristukset uneliaisuus tuntohäiriöt (pistely iholla) vapina huimaus makuaistin häiriöt Sydän Harvinaiset: rytmihäiriöt Ruoansulatuselimistö Yleiset: huonovointisuus oksentelu vatsakipu ripuli 8

9 Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus ummetus ruoansulatushäiriöt ilmavaivat suun kuivuminen Maksa ja sappi Yleiset: maksa-arvojen kohoaminen Melko harvinaiset: sapensalpaus maksan soluvauriot keltaisuus kokonaisbilirubiinin nousu maksan solukuolio Harvinaiset: maksavaurio maksatulehdus Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: ihottuma Melko harvinaiset: kutina lisääntynyt hikoilu nokkosihottuma Harvinaiset: vakavat iho-oireet, ihon kuoriutuminen hiusten lähtö Hyvin harvinaiset: ihon turpoaminen kasvojen turpoaminen lääkeaineihottuma rakkulat ihon punertuminen Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset: lihaskipu Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Melko harvinaiset: uupumus pahoinvointi heikotus kuume Haittavaikutuksia todettiin useammin HIV-infektoituneilla potilailla (21%), kuin HIVinfektoitumattomilla potilailla (13%). Esiintyneet haittavaikutustyypit olivat kuitenkin yhteneviä ryhmien välillä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 9

10 5. FLUCONAZOL HEXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Fluconazol HEXAL -kapseleita pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazol HEXAL sisältää - Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi kapseli sisältää 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg flukonatsolia. - Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, liivate, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) (vain 50 mg, 100 mg ja 200 mg kapseleissa), uuskokkiini (E124) (vain 200 mg kapseleissa). Painomuste: Shellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus Fluconazol HEXAL 50 mg: valko-vaaleansininen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 ja 100 kapselia. Fluconazol HEXAL 100 mg: sinivalkoinen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 7, 10, 20, 28, 50 ja 100 kapselia. Fluconazol HEXAL 150 mg: valkoinen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 1, 2, 4 ja 6 kapselia. Fluconazol HEXAL 200 mg: valkovioletti kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 7, 10, 20, 28, 50 ja 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre,Tanska Valmistaja HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa 10

11 Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

12 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluconazol HEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg hårda kapslar flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol HEXAL är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol HEXAL 3. Hur du använder Fluconazol HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazol HEXAL ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazol är ett medel mot svamp som ingår i läkemedelsgruppen triazol antisvampmedel. Fluconazol HEXAL används för behandling av: Svampinfektioner orsakade av jästsvampar, särskilt gäller detta: Svampinfektioner orsakade av jästsvampar av arten Candida som påverkar de inre organen, däribland - jästsvamp som upptäckts i blodet - Candida-spridning i ett eller flera organ - andra Candida-infektioner i kroppen - potentiellt livshotande särskilt hos riskpatienter, såsom infektioner i bukhålan. Infektioner i hjärnhinnorna/ryggmärgshinnorna orsakade av jästsvampen Cryptococcus neoformans hos patienter med nedsatt immunförsvar mot infektioner (immunsupprimerade patienter). Svampinfektioner i de yttre slemhinnorna hos patienter med nedsatt immunförsvar, orsakade av Candida-patogener som - påverkar mun, munhåla och svalg - infektioner i de övre luftvägarnas slemhinnor utan att lungorna omfattas - påverkar Candida-patogener i urinen. I förebyggande syfte mot candidiasis hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (t.ex. vid benmärgstransplantation). Mikroskopiskt bekräftade svampinfektioner i huden, däribland svampsjukdomar i kroppen, i nedre delen av benen, fotsvamp där man överväger systemisk behandling, Akuta och återkommande svampinfektioner i slidan (vagina) som orsakats av jästsvampen Candida, som inte svarar på lokal behandling. 12

13 Flukonazol, den aktiva substansen i detta läkemedel, tillhör läkemedelsgruppen triazolderivat. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL Använd inte Fluconazol HEXAL - om du är allergisk (överkänslig ) mot flukonazol eller något annat läkemedel från samma grupp (azolderivat) eller något av övriga innehållsämnen i Fluconazol HEXAL. - samtidigt med läkemedel som cisaprid, astemizol, terfenadin, pimozid och kinidin. Se även Var särskilt försiktig med Fluconazol HEXAL och Användning av andra läkemedel. Var särskilt försiktig med Fluconazol HEXAL - Om dina levervärden försämras under användning av flukonazol bör läkaren övervaka dig noga. Läkaren kommer snarast att avbryta behandlingen om det uppstår tecken som tyder på leverskada (såsom att du snabbt känner dig dålig och/eller blir sjuk i samband med att dina ögonvitor gulfärgas, urinen blir mörk, huden kliar eller att du blöder lätt). Förändringarna går oftast tillbaka. - Flukonazol ska användas med försiktighet om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärtrytmen och om du har benägenhet att få hjärtarytmier eller allvarliga hjärtproblem, elektrolytstörningar som sänkta halter av kalium, magnesium eller kalcium i blodet. - Om du utvecklar någon slags hudflagning eller hudutslag under behandling med flukonazol ska du tala om det för din läkare. Läkaren kommer att avbryta behandlingen med Fluconazol HEXAL eller att övervaka dig noga. - Om din njurfunktion är kraftigt nedsatt måste dosen minskas i enlighet med detta. Se även avsnitt 3, Hur du använder Fluconazol HEXAL. - Om du utvecklar någon allvarlig allergisk reaktion. Se även avsnitt 4, Möjliga biverkningar. Barn På grund av begränsad erfarenhet bör Fluconazol HEXAL endast användas till barn under 16 år om inget annat alternativ finns tillgängligt. Äldre patienter, över 65 år Dosen ska anpassas till patienter med nedsatt njurfunktion. Användning av Fluconazol HEXAL tillsammans med andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är viktigt att du informerar din läkare om du tar något av följande läkemedel: - terfenadin, läkemedel mot allergi, - astemizol, läkemedel mot allergi, - cisaprid, läkemedel mot problem i magtarmkanalen - pimozid, läkemedel mot psykos - kinidin, läkemedel för behandling av hjärtarytmier. Samtidig användning av flukonazol och något av dessa läkemedel kan leda till ökade halter i blodet vilket kan leda till risk för kraftig hjärtarytmi. På grund av risken för allvarliga hjärtarytmier och eventuellt dödligt hjärtstillestånd får inte astemizol och cisaprid användas tillsammans med flukonazol. Terfenadin och flukonazoldoser på 400 mg eller mer får inte heller ges samtidigt. Vid flukonazoldoser under 400 mg ska din läkare följa dig noga. Effekterna av Fluconazol HEXAL kan påverkas av samtidig behandling med: 13

14 - hydroklortiazid, ett urindrivande läkemedel - rifampicin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos Flukonazol är en hämmare av vissa metaboliserande enzymer. Förutom de interaktioner som beskrivs längre fram kan halterna i blodet av andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer (t.ex. även ergotalkaloider) ökas när man tar flukonazol samtidigt. Dessa kombinationer ska därför användas med försiktighet och patienterna ska följas noga fram till 4-5 dagar efter att behandlingen avslutats. Effekten av följande läkemedel kan påverkas av samtidig användning av flukonazol: - alfentanil, ett narkosmedel - amitriptylin, ett läkemedel mot depression - amfotericin B, ett läkemedel mot svampinfektioner - blodförtunnande medel av kumarintyp, som fenprokoumon och warfarin - benzodiazepiner t.ex. midazolam och triazolam - nifedipin, isradipin, nikardipin, amlodipin och felodipin, läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtproblem - karbamazepin, ett läkemedel för behandling av epilepsi - celecoxib, ett anti-inflammatoriskt läkemedel - ciklosporin, används till transplanterade patienterett läkemedel för att sänka immunförsvaret - didanosin, ett läkemedel för HIV-behandling - halofantrin, ett läkemedel för behandling av malaria - läkemedel för sänkning av förhöjda kolesterolnivåer som atorvastatin, simvastatin och fluvastatin. Samtidig användning kan öka risken för förändringar i skelettmuskulaturen. - losartan, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck - P-piller - fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi - prednison, ett kortisonpreparat - rifabutin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos - blodsockersänkande medel av typen sulfonylurea t.ex. klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid - takrolimus och sirolimus, läkemedel för att sänka immunförsvaret - teofyllin, läkemedel mot astma - trimetrexat, ett läkemedel mot cancer - zidovudin, ett läkemedel för behandling av HIV Ett antal olika läkemedel för behandling av alltför högt syrainnehåll i magsäcken eller strålningsbehandling påverkar inte upptaget av flukonazol significant från magtarmkanalen. Användning av Fluconazol HEXAL tillsammans med mat och tryck Någon signifikant påverkan är inte känd. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd inte Fluconazol HEXAL om du är gravid såvida inte din läkare specifikt har rekommenderat detta. Vid långtidsanvändning (mer än en vecka) ska du använda lämpligt preventivmedel om du är i barnafödande ålder. Amning Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av behandling med Fluconazol HEXAL. Tala med din läkare innan du använder Fluconazol HEXAL om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmåga eller användande av maskiner men yrsel eller kramper kan uppkomma. Se avsnitt 4. 14

15 Viktig information om några innehållsämnen i Fluconazol HEXAL Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin. Fluconazol HEXAL 200 mg: Färgämnet nykockin kan ge allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL Din läkare förskriver en dos som är avpassad för dig. Det är viktigt att du tar din medicin exakt som din läkare har ordinerat. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur du ska ta Fluconazol HEXAL Ta alltid kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten vid samma tid på dagen, oberoende av måltid. Vanlig dosering och behandlingslängd för olika slags infektioner visas nedan. Vuxna: Fluconazol HEXAL 50 mg: Inre svampinfektioner orsakade av Candida 8 kapslar första dagen, sedan 4-8 kapslar en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 8 kapslar första dagen, sedan 4-8 kapslar en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga meningit: 4 kapslar en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg: 1-2 kapslar en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: 1-8 kapslar en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 1 kapsel en gång dagligen eller 3 kapslar en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 1 kapsel en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 3 kapslar tas som engångsdos. Fluconazol HEXAL 100 mg: 15

16 Inre svampinfektioner orsakade av Candida 4 kapslar första dagen, sedan 2-4 kapslar en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 4 kapslar första dagen, sedan 2-4 kapslar en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga menignit: 2 kapslar en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg: 50 mg* en gång dagligen. Dosen kan ökas till 1 kapsel Fluconazol HEXAL 100 mg en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: 50 mg* till 400 mg (4 kapslar) en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 50 mg* en gång dagligen eller 150 mg* en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 50 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 150 mg* tas som engångsdos. Fluconazol HEXAL 150 mg: Inre svampinfektioner orsakade av Candida 400 mg* första dagen, sedan mg* en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 400 mg* första dagen, sedan mg* en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga menignit: 200 mg* en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg: 16

17 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: mg* en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 50 mg* en gång dagligen eller 1 kapsel Fluconazol HEXAL 150 mg en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 50 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 1 kapsel tas som engångsdos. Fluconazol HEXAL 200 mg: Inre svampinfektioner orsakade av Candida 2 kapslar första dagen, sedan 1-2 kapslar en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 1-2 kapslar en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga menignit: 1 kapsel en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg: mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: 50 mg* till 400 mg (2 kapslar) en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 50 mg* en gång dagligen eller 1 kapsel Fluconazol HEXAL 150 mg en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 50 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 150 mg* tas som engångsdos. 17

18 *För denna dosering finns hårda kapslar med annan styrka. Äldre patienter Vanlig dos för vuxna rekommenderas såvida du inte har några njurproblem. Användning till barn om det inte finns något behandlingsalternativ För användning till barn rekommenderas andra beredningsformer (infusionslösning och pulver/granulat). Fluconazol HEXAL bör inte användas av barn under 16 år om något annat behandlingsalternativ finns tillgängligt. Den maximala dagliga engångsdosen hos barn är 400 mg. Rekommenderade doserna per kilogram kroppsvikt är: Barn äldre än 4 veckor: - Svampinfektioner i slemhinnor: 3-6 mg flukonazol per kg en gång dagligen. - Inre svampinfektioner och kryptkock-infektioner: 6-12 mg flukonazol per kg dagligen. - För att förhindra candidainfektioner hos barn med minskat antal vita blodkroppar: 3-12 mg flukonazol per kg dagligen. Vuxna och barn med nedsatt njurfunktion Din läkare kan ändra dessa doser beroende på din njurfunktion. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tror att effekten av Fluconazol HEXAL är för stark eller för svag. Om du tagit för stor mängd av Fluconazol HEXAL Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Rådfråga alltid din läkare som kan besluta om vilka åtgärder som ska vidtas. Om du har glömt att ta Fluconazol HEXAL Om du har glömt att ta Fluconazol HEXAL kan du ta den glömda dosen på samma dag utan problem. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos. Om du slutar ta Fluconazol HEXAL För att undvika att svampinfektionen finns kvar eller återkommer ska du ta Fluconazol HEXAL regelbundet, med den dos och under den tid som din läkare har ordinerat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga livshotande biverkningar: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel ska du omedelbart sluta ta det 18

19 och genast prata med din läkare eller uppsöka akutvårdsavdelning på närmaste sjukhus eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling. Utvärderingen av biverkningar baseras generellt på följande indelning: Biverkningar kan vara: - Vanliga förekommer hos fler än 1 av 100 patienter, men hos färre än 1 av 10 patienter - Mindre vanliga förekommer hos fler än 1 av 1000 patienter, men hos färre än 1 av 100 patienter - Sällsynta förekommer hos fler än 1 av patienter, men hos färre än 1 av 1000 patienter - Mycket sällsynta förekommer hos färre än 1 av patienter Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: - anemi Sällsynt: - förändringar i antalet blodkroppar såsom minskat antal vita blodkroppar och blodplättar Immunsystemet Sällsynt: - allvarliga allmänna allergiska reaktioner Metabolism och nutrition Sällsynt: - ökad halt av kolesterol i blodet - ökad halt av triglycerider i blodet - minskad halt av kalium i blodet Psykiska störningar Mindre vanlig: - sömnlöshet - sömnighet Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: - huvudvärk Mindre vanlig: - krampanfall - dåsighet - myrkrypningar - darrning - yrsel - ändrat smaksinne Hjärtat Sällsynt: - arytmi Magtarmkanalen Vanlig: - illamående - kräkning - buksmärta - diarré Mindre vanlig: - aptitlöshet - förstoppning 19

20 - matsmältningsproblem - gaser - muntorrhet Lever och gallvägar Vanlig: - stegring av vissa levervärden Mindre vanlig: - ansamling av gallvätska - skada på leverceller - gulsot - ökat totalbilirubin - förstörelse av leverceller Sällsynt: - leversvikt - inflammation i levern Hud och subkutan vävnad Vanlig: - hudutslag Mindre vanlig: - klåda - ökad svettning - nässelutslag Sällsynt: - allvarliga hudsjukdomar med flagande hud - håravfall Mycket sällsynt: - svullnad i huden - svullnad i ansiktet - hudutslag orsakat av läkemedelsförgiftning - varfyllda hudutslag - olika former av hudrodnad Muskuloskeletala systemet och bindvävnad Mindre vanlig: - muskelsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: - utmattning - allmän sjukdomskänsla - svaghet - feber Biverkningar observerades som mer vanligt förekommande hos HIV-infekterade patienter (21%) än hos icke-hiv-infekterade patienter (13%), men typen av biverkningar var jämförbara i båda patientgrupperna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUCONAZOL HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 20

21 Används före utgångsdatum som anges på kartongen.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flukonazol. En kapsel innehåller 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg flukonazol. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, gelatin, majsstärkelse, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloid vattenfri kiseldioxid, titandioxid (E171). indigokarmin (E 132) (endast i 50 mg:s, 100 mg:s och 200 mg:s kapslarna,) Nykockin (E 124) (endast i 200 mg:s kapslarna.) Trycksvärta: Shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluconazol HEXAL 50 mg: ljusblåljusblå och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 och 100 hårda kapslar. Fluconazol HEXAL 100 mg: blå och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar. Fluconazol HEXAL 150 mg: vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 1, 2, 4 och 6 hårda kapslar. Fluconazol HEXAL 200 mg: vinröda och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast

22 22